Jim DonnellyVice President of Pharmacy Services

Hudson Headwaters

Statement of Conflicts of Interest Jim Donnelly has no actual or potential conflict of interest in relation to this presentation

Today’s AgendaBest Practices for 330 Grantee 340B Program Compliance

Know Your Program Policies and Procedures

Scope of Practice & Sliding Fee Discount Schedule Inventory Management Internal and Independent Audits

Findings/Resolutions

OPA Database Maintenance Preventing Diversion Preventing Duplicate Discounts Sliding Fee Program Contractual Arrangements

Learning Assessment Who is ultimately responsible for your 340B compliance?

A. Management Services ProviderB. Covered EntityC. Contracted PharmacyD. Manufacturers

Policies and Procedures Outline Your Program

Scope of Practice & Sliding Fee Discount Schedule Inventory Management Rules and Regulations

Understand Your Program Know your reports

Multiple Vendors

Verify/Audit Your Program Internal Audits  Independent Audits Quality Improvement

Internal Audit Sample TemplateSite: *Entity Name*Contract Pharmacy: *Pharmacy Name*Sample Size: 30 ScriptsAuditors: ___________, _____________, _____________, _______________Period Covered: ____________ to ___________

Rx Number

Health Center Patient

Health Center

Prescriber

Encounter Documented

Medicaid/ MMCO/ ADAP/ FHP

Hard Copy/E‐Script 

Reviewed (if applicable)

Yes   No Yes      No Yes      No Yes      No Yes      No001 002 003 004 005

030

Common Audit Findings Ineligible Prescribers

“Moon‐Lighting” prescribers Filled date vs. written date

Ineligible Patients

Medicaid FFS processed inappropriately

Not Reporting Material Findings to the OPA

Internal Audit Findings/Resolutions

Quantify Issue(s) Clearly define the global impact of the actual findings on your 

program

Complete Record Keeping for P&P Inclusion Internal Audit Finding & Resolution Documentation

Sample info Discovery Resolution Proactive Steps

Communicate to all applicable parties Compliance Officer/ Committee

Learning Assessment A prescriber is 340B eligible with a covered entity effective 6/1/2014 Which prescription is potentially eligible based on date written if the fill date is 7/15/2014?

Date Written:A. 5/1/14 B. 7/1/14C. 5/30/14

OPA Database Maintenance OPA database registration and recertification are requirements for participation in the 340B program

Register all contracted pharmacy arrangements under the covered entity’s parent OPA ID

Continually monitor and update the database and notify the OPA of all changes immediately Authorizing Official/Contact Person Medicaid Billing Information Child Site(s) and Contracted Pharmacy Arrangement(s)

Complete Annual Re‐certification

Preventing Diversion Understand the 340B Patient Definition

Solely Employed Prescribers Contracted Prescribers Per‐Diem Prescribers Referrals Drugs are within the scope of project for which 330 grant funding is provided

Patient Filter Tie prescriptions back to a medical encounter

Preventing Duplicate Discounts Medicaid Carve in: Covered Entities must have an agreement in 

place with their state Medicaid agency in order to “carve‐in” Medicaid prescriptions for contract pharmacy arrangements. The agreement must be shared with the OPA

Medicaid Carve out: Covered Entities should work with their Management Services Provider to understand and ensure that Fee‐For‐Service Medicaid claims are kept out of the 340B process and Medicaid Managed Care claims are processed in accordance with State requirements if necessary.

Communicate with your state Medicaid Agency on a regular basis to ensure program integrity and compliance.

How Duplicate Discounts Occur

Sliding Fee Program Implement a discount program that works for patients and 

pharmacies as seamlessly as possible across all pharmacy partnerships

The actual 340B price of a drug can be passed along to the patient if the locally prevailing charge for the drug is higher than the 340B drug cost 1 This discount does not need to be consistent with the rules outlined in 

Sections VII.B and C of PIN 2014‐02

The Fee for Pharmacy Services must be discounted according to the rules outlined in Sections VII.B and C of PIN 2014‐021 At least 3 Discount Tiers

1.http://bphc.hrsa.gov/policiesregulations/policies/pin201402.html

Sliding Fee Discount Schedule

Verification of Patient 

Eligibility

Confirmed <=200% FPG*

340B Cost + Dispensing Fee

SFDS** % Discount

>200% FPG Ineligible for SFDS

*Federal Poverty Guidelines : http://aspe.hhs.gov/poverty/14poverty.cfm **Sliding Fee Discount Schedule

Understand Your Contractual Arrangements

Review all contracts with Contracted Pharmacies for the following: General Business Rules Reporting Requirements and Expectations of the Pharmacy Inventory Monitoring/Understanding Dispensing Fees

Review all contracts with Management Services Providers for the following: Exclusivity Arrangements Term Length & Termination Fees Remediation/Slow Mover Processes & Timelines Fees associated with reversals or additional processing of claims

Summary Have Meaningful Policies & Procedures in Place

Conduct regular audits Self Report when Necessary

Keep OPA database current

Stay up to date on all Guidelines & Regulations Preventing Diversion and Duplicate Discounts

Know your Contractual Arrangements

Additional Questions?Jim Donnelly

Vice President of Pharmacy ServicesHudson Headwaters

9 Carey RoadQueensbury, NY 12804Phone: 518‐761‐0300jdonnelly@hhhn.orgwww.340bsolution.org