Ministério da SaúdeSecretaria de Vigilância em Saúde
Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis – DEVITCoordenação Geral do Programa Nacional de Imunização – CGPNI
2017
Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações - CGPNI
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
Porque a grande atenção com acadeia logística de frio, e quaisos principais desafios?
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
Alto valor de recursos investidos na operacionalização e
manutenção da cadeia de frio.
Atenção a Cadeia de Frios.
Garantir os aspectos de qualidade e segurança dos
imunoterápicos do produtor ao usuário final.
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
A extensão territorial do Brasil e as diferenças geográficas,
climáticas e estruturais regionais.
Necessidade de manter o mínimo de unidade de procedimentos de
transporte , armazenamento, conservação e distribuição.
Desafios da cadeia de frios.
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM E DISTRIBUIÇÃO DE IMUNOBIOLÓGICOS
Deficiências que podem ocasionar quebra da Cadeia de Frio.
Capacidade instalada para armazenamento e distribuição.
Estrutura física.
Estruturais
Recursos humanos.
Processos
Falta de padronização de procedimentos.
Deficiências de fluxos de trabalho
nas etapas de recebimento,
inspeção, armazenamento,
guarda e distribuição.
Deficiência no Controle de Qualidade
de cada etapa da cadeia de frio.
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
Boas Práticas.
Verificar requisitos mínimos à
padronização de ações e estrutura,
norteadas pela legislação sanitária
vigente.
Garantir a conservação correta de insumos
farmacêuticos, afim de garantir sua efetividade
terapêutica.
É parte fundamental da Garantia da Qualidade na execução de cada etapa da cadeia de frio.
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
Pré – requisitos para aplicação de Boas Práticas.
Instalações e área física adequadas
para atividades da Cadeia de Frio.
Registros documentados das condições ambientais de
armazenamento.
Procedimentos operacionais padrões escritos e acessíveis à
equipe.Programa de capacitação contínua de
colaboradores.Sistema de Gestão de qualidade que
permita a rastreabilidade.
Plano de Gerenciamento
de Resíduos.
Plano de Contingência. (sistemas de emergência)
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
Instalações e área física
adequadas para atividades da
Cadeia de Frio.
Estrutura física – funcional
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
Doca de carga/descarga
• Carga e descarga;• Local coberto ;• Ao abrigo do sol e chuva;• Determinação de fluxo de saída;• Determinação do fluxo de entrada;• Estrutura operacional;• Plataforma para descarregamento/carregamento;• Longe de locais geradores de calor.
Estrutura física – funcional
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
• Recebimento, inspeção e expedição para transporte;
• Ambiente climatizado(+18C a +20C);• Acesso restrito;• Avaliação das condições de transporte;• Avaliação da preservação da carga;• Identificação unívoca da carga;• Classificação da carga conforme especificidades;• Separação e classificação da carga para
armazenamento ou distribuição.
Área de Recepção/inspeção
Estrutura física – funcional
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
• Local destinado a retenção de amostras suspeitas de exposição a condições desfavoráveis de conservação ou com presença de danos;
• Ambiente segregado e refrigerado (+2C a +8C);• Acesso restrito;• Procedimentos para o envio de amostra para
controle de qualidade antes de liberar para distribuição ;
• Separação e classificação da carga para armazenamento.
Área de Quarentena.
RDC n° 50 /2002.
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
RDC n° 50 /2002.
Área de Distribuição .
• Local destinado a recebimento, preparação e a distribuição de imunobiológicos em caixas;
• Equipada com bancadas, cuba profunda, torneira alta, para lavagem de insumos;
• Pia par lavagem de mãos;• Acesso restrito;• Freezers destinados à estocagem ,manutenção e
conservação de bobinas reutilizáveis;• Câmara refrigerada para guarda intermediária de
imunobiológicos até a expedição e distribuição ;
Estrutura física – funcional
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
RDC n° 50 /2002.
Área Armazenamento e controle:
imunoterápico
Câmara fria positiva Câmara fria negativa
• -25◦C a -15◦C;• Possuir antecâmara;• Iluminação• Respeitar o afastamento de
paredes e teto;• Sistemas de monitoramento
• +2◦C a +8◦C;• Divididas em módulos;• Sistema de cond. ar e energia independente;• Grandes volumes• Respeitar o afastamento de paredes e teto;• Sistemas de monitoramento.
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
Área Armazenamento e controle:
Câmara fria positiva(visão interna)
Fonte: Manual de Rede de Frio 5◦ ed.
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
RDC n° 50 /2002.
Almoxarifado • Local destinado guarda dos demais insumos e materiais necessários ao apoio aos serviços da central de armazenamento e distribuição;
• Controle de iluminação, ventilação, temperatura e humidade;
• Dispor de estantes e pallets;• Organização por setorização e classificação alfa
numérica;• Sistema de controle de entradas e saídas;• Sinalização de acessos e fluxos;• Equipamentos de segurança, combate a incêndio.
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
Ambientes de apoio
Depósito de material e
limpeza com tanque (DML)
Sala de armazenamento temporário de
resíduos. RDC Anvisa
n◦306/04CONAMA n◦358/05 Abrigo de
recipientes de resíduos
Área administrativa e recepção
Sala de estar para funcionário
Vestiário
Sanitários.
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
Procedimentos operacionais padrões escritos e acessíveis à equipe.
Documento que expressa o
planejamento do trabalho repetitivo
que deve ser executado para
obtenção de uma meta padrão.
Tem como objetivo padronizar condutas afim de garantir um
grau de uniformidade de ações.
É parte dos instrumentos de
garantia da qualidade.
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
Registros documentados das condições ambientais de armazenamento e transporte.
Tem como objetivo gerar indicadores de avaliação
para manutenção do programa de qualidade.
Mapas de registro de temperatura de armazenamento e
transporte.
Registro de manutenção
dos equipamentos.
Mapas de registro de ocorrências de não
conformidade durante inspeção de
recebimento ou expedição.
Mapas de registro de ocorrências de não conformidade com
transporte.
Mapas de registro de falhas de
equipamentos.
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
Registros documentados das condições de armazenamento e transporte.
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
Obtido através de procedimentos de identificação dos
imunoterápicos em toda as fases da cadeia de frio .
Sistema de Gestão de qualidade que permita a rastreabilidade.
GS1-128
Data matrix
Ean 13Identificação unívoca
Lei 11.903Sistema Nacional de
Controle de medicamentos.
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
Sistema de Gestão de qualidade que permita a rastreabilidade.
Identificação de expedição:• Número do volume;• Conteúdo;• Lote;• Quantidade;
• Validade;
Informações a checar no recebimento:• Data e hora de expedição;• Número da nota fiscal;• Quantidade de volumes;• Temperatura na chegada;• Inspeção visual do volume e
condições de idoneidade física;
Lei 11.903 Sistema Nacional de Controle de medicamentos.
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
Sistema de Gestão de qualidade.
Instrumentos de
aferição e
monitoramento de
temperatura
Fonte: Manual de Rede de Frio 5◦ ed.
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
Sistema de Gestão de qualidade.
Insumos de apoio a
manutenção da cadeia
de frio.
Bobinas reutilizáveis
Caixas térmicas
Fonte: Manual de Rede de Frio 5◦ ed.
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
Insumos de apoio a
manutenção da cadeia
de frio.
Fonte: Manual de Rede de Frio 5◦ ed.
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
Programa de capacitação contínua de colaboradores.
Fonte: Manual de Rede de Frio 5◦ ed.
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
Fonte: Manual de Rede de Frio 5◦ ed.
Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS).
RDC ANVISA n◦306/2004-prevê o gerenciamentointerno de resíduos de
serviços de saúde.
Resolução CONAMA n◦358/2005- prevê o
gerenciamentoexterno de resíduos de
serviços de saúde.
Conforme a RDC ANVISA n◦306/2004- classifica vacina como grupo A1 de resíduo.
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
Fonte: Manual de Rede de Frio 5◦ ed.
Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS).
Gerenciamentointerno de resíduos de
serviços de saúde.
Gerenciamentoexterno de resíduos de
serviços de saúde.
• Segregação;• Acondicionamento;• Identificação;• Transporte interno;• Armazenamento temporário.• Tratamento.• Armazenamento externo
• Coleta e transporte externo;• Disposição final em aterro sanitário
controlado.
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
Plano de Contingência. (sistemas de emergência)
Elaboração de medidas emergenciais para
prevenção e controle de riscos associados a
quebra da cadeia de frios.
Interrupção no fornecimento de energia.
Quebra ou falha de equipamento.
Desligamento acidental do quadro de distribuição.
Manter bobinas reutilizáveis em quantidades suficientes.
Manter grupo geradores para fornecimento emergencial.
Manter sistemas de monitoramento com alarmes.
Manter programa de capacitação/treinamento para os
responsáveis pela vigilância e segurança.
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
Referências:
1. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Vigilância das Doenças
Transmissíveis. Manual de Rede de Frio do Programa Nacional de Imunizações. 5°Edição.Brasília-
DF. 2017.
2. Ministério da Saúde . Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Vigilância das Doenças
Transmissíveis. Manual de Normas e Procedimentos para Vacinação. 1°Edição.Brasília-DF. 2014.
3. Ferracini, FT Prática Farmacêutica no Ambiente Hospitalar. Do planejamento à Realização. Atheneu.
2° Ed. São Paulo. 2010. p:107-24.
4. Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância sanitária. Resolução de Diretoria
Colegiada n°204 de 14 de novembro de 2006. Diário Oficial da União de 16 de outubro de 2006.
5. Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de Diretoria
Colegiada n° de 50 de 21 de fevereiro de 2002. Diário Oficial da União de 22 de fevereiro de 2002.
6. Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de Diretoria
Colegiada n°63 de 25 de novembro de 2011. Diário Oficial da União de 26 de novembro de 2011.
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS
Referências:
1. Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de Diretoria
Colegiada n°39 de 14 de agosto de 2013. Diário Oficial da União de 15 de agosto de 2013.
2. Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de Diretoria
Colegiada n°54 de 10 de dezembro de 2013. Diário Oficial da União de 11 de dezembro de 2013.
www.saude.gov.br/svsDisque Saúde - 136
Disque Notifica
0800-644-6645
www.saude.gov.br/combateaedes
[email protected] Sarah de Hospitais
de Reabilitação.
Brasília – DF