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BMBF-Förderung APREPRU Studie
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26.03.2014
Erfahrungen mit der Antragstellung
am Beispiel der APREPRU Studie
Univ.-Prof. Dr. Sonja Ständer
Kompetenzzentrum Chronischer Pruritus (KCP)
Dr. Athanasios Tsianakas Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie (ZiD)
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Am Anfang war…
eine Projektidee
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Projektidee
• innovativ
• klinisch relevant (Nachweis benötigter Bedarf)
• Studie muss reifen (bei uns 1 Jahr)
• Vorarbeiten
• kein industrielles Interesse
→ frühzeitig mit Firmen klären; BMBF verlangt offizielles
Schreiben der Firma, dass keine finanzielle
Unterstützung der Studie erfolgt
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Vorantrag
Kompetentes Triumvirat bestehend aus:
• Hautklinik
• ZKS
• Biometrie
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Antragsablauf
Vorantrag
Vollantrag
Formantrag
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Vorantrag - 11/2011
→ 6-seitige Antragsskizze mit allen Eckpunkten
• Begründung der Notwendigkeit einer Studie
• Studienteam mit Studienerfahrung
• Anzahl Patienten
• Endpunkte, Ein-/Ausschlusskriterien
• Statistik
• Finanzvolumen
6/2012 positive Bewertung
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Vollantrag – 9/2012
• aufbauend auf Antragsskizze
• ausführliche Begründung (27 Seiten)
• Nachhaltigkeit / Verwertbarkeit der Ergebnisse
• professionelles Studiendesign / Prüfplancharakter
• detaillierter Finanzplan (Stellenplanung)
• Zentren, Data Monitoring and Safety Board Zusagen
Positive Bewertung: 3/2013
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Studienplanung
Prüfplan
Prüfertreffen
Vertrag mit Apotheke
Verträge m. Prüfzentren
Data Safety Monitoring Board
BfArM Antrag Ethikantrag
Patientenaufklärung
CRF-Erstellung
Studienmedikation
Vertrag mit Zentren
Monitoring
Versicherung
…um nur einiges zu nennen
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26.03.2014
Formantrag - 6/2013
• AZA (Herr Boese!), Finanzplan, Kostenvoranschläge,
• Fallpauschalenberechnung
• Vorhabensbeschreibung, Verwertungsplan
• Balken-, Rekrutierungsplan, Studienabbruchkriterien
• Formalia (Zusagen ICH-GCP, Finanzierung UKM)
• DMSB Erklärung
• (Studienregistrierung, Ethikvotum, Prüfplan)
10/2013 Zusage Förderung
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26.03.2014
Finanzplanung
enge Deadline für finale Finanz-/Stellenplanung:
• exakte Stellenplanung (auf Minuten gerechnet
in Bezug auf Studienaufwand)
• Alle Studienaktivitäten sind in Minuten zu erfassen
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Studienstart
• Seit 10/2013
• Ethikvotum, BfArM-Votum
• Fazit:
• Viel Arbeit
• im Team zu schaffen
• Macht Spaß!
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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!