Download - Datavalidering jr1
![Page 1: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/1.jpg)
![Page 2: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/2.jpg)
9/24/11
Validering - datakvalitet
Jonas Ranstam, RC Syd, Lund
![Page 3: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/3.jpg)
9/24/11
CRF Data-bas
Statistiskanalys
RapportMyndighetskontroll
Journal o.d.
Klinisk prövning - informationsflöde
![Page 4: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/4.jpg)
9/24/11
Klinisk prövning, personal Läkare
Monitorerare
Data manager
Auditerare
Statistiker
![Page 5: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/5.jpg)
9/24/11
Monitorerare
Kontrollerar att källdata överförs korrekt till CRF (övervakar procedurer, följsamhet med GCP, etc.)
Kontrollerar medicinsk bedömning
Kontrollerar data management
Kontrollerar statistisk analys
![Page 6: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/6.jpg)
9/24/11
Data manager Överför CRF-information till analysdatabas
Kontrollerar att överföringen blivit korrekt
Kontrollerar medicinsk bedömning
Kontrollerar statistisk analys
![Page 7: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/7.jpg)
9/24/11
Auditerare (intern/extern)
Utför oberoende kvalitetssäkring
Kontrollerar att instruktioner och deras efterlevande överensstämmer med GCP (good clinical practice)
Kontrollerar monitoreringen
![Page 8: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/8.jpg)
9/24/11
Statistiker
Deltar i planläggning av studien (studiedesign, patientantal, m.m.)
Skattar behandlingseffekt
Bestämmer osäkerheten i skattningen
Redovisar resultat
![Page 9: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/9.jpg)
9/24/11
Felkällor och ansvar
Felaktiga medicinska bedömningar (läkare)
Felaktiga eller saknade källdata (monitorerare)
Korrupt datahantering (data manager)
Inadekvat statistisk analys (statistiker)
Myndighetsövervakning och kontroll!
![Page 10: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/10.jpg)
9/24/11
Kvalitetsregisterarbete, personal
Läkare, sjuksköterskor, sjukgymnaster, patienter, etc.
Monitorerare (?)
Data manager (?)
Auditerare (?)
Statistiker (?)
Systemutvecklare (?)
Myndighetsövervakning och kontroll?
![Page 11: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/11.jpg)
9/24/11
ValideringsmetoderIndirekt validering m.h.a. externa registerdata
- relativt enkelt att åstadkomma med begränsad arbetsinsats- registerdata är inte alltid valida- relevant information kan saknas (t.ex. sida)
Direkt validering mot källdata
- omfattande arbete (urvalsstudier rekommenderas)- medicinsk tolkning av källdata nödvändig- urvalsosäkerhet
![Page 12: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/12.jpg)
9/24/11
Målsättning för kvalitetsregister
1. Beslutsstöd
2. Prestationsövervakning
3. Forskning
4. Förbättringsarbete
![Page 13: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/13.jpg)
9/24/11
Målsättning för kvalitetsregister
1. Beslutsstöd - totalmaterial
2. Prestationsövervakning - totalmaterial, urval
3. Forskning - urval
4. Förbättringsarbete - urval
![Page 14: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/14.jpg)
9/24/11
Olika frågeställningar
Totalmaterial
- Beskrivning av vad som inträffat, utan ambition att generalisera iakttagelserna
- Resultatet beror delvis på ovidkommande tillfälligheter
Urvalsundersökning (“science = generalizable knowledge”)
- Generaliserbara resultat (till finit eller super-population)
- Urvalsosäkerhet kvantifieras urvalsosäkerhet
![Page 15: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/15.jpg)
9/24/11
UrvalsproblematikExempel: Andelen personer med influensa
![Page 16: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/16.jpg)
9/24/11
![Page 17: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/17.jpg)
9/24/11
![Page 18: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/18.jpg)
9/24/11
![Page 19: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/19.jpg)
9/24/11
![Page 20: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/20.jpg)
9/24/11
Osäkerhet har konsekvenser
Osäkerhetsmått
P-värdet, anger osäkerheten i form av sannolikheten för ett falskt positivt resultat
Konfidensintervallet, anger osäkerheten som en serie plausibla värden
![Page 21: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/21.jpg)
9/24/11
![Page 22: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/22.jpg)
9/24/11
![Page 23: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/23.jpg)
9/24/11
![Page 24: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/24.jpg)
9/24/11
Osäkerhet har fler konsekvenser
Mät- och registreringsfel bidrar med ytterligare osäkerhet
Differential and non-differential misclassification bias
![Page 25: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/25.jpg)
9/24/11
![Page 26: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/26.jpg)
9/24/11
Vad har detta för betydelse för validering och datakvalitet?
Vad som är viktigt för ett registers datakvalitet beror på dess målsättning
- Totalmaterial
- Urval
![Page 27: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/27.jpg)
9/24/11
Datakvalitet i ett totalmaterial
För totalmaterialsfrågeställningar (beslutsstöd, och vissa former av prestationsövervakning) är detta viktigast:
- Täckningsgrad
- Registreringsgrad
![Page 28: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/28.jpg)
9/24/11
Definitioner
Täckningsgrad
Andelen till ett register rapporterande enheter (kliniker, vårdcentraler, etc.) som uppfyller registrets inklusionskriterier, ev. uttryckt i procent patienter.
Registreringsgrad
Andelen i ett register registrerade patienter av de patienter som behandlats vid en enhet som rapporterar till registret
![Page 29: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/29.jpg)
9/24/11
Indirekt validering
Exempel
Jämförelse av protesregister (PR) med patientregister (PAR). Vissa fall/åtgärder finns i enbart PR, andra i enbart PAR
Registreringsgrad = PR / (PR eller PAR)
Förfarandet leder till upptäckten av en blandad kompott med fel från läkare, monitorerare och datamanagers samt systemutvecklare. För att förbättra registreringssystemet krävs ofta kompletterande analys.
![Page 30: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/30.jpg)
9/24/11
Datakvalitet i en urvalsstudie
För urvalsfrågeställningar (vissa former av prestationsövervak-ning, forskning och förbättringsarbete) är urvalsstorleken av relativt underordnad betydelse (marginalnyttan är avtagande).
För resultatens validitet är detta viktigast:
- Bortfallsproblem (selektionsbias)
- Felklassificeringssannolikheter (informationsbias)
![Page 31: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/31.jpg)
9/24/11
Direkt validering mot källdata1) Selektionssannolikheter (MCAR, MAR, MNAR)
2) Felklassificeringssannolikheter
Exempel: Protespatienter har endera OA eller RA
P(oa|OA), P(ra|OA), P(oa|RA), P(ra|RA)
oa = pat har osteoartros, ra = pat har reumatoid artrit, OA = registrering som osteoartrospatient, RA = registrering som patient med reumatoid artrit
![Page 32: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/32.jpg)
9/24/11
Exempel
Jämförelse av data från protesregister (PR) med operations-berättelser och journaluppgifter.
Urval om 4 veckors operationer på 10 sjukhus:- Har alla källdata registrerats i PR?- Är information korrekt registrerad (pnr, diagnos, datum, etc.)?- Finns operationer i PR som saknas i källdata?
Hur stor är urvalsosäkerheten i valideringsresultatet?
Direkt validering mot källdata
![Page 33: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/33.jpg)
9/24/11
Valideringsrättelser av registerdata
I en klinisk prövning sker normalt en omfattande query-hantering med rättelser av felaktiga registreringar.
Ska även felaktiga och saknade registerdata rättas respektive kompletteras i samband med validering?
![Page 34: Datavalidering jr1](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062405/5567cb84d8b42a2c098b49e7/html5/thumbnails/34.jpg)
9/24/11
Tack för uppmärksamheten!