MARBIOBANC http://marbiobanc.imim.es/ Núria Somoza 13 de Junio de 2016
EL PAPEL DEL BIOBANCO EN LA CESIÓN Y USO POSTERIOR DE LAS MUESTRAS DE LOS ENSAYOS CLINICOS
OBJETIVOSNuestra evolución
• El nº de ensayos que se gestionan a través del biobanco se mantiene a lo largo de los años • Desde el inicio hubo una buena colaboración con los servicios de Anatomía Patológica y de
Oncología
2011 2012 2013 2014 2015
28 23 26 29 31 37 41
50 51
89
Actividad MARBiobanc nº Ensayos Clínicos nº Total solicitudes
OBJETIVOSNuestra evolución
• El nº de proyectos de investigación se han ido incrementando con los
años sin disminuir el nº EC • En 2015 el biobanco empezó a ofrecer una cartera de servicios
2011 2012 20132014
2015
28 23 26 29 31
9 18 24 22
54
0 0 0 0 4
Evolución tipo actividad MARBiobanc
nº Ensayos Clínicos nº Proyectos nº Servicios
OBJETIVOS
ENSAYO CLÍNICO
Asistencia
Investigación
ENSAYOS CLINICOS Y BIOBANCO
Biobanco
Regulación compleja: el EC debe incluir las previsiones en relación con la recogida, almacenamiento y posible uso futuro de las muestras biológicas de los sujetos del ensayo obtenidas en el propio centro o en centros colaboradores, incluidas las muestras de preselección de sujetos, asegurando que no se lleve a cabo procedimiento alguno que impida en el futuro la aplicación de lo dispuesto en artículo 3.2 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre
OBJETIVOSMUESTRAS BIOLÓGICAS EN LOS ENSAYOS
• Comprobación del diagnóstico histopatológico en la muestra inicial
• Comprobación de marcadores tumorales conocidos • Identificación de nuevos marcadores en el momento del
diagnóstico • Aparición de nuevos marcadores en el curso del ensayo • Cambios en la histología del tejido
• Muestras que se obtienen específicamente para el EC: sangre, biopsias, orina, ...
• No se obtendrían si no se participara en el ensayo
• Finalidad específica (nuevos tratamientos)
Muestras de archivo Muestras específicas
OBJETIVOSMUESTRAS DE ARCHIVO: RESPONSABILIDADES
¿Propietario de la muestra ? Paciente
¿Como valorar la cantidad de muestra necesaria?
Protocolo Ensayo Clínico
¿Selección de la muestra? Patólogo
Preparación de la muestra Técnicos
Revisión de la devolución de la muestra excedente
Técnicos/Administrativo
¿Como ‘regularizar’ el uso posterior de la muestra?
Protocolo y Contrato
OBJETIVOSMUESTRAS ESPECÍFICAS: RESPONSABILIDADES
No se solicitan al Biobanco El hospital no las puede gestionar
Los excedentes quedan en la empresa/laboratorio
Destino final
Protocolo y Contrato: • Destrucción • Transferir a línea de investigación
declarada a ISCIII • Transferir a un Biobanco
OBJETIVOSDOCUMENTACIÓN ASOCIADA A LAS MUESTRAS BIOLÓGICAS
Protocolo EC
Consentimiento informado
Contrato entre centro asistencial industria
Acuerdo transferencia (MTA)
OBJETIVOSGESTIÓN ENSAYOS:
Aprovechar la estructura del Biobanco
El proceso precisa rapidez: • El paciente debe iniciar el tratamiento • Competencia entre centros por incluir a sus pacientes • Tiempos de reclutamiento cortos por protocolo • Posibilidad de perder candidatos
Comité Ético
Externo Biobanco (CEIC)
Comité Científico Externo Biobanco
BIOBANCO
Solicitud
Tipo y cantidad de muestra
Protocolo del EC y CI
Revisión de contratos y acuerdos de transferencia
siempre que haya muestras biológicas humanas
OBJETIVOSGESTIÓN ENSAYOS CLÍNICOS:
el asesoramiento del Biobanco
Biobanco: especialista en muestras biológicas humanas. • Velar por el buen uso de la muestra
• Ceder la cantidad necesaria de la muestra de archivo para llevar adelante el ensayo
• Destino final del excedente una vez terminado el ensayo
• Valorar la conveniencia que una alícuota de todas las muestras que se obtengan se
deposite en el biobanco del centro/hospital.
• Asesorar: Incluir un apartado específico para las muestras biológicas en los convenios con la industria en el que se especifique:
–Destino final de las muestras –Inclusión de la legislación española –Compromisos con las muestras: confidencialidad, localización, conservación, laboratorio, destino, etc.
Gestión≠Control
OBJETIVOSCIRCUITO EVALUACIÓN ENSAYOS CLÍNICOS
Gerencia
Dirección Biobanco
Contrato
Asesoramiento y revisiones CEIC
Comité Científico
Secretaria Biobanco
Inclusión de casos
Patólogo
Cortes 24h-48h
Monitor EECC
Ensayo Clínico
Investigador
Técnicos Aprobación exprés 48 – 72 h
OBJETIVOSVentajas
•Preserva los derechos de los pacientes/donantes en un espacio de regulación compleja •Garantiza el uso adecuado de las muestras durante todo el proceso del ensayo clínico y una vez finalizado. •Apoyo al Servicio de Anatomía Patológica que puede aprovechar la infraestructura del biobanco para gestionar la utilización de muestras de su archivo para EC •Espacio de consulta y asesoramiento en todos los aspectos relacionados con las muestras biológicas del EC para todas las partes implicadas.
•Valor añadido a la gestión de las muestras del ensayo clínico (certificación calidad según la norma ISO)
•Profesionalización de la gestión de las muestras de los EC, gestión eficaz.
OBJETIVOSEl papel del Biobanco:
entre el paciente y la investigación
El soporte, asesoramiento en el manejo, almacenamiento y gestión de las muestras de los ensayos clínicos es una oportunidad para abrir espacios de colaboración entre los biobancos y la industria.
Pacientes/donantes Investigación Biobanco