dokumentasi produk induk.docx

BAB I

1

4. DOKUMEN PRODUKSI INDUKDokumen Produksi Induk yang disahkan secara formal hendaklah mencakup nama, bentuk sediaan, kekuatan dan deskripsi produk, nama penyusun dan bagiannya, nama pemeriksa serta daftar distribusi dokumen dan berisi hal sebagai berikut:a. informasi bersifat umum yang menguraikan jenis bahan pengemas primer yang harus digunakan atau aternatifnya, pernyataan mengenai stabilitas produk, tindakan pengamanan selama penyimpanan dan tindakan pengamanan lain yang harus dilakukan selama pengolahan dan pengemasan produk;b. komposisi atau formula produk untuk tiap satuan dosis dan untuk satu sampel ukuran bets;c. daftar lengkap bahan awal, baik yang tidak akan berubah maupun yang akan mengalami perubahan selama proses;d. spesifikasi bahan awal;e. daftar lengkap bahan pengemas;f. spesifikasi bahan pengemas primer;g. prosedur pengolahan dan pengemasan;h. daftar peralatan yang dapat digunakan untuk pengolahan dan pengemasan;i. pengawasan selama-proses pengolahan dan pengemasan; danj. masa edar/simpan.

DOKUMENTASI PRODUK INDUKNAMA PERUSAHAANPT. Panca FarmaDokumen Produksi IndukTablet AMFEN, Kode Produk FFUPHalaman 1 dari 7

No. 11Tanggal berlaku07 Desember 2014

DepartemenProduksiSeksiDokumentaasi

Disusun olehThea AggripinaTanggal 28 November 2014Diperiksa olehKepala ProduksiLina Hidayanti GuloTanggal 1 Desember 2014Disetujui olehKepala Quality AssuranceDina KurniatiTanggal 3 Desember 2014Mengganti No. 10/50Tanggal 07 Desember 2011

Nama Produk, Dosis, PemakaianAsam Mefenamat 250 mgTablet untuk penggunaan oral

HalamanDaftar Isi 1/7Daftar Distribusi Dokumen 1/7Keterangan Umum 1/7Komposisi dan Formula Pengolahan 2/7Spesif kasi Bahan Baku 2/7Pengolahan dan Pengisian/Pengemasan 3/7Persyaratan dalam Pengawasan 6/7

Distribusi: - Bagian Penelit an & Pengembangam (LitBang)- Bagian Teknologi Farmasi - Bagian Produksi - Bagian Pengawasan Mutu

Keterangan Umum

Mutu zat aktif dan eksipien serta cara pembuatan yang digunakan harus sesuaidengan CPOB.

Pelulusan DokumenKeputusan rapat ke-25 LitBang pada hari Jumat bulan Desember tahun 2014 dengan terbitnya dokumen ini maka dokumen terdahulu No. 10/50 tidak berlaku lagi.

Pernyatan pada PenandanSatu tablet untuk pemberian oral mengandung asam mefenamat 250 mg..

StabiltasProduk ini stabil pada Zona Iklim I sampai IV jika dikemas dalam bahan pengemas yang sesuai.

Kondisi PenyimpananSimpan pada suhu tidak lebih dari 30 C

NAMA PERUSAHAANPT. Panca FarmaDokumen Produksi IndukTablet AMFEN, Kode Produk FFUPHalaman 2 dari 7




Komposisi dan Formula Pengolahan 1 tablet 10.000 tablet1 Asam Mefenamat 250,0 mg 2.500,0 kg2 Amylum 30,0 mg 300,0 kg3 Amylum 5% 10,0 mg 100,0 kg4 Magnesium stearat 5,0 mg 50,0 kg5 Talk 5,0 mg 50,0 kg 300,0 mg 3.000,0 kg6 Air murni kira-kira 17 L

Ad 6. Digunakan untuk pembuatan pasta amlyum 5% yang diperlukan bagi proses granulasi. Air murni ni bukan komponen dari produk jadi.

Spesifikasi Bahan Baku1 Asam Mefenamat Kode produk : FFUUP Asam Mefenamat untuk tablet Ukuran partikel : kurang dari 5 mikron, lebih dari 80% microfine kurang dari 15 mikron, lebih dari 98%ditentukan dengan cara mikroskopik Spesif kasi permukan : lebih dari 4,0 m2/g Prosedur pengujian : F.I Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

2 Amylum Kode produk : FFUP, Amylum. Ukuran partikel : lebih kecil dari 0,2 mm, kurang dari 5% lebih kecil dari 0,4 mm, kurang dari 15% ditentukan dengan ayakan analisis air jet Prosedur pengujian : F.I Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

3 Amylum 5% Kode produk : FFUP, Amylum 5% Prosedur pengujian : F.I Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

4 Talk Kode produk : FFUP, Talk Powder 106 Prosedur pengujian : F.I Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

NAMA PERUSAHAANPT. Panca FarmaDokumen Produksi IndukTablet AMFEN, Kode Produk FFUPHalaman3 dari 7




5 Magnesium strearat Kode produk : FFUP, Magnesium stearat, pure Prosedur pengujian : F.I Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat6 Air murni Air murni diperoleh misalnya dengan cara demineralisasi air yang selanjutnya dilewatkan melalui saringan dengan ukuran pori rata-rata 0,2 mikron. Prosedur pengujian : F.I

Pengolahan dan Pengisian/PengemasanA. Perhatian Khusus Semua personil yang terlibat dalam proses pengerjan harus dilndungi terhadap penghirupan bahan aktif obat. Gunakan penghisap debu "intensif" dan alat pelindung pernapasan. Semua bagian peralatan yang digunakan dalam proses pengolahan dan pengisian yang bersentuhan langsung dengan produk harus terbuat dari bahan inert, misal baja tahan karat, porselen atau plastik inert kecuali mesin pencetak serta punches dan dies.

B. Prosedur Pengolahan untuk 10.000 TabletI. Pencampuran Pencampuran Konsentrat Asam Mefenamat (1) 2.500,0 kg Amylum (bagian dari 2) 150,0 kg, dan Amylum 5% (bagian dari 3) 25,0 kg (2.675,0 kg) dicampur dalam pengilng porselen. Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencampuran konsentrat.

Pencampuran Akhir Konsentrat 2.675,0 kg Amylum (sisa dari 2) 150,0 kg, dan Amylum 5% (bagian dari 3) 25,0 kg (2.850,0 kg) Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencampuran akhir.

Nama PerusahaanPT. Panca FarmaDokumen Produksi IndukTablet AMFEN, Kode Produk FFUPHalaman 4 dari 7




II. Granulasi Campuran akhir 2.850,0 kg Amylum 5% 50,0 kg 2.900,0 kg sampai diperoleh masa homogen yang dapat digranulasikan. Masa granulasi dilewatkan melalui granulator mengunakan ayakan berdiameter lubang 3,0 mm dan kemudian dikeringkan. Granul kering dilewatkan melalui ayakan berdiameter 0,5 mm. Kadar air granul: 2 - 3%. Tentukan hasil yang diperoleh dari proses granulasi.III. Lubrikasi Granul II 2900,0 kg, dicampur dengan Talk (4) 50,0 kg Magnesium stearat (5) 50,0 kg 3.000,0 kg Kadar air granul yang dilubrikasi : 2 - 3% Tentukan hasil yang diperoleh setelah lubrikasi granul.

IV. Pencetakan TabletGranul III yang dilubrikasi dicetak menjadi jadi tablet dengan stempel tanda perusahan pada satu permukan dan tanda produk AMF pada permukan lainya,diameter = 16,0 mm, danbobot tablet = 300 mgdengan gambar teknis stempel Ets 92924.Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencetakan tablet.

V. PenyimpananDalam wadah tertutup rapat dengan lapisan kantong polietilen.

VI. Pembuatan Pasta Amylum 5% Amylum 5% (sisa dari 3) 50,0 kg disuspensikan dalam Air murni (6) 150,50 kg 250,50 kg dan panaskan sampai 95 C, hinga diperoleh pasta homogen.





C. Pengisian dan Pengemasan

Untuk Zone Iklim I - I:kemasan jenis blister terdir dari PVC foil (merek Prima, tipe LV, ketebalan 250 mikron)dan aluminium foil penutup yang hard tempered (ketebalan 20 mikron).

Untuk Zone Iklim I - IV:botol gelas coklat dengan tutup sekrup dan cakram karet (ruber disc merek DBV).

D. Mesin dan PeralatanHasil yang diperoleh dari tiap tahap pengolahan tergantung pada pengalaman yangdiperoleh dari mesin serta peralatan yang digunakan untuk:

1. Pencampurana. Konsentrat:Bola pengilng porselen dengan rasio bobot campuran : bola = 5 : 1,waktu pencampuran kira-kira 5 jam.

b. Pencampuran akhirMesin pencampur (merek PGS) tanpa menghidupkan choper 5 menit atau tumblermixer 30 menit.

2. GranulasiPengulian kira-kira 15 menit.Misalnya: kneader (merek AVRA)

GranulasiMisalnya: wet granulator (merek AVRA), ukuran silnder ayakan 2 mm.

Pengeringan, dengan oven (lemari pengering), Misalnya: (merek AVRA) suhu pengeringan 60 C atau

Pengering pusar beliung (fluidized bed dryer)Misalnya: (merek AVRA), tipe FBD udara masuk 70 C, udara keluar 40oC.

Granulasi dengan granulator (merek AVRA), ayakan 1,0 mm.





3. LubrikasiMisalnya mesin pencampur (merek AVRA), tanpa menghidupkan chopernya 1 menitatau tumbler mixer 10 menit.

4. PencetakanMesin tablet.Misalnya dengan (merek AVRA), tipe MT

5. Pembuatan Pasta Amylum 5%Misalnya: (merek AVRA).

6. Mesin untuk Pengemasana. Untuk blister : (merek PRIMA)b. Untuk pengisian ke dalam botol : (merek DBS)

Persyaratan dalam Pengawasan

1. Pengawasan selama-proses1.1 Penentuan hasil yang diperoleh dengan cara menimbang setelah tahap berikut:pencampuran (konsentrat, pencampuran akhir), granulasi, lubrikasi danvpencetakan serta dengan cara menghitung unit yang sudah dikemas setelahvpengemasan.1.2 Penetuan kadar air dari granul (nama alat pengukur KF) : 2 - 3%1.3 Bobot masing-masing dan bobot rata-rata tablet : 300 mg 7,5%1.4 Ketebalan tablet (slide gauge) : kira-kira 3 mm1.5 Kekerasan tablet (nama alat pengukur KT) : min. 35 N1.6 Waktu hancur (F.I) : kurang dari 5 menit1.7 Tes kebocoran selama pengemasan blister : tidak ada satupun(Sesuai Protap Prosedur) "kantong" blister boleh bocor





2. Pengujian Tablet1.1 Pemerian : tablet putih, kedua permukan datar tanda perusahan pada salah satu permukan, dan tanda AMF pada lain.1.2 Bobot ( FI ) : 300 mg 7,5%1.3 Diameter : 16 mm1.4 Kekerasan (nama alat pengukur HT) : minimum 35 N1.5 Waktu hancur (F.I) : kurang dari 5 menit1.6 Identitas terhadap asam mefenamat (F.I) : positif1.7 Kadar asam mefenamat : 250 mg 10%1.8 Keseragaman Kandungan (F.I) : memenuhi syarat

dokumentasi produk induk.docx

Documents