登记号 CTR20132871 试验状态 已完成
申请人联系人 临床试验信息公
布组
首次公示信息日期 2014-04-30
申请人名称 Bayer HealthCare AG/拜耳医药保健有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20132871
相关登记号
药物名称 甲苯磺酸索拉非尼片 曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 企业选择不公示
试验专业题目 比较索拉非尼联合厄洛替尼与索拉非尼联合安慰剂作为一
线治疗肝细胞癌的随机安慰剂对照双盲 III期临床
试验通俗题目 索拉非尼联合厄洛替尼治疗肝细胞癌病人的随机临床试验
试验方案编号 12917;v.5.0
方案最新版本号
版本日期
方案是否为联合用
药
企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称 Bayer HealthCare AG
拜耳医药保健有限公司
联系人姓名 临床试验信
息公布组
联系人座
机
010 65360866
联系人手机号 联 系 人
联系人邮政地
址
北京市朝阳
区东三环北
路 27 号嘉铭
中心 B座 18
层
联 系 人 邮
编
100020
三、临床试验信息
1、试验目的
这是一个随机试验,在无法切除的晚期或转移的 Child-Pugh A级 HCC 患者中评
估索拉非尼 400mg一天 2次联合厄洛替尼 150mg每天 1次同索拉非尼 400mg一天
2次联合等量安慰剂比较的临床获益。适合治愈性手段(如手术或局部消融)的
HCC患者不符合本研究要求
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性
试验分期 III期
设计类型 平行分组
随机化 随机化
盲法 双盲
试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准 1.患者大于 18岁
2.患者的预计生存期至少 12 周
3.组织学或细胞学证实的 HCC 患者
4.患者至少有一个肿瘤病灶且满足下列 2个条件: 根据 RECIST标
准,病灶至少有一个径能准确测量; 病灶既往未曾接受过局部治
疗
5.患者 ECOG 评分为 0或 1分
6.肝硬化状态为 Child-Pugh A 级
7.在任何研究指定的筛查程序开始之前必须取得患者书面的知情
同意并且患者明确知道他们有权随时退出研究
排除标准 1.心脏病史: 充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 2 级;活
动的冠状动脉病变 (CAD);心律失常需要除 β 受体阻滞剂或地高
辛之外的抗心律失常治疗;无法控制的高血压心肌梗死出现在进
入试验前 6个月以上是允许的
2. 角膜异常病史 (例如干眼综合症, Sogren’s 综合症)包括先天
异常 (例如 Fuch’s 营养不良);使用活性染料(如荧光素,玫瑰
琼脂)行裂隙灯检查异常; 和/或角膜敏感试验异常 (Schirmer
检验或类似的泪液试验)
3. 间质性肺病病史
4. 研究开始前 30天内有临床意义的胃肠道出血
5. 先前接受过 90钇治疗
6. 任何不稳定状况或可能危害受试者安全或其依从性的状况
7. 不可控制的腹水(定义为使用利尿剂无法控制)
4、试验分组
试验药 序号 名称 用法
1. 中文通用名索拉非
尼 (多吉美,
BAY43-9006):
用法用量:企业选择不公示
2. 中文通用名厄洛替
尼:
用法用量:企业选择不公示
对照药 序号 名称 用法
1. 中文通用名:索拉非
尼 (多吉美,
BAY43-9006)
用法用量:剂型:片剂 规格:200 mg
给药途径:口服 用药频次:每天 2
次,400mg起始,出现有临床意义的
与本研究所涉及的治疗相关的血液
学和其他毒性时可以调整为 400mg,
每天 1次 剂量:400mg 用药时程:
从随机当天开始至死亡或者最后访
视
2. 中文通用名:安慰剂
(拜耳 AG)
用法用量:剂型:片剂 规格:25 mg,
100 mg, 150 mg 给药途径:口服 用
药频次:每天 1次 剂量:150mg,每
天 1次起始,出现有临床意义的与本
研究所涉及的治疗相关的血液学和
其他毒性时可以调整为 100mg,每天
1次或 50mg,每天 1次。 用药时
程:从随机当天开始至死亡或者最
后访视
5、终点指标
主要终点指标
及评价时间
序
号
指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期 自随机日至因任
何原因导致的死
亡
有效性指标
次要终点指标
及评价时间
序
号
指标 评价时间 终点指标选择
1 MRI或 CT扫描确定的至进
展时间,缓解率,缓解时
间,疾病控制率
治疗期间每 6周
评估一次
有效性指标
2 根据 EQ-5D所评价的健康
相关生活质量
治疗期间每 6周
评估一次
有效性指标
3 实验室检查 治疗期间每 3周
评估一次
有效性指标
4 不良事件收集 治疗期间每 3周
评估一次
安全性指标
5 心电图 治疗开始和结束
时
安全性指标
6 生命体征 治疗期间每 3周
评估一次
安全性指标
6、数据安全监
查 委 员 会
(DMC)
有
7、为受试者购
买试验伤害保
险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
姓
名
Andrew Zhu,MD., Ph.D. 学
位
职
称
MD., Ph.D. 电
话
+1-617-724-4000
Ema [email protected] 邮 Massachusetts
il 政
地
址
General
Hospital,55 Fruit
Street,Boston,
MA, USA
邮
编
02114 单
位
名
称
Massachusetts
General Hospital
Cancer Center
Harvard Medical
School
2、各参加机构信息
序
号
机构名称 (主要)研究者 国
家
省(州)-城市
1 Massachusetts General
Hospital
Andrew Zhu 美
国
Massachusetts
-Boston
2 The Alfred Hospital? Stuart Roberts 澳
大
利
亚
Victoria
-Melbourne
3 Prince of Wales Hospital? Stephen Riordan 澳
大
利
亚
New South Wales?
-Randwick
4 Royal Brisbane and Women's
Hospital?
Barbara Leggett 澳
大
利
亚
Queensland
-Herston
5 Greenslopes Private
Hospital?
Darrell
Crawford
澳
大
利
亚
Queensland
-Brisbane
6 Sir Charles Gairdner
Hospital?
Gary Jeffrey 澳
大
利
亚
Western
Australia?
-Nedlands
7 UZ Leuven Gasthuisberg? Chris Verslype 比
利
时
Leuven -Leuven
8 CU Saint-Luc/UZ St-Luc? Ivan Borbath 比
利
时
Bruxelles -
Brussel?
-Bruxelles -
Brussel?
9 UZ Gent Hans Van
Vlierberghe
比
利
时
Gent -Gent
10 UZ Antwerpen Marc Peeters 比
利
时
Edegem -Edegem
11 CHU de Liège Jean Delwaide 比
利
时
Liege -Liege
12 CH de Jolimont - Lobbes
Site de Jolimont?
Thierry
Delaunoit
比
利
时
La Louviere -La
Louviere
13 AZ Groeninge Campus
Kennedylaan?
Philippe
Vergauwe
比
利
时
Kortrijk
-Kortrijk
14 Hospital Israelita Albert
Einstein?
Jose Ferraz
Neto
巴
西
Sao Paulo -Sao
Paulo
15 Hospital Lifecenter? André Murad 巴
西
Minas Gerais -Belo
Horizonte
16 Hospital das Clínicas da
Faculdade de Medicina da
USP?
Flair Carrilho 巴
西
Sao Paulo -Sao
Paulo
17 Hosp. Univ. Clementino
Fraga Filho - Univ. do Rio
de Janeiro?
Henrique Sérgio
Coelho
巴
西
Rio de Janeiro
-Rio de Janeiro
18 Irmandade Santa Casa de
Misericordia de Porto
Alegre?
Idilio Zamin
Jr.
巴
西
Rio Grande do
Sul? -Porto
Alegre
19 Hospital do Cancer de Sao
Paulo - A. C. Camargo?
Aldo Dettino 巴
西
Sao Paulo -Sao
Paulo
20 District Dispensary for
Oncology Diseases with
Assen Dudov 保
加
Sofia -Sofia
Inpatient? 利
亚
21 District Dispensary for
Oncology Diseases with
Inpatient?
Antoaneta
Tomova
保
加
利
亚
Plovdiv -Plovdiv
22 Interdistrict Dispensary
for Oncological Diseases
Dr.M.Marko?
Violina Taskova 保
加
利
亚
Varna -Varna
23 MHAT Sveta Marina EAD? Dimitar Kalev 保
加
利
亚
Varna -Varna
24 Princess Margaret
Hospital-University
Health Network?
Jennifer Knox 加
拿
大
Ontari -Toronto
25 Royal Victoria Hospital? Peter Metrakos 加
拿
大
Quebec -Montreal
26 Cross Cancer Institute? Michael Sawyer 加
拿
大
Alberta -Edmonton
27 Instituto Nacional del
Cancer?
Bettina Muller 智
利
Santiago
-Santiago
28 Instituto de Terapias
Oncológicas de
Providencia?
Christian
Caglevic Medina
智
利
Santiago
-Santiago
29 Hospital Gustavo Fricke? Juan Harire 智
利
V Region -Vioea
del Mar
30 Hospital Regional De
Temuco
Mónica Moncada 智
利
Araucanía -Temuco
31 中山大学附属肿瘤医院肿瘤
防治中心
管忠震 中
国
广东 -广州
32 中国医学科学院肿瘤医院 王金万 中
国
北京 -北京
33 中国人民解放军三〇七医院 徐建明 中
国
北京 -北京
34 中国人民解放军八一医院 秦叔逵 中
国
江苏 -南京
35 浙江大学医学院附属邵逸夫
医院
潘宏明 中
国
浙江 -杭州
36 Fundación Clínica Valle
del Lili?
Jairo García 哥
伦
比
亚
Cali -Cali
37 Hospital San Vicente de
Paul?
Gonzalo Guevara 哥
伦
比
亚
Medellín
-Medellín
38 Fundación Cardiovascular
de Colombia?
Alexy Maza 哥
伦
比
亚
Floridablanca
-Floridablanca
39 Consultorio Dr. Carlos
Vargas?
Carlos Vargas 哥
伦
比
亚
Bogotá -Bogotá
40 ICAMEDIC? Jesús Insuasty 哥
伦
比
亚
Bucaramanga
-Bucaramanga
41 Hopital Saint Antoine Olivier
Rosmorduc
法
国
Paris -Paris
42 Hospital de la Croix
Rousse
Philippe Merle 法
国
Lyon -Lyon
43 Hospital Henri Mondor Charlotte
Costentin
法
国
Creteil -Creteil
44 Hospital de la Timone Jean-Fran?ois
Seitz
法
国
Marseille
-Marseille
45 Hospital Claude Huriez Philippe
Mathurin
法
国
Lille -Lille
46 Hospital Paul Brousse Didier Samuel 法
国
Villejuif
-Villejuif
47 Hospital Beaujon Eric Raymond 法
国
Clichy -Clichy
48 Hospital Saint André Jean-Frédéric
Blanc
法
国
Bordeaux
-Bordeaux
49 Centre Hospitalier
Universitaire Brabois
Jean-Pierre
Bronowicki
法
国
Vandoeuvre-Les-Na
ncy
-Vandoeuvre-Les-N
ancy
50 Hopital du Haut Leveque Victor De
Ledinghen
法
国
Pessac -Pessac
51 Centre Hospitalier
Départemental
Roger Faroux 法
国
La Roche Sur Yon
-La Roche Sur Yon
52 Johannes-Gutenberg-Unive
rsit?t Mainz
Peter Galle 德
国
Rheinland-Pfalz
-Mainz
53 University tsklinikum
Freiburg
Hubert Blum 德
国
Baden-Württemberg
? -Freiburg
54 Klinikum rechts der Isar Jens Siveke 德
国
Bayern -München
55 Klinikum der
Eberhard-Karls-Universit
?t Tübingen
Michael Bitzer 德
国
Baden-Württemberg
-Tübingen
56 Kliniken der
Medizinischen Hochschule
Hannover
Arndt Vogel 德
国
Niedersachsen
-Hannover
57 University tskliniken des Frank Lammert 德 Saarland -Homburg
Saarlandes 国
58 Charité Campus Benjamin
Franklin
Rajan
Somasundaram
德
国
Berlin -Berlin
59 Klinikum der Johann
Wolfgang Goethe
Universit?t Frankfurt
Joerg Trojan 德
国
Hessen -Frankfurt
60 University tsklinikum
Essen
Guido Gerken 德
国
Nordrhein-Westfal
en? -Essen
61 University tsklinikum
Regensburg
Martina
Troppmann
德
国
Bayern
-Regensburg
62 University tsklinikum K?
ln
Dirk
Waldschmidt
德
国
Nordrhein-Westfal
en -Koln
63 Onkozentrum Dresden Thomas G?hler 德
国
Sachsen -Dresden
64 Universit?tsklinikum
Heidelberg
Tom Ganten 德
国
Baden-Württemberg
? -Heidelberg
65 University General
Hospital of Heraklion
Vassilis
Georgoulias
希
腊
Heraklion
-Heraklion
66 Hippokrateion University
General Hospital of Athens
John Koskinas 希
腊
Attica -Athens
67 Hippokration General
Hospital of Thessaloniki
Evangelos
Akriviadis
希
腊
Thessaloniki
-Thessaloniki
68 Laiko General Hospital of
Athens
Irene
Vafiadi-Zoumpo
uli
希
腊
Attica -Athens
69 University General
Hospital of Larissa
Christos
Papandreou
希
腊
Larissa -Larissa
70 Aretaieion Hospital Constantine
Gennatas
希
腊
Attica -Athens
71 Ahepa University General
Hospital Of Thessaloniki
Paul Nikolaidis 希
腊
Thessaloniki
-Thessaloniki
72 Queen Mary Hospital Ronnie T. P.
Poon
中
国
香港 -Hong Kong
73 Prince of Wales Hospital Winnie Yeo 中
国
香港 -Hong Kong
74 Chaim Sheba Medical Center Adi Shani 以
色
列
Tel Hashomer -Tel
Hashomer
75 Rabin Medical Center -
Beilinson Campus
Salomon Stemmer 以
色
列
Petach Tikva
-Petach Tikva
76 Assaf Harofeh Medical
Center
NA 以
色
列
Zrifin -Zrifin
77 Rambam Medical Center Alexander Beny 以
色
列
Haifa -Haifa
78 Kaplan Medical Center Efraim
Idelevich
以
色
列
Rehovot -Rehovot
79 Soroka University Medical
Center
Sofia Man 以
色
列
Beer Sheva -Beer
Sheva
80 IRCCS Istituto Clinico
Humanitas
Armando Santoro 意
大
利
Milano -Rozzano
81 A.O. di Reggio Emilia Corrado Boni 意
大
利
Reggio Emilia
-Reggio Emilia
82 A.O. Ospedali Riuniti
Bergamo
Elena Rota
Caremoli
意
大
利
Bergamo -Bergamo
83 Seoul National University
Hospital
Sae-Won Han 韩
国
Seoul -Seoul
84 Asan Medical Center Yoon-Koo Kang 韩
国
Seoul -Seoul
85 Samsung Medical Center Ho-Yeong Lim 韩
国
Seoul -Seoul
86 National Cancer Center Joong-Won Park 韩
国
Gyeonggi-do
-Gyeonggi-do
87 Korea University Guro
Hospital
Jong Eun Yeon 韩
国
Seoul -Seoul
88 Auckland City Hosptial Edward Gane 新
西
兰
Auckland
-Auckland
89 Wellington Hospital Anne O'Donnell 新
西
兰
Wellington South
-Wellington South
90 Christchurch Hospital David Gibbs 新
西
兰
Christchurch
-Christchurch
91 Instituto Nacional de
Enfermedades Neoplásicas
Paola
Montenegro
Beltrán
秘
鲁
Lima -Lima
92 Hospital Nacional
Guillermo Almenara
Irigoyen
Julio Guevara
Guevara
秘
鲁
Lima -Lima
93 Instituto Oncológico de
Lima
Patricia
Pimentel
álvarez
秘
鲁
Lima -Lima
94 Uniwersyteckie Centrum
Kliniczne
Jacek Jassem 波
兰
Gdansk -Gdansk
95 Centrum Onkologii im.
Prof. Franciszka
Lukaszczyka
Ewa Chmielowska 波
兰
Bydgoszcz
-Bydgoszcz
96 Centrum Onkologii -
Instytut im.
M.Sklodowskiej-Curie
Irena
Federowicz
波
兰
Warszawa
-Warszawa
97 Centrum Onkologii - Elzbieta Nowara 波 Gliwice -Gliwice
Instytut 兰
98 Clinical Oncology
Dispensary
Rustem Khasanov 俄
罗
斯
Kazan -Kazan
99 Russian Research Oncology
Centre n.a. N.N Blokhin of
RAMS
Igor Bazin 俄
罗
斯
Moscow -Moscow
100 City Clinical Oncology
Centre
Rashida Orlova 俄
罗
斯
St.Petersburg
-St.Petersburg
101 Altay Oncological
Dispensary
Sergey Lazarev 俄
罗
斯
Barnaul -Barnaul
102 Municipal Healthcare
Institution City Clinical
Hospital #3
Konstantin
Krasnov
俄
罗
斯
Kemerovo
-Kemerovo
103 Clinical Oncology
Hospital
Sergey Cheporov 俄
罗
斯
Yaroslavl
-Yaroslavl
104 Privolzhskiy Okruzhnoy
Medical Center
Vladimir
Zagaynov
俄
罗
斯
Nizhniy Novgorod
-Nizhniy Novgorod
105 National Cancer Center Han Chong Toh 新
加
坡
Singapore
-Singapore
106 Johns Hopkins Singapore
IMC
Gilberto Lopes 新
加
坡
Singapore
-Singapore
107 University of
Witwatersrand
Paul Ruff 南
非
Gauteng
-Johannesburg
108 West Ridge Medical Center J Jordaan 南
非
Kwazulu-Natal
-Durban
109 Langehoven Drive Oncology
Centre
Jorn Malan 南
非
Eastern Cape -Port
Elizabeth
110 GVI Oncology Clinical
Trials Unit
Conrad Jacobs 南
非
Western Cape -Cape
Town
111 Hospital Clínico
Universitario San Carlos
Javier Sastre 西
班
牙
Madrid -Madrid
112 Hospital Clínic i
Provincial de Barcelona
Jordi Bruix 西
班
牙
Barcelona
-Barcelona
113 Hospital Virgen de la
Victoria
Raúl Andrade 西
班
牙
Málaga -Málaga
114 Hospital Universitario 12
de Octubre
Carlos Gómez 西
班
牙
Madrid -Madrid
115 Hospital Universitari i
Politècnic La Fe
Roberto Díaz
Beveridge
西
班
牙
Valencia
-Valencia
116 Institut Català
d'Oncologia
Maica Galán 西
班
牙
Barcelona
-Hospitalet de
Llobregat
117 Hospital Infanta Sofía José Carlos
Erdozain Sosa
西
班
牙
Madrid -San
Sebastián de los
Reyes
118 Hospital Universitario Carlos López 西
班
牙
Santander
-Santander
119 Hopsital Lucus Agustí Sergio Vázquez 西
班
牙
Lugo -Lugo
120 Hospital Clínico
Universitario de Valencia
Paloma Lluch 西
班
Valencia
-Valencia
牙
121 Kings College Hospital Paul Ross 英
国
London -London
122 Weston Park Hospital Linda Evans 英
国
South Yorkshire
-Sheffield
123 Freeman Hospital Katherine
Sumpter
英
国
Newcastle Upon
Tyne -Newcastle
Upon Tyne
124 Beatson West of Scotland
Cancer Centre
Jeff Evans 英
国
Glasgow -Glasgow
125 Mount Sinai Medical
Center?
Charissa Chang 美
国
New York -New York
126 Mercy Medical Center Paul Thuluvath 美
国
Maryland
-Baltimore
127 California Pacific
Medical Center
Ari Baron 美
国
California -San
Francisco
128 Ohio State University Tanios
Bekaii-Saab
美
国
Ohio -Columbus
129 University of Miami School
of Medicine
Lynn Feun 美
国
Florida -Miami
130 Barbara Ann Karmanos
Cancer Institute
Philip Philip 美
国
Michigan -Detroit
131 Thomas Jefferson
University Hospitals
Susan Littman 美
国
Pennsylvania
-Philadelpahia
132 University of Virginia
Health System
Patrick Northup 美
国
Virginia
-Charlottesville
133 Seattle Cancer Care
Alliance
Edward Lin 美
国
Washington
-Seattle
134 University of Florida
College of Medicine
Roniel Cabrera 美
国
Florida
-Gainesville
135 Roswell Park Cancer
Institute
Renuka Iyer 美
国
New York -Buffalo
136 Hawaii Medical Center East Naoky Tsai 美
国
Hawaii -Honolulu
137 Beth Israel Deaconess
Medical Center
Andrew Zhu 美
国
Massachusetts
-Boston
138 Dana-Farber Cancer
Institute
Andrew Zhu 美
国
Massachusetts
-Boston
139 University of Kansas
Medical Center
Ryan Taylor 美
国
Kansas -Westwood
140 University of New Mexico
Cancer Center
Fa-Chyi Lee 美
国
New Mexico
-Albuquerque
141 Piedmont Atlanta Hospital Marty Sellers 美
国
Georgia -Atlanta
142 Georgetown University
Medical Center
Aiwu He 美
国
District of
Columbia?
-Washington
143 Henry Ford Health System Kimberly Brown 美
国
Michigan -Detroit
144 University of Rochester
Medical Center
Aram Hezel 美
国
New York
-Rochester
145 Washington University
School of Medicine
Jeffrey Crippin 美
国
Missouri -St.
Louis
146 University of Minnesota
Medical Center-Fairview
Edward Greeno 美
国
Minnesota
-Minneapolis
147 University of
Massachusetts Memorial
Medical Center
Venu Bathini 美
国
Massachusetts
-Worcester
148 Scripps Cancer Center Darren Sigal 美
国
California -La
Jolla
149 Tulane Medical Center Alton Sartor 美
国
Louisiana -New
Orleans
150 Carolinas Medical Center Mark Russo 美
国
North Carolina
-Charlotte
151 Willis-Knighton Medical
Center
Anil Veluvolu 美
国
Louisiana
-Shreveport
152 M. D. Anderson Cancer
Center - University of
Texas
Ahmed Kaseb 美
国
Texas -Houston
153 Westchester Medical
Center
Kiran
Yalamanchili
美
国
New York -Valhalla
154 University of Louisville Ashutosh Barve 美
国
Kentucky
-Louisville
155 Einstein Healthcare
Network
John Leighton,
Jr.
美
国
Pennsylvania
-Philadelphia
156 Loyola University Medical
Center
Joseph Ahn 美
国
Illinois -Maywood
157 Veterans General Hospital Chung-Pin Li 中
国
台湾 -Taipei
158 Chang Gung Memorial
Hospital at Linkou
Chen-Chun Lin 中
国
台湾 -Taoyuan
159 Chi-Mei Medical Center,
Liouyine
Cheng-Yao Lin 中
国
台湾 -Tainan
160 Allgemeines Krankenhaus
der Stadt Wien
Universittskliniken
Markus
Peck-Radosavlj
evic
奥
地
利
Wien -Wien
161 Monash Medical Centre William Sievert 澳
大
利
亚
Victoria -Clayton
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/审查日期
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员
会
同意 2010-10-19
六、试验状态
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 55 人;国际: 732 人;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;国际: 登记人
暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 55 人;国际: 967 人;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书
日期
国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人
暂未填写该信息
第一例受试者入组日期 国内:2009-05-21;国际:2009-05-21
试验完成日期 国内:2013-03-11;国际:2018-05-23
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期