Download - B.P.M. 2015
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OBJETIVO•REGULAR PROCEDIMIENTOS DE MANUFACTURA CONTROL Y MANEJO DE F.F.
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B.P.M• CONJUNTO DE NORMAS Y PROCEDIMIENTOS QUE GARANTIZAN:
• IDENTIDAD
•PUREZA
•CONCENTRACION
•POTENCIA
• INOCUIDAD
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MISION•SALUD PUBLICA
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PILARES B.P.M.•ORDEN • LIMPIEZA
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HISTORIA•TRAGEDIAS
•1906 F.D.A.
•1963 GUIA G.M.P.
•1969 O.M.S. (22ª)
•1971 O.M.S.
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HISTORIA• 1938. 107 MUERTOS INTOXICACION ELIXIR DE SULFANIL AMIDA.• CAMBIO GLICERINA POR ETILENGLICOL (TOXICO PARA LOS RIÑONES).
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HISTORIA• 1958. NIÑOS DE UN HOSPITAL (CRECIMIENTO BUSTO, ENGROSAMIENTO DE LA VOZ). SUMINISTRO VITAMINAS.
• CAPSULAS CONTENIAN ESTROGENOS. LA MAQUINARIA SERVIA PARA FABRICAR VITAMINAS Y ESTROGENOS.
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HISTORIA• 1962 EFECTOS SECUNDARIOS DE LA TALIDOMIDA.
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HISTORIA• 1967. EUROPA PACIENTES PIERDEN LA VISTA.•UNGÜENTO OFTALMICO ANTIBIOTICO NO TENIA CONSERVANTE.
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APLICACIÓN DE B.P.M.•PLANTA FARMACEUTICA.•PROVEEDORES.
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APLICACIÓN DE B.P.M.• ALMACEN DE DISTRIBUCION.
•OFICINA DE FARMACIA.
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APLICACIÓN DE B.P.M.•PROCEDIMIENTOS ESCRITOS.
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TITULO IDISPOSICIONES GENERALES
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MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M• ESCRIBIRAS TODOS LOS
PROCEDIMIENTOS Y NORMAS• SEGUIRAS LOS
PROCEDIMIENTOS ESCRITOS
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MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M.• DOCUMENTARAS EL TRABAJO
CON LOS REGISTROS CORRESPONDIENTES
• VALIDARAS LOS PROCEDIMIENTOS
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MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M.• DISENARAS Y CONSTRUIRAS
LAS INSTALACIONES Y EQUIPO ADECUADOS
• DARAS MANTENIMIENTO A LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS
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MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M• SERAS COMPETENTE
(ADIESTRAMIENTO, EDUCACION, EXPERIENCIA)
• MANTENDRAS LIMPIAS LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS
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MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M• CONTROLARAS LA CALIDAD • FORMARAS Y EXAMINARAS AL
PERSONAL PARA EL CUMPLIMIENTO DE TODO LO ANTERIOR
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PRINCIPIO 1 y 2• SATISFACCION DE LAS
NECESIDADES DEL CLIENTE• CALIDAD ES PREVENCION NO
REPARACION
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PRINCIPIO 3• CALIDAD NO SE CONTROLA • SE CONSTRUYE
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PRINCIPIO 4 y 5• CERO ERRORES, CERO
DESPERDICIOS• COSTOS DE NO SATISFACCION
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TITULO IIPERSONAL Y ORGANIZACION
•ORGANIZACION
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PERSONAL• RESPONSABILIDAD
Realice cada tarea de acuerdo a las instrucciones recibidas.
Lea con cuidado y atención las señales y carteles indicadores.
• ¡EVITE ACCIDENTES!
• LEER CUIDADOSAMENTE.
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PERSONAL• VESTIMENTA DE TRABAJO
Cuide que su ropa y sus botas estén limpias.
Use calzado adecuado, cofia y guantes en caso de ser necesario.
• ROPA.
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PERSONAL• VESTUARIO
Deje su ropa y zapatos de calle en el vestuario.
No use ropa de calle en el trabajo, ni venga con la ropa de trabajo desde la calle.
• VESTUARIO
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PERSONAL• HIGIENE PERSONAL
Cuide su aseo personal.
Mantenga sus uñas cortas.
Use el pelo recogido bajo la cofia.
Deje su reloj, anillos, aros o cualquier otro elemento que pueda tener contacto con algún producto y/o equipo
• HIGIENE.
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PERSONAL
• LAVADO DE MANOS
• ¿CUANDO?
Al ingresar al sector de trabajo.
Después de utilizar los servicios sanitarios.
Después de tocar los elementos ajenos al trabajo que está realizando.
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PERSONAL• ESTADO DE SALUD
Evite, el contacto directo con medicamentos si padece afecciones de piel, heridas, resfríos, diarrea, o intoxicaciones.
Evite toser o estornudar sobre los medicamentos y equipos de trabajo.
• CUIDAR LAS HERIDAS
En caso de tener pequeñas heridas, cubrir las mismas con vendajes y envoltura impermeable.
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PERSONAL
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PERSONAL• CUIDE SU SECTOR
Mantenga sus utensilios de trabajo limpios.
Arroje los residuos en el cesto correspondiente.
• AREA DE TRABAJO.
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PERSONALRESPETE LOS "NO"
DEL SECTOR
• NO fumar.
• NO beber.
• NO comer.
• NO salivar.
NORMAS.
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PERSONAL-VESTIMENTA
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TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
• REDUCIR AL MINIMO EL RIESGO DE ERRORES
• REALIZAR ADECUADA LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO
• ELIMINAR CONTAMINACIONES
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TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
• PISOS IMPERMEABLES Y LAVABLES
• PAREDES, TECHOS CLAROS, LISOS Y SIN GRIETAS
• NO DESPRENDAN POLVO
• RINCONES REDONDEADOS
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TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
•ALMACENES
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RECEPCION
CUARENTENA
M.ATERIA PMAT. ENV y EMP
M.ATERIA PCONTROL ESPEC.
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PESADO
M. PRIMADESTRUCCION
DEVOLUCIONES
CUARTOS FRIOS
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VOLATILESPSICOTROPICOS
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TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
•CONTROL DE CALIDAD
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TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
• BIOTERIO
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TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
• FABRICACION
• Minimizar riesgos de contaminación
• Minimizar errores
• Facilitar la limpieza y la validación de los procesos
• Fácil lavado y desinfección: resistir agua a presión
• Sin grietas ni ranuras
• Materiales que no desprendan partículas y no acumulen cargas.
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TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
LIMPIEZA FÁCIL
Pisos impermeables y lavables.
Paredes claras, lisas y sin grietas.
Curvas Sanitarias.
• PISOS MONOLITICOS
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TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
• CONTROL TEMP. y HUMEDAD • FILTROS
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TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
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TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
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TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
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TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
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TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
PUERTAS. VENTANAS.
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TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
• TUBERIAS y CANERIAS
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TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
• MANTENIMIENTO
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TITULO IVEQUIPOS
PASIVIDAD QUIMICA. RESISTENCIA MECANICA.
DQ.
IQ.
OQ.
PQ.
RCAA
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TITULO IVEQUIPOS
DISEÑO.(DQ) INSTALACION.(IQ)
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TITULO IVEQUIPOS
OPERACIÓN.(OQ) • FUNCIONAMIENTO (PQ)
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TITULO IVEQUIPOS
• LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO
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TITULO VC.C. MAT. PRIMAS y MAT. ACOND.
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TITULO VC.C. MAT. PRIMAS y MAT. ACOND.•NOMBRE
•CANTIDAD RECIBIDA
•CODIGO
•NUMERO DE LOTE
•SITUACION
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TITULO VC.C. MAT. PRIMAS y MAT. ACOND.
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TITULO VC.C. MAT. PRIMAS y MAT. ACOND.
• NOMBRE
• CODIGO
• PROVEEDORES APROBADOS
• DIBUJOS CON TOLERANCIAS
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TITULO VC.C. MAT. PRIMAS y MAT. ACOND.
• CARACTERISTICAS
• POE MUESTREO
• CLASIFICACION DE DEFECTOS
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TITULO VICONTROLES DE PRODUCCION
• IDENTIDAD.
•POTENCIA.
•CALIDAD.
•PUREZA
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TITULO VICONTROLES DE PRODUCCION
• REVISAR ORDEN DE PRODUCCION
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TITULO VICONTROLES DE PRODUCCION
•ESPECIFICACIONES
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TITULO VICONTROLES DE PRODUCCION
FORMULA MAESTRA ORDEN DE PRODUCCION
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TITULO VICONTROLES DE PRODUCCION
CONTROL DE PROCESO
• LIMPIEZA
INDUMENTARIA DEL PERSONAL
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TITULO VICONTROLES DE PRODUCCION
CONTAMINACION MICROBIANA CONTAMINACION CRUZADA
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TITULO VICONTROLES DE PRODUCCION
• PROTOCOLO
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TITULO VICONTROLES DE PRODUCCION
•MAQUILASPROTOCOLOSMUESTRAS
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TITULO VICONTROLES DE PRODUCCION
• REPROCESO
• RECUPERACION
![Page 73: B.P.M. 2015](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062514/55ba07a8bb61ebc8668b4582/html5/thumbnails/73.jpg)
TITULO VIICONTROL DE EMPAQUE Y ROTULACION
• IDENTIFICADOS
• SEPARADOS
![Page 74: B.P.M. 2015](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062514/55ba07a8bb61ebc8668b4582/html5/thumbnails/74.jpg)
TITULO VIIIALMACENAMIENTO y DISTRIBUCION
•CUARENTENA
![Page 75: B.P.M. 2015](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062514/55ba07a8bb61ebc8668b4582/html5/thumbnails/75.jpg)
TITULO VIIIALMACENAMIENTO y DISTRIBUCION
•LOTES
![Page 76: B.P.M. 2015](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062514/55ba07a8bb61ebc8668b4582/html5/thumbnails/76.jpg)
TITULO IXCONTROL DE CALIDAD
•GARANTIA DE CALIDAD
• SUMA TOTAL DE ACTIVIDADES ORGANIZADAS CON EL OBJETO DE GARANTIZAR QUE LOS MEDICAMENTOS POSEAN LA CALIDAD REQUERIDA PARA SU USO PREVISTO.
![Page 77: B.P.M. 2015](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062514/55ba07a8bb61ebc8668b4582/html5/thumbnails/77.jpg)
TITULO IXCONTROL DE CALIDAD
• VALIDACION:
• REALIZAR SISTEMATICAMENTE UN PROCESO
![Page 78: B.P.M. 2015](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062514/55ba07a8bb61ebc8668b4582/html5/thumbnails/78.jpg)
TITULO IXCONTROL DE CALIDAD
• FABRICACION DE ACUERDO A NORMAS
• CONTROLES REALIZADOS: INICIO DURANTE FINAL
![Page 79: B.P.M. 2015](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062514/55ba07a8bb61ebc8668b4582/html5/thumbnails/79.jpg)
TITULO IXCONTROL DE CALIDAD
•AUTOINSPECCION
•COMPROBAR:
APLICACIONCUMPLIMIENTO
![Page 80: B.P.M. 2015](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062514/55ba07a8bb61ebc8668b4582/html5/thumbnails/80.jpg)
TITULO IXCONTROL DE CALIDAD
•DOCUMENTACION
![Page 81: B.P.M. 2015](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062514/55ba07a8bb61ebc8668b4582/html5/thumbnails/81.jpg)
TITULO XQUEJAS, MANEJO DE PRODUCTOS DEVUELTOS Y
RECUPERADOS
![Page 82: B.P.M. 2015](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062514/55ba07a8bb61ebc8668b4582/html5/thumbnails/82.jpg)
TITULO XQUEJAS, MANEJO DE PRODUCTOS DEVUELTOS Y
RECUPERADOS
• SEGUIMIENTO • RETIRO
![Page 83: B.P.M. 2015](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062514/55ba07a8bb61ebc8668b4582/html5/thumbnails/83.jpg)
TITULO XQUEJAS, MANEJO DE PRODUCTOS DEVUELTOS Y
RECUPERADOS
• RECUPERACION DE PRODUCTO
![Page 84: B.P.M. 2015](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062514/55ba07a8bb61ebc8668b4582/html5/thumbnails/84.jpg)
TITULO XIREGISTROS E INFORMES