TÜV SÜD Life Service GmbH
Aktuelles aus Normen
und Richtlinien
B. Madsack, M. Walz, J.Westhof
Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung in der
Radiologie, Nuklearmedizin und
Strahlentherapie
Hessen
Richtlinien RöV und aktuelle DIN Normen
• DIN 6868-157 Bildwiedergabegeräte (11/2014)
• Rundschreiben BMU vom 04.11.2014 / 05.02.2015 / 06.05.2015 / ...11.2015
• Qualitätssicherungsrichtlinie (2003, konsolidierte Fassung vom 23.06.2014)
• Empfehlung der Strahlenschutzkommission zu IGRT (07/2010)
• DIN 6868-159 (in Überarbeitung)
• Richtlinie Fachkunde (09/2012) http://www.laekh.de/aerzte/weiterbildung/antraege-merkblaetter
• DIN 6868-162 Abnahmeprüfung in der digitalen Mammografie (06/2013)
• DIN 6868-14 Konstanzprüfung in der digitalen Mammografie (06/2015)
• DIN 6868-161 Digitale Volumentomographie in der Zahnmedizin (01/2013)
• DIN 6868-15 Konstanzprüfung an zahnmedizinischen Röntgeneinrichtungen zur digitalen Volumentomographie
(06/2015)
• DIN 6868-150 Abnahmeprüfung in der Aufnahmetechnik und Durchleuchtung (einschl. digitale
Volumentomographie, DSA und Subtraktionsmode)
• Din 6868- 4 Konstanzprüfung in der Durchleuchtung und Aufnahmetechnik (in Überarbeitung)
• DIN 6857-2 Qualitätsprüfung von in Gebrauch befindlicher Schutzkleidung (2. Entwurf 03/2015)
• Richtlinie Ärztliche Stellen (06/2015)
• Sachverständigen Richtlinie (09.01.09, konsolidierte Fassung 2011, noch in Überarbeitung, Ende 2016?)
• DIN 6862-2 Identifikation und Kennzeichnung von Bildaufzeichnungen (12/2011 und Verweis in
Rundschreiben zu RL-AA mit Übergangsfrist 2020)
• DIN 6878-1 Digitale Archivierung in der Medizin (01/2013)
• ……
Links zu Informationen zu Normen und Richtlinien
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www.din.de/de/mitwirken/normenau
sschuesse/nar
• http://www.bmub.bund.de/themen/a
tomenergie-
strahlenschutz/strahlenschutz/dow
nloads/
• www.forum-roev.de
• www.tuev-
sued.de/roentgenqualitaet
Newsletterarchiv
der Ärztlichen Stelle Hessen
DIN 6868-157 Bildwiedergabesysteme
• Abnahme- und Konstanzprüfung sind in einer Norm geregelt
• Überprüfung des gesamten Bildwiedergabesystems:
• Hardware, Bildverarbeitungssoftware, Übertragungstechnik, Bildwiedergabegerät
• Neue Prüfpositionen DICOM GSDF (Leuchtdichtekurve)
• Verschiedene Messmittel sind zugelassen, Teleskop- und Aufsatzmessung, automatisierte Verfahren von front- und rückseitig integrierten Messmittel
• Arbeitstägliche und halbjährliche Konstanzprüfungen
• Festlegung von Raumklassen
• (auch bei Abnahme- und Teilabnahmeprüfung nach ‚alter DIN 6868-57, siehe Übergangsregelung)
• 2048x2048 Pixel in der Mammographie
• (jetzt 4 Megapixel Monitor zulässig)
• 1600Pixelx1200 Pixel in der Projektionsradiografie zulässig
• ……….
• Übergangsfristen 2018 und 2025 festgelegt
Beispiele für Testbilder (Abnahme- und Konstanzprüfung)
• Testbild OIQ
‚arbeitstägliches Prüfbild‘
mit weiteren Prüfkenngrößen
• Homogenität
(dunkles Bild: visuelle Prüfungen, helles
Bild: für messtechnische Prüfung und
visuelle Prüfung auf Pixeldefekte)
• Testbild für die Prüfung der Bittiefe
• 18 Graustufen der GSDF einschl.
Minimal-und Maximalleuchtdichte
• Zusätzliche Prüfungen in der Mammografie
mit Auflösung von horizontalen und
vertikalen Linien
• Klinische Referenzbilder
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Übersicht der Mindestanforderungen (Abnahmeprüfung ohne Mammografie)
Körperregion / Methoden Maximale
Leucht-dichte
Maximales Leuchtdichte-Verhältnis (Maximal-kontrast)
Matrix des medizinisch genutzten Bereiches
Leuchtdichte-kennlinie
Homogenität innerhalb a) eines BWG b) zwischen mehreren BWGs
Pixel-fehler (je 1 024 × 1 024)
minimale Leucht-dichte cd/m²
Projektionsradiographie (Thorax, Skelett, Abdomen)
>250 > 250 ≥ 1 600 × ≥ 1 200 GSDF ± 10 %
a)< 25 % b)< 20 %
A ≤ 1 B ≤ 5 C ≤ 5 D ≤ 1
≥ 1,1× Lamb (>0,5cd/m²)
Durchleuchtung (Fluoroskopie), alle Anwendungen
>150 > 100 ≥ 1 024 × ≥ 1 024 GSDF ± 15 %
a)< 25 % b) <20%
Computertomographie
>150 > 100 ≥ 1 024 × ≥ 1 024 GSDF ± 15 %
a)< 25 % b)< 20%
Für Raumklasse 5: Dentale digitale Volumentomographie, Intraorale Röntgendiagnostik mit dentalen Tubus-geräten, Panoramaschichtaufnahmen, Fernröntgenaufnahmen des Schädels, dentale Schädelüber-sichtsaufnahmen, Handaufnahmen zur Skelettwachstumsbe-stimmung
>200 > 100 ≥ 1 024 × ≥ 768 entfällt; visuelle Einstellung mit Testbild OIQ a), b), c), e) und g)
a)< 30 % b)(<30)
Für Raumklasse 6: Intraorale Röntgen-diagnostik mit den-talen Tubusgeräten, Panoramaschichtauf-nahmen, Fernröntgenaufnahmen des Schädels, dentale Schädelübersichtsaufnahmen, Handaufnahmen zur Skelett-wachstumsbestimmung
>300 >100 ≥ 1 024 × ≥ 768 entfällt; visuelle Einstellung mit Testbild OIQ a), b), c), e) und g)
Maximales Leuchtdichteverhältnis
(Maximalkontrast)
wurde gegenüber der früheren
Anwendungskategorie B (40)
deutlich für CT und
Durchleuchtung erhöht
Wie groß (oder klein)
soll (oder darf) der Monitor sein?
Befundung ggf. nur im
„Vollbildmodus“
Anforderung an die Diagonale entfällt
Pixelgröße > 140 µm
Hersteller wirbt mit Tablet
Anforderung an DIN 6868157 (z.B.
mit Pixelgröße und GSDF) erfüllt
Die Homogenität zwischen den
Monitoren war bisher nur in der
Mammografie gefordert
Mammografieaufnahmen und Stereotaxie
Körperregion/ Methoden
Maxi-male Leucht-dichte
Maxi-males Leucht-dichte-Verhältnis (Maximal-kontrast)
Matrix des medizinisch genutzten Bereiches
Leucht-dichte- kennlinie
Homoge-nität innerhalb a) eines BWG b) zwischen mehreren BWGs
Pixelfehler (je 1 024 × 1 024 Pixel)
Mini-male Leucht-dichte cd/m²
Zusätzliche Testbilder
Mammographie > 250 > 250 ≥ 2 048 × ≥ 2 048 GSDF ± 10 % < 25 % (< 10 %)
A ≤ 1 B ≤ 5 C ≤ 5 D ≤ 1
≥ 1,1 x Lamb
Nach 8.2.9
Mammo-graphische Biopsie
> 200 > 100 ≥ 1 024 × ≥ 1 024 GSDF ± 15 % < 25 %
4 Megapixel Monitore
bzw.
8 Megapixel Monitore
Einteilung der Raumklassen (durch den Strahlenschutzverantwortlichen)
Raumklasse Raum Tätigkeiten Klassifikation des BWS
Beleuchtungs- stärke a (Lux)
RK1 Befundungsraum Überwiegende Beurteilung von bildgebender Diagnostik durch fachkundige Ärzte.
Befundung ≤ 50
RK2 Untersuchungsräume mit sofortiger Befundung
Ärztliche Tätigkeiten im Untersuchungsraum, bei denen therapierelevante Entscheidungen gefällt werden und infolgedessen das Bildwiedergabesystem eine für die Befundung ausreichende Bildqualität anbieten muss (typischerweise bei Niedrigkontrastobjekten).
Befundung ≤ 100
RK3 Räume zum Führen der Untersuchung
Tätigkeiten, bei denen mittels des Dialogmonitors die Untersuchungsführung vorgenommen wird (typischerweise bei Hochkontrastobjekten).
Befundung ≤ 500
RK4 Betrachtungs- und Behandlungsräume
Tätigkeiten, bei denen ein bekannter und beurteilter Befund repetitiv nachvollzogen werden muss (z. B. Repositionen im OP-Saal, Schraubenentfernung in der Unfallchirurgie usw.) Displays, welche die Betrachtung medizinischer Bildinhalte zulassen und die nicht verwendet werden, um aus dem Bild therapierelevante Entscheidungen (wie Medikamentierung, OP) abzuleiten oder zu unterstützen, fallen nicht unter diese Kategorie (z. B. Display auf dem Visitenwagen, Displays zur Darstellung von Bildern für den Patienten).
Betrachtung ≤ 1 000
RK 5 Zahnärztlicher Befundungs-arbeitsplatz
Befundung außerhalb der Beleuchtungsbedingungen eines zahnärztlichen Behandlungsarbeitsplatzes
Befundung ≤ 100
RK 6 Zahnärztlicher Behandlungsraum
Befundung unter Beleuchtungsbedingungen eines zahnärztlichen Behandlungsarbeitsplatzes
Befundung ≤ 1 000
a Beleuchtungsstärke wird bei ausgeschaltetem BWG senkrecht zur Bildschirmoberfläche gemessen. Für mobile Geräte ist die Raumklasse anhand der höchsten genutzten Beleuchtungsstärke festzulegen.
RK 2 und RK 3
entsprechen
therapierelevanten
Entscheidungen
(Befundung)
Zusätzliche Festlegungen zur QS-RL
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 10 16.03.2016
• Übergangsvorschriften für Altsysteme
• BWS mit Inbetriebnahme vor 01.05.2015 dürfen erforderliche
Teil- und Abnahmeprüfungen nach DIN V 6868-57
(Humanmedizin) und Anhang C.1.1(Zahnmedizin) durchgeführt
werden
• Konstanzprüfung nach Anhang B (Humanmedizin,
Zahnmedizin)
• Voraussetzung: Berücksichtigung der Raumklassen und
Tätigkeitsarten nach DIN 6868-157; bisher noch keine AP nach
DIN 6868-157
• Ab 01.01.2025 AP nach DIN 6868-157 erforderlich
Zusätzliche Festlegungen zur QS-RL
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 11 16.03.2016
Übergangsvorschriften für Ortsfeste Aufnahme- und
Durchleuchtungseinrichtungen einschließlich des
zur Systemkonfiguration gehörenden Befundungsmonitors
erforderlich
Erstmaliger Betrieb bis 30.06.2018 möglich mit AP nach
DIN 6868-57
Zugrundelegung der Raumklassen und Tätigkeitsarten nach DIN
6868-157
Konstanzprüfung nach Anhang B 4.1 (QS-RL)
Maximale Leuchtdichte ≥ 120 cd/m2
Leuchtdichteverhältnis > 40
Ab 01.01.2025 AP nach DIN 6868-157 erforderlich
Zusätzliche Festlegungen zur QS-RL
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 12 16.03.2016
Übergangsvorschriften für mobile C-Bogengeräte
An mobilen C-Bögen, die vor 01.05.2015 erstmalig in Betrieb genommen wurden und an denen keine AP nach DIN 6868-157 erfolgte gilt:
Wenn Möglichkeit zur Einspeisung digitaler Testbilder nach DIN V 6868-57 besteht, kann AP und Teil-AP nach DIN V 6868-57 unter Berücksichtigung der Raumklassen und
Tätigkeitsarten nach DIN 6868-157 durchgeführt werden. Konstanzprüfung nach Anhang B 4.1 Maximale Leuchtdichte ≥ 120 cd/m2 Leuchtdichteverhältnis > 40 Ab 01.01.2025 AP nach DIN 6868-157 erforderlich
Zusätzliche Festlegungen zur QS-RL
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 13 16.03.2016
Übergangsvorschriften für mobile C-Bögen
An mobilen C-Bögen, die vor 01.05.2015 erstmalig
in Betrieb genommen wurden und an denen keine
AP nach DIN 6868-157 erfolgte gilt:
Wenn keine Möglichkeit zur Einspeisung digitaler
Testbilder nach DIN V 6868-57 besteht, erfolgt AP und
Teil-AP nach der Gerätenorm (Prüfung BWG mittels
Durchleuchtung eines Prüfkörpers)
Ab 30.06.2018 AP nach DIN V 6868 -57
Ab 01.01.2025 AP nach DIN 6868 -157
Zusätzliche Festlegungen zur QS-RL
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 14 16.03.2016
• Übergangsvorschriften zum Stand der Technik
Hersteller kann für BWS mit Multidisplayfunktion
und Bilddiagonale > 50 Zoll Vorgaben zur
vereinfachten Durchführung der Konstanzprüfung machen
Voraussetzung: Nachweis/Dokumentation das
Anforderungen der DIN 6868-157 erfüllt werden
Zusätzliche Festlegungen zu Kapitel 3.15.3 der QS-RL
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 15 16.03.2016
Bildwiedergabegeräte für die Befundung
Bezugnahme der DIN 6868-157 für Abnahme- und Konstanzprüfung
Übergangsvorschriften für Altsysteme und Abweichungen zum
Stand der Technik
Übergangsvorschriften zum Stand der Technik
Bis 30.06.2018 können auch BWS mit Matrixgröße von
1.024 Pixel * 1.024 Pixel in Betrieb genommen werden, statt der in
DIN 6868-157 geforderten 1.600 Pixel * 1.200 Pixel
Alle anderen Anforderung nach DIN 6868-157 müssen erfüllt werden
Ab 01.01.2025 müssen alle Anforderungen der DIN 6868-157 erfüllt sein
Zusätzliche Festlegungen Zahnmedizin (2016)
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 16 16.03.2016
• Die jährlich durchzuführenden messtechnischen Prüfungen nach
Tabelle 7 der DIN 6868-157 für zahnmedizinisch verwendete
Bildwiedergabesysteme können auf 5 Jahre verlängert
werden, wenn halbjährlich die visuelle Prüfung durchgeführt
werden (Raumklasse 5)
• Die jährliche messtechnische Prüfung an DVT Geräten in der
Zahnmedizin und Geräte nach Raumklasse 6 sind weiterhin
jährlich erforderlich.
DIN 6868-162 AP in der digitalen Mammografie
• NEU: Signal-Differenz-Rausch-Verhältnis
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Die Einstellung der
Belichtungsautomatik (BA) nach DIN
6868-162 erfolgt ausschließlich mit der
Größe Signal-Differenz-Rausch-
Verhältnis (SDNR). Die Bestimmung
des SDNR erfolgt
bei 7 PMMA-Dicken (20 mm –70 mm)
mit Hilfe eines neuen Testeinsatzes
„SDNR“.
Dieser enthält einen Bereich mit 200 μm
Aluminium. Ausgehend von einer
Objektdicke (OD) von 20 mm muss der
Verlauf des SDNR monoton fallen.
Weiter muss das SDNR bei einer OD
von 70 mm gegenüber einer OD von 46
mm oberhalb von 65 % liegen.
DIN 6868-162 digitale Mammographie
• Eine der Abnahmeprüfung
entsprechende ergänzende
Prüfung nach DIN 6868-162 ist
spätestens bis zum 30. Juni 2018
an allen digitalen Mammographie-
Röntgeneinrichtungen
durchzuführen. Die Kontrolle dieser
Prüfung erfolgt durch den
Sachverständigen nach § 4a RöV
bei der nächsten wiederkehrenden
Prüfung nach § 18 Absatz 1 Satz 1
Nummer 5 RöV.
• DIN 6868-14 zur KP (06/2015)
DIN 6868-14 / SDNR Berechnungstabelle
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 20 16.03.2016
https://referenzzentrum-suedwest.de/
QS-RL: Stereotaxieeinheit – AP und KP nach QS-RL ab 2011
• Mammographieeinrichtung und spezieller Stereotaxiezusatz , die mit demselben Bildempfängersystem betrieben werden.
• Mammographieeinrichtung und spezieller Stereotaxiezusatz werden mit unterschiedlichen Bildempfängersystemen betrieben
• Eigenständige Röntgeneinrichtung für die Stereotaxie
(Bilderzeugung, Bildempfänger) wird nur zu diesem Zweck betrieben.
• Abnahmeprüfung des Monitors gefordert
• Anzeige der Strahlenexposition
• (2015 im Screening und kurativ in Abhängigkeit der Inbetriebnahme))
Monatliche Konstanzprüfung Tomosynthese
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 23 16.03.2016
Monatliche Dosismessung in Tomosynthese noch gefordert
QS-RL 3.4.3 CDMAM Prüfung
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 24 16.03.2016
• (CDMAM Analysis www.euref.org)
• Automatische Auswertung nach QS-
RL zulässig
• Prüfzyklus 24 Monate (kurativ statt
30 Monate)
• Prüfzyklus 12 Monate (Screening)
Prüfkörper nach DIN 6868-150
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 25 16.03.2016
• neuer Prüfkörper
nach DIN 6868-150 für die AP und KP von digitalen Aufnahme- und Durchleuchtungssystemen
• „kV Feld“ entfällt
• Prüfkörper darf für die Konstanzprüfung eingesetzt werden (QS-RL 2.2.)
• DIN 6868-4 (2007)
• DIN 6868-13 werden
• DIN 6868-4 (neu)
DIN 6868-13 Pixelwerte (2012)
• Festlegung eines ROI in Lage und Größe
• Der Mittelwert aller Pixelwerte dieses Messfeldes wird als charakteristischer
Pixelwert berechnet und als Bezugswert für die KP festgelegt. •
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P+1 = PBezug +Faktor (PDosis+Stufe – PBezug)
P-1 = PBezug +Faktor (PDosis-Stufe – PBezug)
Umrechnungsfaktoren Faktor :
Röntgenröhrenspannung: 70 kV : 0,45
Röntgenröhrenspannung: 100 kV : 0,7
DIN 6868-150 Anforderung Gefäßsimulation – Subtraktionsmodus
• Abnahmeprüfung jetzt auch für den Subtraktionsmode* nach DIN 6868-150
gefordert
• Wird die Subtraktionsfunktion eingesetzt, sind qualitätssichernde Maßnahmen
dringend empfohlen (Gewährleistung der ordnungsgemäßen Funktion nach
RöV)
*Subtraktionsmodus: eingeschränkte Funktion (z.B. Erfolgskontrolle im Rahmen
einer OP), die NICHT einer DSA (Anlage I, SV-RL) im diagnostischen Sinne
entspricht
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3 D Prüfkörper nach DIN 6868-150
• Darstellung von Bohrungen mit
1,3 mm bis 0,5 mm
• Mindestanforderung Hochkontrast: 20 cm
Format:
0,6 mm für HNOBereich
(2. Bohrung von links)
• Mindestanforderung Niedrigkontrast(?)
bei DL:
0,6 mm für Durchleuchtungsgeräte (2.
Bohrung von links)
• Mindestanforderung Hochkontrast bei
Durchleuchtungsgeräten:
• 1,3 mm (formatunabhängig)
DIN 6868-15 KP der digitalen Volumentomografie (Zahnmedizin)
Eine der Abnahmeprüfung
entsprechende ergänzende
Prüfung nach DIN 6868-161
ist spätestens bis 31.
Januar 2018 an allen
digitalen
Volumentomographiegerät
en in der Zahnmedizin
durchzuführen.
QS-RL 6 Teleradiologie
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 30 16.03.2016
• Abnahme nach DIN 6868-159 (in Überarbeitung
• Teilstreckenprüfung möglich (eine komplette Teleradiologiestrecke muss geprüft werden)
• Es ist zu gewährleisten, dass die Summe der Teil-Übertragungszeiten jeder Teleradiologiestrecke kleiner als 900 Sekunden ist (Hinweis: Die Übertragung des größten teleradiologisch verwendeten Bilddatensatzes innerhalb von 15 Minuten impliziert, dass eine Befundung innerhalb von ca. 30 Minuten gewährleistet ist).
• Bei Änderungen des Teleradiologiesystems, die einen Einfluss auf das Verhalten bei der Abnahmeprüfung haben können (insbesondere die in Anhang H der DIN 6868-159 genannten), ist eine Teilabnahmeprüfung (siehe Abschnitt 7 der DIN 6868-159) durchzuführen.
QS-RL 3.19 Überprüfung auf Artefaktfreiheit
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 31 16.03.2016
• Drei Jahre nach der erstmaligen Inbetriebnahme von Film-Folien-Systemen und
Speicherfolien und danach jährlich ist eine Prüfung auf Artefaktfreiheit und
Gleichförmigkeit durchzuführen.
• Diese Prüfung beinhaltet die Prüfung der gesamten Aufnahmekette auf Artefakte
bzw. Gleichförmigkeit.
• Die Aufnahmen und die Ergebnisse der Prüfung sind zu dokumentieren.
• Durchführung möglichst pixeltreu vergrößert und mit geeigneter
Fensterung
DIN 6857-2
Qualitätsprüfung von in Gebrauch befindlicher Schutzkleidung
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 32 16.03.2016
• Besteht nach der Prüfung ….der Verdacht auf Beschädigung der Schutzkleidung, die die Schutzwirkung beeinträchtigt, ist eine Prüfung der Schutzkleidung mit Hilfe von Röntgenstrahlung erforderlich.
• Bei neuer Schutzkleidung ist spätestens mit dem Ablauf des
dritten Jahres der Verwendung eine Prüfung mit Röntgenstrahlung erforderlich.
• Wenn bei einer Prüfung mit Röntgenstrahlung an der
Schutzkleidung keine Defekte erkannt werden, ist eine erneute Prüfung mit Röntgenstrahlung spätestens mit Ablauf des zweiten Jahres der Verwendung nach der Voruntersuchung erforderlich.
• Werden bei der Prüfung mit Röntgenstrahlung Defekte aber
keine Mängel an der Schutzkleidung erkannt, so ist der Zeitraum für eine erneute Prüfung mit Röntgenstrahlung auf 12 Monate zu verkürzen.
• Aufnahmetechnik, Durchleuchtung und CT zulässig
•
www.entwuerfe.din.de (zuletzt verwendet 25.02.2015)
Formblatt zum Entwurf der DIN 6857-2
TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 35 16.03.2016
http://www.tuev-sued.de/uploads/images/1415190970126844611117/
pruefprotokoll-entwurf-din-6857-2.pdf
Aufnahmen, Durchleuchtung und CT zulässig
Übersichtsaufnahme im CT
Matrix beachten, ggf. bei Siemens und Toshiba (512 er
Matrix) mehrere Aufnahmen erstellen
TÜV SÜD Life Service GmbH
Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit!
Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung
in der Radiologie Hessen
Am Römerhof 15
60486 Frankfurt