Download - BAB I edit
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Tablet adalah suatu bentuk sediaan farmaseutik yang berupa padat.
Sifatnya praktis, dan relative lebih tahan lama karena kadar air yang rendah dan
tidak terjadi reaksi hidrolisis. Cara pembuatan tablet antara lain adalah dengan
granulasi basah. Tujuan granulasi ini adalah memperbaiki sifat alir ke mesin tablet
dan untuk memperbaiki komprebilitas. Granulasi basah ini menggunakan air atau
zat cair lain apabila zat aktif tidak stabil terhadap air.
Tablet dibuat terutama dengan cara kompresi. Sejumlah tertentu dari tablet
dibuat dengan mencetak. Tablet yang dibuat secara kompresi menggunakan mesin
yang mampu menekan bahan bentuk serbuk atau granul dengan menggunakan
berbagai bentuk punch dan die. Alat kompresi tablet merupakan alat berat dari
berbagai kapasitas dipilih sesuai dengan dasar dari jenis tablet yang akan dibuat
serta produksi rata- rata yang diinginkan. Tablet yang dicetak dibuat dengan
tangan atau dengan alat mesin tangan, dengan cara menekan bahan tablet
ke dalam cetakan, kemudian bahan tablet yang telah terbentuk dikelurkan dari
cetakan dan dibiarkan sampai kering.
Sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak digunakan dalam
industri farmasi dibandingkan dengan bentuk sediaan yang lain, seperti; kapsul,
granul, dan pil. Menurut Lachman, 1994, hal ini dikarenakan tablet memiliki
beberapa keuntungan antara lain:
a. Volume sediaan cukup kecil dan wujudnya padat sehingga memudahkan
pengemasan, penyimpanan dan pengangkutan.
b. Mengandung zat aktif yang tepat.
c. Sediaan tablet adalah kering sehingga zat aktif lebih stabil.
d. Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah yang besar dengan volume
yang kecil.
e. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut air.
f. Pelepasan zat aktif dapat diatur.
g. Tablet dapat disalut untuk melindungi zat akti, menutup rasa dan bau yang
tidak enak.
h. Dapat diproduksi besar-besaran, sederhana dan cepat sehingga biaya
produksinya lebih rendah.
i. Pemakaian oleh penderita lebih mudah.
Pada umumnya metode pembuatan tablet dengan cara
granulasi. Granulasi merupakan suatu proses membesarkan ukuran partikel-
partikel kecil serbuk yang terikat satu sama lain menjadi besar yang dapat
mengalir bebas. Tujuan granulasi adalah membuat massa mengalir bebas,
memadatkan campuran bahan, membuat campuran seragam yang tidak memisah,
memperbaiki karakteristik kompresibilitas dari zat aktif, mengendalikan
kecepatan pelepasan zat aktif dari sediaan, mebgurangi debu dan meningkatkan
penampilan tablet (Lachman, 1994).
Granulasi Basah yaitu memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien
menjadi partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat dalam
jumlah yang tepat sehingga terjadi massa lembab yang dapat digranulasi. Metode
ini biasanya digunakan apabila zat aktif tahan terhadap lembab dan panas.
Umumnya untuk zat aktif yang sulit dicetak langsung karena sifat aliran dan
kompresibilitasnya tidak baik. (Ansel,1989).
Prinsip dari metode granulasi basah adalah membasahi masa tablet
dengan larutan pengikat teretentu sampai mendapat tingkat kebasahan tertentu
pula, kemudian masa basah tersebut digranulasi. (Ansel,1989).
Metode ini membentuk granul dengan cara mengikat serbuk dengan suatu
perekat sebagai pengganti pengompakan, tehnik ini membutuhkan larutan,
suspensi atau bubur yang mengandung pengikat yang biasanya ditambahkan ke
campuran serbuk atau dapat juga bahan tersebut dimasukan kering ke dalam
campuran serbuk dan cairan dimasukan terpisah. Cairan yang ditambahkan
memiliki peranan yang cukup penting dimana jembatan cair yang terbentuk di
antara partikel dan kekuatan ikatannya akan meningkat bila jumlah cairan yang
ditambahkan meningkat, gaya tegangan permukaan dan tekanan kapiler paling
penting pada awal pembentukan granul, bila cairan sudah ditambahkan
pencampuran dilanjutkan sampai tercapai dispersi yang merata dan semua bahan
pengikat sudah bekerja, jika sudah diperoleh massa basah atau lembab maka
massa dilewatkan pada ayakan dan diberi tekanan dengan alat penggiling atau
oscillating granulator tujuannya agar terbentuk granul sehingga luas permukaan
meningkat dan proses pengeringan menjadi lebih cepat, setelah pengeringan
granul diayak kembali ukuran ayakan tergantung pada alat penghancur yang
digunakan dan ukuran tablet yang akan dibuat (Ansel,1989).
Keuntungan metode granulasi basah :
Terbentuknya granul memperbaiki sifat alir dan kompresibilitas, proses
kompaksasi lebih mudah karena pecahnya granul membentuk permukaan
baru yang lebih aktif
Obat-obat dosis tinggi yg mempunyai sifat alir dan kompresibilitas jelek
maka dengan proses granulasi basah hanya perlu sedikit bahan pengikat
Untuk bahan dengan dosis rendah dengan pewarna, maka distribusi lebih
baik dan menjamin keseragaman isi zat aktif
Granulasi basah mencegah segregasi komponen-komponen campuran yang
sudah homogen
Memperbaiki dissolusi obat yang bersifat hidrofob (Wade,1994).
Kekurangan metode granulasi basah:
Proses lebih panjang dibanding dgn 2 metode lainnya sehingga secara
ekonomis lebih mahal
Peralatan yang digunakan lebih banyak sehingga secara otomatis lebih
banyak pula personnel yang diperlukan
Tidak bisa digunakan untuk obat-obat yang sensitif thd kelembaban dan
pemanasan
Pada tablet berwarna dapat terjadi peristiwa migrasi dan ketidak
homogenan sehingga tablet berbintik-bintik
Incompabilitas antar komponen di dalam formulasi akan diperbesar,
terutama untuk obat-obat campuran (multivitamin, dll) (Wade,1994).
1.2 Rumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang diatas, rumusan masalah dari penelitian ini
adalah:
1. Bagaimana cara membuat tablet parasetamol dengan pengikat mucilago
amili 10 % dengan metode granulasi basah?
2. Bagaimana kajian preformulasi dan kajian formulasi dari sediaan tablet
parasetamol?
3. Menganalisis sifat fisikokimia, khasiat, stabilitas dari zat aktif parasetamol
yang digunakan?
4. Bagaimana evaluasi dari sediaan tablet parasetamol?
1.3 Tujuan
Adapun tujuan penelitian ini adalah:
1 Mengetahui cara membuat tablet parasetamol dengan pengikat mucilago
amili 10 % dengan metode granulasi basah.
2 Mengetahui kajian preformulasi dan kajian formulasi dari sediaan tablet
parasetamol.
3 Mengetahui sifat fisikokimia, khasiat, stabilitas dari zat aktif parasetamol
yang digunakan.
4 Menegtahui cara evaluasi dari sediaan tablet parasetamol.
1.4 Manfaat
Manfaat dari percobaan ini dapat mampu membuat sediaan tablet
paracetamol dengan metode granulasi basah dan mengetahui sifat
fisikokimia dan khasiat dari parasetamol serta dapat mengevaluasi sediaan
tablet parasetamol
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Pengertian Tablet
Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam
bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung,
mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat
tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang,
zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat lain yang cocok ( menurut FI III).
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan
pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak
dan tablet kempa (Depkes RI, 1994).
Tablet dibuat terutama dengan cara kompresi. Sejumlah tertentu dari tablet
dibuat dengan mencetak. Tablet yang dibuat secara kompresi menggunakan mesin
yang mampu menekan bahan bentuk serbuk atau granul dengan menggunakan
berbagai bentuk punch dan die. Alat kompresi tablet merupakan alat berat dari
berbagai kapasitas dipilih sesuai dengan dasar dari jenis tablet yang akan dibuat
serta produksi rata-rata yang diinginkan. Tablet yang dicetak dibuat dengan
tangan atau dengan alat mesin tangan, dengan cara menekan bahan tablet ke
dalam cetakan, kemudian bahan tablet yang telah terbentuk dikeluarkan dari
cetakan dan dibiarkan sampai kering. (Wade,1994)
2.2 Bentuk dan Penggolongan Tablet
Berdasarkan cara pemberian atau fungsinya, sistem penyampaian obat dan
bentuk serta metode pembuatannya, tablet dapat digolongkan sebagai berikut:
1. Tablet Oral untuk Dimakan
Tablet Kempa (Compressed Tablets/CT)
Tablet Kempa Lapis Ganda (Multiple Compressed Tablet/MCT)
Tablet Berlapis
Tablet kempa yang bersalut
Tablet dengan reaksi berulang-ulang
Tablet salut gula dan tablet salut coklat
2. Tablet salut lapisan tipis
Tablet Kunyah
3.Tablet yang Digunakan dalam Rongga Mulut
Tablet Buccal
Tablet Sublingual
Troche atau Lozenges
4.Tablet yang Diberikan dengan Rute Lain
Tablet Implantasi
Tablet Vaginal
5.Tablet yang Digunakan Untuk Membuat Larutan
Tablet Effervescent
Tablet Hipodermik
Tablet Triturat (tablet yang diremukan) (Wade,1994).
2.3 Kriteria Tablet
Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan;
2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil;
3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik;
4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan;
5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan;
6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan;
7. Bebas dari kerusakan fisik;
8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan;
9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu;
10. Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.
2.4 Keuntungan Dan Kerugian Tablet
Sediaan tablet banyak digunakan karena memiliki beberapa keuntungan,
yaitu:
1. Tablet dapat bekerja pada rute oral yang paling banyak dipilih;
2. Tablet memberikan ketepatan yang tinggi dalam dosis;
3. Tablet dapat mengandung dosis zat aktif dengan volume yang kecil
sehingga memudahkan proses pembuatan, pengemasan, pengangkutan,
dan penyimpanan;
4. Bebas dari air, sehingga potensi adanya hidrolisis dapat dicegah /
diperkecil.
Dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, sediaan tablet mempunyai
keuntungan, antara lain :
1. Volume sediaan cukup kecil dan wujudnya padat (merupakan bentuk
sediaan oral yang paling ringan dan paling kompak), memudahkan
pengemasan, penyimpanan, dan pengangkutan;
2. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh (mengandung dosis zat aktif
yang tepat/teliti) dan menawarkan kemampuan terbaik dari semua bentuk
sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang
paling rendah;
3. Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume yang
kecil;
4. Tablet merupakan sediaan yang kering sehingga zat aktif lebih stabil;
5. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air;
6. Zat aktif yang rasanya tidak enak akan berkurang rasanya dalam tablet;
7. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah;
tidak memerlukan langkah pekerjaan tambahan bila menggunakan
permukaan pencetak yang bermonogram atau berhiasan timbul;
8. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di
tenggorokan, terutama bila bersalut yang memungkinkan pecah /
hancurnya tablet tidak segera terjadi;
9. Pelepasan zat aktif dapat diatur (tablet lepas tunda, lepas lambat, lepas
terkendali);
10. Tablet dapat disalut untuk melindungi zat aktif, menutupi rasa dan bau
yang tidak enak, dan untuk terapi lokal (salut enterik);
11. Dapat diproduksi besar-besaran, sederhana, cepat, sehingga biaya
produksinya lebih rendah;
12. Pemakaian oleh penderita lebih mudah;
13. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran
kimia, mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik.
(The Theory & Practice of Industrial Pharmacy, Lachman Hal 294 dan
Proceeding Seminar Validasi, Hal 26)
Di samping keuntungan di atas, sediaan tablet juga mempunya beberapa
kerugian, antara lain :
1. Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet (dalam keadaan tidak
sadar/pingsan);
2. Formulasi tablet cukup rumit, antara lain :
Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak padat, karena sifat
amorfnya, flokulasi, atau rendahnya berat jenis;
Zat aktif yang sulit terbasahi (hidrofob), lambat melarut, dosisnya
cukup besar atau tinggi, absorbsi optimumnya tinggi melalui saluran
cerna, atau kombinasi dari sifat tersebut, akan sulit untuk diformulasi
(harus diformulasi sedemikian rupa);
Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak, atau bau yang tidak
disenangi, atau zat aktif yang peka terhadap oksigen, atmosfer, dan
kelembaban udara, memerlukan enkapsulasi sebelum dikempa.
Dalam hal ini sediaan kapsul menjadi lebih baik daripada tablet.
(The Theory & Practice of Industrial Pharmacy, Lachman Hal 294)
Tetapi jika dibandingkan dengan keuntungannya, kerugian sediaan tablet jauh
lebih sedikit sehingga sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak
dijumpai di perdagangan.
2.5 Metode Pembuatan Tablet
Sediaan tablet ini dapat dibuat melalui tiga macam metode, yaitu granulasi
basah, granulasi kering, dan kempa langsung. Pemilihan metode pembuatan
sediaan tablet ini biasanya disesuaikan dengan karakteristik zat aktif yang akan
dibuat tablet, apakah zat tersebut tahan terhadap panas atau lembab,
kestabilannya, besar kecilnya dosis, dan lain sebagainya. Secara skematis proses
pembuatan tablet dapat dilihat pada gambar di bawah ini.
1. Granulasi Basah
Granulasi Basah yaitu memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien
menjadi partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat dalam
jumlah yang tepat sehingga terjadi massa lembab yang dapat digranulasi. Metode
ini biasanya digunakan apabila zat aktif tahan terhadap lembab dan panas.
Umumnya untuk zat aktif yang sulit dicetak langsung karena sifat aliran dan
kompresibilitasnya tidak baik. (Ansel,1989).
Prinsip dari metode granulasi basah adalah membasahi masa tablet
dengan larutan pengikat teretentu sampai mendapat tingkat kebasahan tertentu
pula, kemudian masa basah tersebut digranulasi. (Ansel,1989).
Metode ini membentuk granul dengan cara mengikat serbuk dengan suatu
perekat sebagai pengganti pengompakan, tehnik ini membutuhkan larutan,
suspensi atau bubur yang mengandung pengikat yang biasanya ditambahkan ke
campuran serbuk atau dapat juga bahan tersebut dimasukan kering ke dalam
campuran serbuk dan cairan dimasukan terpisah. Cairan yang ditambahkan
memiliki peranan yang cukup penting dimana jembatan cair yang terbentuk di
antara partikel dan kekuatan ikatannya akan meningkat bila jumlah cairan yang
ditambahkan meningkat, gaya tegangan permukaan dan tekanan kapiler paling
penting pada awal pembentukan granul, bila cairan sudah ditambahkan
pencampuran dilanjutkan sampai tercapai dispersi yang merata dan semua bahan
pengikat sudah bekerja, jika sudah diperoleh massa basah atau lembab maka
massa dilewatkan pada ayakan dan diberi tekanan dengan alat penggiling atau
oscillating granulator tujuannya agar terbentuk granul sehingga luas permukaan
meningkat dan proses pengeringan menjadi lebih cepat, setelah pengeringan
granul diayak kembali ukuran ayakan tergantung pada alat penghancur yang
digunakan dan ukuran tablet yang akan dibuat (Ansel,1989).
Keuntungan metode granulasi basah :
Terbentuknya granul memperbaiki sifat alir dan kompresibilitas, proses
kompaksasi lebih mudah karena pecahnya granul membentuk permukaan
baru yang lebih aktif
Obat-obat dosis tinggi yang mempunyai sifat alir dan kompresibilitas jelek
maka dengan proses granulasi basah hanya perlu sedikit bahan pengikat
Untuk bahan dengan dosis rendah dengan pewarna, maka distribusi lebih
baik dan menjamin keseragaman isi zat aktif
Granulasi basah mencegah segregasi komponen-komponen campuran
yang sudah homogen
Memperbaiki dissolusi obat yang bersifat hidrofob (Wade,1994).
Kekurangan metode granulasi basah:
a. Proses lebih panjang dibanding dengan 2 metode lainnya sehingga secara
ekonomis lebih mahal
b. Peralatan yang digunakan lebih banyak sehingga secara otomatis lebih
banyak pula personnel yang diperlukan
c. Tidak bisa digunakan untuk obat-obat yang sensitif terhadap kelembaban
dan pemanasan
d. Pada tablet berwarna dapat terjadi peristiwa migrasi dan ketidak
homogenan sehingga tablet berbintik-bintik
e. Incompabilitas antar komponen di dalam formulasi akan diperbesar,
terutama untuk obat-obat campuran (multivitamin, dll) (Wade,1994).
2.6 Masalah Dalam Pembuatan Tablet
1. Capping
Tablet terpisah sebagian atau seluruhnya atas dan bawah, yang
disebabkan terlalu banyak tekanan saat pencetakan, adanya udara yang
terperangkap saat granulasi, granulasi terlalu kering, terlalu banyak fines,
pemasangan punch dan dies yang tidak pas. (Wade,1994).
2. Lamination
Tablet pecah menjadi beberapa lapisan. Pecahnya tablet terjadi
segera setelah kompressi atau beberapa hari kemudian. Penyebabnya
adalah udara yang terjerat dalam granul yang tidak dapat keluar selama
kompressi atau overlubrikasi dengan stearat. (Wade,1994).
3. Sticking
Keadaan dimana granul menempel pada dinding die sehingga
punch bawah tidak bebas bergerak. Penyebabnya adalah punch kurang
bersih, tablet dikompressi pada kelembapan tinggi. (Wade,1994).
4. Picking
Perpindahan bahan dari permukaan tablet dan menempel pada
permukaan punch. Penyebabnya adalah pengeringan granul belum cukup,
jumlah glidan kurang bahan yang dikompresi berminyak/lengket.
(Wade,1994).
5. Filming
Adanya kelembapan yang tinggi dan suhu tinggi akan melelehkan
bahan dengan titik lebur rendah seperti lemak/wax. Bisa juga karena punch
kehilangan pelicin. Hal ini dapat diatasi dengan mengencerkan bahan yang
bertitik leleh rendah dengan bahan yang titik lelehnya tinggi sehingga
mengurangi penempelan. (Wade,1994).
6. Chipping dan Cracking
Pecahnya tablet disebabkan karena alat dan tablet retak di bagian
atas karena tekanan yang berlebih. (Wade,1994).
7. Binding
Kesulitan mengeluarkan tablet karena lubrikan yang tidak cukup.
(Wade,1994).
8. Molting
Distribusi zat warna yang tidak homogen. Penyebabnya adalah
migrasi zat warna yang tidak seragam (atas kering duluan yang bawah
masih basah). (Wade,1994)
2.7 Formulasi
Tablet Parasetamol
Kandungan parasetamol per tablet 250 mg
Bobot tablet 350 mg
Jumlah tablet yang dibuat 300 tablet
Formula A (pengikat mucilago amili 10%)
Fase dalam (92%)
Parasetamol 250 mg
Amprotab 10%
Mucilago amili 10%
Laktosa q.s
Fase luar (8%)
Mg. stearate 1%
Talk 2%
Amprotab 5%
2.8 Monografi Zat Aktif dan Zat Tambahan
1. Zat aktif : Paracetamolum, Acetaminophen
Nama Kimia N-Asetil-ρ-Aminofenol
Struktur Kimia
Rumus Molekul C8H9NO2
Berat Molekul 151,16
Kemurnian Paracetamol mengandung tidak kurang dari
98,0% dan tidak lebih dari 101,0% C8H9NO2,
dihitung terhadap zat anhidrat.
Kelarutan Larut dalam 70 bagian air, larut dalam air panas,
7 bagian etanol P, 13 bagian aseton P, dalam 40
bagian gliserol, dan dalam 9 bagian
propilenglikol
Titik Lebur 1630c – 1720c
Pka 9,5
Higroskopisitas Paracetamol menyerap uap air dalam jumlah
yang tidak signifikan pada suhu 26ºc, pada
kelembapan relative meningkat sekitar 90%
(codex,638)
Sifat Alir Jelek, karena paracetamol memiliki kelarutan
yang jelek dan permeabilitas rendah
Polimorfisme Tiga bentuk meta stabil dari asetaminofen yaitu:
orthorombik acetamol untuk pembuatan tablet
dan monoklinik acetaminophen dengan ukuran
lebih kecil dan termodinamik yang stabil.
Stabilitas
1. Stabilitas Bahan Padat
Terhadap Suhu Stabil pada suhu 45ºc
Terhadap Cahaya
Terhadap
Kelembaban
2. Stabilitas Larutan
Terhadap Pelarut
Terhadap Oksigen
Terhadap Ph
Terhadap Cahaya
Stabil
Stabil
Sangat stabil dalam air.
Relative stabil terhadap oksidasi kecuali bila
terhidrolisis menjadi p-aminofeol sebagai
kontaminan, dan bila terpapar kondisi lembab p-
aminofenol terdegradasi menjadi quinonimine
dan akan berwarna merah muda, coklat, hitam.
Hidrolisis minimum terjadi pada ph 5-7 pada
suhu 26ºc, t1/2 paracetamol pada ph 2,5 ; 6,9
adalah 0,73 ; 19,8 ; 21,8 ; 22,8 tahun.
Tidak stabil (FI IV, 650)
2. Zat Tambahan
a. Amprotab
Nama dan sinonim Amprotab, amilum manihot, pati singkong
Pemerian Granul atau serbuk, berwarna putih, tidak
berasa, tidak berbau.
Ukuran partikel Diameter 5-35 µm (Rowe, 2006)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam
etanol
Stabilitas Stabil dalam keadaan kering jika dilindungi
dari kelembaban tinggi
Penyimpanan Wadah tertutup (Depkes RI, 1979)
Ph 4,5 – 7,0 (rowe, 2006)
Daya alir 10.8–11.7 g/s (Rowe, 2006)
Khasiat Zat tambahan (disintegran) (Rowe, 2006)
b. Amilum
Pemerian Serbuk sangat halus, putih
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam
etanol
Stabilitas Amilum kering stabil jika dilindungi dan
kelembaban tinggi
Inkompatibilitas Pati inkompatibilitas dengan zat pengoksida kuat
Titik Lebur 283o
Khasiat Pengisi
c. Laktosa
Nama Dan Sinonim Laktosa, saccharum lactis
Pemerian Serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa agak
manis (Depkes RI, 1979).
Ukuran Partikel 100 µm (perbesaran 200x) (Rowe, 2006)
Kelarutan Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian
air mendidih, sukar larut dalam etanol (95%) P,
praktis tidak larut dalam kloroform P dan dalam
eter P (Depkes RI, 1979).
Stabiltas Pertumbuhan jamur dapat terjadi pada konsisi
lembab (80% RH dan di atas). Laktosa dapat
mengembangkan warna cokelat pada
penyimpanan, reaksi dipercepat oleh kondisi
hangat yang lembab (Rowe, 2006)
Ph Ph larutan 10% b/v 4-6,5 (Depkes RI, 1979)
Kompresibiitas 18,95-19,10 KN/cm2 (Rowe, 2006)
Penyimpanan Wadah tertutup baik (Depkes RI, 1979)
Khasiat Zat tambahan (filler) (Rowe, 2006)
d. Magnesium Stearat
Nama Dan Sinonim Magnesium stearat, Magnesii stearas
Pemerian Bentuk seperti granul atau bubuk, mudah
mengendap, warna putih, rasa khas seperti asam
stearat, bau sperti asam stearat atau bau lemah
Ukuran Partikel 20 µm (perbesaran 600x)
Struktur [CH3(CH2)16COO]2MG
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol (95%)
P, dan dalam eter P (Depkes RI, 1979)
Stabilitas Stabil (rowe, 2006)
Daya Alir Dalam bentuk bubuk daya alir buruk, kohesif
(Rowe, 2006)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik (Depkes RI, 1979)
e. Talk
Sinonim Magnesi osmanthus; powdered talc; purified
French chalk.
Rumus Empiris Mg6(Si2O5)4(OH)4
Pemerian Serbuk hablur, sangat halus, licin, mudah
melekat pada kulit, bebas butiran, warna putih
tau putih kelabu.
Kelarutan Tidak larut dalam hampir semua pelarut
pH 7-10 untuk 20% b/v
OTT Dengan ammonium
Kekerasan 1,0 – 1,5
Stabilitas Stabil dan dapat disterilkan pada suhu 1600C
Inkompatibilitas Ammonium kwartener
Kegunaan Pelicin
Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, tempat yang dingin
dan kering.
2.9 Analisa Formula
1. Mg stearat
Magnesium stearat secara luas digunakan dalam kosmetik, makanan, dan
formulasi farmasi. Hal ini terutama digunakan sebagai pelumas dalam kapsul dan
pada pembuatan tablet dengan konsentrasi antara 0,25% dan 5,0% b / b.
Magnesium stearat bersifat hidrofobik dan dapat memperlambat pelepasan obat
dari bentuk sediaan padat; karena itu pada konsentrasi terendah digunakan dalam
formulasi tersebut. Peningkatan koefisien variasi pencampuran dan penurunan
laju disolusi telah diamati berikut cara mencampur magnesium stearat pada saat
granulasi tablet. Laju disolusi tablet dan menghancurkan kekuatan menurun saat
pencampuran meningkat; dan magnesium stearat juga dapat meningkatkan
kerapuhan tablet. Pada saat pencampuran dengan magnesium stearat karena itu
harus dikontrol dengan hati-hati.
2. Lactosa
Laktosa anhidrat secara luas digunakan dalam aplikasi kompresi tablet
langsung dan sebagai pengisi dan pengikat pada tablet dan kapsul. Laktosa
anhidrat dapat digunakan dengan obat yang mempunyai kelembaban sensitif
karena kadar air rendah.
Hal ini memungkinkan pemilihan bahan yang paling cocok untuk aplikasi
tertentu. Biasanya, laktosa digunakan dalam penyusunan tablet dengan metode
granulasi basah atau ketika penggilingan selama pemrosesan dilakukan, karena
ukuran yang baik pencampuran dengan bahan formulasi lain dan menggunakan
pengikat lebih efisien. Aplikasi lain dari laktosa termasuk digunakan dalam
produk liofilisasi, dimana laktosa ditambahkan ke larutan untuk meningkatkan
ukuran plug and bantuan kohesi.
3. Amprotab
Amprotab adalah pati yang diubah atau digunakan dalam formulasi kapsul
dan tablet sebagai pengikat, pengencer, dan disintegran. Dibandingkan dengan
pati, nilai amprotab dapat dihasilkan dengan meningkatkan aliran dan kompresi
karakteristik seperti yang bahan pregelatinized dapat digunakan sebagai pengikat
tablet kompresi kering atau proses kompresi langsung. dalam proses tersebut,
amprotab sebagai pelincir. Namun, bila digunakan dengan eksipien lain mungkin
perlu untuk menambahkan pelicin untuk formulasi. Meskipun magnesium stearat
0,25% b / b umumnya digunakan untuk tujuan ini, konsentrasi yang lebih besar
dari ini mungkin memiliki efek buruk pada kekuatan tablet dan pelepasannya.
Amprotab juga dapat digunakan dalam proses granulasi basah. Pada granulasi
basah konsentrasi amprotab yang digunakan antara 5-20%.
4. Talk
Talk banyak digunakan dalam formulasi sediaan padat sebagai pelincir dan
pengencer. Namun, secara luas digunakan sebagai penghambat pelepasan dalam
pengembangan produk controlled-release. Talk juga digunakan sebagai pelincir
dalam formulasi tablet, dalam powder coating baru untuk extended-release pelet,
dan sebagai adsorben. Untuk tablet sebagai glidan dan lubrican konsentrasi talk
yang digunakan adalah 1-10%.
5. Mucilago amilli
Mucilago amili memiliki dua kegunaan, digunakan sebagai pengikat
sekaligus penghancur. Mucilago amili bersifat pengikat ketika proses pencetakan
tablet, sedangkan bersifat penghancur ketika amilum bersentuhan dengan cairan
saluran pencernaan.
BAB III
METODOLOGI PENELITIAN
3.1 Alat dan Bahan
Alat :
Gelas kimia Batang pengaduk Gelas ukur Alat pencetak tablet Oven Mesh Neraca analitik
Bahan :
Paracetamol Amprotab Laktosa Mg. Stearat Talk Aquadest
3.2 Prosedur Kerja Pembuatan Tablet
Pengikat ditambahkan dengan cara kering
1. Parasetamol, amprotab, dan laktosa dicampur sampai homogen, kemudian
tambahkan mucilago amili sedikit demi sedikit hingga diperoleh masa yang
basah.
2. Masa basah kemudian diayak dengan ayakan mesh 10 atau 12.
3. Granul basah dikeringkan dalam oven dengan suhu 60oC atau diangin-angin
diudara terbuka sampai kandungan lembab kurang dari 3%.
4. Granul yang telah kering diayak dengan mesh 14 atau 16.
5. Granul yang telah kering kemudian ditimbang dan dievaluasi.
6. Granul yang telah memenuhi syarat dapat dicampur dengan fasa luar (talk
dan amprotab) aduk sekitar 10 menit hingga homogen, kemudian
tambahkan tambahkan Mg stearat, aduk selama 2 menit.
7. Masa siap cetak dievaluasi kemudian ditabletasi dengan menggunakan
punch diamter 13 mm dengan bobot yang telah ditentukan (dari hasil
perolehan granul).
8. Tablet dievaluasi menurut persyaratan berlaku.
3.3 Prosedur Kerja Evaluasi Granul
1. Kecepatan aliran
a. Metode corong
1. Sejumlah 100 g granul dimasukkan kedalam corong dengan ukuran
tertentu.
2. Corong digetarkan sampai seluruh granul mengalir keluar dari lubang
corong.
3. Baca waktu yang diperlukan untuk mengalirkan seluruh granul keluar
dari corong.
4. Kecepatan aliran dihitung dengan membagi bobot granul (100 g) dengan
waktu yang diperlukan granul untuk melewati corong (g/detik).
Penafsiran hasil:
Aliran granul baik jika waktu7 yang diperlukan untuk mengalirkan 100 g
granul ≤ 10 detik.
b. Metode sudut istirahat
1. Timbang sejumlah granul, masukkan kedalam corong.
2. Granul dibiarkan mengalir bebas dari lubang corong/silinder dan
ditampung pada suatu bidang datar hingga timbunan.
3. Dari timbunan ini diukur sudut istirahat (sudut antara lereng granul
dengan bidang datar).
Penafsiran hasil :
Jika α = 25-30o : granul sangat mudah mengalir
α = 30-38o : granul mudah mengalir
α > 38o : granul kurang mengalir
2. Kelembaban
1. Timbang granul sebanyak 5 atau 10 gram.
2. Masukkan dalam alat moisture analyzer, kemudian alat ditara.
3. Panaskan granul pada suhu 60-70o sampai skala pada alat tidak berubah
(stabil).
4. Baca kadar air yang tertera pada skala (%).
Atau bisa dilakukan dengan cara gravimetri.
Penafsiran hasil :
Kadar air yang baik 1-2%.
3. Bobot Jenis/Kerapatan
a. BJ nyata
Timbang 100 g granul dan masukkan dalam gelas ukur. Catat
volumenya.
b. BJ mampat
1. Timbang 100 g granul dan masukkan dalam gelas ukur lalu catat
volumenya (Vo).
2. Gelas ukur diketuk sebanyak 10 dan 500 kali. Catat volumenya
(V10 dan V500).
c. BJ sejati
a = bobot piknometer kosong
b = bobot piknometer kosong + 1 g granul
c = bobot piknometer + 1 g granul + cairan pendispersi (paraffin cair)
d = bobot piknometer + cairan pendispersi
d. Kadar pemampatan
Prosedur : sama dengan BJ mampat.
e. Perbandingan Haussner
Prosedur : sama dengan pada prosedur BJ mampat
f. Persen Kompresibilitas (%K)
Prosedur : sama pada prosedur BJ mampat dan BJ nyata.
3.4 Prosedur Kerja Evaluasi Tablet (Produk Akhir)
1. Visual/ organoleptik
a. Rupa, dengan cara visual menggunakan loop agar permukaan tablet
lebih jelas terlihat
b. Bau
c. Rasa
2. Sifat fisika kimia
a. Keseragaman ukuran
Keseragaman tebal
Keseragaman diameter
Diambil secara acak 20 tablet, lalu diukur diameter dan tebalnya
menggunakan jangka sorong. Menurut FIII diameter tablet tidak lebih
dari 3 kali dan tidak kurang 1 1/3 tebal tablet.
b. Kekerasan
Alat : Hardness tester
Prosedur : dilakukan terhadap 20 tablet yang diambil secara acak.
Kekerasan diukur berdasarkan luas permukaan tablet dengan
menggunakan beban yang dinyatakan dalam kg/cm2. Ditentukan
kekerasan rata-rata dan standar deviasinya.
Syarat : tablet besar 7-10 kg/cm2, tablet kecil 4 kg/cm2
c. Friabilitas
Alat : Friabilator
Prosedur : dilakukan terhadap 20 tablet (jika bobot tablet > 250 mg) atau
40 tablet (jika bobot < 250 mg) yang diambil secara acak. Dibersihkan
satu persatu dengan sikat halus lalu ditimbang (a). Masukkan semua
tablet kedalam alat, lalu putar sebanyak 100 putaran. Lalu tablet
dibersihkan lagi dan ditimbang (b).
f = a−b
a x 100%
f = friabilitas
a = bobot tablet sebelum uji
b = bobot tablet setelah uji
Syarat : tablet yang baik memiliki friabilitas < 1%
d. Keseragaman bobot
Diambil 20 tablet secara acak, lalu ditimbang masing-masing tablet.
Hitung bobot rata-rata dan penyimpangan terhadap bobot rata-rata. Tidak
boleh ada 2 tablet yang masing-masing menyimpang dari bobot rata-rata
lebih besar dari harga yang diterapkan pada kolom A, dan tidak boleh ada
satupun tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga
pada kolom B.
Bobot rata-rataPenyimpangan bobot rata-rata (%)
A B
< 25 mg 15 30
26 mg – 150 mg 10 20
151 mg – 300 mg 7,5 15
> 300 mg 5 10
e. Uji waktu hancur
Alat : Disintegration tester
Prosedur : bejana diisi dengan HCl 0,1 N. Volume diatur pada kedudukan
tertinggi, lempeng kasa tepat pada permukaan larutan dan pada
kedudukan terendah mulut tabung tetap diatas permukaan. Suhu pelarut
36-38oC. 6 tablet dimasukkan satu persatu kedalam masing-masing
tabung, kemudian alat dinyalakan dan atur naik turun keranjang 30 kali
tiap menit. Tablet hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal
diatas kasa, kecuali fragmen-fragmen bahan pembantu. Waktu hancur
dicatat sejak pertama kali alat dinyalakan hingga tidak ada bagian tablet
yang tertinggal diatas kasa.
Syarat : waktu yang diperlukan untuk menghancurkan ke 6 tablet tidak
lebih dari 15 menit untuk tablet yang tidak bersalut.
f. Uji Disolusi
Prosedur :
Media disolusi : 900 ml Larutan dapar posfat pH = 5,8
Kecepatan : 50 rpm
Waktu : 30 menit
Siapkan alat dan bahan
Isi chamber dengan dapar fosfat sebanyak 900 ml
Pasang termostat pada temperatur 37oC
Atur dengan rpm 50
Apabila temperatur dan rpm nya sudah tercapai, masukkan tablet
Paracetamol generik dan paten kedalam chamber yang berbeda.
Turunkan dayung secara bersamaan
Ambil 10 ml larutan yang ada dalam chamber dalam selang waktu
5 menit sampai 30 menit, setelah pengambilan sampel segera
diganti dengan 10 ml dapar fosfat.
Tentukan abs dengan cara menggunakan spektrofotometer
3.5 Perhitungan dan Penimbangan
Formula APengikat mucilago amili 10%
Fase Dalam (92%) = 92
100x350 mg x300=96,6 g
Parasetamol 250 mg → 250 x 300 = 75 g
Amprotab 10 % → 10
100x350=35 g x300=10,5g
Mucilago amili 10 % → 10% (1/3 FD)
10% (1/3 96,6)
10% (32,2) = 3,22 g
Laktosa qs → 96,6 – (75 + 10,5 + 3,22)
= 96,6 – 88,72
= 7,88 g
Fase Luar (8%)
Mg Stearat 1% → 1
92x 83,25=0,90 g
Talk 2% → 2
92x 83,25=1,81 g
Amprotab 5% → 5
92x 83,25=4,52g
= 80
96,6x 300=258,54
Bobot tablet yang diperoleh = 83,25+0,90+1,81+4,52
258,54
= 90,48
258,54
= 0,350 g
3.6 Perhitungan Evaluasi Granul
1. Kecepatan Alir
a. Metode corong
10 gram → 4 detik
2. Kelembaban
Berat krus konstan = 32,9726 gram
Berat krus + sampel = 34,9755 gram
Berat krus setelah di oven = 34,9133 gram
Berat sampel = 34,9755 – 32,9726
Kadar air =
(berat krus+sampel)−beratkrus setelahdi oven¿ ¿berat sampel
x100 %
= 34,9755−34,9138
2,0029x100 %
= 3,0 %
3. Bobot Jenis/kerapatan
a. BJ nyata
Bobt granul (w) = 10,0317
Volume granul tanpa pemampatan (v) = 23 ml
BJ nyata = ρmv=10,0317
23=0,4362 g/ml
b. BJ mampat
Bobot granul (w) = 10,0317 g
V10 = 21 ml
ρ 10=10,0317 g21 ml
=0,4777 g /ml
V500 = 20 ml
ρ 500=10,0317 g20 ml
= 0,5016 g/ ml
c. BJ sejati
Diketahui :
a = bobot piknometer kosong = 15,777 gram
b = bobot piknometer kosong + 1 g granul = 16,761 gram
c = bobot piknometer + 1 g granul + cairan pendispersi (paraffin
cair) = 25,1648 gram
d = bobot piknometer + cairan pendispersi = 24,835 gram
Ditanyakan : ρ ....... ?
Jawab :
ρ = (b−a ) x BJ cairan pendispersi
(b+d )−(a+c)
¿(16,761−15,777 ) x0,79811
(16,761+24,835 )−(15,777+25,1648)
= 0,984 x 0,79811
41,596−40,9418
= 0,785
0,6542 = 1,2 g/ml
d. Kadar pemampatan
Diketahui : VO = Volume granul sebelum pemampatan = 23 ml
V200 = Volume granul pada 200 kali ketukan = 20 ml
Ditanyakan : Kp ...... ?
Jawab :
Kp = Vo−V 500
Vo x 100%
= 23−20
23 x 100%
= 13,0435%
Granul memenuhi syarat Kp ≤ 20%
e. Perbandingan Haussner
Diketahui : BJ setelah pemampatan = 0,476 g/ml
BJ sebelum pemampatan = 0,454 g/ml
Ditanyakan : Angka Haussner ... ?
Jawab :
Angka Haussner = BJ setelah pemampatan
BJ sebelum pemampatan
= 0,476 g/ml0,4 54 g/ml
= 1,14 g/ml
Granul memenuhi syarat, karena Angka Haussner = 1
f. Persen Kompresibilitas (%K)
Diketahui : BJ mampat = 0,5016 g/ml
BJ nyata = 0,4362 g/ml
Ditanyakan : %K ....... ?
Jawab :
% K = BJ mampat−BJ nyata
BJ mampat x 100%
= 0,5016−0,4362
0,5016 x 100%
= 13,03%
Jadi aliran sangat baik.
3.7 Perhitungan Evaluasi Tablet
1. Visual/organoleptik
a. Rupa : tidak rata semua
b. Bau : bau khas obat
c. Rasa : Agak pahit
2. Sifat fisika kimia
a. Keseragaman ukuran
Keseragaman tebal
0,360 cm 0,365 cm 0,36 cm 0,36 cm
0,360 cm 0,36 cm 0,35 cm 0,365 cm
0,360 cm 0,33 cm 0,37 cm 0,365 cm
0,365 cm 0,4 cm 0,36 cm 0,36 cm
0,365 cm 0,36 cm 0,36 cm 0,36 cm
Rata-rata : 0,3435 cm
Keseragaman diameter
0,610 cm 0,615 cm 0,61 cm 0,615 cm
0,610 cm 0,615 cm 0,61 cm 0,61 cm
0,615 cm 0,615 cm 0,62 cm 0,615 cm
0,610 cm 0,61 cm 0,61 cm 0,61 cm
0,615 cm 0,62 cm 0,61 cm 0,61 cm
Rata-rata : 0,612 cm
Tidak boleh lebih dari : 3 x 0,3435 = 1,0305 cm
Tidak boleh kurang dari : 1 1/3 x 0,3435 = 0,44655 cm
Syarat : Menurut FI III diameter tablet tidak boleh lebih dari 3 kali
dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet.
Kesimpulan: tablet memenuhi syarat, karena diameter tablet (0,612
cm).
b. Kekerasan
No. Kekerasan No. Kekerasan
1 6 kg/cm2 11 6 kg/cm2
2 7 kg/cm2 12 7 kg/cm2
3 6 kg/cm2 13 6 kg/cm2
4 5 kg/cm2 14 8 kg/cm2
5 1 kg/cm2 15 7 kg/cm2
6 7 kg/cm2 16 6 kg/cm2
7 6 kg/cm2 17 5 kg/cm2
8 4 kg/cm2 18 5 kg/cm2
9 4 kg/cm2 19 6 kg/cm2
10 5 kg/cm2 20 6 kg/cm2
X = 11320
= 5,65 kg/cm2
Syarat : Tablet besar 7-10 kg/cm2 & tablet kecil 4lg/cm2
Kesimpulan : tablet tidak memenuhi syarat karena pada uji
kekerasan ini diperoleh kekerasan sebesar 5,65 kg/cm2 dengan
kriteria tablet besar dengan bobot > 250 mg.
3. Friabilitas
F = a−b
a x 100%
= 5802,1mg−5109,2 gram
5802,1 mg x 100%
= 11 %
Syarat : Tablet yang baik memiliki friabilitas < 1%
Kesimpulan: Tablet tidak memenuhi syarat (jelek) karena lebih besar
dari 1% yaitu 11%.
4. Keseragaman bobot
292,0 295,5 286,9 287,3
291,7 288,0 297,8 289,6
295,7 286,5 298,3 292,4
288,4 291,3 295,4 289,7
298,5 303,5 284,1 297,3
Rata-rata : 290,195
Penyimnpangan Kolom A Kolom B
0,62 % Tidak ada
menyimpang dari
kolom A
Memenuhi syarat
kolom A karena <
7,5%
Tidak ada yang
menyimpang secara
keseluruhan karena <
15 %
0,51 %
1,89 %
0,61 %
2,86 %
1,8 %
0,75 %
1,27 %
0,38 %
4,58 %
1,135 %
2,5 %
2,0 %
1,09 %
2,1 %
0,99 %
0,305 %
0,05 %
0,10 %
2,44 %
Penyimpangan 1 = 290,195−292,0
290,195 x 100% = 0,62 %
Penyimpangan 2 = 290,195−291,7
290,195 x 100% = 0,51 %
Penyimpangan 3 = 290,195−295,7
290,195 x 100% = 1,89 %
Penyimpangan 4= 290,195−288,4
290,195 x 100% = 0,61 %
Penyimpangan 5 = 290,195−298,5
290,195 x 100% = 2,86 %
Penyimpangan 6 = 290,195−295,5
290,195 x 100% = 1,8 %
Penyimpangan 7 = 290,195−288,0
290,195 x 100% = 0,75 %
Penyimpangan 8 = 290,195−286,5
290,195 x 100% = 1,27 %
Penyimpangan 9 = 290,195−291,3
290,195 x 100% = 0,38 %
Penyimpangan 10 = 290,195−303,5
290,195 x 100% = 4,58 %
Penyimpangan 11 = 290,195−286,9
290,195 x 100% = 1,135%
Penyimpangan 12 = 290,195−297,8
290,195 x 100% =2,5 %
Penyimpangan 13 = 290,195−298,3
290,195 x 100% = 2,0 %
Penyimpangan 14 = 290,195−295,4
290,195 x 100% = 1,09 %
Penyimpangan 15 = 290,195−284,1
290,195 x 100% = 2,1 %
Penyimpangan 16 = 290,195−287,3
290,195 x 100% = 0,99 %
Penyimpangan 17 = 290,195−289,6
290,195 x 100% = 0,305 %
Penyimpangan 18 = 290,195−292,4
290,195 x 100% = 0,05 %
Penyimpangan 19 = 290,195−289,7
290,195 x 100% = 0,10 %
Penyimpangan 20 = 290,195−297,3
290,195 x 100% = 2,44 %
Syarat : Tidak boleh ada dua tablet yang masing-masing menyimpang dari
bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A, dan
tidak boleh ada satupun tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih
dari harga pada kolom B.
Kesimpulan : Dari 20 tablet tidak ada tablet yang menyimpang lebih
besar dari harga ditetapkan pada kolom A, dan tidak ada satupun tablet
yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga pada kolom B.
5. Waktu hancur
30 detik
Syarat : Waktu yang diperlukan untuk menghancurkan ke 6 tablet
tidak lebih dari 15 menit untuk tablet yang tidak bersalut.
Kesimpulan: Waktu hancur tablet baik karena kurang dari 15 menit.
6. Uji Kadar Zat Aktif
Konsentrasi tablet
ppm Absorbansi5 0.2217 0.3609 0.37211 0.42013 0.54615 0.620
4 6 8 10 12 14 160
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
f(x) = 0.0371571428571429 x + 0.0515952380952381R² = 0.953858405935882
Kurva Zat Aktif
yLinear (y)
konsentrasi
Abso
rban
si
Dengan persamaan regresi linier dari standar yaitu : y = 0,0372x + 0,0516 R2 = 0,9535
0,427 = 0,0372 x + 0,05160,427-0,0516 = 0,0372 x
X =0,37540,0372
= 10,091 ppm x 100 = 1009,14 mg/1000 mL
100 mL1000 mL
x 1009,14 mg=100,914 mg
% kadar = 100,914 mg107,25 mg
x100 %=94,09 %
7. Uji Disolusi
Konsentrasi tablet
ppm Absorbansi4 0.2116 0.4308 0.57510 0.69512 0.752
3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 130
0.10.20.30.40.50.60.70.8
f(x) = 0.06735 x − 0.00619999999999987R² = 0.953641099709242
kurva disolusi
YLinear (Y)
Konsentrasi
Abso
rban
si
Sampel
T (waktu) Absorbansi5 0.23310 0.30815 0.34930 0.684
Dengan persamaan regresi linier dari standar yaitu : y = 0,06735x - 0,0062 R2 = 0,9563
a. Waktu 5 menit, absorbansi = 0.2330,233 = 0,06735x - 0,00620,233 + 0,0062 = 0,06735x
X =0,23920,0675
= 3,5516 ppm x 10 = 35,516 mg/1000 mL
35,516 mg1000 mL
x 900 mL=31,9644 mg
% terdisolusi = 31,9644 mg
250 mgx100 %=12,78 %
b. Waktu 10 menit, absorbansi = 0.3080,308 = 0,06735x - 0,00620,308 + 0,0062 = 0,06735x
X =0,3142
0,06735= 4,6652 ppm x 10 = 46,652 mg/1000 mL
46,652 mg1000 mL
x 900 mL=41,9868+ 10900
x 31,9644 mg
= 41,9868 + 0,35516 mg = 42,34196
% terdisolusi = 42,34296 mg
250 mgx 100 %=16,94 %
c. Waktu 15 menit, absorbansi = 0.3490,349 = 0,06735x - 0,00620,349 + 0,0062 = 0,06735x
X =0,3552
0,06735= 5,2739 ppm x 10 = 52,739 mg/1000 mL
52,739 mg1000 mL
x900 mL=47,4561+ 10900
(31,9644+41,9868)
= 47,4561 + 0,82168 mg = 48,27778 mg
% terdisolusi = 48,27778 mg
250 mgx 100 %=19,31%
d. Waktu 30 menit, absorbansi = 0.6840,684 = 0,06735x - 0,00620,684 + 0,0062 = 0,06735x
X =0,6902
0,06735= 10,2479 ppm x 10 = 102,479 mg/1000 mL
102,479 mg1000 mL
x900=92,2311+ 10900
¿
= 92,2311 + 1,34897 mg = 93,58007 mg
% terdisolusi = 93,58007 mg
250 mgx 100 %=37,43 %
BAB IV
PEMBAHASAN
Dalam praktikum ini dilakukan pembuatan sediaan tablet dengan cara
granulasi. granulasi adalah proses peningkatan ukuran dimana partikel-partikel
kecil digabungkan menjadi partikel dengan ukuran lebih besar, membentuk
aglomerat atau granul stabil sehingga lebih mudah mengalir. Proses granulasi
dilakukan karena sebagian besar serbuk tidak dapat dibentuk menjadi tablet secara
langsung karena kohesivitasnya rendah, tidak memiliki sifat lubrikasi dan
disintegrasi yang diperlukan dalam proses tabletasi.
Zat aktif yang digunakan dalam percobaan ini yaitu Parasetamol
(Acetaminofen). Parasetamol merupakan derivat p-aminofenol yang mempunyai
sifat antipiretik/analgesik. Pembuatan sediaan tablet parasetamol ini dilakukan
dengan menggunakan metode granulasi basah. Granulasi basah digunakan pada
zat aktif yang memiliki laju alir yang buruk sehingga tidak memungkinkan untuk
digunakan metode kempa langsung. Prinsip dari metode granulasi basah adalah
membasahi massa tablet dengan larutan pengikat tertentu sampai mendapat
tingkat kebasahan tertentu pula, kemudian massa basah tersebut digranulasi.
Parasetamol memiliki sifat tahan terhadap pemanasan, memiliki sifat alir yang
jelek (rat holing) dan kompaktibilitas yang jelek, maka dipilih metode granulasi
basah. Formula yang digunakan untuk pembuatan tablet paracetamol, sebagai fase
dalam (92%) adalah paracetamol 250 mg (zat aktif), mucilago amili 10%
(pengikat), amprotab 10% (disintegran dan pengisi), dan laktosa q.s (pengisi).
Sebagai fase luar (8%) adalah Mg Stearat 1% (pelicin), talk 1% (pelicin dan
diluent), dan amprotab 5% (disintegran).
Pada fase dalam, adanya zat pengikat (binder) seperti mucilage amili
dimaksudkan agar tablet tidak pecah atau retak dan dapat merekat. Pada formula
ini, amprotab berfungsi sebagai zat pengisi dan disintregan. Amprotab bersifat
pengikat pada keadaan formulasi atau pencetakan (untuk mengikat antar zat dan
menaikkan kohesi bagi tablet) sedangkan bersifat desintegran atau penghancur
pada saat tablet dimasukkan kedalam tubuh (oral) maka obat akan mudah hancur
ketika kontak dengan cairan tubuh. Amprotab merupakan disintregan yang paling
umum digunakan. Mekanisme kerja nya adalah dengan membentuk ikatan
hidrogen saat pengempaan dan pecah atau mengembang saat cairan masuk ke
dalam pori-pori tablet (kapiler). Sedangkan laktosa digunakan sebagai pengisi
yang ditambahkan dalam formula tablet, ditunjukan untuk membuat bobot tablet
sesuai dengan yang tercantum dalam formula. Untuk fase luar, Mg stearate
digunakan sebagai glidan (pelicin antara partikel-partikel) yang merupakan
boundary-type lubricant, karena Mg-Stearat berkonsentrasi lebih kecil dibanding
zat lainnya. Talk juga digunakan sebagai pengisi pelincir, untuk melicinkan
sediaan massa siap cetak dengan alat, yang meningkatkan aliran granul sehingga
tersebar ke seluruh tempat cetakan pada saat pengempaan dan agar tidak
meyumbat di cetakan.
Pada tahapan pembuatan tablet, parasetamol sebagai zat aktif, amprotab,
dan laktosa dicampurkan hingga terbentuk suatu campuran yang homogen.
Amprotab merupakan disintregan yang paling umum digunakan. Mekanisme kerja
nya adalah dengan membentuk ikatan hidrogen saat pengempaan dan pecah atau
mengembang saat cairan masuk ke dalam pori-pori tablet (kapiler). Mucilago
amili yang telah dibuat sebelum nya dicampurkan sedikit demi sedikit hingga
terbentuk suatu massa yang dapat dikepal.
Selanjutnya, massa campuran tadi dilewatkan pada mesh atau ayakan agar
terbentuk suatu granul sehingga luas permukaannya meningkat dan proses
pengeringan berjalan dengan lebih cepat. Ukuran mesh yang digunakan biasanya
mesh no.10/12. Pengayakan pada metode ini bertujuan untuk mencegah rasa kasar
dari sediaan yang disebabkan oleh bahan obat yang padat dan kasar, selain itu
untuk membentuk suatu campuran serbuk yang rata sehingga memiliki distribusi
normal dan diharapkan kandungan zat aktif dalam sediaan menjadi seragam.
Granul yang terbentuk, selanjutnya dikeringkan dengan cara dimasukan ke dalam
oven pada suhu 50-60 0C untuk mencegah terjadinya binding dan sticking yang
disebabkan masih adanya kandungan air di dalam granul. Setelah proses
pengeringan selesai, granul diayak kembali dengan menggunakan ayakan yang
ukuran nya lebih kecil, biasa nya digunakan ayakan no.14/16 agar ukuran granul
menjadi lebih homogen.
Pada granul kering yang terbentuk dilakukan evaluasi. Pertama uji
kecepatan aliran. Evaluasi kecepatan alir garnul ini bertujuan untuk menjamin
keseragaman pengisian kedalam cetakan. Apabila granul mudah mengalir, tablet
yang dihasilkan mempunyai keseragaman bobot yang baik. Kecepatan aliran
tablet dilakukan dengan metode corong. Waktu alir dapat digunakan untuk
menentukan sifat alir serbuk atau granul. Waktu alir adalah waktu yang
dibutuhkan untuk mengalir dari sejumlah granul melalui lubang corong yang
diukur adalah sejumlah zat yang mengalir dalam suatu tertentu. Semakin baik sifat
alirnya maka akan semakin cepat waktu yang diperlukan untuk mengalirkan
sejumlah berat tertentu serbuk atau granul. Diketahui bahwa daya alir yang baik
adalah minimal 10g/ detik. Berdasarkan hasil yang diperoleh, waktu alir granul 10
g/detik, sehingga dapat diketahui bahwa granul tersebut memiliki daya alir yang
baik.
Kedua, kelembaban. Pada uji ini semakin banyak air yang terkandung
maka akan semakin buruk sediaan yang akan dibuat. Granul dapat dikategorikan
baik apabila kadar air yang terkandung hanya sekitar 1-3% dan dapat
dikategorikan kurang baik apabila kadar airnya <1%. Karena air yang terkandung
pun dapat berfungsi sebagai pengikat sehingga terlalu rendahnya kadar air akan
menyebabkan tablet yang akan dicetak lebih mudah hancur. Kadar air yang terlalu
tinggi akan membuat sulit pencetakan walaupun dapat tercetak, kadar air yang
tinggi pada tablet akan menyebabkan keretakan pada tablet apabila disimpan pada
suhu tinggi karena air dapat menguap dan menyisakan ruang kosong pada tablet
tersebut. Selain itu kadar air yang terlalu tinggi dapat menyebabkan granul
menempel pada punch sehingga kualitas tablet yang dihasilkan tidak baik. Kadar
air yang dihasilkan yaitu 3 %, yang berarti menunjukan bahwa kwalitas granul
termasuk dalam kategori baik untuk parameter ini.
Ketiga, bobot jenis (BJ) yang bertujuan untuk mengetahui keseragaman
bobot dari granul. Pada perbandingan Haussner, yaitu perbandingan antara BJ
mampat dengan BJ nyata diperoleh 1,14 g/ml. Granul dikatakan memenuhi
syarat, karena Angka Haussner = 1. Dan % kompersibilitas sebesar 13,03 yang
menunjukan aliran sangat baik. Makin meningkat kemampuan untuk dikempa
(BJ rendah), makin kurang daya mengalirnya. Makin berkurang kemampuan
untuk dikempa (BJ tinggi), makin besar daya mengalirnya
Granul kering yang memenuhi syarat kemudian dicampur dengan fasa luar
seperti talkum dan magnesium stearat yang berfungsi sebagai pelincir yang
meningkatkan aliran granul sehingga tersebar ke seluruh tempat cetakan pada saat
pengempaan dan agar tidak meyumbat di cetakan. Selain itu pelincir dapat
memperpanjang waktu penghancuran obat, sehingga pada saat dilakukan uji
friabilitas, massa tablet tidak berkurang banyak. Kedua zat ini ditambahkan
sebagai fase luar untuk memberikan hasil yang lebih baik pada kekerasan tablet
dibandingkan ditambahkan sebagai fase dalam. Pada formulasi tablet, talcum
ditambahkan sebanyak 1% dan magnesium stearat ditambahkan sebanyak 2%.
Jumlah yang ditambahkan hanya sedikit karena pelincir yang banyak dapat
menyebabkan tablet terlalu keras sehingga sulit hancur dan sulit terlarut serta sulit
dimetabolisme didalam tubuh. Lubrikan digunakan untuk menghilangkan
gesekan/friksi saat pengempaan dan penarikan kaplet ke luar cetakan. Glidan
digunakan untuk memperbaiki laju alir hasil campuran fase luar dengan granul
(fase dalam) supaya memudahkan pengaliran granul saat pencetakan kaplet.
Kemudian dilakukan pencetakan tablet menggunakan alat single punch
tablet press. Terdapat banyak faktor yang harus diperhatikan dalam pembuatan
tablet, antara lain pemilihan eksipien pengisi-pengikat, dimana eksipien yang
dipilih harus sesuai dengan zat aktif, memiliki kemampuan kompresibilitas, daya
alir, dan kemampuan sebagai pelincir yang baik dan sesuai. Faktor lain adalah
homogenitas ukuran serbuk yang akan berpengaruh terhadap proses pencampuran.
Pada proses pencetakan, berat dan kekerasan tablet yang akan dicetak
diperhitungkan dengan mengatur punch atas dan punch bawah dari alat pencetak.
Untuk menentukan berat tablet yang akan dicetak, diatur dengan punch bawah.
Sedangkan untuk mengatur kekerasan tablet, digunakan punch atas. Volume
bahan yang diisikan yang mungkin masuk ke dalam cetakan harus disesuaikan
dengan beberapa tablet yang telah lebih dahulu dicetak. Penyesuaian ini
diperlukan karena formula tablet tergantung pada berat tablet yang akan dibuat.
Selama pencetakan, beberapa tablet yang dicetak diambil untuk
pengontrolan berat dan kekerasan tablet. Jika berat atau kekerasannya berada
diluar rentang yang diinginkan, alat pencetak dapat diatur kembali. Setelah
seluruh serbuk dicetak, kemudian dilakukan evaluasi tablet.
Dilakukan pula evaluasi pada tablet yang dibuat. Beberapa parameter uji/
evaluasi sediaan tablet diantaranya adalah uji organoleptic, sifat fisika kimia, dan
uji waktu hancur, uji disolusi, dan penentuan kadar zat aktif dalam tablet.
Evaluasi tablet yang pertama yaitu visual atau organoleptik yang meliputi
rupa, bau dan rasa. Sediaan pada kelompok kami memiliki warna putih, dengan
permukaan agak kasar dan bau obat yang khas. Yang kedua keseragaman ukuran,
keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu
keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan
untuk sediaan mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih
zat aktif. Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul
lunak berisi cairan atau pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih
yang merupakan 50% atau lebih, dari bobot, satuan sediaan. Persyaratan
keseragaman bobot dapat diterapkan pada sediaan padat (termasuk sediaan padat
steril) tanpa mengandung zat aktif atau inaktif yang ditambahkan, yang telah
dibuat dari larutan asli dan dikeringkan dengan cara pembekuan dalam wadah
akhir dan pada etiket dicantumkan cara penyiapan ini. Pengujian ini ada dua tahap
yaitu keseragaman tebal dan keseragaman diameter, dari hasil yang didapat bahwa
diameter tablet lebih dari 3 kali dan tebal tablet kurang dari 113
sehingga tablet
tidak memenuhi syarat keseragaman ukuran. Setelah dilakukan pengujian ini,
didapatkan hasil bahwa diameter tidak lebih dari 3 kali diameter di dapatkan hasil
sebesar 1,0305 cm dan tidak kurang dari 1 1/3 yaitu hasilnya 0,44655 cm. Tablet
memenuhi syarat, karena diameter tablet (0,612 cm). Yang ketiga kekerasan, uji
kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang
mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi
tekanan terhadap diameter tablet. Tablet harus mempunyai kekuatan dan
kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada
saat pembuatan, pengepakan dan transportasi. Alat yang biasa digunakan
adalah hardness tester. Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan
ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan
terjadi keretakan talet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian.
Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan. Alat yang dapat
digunakan untuk mengukur kekerasan tablet diantaranya Monsanto tester, Pfizer
tester, dan Strong cobb hardness tester. Faktor-faktor yang mempengaruhi
kekerasan tablet adalah tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa.
Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan. Semakin besar
tekanan yang diberikan saat penabletan akan meningkatkan kekerasan tablet. Pada
umumnya tablet yang keras memiliki waktu hancur yang lama (lebih sukar
hancur) dan disolusi yang rendah, namun tidak selamanya demikian. Pada
umumnya tablet yang baik dinyatakan mempunyai kekerasan antara 4-10 kg.
Namun hal ini tidak mutlak, artinya kekerasan tablet dapat lebih kecil dari 4 atau
lebih tinggi dari 8 kg. Kekerasan tablet kurang dari 4 kg masih dapat diterima
dengan syarat kerapuhannya tidak melebihi batas yang diterapkan. Tetapi
biasanya tablet yang tidak keras akan memiliki kerapuhan yang tinggi dan lebih
sulit penanganannya pada saat pengemasan, dan transportasi. Kekerasan tablet
lebih besar dari 10 kg masih dapat diterima, jika masih memenuhi persyaratan
waktu hancur/disintegrasi dan disolusi yang dipersyaratkan. Uji
kekerasan dilakukan dengan mengambil masing-masing 20 tablet secara acak,
yang kemudian diukur kekerasannya dengan alat pengukur kekerasan tablet.
Persyaratan untuk tablet lepas terkendali non swellable adalah 10-20 kg/cm2. Uji
kekerasan tablet untuk mengetahui kekerasannya supaya tablet tidak terlalu rapuh
atau terlalu keras. Hasil yang didapat dari uji kekerasan bahwa ada hasil yang
menyimpang kurang dari 7-10 kg/cm. Yang keempat friabilitas, Kerapuhan
merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan
tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman.
Kerapuhan diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalah menetapkan bobot yang
hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator selama waktu tertentu.
Pada proses pengukuran kerapuhan, alat diputar dengan kecepatan 25 putaran per
menit dan waktu yang digunakan adalah 4 menit. Tablet yang akan diuji sebanyak
20 tablet, terlebih dahulu dibersihkan dari debunya dan ditimbang dengan
seksama. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam friabilator, dan
diputar sebanyak 100 putaran selama 4 menit, jadi kecepatan putarannya 25
putaran per menit. Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu
dan timbang dengan seksama. Kemudian dihitung persentase kehilangan bobot
sebelum dan sesudah perlakuan. Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih
dari 1% . Uji kerapuhan berhubungan dengan kehilangan bobot akibat abrasi yang
terjadi pada permukaan tablet. Semakin besar harga persentase kerapuhan, maka
semakin besar massa tablet yang hilang. Kerapuhan yang tinggi akan
mempengaruhi konsentrasi/kadar zat aktif yang masih terdapat pada tablet. Tablet
dengan konsentrasi zat aktif yang kecil (tablet dengan bobot kecil), adanya
kehilangan massa akibat rapuh akan mempengaruhi kadar zat aktif yang masih
terdapat dalam tablet. Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas
adalah jika dalam proses pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau
terbelah, maka tablet tersebut tidak diikutsertakan dalam perhitungan. Jika hasil
pengukuran meragukan (bobot yang hilang terlalu besar), maka pengujian harus
diulang sebanyak dua kali. Selanjutnya tentukan nilai rata-rata dari ketiga uji yang
telah dilakukan. Hasil pada sediaan kelompok kami yaitu 11 %, yang dimana
Tablet tidak memenuhi syarat (jelek) karena lebih besar dari 1% yaitu 11%.
Yang kelima keseragaman bobot, hasilnya bahwa ada tidak ada tablet yang
menyimpang dari kolom A bahwa Memenuhi syarat kolom A karena < 7,5% dan
untuk kolom B Tidak ada yang menyimpang secara keseluruhan karena < 15%.
Yang enam adalah uji waktu hancur, waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan
sejumlah tablet untuk hancur menjadi granul/partikel penyusunnya yang mampu
melewati ayakan no.10 yang terdapat dibagian bawah alat uji. Alat yang
digunakan adalah disintegration tester, yang berbentuk keranjang, mempunyai 6
tube plastik yang terbuka dibagian atas, sementara dibagian bawah dilapisi dengan
ayakan/screen no.10 mesh. Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu
sediaan tablet yaitu sifat fisik granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya serap
granul. Penambahan tekanan pada waktu penabletan menyebabkan penurunan
porositas dan menaikkan kekerasan tablet. Dengan bertambahnya kekerasan tablet
akan menghambat penetrasi cairan ke dalam pori-pori tablet sehingga
memperpanjang waktu hancur tablet. Kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet
bersalut tidak > 15 menit. Tablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan
dalam tiap tube, ditutup dengan penutup dan dinaik-turunkan keranjang tersebut
dalam medium air dengan suhu 37° C. Dalam monografi yang lain disebutkan
mediumnya merupakan simulasi larutan gastrik (gastric fluid). Waktu hancur
dihitung berdasarkan tablet yang paling terakhir hancur. Persyaratan waktu hancur
untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk tablet salut gula dan
salut nonenterik kurang dari 30 menit, sementara untuk tablet salut enterik tidak
boleh hancur dalam waktu 60 menit dalam medium asam, dan harus segera hancur
dalam medium basa.
Untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-
masing monografi. Untuk tablet parasetamol tidak bersalut pengujian dilakukan
dengan memasukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang,
masukkan satu cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air
bersuhu 37º ± 2º sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain
dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera
dalam monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus
hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi
pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus
hancur sempurna.
Pada kelompok kami tablet hancur pada waktu 30 detik. Sehingga tablet u
memiliki waktu hancur yang baik karena tablet memenuhi persyaratan uji waktu
hancur untuk tablet tidak bersalut dikarenakan kurang dari 15 menit. Yang ketujuh
uji disolusi. Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan
disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan
kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Ada dua jenis
alat yang dapat digunakan untuk uji disolusi, untuk uji disolusi tablet parasetamol
digunakan alat jenis 2 dengan kecepatan 50 rpm selama 30 menit. Uji kesesuaian
alat dilakukan pengujian masing-masing alat menggunakan 1 tablet Kalibrator
Disolusi FI jenis diintegrasi dan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis bukan
disintegrasi. Alat dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh berada dalam rentang
yang diperbolehkan seperti yang tertera dalam sertifikat dari Kalibrator yang
bersangkutan. Untuk media disolusi digunakan 900 mL larutan dapar fosfat pH
5,8. Kemudian lakukan penetapan jumlah parasetamol yang terlarut dengan
mengukur serapan filtrat larutan uji dan larutan baku pembanding parasetamol
BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang maksimum 243 nm.
Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80 % parasetamol dari jumlah
yang tertera pada etiket.Disolusi obat adalah suatu proses pelarutan senyawa aktif
dari bentuk sediaan padat ke dalam media pelarut. Pelarut suatu zat aktif sangat
penting artinya bagi ketersediaan suatu obat sangat tergantung dari kemampuan
zat tersebut melarut ke dalam media pelarut sebelum diserap ke dalam tubuh.
Hasil disolusi tablet selama 5 menit di dapatkan hasil yaitu 12,78 %, 10 menit
sebesar 16,94 %, 15 menit sebesar 19,31 % dan 30 menit sebesar 37,43 %. Hasil
disolusi kelompok kami dinyatakan kurang baik, karena persentasenya tidak sama
dengan persentase zat aktif.
BAB VI
KESIMPULAN
- Metode pembuatan tablet yang kami pilih untuk zat aktif parasetamol adalah
metode granulasi basah, karena berdasarkan literatur, zat aktif yang kami
gunakan stabil dalam larutan dan tahan terhadap pemanasan
- Pada evaluasi granul memiliki kompresibilitasnya tablet yang kami dapat
sebesar 13,03 %, kompresibilitas granul dengan nilai tersebut tergolong baik
karena standar kompresibilitas granul yang baik adalah < 20%.
- Pada evalusi tablet terdiri dari keseragaman ukuran dan keseragaman bobot
memiliki tablet dengan ukuran dan bobot yang memenuhi syarat.
- Pada uji kekerasan tablet tidak memenuhu syarat karena diperoleh hasil 5,65
kg/cm2 dengan kriteria tablet besar dengan bobot > 250 mg.
- Dalam evaluasi pembuatan tablet, tablet yang kami hasilkan memiliki waktu
hancur yang relatif cepat, dengan friabilitas yang buruk karena > 1%.
- Hasil disolusi pada 30 menit sebesar 37,43 %. Hasil disolusi kelompok kami
dinyatakan kurang baik, karena persentasenya tidak sama dengan persentase
zat aktif yaitu 94,06%.
DAFTAR PUSTAKA
Anief, Moh. 2004. Ilmu Meracik Obat. Gadjah Mada University Press.
Yogyakarta
Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat. UI-
Press. Jakarta
Depkes RI. 1994. Farmakope Indonesia Ed IV. Depkes RI. Jakarta
Martindale The Extra Pharmacopoeia, Twenty-Eight Edition. 1982. The
Pharmaceutical Press. London
Wade, Ainley and Paul J Weller. 1994. Handbook of Pharmaceutical
excipients, Ed II. The Pharmaceutical Press Department of Pharmaceutical
Sciences. London