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ANALISIS DE RIESGOS
ICH Q9QUALITY RISK MANAGEMENT
PRESENTACIÓN PREPARADA POR PRESENTACIÓN PREPARADA POR Q.F. Rosalba Alzate de SaldarriagaQ.F. Rosalba Alzate de Saldarriaga
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Manejo de Riesgos
• El Manejo de Riesgos ha sido utilizado en diferentes áreas:– Negocios– Administración– Salud Pública– Farmacovigilancia– Diferentes agencias regulatorias
ICH - Q 9ICH - Q 9
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¿Qué es RIESGO?
– Probabilidad de un daño
– Posible severidad del daño
CAMPO MÉDICO – FARMACÉUTICO:
PROTECCIÓN AL PACIENTE RELACIÓN BENEFICIO / RIESGO
PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA
MAYOR RIESGO: CALIDAD
ICH - Q 9ICH - Q 9
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ICH - Q 9ICH - Q 9
Evaluación
Control
Comunicación
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Quality Risk Management
• ETAPAS:– Evaluación del Riesgo
• Identificación, análisis, evaluación de los riesgos
– Control del Riesgo• Reducir o aceptar el riesgo
– Revisión del Riesgo
ICH - Q 9ICH - Q 9
Proceso sistemático de evaluación, control, comunicación
y revisión de los riesgos que pueden afectarla calidad del medicamento a través de la
ciclo de vida del producto
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Proceso de Manejo de Riesgos en la Calidad
• Evaluación del Riesgo• ¿Qué podría marchar incorrectamente?• ¿Qué probabilidad existe de que ocurra?• ¿Qué consecuencias podría tener? (severidad)
– Identificación del Riesgo: se realiza a partir del análisis sistemático de la información
– Análisis del Riesgo: estimación del riesgo, valoración de la probabilidad de ocurrencia y la severidad del daño
– Evaluación: ponderación del riesgo – probabilidad de ocurrencia y severidad del daño
ICH - Q 9ICH - Q 9
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Proceso de Manejo de Riesgos en la Calidad
• Control del Riesgo• Reducir el riesgo a un nivel aceptable• El esfuerzo de control del riesgo debe ser proporcional a la
significación del riesgo
– ¿El riesgo sobrepasa los niveles aceptables?
– ¿Qué podría hacerse para reducir o eliminar el riesgo
– ¿Cuál es el balance entre riesgo – recursos?
ICH - Q 9ICH - Q 9
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Herramientas de apoyo para el proceso de análisis de riesgos
• Métodos básicos para establecer el proceso de manejo de riesgos:– Diagramas de flujo– Hojas de ruta (hojas de chequeo).– Mapas de proceso– Diagramas causa efecto
Herramientas de valoración, control, comunicación y revisión de riesgos
Failure Mode Effects Analysis (FMEA).Failure Mode, Effects and CriticalityAnalysis (FMECA).Fault Tree Analysis (FTA).
Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP).Hazard Operability Analysis (HAZOP).Preliminary Hazard Analysis (PHA).Risk ranking and filtering
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Herramientas de apoyo para el proceso de análisis de riesgos
• Métodos básicos para establecer el proceso de manejo de riesgos
Herramientas de valoración, control, comunicación y revisión de riesgos
Soporte estadístico: Cartas de Control Diseños de Experimento Histogramas Diagramas de Pareto
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Análisis del Modo y Efecto de Fallas (FMEA)
• Es un proceso sistemático para la identificación de fallas potenciales del diseño de un producto o de un proceso antes de que estas ocurran, con el propósito de eliminarlas o de minimizar el riesgo asociado a dichas fallas.
• … es un método analítico estandarizado para detectar y eliminar problemas de forma sistemática y total. Sus objetivos principales son:– Reconocer y evaluar fallas potenciales y sus causas– Determinar los efectos de las fallas– Identificar las acciones que podrán eliminar o reducir las
fallas
Failure Mode & Effects Analysis
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Análisis del Modo y Efecto de Fallas (FMEA)
Información
registrada:
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Información registrada
(Qué puede fallar?)
Etapa del proceso PESAR
Modo de falla potencial Balanza fuera del rango
de especificación
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Información registradaEfecto de falla potencial Pesar más o menos
Causa potencial / Mecanismo de falla Balanza desnivelada
Controles actuales de procesos verificación
Ocurrencia de la falla Primera vez
Severidad de la falla 5
Clasificación (mayor valor de severidad para la etapa)
8
Detección de la falla 1
1
RPN (Número de prioridad de riesgo) 10
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Información registrada
Acción recomendada
Responsable
Fecha para completar la acción
Resultados de la acción
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Información registrada
Resultados de la acción
Severidad de la fallaOcurrencia de la fallaDetección de la falla
RPN (Número de prioridad de riesgo)
Acción tomada según:
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PROCESO ETAPA DEL PROCESO
Modo de falla potencial
Efecto de la falla
Severidad
Clasificacion
Causa potencial
Ocurrencia
Controles actuales del proceso
Deteccion
Número de prioridad de riesgo
PlaneacionEleccion de equipo Auditor
Auditoria defeciente
Critica Alto
Auditoria deficiente
Baja
verificar plan de auditoria, verificar la experiencia del equipo auditor
en el plan de auditoria e in situ
8
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Fuente: Ethical Pharmaceutical, José Durán, Agosto 2004
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EFECTO CRITERIO: Severidad del efecto CALIFICACION
Peligroso sin advertencia
Puede poner en peligro a la máquina o al operario. Calificado con muy alta severidad cuando afecta la seguridad del producto o
involucra no conformidades con las regulaciones nacionales. La falla ocurriría sin aviso.
10
Peligroso con advertencia
Puede poner en peligro a la máquina o al operario. Calificado con muy alta severidad cuando afecta la seguridad del producto o
involucra no conformidades con las regulaciones nacionales. La falla ocurriría con aviso.
9
Muy altoInterrupción mayor a la línea de producción. El 100% del producto
podría ser rechazado. Producto no cumple especificaciones de calidad, especialmente aquellas que determinan su funcionalidad.
8
Alto
Interrupción mayor a la línea de producción. El producto tendría que ser inspeccionado y un porcentaje debe ser rechazado. Producto
cumple especificaciones pero presenta desviaciones desfavorables respecto al resultado esperado.
7
ModeradoInterrupción menor a la línea de producción. El producto tendría que
ser inspeccionado y un porcentaje debe ser rechazado. Producto cumple especificaciones.
6
BajoInterrupción menor a la línea de producción. El 100% del producto
debe ser reprocesado. Producto cumple especificaciones pero presenta desviaciones desfavorables respecto al resultado esperado.
5
Muy bajoInterrupción menor a la línea de producción. El 100% del producto
debe ser reprocesado. Producto cumple especificaciones.4
MenorInterrupción mínima a la línea de producción. Una parte de la
producción tendría que ser reprocesada en la línea, pero fuera de la estación.
3
Muy menorInterrupción mínima a la línea de producción. Una parte de la
producción puede ser reprocesada en la línea, pero en la misma estación.
2
Ninguno No hay interrupción a la línea de producción, Sin efecto. 1
Escala de Severidad de Fallas
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PROBABILIDAD DE FALLARANGOS DE
POSIBLE FALLA
CPK ESCALA
Muy alta La falla es casi inevitable>1 en 21 en 3
<0.33>0.33
109
Alta
Generalmente asociado con procesos similares a procesos previos que a menudo han fallado
1 en 81 en 20
>0.51>0.67
87
Moderada
Generalmente asociada con procesos similares a procesos previos los cuales han experimentado fallas ocasionales, pero no en mayores proporciones.
1 en 801 en 400
1 en 2000
>0.83>1.00>1.17
654
BajaFallas aisladas asociadas con procesos similares
1 en 15000 >1.33 3
Muy bajaSolamente fallas aisladas asociadas con procesos casi idénticos.
1 en 150000 >1.50 2
RemotaFalla improbable. Fallas nunca asociadas con procesos casi idénticos.
< 1 en 150000 >1.67 1
Escala de ocurrencia de fallas
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DETECCION
CRITERIO: La probabilidad de existencia de un defecto será detectada por los controles en proceso, antes que
el próximo o subsiguiente proceso, o antes que el producto salga del área de
manufactura de la planta.
TIPOS DE CONTROL ESCALA
Casi imposible Los controles de proceso no podrán detectar una causa potencial y su subsiguiente falla, o no hay control de proceso disponible.
DETECTA LA FALLA/DEFECTONo existe control; los defectos se generan y pasan al cliente sin filtro.
10
Muy remota Muy remota posibilidad de que los controles de proceso detectarán una causa potencial y su subsiguiente falla.
DETECTA LA FALLA/DEFECTOInspección 100% después del proceso, mantenimiento correctivo con parada del proceso.
9
Remota Remota posibilidad de que los controles actuales detectarán las fallas.
DETECTA LA FALLA/DEFECTOInspección 100% durante del proceso, mantenimiento correctivo durante la corrida de producción con generación de defectos.
8
Muy baja Probabilidad muy baja de que los controles actuales detectarán las fallas.
DETECTA LA FALLA/DEFECTOCartillas por atributo, mantenimiento correctivo programado fuera de corrida de producción generando algunos defectos.
7
Baja Probabilidad baja de que los controles actuales detectarán las fallas.
DETECTA LA CAUSALista de verificación durante el proceso sobre los elementos del mismo (M´s) y no sobre el producto.
6
Moderada Probabilidad moderada de que los controles actuales detectarán las fallas.
DETECTA LA CAUSALista de verificación puesta en marcha a los elementos del proceso. Auditoría de producto de materia prima sin MRP (los defectos tendrían que ser sorteados antes de producción (si se rechaza), documentar y entrenar.
5
Moderadamente alta Probabilidad moderadamente alta de que los controles actuales detectarán las fallas.
DETECTA LA CAUSASPC (Cartilla individual con rango en movimiento), Producto rechazado puede ser devuelto al proveedor.
4
Alta Probabilidad alta de que los controles actuales detectarán las fallas.
DETECTA LA CAUSASPC (Cartilla X- R) con validación, estabilidad & capacidad / desempeño.
3
Muy alta Probabilidad muy alta de que los controles actuales detectarán las fallas.
DETECTA LA CAUSAMantenimiento preventivo, diseño de experimentos.
2
Casi seguro Los controles actuales son casi seguros para detectar las fallas. Controles confiables de detección son conocidos con procesos similares.
PREVIENE LA CAUSAMétodos a prueba de errores (Poka Yoke); rediseño del producto/Máquina/Proceso para prevenir errores.
1
Escala de detección de fallas
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Consiste en anticiparse a los peligros asociados a la alteración de la calidad de un producto
Y tener la capacidad de prevenirlos a lo largo del proceso productivo
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En cada etapa del proceso se definen los peligros y riesgos que afectan el objetivo propuesto.
Herramienta :
El árbol de decisión que permite encontrar los puntos críticos.
HACCP
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• El HACCP es un método sistemático para la identificación, valoración y control de peligros que afecten la seguridad.
• …. es una herramienta para valorar peligros y establecer sistemas de control centrados en la prevención, en lugar de confiar en acciones correctivas basadas en el control final del producto.
• Esta metodología apunta a prevenir peligros conocidos y a reducir los riesgos de su ocurrencia en puntos específicos.
Informe 37 – Anexo 7 Aplicación de la Metodología de Análisis de Riesgos y Puntos Críticos
de Control en la Producción Farmacéutica
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Informe 37 – Anexo 7 Aplicación de la Metodología de Análisis de Riesgos y Puntos
Críticos de Control en la Producción Farmacéutica
El sistema HACCP se basa en siete principios:
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1. IDENTIFICAR RIESGOS Y EVALUAR SU GRAVEDAD1. IDENTIFICAR RIESGOS Y EVALUAR SU GRAVEDAD
2. DETERMINAR PUNTOS DE CONTROL CRÍTICOS2. DETERMINAR PUNTOS DE CONTROL CRÍTICOS
3. ESTABLECER LOS LIMITES DE CONTROL3. ESTABLECER LOS LIMITES DE CONTROL
4. DEFINIR LAS ACCIONES DE MONITOREO4. DEFINIR LAS ACCIONES DE MONITOREO
5. ADOPTAR MEDIDAS CORRECTIVAS5. ADOPTAR MEDIDAS CORRECTIVAS
6. VERIFICAR LA EFICACIA DE LOS CONTROLES6. VERIFICAR LA EFICACIA DE LOS CONTROLES
7. DOCUMENTAR Y REGISTRAR 7. DOCUMENTAR Y REGISTRAR
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ESTERILIZACIÓN
Etapa o fase del proceso
PeligroFactores de
riesgoMedidas
preventivasMedida de
controlFrecuencia
Límites críticos
Acción correctiva
Supervivencia de microorganismos patógenos
Fallas en el cumplimiento del tiempo de esterilización
Registros, responsablePersonal calificado
Monitorear la temperatura de esterilización
Cada lote de producción
La combinación tiempo, temperatura, cantidad de unidades en el autoclave
Volver a esterilizar?Destruir el lote?
Fallas en el equipo de medición del tiempo
Equipos calibradosTermómetroManómetro
Antes de iniciar un proceso de esterilización, verificar que los controles internos estén bien ej, termocuplas
Los termómetros internos deben coincidir con el termómetro calificado en + 20C
Ajustar el termómetroReemplazar termocuplas
Puntos muertos en la autoclave
calificación del equipo
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ESTERILIZACIÓN
Etapa o fase del proceso
PeligroFactores de
riesgoMedidas
preventivasMedida de
controlFrecuencia
Límites críticos
Acción correctiva
Supervivencia de microorganismos patógenos
Fallas en el cumplimiento del tiempo de esterilización
Registros, responsablePersonal calificado
Monitorear la temperatura de esterilización
Cada lote de producción
La combinación tiempo, temperatura, cantidad de unidades en el autoclave
Volver a esterilizar?Destruir el lote?
Fallas en el equipo de medición del tiempo
Equipos calibradosTermómetroManómetro
Antes de iniciar un proceso de esterilización, verificar que los controles internos estén bien ej, termocuplas
Los termómetros internos deben coincidir con el termómetro calificado en + 20C
Ajustar el termómetroReemplazar termocuplas
Puntos muertos en la autoclave
calificación del equipo
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ESTERILIZACIÓN
Etapa o fase del proceso
PeligroFactores de
riesgoMedidas
preventivasMedida de
controlFrecuencia
Límites críticos
Acción correctiva
Supervivencia de microorganismos patógenos
Fallas en el cumplimiento del tiempo de esterilización
Registros, responsablePersonal calificado
Monitorear la temperatura de esterilización
Cada lote de producción
La combinación tiempo, temperatura, cantidad de unidades en el autoclave
Volver a esterilizar?Destruir el lote?
Fallas en el equipo de medición del tiempo
Equipos calibradosTermómetroManómetro
Antes de iniciar un proceso de esterilización, verificar que los controles internos estén bien ej, termocuplas
Los termómetros internos deben coincidir con el termómetro calificado en + 20C
Ajustar el termómetroReemplazar termocuplas
Puntos muertos en la autoclave
calificación del equipo
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ESTERILIZACIÓN
Etapa o fase del proceso
PeligroFactores de
riesgoMedidas
preventivasMedida de
controlFrecuencia
Límites críticos
Acción correctiva
Supervivencia de microorganismos patógenos
Fallas en el cumplimiento del tiempo de esterilización
Registros, responsablePersonal calificado
Monitorear la temperatura de esterilización
Cada lote de producción
La combinación tiempo, temperatura, cantidad de unidades en el autoclave
Volver a esterilizar?Destruir el lote?
Fallas en el equipo de medición del tiempo
Equipos calibradosTermómetroManómetro
Antes de iniciar un proceso de esterilización, verificar que los controles internos estén bien ej, termocuplas
Los termómetros internos deben coincidir con el termómetro calificado en + 20C
Ajustar el termómetroReemplazar termocuplas
Puntos muertos en la autoclave
calificación del equipo
![Page 33: 2 Analisis de Riesgos](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062221/55cf92da550346f57b9a11db/html5/thumbnails/33.jpg)
ESTERILIZACIÓN
Etapa o fase del proceso
PeligroFactores de
riesgoMedidas
preventivasMedida de
controlFrecuencia
Límites críticos
Acción correctiva
Supervivencia de microorganismos patógenos
Fallas en el cumplimiento del tiempo de esterilización
Registros, responsablePersonal calificado
Monitorear la temperatura de esterilización
Cada lote de producción
La combinación tiempo, temperatura, cantidad de unidades en el autoclave
Volver a esterilizar?Destruir el lote?
Fallas en el equipo de medición del tiempo
Equipos calibradosTermómetroManómetro
Antes de iniciar un proceso de esterilización, verificar que los controles internos estén bien ej, termocuplas
Los termómetros internos deben coincidir con el termómetro calificado en + 20C
Ajustar el termómetroReemplazar termocuplas
Puntos muertos en la autoclave
calificación del equipo
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ESTERILIZACIÓN
Etapa o fase del proceso
PeligroFactores de
riesgoMedidas
preventivasMedida de
controlFrecuencia
Límites críticos
Acción correctiva
Supervivencia de microorganismos patógenos
Fallas en el cumplimiento del tiempo de esterilización
Registros, responsablePersonal calificado
Monitorear la temperatura de esterilización
Cada lote de producción
La combinación tiempo, temperatura, cantidad de unidades en el autoclave
Volver a esterilizar?Destruir el lote?
Fallas en el equipo de medición del tiempo
Equipos calibradosTermómetroManómetro
Antes de iniciar un proceso de esterilización, verificar que los controles internos estén bien ej, termocuplas
Los termómetros internos deben coincidir con el termómetro calificado en + 20C
Ajustar el termómetroReemplazar termocuplas
Puntos muertos en la autoclave
calificación del equipo
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ESTERILIZACIÓN
Etapa o fase del proceso
PeligroFactores de
riesgoMedidas
preventivasMedida de
controlFrecuencia
Límites críticos
Acción correctiva
Supervivencia de microorganismos patógenos
Fallas en el cumplimiento del tiempo de esterilización
Registros, responsablePersonal calificado
Monitorear la temperatura de esterilización
Cada lote de producción
La combinación tiempo, temperatura, cantidad de unidades en el autoclave
Volver a esterilizar?Destruir el lote?
Fallas en el equipo de medición del tiempo
Equipos calibradosTermómetroManómetro
Antes de iniciar un proceso de esterilización, verificar que los controles internos estén bien ej, termocuplas
Los termómetros internos deben coincidir con el termómetro calificado en + 20C
Ajustar el termómetroReemplazar termocuplas
Puntos muertos en la autoclave
calificación del equipo