Download - 大阪家庭薬協会 薬事委員会 GMPGQP部会 議事録€¦ · Web view大阪家庭薬協会 薬事委員会 GMPGQP部会 議事録 作成:2012/10/12 小林製薬(株) 杉江
大阪家庭薬協会 薬事委員会 GMPGQP部会 議事録 作成:2012/10/12 小林製薬(株) 杉江 正
継
会議名 : 大家協薬事委員会 平成24年度 第3回GMPGQP部会日 時 : 2012/10/12(金) 15:00-17:00場 所 : 大阪薬業クラブ2F大会議室
配布資料: Wクリックしてください。⇒
参加者 : 30名 出席者名簿参照 ⇒
【1】原薬製造所適正管理WG報告:WGグループリーダー:粟田 努 氏(小林製薬)
進捗状況について報告された。
予定していた外国原薬製造所に関するワークスタディーは海外情勢を考慮し、安全
面から延期とした。
次回に原案を皆様に提示できる予定。
【2】残留溶媒に関する最近の動向について:ロート製薬㈱ 亀高 茂 氏
・新医薬品については H10 に ICH Q3C に基づき定められている。
H23.3.30 それ以外にも拡大される旨通知が発出され、
16 局の新規収載品目より各条に規定された。
17 局では更に拡大され、通則に記載される見込。
・医療用はマスターファイルによる開示義務があるので影響は少ないが、OTC
においては情報収集が難しい。
特に
・JPにしか収載されていない原薬(分析方法がない)
・添加物(ノーガード)
・自社で日局化している原薬
原案完成 修正
修正
モデル文書完成
は注意が必要。
・OTC 5 団体は行政へ現在、
・対象を第一類成分に限定
・原薬メーカーの成績書で確認
・一変でなく、軽微変更で手当
について要望しているが、認めていただけるかどうかは未定。
・5 団体の残留溶媒PJには家庭薬からは森口さん、OTC協から亀高さんが参加
している。
【3】大阪府医薬品等基準評価検討会報告(報告:杉江)
<H24 年度テーマ決定>
「大阪府グループ別バリデーション実施ガイドライン(H11.4)の見直しの検討」
大家協から近藤さん、杉江が参加。
当該ガイドラインに関して当部会の委員各位より意見を募集し、検討会に意見を提出
する。事務局に意見提出をお願いする。
・提出期限:H24 年 11月 26 日(大阪医薬品等基準検討会事務局)
・大家協事務局意見募集締切り:H24年11月16日
【4】漢方GMP日薬連自主基準(報告:杉江)
・PICS に伴うギャップの補完の位置づけとして発出された。
生薬管理者など業務の追加がなされているので、各社今一度確認されたい。
・鏡検についての勉強会について大阪薬大馬場先生より勉強会の合意がとれた。
11月~12月頃の実施で計画中。有料になる見込。(田部専務理事)
【5】日薬連品質委員会情報(報告:杉江)
・PIC/S 関連施行通知1月パブコメ、3月発出見込。
・GQPGMP研究会(東京 10/30、大阪 11/2、富山 11/6)開催。
PICS、コンピュータシステム適正管理ガイドラインについて説明がなされる予定。
・安定性モニタリング
ほぼ詰まってきており、湿度については 60±5%は必要としない方向だが、温度
25±2℃は決まりそうな見込。
・実施時期についても猶予期間を検討中。
【6】GQP指摘事項ノートについて
今回省略。
【7】次回GMPGQP部会(平成24年度第4回GMPGQP部会)
平成25年1月11日 15:00~17:00
以 上