dispositivi medici: profili di responsabilita' degli utilizzatori

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CONGRESSO A.S.I.O. – A.I.d.Or.

4-5 ottobre 2013

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UTILIZZO DEI DISPOSITIVI MEDICI UTILIZZO DEI DISPOSITIVI MEDICI ORTODONTICI ORTODONTICI

NEL RISPETTO DELLA NORMATIVA NEL RISPETTO DELLA NORMATIVA VIGENTEVIGENTE

E PROFILI DI RESPONSABILITA’ E PROFILI DI RESPONSABILITA’

avv. Silvia Stefanelli avv. Silvia Stefanelli 22

DISPOSITIVI MEDICI DISPOSITIVI MEDICI

DIR 93/42/CEEDIR 93/42/CEE

D.Lgs 46/’97D.Lgs 46/’97

Rispetto dei requisiti essenziali di sicurezzaRispetto dei requisiti essenziali di sicurezza

(Allegato I)(Allegato I)


DISPOSITIVI MEDICI DISPOSITIVI MEDICI Fabbricante Fabbricante

Dispositivi in serie Dispositivi in serie (marcatura CE)(marcatura CE)

Dispositivi in serie adattabili Dispositivi in serie adattabili (marcatura CE) (marcatura CE)

Dispositivi su misuraDispositivi su misura

(dichiarazione di conformità)(dichiarazione di conformità)


DISPOSITIVI MEDICI DISPOSITIVI MEDICI

Odontoiatra Odontoiatra

UtilizzatoreUtilizzatore dispositivi in serie dispositivi in serie

PrescrittorePrescrittore ed ed utilizzatoreutilizzatore dispositivi su dispositivi su misuramisura


UTILIZZATORE UTILIZZATORE

Art. 3 dir 93/42/CEEArt. 3 dir 93/42/CEE

I dispositivi possono essere immessi in commercio o I dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio unicamentemessi in servizio unicamente

se rispondono ai requisiti prescritti dal presente se rispondono ai requisiti prescritti dal presente decretodecreto

sono correttamente forniti e installatisono correttamente forniti e installati

sono oggetto di un'adeguata manutenzionesono oggetto di un'adeguata manutenzione

sono utilizzati in conformità della loro destinazionesono utilizzati in conformità della loro destinazione


INDICAZIONI D’USO DEL FABBRICANTE

ALLEGATO I PUNTO 13

Linea di demarcazione tra responsabilità fabbricante e fornitore, manutentore e utilizzatore

Distributore Operatore sanitarioInstallatore manutentore


Installazione/manutenzione Installazione/manutenzione Art. 3 dlgs 46/’97

All. I punto 13.6 dlgs 46/’97

Le istruzioni per l’uso devono contenere ..

d) Tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è installato correttamente e può

funzionare in maniera adeguata e sicura, nonché le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle

operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la

sicurezza del dispositivo


Installazione/manutenzione Installazione/manutenzione Art. 15 comma I Dlgs 81/08

Le misura generali di tutela della salute e delle sicurezza dei lavoratori nei luoghi di lavoro sono …la regolare manutenzione di

ambienti, attrezzature, macchine ed impianti

Art. 71 comma 4 Dlgs 81/08

Il datore di lavoro prende le misure necessarie affinchè le attrezzature di lavoro siano installate ed utilizzate in conformità alle istruzioni d’uso oggetto di idonea manutenzione al fine di

garantire nel tempo la rispondenza ai requisiti di sicurezza di cui all’art. 70 e siano corredate, ove necessario, da apposite istruzioni

d’uso e libretto di manutenzione


Installazione/manutenzione Installazione/manutenzione DPR 14 gennaio 1009

Paragrafo “Gestione delle risorse tecnologiche”

Deve esistere un piano per la manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature biomediche; tale piano deve

essere documentato per ciascuna apparecchiatura e reso noto ai diversi livelli operativi …..


Installazione/manutenzione Installazione/manutenzione Ministero del Lavoro e della Salute e delle Politiche

Sociali

RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DELE AVENTI AVVERSI CONSEGUENTI AL

MALFUNZIONAMENTO DEI DISPOSITIVI MEDICI/ APPARECCHI ELETTROMEDICALI

9 settembre 2008


Installazione/manutenzione Installazione/manutenzione 1. Istituzionalizzazione di una funzione aziendale

specificamente preposta al governo del patrimonio tecnologico biomedico

2. Sviluppo competenze specifiche (formazione)

3. Centralizzazione delle richieste di intervento

4. Manutenzione apparecchi elettromedicali:

• Attività manutenzione e verifiche periodiche sicurezza

• Suggerimenti per manutenzione software


Installazione/manutenzione Installazione/manutenzione

Problematiche

Scelta del personale

Prescrizioni tecniche da seguire


Installazione/manutenzione Installazione/manutenzione scelta del personalescelta del personale

IPOTESI A IPOTESI A

se il fabbricante ha dato se il fabbricante ha dato indicazioni preciseindicazioni precise nelle nelle

indicazioni d’uso indicazioni d’uso circa circa

la scelta del personale qualificatola scelta del personale qualificato

IPOTESI BIPOTESI B

se il fabbricante se il fabbricante ha lasciato ha lasciato libero l’utilizzatorelibero l’utilizzatore

circa la scelta del personale circa la scelta del personale

servizio di ingegneria clinica


IPOTESI AIPOTESI A

se il fabbricante ha dato indicazioni precise nelle indicazioni d’uso se il fabbricante ha dato indicazioni precise nelle indicazioni d’uso

circa il personale qualificatocirca il personale qualificato

Ordinanza Corte Appello Genova 5 maggio 2000

Nota Ministero salute 24 novembre 2004



IPOTESI B IPOTESI B

se il fabbricante ha lasciato libero l’utilizzatore se il fabbricante ha lasciato libero l’utilizzatore

Diligenza dell’utilizzatore nella scelta dell’installatore/manutentore



IPOTESI B IPOTESI B se il fabbricante ha lasciato libero l’utilizzatore se il fabbricante ha lasciato libero l’utilizzatore

Diligenza dell’utilizzatore nella scelta dell’installatore/manutentore

Trib. Genova, Sez. II, 12/05/2006

Cass., sez. II, 26.06.2000, n. 8686/2000

Nel contratto di appalto una corresponsabilità del committente può configurarsi in caso di specifica violazione di regole di cautela nascenti ex art. 2043 c.c., ovvero in caso di riferibilità dell'evento al committente stesso per culpa in eligendo per

essere stata affidata l'opera ad un'impresa assolutamente inidonea ovvero quando l'appaltatore in base a patti contrattuali sia stato un semplice esecutore

degli ordini del committente ed abbia agito quale nudus minister attuandone specifiche direttive



Installazione/manutenzione Installazione/manutenzione prescrizioni tecniche da seguireprescrizioni tecniche da seguire

• Indicazioni d’uso del fabbricante

• Norme tecniche

• stato dell’arte delle conoscenze scientifiche di quella specifica attività


Installazione/manutenzione Installazione/manutenzione prescrizioni tecniche da seguireprescrizioni tecniche da seguire

l’applicazione di norme tecniche configura un obbligo di diligenza

ma non esime dal porre in essere ulteriori adempimenti se necessari



Cass Penale 15553-2008

Caso: ipertermia causata dal malfunzionamento di una incubatrice

Imputati: Direttore Generale, Direttore Sanitario, primario del reparto di Pediatria




PROFILO OGGETTIVO

Malfunzionamento: non corretta taratura del circuito di regolazione della temperatura

Mancato adeguamento alla normativa CEI del 1992

Le istruzioni prevedevano una manutenzione ogni 6 mesi




PROFILO SOGGETTIVO

Direttore generale – Responsabile di aver adottato un sistema di manutenzione a chiamata e non periodico (come previsto dal fabbricante)

Direttore Sanitario – delibera assunta con il parere favorevole del Direttore Sanitario

Primario del reparto pediatria – non si è opposto all’assunzione della delibare con la quale era stato cambiato il sistema di manutenzione


Utilizzazione dei DM

Uso ragionevole del DM

Allegato I punto 13.1

Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie informazioni per garantirne un'utilizzazione sicura e per

consentire di identificare il fabbricante, tenendo conto della tenendo conto della formazione e delle conoscenze degli utilizzatori potenziali formazione e delle conoscenze degli utilizzatori potenziali

CONTRATTUALE EXTRACONTRATTUALE

Garanzia responsabilità

fabbricante

concorso responsabilità

fabbricante/utilizzatore



Uso ragionevole del DM

Allegato I punto 13.1

Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie informazioni per garantirne un'utilizzazione sicura e per

consentire di identificare il fabbricante, tenendo conto della tenendo conto della formazione e delle conoscenze degli utilizzatori potenziali formazione e delle conoscenze degli utilizzatori potenziali

Art. 1227 c.c.

Se il fatto colposo del creditore ha concorso a cagionare il danno, il risarcimento è diminuito secondo la gravità della colpa e l'entità delle conseguenze che ne

sono derivate.

Il risarcimento non è dovuto per i danni che il creditore avrebbe potuto evitare usando l'ordinaria diligenza



può esserci concorso dell’utilizzatore

mancato rispetto delle indicazioni d’uso

Se le indicazioni d’uso non sono corrette o complete

responsabilità fabbricante

Se le indicazioni d’uso sono corrette o complete


DISPOSITIVI

SU MISURA


d) dispositivo su misura:

qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato

e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di

progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato

paziente.


DISPOSITIVI SU MISURA

PRESCRITTORE (ODONTOIATRA)

FABBRICANTE (ODONTOTECNICO)

UTILIZZATORE (ODONTOIATRA)


d) Immissione in commercio:

La prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito .. in vista della distruzioni

o utilizzazione sul mercato comunitario

Se ho “immissione in commercio” _______________DM

Se non ho “immissionei in commercio” _________no DM


Il manufatto ortodontico relaizzato all’interno dello studio professionale

non è – giuridicamenre – dispositivi medico

(perché non c’è immissione in commercio)

Devo rispettare i Requisiti Essenziali (RES)?

Devo emettere la dichiarazioni di conformità?

Quali sono i profili di responsabilità?


NOTA MINISTERO SALUTE

2 MARZO 2011

Questione CAD CAM

Si può quindi ritenere che quanto realizzato dall’odontoiatra direttamente nel proprio ambulatorio

non si ada considerarsi un dispositivo su misura anche perché… viene realizzato nell’ambito di una prestazione

professionale


GrazieGrazie

[email protected]

www.studiolegalestefanelli.it

dispositivi medici: profili di responsabilita' degli utilizzatori

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