Qualifica, taratura e manutenzione
Corso di Laurea Magistrale in Chimica e
Tecnologia Farmaceutiche – E25
Dott. Fabio Platini Persona Qualificata iMO-Istituto di Medicina Omeopatica
Sezione di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche Maria Edvige Sangalli
Fabbricazione Industriale dei Medicinali – 4 CFUProf. Andrea Gazzaniga
Istituto di Medicina Omeopatica
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QUALIFICA e
CONVALIDA
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ASPETTI TEORICI
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“Le norme di buona fabbricazione o cGMP (current Good Manufacturing
Practice) costituiscono quella parte della assicurazione della qualità la quale
assicura che i prodotti (processi) siano costantemente realizzati e controllati in
modo da soddisfare gli standard di qualità appropriati all’uso cui sono
destinati”
Riguardo la convalida e la qualifica degli impianti le GMP
dedicano un intero allegato
Annex 15 to Vol. IV of the EU Good Manufacturing Practice: Qualification and
validation
Le current Good Manufacturing Practices cGMP
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Convalida vs qualifica
CONVALIDA: Evidenza documentale che lo specifico processo
sia in grado di dar luogo in modo riproducibile (e
quindi con elevato grado di sicurezza) ad un
prodotto conforme alle specifiche e alle
caratteristiche di qualità stabilite
QUALIFICA: Evidenza documentale, che tutti i locali,
sistemi e le apparecchiature siano
adeguatamente installati e che funzionino
correttamente fornendo i risultati attesi
(spesso è una fase di un processo di convalida)
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APPROCCIO ALLA QUALIFICA
La qualifica dei sistemi avviene attraverso un processo che
prevede la divisione dell’attività in tre fasi principali distinte e
consecutive:
•Fase 1: applicazione della strategia di IMPACT ASSESSMENT
per definire i sistemi che possono avere impatto GMP sulla
qualità del prodotto.
•Fase 2: applicazione della strategia di RISK ASSESSMENT per
definire il rischio associato ai diversi sistemi relativamente alla
qualità del prodotto
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APPROCCIO ALLA QUALIFICA
In dettaglio l’attività di Impact Assessment è
divisa in due fasi principali:
-SYSTEM IMPACT ASSESSMENT.
-COMPONENT/FUNCTION IMPACT
ASSESSMENT.
IMPACT ASSESSMENT
La regola generale applicata per la attività di risk analysis
è la seguente: “un processo, una procedura, una
attrezzatura, un materiale, un sistema deve essere
qualificato se influenza, direttamente o indirettamente, la
qualità del prodotto”.
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SISTEM IMPACT ASSESSMENT
Se solo 1 dei criteri del system impact assessment è applicabile,
il sistema viene considerato ad
IMPATTO DIRETTO.
Se nessuno dei criteri è applicabile, ma il sistema è collegato ad
un ulteriore sistema o componente ad impatto Diretto allora viene
considerato ad
IMPATTO INDIRETTO
altrimenti ad
IMPATTO NULLO.
DEFINIZIONE DEL LIVELLO DI IMPATTO DEL
SISTEMA.
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ESEMPI• Impatto diretto
Macchina comprimitrice : se lavora male non
abbiamo compresse di qualità
• Impatto indiretto
manometro che regola la pressione dell’aria per
l’espulsione delle compresse non idonee.
• Impatto nullo
carrello per il trasporto dei fusti di compresse in
magazzino
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RISK ASSESSMENT
Le apparecchiature / sistemi / utilities critici sono sottoposti a Risk
Assessment, cosi da poterli suddividere in tre gruppi di rischio (Alto –
Medio – Basso) permettendo così di assegnargli una tempistica di
riqualifica.
Determinare il rischio associato ad ogni apparecchiatura / sistema /
utilities attraverso l’applicazione della tecnica metodologica FMEA (Failure
Mode, Effect Analysis).
La tecnica metodologica FMEA permette un’analisi preventiva del sistema
per:
•individuare i guasti potenziali del sistema,
•valutare gli effetti dell’eventuale verificarsi del guasto,
•identificare le cause possibili,
•cercare ed individuare le azioni correttive da mettere in pratica.
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CICLO DI VITA DELLA CONVALIDA
VALIDATION MASTER PLAN
Gli elementi da sottoporre a qualifica e convalida
dovrebbero essere definiti e documentati in un
“piano generale di convalida” meglio noto come
Validation Master Plan (VMP). Tale documento
dovrebbe contenere almeno
politica di convalida
struttura organizzativa delle attività di convalida
sommario degli impianti, attrezzature e processi da convalidare
formati della documentazione (protocolli e reports)
pianificazione e calendario
controllo dei cambiamenti (“change control”)
riferimenti a documenti esistenti
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CICLO DI VITA DELLA CONVALIDA
CONVALIDA LIFE-CYCLE
User Requirements
Functional
Specifications
Design Specifications
Performance
Qualification
Operational
Qualification
Installation
Qualification
SYSTEM
BUILD
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CICLO DI VITA DELLA CONVALIDA
INSTALLATION QUALIFICATION (IQ)
“Verifica documentata che il sistema installato risulta conforme alle specifiche
concordate con il costruttore e al design approvato”
OPERATIONAL QUALIFICATION (OQ)“Verifica documentata che il sistema, così come è stato installato, funziona come
previsto, operando all’interno dei range stabiliti”.
PERFORMANCE QUALIFICATION (PQ)
“Verifica documentata che il sistema, inserito nel processo (e quindi collegato con le
attrezzature, gli impianti e i servizi necessari) può operare efficacemente e in modo
riproducibile, in modo da ottenere un prodotto conforme alle specifiche e ai requisiti di
qualità richiesti”.
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RIQUALIFICA
Gli impianti, i sistemi, le attrezzature e i processi,
incluse le procedure di pulizia, dovrebbero essere
oggetto di valutazione periodica al fine di
confermare che essi restano validi. Allorché non
sono stati introdotti cambiamenti significativi allo
stato di convalida, una revisione comprovante che
gli impianti, i sistemi, le attrezzature e i processi
soddisfano i requisiti prescritti ottempera alla
necessità della riqualifica
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ASPETTI PRATICI
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esempio
• PROTOCOLLO DI QUALIFICA
• INSTALLATION & OPERATIONAL
QUALIFICATION TURBOEMULSORE
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Fasi qualifica turboemulsore• 3. QUALIFICA DELL’INSTALLAZIONE 11
• 3.1. Prerequisiti 11
• 3.2. Verifica della Documentazione11
• 3.3. Verifica materiali a contatto con il prodotto 11
• 3.4. Verifica Apparecchiature/Componenti & Strumenti 12
• 3.5. Verifica Installazione Sistema di Controllo 12
• 3.5.1. Verifica dell’Architettura Hardware 12
• 3.6. Verifica Taratura Strumenti Critici 13
• 3.7. Verifica Servizi 13
• 3.8. Verifica dell’Impianto Elettrico/Cablaggio13
• 3.9. Identificazione delle SOPs 14
• 4. QUALIFICA DELL’OPERATIVITÀ 14
• 4.1. Verifica funzionalità dei comandi interfaccia operatore 14
• 4.2. Verifica Funzionamento Macchina 14
• 4.3. Verifica della velocità di agitazione 15
• 4.4. Verifica del Sistema di Termostatazione 15
• 4.5. Black out 16
• 4.6. Verifica di Funzionamento del sistema di lavaggio / bagnabilità 16
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Cappa a flusso laminare
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ESEMPI PRATICI
CONTROLLI DA EFFETTUARE
SISTEMA VERIFICA PERIODICITA’
CAPPA
FLUSSO
LAMINARE
Verifica della contaminazione particellare
Verifica della contaminazione microbica
Verifica della velocità dell’aria sul piano di
lavoro e in uscita dal filtro
Verifica dell’integrità dei filtri
Verifica dell’ unidirezionalità del flusso d’aria
(smoke test)
6 MESI(filtro
Hepa)/1 ANNO
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SISTEMI CRITICI A SUPPORTO
È necessario il monitoraggio dei fattori critici per mantenereun impianto ai livelli di performance documentati inconvalida. I fattori da tenere sotto controllo sono:
EFFICIENZA IMPIANTI
EFFICIENZA STRUMENTI
CONTROLLO MODIFICA
QUALITÀ PERSONALE
PIANO DI MANUTENZIONE
PIANO DI METROLOGIA/TARATURA
SISTEMA DI CONTROLLO DEI CAMBIAMENTI
TRAINING DEL PERSONALE
Sono le attività la cui implementazione ha lo scopo di mantenere nel tempo
lo stato di “convalidato” dei sistemi produttivi, cioè di mantenerli “sotto
controllo”.
Tali sistemi devono essere progettati, implementati e gestiti attraverso
un’organizzazione di Assicurazione di Qualità in GMP, che permetta di
mantenerne il controllo e la tracciabilità.
SISTEMI CRITICI A SUPPORTO DELLA PRODUZIONE IN GMP
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SISTEMI CRITICI A SUPPORTO
IL PIANO DI MANUTENZIONE
Nasce dall’esigenza di mantenere “sotto controllo” la funzionalità degli impianti, assicurando la perfetta efficienza
delle attrezzature coinvolte nel processo di produzione. Il Programma di Manutenzione che definisce le singole
macchine ed i singoli componenti sottoposti al programma, la frequenza degli interventi e le date previste per l’esecuzione
delle relative attività.
È il piano organizzativo ed attuativo delle attività di verificadella buona funzionalità della strumentazione di misura ritenuticritici rispetto ad un potenziale impatto sulla qualità delprodotto.
PIANO DI TARATURA
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SISTEMI CRITICI A SUPPORTO
TRAINING DEL PERSONALE
Tutto il personale deve conoscere le GMP relative alla propria attività
Necessità di training sia iniziale che continuativo adeguato alle proprie mansioni
che comprende sia aspetti pratici (training on the job per affiancamento a
personale esperto, addestramento pratico su procedure ecc ..) sia aspetti teorici
(seminari, filmati, slide show, lettura manuali e procedure)
CHANGE CONTROL
La funzione quality assurance ,tutte le volte che ci sia un
cambiamento in atto, deve verificare l’impatto che questo ha sul
sistema e decidere se aggiornare la convalida in vigore.
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MANUTENZIONE
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PERCHE’ FARE LA MANUTENZIONE?
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Chi fa manutenzione alla bicicletta
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Importanza della prevenzione dei guasti su
impianti ad elevata criticità
Impatto dei guasti sulla qualità del prodotto
Presenza di molti impianti ad elevata criticità
Costi elevati legati alle perdite di produzione
LA MANUTENZIONE NELL’INDUSTRIA
FARMACEUTICA
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Piano di manutenzione preventiva
Presenza di un software per la gestione della
manutenzione preventiva
Sviluppo di procedura di manutenzione
Revisione periodica e analisi delle performance
MANUTENZIONE PREVENTIVA
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ANALISI PERFORMANCE e
MIGLIORAMENTO CONTINUO
Revisione storico
ordini di lavoro per
analizzare le tipologie
di intervento
Analisi performance
piano di
manutenzione
preventiva
Revisione storico
guasti per analizzare
l’andamento dei
guasti
Aggiornamento
piano di
manutenzione
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OBIETTIVI
Assicurare la qualità e la conformità delle attività
di manutenzione
Garantire il giusto livello di servizio
Promuovere la leadership all’interno
dell’organizzazione di manutenzione e
incrementare la soddisfazione nel lavoro
Ridurre i costi di manutenzione
MANUTENZIONE
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BENEFICI
Aumento della disponibilità delle macchine e della loro vita
utile
Riduzione/Eliminazione problemi riguardanti enti normativi,
QARs o incidenti
Ottimizzazione della manutenzione e riduzione degli sprechi
Ottimizzazione delle organizzazioni di manutenzione e dei
modelli organizzativi
Miglioramento dell’efficienza e dell’utilizzo delle risorse
Incremento della vita utile delle macchine
Miglioramento dell’analisi e della trasparenza dei budget
MANUTENZIONE
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Monitoraggio delle vibrazioni di impianti HVAC, Utilities,
macchine di produzione
Analisi elettriche e dinamiche sui motori ad elevata criticità
Misure di ultrasuoni per l’energy saving (ricerca perdite
d’aria, malfunzionamento scaricatori di condensa, ecc.)
Termografia sugli impianti elettrici
Analisi videoendoscopiche di riduttori, scambiatori di calore,
ecc.
Analisi oli lubrificanti compressori, riduttori, ecc.
Misure specifiche di processo e troubleshooting
MANUTENZIONE / ESEMPI
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TARATURA
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DEFINIZIONE DI TARATURA
insieme delle operazioni che stabiliscono,
sotto condizioni specificate, la relazione tra i
valori indicati da uno strumento di
misurazione, o da un sistema di
misurazione, o i valori rappresentati da un
campione materiale e i corrispondenti valori
noti di un misurando
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SCOPI DELLA TARATURA
a. Definizione delle caratteristiche dello strumento
necessari per definire la funzionalità o per verificare la
rispondenza a dei requisiti
(es. accuratezza, ripetitibilità, riproducibilità, linearità ecc.)
b. Determinazione della precisione dello strumento
definita dall’analisi delle caratteristiche metrologiche ed espressa
in termini di incertezza di misura
c. Determinazione della transcaratteristica dello strumento
nel caso di trasduttori, determinazione del rapporto tra la
grandezza letta ed il segnale generato (sensibilità dello
strumento)
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METODOLOGIE DI TARATURA
TARATURA PER CONFRONTO
Al tarando viene fatta misurare la medesima grandezza
che viene fatta misurare al campione. La precisione del
tarando viene desunta dal confronto dei due risultati di
misura.
ESEMPIO: un manometro può essere tarato collegandolo ad un
circuito idraulico dove è stato installato un manometro “campione”.
In questo caso la medesima grandezza viene misurata dai due
strumenti, e l’analisi delle differenze dei due rilievi permette di
valutare la precisione del tarando.
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METODOLOGIE DI TARATURA
TARATURA PER SOSTITUZIONE
Lo strumento campione è o genera direttamente la
grandezza che viene fatta misurare al tarando. La
precisione del tarando viene desunta per confronto tra il
valore nominale della grandezza generata ed i risultati di
misura del tarando.
ESEMPIO: una bilancia può essere tarata effettuando delle misure su
dei pesi “campione”. In questo caso il campione stesso genera una
grandezza di valore nominale, il peso, e la valutazione della
precisione del tarando scaturisce dalla’analisi della differenza tra la
lettura sulla bilancia ed il peso nominale del campione.
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METODOLOGIE DI TARATURA
TARATURA DIRETTA
Il tarando genera direttamente la grandezza che viene
misurata dal campione. La precisione del tarando viene
definita dal confronto tra il suo valore nominale e la
misura realizzata dal campione.
Destinata alla taratura di strumenti di riferimento.
ESEMPIO: Un peso può essere tarato effettuando una misura su
bilancia “campione”. In questo caso il tarando genera una
grandezza, il peso, e la valutazione della sua precisione scaturisce
dall’analisi della differenza tra la lettura sulla bilancia ed il peso
nominale del tarando.
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SISTEMA NAZIONALE DI TARATURA
Istituti
Metrologici
Primari
INMRI/ENEA
SIT
Servizio di
Taratura in Italia
• Meccanica
• Elettrica
Comitato di accreditamento
Centri SIT di Taratura
Utenti
SNT
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ESEMPI STRUMENTI CHE DEVONO ESSERE
TARATI NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
Sensori di temperatura
Termometri
Catene termostatiche
Fornetti e bagni termostatici
Calibratori
Termoigrografi
Igrometri
Data logger di umidità e temperatura
Trasduttori di pressione
Manometri differenziali