AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Brasília, outubro de 2013
COORDENAÇÃO DE PRODUTOS CONTROLADOS CPCON/GFIMP/GGIMP/ANVISA
ANVISA – REGULAÇAO
Pharmacovigilance
Medicines
Foods
Medical devices
Pesticides Cosmetics
Blood, Tissues and
e organs
Tobacco
Advertisement Ports, airports and borders
Laboratórios
International affairs SNVS coordination
Sanitizer
Health Service Official Laboratories
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ANVISA
• Sede localizada na capital, Brasília.
Anvisa’s headquarter is located in the capital, Brasilia
• Atualmente, temos em torno de 2.000 funcionários trabalhando no país, a maioria em Brasília.
Nowadays we have around 2.000 employees working through the country, most part are in Brasília
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ORGANOGRAMA ANVISA – Gerência Geral de Inspeção, Monitoramento da qualidade e Controle de insumos, medicamentos, produtos, propaganda e
publicidade - GGIMP.
Gerência Geral de Inspeção, Monitoramento da qualidade e Controle de insumos, medicamentos, produtos, propaganda e publicidade - GGIMP.
General Office of
Inspection, Quality
Monitoring, and Control
and Surveillance of Inputs,
Medicines, Products,
Advertising and Publicity.
Office of
Companies
Authorization.
Office of Inspections
and Certification of
Inputs, Drugs and
Products.
Coordination of
Instruction and Appeal
Analysis.
Office of Quality Monitoring,
Control and Surveillance of
Inputs, Medicines, Products,
Advertising and Publicity.
Coordination of
Inspection of Drug
Substances.
Coordination
of Inspection
of Medicines.
Coordination of
Inspection of
Products.
Coordination of
Psychoactive Drugs
Control.
Coordination of
Analysis and Judgment
of the Sanitary
Administrative Process.
Coordination of Quality Monitoring,
and inspection of Inputs, Medicines,
Products, Advertising and Publicity.
Coordination of the
Sanitary
Administrative
Process.
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Coordenação de Produtos Controlados (CPCON)
ATIVIDADES
•Elaborar e atualizar as listas das substâncias sujeitas a controle especial;
• Elaborar estatísticas brasileiras/consolidar dados das substâncias controladas, em cumprimento a acordos internacionais;
• Estabelecer quantidades de entorpecentes, psicotrópicos e precursores necessários ao consumo no país e fixar cotas;
•Controlar o mercado brasileiro de substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham;
•Promover e supervisionar em nível nacional, articulando-se com o SNVS, as atividades de inspeção sanitária com o objetivo de combater o abuso e o desvio das substâncias controladas.
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•Mundial:
•Órgão de Monitoramento: JIFE / ONU • Fundamento Legal: Convenções Internacionais •Interamericano: •Órgão de Monitoramento: CICAD/OEA •Fundamento Legal: Regulamentos Modelos •Sulamericano: •Órgão de Monitoramento: Grupo Ad Hoc Psicotrópicos (Mercosul) •Fundamento Legal: Resoluções Harmonizadas
Sistemas de controle internacional de substâncias
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Tratados Internacionais
1961 - CONVENÇÃO ÚNICA SOBRE ENTORPECENTE (DECRETO Nº 54.216/64)
1971 - CONVENÇÃO SOBRE SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (DECRETO Nº 79.388/77)
1988 - CONVENÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS CONTRA O TRÁFICO ILÍCITO DE ENTORPECENTES E SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(DECRETO Nº 162/91)
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Coordenação de Produtos Controlados (CPCON)
JIFE ANVISA Importadores,
exportadores, indústrias farmacêuticas, indústrias
farmoquímicas, distribuidoras, hospitais,
farmácias e drogarias
Base de atuação = Risco Sanitário
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Coordenação de Produtos Controlados (CPCON)
PRINCIPAIS NORMAS INFRALEGAIS
Portaria nº 344, de 12 de MAIO de 1998 – controle e fiscalização de substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial
Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999 - controle e fiscalização de substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial
RDC nº 99, de 30 de dezembro de 2008 - Dispõe sobre controle de importações e
exportações de substâncias e medicamentos sob regime especial.
RDC nº 11, de 6 de março de 2013 - Dispõe sobre a importação de substâncias sujeitas a
controle especial e dos medicamentos que as contenham.
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Listas de Substâncias Sujeitas a Controle Especial
Última atualização - RDC 39/2012 – 453 substâncias
A1 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas a Notificação de Receita “A”)
A2 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas a Notificação de Receita “A”)
A3 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (Sujeita a
Notificação de Receita “A”)
B1 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS
PSICOTRÓPICAS (Sujeitas a Notificação de Receita “B”)
B2 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
ANOREXÍGENAS (Sujeitas a Notificação de Receita “B”)
D1 - LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES
E/OU PSICOTRÓPICOS (Sujeitas a Receita Médica sem Retenção)
D2 - LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS PARA FABRICAÇÃO E
SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS (Sujeitos a Controle
do Ministério da Justiça)
C1 (Outras sob Controle Especial)
C2 (Retinóides)
C3 (Imunossupressores)
C4
(Anti retrovirais)
C5
(Anabolizantes)
E - Plantas proscritas
F1 - SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
F2 - SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS
F4 – OUTRAS SUBSTÂNCIAS
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Os controles relacionados ao Comércio Internacional são
diferenciados em função da lista a qual a substância está
inserida. Esta distinção de tratamento deve-se à variação do
risco sanitário relacionado a cada substância. Desta forma
existem diferentes exigências para a emissão dos
documentos necessários à importação / exportação das
substâncias / medicamentos controlados.
Listas de substâncias
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Autorização de Funcionamento Especial
• Portaria SVS/MS 344/98: Art. 2º Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
• Portaria 06/99: Art. 1º A Autorização Especial será concedida aos estabelecimentos que irão exercer atividades relacionadas às substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.
Para realizar qualquer etapa do processo de importação ou de exportação, a empresa deve estar devidamente regularizada junto à Vigilância Sanitária.
Entorpecentes, Psicotrópicos e precursores
Cota Anual de Importação
Autorização de Importação - AI
Licenciamento de Importação
Procedimentos para Desembaraço da Carga
Processos de importação
Processo protocolado pelo importador na Anvisa
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Processos de exportação
Autorização para Embarque
(Registro de Exportação - RE)
Processo protocolado pelo importador na Anvisa
Entorpecentes, Psicotrópicos e precursores
Autorização de Exportação - AE
Processo protocolado na Anvisa
Processos de importação e exportação
Indeferimento
Análise do pedido - manual
Deferimento Exigência
Impressão e envio da
Autorização
Envio de comunicação
eletrônica
Impressão e envio de
Comunicado
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Formulário de Petição
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São emitidas 3 vias da AI:
1ª via - Agência Nacional de
Vigilância Sanitária;
2ª via - Importador;
3ª via - Autoridade competente
do país exportador.
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Emitir 3 vias da Autorização:
1ª via - Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
2ª via - Exportador;
3ª via - Autoridade competente do país importador.
Autorização de Exportação
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• Toda mercadoria contendo entorpecentes, psicotrópicos e precursores é
inspecionada ao chegar no Brasil.
• A entrada e saída de substâncias/medicamentos entorpecentes,
psicotrópicos e precursores no país, possui pontos específicos autorizados
(SP ou RJ).
• Documentos e procedimentos necessários para o desembaraço – Anvisa
localizada nos Portos e Aeroportos:
Gerência de Controle Sanitário em Comércio Exterior em Portos,
Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados – GCCOE
- responsável pelos procedimentos de anuência de importação desses bens
e serviços
- envia à CPCON “Guias de Retiradas” nas quais constam as quantidades
efetivamente importadas (endosso)
Procedimentos aduaneiros - Anvisa
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Notificação de pré-exportação
ESTATÍSTICAS TRIMESTRAIS
Formulários A e A/P (importação e exportação)
Liberação da mercadoria nos portos e aeroportos:
Autorização de Importação
Permissão de Exportação do país Exportador
Guia de Retirada de Substâncias ou Medicamentos
Entorpecentes ou que Determinem Dependência Física ou
Psíquica (comprova a efetivação da importação)
•Conferência manual destes documentos (cruzamento de dados)
•Digitação das Guias em planilhas excel (por trimestre e por
substância)
•Digitação dos dados das Autorizações de Exportação também em
planilhas excel .
ESTATÍSTICAS
GU
IA D
E RETIR
AD
A
GU
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E RETIR
AD
A
ESTATÍSTICAS ANUAIS
Formulários B, B/P, C, D e P
Balanço de substâncias psicoativas e outras sujeitas a controle especial
- BSPO: dados de importação, produção, aquisição, venda, fabricação
de medicamentos, perdas, exportação e estoques.
•Digitação em planilhas
•Conferência de estoques
•Conferência os dados de importação com as Guias de Retirada.
•Todas as guias de retiradas são digitadas em planilha de consolidação
de importação.
Incompatibilidades: exigência à empresa. Digitação dos somatórios das movimentações de todas as empresas: planilha que origina os dados enviados à JIFE.
ESTATÍSTICAS
BSPO
ESTATÍSTICAS
• Forma manual de compilação estatística
• Mais de 150 tabelas Excel
• Aproximadamente 200 estabelecimentos
• Erros de digitação (CPCON)
• Erros de consolidação BSPO
• Atrasos no envio dos formulários
estatísticos à JIFE
ND
S NATIONAL DRUG CONTROL SYSTEM - NDS
Sistema desenvolvido para facilitar o gerenciamento e
controle da movimentação lícita de produtos
controlados e para aprimorar o intercâmbio de
informações (nacional e internacional).
Início da avaliação NDS
-Apresentação do sistema pelo UNODC
- Abertura de processo na Agência
Julho / 2012
Audioconferência UNODC (México):
- demonstração do sistema e discussão de
assuntos relacionados à TI.
Fevereiro / 2013
Avaliação dos requisitos de infraestrutura e
ambiente - TI
-Discussão sobre base de dados
-Conclusão da avaliação técnica, incluindo TI,
Junho / 2013
Submissão do processo à diretoria da Anvisa
para contratação – fase final
Atual
ND
S
NATIONAL DRUG CONTROL SYSTEM - NDS
Expectativas:
Otimização e simplificação dos processos
de trabalho da Agência referentes ao
comércio de produtos controlados e à
consolidação de estatísticas.
Aperfeiçoamento do controle da
movimentação de produtos sujeitos a
controle especial, fortalecendo a segurança
das medidas adotas pelo país.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Coordenação de produtos controlados - CPCON/GFIMP/ANVISA
Obrigada!