Análise de Impacto RegulatórioAnálise de Impacto RegulatórioAnálise de Impacto RegulatórioAnálise de Impacto Regulatório(AIR)(AIR)(AIR)(AIR)
Junho de 2015
Coordenação Coordenação Coordenação Coordenação de Análise de Impacto Regulatório de Análise de Impacto Regulatório de Análise de Impacto Regulatório de Análise de Impacto Regulatório e e e e Assessoramento Econômico Assessoramento Econômico Assessoramento Econômico Assessoramento Econômico –––– COAIRCOAIRCOAIRCOAIR
GerênciaGerênciaGerênciaGerência----Geral de Análise de Impacto Geral de Análise de Impacto Geral de Análise de Impacto Geral de Análise de Impacto RegulatórioRegulatórioRegulatórioRegulatórioe Acompanhamento de Mercados e Acompanhamento de Mercados e Acompanhamento de Mercados e Acompanhamento de Mercados ---- GGAIRGGAIRGGAIRGGAIR
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
AplicaçõesObjetivosConceito
“Ferramenta regulatória que examina e avalia os prováveis
benefícios, custos e efeitos das regulações novas ou alteradas”
OCDE 1997OCDE 1997OCDE 1997OCDE 1997
“Ferramenta que auxilia na definição de problemas, na identificação
e na análise dos prováveis benefícios, custos e efeitos de políticas
públicas ou escolhas regulatórias, para oferecer previamente aos
tomadores de decisão dados empíricos e elementos que permitam
avaliar as opções e as consequências que suas decisões podem ter, a
fim de que a ação governamental seja justificada e apropriada”
OCDE 2008OCDE 2008OCDE 2008OCDE 2008
“A Análise de Impacto Regulatório (AIR) é um processo de avaliação
e identificação sistemática dos efeitos esperados de uma proposta
regulatória, utilizando um método analítico consistente”
OCDE 2015OCDE 2015OCDE 2015OCDE 2015
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
AplicaçõesObjetivosConceito
• Em alguns casos, a Regulação é necessária para que se possa
atingir determinados objetivos econômicos, sociais e/ou
ambientais. O desafio para o governo é entregar uma regulação
que seja:
� Efetiva em resolver determinado problema; e
� Eficiente em maximizar os benefícios para uma sociedade,
levando em consideração os custos.
• Uma intervenção do governo deve levar a um aumento do
bem-estar de uma sociedade. Para que isto aconteça, os
benefícios de uma regulação devem superar seus custos.
• Objetivo da AIR: garantir que a intervenção seja eficiente e
efetiva no enfrentamento do problema, fortalecendo a tomada
de decisão com informações estratégicas para o tomador de
decisão (Regulação Baseada em Evidência).
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
AplicaçõesObjetivosConceito
• A AIR é aplicada em duas situações:
1. Análise ex ante para captar os potenciais impactos que a
proposta regulatória pode causar. Esta é a aplicação mais
comum da AIR;
2. Análise ex post para mensurar os impactos após o
lançamento do ato regulatório. Instrumento útil para a
revisão de atos regulatórios.
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
Elementos básicos da Análise de Impacto Regulatório
• Descrição do Problema;
• Descrição dos objetivos;
• Identificação das alternativas;
• Avaliação dos impactos das alternativas;
• Consulta;
• Estratégia de implementação;
• Monitoramento, avaliação e revisão.
1.1.1.1. IdentificaçãoIdentificaçãoIdentificaçãoIdentificação dodododo Problema,Problema,Problema,Problema, causascausascausascausas raízesraízesraízesraízes eeee osososos
objetivosobjetivosobjetivosobjetivos dadadada intervençãointervençãointervençãointervenção: considerado o aspecto
mais importante de todo o processo de AIR. A
identificação correta do problema e suas causas
raízes são pontos fundamentais no
desenvolvimento de alternativas que possam
alcançar o objetivo proposto.
ExemploExemploExemploExemplo:::: RESOLUÇÃO Nº 42, DE 21 DE MAIO DE 1998
– CONTRAN. Obrigatoriedade de kit primeiros
socorros em veículos automotivos....
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
Identificação do problema e objetivos
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
Identificação e avaliação de alternativas
2222.... IdentificaçãoIdentificaçãoIdentificaçãoIdentificação eeee avaliaçãoavaliaçãoavaliaçãoavaliação dededede alternativasalternativasalternativasalternativas:
� Quais são as medidas regulatórias para
enfrentamento do problema?
� Quais são as medidas não regulatórias ou quase
regulatórias para enfrentamento do problema?
� Quais são os impactos esperados para estas
medidas?
ExemploExemploExemploExemplo:::: inclusão de novos dispositivos de segurança nos
veículos, diminuição dos limites de velocidades nas rodovias,
campanhas de educação no trânsito, multas mais severas
para determinadas infrações (dirigir alcoolizado, excesso de
velocidade)....
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
3.3.3.3. ConsultaConsultaConsultaConsulta: promover a participação da sociedade, em
especial, dos agentes afetados pela regulamentação,
seja através de consultas públicas, audiências públicas
ou qualquer outro instrumento de participação social;
4.4.4.4. EstratégiaEstratégiaEstratégiaEstratégia dededede implementaçãoimplementaçãoimplementaçãoimplementação:::: determinar como e em
quanto tempo a alternativa escolhida será
implementada;
5.5.5.5. MonitoramentoMonitoramentoMonitoramentoMonitoramento eeee revisãorevisãorevisãorevisão: criação de indicadores de
acompanhamento da norma, previsão de dispositivos
de revisão da norma e avaliação dos impactos causados
após a implementação da norma.
Consulta, implementação, monitoramento e revisão
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
Análise Multi-CritérioCusto-efetividadeCusto-Benefício
As informações sobre os custos e os benefícios podem ser
de dois tipos: quantitativas e qualitativas. As informações
quantitativas são aquelas expressas em numeral (algumas
vezes são expressas em termos monetários).
A Organização para Cooperação e Desenvolvimento
Econômico (OCDE) reconhece três metodologias para AIR:
1. Análise de Custo-Benefício; (Quantitativa)
2. Análise de Custo-Efetividade; (Quantitativa)
3. Análise Multi-Critério. (Quantitativa e/ou Qualitativa)
• AAAA AnáliseAnáliseAnáliseAnálise dededede CustoCustoCustoCusto----BenefícioBenefícioBenefícioBenefício (ACB)(ACB)(ACB)(ACB): metodologia onde
tanto os custos, quanto os benefícios, são expressos em
termos monetários. É considerada pela OCDE como a
metodologia padrão ouro para AIR.
• Mesmo que alguns benefícios/custos não possam ser
monetizados, ainda assim é possível concluir o que é
chamado de ACB parcial.
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
Análise Multi-CritérioCusto-efetividadeCusto-Benefício
• ExemploExemploExemploExemplo dededede ACBACBACBACB::::
Alternativa 1 Alternativa 2 Alternativa 3 Status Quo
Custos 50 milhões 70 milhões 40 milhões 30 milhões
Benefícios 40 milhões 140 milhões 70 milhões 40 milhões
Relação Custo/Benefício 1,25 0,50 0,57 0,75
• ExemploExemploExemploExemplo dededede ACBACBACBACB parcialparcialparcialparcial::::
Alternativa 1 Alternativa 2 Alternativa 3 Status Quo
Custos 50 milhões 70 milhões 40 milhões 30 milhões
Benefícios 40 milhões 140 milhões 70 milhões 40 milhões
Relação Custo/Benefício 1,25 0,50 0,57 0,75
Vidas salvas (ano) 4 3 3 2
Contaminações evitadas (ano) 175 180 160 100
Acidentes evitados (ano) 1300 1450 1500 2000
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
Análise Multi-CritérioCusto-efetividadeCusto-Benefício
• AAAA AnáliseAnáliseAnáliseAnálise dededede CustoCustoCustoCusto----EfetividadeEfetividadeEfetividadeEfetividade (ACE)(ACE)(ACE)(ACE): metodologia mais
limitada que a ACB. No entanto, demanda menos
recursos e conhecimentos técnicos. A única pergunta
que deve ser feita é: “Qual dentre as alternativas
possíveis para se alcançar os objetivos regulatórios
propostos possui o menor custo?”. Nesta metodologia,
os benefícios não precisam ser quantificados, apenas os
custos.
• A alternativa de menor custo é considerada como sendo
a mais “custo-efetiva”.
Alternativa 1 Alternativa 2 Alternativa 3
Custos 50 milhões 70 milhões 40 milhões
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
Análise Multi-CritérioCusto-efetividadeCusto-Benefício
• AAAA AnáliseAnáliseAnáliseAnálise dededede MultiMultiMultiMulti----CritérioCritérioCritérioCritério (AMC)(AMC)(AMC)(AMC): envolve a
identificação de todos os fatores (critérios) que podem
influenciar custos e benefícios das alternativas. Estes
critérios são ranqueados em termos de suas
importâncias relativas. Cada uma das alternativas é
avaliada com bases nestes critérios, recebendo um score
final.
• Exemplo de AMC: compra de um automóvel.
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
Análise Multi-CritérioCusto-efetividadeCusto-Benefício
Critérios Indicadores Pesos Automóvel A Automóvel B Automóvel C
Segurança ABS e AIRBAG 4 Sim (100) Não (0) Sim (100)
Economia KM/L 2 10 (20) 16 (100) 12 (50)
Conforto Nº Portas 4 4 (100) 4 (100) 2 (0)
Potencia Motor 3 2.0 (100) 1.4 (30) 1.8 (90)
Qualidade Marca 1 Y (40) X (100) W (90)
Custo R$ mil 6 80 (0) 40 (70) 60 (50)
SCORE TOTAL 59,00 60,50 58,00
• Considerando-se os critérios (indicadores) analisados acima,
que refletem as preferências do tomador de decisão (neste
caso, o comprador do automóvel), o Automóvel B é preferível
ao Automóvel A, que é preferível ao Automóvel C. Desta
forma, o comprador deve optar pelo Automóvel B.
• Outra maneira de apresentar o resultado:
Automóvel A Automóvel B Automóvel C
Custos R$ 80.000 R$ 40.000 R$ 60.000
Benefícios (Score Benefícios) 84,29 56,43 61,43
Relação Custos/Benefícios R$ 949,15 R$ 708,86 R$ 976,74
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
Análise Multi-CritérioCusto-efetividadeCusto-Benefício
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
� Programa de Melhoria do Processo de Programa de Melhoria do Processo de Programa de Melhoria do Processo de Programa de Melhoria do Processo de
RegulamentaçãoRegulamentaçãoRegulamentaçãoRegulamentação - Portaria n.º 422, de 16 de
abril de 2008;
� Ata da Ata da Ata da Ata da ReuniãoReuniãoReuniãoReunião da da da da DicolDicolDicolDicol nº19/2012 nº19/2012 nº19/2012 nº19/2012 –––– 26 de
junho de 2012::::
� Análise de Impacto Regulatório em 3
níveis;
� AIR Nível 1 obrigatória para os casos de
Regime Comum.
PerspectivasAIR AtualContexto
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
Regimento Interno da Anvisa Regimento Interno da Anvisa Regimento Interno da Anvisa Regimento Interno da Anvisa ---- Portaria nº
650/2015 – 29 de maio de 2014:
Criação da GGAIR e da COAIR.
GerênciaGerênciaGerênciaGerência----Geral de Análise de Geral de Análise de Geral de Análise de Geral de Análise de Impacto Regulatório e Impacto Regulatório e Impacto Regulatório e Impacto Regulatório e
Acompanhamento de Mercados Acompanhamento de Mercados Acompanhamento de Mercados Acompanhamento de Mercados ---- GGAIRGGAIRGGAIRGGAIR
Coordenação Análise de Impacto Regulatório e
Assessoramento Econômico -COAIR
Coordenação de Informações Econômicas e
Acompanhamento de Mercados - CMERC
PerspectivasAIR AtualContexto
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
PerspectivasAIR AtualContexto
Consulta pública nº 13, de 26 de abril de 2013:Consulta pública nº 13, de 26 de abril de 2013:Consulta pública nº 13, de 26 de abril de 2013:Consulta pública nº 13, de 26 de abril de 2013:
Sugestões nº %
AIR para todas as normas 14 33,3%
AIR ex-post 7 16,7%
Publicização do AIR 7 16,7%
Envolvimento dos agentes no processo de AIR 6 14,3%
AIR demandado pelos agentes afetados 4 9,5%
AIR feito por órgãos externos 1 2,4%
AIR ser feita conjuntamente com a área técnica 1 2,4%
Guia para AIR 1 2,4%
Relatório de AIR 1 2,4%
Total 42 100%
56
Participantes
30
Participantes
citaram AIR
100%
contribuições favoráveis a AIR
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
PerspectivasAIR AtualContexto
Consulta pública nº 13, de 26 de abril de 2013:Consulta pública nº 13, de 26 de abril de 2013:Consulta pública nº 13, de 26 de abril de 2013:Consulta pública nº 13, de 26 de abril de 2013:
"Consideramos inadequado a ANVISA tratar por faculdade a análise de
impacto regulatório (AIR) e a realização de consultas públicas“
"Considera-se AIR o procedimento mediante o qual se define o problema
a ser solucionado e são providas todas as informações sobre a
necessidade e as consequências de cada alternativa possível, de forma
sistematizada, e com base técnica tornando o processo regulatório mais
legítimo, uma vez que estabelece procedimentos transparentes, sujeitos à
crítica e à verificação da própria sociedade“
"A descrição e mensuração dos impactos regulatórios devem ser
obrigatórias, sob pena de possibilitar que normas com alto impacto
sejam veiculadas sem observância dos princípios mais elementares da
Administração Pública“
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
PerspectivasAIR AtualContexto
Consulta pública nº 13, de 26 de abril de 2013:Consulta pública nº 13, de 26 de abril de 2013:Consulta pública nº 13, de 26 de abril de 2013:Consulta pública nº 13, de 26 de abril de 2013:
“A ausência de definição clara das situações qualificadas como urgentes
ou de menor complexidade dificulta a avaliação dos atores regulados.
Nesse contexto, entende-se como fundamental a realização da Análise de
Impacto Regulatória (AIR)”
"Entendemos que é necessária a realização de AIR para que seja possível
concluir e enquadrar como casos de menor complexidade e com baixo impacto
para a sociedade”
"Toda mudança de regulamentação ou criação de regulamentação é relevante
para as indústrias, por isso, é fundamental a participação das Associações de
Classe em todas as etapas do processo regulatório. Assim, a participação do
setor na etapa de AIR para os casos de menor complexidade garante que a
adoção do regime especial não trará realmente impactos às indústrias, e
contribui para a eficiência do regime especial“
“Entende-se como fundamental a realização da Análise de Impacto Regulatória (AIR)
de nível 1 como forma de promover, conforme definido no parágrafo único do artigo 13,
racionalização administrativa e transparência processual da Agência. Na hipótese de
não ocorrência da AIR, torna-se importante apresentação de justificativa que
fundamente o motivo pelo qual o objeto de análise é considerado de baixa
complexidade”
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
PerspectivasAIR AtualContexto
Câmara dos deputados Câmara dos deputados Câmara dos deputados Câmara dos deputados –––– Projeto de Lei nº 1.539, de 13 de
maio de 2015 – Eros Biondini – PTB/MG:
“Estabelece a obrigatoriedade de realização de Análise de
Impacto Regulatório - AIR pelas Agências Reguladoras no
âmbito da Administração Federal”
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
PerspectivasAIR AtualContexto
Ministério da Fazenda Ministério da Fazenda Ministério da Fazenda Ministério da Fazenda –––– Decreto nº 8.391, de 16
de janeiro de 2015:
� “Atribui competência para a Secretaria de
Acompanhamento Econômico (SEAE) manifestar-se acerca
do impacto regulatório dos modelos de regulação e gestão,
inclusive sobre empreendedorismo e inovação exarados de
entes reguladores”
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
PerspectivasAIR AtualContexto
Tribunal de Contas da União Tribunal de Contas da União Tribunal de Contas da União Tribunal de Contas da União –––– Acordão nº 240/2015:
� ObjetivoObjetivoObjetivoObjetivo: “avaliar a governança da regulação nos setores de
energia, comunicações e transporte, por meio das agências
de infraestrutura”;
� “Recomendar as agências reguladoras de infraestrutura que
adotem, dentre outras medidas, as boas práticas referentes
a Análise de Impacto Regulatório (AIR), recomendadas pela
Organização para a Cooperação e Desenvolvimento
Econômico (OCDE)”;
� “A qualidade da tomada de decisão pelos colegiados das
agências depende, primordialmente, do grau de autonomia
e transparência do processo decisório, da autonomia
financeira e do uso de ferramentas como a Análise de
Impacto Regulatório (AIR)”.
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
PerspectivasAIR AtualContexto
IQR/IQR/IQR/IQR/ProREGProREGProREGProREG e IGQR/Anvisa: e IGQR/Anvisa: e IGQR/Anvisa: e IGQR/Anvisa:
� IQRIQRIQRIQR –––– ÍndiceÍndiceÍndiceÍndice dededede QualidadeQualidadeQualidadeQualidade RegulatóriaRegulatóriaRegulatóriaRegulatória. A AIR compõe o
índice com o indicador “3.3 Produção de atos normativos
com Análise de Impacto Regulatório (AIR)”;
� IGQRIGQRIGQRIGQR –––– ÍndiceÍndiceÍndiceÍndice GlobalGlobalGlobalGlobal dededede QualidadeQualidadeQualidadeQualidade RegulatóriaRegulatóriaRegulatóriaRegulatória dadadada AnvisaAnvisaAnvisaAnvisa. A
AIR compõe o índice com dois indicadores:
� “3.3 Produção de atos normativos com Análise de
Impacto Regulatório (AIR)”;
� “4.1 Avaliação ex post dos impactos regulatórios”.
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
PerspectivasAIR AtualContexto
Anvisa adota a método de AIR conhecido como “two-step approach”, que
compreende um AIR preliminar para identificar as propostas que devem ser
submetidas a um AIR completo;
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
PerspectivasAIR AtualContexto
1ª Etapa: 1ª Etapa: 1ª Etapa: 1ª Etapa: Análise Análise Análise Análise de Impacto Regulatório (Nível 1)de Impacto Regulatório (Nível 1)de Impacto Regulatório (Nível 1)de Impacto Regulatório (Nível 1)
• Preenchimento de um formulário padronizado, pela área responsável,
sobre a proposta regulatória;
• Tem o objetivo de ser mais um momento para reflexão, por parte da
área proponente, na estruturação do problema, elaboração de
alternativas, justificativas, objetivos e impactos.
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
PerspectivasAIR AtualContexto
2222ª ª ª ª Etapa: Etapa: Etapa: Etapa: AIR Nível 2 AIR Nível 2 AIR Nível 2 AIR Nível 2 ---- ScreeningScreeningScreeningScreening
• METODOLOGIAMETODOLOGIAMETODOLOGIAMETODOLOGIA: Flexibilidade metodológica segundo as
especificidades de cada caso (multimétodos e definição de escopo).
Ênfase maior para Multicritério. Principal finalidade é mapear ou
mensurar os impactos potenciais eventualmente identificados, a fim de
chamar a atenção para situações de possíveis conflitos e obter dados e
informações para subsidiar a tomada de decisão.
• Tem o objetivo de levantar mais informações para subsidiar a tomada
de decisão na Anvisa.
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
PerspectivasAIR AtualContexto
2ª 2ª 2ª 2ª Etapa: Etapa: Etapa: Etapa: AIR Nível 2 AIR Nível 2 AIR Nível 2 AIR Nível 2 ---- ScreeningScreeningScreeningScreening
• Seção 1: IMPACTOS NA GOVERNANÇASeção 1: IMPACTOS NA GOVERNANÇASeção 1: IMPACTOS NA GOVERNANÇASeção 1: IMPACTOS NA GOVERNANÇA
Avalia a credibilidade e a qualidade do processo regulatório segundoprincípios, regras e procedimentos previamente estabelecidos(necessidade, consistência, transparência e participação).
• Seção 2: IMPACTO INTERNACIONALSeção 2: IMPACTO INTERNACIONALSeção 2: IMPACTO INTERNACIONALSeção 2: IMPACTO INTERNACIONAL
Avalia os efeitos da proposta com relação aos compromissos erelações internacionais do país.
• Seção 3: IMPACTO ECONÔMICOSeção 3: IMPACTO ECONÔMICOSeção 3: IMPACTO ECONÔMICOSeção 3: IMPACTO ECONÔMICO
Avalia os efeitos da proposta com relação às práticas organizacionaisdas empresas e prestadores de serviços e à competitividade nacional.
• Seção 4: IMPACTO SOCIALSeção 4: IMPACTO SOCIALSeção 4: IMPACTO SOCIALSeção 4: IMPACTO SOCIAL
Avalia os efeitos da proposta com relação aos bens, direitos egarantias sociais, especialmente aos relacionados à saúde, trabalho,consumo e ao meio ambiente.
• Seção 5: IMPACTO OPERACIONALSeção 5: IMPACTO OPERACIONALSeção 5: IMPACTO OPERACIONALSeção 5: IMPACTO OPERACIONAL
Avalia a viabilidade operacional segundo custos e dificuldadesrelacionados com a execução e a implantação.
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
PerspectivasAIR AtualContexto
Operacional
Operacional
Agulha Governança
Agulha Internacional
Agulha Econômico
Agulha Social
Muito
Baixo
Baixo
Moderado
Alto
Muito Alto Muito
Baixo
Baixo
Moderado
Alto
Muito Alto
Muito
Baixo
Baixo
Moderado
Alto
Muito Alto
ECONÔMICO
GOVERNANÇA INTERNACIONAL
Muito
Baixo
Baixo
Moderado
Alto
Muito Alto
SOCIAL
Muito
Baixo
Baixo
Moderado
Alto
Muito Alto
OPERACIONAL
0
0,2
0,4 0,6
0,8
1 0
0,2
0,4 0,6
0,8
1
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0,4 0,6
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1