24/03/2021

1

D O ’ S A N D D O N ’ T S O F A C O V I D V A C C I N E C L I N I C A L T R I A L :T H E R O L E O F C O M M U N I T Y H E A L T H W O R K E R S

C R I S T I N A E . T O R R E S , P H D

F O R U M O F E T H I C A L R E V I E W C O M M I T T E E S

I N A S I A A N D T H E P A C I F I C ( F E R C A P )

S TA N D A R D S O F G O O D C L I N I C A L

P R A C T I C E

Sponsor adheres to

protection of participants

FDA at Ethics Committee

approval

Site Investigator ensures

safety of participants

Community workers trained

in Good Clinical Practice

• Mahalagang Pamantayan

• Naaayon sa siyensiya

• Sumusunod sa etika

• Informed consent

• Balansihin ang panganib at

benepisyo

• Confidentiality

24/03/2021

2

T R A I N I N G O F C O M M U N I T Y

H E A LT H W O R K E R S ( C H W )

• Karamihan ng vaccine clinical trials ay ginagawa sa komunidad

• CHWs ay mahalagang partner sa Covid vaccine clinical trials

• Recruitment

• Vaccination being done in communities

• Follow up of participants

• Mahalaga ang orientation at training ng CHWs

• Ang protokol at mga dokumento ay dapat maunawaan ng CHWs na siyang

may kontak at humaharap sa kalahok.

R E S P O N S I B I L I T I E S O F C H W S

1. Unawain ang

protokol at

Participant

information sheet

2. Magtanong at

humingi ng sagot

3. Mag recruit ng

kalahok

4. Ipaliwanag ang

clinical at study

procedures sa mga

iniimbitang kalahok

5. Papirmahan ang

informed consent

form sa kalahok o

kanyang kinatawan

24/03/2021

3

R E S P O N S I B I L I T I E S O F C H W S

1. Ihanda ang case

report form2. Vaccinate

3. Bantayan ang

side effects ng

bakuna

4. Ipaliwanag ang

gamit ng diary card

5. Subaybayan ang

kalagayan ng

kalahok

6. Ipaalala ang

iskedyul ng follow

up visits

7. Maghanda ng mga

emergency na

panlunas

8. Ibahagi ang

impormasyon sa

kalahok pagkatapos

ng pag-aaral.

1 . A L A M I N :

W H AT I S A

C O V I D

V A C C I N E

C L I N I C A L

T R I A L ?

Pananaliksik tungkol sa isang eskperimentong

bakuna upang malaman kung ito ay ligtas at

mabisa sa tao sa pagkontrol ng Covid (study

objective)

Ginagawa sa libo-libong malulusog na tao (study

population) na ayon sa isang protokol

Ang protocol ay isang dokumento na naglalahad

ng layunun, pamamaraan ng pagkalap ng

ebidensiya, at pagsukat sa ebidensiya upang

patunayan ang epekto ng mga pinag-aaralang

bakuna laban sa Covid.

24/03/2021

4

W H AT I S A

C O V I D

V A C C I N E

C L I N I C A L

T R I A L

P R O T O C O L ?

Naghahambing sa epekto ng bakuna sa 2 o

mahigit pang grupo ng mga pumayag na lumahok.

Disenyo ng pananaliksik (research

design): Randomized double blind clinical trial

Otomatikong pagpili ng kompyuter kung ang

isang kalahok ay tatangap ng eksperimentong

bakuna o plasebo; hindi malalaman ng doctor na

mananaliksik at ng kalahok kung ano ang naibigay

sa kanya

W H O M AY J O I N T H E S T U DY ?• Maaring sumali

• 18 years old pataas

• Malusog

• Kontrolado ang ibang sakit

• Diabetes

• Mataas ang kolesterol

• Hypertension

• Asthma

• Umiinom ng traditional medicine

Di maaring sumali

• Nabakunahan na ng Covid vaccine

• May karanasan ng matinding allergic

reactions

• Mahinang resistensiya o depensa sa

sakit (weakened immune system)

• Abnormal at mababang bilang ng

platelet (nakatulong sa pag-awat ng

pagdurugo) sa dugo

24/03/2021

5

P R O C E D U R E S I N

A C O V I D

V A C C I N E

C L I N I C A L T R I A L :

R A N D O M I Z AT I O N

Ang mga kalahok ay sapalarang

matatalaga (randomized) sa isang grupo.

Ang una o mahigit pang grupo ay

tatanggap ng mga pinag-aaralang bakuna

at ang huling grupo ay tatanggap ng

plasebo.

Ang plasebo ay walang bisang likido na

iiniksiyon sa kalahok upang makita ang

kakaibang epekto nito sa mga

nakatanggap ng mga eksperimentong

bakuna.

U N D E R S TA N D T H E E S S E N T I A L

P R OTO C O L E L E M E N T S

Mga dapat malaman ng

kalahok

• Kaalaman tungkol sa

bakunang pinag-aaralan

• Disenyo ng protokol

• Bilang ng kalahok

• Responsibilidad ng kalahok

Mga hakbang sa pag-aaral

• Physical examination

• Pagkuha ng dugo

• Urine pregnancy test

• Pagbakuna

• Paggamit ng Diary card

• Bilang ng follow up visits

• Gano katagal ang pagsali

24/03/2021

6

M G A D A P AT

M A L A M A N N G

K A L A H O K

• Aprubado ng FDA at Ethics Committee ang

protocol, informed consent form, site and

recruitment materials

• Panganib at side effects ng bakuna

• Magkano ang aking tatanggapin sa bawat

dalaw

• Benepisyo kung ako ay mapunta sa grupong

placebo

• Pangangalagang medical sa kabuuan at

pagkatapos ng pag-aaral

• Kaalamang ibabahagi pagkatapos ng pag-

aaral

Understand the clinical study procedures

Give personal information

Undergo physical examination Blood draw Sample collection

Vaccination

1

3 4

6

2

5.Urine pregnancy test

24/03/2021

7

Ran

do

mly

ass

ign

ed

Inject vaccine Booster dose

Group A: 4 volunteers

Group B: 4 volunteers

Understand the study procedures: Randomization

8 volunteers

▪ Healthy▪ 18-& above years old

Inject(placebo or

comparator vaccine)

Second dose(placebo or

comparator vaccine)

Understand the Risks/Benefits of participation

Risks Benefits

Allergy Unpredictable adverse effects

?Risks from blood collection

Feeling discomfort ▪ Pain▪ Bleeding▪ Bruising▪ Fainting▪ Infection

Information sharingAccess to health careAccess to a probable vaccineCommunity capacity building

24/03/2021

8

Sunday Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday

1

Visit 1

830 am

2 3 4 5 6 7

8 9 10 11 12 13 14

15 16 17 18 19 20 21

22 23 24 2 26 27 28

29 30 31

Use of a Diary Card to show study scheduleMarch 2021

Visit 2 Visit 3

Visit 4

10.30 a.m.

8.30 a.m.

8.30 a.m.

Remuneration and Compensation

After finishing visit 1:▪ 500 pesos for loss of your time▪ 200 pesos for transportation expenses

After finishing visit 2:▪ 500 pesos for loss of your time▪ 200 pesos for transportation expenses

After finishing visit 3:▪ 500 pesos for loss of your time▪ 200 pesos for transportation expenses

Matatanggap ng kalahok Kung sakaling mapinsala sa paglahok

In case of any study related injury or illness

Sponsor will cover all cost for your treatment

24/03/2021

9

Contact Persons for information or queries: PI & EC

Name: Dr. _______________________________Tel. ______________Email: ___________________

Name: Dr. _______________________________Tel. ______________Email: ___________________

2 . M A G - I M B I T A

N G K A L A H O K

( R E C R U I T

P A R T I C I P A N T S )

2. Ipaliwanag ang sumusunod:

Kaalaman tungkol

sa bakunang

pinag-aaralan

Bilang ng kalahok

Libo-libo

Disenyo ng

protokol

Responsibilidad

ng kalahok

1. Mag- imbita ng mga kalahok

na ayon sa Inclusion Criteria

24/03/2021

10

A N S W E R Q U E S T I O N S O F

P A RT I C I P A N T S

➢Paano makakatulong ang bakuna upang huwag magka Covid?

➢Saan galing ang bakunang ito, sino ang sponsor?

➢Ilang beses ako tuturukan ng bakuna?

➢Ano ang maaring mangyari kung itigil ko ang paglahok bago matapos ang

pag-aaral?

➢Sino ang mananagot kung ako ay magkaCovid o magkasakit?

➢Anong benepisyo sa pagsali?

➢May suporta bang medical pag ako ay sumali?

G E T S I G N E D C O N S E N T F R O M

P A RT I C I P A N T A N D / O R

R E P R E S E N TAT I V E

KALAHOK MISMO

• Nasa hustong edad na 18 pataas

• Walang sakit

• Nasa tamang pag-iisip

• May kakayahang intindihin ang pagsali sa

pag-aaral

• May kakayahang bumasa at pumirma sa

wika ng pahintulot

KINATAWAN NG KALAHOK

Kapag may problema alinman sa

nabanggit, maaaring italaga ang

sumusunod na magbigay pahintulot

• Magulang (minors)

• Asawa

• Tagapangalaga ayon sa batas

24/03/2021

11

3 . A L A M I N :

D O N ’ T S I N

A V A C C I N E

T R I A L

Huwag magbibigay ng maling impormasyon.

Siguraduhin ang impormasyon sa social media ay

aprubado ng Ethics Committee

Huwag mamilit na sumali ang kalahok.

Huwag simulan ang paglahok kung walang pahintulot ng

FDA, Ethics Committee at Informed Consent ng

kalahok/ kanyang kinatawan.

Huwag susuway sa protocol at sa nilalaman ng Informed

Consent.

Huwag pabayaan ang kaligtasan ng kalahok.

D O N ’ T

F O R G E T

Igalang ang kalahok sa salita at sa gawa.

Huwag kalimutan ipaalala sa kalahok:

Itala sa Diary Card ang mga mga kakaibang

naramdaman at side effects ng bakuna.

Gamitin ang memory aid para maalala ang mga

petsa ng pagdalaw sa doctor o kinatawan

Magreport sa doctor o kanyang kinatawan ang

kakaibang sakit pangkalusugan.

24/03/2021

12

D O N ’ T

F O R G E T

• Vaccine sites should file complete

documents in relevant folders:

• Complete list of participants

• Informed consent forms

• Case Report Form

• FDA Approval

• Ethics Committee approval

• SAE reports

• Protocol deviation reports

D O N ’ T F O R G E T

• After vaccination, continue

to comply with public

health measures to control

the spread of Covid-19

24/03/2021

13

A LWAY S

P R OT E C T

P A RT I C I PA N T S

E N R O L L E D I N

C O V I D C L I N I C A L

T R I A L S