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CARRERA DE ESPECIALIZACIÓN EN BIOTECNOLOGÍA INDUSTRIAL
FCEyN-INTI
Materia de Articulación CEBI_E6 ASUNTOS REGULATORIOS DE
PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS
Docente a cargo: Viviana Ureña
CEBI_E6_2: Especialidades Medicinales
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DEFINICIONES
Especialidad medicinal o farmacéutica: Todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o
comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de
acción terapéutica comprobable.
Decreto 150/92
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DEFINICIONES
Medicamentos: Toda preparación o producto farmacéutico
empleado para la prevención, diagnostico y/o tratamiento de una enfermedad o estado
patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le
administra. Decreto 150/92
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DEFINICIONES
Nombre genérico: Denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una
asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria
nacional o, en su defecto, la denominación común internacional de un principio activo recomendada
por la organización mundial de la salud.
Decreto 150/92
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DEFINICIONES
Principio activo o droga farmacéutica: Toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico,
se emplea en medicina humana.
Decreto 150/92
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Plantas elaboradoras o importadoras
La elaboración e importación de especialidades medicinales deberá ser realizada en laboratorios autorizados por la autoridad sanitaria
ASUNTOS REGULATORIOS
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Plantas elaboradoras o importadoras
Art. 7º — Los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de
medicamentos y de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de
medicamentos deberán:
Decreto 150/92
ASUNTOS REGULATORIOS
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Plantas elaboradoras o importadoras
- Funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios farmacéuticos o químicos u otros profesionales con títulos habilitantes, según la naturaleza de los
productos.
ASUNTOS REGULATORIOS
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Plantas elaboradoras o importadoras
-Disponer de locales e instalaciones adecuados a la naturaleza de los productos
a fabricar o fraccionar.
ASUNTOS REGULATORIOS
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Plantas elaboradoras o importadoras
- Disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo,
contralor y conservación de los productos.
ASUNTOS REGULATORIOS
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Plantas elaboradoras o importadoras
- Asegurar condiciones higiénico-sanitarias de acuerdo con las necesidades y requisitos
de los procesos de elaboración o fraccionamiento.
ASUNTOS REGULATORIOS
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Plantas elaboradoras o importadoras
- Respecto a las drogas que determine la reglamentación del
presente, llevar los libros de fabricación, control y egreso y
protocolos por partida, conservando la documentación, y suministrar al
Ministerio de Salud información sobre existencias y egresos.
ASUNTOS REGULATORIOS
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Plantas elaboradoras o importadoras
Registros digitales:
ASUNTOS REGULATORIOS
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Plantas elaboradoras o importadoras
- Entregar únicamente drogas o medicamentos a personas de existencia
ideal habilitadas para su utilización, tenencia, o expendio al público, tomando en
todos los casos los recaudos necesarios que justifiquen su destino asegurado.
ASUNTOS REGULATORIOS
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Plantas elaboradoras o importadoras
Sistema de Trazabilidad de Medicamentos
ASUNTOS REGULATORIOS
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Plantas elaboradoras o importadoras
¿Qué es la TRAZABILIDAD? La trazabilidad es la herramienta para
controlar en tiempo real las transacciones de los medicamentos, verificar el origen de
los mismos, registrar la historia de localizaciones y traslados a lo largo de toda
la cadena de distribución.
ASUNTOS REGULATORIOS
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Plantas elaboradoras o importadoras
¿Qué es la TRAZABILIDAD? Es ideal para detectar anomalías en un
circuito de provisión legal definido. Logrando entonces garantizar al paciente, la calidad y seguridad para su salud de los tratamientos
a los que se expone. De igual forma, se evitan perturbaciones en los agentes
financiadores, asegurando la viabilidad del sistema en su integridad.
ASUNTOS REGULATORIOS
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Plantas elaboradoras o importadoras
¿Qué es la TRAZABILIDAD? Un adecuado sistema de trazabilidad
debiera permitir, por ejemplo, la localización inmediata de los medicamentos que, por diferentes motivos sanitarios, hubieran de
ser retirados del circuito asistencial o comercial.
ASUNTOS REGULATORIOS
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¿Qué especialidades medicinales se encuentran alcanzadas por el SNT-
MEDICAMENTOS?
Todas aquellas que contengan al menos un principio activo incluido en el Anexo I y II de la
Disposición ANMAT N° 10564/16, especialidades medicinales registradas o que en el futuro se registren “Bajo condiciones especiales” en los términos de la Disposición ANMAT N° 4622/12.
ASUNTOS REGULATORIOS
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¿Qué especialidades medicinales se encuentran alcanzadas por el SNT-
MEDICAMENTOS?
Como así también toda nueva especialidad medicinal que en el futuro se registre y que no
tenga similar en el país, cualquiera sea su ingrediente farmacéutico activo (Disposición
1831/12 Artículo 12°).
ASUNTOS REGULATORIOS
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• Nuevo Proyecto • Modificaciones de una planta habilitada previamente
Habilitaciones
ASUNTOS REGULATORIOS
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Consideraciones principales: • Productos a comercializar • Ubicación de la planta • Características edilicias • Tiempos solicitados vs. requeridos
Habilitaciones
ASUNTOS REGULATORIOS
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Autoridades: • Municipales • Provinciales • Nacionales
Habilitaciones
ASUNTOS REGULATORIOS
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Sitio de internet: http://www.ms.gba.gov.ar/
Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires
ASUNTOS REGULATORIOS
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Sitio de internet: http://www.ms.gba.gov.ar/tramites-habilitaciones/habilitacion-de-laboratorios/
Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires
ASUNTOS REGULATORIOS
Habilitación o traslado de laboratorios
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Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires
ASUNTOS REGULATORIOS
Requisitos para realizar el trámite
-Solicitud de habilitación o traslado dirigida al Ministerio de Salud –
Dirección de Farmacia, mediante nota timbrada en Banco Provincia
de Buenos Aires,
-Copia autenticada con certificación de firmas del título de propiedad
o contrato de locación debidamente timbrados.
- Certificado de Aptitud Ambiental o Fotocopia del trámite de
categorización iniciado en la Municipalidad correspondiente. (Ley
11.459)
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Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires
ASUNTOS REGULATORIOS
Requisitos para realizar el trámite
-Designación del farmacéutico que se desempeñará como director
técnico.
- Certificación del Colegio de Farmacéuticos donde conste que el
interesado se encuentra al día con el pago de sus cuotas de afiliación
y aportes adicionales. (Art. 18 de la Ley 6.682).
- Certificado de Libre Regencia en jurisdicción nacional.
- Certificado de domicilio real del farmacéutico, en la localidad asiento
de la farmacia. (art. 21 de la Ley 10.606).
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Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires
ASUNTOS REGULATORIOS
Requisitos para realizar el trámite
- Adjuntar plano del local con las medidas, distribución de todos los
ambientes (acorde a los productos a elaborar)..
- Solicitar inspección de habilitación por escrito, indicando un
teléfono.
- Pago del arancel
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Sitio de internet: http://www.anmat.gov.ar/
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ASUNTOS REGULATORIOS
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Sitio de internet: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/medicamentos/habi
litaciones.asp
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ASUNTOS REGULATORIOS
Habilitación de Establecimientos
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AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO (HABILITACIÓN) / MODIFICACIÓN DE
AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO (MODIFICACIÓN DE ESTRUCTURA) PARA
ELABORADORES / IMPORTADORES - EXPORTADORES DE MEDICAMENTOS E
INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS
Habilitaciones ANMAT
ASUNTOS REGULATORIOS
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Todos los trámites deben iniciarse en Mesa de
Entradas de la ANMAT (Av. de Mayo 869 – CABA).
Habilitaciones ANMAT
ASUNTOS REGULATORIOS
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• AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS NUEVOS • B- MODIFICACIÓN DE AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO (para instalaciones ya habilitadas por la ANMAT que realicen modificación de estructura / redistribución de áreas, con o sin cambio de rubro)
Habilitaciones
ASUNTOS REGULATORIOS
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A. AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS NUEVOS
A.1- ESTABLECIMIENTO CORRESPONDIENTE a EMPRESA NUEVA. A.2- NUEVO ESTABLECIMIENTO CORRESPONDIENTE a EMPRESA YA
HABILITADA por ANMAT, que realiza TRASLADO TOTAL de INSTALACIONES.
A.3- NUEVO ESTABLECIMIENTO CORRESPONDIENTE a EMPRESA YA HABILITADA por ANMAT, que realiza TRASLADO PARCIAL de INSTALACIONES, para trabajar en forma conjunta con la estructura ya habilitada.
A.4- HABILITACIÓN de NUEVO ESTABLECIMIENTO CORRESPONDIENTE a EMPRESA YA HABILITADA por ANMAT, para trabajar en forma conjunta con la estructura ya habilitada, con o sin modificación de la misma.
Habilitaciones ANMAT
ASUNTOS REGULATORIOS
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Documentación: 1. Recibo de pago de arancel/es correspondiente/s, según
normativa vigente. 2. Planos de la estructura edilicia 3. Copia autenticada del título de propiedad, contrato de
locación u otro documento que acredite la tenencia de la estructura edilicia.
Habilitaciones ANMAT
ASUNTOS REGULATORIOS
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Documentación: 5. Certificado de Inscripción ante los entes impositivos
nacionales (C.U.I.T., I.V.A., Ingresos Brutos). 6. Certificado de matriculación del Director Técnico propuesto. 7. Habilitación de la estructura edilicia otorgada por la
Autoridad Municipal que corresponda. 8. Habilitación otorgada por la Autoridad Sanitaria Provincial,
cuando corresponda.
Habilitaciones ANMAT
ASUNTOS REGULATORIOS
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Documentación: 9. Documentación habilitante del Establecimiento otorgada por
la ANMAT 10. Inscripción como Importador / Exportador otorgada por la
Autoridad Aduanera competente. 11. Copia autenticada y consularizada del Contrato de
Representación. 12. Copia autenticada y consularizada del Certificado de
Habilitación otorgado al Laboratorio extranjero, por la Autoridad Sanitaria de su país.
Habilitaciones ANMAT
ASUNTOS REGULATORIOS
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Documentación: 13. Fotocopias autenticadas de las facturas de compra de
equipos y materiales del laboratorio de Control de Calidad. 14. En el caso de solicitar habilitación de un depósito propio en
las instalaciones de un operador logístico, cuando se vea afectada la estructura del operador, deberá presentar la constancia de inicio de trámite ante la ANMAT, de modificación de estructura del operador logístico.
Habilitaciones ANMAT
ASUNTOS REGULATORIOS
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Documentación: Notas: • Los ítems 4), 5) y 6) SOLAMENTE aplican para los casos de
EMPRESAS NUEVAS • El ítem 9) SOLAMENTE aplica para los casos de EMPRESAS YA
HABILITADAS (A.2, A.3 y A.4). • El ítem 10) SOLAMENTE aplica para los casos de Laboratorios
IMPORTADORES / EXPORTADORES. • Los ítems 11) y 12) SOLAMENTE aplican para los casos de
Laboratorios ELABORADORES Y/0 IMPORTADORES / EXPORTADORES que tengan REPRESENTACIONES DE LABORATORIOS EXTRANJEROS. .
Habilitaciones ANMAT
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B- MODIFICACIÓN DE AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO (para instalaciones ya habilitadas por la ANMAT que realicen modificación de estructura / redistribución de áreas, con o sin cambio de rubro) B.1- AMPLIACIÓN O REDUCCIÓN DE LAS INSTALACIONES, DENTRO DE LA MISMA PLANTA. B.2- REESTRUCTURACIÓN O REDISTRIBUCIÓN DE ÁREAS RESPECTO A LA HABILITACIÓN ORIGINAL.
Habilitaciones ANMAT
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B- MODIFICACIÓN DE AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO (para instalaciones ya habilitadas por la ANMAT que realicen modificación de estructura / redistribución de áreas, con o sin cambio de rubro) B.3- AMPLIACIÓN DE RUBRO: PUESTA EN MARCHA DENTRO DE LA MISMA INSTALACIÓN, DE LÍNEAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DE DISTINTA CATEGORÍA O DISTINTAS FORMAS FARMACÉUTICAS. B.4- AMPLIACIÓN DE RUBRO: HABILITACIÓN BAJO OTRO RUBRO ADEMÁS DEL YA HABILITADO. B.5- DISCONTINUIDAD DE LÍNEAS DE FABRICACIÓN / CANCELACIÓN DE RUBRO
Habilitaciones ANMAT
ASUNTOS REGULATORIOS
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Legajo electrónico de establecimientos
Habilitaciones ANMAT
ASUNTOS REGULATORIOS
Sitio de internet: http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/consultas/legajo_electronico/index.html
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ASUNTOS REGULATORIOS
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Inspecciones ANMAT
ASUNTOS REGULATORIOS
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Inspecciones en Argentina Disposición ANMAT N° 2372/2008 : • “Guía para inspectores sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos”. • “Clasificación de Deficiencias de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación”.
ASUNTOS REGULATORIOS
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Inspecciones en Argentina Disposición ANMAT N° 1710/2008 : • “Clasificación de Infracciones”
ASUNTOS REGULATORIOS
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Inspecciones en Argentina
ASUNTOS REGULATORIOS
Disposición ANMAT 2372/2008
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Inspecciones en el Exterior
Solicitud de inspección para Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Fabricación en plantas del exterior Disposición ANMAT 2123/2005 (y
modificatorias)
ASUNTOS REGULATORIOS
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Inspecciones en el Exterior
Documentación: - Nota de solicitud especificando si lo que se solicita es la Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de una planta no autorizada anteriormente por ANMAT o la Recertificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de una planta que ya posee autorización de ANMAT para elaborar productos para la República Argentina.
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Inspecciones en el Exterior
Documentación: - Copia de la Disposición de habilitación otorgada por ANMAT al iniciador del trámite (Empresa emplazada en la República Argentina que debe estar previamente habilitada por ANMAT como “Importador y Exportador de Especialidades Medicinales”). - Comprobante de pago de arancel - Datos de la firma cuya inspección se solicita
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Inspecciones en el Exterior
Documentación: -Datos de la firma cuya inspección se solicita
-Site Master File -Datos de la planta a inspeccionar -Habilitación en el país de origen -Listado de principios activos y de formas farmacéuticas
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Site Master File (Archivo Maestro de Sitio)
Es un documento diferente al Manual de Calidad. *Las empresas alcanzadas por la presente disposición deberán dar cumplimiento a la presentación del AMS en un plazo de 30 (treinta) días corridos, desde su entrada en vigencia, fecha límite: 26/12/2013.
(publicado en B.O. viernes 22/11/2013 – vigencia: martes 26/11/2013, ya que al lunes 25 fue trasferido el feriado del 20 “Día de la Soberanía Nacional” )
ASUNTOS REGULATORIOS
Disposición ANMAT 7066/13
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Site Master File (Archivo Maestro de Sitio)
1. INFORMACIÓN GENERAL DE LA EMPRESA 1.1.- Información de contacto con la empresa. 1.2.- Actividades farmacéuticas autorizadas en la/s planta/s.
Listado completo de productos aprobados/ manipulados indicando sus principios activos, forma farmacéutica, si están o no en comercialización, si intervienen terceros en alguna etapa de elaboración y/o control, indicando nombre y etapa y N° de certificado de producto, cuando corresponda.
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Site Master File (Archivo Maestro de Sitio)
1.3.- Otras actividades desarrolladas por la empresa. 2. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DE LA EMPRESA. 2.1.- El sistema de gestión de calidad de la empresa, ejemplo:
• Programa de revisión de los Procedimientos Básicos de Operación.
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Site Master File (Archivo Maestro de Sitio)
• Programa de capacitación del personal. • Programa de calificaciones de áreas limpias. • Programa de calificaciones de proveedores de materias primas y materiales, equipos y servicios críticos. • Programa de Validaciones de acuerdo al Plan Maestro de Validación. • Programa de Auditorías a Proveedores.
ASUNTOS REGULATORIOS
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Site Master File (Archivo Maestro de Sitio) • Programa de Auditorías Internas. • Programa de Calibraciones y Calificaciones de Equipos e Instrumentos. • Programa de Estabilidad de productos comercializados. • Programa de Mantenimiento Preventivo de Servicios y Equipos. • Política de Tratamiento de Desvíos y Control de Cambios.
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Site Master File (Archivo Maestro de Sitio)
• Política de manejo de Reclamos. • Sistema de Control de Documentación y liberación de lotes. • Procedimientos de Manufactura y Técnicas Analíticas aprobados que aseguran la calidad de nuestros productos.
ASUNTOS REGULATORIOS
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Site Master File (Archivo Maestro de Sitio)
2.2.- Procedimiento de liberación de productos terminados, debe detallarse en quien delega la función de liberación la Dirección Técnica. 2.3.- Gestión de Proveedores y contratados (Proveedores de servicios y/o sistemas, elaboradores de materiales de partida y otros). Garantía de Calidad en conjunto con el área de Compras realizan el Programa de Evaluación y Calificación de Proveedores, el objetivo del mismo es efectuar la evaluación y clasificación de proveedores
ASUNTOS REGULATORIOS
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Site Master File (Archivo Maestro de Sitio)
2.4.- Gestión de Riesgos para la Calidad (GRC). 2.5.- Revisión de la Calidad de Productos. 3. PERSONAL. 3.1.- Organigrama y Describir para el Personal Clave, calificación académica, experiencia y responsabilidades
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Site Master File (Archivo Maestro de Sitio)
4. INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO. 4.1.- Instalaciones. Adjuntar un croquis de las áreas productivas con indicación de la escala estructura o de ingeniería). 4.2.- Equipamiento. 5. DOCUMENTACIÓN. 5.1.- Descripción del sistema de documentación de la empresa. (ej. electrónico, manual).
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Site Master File (Archivo Maestro de Sitio)
5.2.- Cuando los documentos y registros se almacenan en archivos fuera la planta, (incluyendo datos de farmacovigilancia, si es aplicable). 6. PRODUCCIÓN. 6.1.- Tipo de productos (puede hacerse referencia a los Anexos 1y/o 2). 6.2.- Validación de procesos. 6.3.- Gestión de materiales y almacenamiento.
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Site Master File (Archivo Maestro de Sitio)
7. CONTROL DE CALIDAD. 8. DISTRIBUCIÓN, QUEJAS / RECLAMOS Y RETIRO DE PRODUCTOS. 8.1.- Distribución. 8.2.- Quejas/reclamos, defectos de productos y retiro de productos. 9. AUTOINSPECCIONES. 10. ANEXOS. Anexo 1: Copia del/las certificado/s de habilitación emitido/s por ANMAT y/o Autoridad Sanitaria Competente.
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Site Master File (Archivo Maestro de Sitio)
Anexo 2: Listado completo de productos aprobados/manipulados indicando sus principios activos, forma farmacéutica, si están o no en comercialización, si intervienen terceros en alguna etapa de elaboración y/o control, indicando nombre y etapa y N° de certificado de producto, cuando corresponda. Anexo 3: Copia del/las certificado/s vigentes, emitidos por Autoridad Competente a raíz de inspecciones de BPF en la/s planta/s (últimos 5 años).
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Site Master File (Archivo Maestro de Sitio)
Anexo 4: Listado de Terceristas contratados para fabricación (incluye acondicionamiento) y/o control, especificando para cada caso: razón social, dirección, persona de contacto, número de teléfono, número de fax y detalle de las actividades contratadas. Anexo 5: Organigrama de la empresa.
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Site Master File (Archivo Maestro de Sitio)
Anexo 6: Croquis de las áreas productivas con indicación de la escala. Diagramas de circulación de personal y materiales de cada tipo de producto (forma farmacéutica) en la planta, incluyendo depósitos y áreas de almacenamiento. Anexo 7: Esquema del/ los sistema/s de tratamiento y distribución de agua. Anexo 8: listados de equipos más relevantes de producción y del laboratorio de control (fisicoquímico /microbiológico / biológico).
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Extracto Legislativo
-Ley de Medicamentos N° 16.463
-Disposición ANMAT 2123/2005 (y modificatorias)
-Disposición ANMAT 7066/2013
-Decreto 150/92
-Disposición ANMAT 5569/13
-Disposición ANMAT 2819/04 (con modif. Disp. ANMAT 4844/05)
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Link de interés
• ANMAT: www.anmat.gov.ar • Ministerio de Salud Bs. As.: http://www.ms.gba.gov.ar/ • SAFYBI: http://www.safybi.org/ • Comisión Nacional de Medicamentos – CONAMED: www.conamed.org • Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas – CONICET: www.conicet.gov.ar • Instituto Nacional de Tecnología Industrial – INTI: www.inti.gob.ar
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Muchas gracias
"Los progresos de la medicina y de la bioingeniería podrán considerarse
verdaderos logros para la humanidad cuando todas las personas tengan acceso a sus
beneficios y dejen de ser un privilegio para las minorías“
René Favaloro