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Università degli Studi di Roma – Tor VergataFacoltà di Ingegneria – Corso di Laurea in Ingegneria Medica

Dispositivi MediciDispositivi MediciDirettiveDirettive

Informatica - Ingegneria Medica -2012 - Franco Del Bolgia Slide 2 of XX _

La Comunità Europea (CE)

Secondo gli accordi comunitari il Parlamento ed il Consiglio d’Europa adottano ….Articolo 249 Trattato istitutivo CE Consolidato: ……La direttiva vincola lo Stato membro cui èrivolta per quanto riguarda il risultato da raggiungere, salva restando la competenza degli organi nazionali in merito alla forma e ai mezzi.………


Normative in merito ai Dispositivi Medici

Le gli atti adottati dal Parlamento Europeodevono essere recepiti dalle legislazioni nazionali ed entrare a far parte delle rispettive legislazioni nazionali al fine di uniformare le diverse legislazioni senza sconvolgere l’identità nazionale.Per tale motivo il loro recepimento è obbligatorio dagli stati membri ma non la loro immediata applicazione e secondo il testo comunitario.

Link comunitari:http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/list-references/medical-devices/index_en.htm


Normative in merito ai Dispositivi Medici

Nel 1993 entra in vigore in Europa la Direttiva sui Dispositivi Medici93/42 MDD (Medical Device Directive)

L’Italia solo nel febbraio 1997 recepisce con il decreto legislativo D.Lgs 46/97 attuativo e tale direttiva diventa legge dello stato italiano, senza alcuna modifica al testo originario.


Direttiva 93/42

Cosa dice questa direttiva:Impone l’obbligo di marcatura CE sul D.M.(Dispositivo Medico)Si preoccupa di stabilire i criteri generali affinché un prodotto commercializzato sul territorio comunitario siaProgettato, realizzato, testato, corredato delle informazioni necessarie ed impacchettato in modo tale da:Ridurre al minimo la possibilità di nuocere al paziente ed al personale che ne gestisca la funzionalità. Inoltre il dispositivo dovrebbe apportare benefici al paziente omeglio il rapporto rischio / beneficio deve essere minore di 1.

Per uniformarne l’applicazione devono essere rispettati i Requisiti Essenziali indicati nell’allegato I della stessa direttiva


Quanto detto ha in effetti lo scopo di:1. Allontanare dal mercato produttori non affidabili2. Garantire pazienti ed utilizzatori3. Stabilire le responsabilità dei dispositivi sul mercato4. Uniformare i requisiti in modo da avere la libera

circolazione delle merci5. Organizzare in classi e per tipologia i D.M.

1. I IIa IIb III (funzione delle caratteristiche)2. Per tipologia

1. Dispositivi medici generici1. Dispositivi medici impiantabili attivi

2. Dispositivi medici in vitro


Negli anni sono state apportate varie piccole modifiche fino a alla versione 2007-47-CE

.M1 Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 L 331 07.12.1998

.M2 Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 L 313 13.12.2000

.M3 Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001 L 6 10.01.2002.M4 Regulation (EC) No 1882/2003 of the Euro-Parliament and of the Council of 29 September 2003 L 284 31.10.2003

.M5 Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 L 247 21.09.2007


dispositivo medicoqualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software, destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; ………..


Requisiti Essenziali

L’elenco dei requisiti può essere considerato diviso in due parti

La prima che tiene conto della sicurezza intrinseca del dispositivo in merito alle caratteristiche dello stesso.

La seconda che tiene conto degli aspetti tecnologici e costruttivi, dalla progettazione alla realizzazione alle procedure di verifica.



Requisiti Essenziali (parte prima punti 1-6)

1. Prestazioni2. Analisi dei rischi (punto 1)3. Rapporto rischio beneficio (punto 1)4. Eliminazione o riduzione dei rischi (punto 2)5. Misure di protezione (punto 2)6. Stabilità e vita del dispositivo (punto 4)7. Stabilità transport and storage (punto 58. Effetti collaterali nulli o accettabili (punto 6)9. Informazione sui rischi residui (punto 2)10. Valutazione degli effetti clinici (punto 6a)



Requisiti Essenziali (parte seconda)

1. Caratteristiche Chimiche Fisiche e Biologiche del D.M (punto 7)

2. Infezioni e contaminazioni biologiche (punto 8)3. Proprietà costruttive e ambientali (punto 9)4. Dispositivi con funzione di misura (punto 10)5. Protezione contro le radiazioni (punto 11)6. Sistemi di alimentazione e software (punto 12)7. Informazioni fornite dal produttore (punto 13)


Requisiti EssenzialiIn particolare dato che negli ultimi anni l’impiego del software si èandato diffondendo sempre di più, sono stati introdotti specifici riferimenti che nella versione del 1993 non erano presenti.

12.1. I dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili devono essere progettati in modo tale da garantire la riproducibilità, l'affidabilità e le prestazioni di questi sistemi conformemente all'uso cui sono destinati. In caso di condizione di primo guasto (del sistema) dovranno essere previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre il più possibile i rischi che ne derivano.

12.1-bis. Per i dispositivi che incorporano un software o costituiscono in sé un software medico, il software è convalidato secondo lo stato dell'arte, tenendo conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della validazione e della verifica.


Allegato IX classificazione

1.4. ……..Il software indipendente (stand-alone) èconsiderato un dispositivo medico attivo.2.3. Il software destinato a far funzionare un dispositivo o ad influenzarne l'uso rientra automaticamente nella stessa classe del dispositivo.


Requisiti per la marcatura

Cogenti o inderogabiliLeggi nazionali

Direttive comunitarieAutoregolamentazioni

NON CogentiStandard volontariRegole aziendali“Usi e costumi”

Vincoli di marketing

Norme o StandardsLe normative pur non essendo

cogenti sono uno strumento efficaceper poter affermare la

“presunzione di conformità”alle direttive


Norme o StandardsSono guide specifiche che fissano le modalitàcon cui effettuare le prove per affermare la conformità

Norme Armonizzate:pubblicate su GUCELe norme tecniche armonizzate applicano i principi delle direttive nuovo approccio, ponendo così finalmente fine al proliferare di direttive particolari sui singoli prodotti che, essendo molto tecniche, necessitavano di continui aggiornamenti.


Norme Armonizzate

EN ISO 13485:2012Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari

EN ISO 14971:2009Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici

EN ISO 60601-1:2006-12Apparecchi elettromedicaliParte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali


Software

EN 62304:2006-04Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software

EN 60601-1-4 + A1:1999Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety - Collateral standard: Programmable electrical medical systemsDate of expired 1-6-2012


EN 62304:2006-04

1.2 * Field of applicationThis standard applies to the development and maintenance of MEDICAL DEVICE SOFTWARE.

This standard applies to the development and maintenance of MEDICAL DEVICE SOFTWARE when software is itself a MEDICAL DEVICE or whensoftware is an embedded or integral part of the final MEDICAL DEVICE.This standard does not cover validation and final release of the MEDICAL DEVICE, even when the MEDICAL DEVICE consists entirely of software.

…….4.3 * Software safety classificationThe software safety classes shall initially be assigned based on severity asfollows:Class A: No injury or damage to health is possibleClass B: Non-SERIOUS INJURY is possibleClass C: Death or SERIOUS INJURY is possible…….


EN 62304:2006-045 Software development PROCESSThe MANUFACTURER shall establish a software developmentplan (or plans) for conducting the ACTIVITIES of the software development PROCESS appropriate to the scope,.....

a) the PROCESSES to be used in the development of the SOFTWARE SYSTEM (see Note 4);

b) the DELIVERABLES (includes documentation) of the ACTIVITIES and TASKS;

c) TRACEABILITY between SYSTEM requirements, software requirements, SOFTWARE SYSTEM test, and RISK CONTROL measures implemented in software;

d) software configuration and change management, including SOUP (software of unknownprovenance) CONFIGURATION ITEMS and software used to support development; and

e) software problem resolution for handling problems detected in the SOFTWARE PRODUCTS,DELIVERABLES and ACTIVITIES at each stage of the life cycle.


EN 62304 relation with other standards


Software come parte del modello a V


EN 62304:2006-04



Linee guida

Guidance MEDDEVshttp://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm


Valutazione Clinica Valutazione Clinica

Secondo le linee guida dei dispositivi medici

MEDDEV 2.7.1 rev.3 dic 2009


La comunità Europea

Gli organismi comunitari deputati al controllo dei dispositivi medici immessi in commercio negli stati dell’unione e facendo riferimento alle leggi comunitarie adottate e recepite negli anni da tutti gli stati membri, nell’intento di aiutare gli operatori ed i produttori elabora, in collaborazione con gruppi di ricerca, delle linee guida utili a dimostrare scientificamente la bontà e la sicurezza dei prodotti realizzati e messi in commercio nei paesi dell’unione.A questo scopo tali linee guida sono pubblicate e consultabili da tutti all’indirizzo:http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm


MEDDEV 2.7.1 Rev.3 dec 2009

Clinical evaluation: Guide for manufacturersand notified bodies

Pubblicazione che fornisce le procedure per la valutazione (da parte del fabbricante) delle prestazioni cliniche di un dispositivo medicoIndicata solo per i dispositivi medici e non copre i dispositivi per la diagnostica in vitro


2.0 Scopo

ØPrincipi generali della valutazione clinica

ØCome identificare i dati clinici rilevanti da usare nella valutazione clinica

ØCome stimare ed integrare i dati clinici nel sommario

ØCome documentare una valutazione clinica nel report di valutazione clinica


4.0 Termini e DefinizioniØEventi avversi

ØQualsiasi evento medico imprevisto in un soggetto

ØDati CliniciØInformazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni prodotte dall’uso di un DM (dispovitivo medico)

ØValutazione ClinicaØLa valutazione e l’analisi dei dati clinici pertinenti ad un DM

ØEvidenze ClinicheØIl dato clinico e il rapporto di valutazione clinica di un DM

ØInvestigazioni ClinicheØQualsiasi investigazione o studio sistematico in uno o più soggetti umani, atti a valutare la sicurezza e le prestazioni di un DM

ØPiano di investigazione ClinicaØDocumento che indica giustificazioni, obiettivi, progetto e analisi proposte, metodologia, monitoraggio, conduzione e il mantenimento degli studi clinici

ØInvestigatore ClinicoØPersona responsabile della condizione degli studi clinici, chi ha la responsabilità del benessere dei soggetti coinvolti.


4.0 Termini e DefinizioniØPrestazioni Cliniche

ØLa capacità di un DM di raggiungere il suo scopo come dichiarato dal fabbricante

ØSicurezza ClinicaØL’assenza di inaccettabili rischi clinici, usando il dispositivo in accordo con le IFU del produttore

ØValutazione di ConformitàØL’esame sistematico evidenze generate e procedure attuate dal fabbricante, sotto i requisiti stabiliti dalle Autorità Legislative, per determinare che il DM è sicuro e le prestazioni come intese dal fabbricante sono quindi conformi ai Requisiti Essenziali.

ØSeri Eventi Avversi (lista)ØCausa di morte / causa di seri deterioramenti della salute di un paziente, utilizzatore o altri che….

ØStandard ArmonizzatiØNorme considerate per offrire la presunzione di conformità ai Requisiti Essenziali della Direttiva

ØDocumentazione tecnicaØL’evidenza documentata, normalmente fornita dal sistema di gestione della qualità che dimostra la conformità (compliance) del dM ai ReqisitiEssenziali

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