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Estrategias de farmacovigilancia en hospitales:el modelo del HU Virgen del Rocío
Jaime Torelló IserteS. Farmacología Clínica
C. Andaluz de Farmacovigilancia
Sevilla, 3 de octubre 2014
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Antecedentes de la farmacovigilancia en nuestro hospital
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Detección de señales generadas en HUVR
Modificación FT (2000)
Coagulación intravasculardiseminada
Dinoprostona
Retirada (1998)Hepatotoxicidad grave Ebrotidina
Modificación FT (1996)
Interacción nutrición enteral (bezoar)
Sucralfato
Retirada (1995)Hepatitis CGammagard
Medida reguladora
RAMFármaco
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Estudios observacionales colaborativos
Am J Obstet Gynecol, 2004;191 (5):1637-43
CID asociada a dinoprostona u oxitocina
Drug Safety 2008;31 (2): 159-68.
HGI asociada a ISRS
Aliment Pharmacol Ther2006;23(2):235-42
HGI asociada a antiagregantes
Drug Safety 2004; 27 (6): 411-20.
HGI asociada a AINE
PublicaciónProblema de seguridad
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Estudios observacionales propios
V Jornadas FV (Barcelona, 2004) Eritema polimorfo causado por medicamentos
Proyecto de Investigación(C. Salud, 2002-2003)
Efectividad del CMBDH en materia de farmacovigilancia en Andalucía
P. Investigación (C. Salud, 1993)Meth Find Exp Clin Pharmacol, 1998; 20 (Suppl. A): 96.
Farmacovigilancia en un S. de Urgencias
Publicación/comunicaciónProblema de seguridad
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Descripción y experiencia (2005-2013) del modelo de farmacovigilancia
implantado en el HU Virgen del Rocío
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Las 3 características diferenciales
• La vínculación entre la FV hospitalaria y CAFV– Bidireccionalidad de la información– Ámbitos: local, autonómico, nacional– Amplificar señales. Estimador precoz de incidencias
• El modelo integral y proactivo– Interrelación, sinergias– Carácter preventivo de las RAM (CSC y CFyT)
• Papel Tecnologías de la información en FV– Accesibilidad (CMBDH, DAE y otras de Farmacia)– Aplicaciones de interés en FV
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Comunicación personalcon los clínicos
Disponibilidad datosepidemiológicos
Fortaleza
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SISTEMA ESPAÑOLFARMACOVIGILANCIA
CENTRO ANDALUZFARMACOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA S. FARMACOLOGÍA
CMBDH (1995-)
DAE (2005-)
230.316 notificaciones (26-8-14)
Volumen anual:~ 140.000 informes de alta~ 170.000 informes de consulta~ 500.000 estudios laboratorio- Otro tipo informes: exitus,
AP, radiológicos…
Acceso directo:FEDRA
El modelo de farmacovigilancia del S. Farmacología Clínica del HUVR: experiencia, interrelaciones y accesibilidad de información
>24 años experiencia~ 32.000 notificaciones
Acceso directo:EUDRAVIGILANCE3.000.000 (Dec2010)80.000 F (Dec2010)Acceso indirecto a:-Vigibase
Acceso directo:
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Tipo de actividades relacionadas con los procesos de farmacovigilancia desarrollados por el SFC/CAFV
-Todas las actividades relacionadascon estos procesos contribuyen amejorar la prevención de RAM -Los diversos procesos son interdependientes
FJ de Abajo y cols. Análisis y gestión del Riesgo.Organización de la Farmacovigilancia en España. En: El ensayo clínico. Farmaindustria, 2001.
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Análisis del Riesgo: actividades (HUVR; 2005-2013)
- CMBDH (73%)- SIDCA (27%)
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Notificaciones de RAM en HUVR (2005-2013)
• Número de notificaciones: 1.175• Número de RAM: 2.171• Número de fármacos sospechosos: 2.030• Interacciones: 195 (17%)• Factores contribuyentes: 210 (18%)• Poco conocidas/desconocidas: 232 (20%)• Reexposición positiva: 43 (4%)
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Análisis de las notificaciones respecto al conjunto de Andalucía
1.175 225.419Notificaciones hospital profesionales sanitarios
1.175 186.676Notificacionesintrahospitalarias
942 127.726Notificaciones graves
1.175 913.061Notificaciones
HUVR
(n) (%)
Andalucía
(n)
Criterio
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Detección de señales en HUVR (2005-2013)
Restricciones de uso CHMP (2011)**
Aumento incidencia trast. pancreáticos en PCH. Factores de riesgo (2010)
Tigeciclina
Pendiente de e. confirmatorio (2010)
Disminución calidad imagen pruebas Dx. de Med. Nuclear (2008)
Radiofármacos(interacciones)
Publicación (2008; 2011)
Disminución del tiempo de efectividad (2007)
Enbrel® 50mg 1v/s
Retirada (2009)*Empeoramiento grave de psoriasis (2007)
Efalizumab
Retirada (2007)Anemia aplásicaFallo hepático (2007)
Mesoterapia
MedidasRAMFármaco
* Motivada por LMP y otras RAM neurológicas e infecciosas graves** Motivada por aumento de mortalidad en ensayos clínicos
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Amplificación de señales en HUVR (2005-2013)
Evaluación PRAC
Sind. Linfoproliferativopost-trasplante M.O.**(2013)
Timoglobulina®
Genzyme
Modificación FT (2013)
RAM neurológicas con afectación motora(2012)*
Levobupivacaina
MedidasRAMFármaco
* Mayoritariamente notificada al CAFV de la Comunidad de Madrid** Detectada por el CAFV de Cantabria
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Contribución respecto al número total de casos o señales presentadas al CTSEFV-H
(2005-2013)
010
2030
405060
7080
90100
HUVR Resto CAFV CAFV SEFV
n=6
(%)
(32%)
HUVR: Hospital U. Virgen del Rocío; CAFV: Centro Andaluz de Farmacovigilancia;SEFV: Sistema Español de Farmacovigilancia
n=13(68%)
(8%)
n=71(92%)
n=19(27%)
n=52(73%)
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RAM registradas en CMBDH del HUVR (2005-2013).Principales grupos terapéuticos
10.636/764.831= 1,4%; 51% hombres; edad media: 57 años ± 22
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RAM registradas en CMBDH de HUVR (2005-2013)[CERAM: E930-E949.9]
Causa de ingreso, intrahospitalaria, antecedente patológicon= 10.636
Supervisión sistemática de HªCª n= 1.059 (10%)
Notificadas al C. Andaluz de Farmacovigilancian= 527 (5%)
Codificadas, evaluadas y cargadas en FEDRAn= 502 (4,7%)
Programa supervisión sistem ática de RAM a través de CMBDH
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Ejemplos utilidad CMBDH
-Diagnósticos específicos y de baja incidencia (E. Polimorfo, invaginación intestinal)
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695.1 ERITEMA MULTIFORME CIE-9
Explotación datos CMBDH
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Población * del estudio de validación y del estudio de incidenc ia
7 antecedente patológico
17 Otras procedencias 36 Área HHUUVREstudio de incidencia
53 causa de ingreso 8 intrahospitalarios
61 relacionados con ingreso actualE. validación (II) del método:
CMBD (EP+CERAM)para identificar los EP por fármacos
68 EP confirmados 15 casos mal clasificados (FP)
83 casos codificados como EPE. validación (I):
VPP del CMBD respecto al diagnóstico de EP
* El nº de casos de cada cuadro corresponde a los EP por todas las causas
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Incidencias de EP de ingreso hospitalario estimadas a partir del estudio de validación del CMBD (HHUUVR, Ene1995-Jun 2002)
Hospital Nº EPvalidados
(%) respecto altotal EP válidos
Total deingresos
Incidencia(105 ingresos)
General 29 54,7 129.043 22,5
Trauma(Quemados)
11 20,8 65.470 16,8
Infantil 8 15,1 70.106 11,4
Maternal 4 7,5 116.841 3,4
D. Infantado 1 1,9 47.180 2,1
HHUUVR 53 100,0 428.640 12,4
V Jornadas Farmacovigilancia (Barcelona, noviembre 2004)
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Criterio N Incidencia (106 personas-año)
IC 95%
EP por todas las causas 36 6,7 4,5-8,9
Tipo EP: - EM - SSJ - NET
18 12 5
3,4 2,2 0,9
1,8-4,9 1,0-3,5 0,1-1,8
Sexo: - Hombre - Mujer
18 18
6,95 6,5
3,7-10,2 3,5-9,5
Edad: - < 20 años - 20-64 años - > 64 años
11 16 9
6,6 5,2 13,9
2,7-10,5 2,7-7,8
4,8-23,1 EP farmacológico 20 3,7 2,1-5,4
EP mortal 1 0,2 -
Incidencias de EP de ingreso hospitalario estimadas a partir delestudio de validación del CMBD (HHUUVR, Ene1995-Jun 2002)
V Jornadas Farmacovigilancia (Barcelona, noviembre 2004)
![Page 24: Estrategias de farmacovigilancia en hospitales: el modelo del HU … · 2020. 12. 17. · conjunto de Andalucía 5.419 1.175 22 Notificaciones hospital profesionales sanitarios 6.676](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022071515/6136d4e80ad5d206764845ab/html5/thumbnails/24.jpg)
Incidencia de ingresos por invaginación en niños menores de unaño durante el período pre y postcomercialización de la vacuna del rotavirus (H. Infantil Virgen del Rocío)
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
Jul0
3-Ju
n04
Jul0
4-Ju
n05
Jul0
5-Ju
n06
Jul0
6-Ju
n07
Jul0
7-Ju
n08
Jul0
8-M
ar09
expresado 10.000 ingresos (IC95%)
PRECOMERCIALIZACIÓN POSTCOMERCIALIZACIÓN
IX Jornadas Farmacovigilancia (Oviedo, junio 2009)
Cluster 3 casos (mayo-agosto 2008)
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Incidencia de ingresos por invaginación en niños menores de unaño. Comparación entre el período pre y postcomercialización dela vacuna del rotavirus
43,4 (21,4-80,0)2305101-7-08 al 30-3-09
24,1 (9,2-49,4)290671-7-07 al 30-6-08
13,7 (4,3-34,8)292441-7-06 al 30-6-07
19,9 (6,7-43,3)301661-7-05 al 30-6-06
36,5 (17,7-65,3)3012111-7-04 al 30-6-05
6,3 (0,6-22,6)319521-7-03 al 30-6-04
INCIDENCIA (x105 INGRESOS; IC95%)
INGRESOS TOTALES
INGRESOS POR INVAGINACIÓN
PERIODO
Comparación de incidencia entre el período pre y postcomercialización:OR= 1,3 (0,7-2,4)
6 (29%) expuestos a la vacuna
IX Jornadas Farmacovigilancia (Oviedo, junio 2009)
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Ejemplos utilidad aplicación Gestión del conocimiento de Diraya Atención
Especializada [DAE; HUVR]
-Diagnóstico asociado a fármaco específico(acidosis láctica asociada a metformina)
-Valor alterado de laboratorio, impacto toxicidad en consultas externas (intoxicación/toxicidad por litio)
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Gestión del conocimiento HSD
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![Page 29: Estrategias de farmacovigilancia en hospitales: el modelo del HU … · 2020. 12. 17. · conjunto de Andalucía 5.419 1.175 22 Notificaciones hospital profesionales sanitarios 6.676](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022071515/6136d4e80ad5d206764845ab/html5/thumbnails/29.jpg)
![Page 30: Estrategias de farmacovigilancia en hospitales: el modelo del HU … · 2020. 12. 17. · conjunto de Andalucía 5.419 1.175 22 Notificaciones hospital profesionales sanitarios 6.676](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022071515/6136d4e80ad5d206764845ab/html5/thumbnails/30.jpg)
![Page 31: Estrategias de farmacovigilancia en hospitales: el modelo del HU … · 2020. 12. 17. · conjunto de Andalucía 5.419 1.175 22 Notificaciones hospital profesionales sanitarios 6.676](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022071515/6136d4e80ad5d206764845ab/html5/thumbnails/31.jpg)
![Page 32: Estrategias de farmacovigilancia en hospitales: el modelo del HU … · 2020. 12. 17. · conjunto de Andalucía 5.419 1.175 22 Notificaciones hospital profesionales sanitarios 6.676](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022071515/6136d4e80ad5d206764845ab/html5/thumbnails/32.jpg)
![Page 33: Estrategias de farmacovigilancia en hospitales: el modelo del HU … · 2020. 12. 17. · conjunto de Andalucía 5.419 1.175 22 Notificaciones hospital profesionales sanitarios 6.676](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022071515/6136d4e80ad5d206764845ab/html5/thumbnails/33.jpg)
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Sensibilidad de los métodos para el estudio de ingresos por MALA
61 (42-78)1931DAE***
20 (10-34)9 (5-16)
1010
49108
CMBD*CMBD**
10033TA
Sensibilidad (IC95%)
(%)
Casos validados
(n)
Casos potenciales
(n)
Método
* C1 o C2 o C3 acidosis (276.2) + C2-C10 diabetes (250-250.93) ** C1 o C2-C10 acidosis (276.2) + C2-C10 diabetes (250-250.93) y/o CERAM: 932.3
*** AP o JC: metformina/dianben/biguanida/antidiabético; JC: acidosis; laboratorio: pH< 7,35; lactato sérico > 1,6mmol/L
X Jornadas Farmacovigilancia (Valladolid, sept-oct 2 010)
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Distribución de los factores de riesgo o precipitantes de MALA
92Insuficiencia hepática
143Enfermedad grave de base**
327Cardiopatía
6414Vómitos y/o diarrea
7316Edad ≥ 65 años
9621Insuficiencia renal*
(%)(n)Patología
* IRC reagudizadas; 1 por AINE; 1 por S. Fanconi (tenofovir)** 1 VIH, 1 colecistitis aguda/shock; 1 pancreatitis
X Jornadas Farmacovigilancia (Valladolid, sept-oct 2010)
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Comparación de la incidencia de MALA con los estudios publicados
X Jornadas Farmacovigilancia (Valladolid, sept-oct 2010)
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Diagrama población del estudio y proporción de pacientes con litemias tóxicas
16
84
010
2030
405060
7080
90100
TÓXICAS EN RANGO
CASOS POTENCIALES(n=75)
CASOS VALIDADOS(n=59)
RAMSIN
LITEMIA31/59 (53%)
RAM + NIVELESTÓXICOS
24/59 (41%)
RAMEN
RANGO4/59(7%)
(%)
n= 257 pacientes; 560 litemias
XI Jornadas de Farmacovigilancia, Bilbao (septiembr e 2011)
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RAM por órganos según demanda asistencial
733142Total
3 5- -3 10Neuromuscular
4 7- -4 13Gastrointestinal
5 81 44 13Renal
6 10- -6 19Cardiovascular
20 3417 613 10Endocrinológica[>>hipotiroidismo]
36 6113 4623 74SNC[>>s. confusional]
Totaln (%)*
C. Externasn (%)*
Ingresosn (%)*
RAM por órgano
* Calculado tomando como denominador el total de pacientes (n=59) XI Jornadas de Farmacovigilancia, Bilbao (septiembr e 2011)
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Gestión del Riesgo: actividades (HUVR; 2005-2013)
- Uso seguro potasio IV- Conciliación medicación
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Errores de medicación con daño notificados (n=16) o identificados (n=4)
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Ventajas de la aplicación gestión del conocimiento de DAE
Desde el punto de vista asistencial
• No es una base de datos, permite la escritura normal PCH
• Información sobre los ingresos, consultas externas, resultados de p. complementarias
• Permite un abordaje retrospectivo o concurrente y además realizar un seguimiento longitudinal
• Acceso a información de APS u otros hospitales• Tiempo de respuesta adecuado (eficiente)
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Ventajas de la aplicación gestión del conocimiento de DAE
Para la búsqueda de Fármaco y/o RAM:• Búsqueda por principio activo o medicamento.• Búsqueda por síntoma, patología o diagnóstico• Acceso a diversos tipos de informes • Búsquedas combinadas de los diversos tipos de
informes disponibles• El resultado obtenido identifica el informe clínico
específico que contiene las condiciones de búsqueda (hipervínculo)
• Permite guardar plantillas de consulta para poder actualizar la información periódicamente
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Limitaciones de la aplicación gestión del conocimiento de DAE
• Las derivadas de no ser una base de datos, al tratarse de una búsqueda por texto libre
• Para aumentar su sensibilidad deben realizarse múltiples criterios de búsqueda
• Requiere siempre de un proceso de validación a partir de los potenciales casos
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Reflexiones para terminar…
• La vinculación entre la FV hospitalaria y el CAFV, el desarrollo de un modelo integral y proactivo; así como, la disponibilidad en el acceso a las nuevas tecnologías de la información, han sido claves en los resultados obtenidos
• Existe un importante potencial desarrollo en función de los recursos humanos disponibles
• Nuevos retos: – Investigación– Imprimir carácter más asistencial– Prevención de RAM
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