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Bonnes Pratiques de Préparation
Guillaume SAINT-LORANT, PharmD, PhD
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2
Rappels rapides
Préparation officinale: Tout médicament préparé en
pharmacie inscrit à la pharmacopée ou au formulaire
national et destiné à être dispensé directement aux
patients approvisionnés par cette pharmacie.
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3
Rappels
Préparation magistrale: Tout médicament préparé
extemporanément au vu de la prescription destinée à un
malade déterminé soit dans la pharmacie dispensatrice,
soit, dans des conditions définies par décret, dans une
pharmacie à laquelle celle ci confie l’exécution de la
préparation par un contrat écrit et qui est soumise pour
l’exercice de cette activité de sous-traitance à une
autorisation préalable délivrée par le représentant de l’Etat.
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4
Rappels
Préparation hospitalière: Tout médicament, à l'exception des
produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les
indications de la pharmacopée, en raison de l'absence de
spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans
une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé,
ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement
de santé autorisé.
•Dispensation sur prescription médicale à un ou plusieurs
patients par une pharmacie à usage intérieur.
•Déclaration auprès de l'Afssaps.
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5
Contrôle qualité
Activités telles que mesurer, examiner, essayer de
passer au calibre une ou plusieurs caractéristiques
d’une entité et comparer les résultats aux exigences
spécifiées en vue de déterminer si la conformité est
obtenue pour chacune de ces caractéristiques.
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6
Quel référentiel?
• BPP, 30/11/2007
• BPF
• BPPH
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7
Bonnes Pratiques de Préparation
I. Généralités
• Préparation
• Contrôles
• Gestion de la qualité et documentation
• Gestion des anomalies, retours, réclamations et rappels de lots
• Conditions de sous-traitance des préparations, des contrôles
II. Lignes directrices communes aux officines et PUI
III. Lignes directrices spécifiques aux PUI
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8
Champ d’application
PUI
« préparation, contrôle », L5126-14 CSP
+ BPPH
Officines
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9
Bonnes Pratiques de Préparation
I. Généralités
• Préparation
• Contrôles
• Gestion de la qualité et documentation
• Gestion des anomalies, retours, réclamations et rappels de lots
• Conditions de sous-traitance des préparations, des contrôles
II. Lignes directrices communes aux officines et PUI
III. Lignes directrices spécifiques aux PUI
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10
Circuit de réalisation des préparations
Pesée
Préparation
Conditionnement
Contrôles
Étiquetage
Matières premières Libération
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11
Pesez individuellement 20 gélules pleines. Calculez la masse du
contenu par soustraction de la masse moyenne des gélules vides
du lot utilisé (détermination à effectuer sur 30 gélules vides avant
utilisation du lot). Déterminez la masse moyenne du contenu.
La masse individuelle du contenu de 2 au plus des 20 gélules peut
s’écarter de la masse moyenne d’un pourcentage plus élevé
que celui qui est indiqué dans le tableau 2.9.5.-1, mais la masse du
contenu d’aucune gélule ne peut s’écarter de plus du double
de ce pourcentage.
2.9.5. B. UNIFORMITÉ DE MASSE DES GELULES
FABRIQUÉES À PETITE ECHELLE
Forme pharmaceutique Masse moyenne Ecarts limites en pourcentage de la masse moyenne
Gélules moins de 300 mg 10
300 mg ou plus 7,5
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12
Bonnes Pratiques de Préparation
I. Généralités
• Préparation
• Contrôles
• Gestion de la qualité et documentation
• Gestion des anomalies, retours, réclamations et rappels de lots
• Conditions de sous-traitance des préparations, des contrôles
II. Lignes directrices communes aux officines et PUI
III. Lignes directrices spécifiques aux PUI
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13
Système documentaire
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14
Référentiels: base réglementaire et outils de développement
• Normes ISO
• ICH
• Pharmacopées:
Ph. Fr., FN, 10ème édition
Ph. Eur.,7ème édition, 2011
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15
Autres Référentiels
United States Pharmacopeia (USP)
British Pharmacopoeia, 2011
Japanese Pharmacopoeia,
Fifteenth Edition, 2006
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16
Bonnes pratiques
• BPP, 2007
• BPF, 2010 GMP
• BPL:
BPL-OCDE
BPL françaises
• BPPH, 2001
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mondialisation des échanges
normalisation croissante
demande de qualité croissante
ICH International Conference on Harmonisation
globalisation
17
International Conference on
Harmonisation (ICH)
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18
Dossier de lot de la préparation (1/3)
Fiche de préparation, d'étiquetage et de contrôle:
- dénomination, dosage en s.a. et forme pharmaceutique de la prép.;
- numéro de lot;
- date de réalisation;
- nom de la (des) personne(s) ayant réalisé la préparation,
- date de péremption ;
- matières premières utilisées : dénomination et numéro de lot ;
- quantités ou volumes théoriques préparés ;
- quantités pesées ou volumes mesurés,
- type de conditionnement ;
- nombre d'unités conditionnées ;
- étiquette + contre-étiquette ;
- résultats datés, signés des contrôles p-c, galéniques et microbiologiques ;
- libération du lot: date décision , nom, signature du pharmacien.
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19
Dossier de lot de la préparation (2/3)
Les fiches mentionnent tous les calculs:
calculs de rendement et limites :
- rdt de préparation = poids obtenu / poids théorique
- rdt de conditionnement = quantité conditionnée /quantité th.
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20
Dossier de lot de la préparation (3/3)
Tickets de pesée et autres enregistrements relatifs à la préparation ;
Relevé des anomalies et incidents éventuels ;
Copies des prescriptions où figure le numéro d’ordonnancier correspondant à la dispensation effectuée;
Documentation relative aux réclamations;
Certificat de destruction.
Autre document de contrôle nécessaire à la libération du lot;
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21
Contrôles qualité
• Une obligation réglementaire
• Une démarche intégrée
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22
Contrôles: généralités
Contrôles font partie des bonnes pratiques de préparation.
Analyses nécessaires et appropriées réellement effectuées.
Contrôles indépendants de la préparation.
Contrôles sous l'autorité d'une personne possédant des
qualifications requises et une expérience suffisante.
Moyens suffisants en personnel, en matériel et locaux.
Matières premières
Articles de conditionnement
Préparations
Qualité
satisfaisante Libération
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23
Bonnes Pratiques de Préparation
I. Généralités
• Préparation
• Contrôles
• Gestion de la qualité et documentation
• Gestion des anomalies, retours, réclamations et rappels de lots
• Conditions de sous-traitance des préparations, des contrôles
II. Lignes directrices communes aux officines et PUI
III. Lignes directrices spécifiques aux PUI
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24
Contrôles: généralités
Contrôles des:
Matières premières,
Articles de conditionnement,
Conditions de préparation,
Documents de préparation,
Spécifications de la préparation,
Conditionnements finaux.
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25
Contrôles: exigences fondamentales
Installations adaptées,
Personnel adapté et qualifié,
Procédures écrites pour échantillonnage et analyse des
matières premières,
préparations terminées.
Méthodes approuvées pour prélèvements échantillons,
Matériel qualifié,
Méthodes d’analyse validées.
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26
Contrôles: exigences fondamentales
Relevés (manuel, informatique),
Examen et revue critique des documents de préparation,
Estimation des écarts autorisés,
Libération par un pharmacien,
Échantillons
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27
Qualification
• Qualification de la conception
• Qualification de l’installation
• Qualification opérationnelle
• Qualification des performances
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QUALIFICATION DE LA CONCEPTION -Le premier élément de la validation de nouvelles installations, systèmes ou équipements peut être la qualification de la conception (QC). -La conformité de la conception aux BPF doit être démontrée et documentée.
28
Qualification
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QUALIFICATION DE L’INSTALLATION -La qualification de l’installation (QI) doit être réalisée sur les installations, systèmes et équipements neufs ou ayant subi des modifications. -La QI doit comporter au minimum les éléments suivants : a) Installation des équipements, canalisations, maintenance et appareillages de mesures contrôlés au regard des plans de réalisation et des spécifications en vigueur ; b) Collecte et examen des instructions opératoires et des exigences en matière d’entretien du fournisseur ; c) Exigences en matière d’étalonnage ; d) Vérification des matériels de construction. QUALIFICATION OPÉRATIONNELLE -La qualification opérationnelle (QO) doit succéder à la qualification de l’installation. -La QO doit comporter au minimum les éléments suivants : a) Essais développés à partir de la connaissance des procédés, systèmes et équipements ; b) Essais visant à inclure une condition ou un ensemble de conditions englobant les limites d’exploitation supérieures et inférieures, parfois qualifiées de conditions représentatives du «pire cas» (« worst case »). -Le fait de franchir avec succès le stade de la qualification opérationnelle doit permettre d’achever les procédures d’étalonnage, d’exploitation et de nettoyage, la formation des opérateurs et les exigences en matière d’entretien préventif. Elle doit permettre une « libération » officielle des installations, systèmes et équipements.
29
Qualification
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QUALIFICATION DES PERFORMANCES 16. La qualification des performances (QP) doit suivre le passage réussi des stades de qualification installation et de qualification opérationnelle. 17. La QP doit comporter au minimum les éléments suivants : a) Essais réalisés au moyen d’équipements de production, de substituts qualifiés ou de produits simulés, développés à partir de la connaissance du procédé et des installations, systèmes ou équipements ; b) Essais visant à inclure une condition ou un ensemble de conditions englobant les limites d’exploitation supérieures et inférieures. 18. Bien que la QP soit décrite comme une activité distincte, il peut, dans certains cas, s’avérer opportun de la pratiquer conjointement avec la QO. QUALIFICATION DES INSTALLATIONS, SYSTÈMES ET ÉQUIPEMENTS (EN SERVICE) 19. Des éléments de preuve doivent permettre de vérifier les paramètres et les limites d’exploitation des principales variables de l’équipement d’exploitation. En outre, les opérations d’étalonnage, de nettoyage et d’entretien préventif, ainsi que les procédures d’exploitation et les procédures et enregistrements de formation des opérateurs doivent être documentés.
30
Qualification
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31
Validation
• Validation des procédés Validation prospective
Validation simultanée
Validation rétrospective
• Validation du nettoyage
• Maîtrise des changements
• Revalidation
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32
Attributions du pharmacien
• Établissement, validation, mise en œuvre des procédures,
• Vérification matériels,
• Tenue échantillothèque,
• Vérification étiquetage récipients,
• Contrôle stabilité des produits,
• Enquête si réclamations sur qualité,
• Mesures correctives.
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33
Locaux
• Cf. BPPH, chapitre locaux et matériels, 3.3.4.
• Zone de stockage (échantillons, dossiers)
• Analyse en sous-traitance
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34
Documents
• Cf. chapitre 3 BPP
• Procédures écrites et validées
• Opérations de contrôles disponibles et suivies avec rigueur
• Mises en jour régulières / réglementation, connaissances
• Rédaction à partir des référentiels adaptés
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35
Documents Documents relatifs au contrôle de la qualité disponibles :
- spécifications ;
- procédures d'échantillonnage ;
- procédures de contrôle et enregistrements;
- résultats d'analyses et certificats de conformité ;
- données concernant la surveillance de l'environnement ;
- résultats des validations des méthodes d'analyse ;
- procédures et enregistrements concernant l'étalonnage des
instruments et la maintenance du matériel.
![Page 36: Bonnes Pratiques de Préparation · soit, dans des conditions définies par décret, dans une pharmacie à laquelle celle ci confie l’exécution de la préparation par un contrat](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041613/5e397604570b27264f6bcaff/html5/thumbnails/36.jpg)
36
Documents
Durée de conservation:
• Document d’un lot: 1 an minimum après la date de
péremption du lot,
• Cahiers de laboratoire: 5 ans après la date de libération du lot
• Enregistrements: 5 ans après la date de libération du lot
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37
Documents: procédure d’échantillons
- Méthode d’échantillonnage;
- Matériel à utiliser ;
- Type et nature du récipient à utiliser ;
- Instructions de nettoyage et de stockage du matériel ;
- Quantité d'échantillons à prélever ;
- Instructions pour toute division éventuelle de l'échantillon ;
- Identification des conditionnements de prélèvement ;
- Précaution particulière à observer ;
- Précaution pour éviter contamination croisée ou microbienne;
- Conditions de stockage.
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38
Échantillons pour échantillothèque
Enregistrements entrées et sorties d’échantillons
Mentions figurant sur les récipients contenant des échantillons:
contenu,
numéro de lot,
date d'échantillonnage,
date limite d’utilisation,
numéro d’enregistrement.
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39
Enregistrements des échantillons
Le registre des échantillons de l’échantillothèque comporte :
Informations à renseigner lors de chaque entrée:
- dénomination + numéro de lot de l’échantillon ;
- numéro d'ordre ;
- date d’échantillonnage ;
- nombre d'unités entrées avec date d’entrée.
Informations suivantes sont enregistrées lors de chaque sortie:
- dénomination + numéro de lot de l’échantillon prélevé ;
- nombre d’échantillons prélevés ;
- raisons du prélèvement ;
- date de sortie.
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40
Échantillons pour échantillothèque
Les échantillons de chaque lot de matières premières
conservés dans une échantillothèque,.
Un échantillon de chaque lot de préparation terminée est
conservé dans une échantillothèque.
Si préparations avec conservation particulières: procédure.
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41
Contrôle
Dans le cas des matières premières :
- émanant d’un établissement pharmaceutique de fabrication autorisé,
- émanant d’un établissement ayant des activités de fabrication ou
de distribution de matières premières à usage pharmaceutique fabriquées
en France ou dans l’Union Européenne, et déclaré à l’Afssaps ou bien déclaré ou autorisé auprès de l’autorité compétente dans les pays de l’Union Européenne et détenteur d’un certificat de conformité aux bonnes pratiques délivré par l’Afssaps ou par l’autorité compétente dans les pays de l’Union Européenne,
- disposant pour chaque contenant d’un système d’inviolabilité,
- disposant du certificat d’analyse,
Vérification de cohérence entre le contenant et le certificat d’analyse fournis.
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42
Mentions du certificat d’analyse: Date, Validité, Numéro du lot fourni, Signature, Nom du fabricant,
Adresse du fabricant.
Certificat d’analyse
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43
Absence de certificat d’analyse
En l’absence d’un tel document, le pharmacien s’assure par des
contrôles appropriés de la conformité de la matière première à la
monographie générale « Substances pour usage pharmaceutique » et à
sa monographie spécifique si elle existe.
Si non-conformité: retour matière première au fournisseur.
Si doute sur la qualité: contrôle adapté effectué.
Si doute sur la stabilité de la matière première: contrôles adaptés avant
réalisation de la préparation.
Si, à défaut d'une matière première disponible, une spécialité
pharmaceutique est utilisée, aucun contrôle exigé au titre de matière
première.
Si principe(s) actif(s) de la spécialité non décrit(s) à la pharmacopée,
demander au fabricant, une méthode d’identification et de dosage.
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44
Certificat d’analyse (suite)
Au cas où une sous-traitance des contrôles est envisagée, elle
ne peut concerner que les analyses qu'il n'est pas possible de
réaliser au sein de la pharmacie.
Décision d’acceptation de la matière première par le
pharmacien portée sur le registre manuscrit ou informatisé
des matières premières et sur étiquetage du récipient.
En cas de refus: décision portée sur registre et
récipient identifié.
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45
Certificat d’analyse (suite)
Matières premières refusées renvoyées aux fournisseurs
dans les plus brefs délais possibles ou détruites conformément
aux textes en vigueur :
dans l’attente de leur renvoi ou de leur destruction, ces
matières premières sont stockées dans un endroit isolé avec
une étiquette « matière première refusée ».
En l’absence de date de péremption indiquée en clair sur le
conditionnement par le fabricant → ré-analyse selon sa
périodicité de re-contrôle, précisée dans ses spécifications,
et au minimum tous les cinq ans.
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46
Contrôle
Dans tous les autres cas de matières premières :
- émanant d’autres établissements pharmaceutiques autorisés,
- émanant de distributeurs, ou émanant d’un importateur de matières premières
à usage pharmaceutique déclarés à l’Afssaps ou bien déclarés ou autorisés
auprès de l’autorité compétente dans les pays de l’U. E.,
- ne disposant pas pour chaque contenant de système d’inviolabilité,
- ne disposant pas du certificat d’analyse,
Matière Première: Prélèvement + contrôle complet.
Dans le cas des matières premières émanant d’autres fournisseurs que ceux
cités aux deux paragraphes précédents,
Contenant: Prélèvement + contrôle complet.
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47
Analyses
Méthodes d'analyse validées.
Résultats datés et signés,
Conservation: dossier de lot de la préparation,
Calcul vérifié.
Enregistrements des analyses avec au moins les données suivantes :
- nom du produit, dosage;
- numéro de lot, nom du fournisseur;
- références aux spécifications et aux procédures;
- références des réactifs;
- résultats datés et signés des analyses;
- dates des contrôles ;
- identité des opérateurs ;
- décision d'acceptation ou de refus datée et signée.
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48
Analyses
Procédures écrites pour:
• préparation, étiquetage, conservation et périodicité de recontrôle
• réactifs avec une date limite de validité et/ou une date limite d'utilisation
après ouverture du contenant.
Produits ou solutions de réactifs préparés en vue d'un usage prolongé avec:
date de préparation,
identification préparateur
date limite d'utilisation.
Mentions figurant sur étiquette des réactifs instables et des milieux de
culture: date de péremption, conditions particulières de conservation.
Mentions figurant sur étiquettes des solutions titrées:
dernière date de titrage, titre en cours sont indiqués.
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49
Contrôles réalisés
Les contrôles réalisés concernent notamment:
les matières premières,
les articles de conditionnement,
Les préparations terminées ,
La surveillance de l'environnement.
Dans la mesure du possible, contrôles effectués par une
personne différente de celle ayant préparé le produit.
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50
Différents types de contrôles réalisés
Différents types de contrôles:
- physico-chimiques;
- microbiologiques;
- matières premières;
- galéniques;
- tout autre contrôle possible rendu nécessaire par le caractère de la préparation terminée, notamment la teneur en substance(s) active(s) ;
- conditionnement et étiquetage;
- radioactivité (radiopharmaceutiques);
- environnement (air, surfaces, etc…).
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51
Echantillothèques
a) Echantillothèque des matières premières
b) Echantillothèque des préparations terminées
- sauf pour les prép. magistrales préparées pour 1patient.
- quantité minimale conservée permet de réaliser au moins
une analyse complète.
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52
Validation d’une méthode de dosage
• Spécificité
• Linéarité
• Fidélité
Répétabilité
Reproductibilité
• Précision du dosage
• Seuil de détection
• Seuil de quantification
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53
Spécificité
• La détermination de la spécificité permet de s’assurer que le
signal mesuré dans les conditions opératoires retenues, provient seulement de la substance à analyser; c’est-à-dire qu’il n’existe pas d’interférences provenant des excipients et/ ou des produits de dégradation et/ou des impuretés.
• La spécificité est vérifiée par l’étude dans des conditions identiques:
D’un blanc ne contenant pas de substance(s) à analyser;
D’un blanc supplémenté par la (les) substance(s) à analyser;
D’un blanc supplémenté par la (les) substance(s) à analyser et de leurs éventuels produits de dégradation respectifs.
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54
Linéarité
• La linéarité d’une méthode de dosage est sa capacité à obtenir
des résultats directement proportionnels à la concentration en
substance(s) à étudier dans l’échantillon à analyser et dans
l’intervalle de mesures considérées.
• L’étude de la linéarité comporte:
La réalisation d’une gamme d’étalonnage,
La détermination de l’équation de la droite d’étalonnage,
La vérification de la linéarité.
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55
Acceptabilité des paramètres de linéarité
• Coefficient de corrélation: il doit être supérieur à
0,999. Cependant il ne peut, à lui seul, être utilisé pour
vérifier que la droite d’étalonnage est effectivement une
droite.
Sa détermination doit obligatoirement s’accompagner
d’une étape de vérification de la linéarité.
• Coefficient de variation des facteurs de réponse:
lorsque le coefficient de variation de réponse est
inférieur à 2 %, la méthode de dosage est considérée
comme linéaire.
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56
Fidélité
• La fidélité d’une méthode de dosage exprime le degré
de dispersion existant entre une série de dosages
provenant de multiples prises d’un même échantillon
homogène, dans les conditions décrites dans la
technique.
• Elle fournit une indication sur les erreurs dues au
hasard et est évaluée à partir des mesures suivantes:
• Répétabilité
• Reproductibilité
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57
Répétabilité
• La répétabilité exprime la fidélité de la méthode dans des
conditions identiques:
• même analyste,
• même équipement,
• court intervalle de temps entre deux mesures,
• mêmes réactifs.
• Elle est évaluée par des mesures effectuées sur une solution
étalon dont la concentration correspond à la concentration du
dosage; la solution étalon est injectée dix fois de suite.
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58
Reproductibilité
• La reproductibilité permet d’évaluer la fidélité de la méthode
dans des conditions d’exploitation variables, du type:
• opérateur différent,
• réactifs de différentes origines,
• dosage réalisé sur plusieurs jours,
• appareillages provenant de différents fabricants.
• La reproductibilité est étudiée par une série de neuf dosages
réalisés sur trois jours, d’une solution étalon dont la
concentration correspond à la concentration du dosage.
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59
Acceptabilité des paramètres de fidélité
• Coefficient de variation de la répétabilité: il doit être
inférieur à 1 % pour que la méthode de dosage soit considérée
comme répétable. Dans certains cas justifiés, les valeurs
situées entre 1 et 2 % seront admises.
• Coefficient de variation de la reproductibilité des facteurs
de réponse: il doit être inférieur à 2 % pour que la méthode
de dosage soit considérée comme reproductible.
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60
Exactitude
• L’exactitude consiste à vérifier si les valeurs trouvées
expérimentalement sont en accord avec la valeur théorique.
• Elle fournit une indication sur les erreurs systémiques.
• L’exactitude est vérifiée par l’application de la même méthode
de dosage à une forme pharmaceutique reconstituée, contenant
une quantité connue de la substance à doser.
• A partir de cette forme pharmaceutique reconstituée, une série
de dix dosages est effectuée.
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61
Acceptabilité des paramètres
d’exactitude de la méthode
• Si la valeur trouvée est inférieure au paramètre, t, donnée dans
la table de Student, la valeur moyenne expérimentale et la
valeur théorique ne sont pas significativement différentes.
Cette valeur est comparée à la valeur t tabulée dans la table de
Student pour (N-1) degrés de liberté et un risque choisi de 5 %
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62
Précision d’un dosage
• Contrairement à l’étude de fidélité qui est effectuée sur une
solution témoin, l’étude de la précision du dosage est effectuée
sur un échantillon de produit fini à analyser.
• La précision du dosage est déterminée par la réalisation d’une
série de dix dosages à partir d’un échantillon moyen de produit
à analyser.
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63
Seuil de détection
• Le seuil de détection est la plus petite quantité d’une substance à examiner pouvant être détectée dans un échantillon, mais non quantifiée comme valeur exacte.
• Ce seuil de détection est estimé par l’évaluation de la concentration correspondant au rapport signal/bruit défini comme étant égal à 2.
• Le seuil de détection est déterminé par:
• La réalisation dans les conditions expérimentales du dosage d’un blanc,
• Le même blanc supplémenté à l’aide d’une substance à examiner, de sorte que le pic observé soit mesurable et qu’il représente un rapport signal/bruit voisin de 2.
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64
Seuil de quantification
• Plus petite quantité d’une substance à examiner pouvant être dosée dans un échantillon avec une fidélité et une exactitude définies.
• Estimé par évaluation de la concentration correspondant au rapport signal/bruit défini comme étant égal à 10.
• Le seuil de quantification est déterminé:
• Par la réalisation dans des conditions expérimentales du dosage d’un blanc, forme pharmaceutique reconstituée ne contenant que les excipients,
• Le blanc est supplémenté à l’aide de la substance à examiner de sorte que le pic observé représente un rapport signal/bruit voisin de 10.
![Page 65: Bonnes Pratiques de Préparation · soit, dans des conditions définies par décret, dans une pharmacie à laquelle celle ci confie l’exécution de la préparation par un contrat](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041613/5e397604570b27264f6bcaff/html5/thumbnails/65.jpg)
Pour la libération:
-Contrôles des matières I
-Contrôle articles de conditionnement
-Contrôles conditions de préparation
-Contrôles documents de préparation
-Contrôle produit fini
-Contrôle conditionnement final
![Page 66: Bonnes Pratiques de Préparation · soit, dans des conditions définies par décret, dans une pharmacie à laquelle celle ci confie l’exécution de la préparation par un contrat](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041613/5e397604570b27264f6bcaff/html5/thumbnails/66.jpg)
système de libération propre à assurer que le produit est de la qualité requise, sur la base des informations recueillies en cours de fabrication et de la conformité aux exigences spécifiques des BPF en matière de libération paramétrique.
Libération paramétrique
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Découplage préparation / contrôle
Principe
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Exigences
- Installations adaptées
- Personnel qualifié
- Echantillonnage standardisé, procéduré
- Qualification matériel
- Validation des méthodes
- Libération pharmaceutique
- Echantillothèque
- Contrôle produit fini
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Missions
• Etablissement, validation et mise en œuvre des procédures de contrôle
• Qualification et maintenance appareils de contrôle
• Tenue échantillothèque
• Etiquetage des récipients
• Contrôle stabilité produits
• Participation à la gestion des non conformités
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Système documentaire
• Spécifications
• Procédures d’échantillonnage
• Procédures de contrôle
• Résultats d’analyse et certificats de conformité
• Résultats des validations d’analyse
• Procédures et enregistrements concernant l’étalonnage des instruments et la
maintenance du matériel
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Conservation documents
• Document relatif à un lot: 1 an après la date de péremption
• Données originales (cahier de laboratoire): 5 ans
• Données de surveillance environnementale
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72
Durée de conservation
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Echantillonnage
• Procédures précisant:
• Méthode d’échantillonnage
• Matériel à utiliser
• Type et nature du récipient
• Instructions de nettoyage et stockage
• Quantité à prélever
• Identification des conditionnements à partir desquels des échantillons ont été
prélevés
• Conditions de stockage
• Précautions diverses pour risques particuliers: produits stériles, contaminations
croisées
![Page 74: Bonnes Pratiques de Préparation · soit, dans des conditions définies par décret, dans une pharmacie à laquelle celle ci confie l’exécution de la préparation par un contrat](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041613/5e397604570b27264f6bcaff/html5/thumbnails/74.jpg)
Contrôles matières premières
- Suivant la nature de l’établissement fournisseur
- Vérification de cohérence contenant- certificat d’analyses
- Prélèvement et contrôle complet
![Page 75: Bonnes Pratiques de Préparation · soit, dans des conditions définies par décret, dans une pharmacie à laquelle celle ci confie l’exécution de la préparation par un contrat](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041613/5e397604570b27264f6bcaff/html5/thumbnails/75.jpg)
Echantillons
Enregistrement entrées - sorties
Etiquette avec:
• Contenu
• N° de lot
• Date d’échantillonnage
• DLU
• N° enregistrement
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Analyses
Résultats datés, signés, calculs vérifiés
• Enregistrements des analyses comprenant:
• Nom du produit, dosage
• N° de lot
• Nom fournisseur
• Références des réactifs utilisés
• Résultats
• Dates des contrôles
• Identification des opérateurs
• Décision datée et signée
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Procédures écrites
• Réactifs, substances de référence, solutions titrées:
• Préparation
• Etiquetage
• Conservation
• Périodicité de recontrôle
Réactifs avec DLU +/- DLUO
Mentions sur produits ou solutions de réactifs à usage prolongé :
- Date de préparation
- Identification préparateur
- DLU
(+ conditions de conservation particulières)
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Contrôles
Contrôles physico-chimiques des matières I
Contrôles microbio. pour les formes stériles
Contrôles pour produits avec monographies PE
Contrôles galéniques PE
Contrôle produit fini (étiquetage, conditionnement)
Contrôle environnementaux (surfaces, air)