Download - cpob(pak wahyudi)
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
1/78
(Cara Pembuatan Obat yang Baik)(Cara Pembuatan Obat yang Baik)Sutriningsih,M.Farm,AptSutriningsih,M.Farm,Apt
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
2/78
INDUSTRI FARMASI
Obat
Effiay! Safety! an" #ua$ity
CPOBCPOB
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
3/78
Prinsip Umum CPOBPrinsip Umum CPOB
Pengendalian menyeluruh
Tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian,tetapi mutu harus dibangun kedalam produk
Mutu obat tergantung pada : Bahan awal Proses pembuatan
Pengawasan mutu
Bangunan
Personalia Peralatan
yang terlibat dalam proses produksi
Kondisi dikendalikan dan dipantau seara ermat
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
4/78
Kualitas dibangun kedalam
produk
Pengawasan dalampembuatan obat
Kualitas tidak tergantungpada pengujian yang
dilakukan
Prinsip Umum CPOBPrinsip Umum CPOB
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
5/78
1. Manajemen mutu2. Personalia
3. Bangunan & fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi & igiene
!. Produksi
". Penga#asan mutu
$. %nspeksi diri dan audit mutu
. Penanganan keluan teradap produk' penarikan
kembali produk & produk kembalian1(. )okumentasi
11. Pembuatan & analisis berdasarkan kontrak
12. *uali+kasi & ,alidasi
Elemen CPOBElemen CPOB
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
6/78
MANA%EMENMUTU
(#ua$ity Management)
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
7/78
Apa sih QUALITY itu ??
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
8/78
Customer based. Quality is ftness or use
-.M -uran.
Total Quality is perorman!e leadership in meetin" !ustomer
re#uirements by doin" the ri"ht thin"s the frst timeestingouse
Quality is meetin" !ustomer e$pe!tation. The #uality impro%ementpro!ess is a set o prin!iples& poli!ies& support stru!tures& and pra!ti!esdesi"ned to !ontinually impro%e the e'!ien!y and e(e!ti%eness o our)ay lie/0&0
*anua!turin" based Quality +means, !onorman!e to re#uirements
Pilip B. rosby
Quality is the de"ree to )hi!h a spe!if! produ!t !onorms to a desi"nor spe!if!ationarold . ilmore
-rodu!t based e(eren!e in #uality amount to de(eren!es in the #uantity o some
desired in"redient or attributea#erene /bbott
Quality reers to the amount o the unpri!ed attribute !ontained inea!h unit o the pri!ed attribute*eit B. e6er
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
9/78
!ndustri "armasi harus membuat
obat sedemikian rupa agar :
Sesuai dengan tujuan penggunaan
Memenui persyaratan yangterantum dalam dokumenregistrasi
0idak menimbulkan resiko yangmembaayakan penggunaannyakarena tidak aman' mutu rendaatau tidak efektif.
Tanggung Jawab Industri Farmasi
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
10/78
Lanjutan Tanggung Jawab Industri Farmasi..
suatu kebijakan mutu, memerlukan partisipasi dankomitmen dari semua jajaran disemua departemen
didalam perusahaan, para pemasok dan para
distributor,
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
11/78
#uality management CPOB :Menjamin ba#a produk dibuat & dikendalikan searakonsisten
Mengurangi resiko yang tidak dapat dideteksi pada
pengujian akir' yaitu 7 ross ontamination & mi89up
Pemastian mutu $#%&, CPOB ' Pengawasan mutu $#C&
aspek manajemen mutu saling terkait
Lanjutan Manajemen Mutu........
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
12/78
#U%(!T) *+(%T!O-.!P
:uality Management:uality Management / de0nes o1erall poliy2
:uality /ssurane:uality /ssurane / organi3ation o" systematiations to ensure poliy is ahie1ed2
44 M PM P / part o" #%25eals with risks, builds 6ualityinto produt2
:uality ontrol:uality ontrol / part o"4MP,
"ousing on testing to ensure the6uality meets standard2
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
13/78
QULIT! ""U#$%&QULIT! ""U#$%& QULIT! %'$T#'LQULIT! %'$T#'L
:uality ompliane:uality ompliane
:/ )oument:/ )oument
systemsystem
)oumentation)oumentation
ManagementManagement
:/ ;elease:/ ;elease
:/ %nspetion:/ %nspetion
:/ Ser,ies:/ Ser,ies
:/ < : %nformation:/ < : %nformation
System =%S> supportSystem =%S> support
PH!IC"#$CHE%IC"#PH!IC"#$CHE%IC"#
"&"#!I!"&"#!I! "&"#TIC"#"&"#TIC"#
'E(E#OP%E&T'E(E#OP%E&T FI&I!HE' )OO'!FI&I!HE' )OO'!
"&"#!I!"&"#!I! %IC*OBIO#O)IC"#%IC*OBIO#O)IC"#
"&"#!I!"&"#!I! +C !T"BI#IT ,+C !T"BI#IT ,
!UPPO*T!UPPO*T
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
14/78
QA
0otalitas semua pengaturan yang dibuat dengantujuan untuk memastikan ba#a obat diasilkandengan mutu yang sesuai dengan tujuanpenggunaannya.
Bagian dari :/
Memastikan ba#a obat dibuat dan dikendalikan
seara konsisten
untuk menapai standar mutu yang sesuai dengantujuan penggunaan dan persyaratan i?in edar danspesi+kasi produk
CPOB
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
15/78
)ilakukan seara berkala
Membuktikan konsistensi proses
*esesuaian dari spesi+kasi baan a#al' baan
kemas & produk jadiMeliat tren data & mengindenti+kasiperbaikan
)idokumentasi
Pengkajian Mutu Produk
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
16/78
Menakup, kajian terhadap :
9 baan a#al & baan kemas
9 %P
9 bets yang @@S
9 penyimpangan yang signi+kan9 semua perubaan
9 asil data stabilitas & segala tren yang tidakdirenakanan
9 kelayakan tindakan perbaikan
9 produt omplaintA produt reallA returns produt.
Pengkajian Mutu Produk
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
17/78
PERSONA&IA(Per'nne$)
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
18/78
-5M penting dalam pembentukan ' penerapan
sistempemastian mutu yang memuaskan dan pembuatanobat yang benar2
7umlah karyawan memadai-truktur Organisasi
Kuali0kasi ' tanggung jawab yang jelas
Pelatihan berdampak pada mutu produk
Penilaian
Penatatan
("'$LI )))))))*
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
19/78
7umlah karyawan yang ukup disemua tingkat
Memperoleh pelatihan awal ' berkesinambungan,termasuk instruksi mengenai higiene
Pengetahuan, keterampilan ' kemampuan sesuaitugasnya
Kesehatan mental ' 0sik yang baik, mampumelaksanakan tugasnya
-truktur organisasi, kuali0kasi dan tanggung jawabyang jelas
Pada dasarnya prod2 Manager dan #%8#C Managerharus orang yang berbeda serta independen2
("'$LI )))))))*
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
20/78
Pelatihan sesuai tugas yang diberikan, pelatihan
berkesinambungan dan e"ekti0tas penerapan dinilaiseara berkala2
Pelatihan diberikan bagi personel yang berada pada:
/rea produksi
udang penyimpanan atau ab.Personel yang kegiatannya berpengaru pada mutuproduk
/rea dimana penemaran merupakan faktor resiko' misalpada daera aseptis.
Program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing9
Catatan pelatihan didokumentasikan dan disimpan
Pelatihan diberikan oleh orang yang terkuali0kasi
("'$LI )))))))*
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
21/78
BANUNAN *
FASI&ITAS(Premi'e')
+ F ilit
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
22/78
5esain
Konstruksiletak
Memadai untuk memudahkan melaksanakan :
@perasionalPembersian
Pemeliaraan
Memperkeil resiko terjadinya mi$/up' !ross !ontamination
&kesalaan lain. Serta dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat.
+angunan Fasilitas )))))*
+ F ilit
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
23/78
okasi
bebas dari penemaran lingkungan disekelilingnya
*onstruksi bangunan
memenui syarat
=terlindung dari pengaru uaa' banjir' rodents& inse!ts>
prosedur rodent &pest !ontrol
Pemeliaraan
disinfeksi sesuai prosedur
=atatan pembersian & disinfeksi disimpan>
+angunan Fasilitas )))))*
+ F ilit
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
24/78
Pengendalian
dara 7 Suu & kelembabanPermukaan langit9langit' dinding
lantai & sarana lainaaya intensitas tertentu dampak tdpprodukPemasangan lampu0enaga listrik/lat9alat
Personel =S)M>Penataan ruang
uas ruanganPeralatan/lur proses produksi
Pipa9pipa saluranPeneranganPermukaan langit9langit' dinding' lantai dan sarana lainCentilasi pengendali udara =pre+lterA medium +lterAepa +lter>
Menega !ontamination & !ross !ontmination
+angunan Fasilitas )))))*
%rea Penimbangan
+ F ilit
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
25/78
%rea Penimbangan
%rea Produksi
/ntibiotik =beta9laktam & non beta9laktam>
ormon seks
Produk sitotoksikbangunan terpisa
Produk ttt dgn b. aktif berpotensi tinggi
Produk biologi
Produk non9obat
%rea Penyimpanan
*apasitas memadai
)idesain menjamin kondisi penyimpanan
/rea sampling kondisi terkendaliB. aktif ttt =radioaktif' narkotik' dll>
Status karantina tempatterpisa
Baan label
+angunan Fasilitas )))))*
+ F ilit
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
26/78
%rea Pengawasan Mutu
ab. : terpisa dari area produksi
)esain sesuai kegiatan
;uangan terpisa untuk instrumen
)esain ab memperatikan 7 9 baan bangunan
9 ,entilasi
9 /-arana Pendukung
;. istiraat & kantin terpisa dari area produksi &ab.
Sarana untuk mengganti pakaian kerja
0oilet
Sarana pemeliaraan e#an diisolasi & pengendaliudara terpisa
+angunan Fasilitas )))))*
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
27/78
PERA&ATAN(E+ui,ment)
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
28/78
)esain & konstruksi tepat
)itempatkan & dikuali+kasi dgn tepat
kuran memadai
Peralatan
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
29/78
-ebelum digunakan dikuali0kasi $K!8!# KO8O# KK8P#&
Bag2 peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal,produk antara dan produk jadi tidak bolehbereaksi, mengadisi 8 mengabsorbsi
Mudah dibersihkan
5ikalibrasi
Rancang Bangun & Kontruksi
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
30/78
7arak antar peralatan
Penandaan ' pemberian nomor tiap peralatan utama
$keuali digunakan untuk satu jenis produk&
P*OT%P
-istem penunjang $boiler, steam, dll& 1alidasi
memastikan sistem tsb ber"ungsi sesuai dgn
tujuan
Instalasi & Lokasi
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
31/78
5irawat menurut jadwal yang tepat ber"ungsidengan baik ' menegah terjadinya penemaran
prosedur perawatan
atatan pemeliharaanatatan pemakaian alat
Perawatan
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
32/78
SANITASI * -IIENE(Sanitatin * -ygiene)
"anitasi -igiene
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
33/78
Manusia
Baan a#alMesin & peralatan
Bangunan
ingkungan
Sumber penemaran
M%U-!%
Seleksi pada #aktu penerimaan
)ilati kebiasaan < sikap ygiene)ibuat protap bekerja
Pelatian protap
Pakaian pelindung sesuai peruntukannya
"anitasi -igiene )))))))**
"anitasi -igiene
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
34/78
Bahan %wal
0etapkan spesi+kasiCendor audit
Protap penanganan baan a#al
Pelaksanaan konsisten & ketat
Mesin ' PeralatanBagian yang kontak dengan produk dibuat dari baankusus
*uali+kasi sebelum digunakan
)ibuatkan protap operasional & sanitasi
Prosedur sanitasi ,alidasi & e,aluasi se. berkalaatatan pembersian' sanitasi disimpan
"anitasi -igiene )))*))))**
"anitasi -igiene
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
35/78
Bangunan
)esain & konstruksi memudakan sanitasiDasilitas sanitasi yang ukup
Prosedur pembersian & sanitasi konsisten & ketat
;odentisida' insektisida' baan sanitasi sesuai
(ingkungan
Sistem pengendalian udara < C/
Sistem pengolaan air
"anitasi -igiene)))))))**
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
36/78
PRODU.SI(Pr"utin)
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
37/78
Seluru kegiatan dalam pembuatan obat' mulaidari penerimaan baan' dilanjutkan denganpengolaan' pengemasan dan pengemasan
ulang' penandaan dan penandaan ulangsampai mengasilkan produk jadi
(#'.U/"I(#'.U/"I
(roduksi ))))*)))))))**
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
38/78
Bahan awalBahan awal
Semua baan' baik yang berkasiat maupun tidak
berkasiat' yang beruba maupun tidak beruba' yangdigunakan dalam pengolaan obat #alaupun tidaksemua baan tersebut masi terdapat didalam produkruaan.
Produk antaraProduk antara
0iap baan atau ampuran baan yang masimemerlukan satu atau lebi taap pengolaan lanjutanuntuk menjadi produk ruaan.
Produk ruahanProduk ruahan
Baan yang tela selesai diola & tinggal memerlukankegiatan pengemasan untuk menjadi obat jadi.
Produk jadiProduk jadi
Produk =obat> yang tela melalui seluru taap prosespembuatan
(roduksi ))))*)))))))**
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
39/78
Pemasok yang terkuali+kasi
Pengeekan ,isual
Memenui spek. & diberi label yang jelas
Pengiriman E1 bets' dianggap sebagai bets yang terpisa
ada sampel diberi label
Pengambilan sampel & pengujian
abel status baan berbeda dengan yang digunakan olepemasok
dilakukan pengeekan seara berkala teradap persediaan
)isimpan sesuai kondisi penyimpanan
atatan persedian baan disimpan Penyeraan baan a#al dilakukan ole piak yang ber#enang
/lat timbang di,eri+kasi tiap ari
Baan a#al yang dire0e!tdiberi label & ditempatkan terpisa
+ahan wal+ahan wal
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
40/78
;alidasi ulangterhadap : segala perubaan yang berarti dalam proses'
peralatan atau baan' untuk menjamin produk yangdiasilkan memenui persyaratan mutu
proses & prosedur produksi seara rutin' untukmemastikan ba#a proses & prosedur mampumemberikan asil yang diinginkan
0alidasi (roses0alidasi (roses
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
41/78
Cross contamination
Penemaran dari suatu baan dasar' produk antara atau
produk jadi dengan produk atau baan dasar lain selamaproduksi.
=@>
Penegahan Cross contamination : Produksi diruang terpisa
Memperkeil resiko penemaran yang disebabkan sirkulasiudara
Prosedur ,alidasi pembersian yang memadai
Prosedur untuk personel Pengujian residu & label status kebersian pada peralatan
0ersedia pengisap udara & ruang penyangga udara
Tindakan penegahan ' e"ekti0tas diperiksa seara
berkala
(en1egahan (en1emaran "ilang(en1egahan (en1emaran "ilang
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
42/78
Tujuanmemastikan ba#a tiap bets
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
43/78
Bahan pengemas primer ' sekunder Pemasok yang terkuali0kasi
Pengeekan seara 1isual
Memenuhi spek2 ' diberi label yang jelas
5isimpan dengan kondisi keamanan yang memadai
Bahan pengemas yang tidak berlaku lagi dimusnakan
-atu jenis bahan pengemas yang diletakan ditempatkodi0kasi pada saat yang sama
+ahan (engemas+ahan (engemas
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
44/78
Pengawasan selama proses $!PC&
Karantina ' penyerahan produk jadi
Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produkantara, produk ruahan ' produk jadi
Pengangkutan ' pengiriman
(#'.U/"I(#'.U/"I
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
45/78
PENA/ASAN MUTU(#ua$ity Cntr$)
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
46/78
#U%(!T) COT*O(
Bagian dari P@B' yang berubungan dgn 7
Pengambilan sampel' spesi+kasi dan pengujian
)okumentasi dan prosedur pelulusan suatu produk
maupun baan baku
Dungsi : independen dari bagian lain
0idak terbatas pada kegiatan lab.
0erlibat dalam semua keputusan terkait mutu produk
0erkuali+kasi & berpengalaman
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
47/78
4OO5 #U%(!T) COT*O( (%BO*%TO*)P*%CT!C+-
Bangunan & fasilitas
Personel
Peralatan
-esuai untuk jenis tugas ' skala keg2 Pembuatan obat
.ewan yang digunakan untuk pengujian karantina
Pereaksi ' media pembenihan
-pesi0kasi ' prosedur pengujian
Baku pembandingCatatan analisis
Penga#asan Baan /#al Produk
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
48/78
Penga#asan Baan /#al' Produk/ntara' Produk ;uaan & Produk
-adi
-pesi0kasi 0iap spek. disetujui & disimpan ole :'
*euali untuk produk jadi disetujui ole :/
;e,isi berkala dari tiap spesi+kasi
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
49/78
#C COC+*+5
1amplin"& spesi+kasi' testin")okumentasi terkait atatan bets disimpan s
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
50/78
INSPE.SI DIRI *AUDIT MUTU
(Se$f In',etin * #ua$ity Au"it')
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
51/78
5e0nisi !nspeksi 5iri
/udit yang dilakukan ole orang dalam organisasi sendiriuntuk memastikan pemenuan teradap P@B &
peraturan pemerinta.
%udit Mutu
suatu inspeksi & penilaian independen teradap seluruatau sebagian dari sistem mutu dengan tujuan tertentu
untuk meningkatkan sistem mutu tersebut.
Inspeksi Diri & udit Mutu
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
52/78
TujuanMenge,aluasi aspek produksi & penga#asanmutu industri
farmasi sesuai ketentuan P@B
Mendeteksi kelemaan P@BMenetapkan tindakan perbaikan
%spek inspeksi 5iri
)aftar periksa inspeksi diri standar persyaratanminimal sesuaiketentuan P@B
Inspeksi Diri & udit Mutu
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
53/78
PENANANAN .E&U-ANTER-ADAP PRODU.! PENARI.AN
.EMBA&I PRODU. DAN PRODU..EMBA&IAN(PRODUCT COMP&AINT0 PRODUCT RECA&& *
RETURNED PRODUCTS)
(enanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembaliproduk dan produk kembalian)))))))))))))))**
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
54/78
p p
Penarikan kembali produk
Suatu proses penarikan kembali dari satu ataubeberapa bets atau seluru bets produk tertentu dariperedaran
/lasan 7 9 aat kualitas
9 FS@
Produk Kembalian
obat jadi yang tela beredar' dikembalikan karena 7
9 kerusakan
9 kadaluarsa
9 alasan lain =e8. mutu' jumla' keamanan obat' dll>.
(enanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembaliproduk dan produk kembalian)))))))))))))))**
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
55/78
p p
Keluhan
Protap penanganan keluan
0indak lanjut tindakan perbaikan
penarikan kembali produk
tindakan lain yang tepat
Penanganan keluan' laporan' asil e,aluasi atat &laporkan
kaji se. berkala
aporan & keluan' disebabkan 7
*erusakan +sik' kimia#i < biologis dari produk ataukemasan mutu
;eaksi yang merugikan
Ffek terapetik produk' e8. produk tidak berkasiat
(enanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembaliproduk dan produk kembalian)))))))))))))))**
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
56/78
p p
Penarikan kembali produk
Prosedur penarikan kembali e,aluasi se. berkala
*eputusan penarikan kembali
)iprakarsai pabrik farmasi =:/ atau BP@M
/kibat penundaan & pengentian pembuatanproduk
atatan & laporan penarikan kembali produkdokumentasi
Produk yang ditarik diidenti+kasi & ditempatkanterpisa
0indakan pengamanan pendauluan
(enanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembaliproduk dan produk kembalian)))))))))))))))**
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
57/78
p p
Produk kembalian
Prosedur penanganan produk kembalian e,aluasi
9 produk kembalian memenui spek
9 produk dapat di reproses
9 produk tidak memenui spek & reproses
Menakup 7
9 identi+kasi'
9 penyimpanan
9 penyelidikan
9 F,aluasi
9 Pengujian tambaanProsedur pemusnaan baan atau produk yang ditolak
)okumentasi 9 Penanganan produk kembalian & tindaklanjut
9 Berita aara pemusnaan
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
58/78
DO.UMENTASI(Dumentatin)
. k t i.ok mentasi
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
59/78
.okumentasi.okumentasi
-eluruh prosedur, instruksi ' atatan tertulis yang
berkaitan dengan pembuatan obat
Bagian dari sistem manajemen ' dokumentasi yang baik
merupakan bagian yang esensial dari #%
5okumentasi yang jelas adalah "undamental untukmemastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugasyang rele1an seara jelas ' rini sehinggamemperkeil resiko terjadi sala tafsir &kekeliruan yang timbul karena anya
mengandalkan komunikasi lisan
.okumentasi *))))))))))))))
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
60/78
$ine %hara1teristi1 o3 a Qualit4 5M( #e1ord$ine %hara1teristi1 o3 a Qualit4 5M( #e1ord
Permanent
(egible
%urate
PromptClear
Consistent
Complete
5iret
Truth"ul
.okumentasi *))))))))))))))
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
61/78
-pesi0kasi
Persyaratan produk atau baan yang digunakan
Spesi+kasi baan a#alSpesi+kasi baan pengemas
Spesi+kasi produk antara & produk ruaan
Spesi+kasi produk jadi
5okumen Produksi
Seluru baan a#al & baan kemas yang digunakan
@perasi pengolaan & pengemasan
)okumen produksi induk formula produksi =bentuk &
kekuatan> tidak tgt uk. bets
Prosedur produksi induk 7 9 prosedur pengolaan induk
9 prosedur pengemasan induk
,alidasi
Tgt uk* bets
.okumentasi *))))))))))))))
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
62/78
5okumen produksi
atatan produksi bets 7 9 atatan pengolaan bets9 atatan pengemasan bets
reproduksi dari prosedur pengolaan
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
63/78
PEMBUATAN * ANA&ISIS
BERDASAR.AN .ONTRA.(Cntrat Manufature * Ana$y'i')
(embuatan analisis bdsrkan kontrak ))*
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
64/78
)ibuat seara benar' disetujui & dikendalikan
*ontrak tertulis antara pemberi kontrak9penerima kontrak
tanggung ja#ab & ke#ajiban masing2piakProsedur pelulusan tiap bets jelas G kepala bagian :/
0anggung ja#ab industri farmasi teradap @P@' dalam al 7
9 pemberian i?in edar
9 pembuatan obat
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
65/78
.UA&IFI.ASI *
1A&IDASI(#ua$ifiatin * 1a$i"atin)
/uali3ikasi 6alidasi ))))))))))**
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
66/78
Calidasi 0indakan pembuktian dengan ara yangsesuai ba#a
tiap baan' proses' prosedur' kegiatan' sistem'perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam
produksi & penga#asan akan senantiasa menapaiasil yang diinginkan seara konsisten
=/sean uideline>
Perubaan signi+kan yang mempengarui mutu produk
=fasilitas' peralatan' proses>
,alidasi
/uali3ikasi 6alidasi ))))))))))**
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
67/78
(eran 0alidasi dalam %('+
Calidasiadala bagian penting dalam implementasiP@B
Calidasi memberikan bukti ba#a suatu proses tela
dilakukan dengan baik & terkendali/pabila tidak dilakukan dengan benar dapat beresikoteradap fasilitas produksi & produk yang diedarkan
/uali3ikasi 6alidasi ))))))))))**
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
68/78
Calidasi
Prospekti"
Konkuren*etrospekti"
/uali3ikasi 6alidasi ))))))))))**
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
69/78
;alidasi prospekti"Calidasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan
3 bets berurutan memenui parameter yang disetujui
;alidasi konkurenProduksi rutin dapat dimulai tanpa menyelesaikanprogram ,alidasi
)ijusti+kasi' didokumentasi & disetujui ole kepala bag.:/
;alidasi retrospekti"anya dapat dilakukan untuk proses yang suda mapan
0idak berlaku bila terjadi perubaan9 formula produk
9 prosedur pembuatan atau peralatan
Bets yang dipili me#akili semua bets yang dibuat
1(93( bets berurutan konsistensi proses
/uali3ikasi 6alidasi ))))))))))**
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
70/78
Perenanaan ;alidasi
Seluru kegiatan ,alidasi
)idokumentasikan dalam ;%C =;enana %nduk Calidasi>
;%C dok. singkat' tepat & jelas
5okumentasi9 Protokol ,alidasi
9 aporan & perubaan renana dari protokol ,alidasimaupun
protokol kuali+kasi9 Persetujuan tertulis untuk melaksanakan taap kualif.& ,alidasi
selanjutnya
/uali3ikasi 6alidasi ))))))))))**
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
71/78
Kuali0kasi
*uali+kasi )esain =*)>
nsur pertama dalam ,alidasi
)esain sesuai P@B & didokumentasi
*uali+kasi %nstalasi =*%>
Dasilitas' sistem dan peralatan baru
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
72/78
Kuali0kasi
*uali+kasi @perasional =*@>
Setela *% dilaksanakan' dikaji & disetujui
Menakup 7
9 kalibrasi
9 prosedur pengoperasian & pembersian
9 pelatian operator & pera#atan pre,entif
Persetujuan tertulis
*uali+kasi *inerja =**>
Setela *% & *@ dilaksanakan' dikaji & disetujui
Menakup' tidak terbatas pada 7
9 pengujian menggunakan baan baku' baan pengganti
yang
memenui spek.
9 uji' satu atau beberapa kondisi yang menakup batasoperasional
atas & ba#a
/uali3ikasi 6alidasi ))))))))))**
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
73/78
Kuali0kasi "asilitas, peralatan ' sistem terpasang yang telah
operasional
< *alibrasiA
< prosedur pengoperasianA
< pembersianA
dokumentasi< pera#atan pre,entifA
< serta prosedur & atatan pelatian operator
/uali3ikasi 6alidasi ))))))))))**
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
74/78
;alidasi prosesCalidasi prospektif
Calidasi konkuren
Calidasi retrospektif
Dasilitas' sistem & peralatan terkuali+kasi
e,aluasi se. berkala ,eri+kasi =dapat bekerjadengan baik>
Metode analisis ter,alidasi
Personel mendapat pelatian yang sesuai
/uali3ikasi 6alidasi ))))))))))**
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
75/78
;alidasi pembersihan
Ffekti+tas prosedur pembersian
Metode analisis ter,alidasi peka mendeteksiresidu
)ilakukan untuk alat yang bersentuan langsungmaupun tidak langsung dgn produk
)ilakukan 3 kali berurutan memenui syaratter,alidasi
Pengendalian perubahan
Prosedur tertulis bila terjadi perubaan
Semua usul perubaan yang mempengarui mutuproduk
diajukan' didokumentasi & disetujui
/uali3ikasi 6alidasi ))))))))))**
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
76/78
;alidasi Ulang
Dasilitas' sistem' peralatan' proses =proses pembersian>
e,aluasi kon+rmasi ,alidasi masi absa
;alidasi metode analisis
Mengetaui ba#a metode analisis sesuai tujuanpenggunaan
Calidasi metode analisis' dilakukan pada 4 jenis 7
ji identi+kasi
ji kuantitatif kandungan impuritas
ji batas impuritasji kuantitatif ?at aktif dalam sampel baan atau obat atau
komponen tertentu dalam obat
/uali3ikasi 6lidasi ))))))))))**
;alidasi metode analisis
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
77/78
;alidasi metode analisis
*arakteristik ,alidasi 7
/kurasi
Presisi
2epeatability
Intermediate pre!ision
Spesi+sitas
Batas deteksi
Batas kuantitasi
inearitas
rentang
Calidasi ulang' diperlukan pada kondisi 7
Perubaan sintesis baan aktif
Perubaan komposisi produk jadi
Perubaan metode anaiisis
-
7/25/2019 cpob(pak wahyudi)
78/78