![Page 1: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/1.jpg)
Dr. Kovács Erika
![Page 2: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/2.jpg)
Mai előadások Két rendszer
Alapelvek
Saját tapasztalatok és példák
interaktív tapasztalatcsere
![Page 3: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/3.jpg)
KÖZÖS CÉLUNK
KÖZÖS RENDSZER
![Page 4: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/4.jpg)
ISO szabványcsalád 9001: minőségirányítási rendszerek
9001:2008 9001:2015
2015-től egységes szerkezetű
Pl. 14001, 18001
MSZ EN 15224:2013
![Page 5: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/5.jpg)
Miért fontos kérdés az integrált rendszer?2010-es, 71 kórház bevonásával készült cikkben
3/6 területen ((kórházi menedzsment, betegbiztonság, klinikai gyakorlat) jobb az akkreditáció
3/6 (betegjogok, klinikai tevékenység szervezése, környezet) nem volt eltérés
minden olyan intézmény, amely vagy akkreditációval, vagy tanúsítással rendelkezett, jobban teljesített a minőségügyi rendszert nem működtető intézményekkel szemben
![Page 6: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/6.jpg)
Ki alkalmazhatja?ISO BELLAnem kötelező nem kötelezőSzektorsemleges egészségügy-specifikus
bármilyen szervezet
járó és fekvőbeteg ellátó intézmény, közforgalmú gyógyszertár
Egyes folyamatok „scope” Minden működési terület
Mit?ISO BELLAáltalános megfogalmazás SpecifikusISO új verzió 7-8 évente Periodikus frissítés
![Page 7: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/7.jpg)
EltérésekISO 9001 BELLA
verseny - piac országos non profit
Auditor Felülvizsgáló
nem ismert nyilvánosan (irányelv van csak) publikált értékelési rendszerAuditori, szakmai elvárások peer status
Tanúsítás Akkreditáció
![Page 8: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/8.jpg)
Hasonlóságok PDCA (0.3.2.)
kockázat alapú gondolkodásmód (0.3.3.)
Megfelelés elvárásoknak
![Page 9: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/9.jpg)
BELLA további hozzáadott értékei Képzés
Segédanyagok
Egészségügyi résztvevők (még nem) versenytársak –országos know-how/tudástár
![Page 10: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/10.jpg)
Alapelvek ISO (0.2)ISO 9001 BELLA
vevőközpontúság páciens biztonságos ellátása
érdekelt felek finanszírozó, vezetés felé
folyamatszemléletű megközelítés Betegutak – ellátási eseménysor
rendszerszemlélet
vezetői szerepvállalás vezetői standardok
munkatársak elköteleződése HR standardok, O pontok, logó
fejlesztésE pontok, SZFT, minőségfejlesztés, betegbiztonság standard
bizonyítékokon alapuló döntéshozatal döntéstámogatás standard
kapcsolatok kezelése
szolgáltatások felügyelete, tájékoztatás szolgáltatásokról, beszerzés, kommunikáció, panaszkezelés, SZFT
![Page 11: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/11.jpg)
BELLA alapelvek az ellátás minőségének javítása optimális
teljesítménycélok meghatározásával
az egészségügyi szolgáltatások integrációjának és szervezettségének serkentése és javítása
összehasonlító adatbázis
eredményesség és hatékonyság növelése által az egészségügyi kiadások csökkentése
oktatás és konzultációs lehetőség biztosítása
a lakosság egészségügyi ellátás minőségébe vetett bizalmának erősítése
kórházi sérülésekkel és fertőzésekkel összefüggő kockázatok csökkentése
Ha…
Ha…
Ha…
Ha…
![Page 12: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/12.jpg)
6 dokumentált eljárás, MK
Kockázatelemzés, menedzsment
Min.menedzsment alapelvekVezetői standardokPDCAKözös kockázati elemek
BELLA által elvártDe a szervezet által nem kiemelt kockázatúnak ítélt folyamatok
Kötelező elemek
Speciális betegcsoportok
D pontokDokumentált információ, amire nincs BELLA D pont.
BELLAISO 9001
![Page 13: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/13.jpg)
BELLAISO 9001
CÉL: EGY MŰKÖDÉSI RENDSZER, AMI MINDKÉT RENDSZERNEK
MEGFELEL
Rendszerszabvány
VÁZ
Ágazatspecifikusság
„termék szabvány”
![Page 14: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/14.jpg)
Vezetői elkötelezettség - szerepvállalás
Szakmai Fejlesztési Terv Operatív Terv Döntéselőkészítés Vezetői átvizsgálás – már nem kell – éves értékelés gyakorlati
programok Minőségügyi vezető – lehet, de nem kell ill. Min.fejlesztés 2.mj.
Van minőségcélok
Újdonság lehet: Minden munkavállaló a maga szintjén részt vesz a minőség
létrehozásában A betegbiztonság megteremtésében
![Page 15: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/15.jpg)
ISO 9001 BELLA
Vezetői szerepvállalás
Szakmai Fejlesztési TervOperatív TervDöntéselőkészítés
Vezetői átvizsgálás – már nem kell, de elemezni és értékelni a MIR-t (9.1.3)
Gyakorlati programok éves értékelése, minőségcélok éves értékelése (Min.fejl. 9-10.)
Vezetői elkötelezettség - szerepvállalás
![Page 16: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/16.jpg)
MinőségcélokISO 9001 (6.2) BELLA Min.fejl.
Összhang a minőségpolitikával SZFT – min.bizt. Min.fejl. Betegbizt.
Mérhető Mérhető
Alkalmazható követelmények figyelembevétele
Elérhető
Megfelelőség és elégedettség Betegbiztonság
Figyelemmel kísérve Gyakorlati program
Kommunikálva Tételesen pl. eredmények is
Megfelelően frissítve Éves
Dokumentál információ Operatív Terv része
Mit tesz, ki, erőforrás, mikorra, hogyan értékelik
Szabályozás, Gyakorlati program mérése
![Page 17: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/17.jpg)
Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ – néhol
kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék megfelelősége
MIR eredményességéhez szükséges, szervezet által definiálva
DE a többit a szervezet dönti el a kockázatok és lehetőségek alapján
Függ: méret, folyamatok összetettsége, felkészültség Kockázatmenedzsment működjön
BELLA: D pontok és egyéb kötelező
Szabályozott folyamatokat nem kötelező
![Page 18: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/18.jpg)
Mit dokumentáljunk? Mindkét rendszer kötelező elemeit
Ami nekünk a jó minőség, betegbiztonság eléréséhez kell
Függ: méret, folyamatok összetettsége, felkészültség
ÉS MÉG: Szervezeti kultúra
Eddigi tapasztalatok
Vezetői stílus
Jogszabályi háttér
Szakma
Ami eddig volt: használjuk ésszel, racionalizáljunk
![Page 19: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/19.jpg)
Dokumentumok kezelése Alapelvek ugyanazok
Azonosítás
Alkalmasság és megfelelőség biztosítva
Formátum (hordozó, nyelv stb.) – általános tartalmi és formai kritériumok
Elérhető – közzététel rendje
Használatra alkalmas – hozzáférés rendje, frissítés
Megfelelően védett
- Visszavonás, archiválás
BELLA részletesebb, definiált szereplők, feladatok
nyilvántartás
![Page 20: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/20.jpg)
Humán erőforrásISO 9001: MIR eredményes bevezetéséhez, folyamatai
működéséhez és felügyeletéhez
Szervezeti ismeretek
Felkészülés (dok.inf.)
Tudatosság
Kommunikáció
BELLA:
HR+Új munkatárs st.
alapelvek ugyanezek + konkrét elvárások pl. munkaköri leírás, patronáló program, stb.
![Page 21: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/21.jpg)
Működési környezet Meghatározni, biztosítani és fenntartani a
működéshez és a megfelelőséghez szükséges környezetet. (emberi és fizikai pl. társadalmi, pszichológiai, fizikai)
Épített környezet, takarítás
Egyes standardokban az adott folyamatnál pl. infekciókontroll - védőeszköz
![Page 22: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/22.jpg)
Mérőeszközök Mérés visszavezethetősége (7.1.5.2.)
Kalibrálás, verifikálás
Azonosítás
Védeni az elállítástól, érvénytelen méréstől
Káros hatás? - visszahívás
BELLA Épített környezet Nyilvántartás és ütemterv
Magyar nyelvű használati útmutatók
Mindkét rendszerben dokumentálni kell
![Page 23: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/23.jpg)
Kockázatmenedzsment – működési folyamatok ISO 9001: általános elvárás
Azonosítani, csökkentésére tevékenység, eredményesség mérése
Elvileg mindenkinek más lehet a magas kockázat
BELLA Előre meghatározott kockázatok Lefedik az általános működési folyamatokat pl.
kommunikáció, műszakátadás Lefedik a betegellátás speciális folyamatait pl. gyógyszerelés,
betegszállítás-esés, stb.
Akkor új: Ha eddig nem volt rá jogszabály Ha eddig nem volt rá erős szakmai/társadalmi elvárás pl. újraélesztés Ha a vezetőség nem ítélte kiemelt folyamatnak pl. esés gyerekeknél Ha eddig nem volt hiba belőle (mázli)
![Page 24: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/24.jpg)
Példák - azonosságok Betegfelvétel dokumentálása
BELLA: alá kell írni
ISO 9001: itt is, mert azonosíthatónak kell lennie a feladatot elvégzőnek + Eü. törvényi előírás
Gyógyszerelés folyamata – saját gyógyszer
BELLA: azonosítva, szabályozottan
ISO 9001: vevői tulajdon kezelése, azonosítás, állagmegóvás
Műszak közötti átadás – ágy melletti átadás
BELLA: szóbeli kommunikáció, dokumentálás
ISO 9001: nyomonkövethetőség (beteg és eszköz)
![Page 25: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/25.jpg)
Példák – eltérések (látszólag) EKG lelet validálása, később visszaérkező szövettani lelet
BELLA: szabályozott folyamat, lássa kompetens, alá kell írni orvosnak
ISO 9001: Csak, ha kockázatosnak ítélték meg a folyamatot
Tevékenység elvégzőjének azonosítása – aláírás
Orvosi kompetencia
Gyógyszerelés folyamata – saját gyógyszer BELLA: azonosítva, szabályozottan
ISO 9001: vevői tulajdon kezelése, azonosítás, állagmegóvás
Egészségügyi dokumentáció – rövidítések BELLA: lista kell
ISO 9001: azonosítás – egyértelműen
![Page 26: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/26.jpg)
Példák – eltérések (látszólag)Betegbiztonsági program
BELLA: esés, decubitus, gyógyszerelési hiba, stb. konkrétan
ISO 9001: nemmegfelelő szolgáltatás kezelése, megelőző tevékenység, kockázatok csökkentésére irányuló programok
![Page 27: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/27.jpg)
HOGYAN?
![Page 28: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/28.jpg)
Intergálás BELLA bevezetés: mit csináltunk eddig, miben tért el,
mit kell változtatni?
A MÓDSZER független attól, hogy volt-e ISO MIR
A FELADAT kevesebb, ha volt, és HA jó rendszer volt
CÉL: EGY FOLYAMAT, AMI MINDKÉT RENDSZERNEK MEGFELEL
![Page 29: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/29.jpg)
Koordinátori rendszer kialakítása
Résztvevők Intézményvezető koordinátor – legtöbb helyen korábbi
minőségügyi vezető
Belső koordinátorok – lehetőség új embereket bevonni
Korábbi auditorok, fejlesztési munkacsoportok
OKTATÁS
Módszerek: Minőségfejlesztés
Betegbiztonsági programok
![Page 30: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/30.jpg)
Folyamatok felmérése - újradefiniálásaHa már volt ISO 9001 rendszer:
Hogyan zajlik most a folyamat?
Megfelel-e az (új) ISO-nak?
Megfelel-e a BELLA-nak?
Mit kell módosítani?
Miért nem működött eddig, miért nem láttuk a kockázatot/miért nem törődtünk vele? (függetlenül a tanúsítástól)
![Page 31: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/31.jpg)
Átültetés a gyakorlatba Volt-e eddig írásos szabályozás?
Mire kell írásos szabályozás?
Ha le kell írni, akkor már az intergált folyamatot írjuk le!
Folyamat:
Vezetői szerepvállalás legyen
Munkatársak bevonása már a felmérésbe
Oktatás
![Page 32: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/32.jpg)
visszaellenőrzés Belső audit
Belső felülvizsgálat
BELLA önértékelési kérdőív
Külső megmérettetések pl. tanácsadó
![Page 33: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/33.jpg)
Lehet-e auditor koordinátor? Ugyanazon folyamat, de eltérő elvárások?
A belső felülvizsgálat – audit állapotfelmérést, a fejlesztési lehetőségeket célozza
Kialakított rendszer megfelel mindkét elvárásnak, akkor az ellenőrzése is
Ha eltérést talál, meg kell pontosan határozni, hogy melyik pontot sérti az egyik illetve a másik vagy mindkét rendszerben
![Page 34: Dr. Kovács Erika · Mit dokumentáljunk? ISO 9001:2015: dokumentált információ –néhol kijelölve pl. minőségcélok, mérőeszközök alkalmassága, felkészültség, termék](https://reader034.vdocuments.net/reader034/viewer/2022050200/5f53cf2246e9891e173fef14/html5/thumbnails/34.jpg)
MINŐSÉGI BETEGELLÁTÁS
Belső minőségbiztosítás
Elkötelezett vezető MIR nélkül
Minőségirányítási rendszer
MIR+ BELLA rendszer
MIR+ BELLA rendszer
MIR + BELLA rendszer
Minőségirányítási rendszer
Akkreditáció
Tan. MIR+ BELLA rendszer
Tan. MIR+ BELLA rendszer
Tanúsított MIR