dokumentáció

Dokumentáció

dr. Gál Lívia2012.10.29.

Jogszabályi háttér

• 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet

az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről

• Eudralex Volume 4- Good manufacturing Practice (GMP)

• A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat

(GMP) irányelvei

• 2012.10.29. dr. Gál Lívia

A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) irányelvei

• I. rész: Gyógyszerkészítményekre vonatkozó általános szabályok

(Part I - Basic Requirements for Medicinal Products )

4. fejezet Dokumentáció• III. rész: A GMP-hez kapcsolódó dokumentumok

(Part III - GMP Related Documents )

Gyártóhely alapadatok / Site Master File

Q10, Gyógyszeripari minőségirányítási rendszer Note for Guidance on Pharmaceutical Quality System

dr. Gál Lívia2012.10.29.

Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat

• 4. fejezet – Dokumentáció

„ A jó dokumentáció a minőségbiztosítás lényeges

eleme”

2012.10.29. dr. Gál Lívia

Dokumentumok

Papír alapú

Elektronikus (FDA 21 CFR Part 11)

Fotó alapú

Követelmények


Világosan megfogalmazott

közérthető

Írott

szóbeli közlésből eredő

hibák elkerülhetők

Nyomon követhető visszakereshető

Olvasható értelmezhető

Általános szempontok Dokumentumok legyenek összhangban a

gyakorlattal Tartalmuk félreérthetetlen legyen Megbízott személy hagyja jóvá Rendszeres felülvizsgálat Elosztás Változtatások kezelése, nyilvántartása Naprakészek legyenek


Dokumentációs rendszer

Minőségügyi feljegyzések

Műveleti utasítások

Eljárási utasítások

MK

Quality Manual Minőségbiztosítási kézikönyv Minőségügyi rendszer leírás Minőség politika Minőségügyi rendszer célja Minőségügyi folyamatok leírása Vezetőség felelősége

Site Master File

Gyártó hely alapadatai Személyi és tárgyi feltételek Minőségügyi folyamatok

Dokumentumok típusai

Utasítások:- Minőségi előíratok

- Gyártási, csomagolási, vizsgálati utasítások

- Eljárási utasítások (SOP)

- Tervek

- Technikai szerződések

Dokumentumok típusai

Minőségügyi feljegyzések/riportok- Feljegyzések

- Analitikai bizonylatok

- Riportok

Eljárási utasítások (SOPs)

Többféle elnevezés:SOP – Standard Operation Procedure

SZME - Szabvány műveleti előírat

Műveletek, eljárások leírása, szabályozása

Eljárási utasítások

Szervezeti kérdésekGyártásMinőség-ellenőrzésHelyiségek,

berendezésekKarbantartásMinőségbiztosítás

Kutatás, fejlesztésKvalifikáció,

validációRaktárHigiénéSzemélyzetDokumentáció

Mire vonatkozhatnak?

Gyártási utasítás

Termékre vonatkozó általános információk, adatok,

Összetétel, gyártási tétel nagysága Kiindulási anyagok minőség, mennyiség Gyártás leírása: gyártási lépések, gépek,

műveleti paraméterek Gyártásközi vizsgálatok Kihozatal, határértékek Tűz-, munka-, környezetvédelmi előírások

Csomagolási utasítás

Termék neve, gyógyszerforma, hatáserősség Kiszerelési egység Csomagolóanyagok, típusa, mérete, mennyisége Jelölésre vonatkozó követelmények Csomagolás folyamata, csomagológépek,

paraméterei, munkavédelmi előírások IPC vizsgálatok Kihozatal

Minőségi előírat

Típusai: késztermék alapanyag csomagolóanyag félkész termék


Jellemzők:Anyag/termék specifikusakÖsszhangban vannak a termék

forgalomba hozatali engedélyévelKövetelményekVizsgálat alapját képezik

Kiindulási, csomagolóanyag minőségi előíratok Az anyag leírása Anyagra vonatkozó információk Referenciák Jóváhagyott gyártó/beszállító Jóváhagyott minta Mintavétel és vizsgálat leírása Tárolási utasítás Lejárati idő/újra vizsgálati idő

Késztermék minőségi előíratok

termék összetétele tárolási utasítás, lejárati idő mintavételezés gyártó/beszállító minőségi követelmények vizsgálatok mellékletek: vizsgálati jegyek, minőségi

bizonylatok

Gyártási utasítás

Gyártási lap


Vizsgálati lap

Gyártási/csomagolási lap

Termék specifikusak Összhangban a gyártási utasítással Gyártásért felelős személy adja ki Gyártási – ellenőrzési folyamat követése Naprakész


Termék neve, hatáserősség, kiszerelési egység Gyártási szám, gyártási idő, lejárati idő Hivatkozás a gyártási utasításra A gépek, terem tisztasága Gyártási lépéseket, azok követése, operátorok Termelési adatok, idő/ műszak, mennyiség A felhasznált anyagokat, elszámolás


Jelölő címke elszámolásGyártásközi vizsgálatokKihozatali számításokMintavételezésre vonatkozó adatokEsetleges eltérésekGyártásért felelős személy Felszabadításért felelős személy

Vizsgálati lapok

Követelmény:Termék specifikusakMinőség-ellenőrzés adja kiVizsgálati eredmények, adatok

közléseNaprakész

Vizsgálati lapok

Termék adataiGyártási szám, gyártási idő, lejárati időMintavételezéssel kapcsolatos adatokHivatkozások, minőségi előíratMinőségi követelményekVizsgálat részletes leírása, paraméterek,

eredményekA vizsgálatot végző neveMinősítés/Engedélyezés

Minőségügyi feljegyzések

Elsődleges dokumentumok:Napi munka követéseNapra készségEgy-egy eljáráshoz, művelethez köthetőkPapír, elektronikus

Dokumentum Managment

Forrás: QUMAS

Készítés, eKészítés, ellenőrzés, jóváhagyás

SOP’s SOP Felelős személyek Aláírás, dátumEredeti, másolati példányok

Készítés, eKészítés, ellenőrzés, jóváhagyás

Formai követelmények:Formai követelmények: Cég névCég név Dokumentum címe, Dokumentum címe,

típusatípusa Nyilvántartási számNyilvántartási szám OldalszámOldalszám PéldányszámPéldányszám

Készítette, ellenőrizte, Készítette, ellenőrizte, jóváhagytajóváhagyta

Tőpéldány tárolási Tőpéldány tárolási helyehelye

ÉrvényességÉrvényesség FelülvizsgálatFelülvizsgálat hivatkozásokhivatkozások

Elosztás

Kinek?Kinek?

érintett területeknekérintett területeknek

Hogyan?Hogyan?

nyilvántartó lapnyilvántartó lap

Használat

Biztosítani kell:NaprakészségElérhetőségetA feljegyzések, riportok ott kell tartani,

ahol a használjákOlvasható, értelmezhetőJavítások

Visszavonás, archiválás

Belső szabályzásLejárati idő+1 év/vagy legalább 5 év a

felszabadítást követően, amelyik hosszabb

Speciális követelmények, pl. vizsgálati készítmények

Archiválás módja pl: irattárMegsemmisítés

MegsemmisítésMegsemmisítés

Minőségbiztosítás felelőssége, Minőségbiztosítás felelőssége, koordinálás, belső szabályzáskoordinálás, belső szabályzás

Megsemmisítés módjának meghatározásaMegsemmisítés módjának meghatározásaAlvállalkozó esetén szerződésAlvállalkozó esetén szerződésCsak az archiválási idő lejárta utánCsak az archiválási idő lejárta utánJegyzőkönyvezni kellJegyzőkönyvezni kellA jegyzőkönyv megőrzéseA jegyzőkönyv megőrzése

FelülvizsgálatFelülvizsgálat

Tartalmi felülvizsgálatTartalmi felülvizsgálatMinőségbiztosítás felelősségeMinőségbiztosítás felelősségeA dokumentum készítője végzi elA dokumentum készítője végzi elRendszeres időközönkéntRendszeres időközönként

VáltoztatásVáltoztatás

Ellenőrzött változtatásokEllenőrzött változtatások

Változtatás nyilvántartó lapVáltoztatás nyilvántartó lap

Változtatás elosztó lapVáltoztatás elosztó lap

Felelősségek I.Felelősségek I.Minőségbiztosítás:Minőségbiztosítás:Dokumentációs rendszer kialakítása, Dokumentációs rendszer kialakítása,

karbantartásáértkarbantartásáértA tőpéldányok kezeléseA tőpéldányok kezeléseElosztások, visszavonásokElosztások, visszavonásokVáltoztatások kezeléseVáltoztatások kezeléseArchiválás Archiválás Felülvizsgálatok koordinálásaFelülvizsgálatok koordinálásaOktatásOktatásMegsemmisítésMegsemmisítés

Felelősségek II.Felelősségek II.

Szervezeti egységek:Szervezeti egységek:A területhez tartozó dokumentumok A területhez tartozó dokumentumok

elkészítéséértelkészítéséértA területhez tartozó dokumentumok A területhez tartozó dokumentumok

felülvizsgálatáértfelülvizsgálatáértAz elosztott példányok kezeléseAz elosztott példányok kezeléseOktatásokOktatásokMinőségügyi dokumentumok kezeléseMinőségügyi dokumentumok kezelése

Köszönöm a figyelmet!

[email protected]
