Download - JUDUL MAKALAH Farmasi Industri
-
8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri
1/25
JUDUL MAKALAH
BETAMETASON VALERAT CREAM 0,1%
Dosen pengampu :
Sochib Ibnu Fajar, S.Farm., Apt
Nama : RIMA SRIWARNI
NIM : 155020009
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS WAHID HASYIM
SEMARANG
2016
-
8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri
2/25
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Peran penting industri farmasi dalam dunia kesehatan adalah menjamin
dan memperbaiki kesehatan dengan cara menghasilkan obat yang berkualitas
untuk mengatasi berbagai penyakit, meminimalisasi resiko kesehatan dan
menjamin pelayanan kesehatan yang berkesinambungan bagi generasi
sekarang maupun generasi mendatang (Sampurno, 2!".
Betametason adalah obat kortikosteroid yang mengandung fluor,
mempunyai daya kerja yang besar. Akan tetapi penggunaan obat
kortikosteroid yang mengandung fluor dalam jangka #aktu lama, dapat
menyebabkan pelebaran kapiler dan pembuluh nadi halus yang bersifat
permanen sampai terjadi atropi kulit. Salep hidrokortison $ % sangat efektif
untuk digunakan dalam jangka #aktu lama. Betametason dalam bentuk krim
biasanya merupakan senya#a Betametason &alerat. 'ndikasi dari krim ini
adalah alergi dan peradangan lokal. Pengobatan dilakukan dengan
mengoleskan tipis pada kulit 2 ) kali sehari. (Sartono, $**$"
1.1 Rumusan asa!ah
$. +injauan keilmuan dari Betametason alerat cream ,$%
2. -uality +arget Product Profile dari Betametason alerat cream ,$%
). ritical /uality attributes dari Betametason alerat cream ,$%
0. ritical proses parameters dari Betametason alerat cream ,$%
1." #ujuan
-
8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri
3/25
$. 1engetahui dan memahami tinjauan keilmuan dari Betametason alerat
cream ,$%
2. 1engetahui dan memahami -+PP, -A, PP dari Betametason alerat
cream ,$%
). 1engetahui dan memahami pemilihan formulasi bahan tambahan dan
manufacturing dari Betametason alerat cream ,$%
BAB II
#IN$AUAN PUS#A%A
-
8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri
4/25
II.". #E&RI
rim adalah bentuk sediaan setengah padat, berupa emulsi mengandung
air tidak kurang dari 3% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. rim
merupakan obat yang digunakan sebagai obat luar yang dioleskan ke bagian kulit
badan. 4bat luar adalah obat yang pemakaiannya tidak melalui mulut,
kerongkongan, dan ke arah lambung. 1enurut definisi tersebut yang termasuk
obat luar adalah obat luka, obat kulit, obat hidung, obat mata, obat tetes telinga,
obat #asir, injeksi, dan lainnya. ualitas dasar krim yang pertama yaitu stabil
selama masih dipakai mengobati. rim harus bebas dari inkopatibilitas, stabil
pada suhu kamar, dan kelembaban yang ada dalam kamar. edua, krim harus
lunak, yaitu semua 5at dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak
dan homogen. etiga, krim harus mudah dipakai, umumnya krim tipe emulsi
adalah yang paling mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit. 6an yang terakhir,
krim harus terdistribusi merata, obat harus terdispersi merata melalui dasar krim
padat atau cair pada penggunaan (Anief $**0".
Prinsip pembuatan krim adalah berdasarkan proses penyabunan
(safonifikasi" dari suatu asam lemak tinggi dengan suatu basa dan dikerjakan
dalam suasana panas yaitu temperatur !o 7o (6irjen P41 $**8". 9ungsi
krim adalah sebagai bahan pemba#a substansi obat untuk pengobatan kulit,
sebagai bahan pelumas bagi kulit dan sebagai pelindung untuk kulit yaitu
mencegah kontak langsung dengan 5at:5at berbahaya (anief $***".
-
8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri
5/25
Betametason adalah obat kortikosteroid yang mengandung fluor,
mempunyai daya kerja yang besar. Akan tetapi penggunaan obat kortikosteroid
yang mengandung fluor dalam jangka #aktu lama, dapat menyebabkan pelebaran
kapiler dan pembuluh nadi halus yang bersifat permanen sampai terjadi atropi
kulit. Salep hidrokortison $ % sangat efektif untuk digunakan dalam jangka #aktu
lama. Betametason dalam bentuk krim biasanya merupakan senya#a Betametason
&alerat. 'ndikasi dari krim ini adalah alergi dan peradangan lokal. Pengobatan
dilakukan dengan mengoleskan tipis pada kulit 2 ) kali sehari. (Sartono, $**$"
• Sifat fisika kimia betametason krim
;umus mo lekulama kimia < *:9luo ro:$$?,$!,2$:trihidroksi:$3?:metilpregna:
$,0 diena:),2:dion
Pemerian < Serbuk, putih sampai praktis putih@ tidak berbau
elarutan < Praktis tidak larut dalam air, mudah larut dalam
aceton dan dalam kloroform@ larut dalam etanol@
sukar larut dalam eter dan ben5en.(6itjen P41,
$**8"
• Pengujian Betametason
$. ji ualitatif
-
8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri
6/25
Pengujian betametason dapat dilakukan dengan menggunakan metode
Spektrofotometri dan romatografi Lapis +ipis ( L+ ".
a. 1etode Spektrofotometri
Betametason dapat diidentifikasikan dengan mengukur serapanya pada
panjang gelombang tertentu dengan alat spektrofotometri. 6alam pelarut
etanol yang direaksikan dengan fenilhidra5in asam sulfat akan
memberikan reaksi yang ber#arna kuning yang menunjukan serapan
maksimum sekitar 02 08 nm. (Schunack, $**" b. 1etode romatografi Lapis +ipis (L+" romatografi Lapis +ipis
merupakan teknik pemisahan senya#a yang menggunakan fase gerak 5at
cair dan fase tetap 5at padat, dan menggunakan plat kromatografi yang
dibuat dengan membentangkan penjerap dalam lapisan tipis sebagai
penyokong yang inert. Penjerap padat yang berbentuk bubukan halus
dibuat menjadi bubur dengan air dan dibentangkan diatas plat kaca. Plat
yang telah dilapisi dipanaskan atau diaktifkan dengan jalan memanaskanya
pada suhu kira kira $o selama ) menit. ampuran yang akan
dikromatografi harus dilarutkan dalam pelarut yang agak non polar untuk
ditotolkan pada lapisan. Larutan uji ditotolkan pada plat L+ diikuti
dengan penotolan larutan baku. Setelah dilakukan pengelusian, lapisan
tersebut kemudian disemprot dengan suatu pereaksi, yang akan
menimbulkan bercak ber#arna setelah bereaksi dengan cuplikan. 1aka
noda larutan uji akan menunjukan #arna dan harga ;f yang sama dengan
noda larutan baku. (Critter, $**$"
2. ji uantitatif
-
8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri
7/25
Pengujian kuantitatif dari krim Betametason dapat dilakukan dengan
menggunakan metode romatografi air inerja +inggi (+".
emajuan dalam teknologi kolom, sistem pompa tekanan tinggi, dan detektor
yang sensitif telah menyebabkan perubahan kromatografi kolom cair menjadi
suatu sistem pemisahan dengan kecepatan dan efisiensi yang tinggi. 1etode ini
dikenal
sebagai kromatografi cair kinerja tinggi. 6engan teknologi ini kromatografi dalam
banyak hal dapat menghasilkan pemisahan yang sangat cepat seperti pada
kromatografi gas, dengan keunggulan 5at : 5at yang tidak menguap atau tidak
tahan panas dapat dikromatografi tanpa peruraian atau tanpa perlunya membuat
deriat yang dapat menguap. (6irjen P41, $**8"
Pada kromatografi cair kinerja tinggi (+" menggunakan pelarut atau fase
gerak yang mempunyai sifat seperti <
− 1urni, tanpa cemaran.
− +idak bereaksi dengan kemasan.
− Sesuai dengan detector
− 6apat melarutkan cuplikan
− 1empunyai iskositas rendah
− 1emungkinkan mempe roleh kembali cuplikan dengan mudah, jika
diperlukan
− =arganya #ajar. (Dohnson,$**$"
Pada dasarnya alat kromatografi cair terdiri dari sistem pompa, sistem penyuntik,
tendon pelarut, kolom kromatografi, detektor, penguat sinyal dan perekam.
$. Sistem pompa
Pompa harus dibuat dari bahan yang lembam terhadap semua bahan
pelarut. Bahan yang umum digunakan adalah gelas, baja nirkarat, teflon
-
8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri
8/25
dan batu nilam. Pompa harus mampu menghasilkan tekanan sampai 8
psi pada kecepatan sampai ) mlEmenit. (1unson,$**$"2. Pipa
Pipa merupakan penyambung seluruh bagian sistem. Caris tengah dalam
pipa sebelum penyuntik tidak berpengaruh, hanya saja harus lembam dan
tahan tekanan serta mampu mele#ati pelarut dengan olume yang
memadai. +etapi garis tengah dan panjang pipa setelah penyuntikan sangat
menentukan sistem penyuntik. (1unson,$**$"
). Sistem penyuntik
+eknik penyuntikan harus dilakukan dengan cepat untuk mencapai
ketelitian maksimum analisis kuantitatif. Fang terpenting sistem harus
dapat mengatasi tekanan balik yang tinggi tanpa kehilangan terokan. Pada
saat pengisian terokan, terokan dialirkan mele#ati lekuk dan kelebihanya
dikeluarkan ke pembuang. Pada saat penyuntikan, katup diputar sehingga
fase gerak mengalir mele#ati lekuk ke kolom. (1unson,$**$"
0. +endon pelarut
+endon pelarut atau fase gerak mempunyai ciri yaitu bahan tendon harus
lembam terhadap berbagai fase gerak berair dan tak berair. Sehingga baja
antikarat jangan dipakai pada pelarut yang mengandung ion halida dan jika
harus bertekanan, hindari menggunakan gelas. 6aya tampung tendon harus
lebih besar dari 8 ml Fang dapat digunakan selama 0 jam untuk
kecepatan alir yang umumnya $ 2 mlEmenit. (1unson,$**$"
8. olom kromatografi olom merupakan jantung kromatografi.
eberhasilan atau kegagalan analisis bergantung pada pilihan kolom dan
kondisi kerja yang tepat. olom dapat dibagi menjadi dua kelompok
-
8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri
9/25
a.olom analit ik @ garis tengah dalam 2: 3 mm. panjang bergantung pada
jenis kemasan, untuk kemasan partikel biasanya panjang kolom 8 $
cm, untuk kemasan mikropartikel berpori biasanya $ ) cm
b.olom preparatif @ umumnya bergaris tengah 3 mm atau lebih besar dan
panjang 28 $ cm. (Dohnson, $**$"
6alam hal ini dianjurkan untuk memasang penyaring Gm dijalur
antara penyuntik dan kolom, untuk menahan partikel yang diba#a fase
gerak atau terokan. Selama penggunaan penyaring ini sering tersumbat dan
perlu diganti. =al ini dapat memperpanjang umur kolom. (1unson,$**$"
3. 6etektor
6etektor + yang ideal hendaknya mempunyai beberapa sifat, dapat
memberi tanggapan kepada terokan, kepekaan tinggi, hasilnya tiner ulang
dan tanggapanya dapat diramalkan. Selain itu harus memberi tanggapan
linier terhadap rentang jumlah terokan yang lebar serta harus tegar dan
tidak terpengaruh oleh perubahan suhu atau komposisi fase gerak.
(1unson,$**$"
!. 6etektor yang merupakan tulang punggung kromatografi cair kecepatan
tinggi modern (+" ialah detektor & 280 nm. 6etektor &:tampak
dengan panjang gelombang yang berubah ubah sekarang menjadi
populer karena dapat dipakai untuk mendeteksi senya#a dalam lingkup
lebih luas. (Dohnson, $**$"
7. Perekam
Perekam merupakan salah satu dari bagian peralatan yang berfungsi untuk
merekam atau menunjukan hasil pemeriksaan suatu senya#a berupa peak
-
8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri
10/25
(puncak". 6ari daftar tersebut secara kualitatif kita dapat mengetahui
senya#a apa yang diperiksa, dan secara kuantitatif dapat diketahui luas
dan tinggi puncak yang berbanding lurus dengan konsentrasi.
romatografi cair kinerja tinggi (+" mempunyai beberapa
keuntungan bila dibandingkan dengan sistem pemisahan lain, diantaranya
Proses cepat, untuk analisis yang tidak rumit, dapat dicapai #aktu analisi
kurang dari 8 menit. 6aya pisahnya baik, kemampuan linarut berinteraksi
secara selektif dengan fase diam dan fase gerak memberikan parameter
tambahan untuk mencapai pemisahan yang dikehendaki. 6etektor yang
peka dan unik, detektor yang digunakan adalah & 280 nm yang dapat
mendeteksi berbagai jenis senya#a dalam jumlah nanogram.
olom dapat dipakai kembali, tetapi mutunya menurun. Laju penurunan
mutu tergantung pada jenis cuplikan yang disuntikan, kemurnian pelarut,
dan jenis pelarut yang dipakai. 'deal untuk molekul besar dan ion.
1udah memperoleh kembali cuplikan karena detektor tidak merusak
cuplikan. Pelarut dapat dihilangkan dengan penguapan.(Dohnson, $**$"
• Haluasi 1utu
Supaya sistem penga#asan mutu dapat berfungsi dengan efektif, harus
dibuatkan kebijaksanaan dan peraturan yang mendasar dan ini harus selalu
ditaati. Pertama tujuan pemeriksaan semata mata adalah demi mutu obat
yang baik. edua, setiap pelaksanaan harus berpegang teguh pada standar
atau spesifikasi dan harus berupaya meningkatkan standar atau spesifikasi
yang telah ada. (Lachman,$**0"
$. Pemerian
-
8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri
11/25
Pemerian dilakukan terhadap bentuk, #arna, bau dan suhu lebur. 1enurut
9armakope 'ndonesia Hdisi '& pemerian untuk Betametason, yaitu serbuk
hablur, putih sampai hampir putih, tidak berbau dan melebur pada suhu
lebih kurang 0Idisertai sedikit peruraian.
2. =omogenitas
Pengujian homogenitas dilakukan untuk mengetahui apakah pada saat
proses pembuatan krim bahan aktif obat dengan bahan dasarnya dan bahan
tambahan lain yang diperlukan tercampur secara homogen. Persyaratanya
harus homogen, sehingga krim yang dihasilkan mudah digunakan dan
terdistribusi merata saat penggunaan pada kulit. Alat yang digunakan
untuk pengujian homogenitas adalah roller mill, colloid mill, homogeni5er
tipe katup. 6ispersi yang seragam dari obat yang tak larut dalam basis
maupun pengecilan ukuran agregat lemak dilakukan dengan melalui
homogeni5er atau mill pada temperatur ) 0 o. rim harus tahan
terhadap gaya gesek yang timbul akibat pemindahan produk maupun
akibat aksi dari alat pengisi. (Anief, $**8"
). Stabilitas
Stabilitas dapat didefenisikan sebagai kemampuan suatu produk untuk
bertahan dalam batas yang ditetapkan dan sepanjang periode penyimpanan
dan penggunaan, sifat dan karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya
pada saat produk dibuat. (6irjen P41, $**8"
+ujuan pemeriksaan kestabilan obat adalah untuk menjamin bah#a
setiap batch obat yang didistribusikan tetap memenuhi persyaratan yang
ditetapkan meskipun sudah cukup lama dalam penyimpanan. Pemeriksaan
-
8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri
12/25
kestabilan digunakan sebagai dasar penentuan batas kadaluarsa, cara
cara penyimpanan yang perlu dicantumkan dalam label. (Lachman, $**0 "etidakstabilan formulasi dapat dideteksi dengan pengamatan pada
perubahan penampilan fisik, #arna, bau, rasa, dan tekstur dari formulasi
tersebut, sedangkan perubahan kimia yang terjadi hanya dapat dipastikan
melalui analisi kimia. ( Anshel, $*7* "
0. p=
=arga p= merupakan harga yang diberikan oleh alat potensiometrik (p=
meter" yang sesuai, yang telah dibakukan sebagaimana mestinya, yang
mampu mengukur harga p= sampai ,2 unit p= menggunakan elektroda
indikator yang peka terhadap aktifitas ion hidrogen, elektroda kaca, dan
elektroda pembanding yang sesuai seperti elektroda kalomel atau elektrode
perak perak klorida. Pengukuran dilakukan pada suhu 28o2o, kecuali
dinyatakan lain dalam masing masing monografi. (6irjen P41, $**8"
8. Penet
kadar 5at aktif Penetapan kadar dapat dilakukan dengan cara romatografi
air inerja +inggi (+". rim Betametason mengandung
Betametason &alerat tidak kurang dari *, % dan tidak lebih dari $$, %
dari jumlah yang tertera pada etiket. (6irjen P41, $**8"
3. eseragaman sediaan
eseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan menggunakan dua metode,
yaitu keragaman bobot dan keseragaman kandungan. Persyaratan ini
digunakan untuk sediaan yang mengandung suatu 5at aktif dan sediaan
yang mengandung dua atau lebih 5at aktif. Persyaratan keragaman bobot
diterapkan pada produk yang mengandung 5at aktif 8 mg atau lebih yang
merupakan 8 % atau lebih, dari bobot satuan sediaan. eseragaman dari
-
8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri
13/25
5at aktif lain, jika dalam jumlah kecil ditetapkan dengan persyaratan
keseragaman kandungan. (6irjen P41, $**8"rim betametason mengandung ,$ % 5at aktif. arena 5at
aktifnya kurang dari 8 % maka keseragaman sediaan ditentukan dengan
keseragaman kandungan.
!. Penandaan
Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat
menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman. Panandaan
adalah keterangan yang lengkap mengenai obat jadi, khasiat, keamanan
serta cara penggunaanya, tanggal kadaluarsa bila ada, yang dicantumkan
pada etiket, brosur dan kotak yang disediakan pada obat jadi. Seperti
tanggal kadaluarsa merupakan #aktu yang menunjukan batas terakhir obat
masih memenuhi syarat baku dan dinyatakan dalam bulan dan tahun, yang
harus dicantumkan pada etiket. (Anief, $***"
• ;A'A> BA=A> +A1BA=A>
1. 'r(mophor A ")
6H9'>'S'
-
8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri
14/25
6H9'>'S' < 1akrogol 3 gliserol caprylocaprate dapat diperoleh
dengan ethoJylation gliserol dan esterifikasi dengan
asam lemak kelapa suling atau inti sa#it, atau dengan
ethoJylation dari mono dan digliserida dari kaprilat dan
asam kaprat.
Pemerian < Pucat cairan kuning.
elarutan < Sebagian larut dalam air, bebas larut dalam minyak jarak,
gliserol, dalam isopropanol dan propilenglikol.
+. '(t!st(ar! a!coho!
>ama lain < cetylicus alkohol@ Aol@ achalot@ rodacol !@
rodacol *@
rodacol *8@ ethal@ ethol@ =allStar 4:$3*8@ $:
heJadecanol@ nheJadecyl
alkohol@ =yfatol $3:*8@ =yfatol $3:*7@ essco A@
Lanette $3@ Lipocol @ >acol $3:*8@ PAL1'+4'L alkohol@
;ita A@
Spe5iol $3 Pharma@ +ego alkanol $3@ &egarol $3*8.
Berat 1oleku l
-
8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri
15/25
egunaan
-
8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri
16/25
pemerian < tidak ber#arna, kental, praktis tidak berbau cair, dengan
manis, rasa sedikit pedas menyerupai gliserin. Stabilitas dan Penyimpanan < Pada suhu dingin, higroskopis dan harus
disimpan dalam ditutup dengan baik terlindung dari cahaya, di tempat
yang sejuk dan kering.
*. (t! parab(n
Sinonim
-
8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri
17/25
BAB III
PEBAHASAN
0ormu!asi an m(nan/un b(tam(tason 3a!(rat cr(am
Formu!asi s(/iaan cr(am b(tam(tason 3a!(rat aitu 4
'. etylstearyl alcohol...................................!. g
remophor A 3 $M ....................................$.8 g
remophor A 28 $M ..................................$.8 g
Li/uid paraffin ....................................... .$2. g
Parabene(s"............................................. ..$ g
''. Nater ..................................................... 3!.7 g
'''. Propylene glycol $M ..................................7. g
Betametason alerat ................................... .$ g
• (to/( P(mbuatan %rim
Secara umum, pembuatanEperacikan sediaan krim meliputi proses
peleburan dan emulsifikasi. Biasanya, komponen yang tidak tercampur dengan air,
seperti minyak dan lilin, dicairkan bersama:sama didalam penangas air pada suhu
!:!8O. Sementara itu, semua larutan berair yang tahan panas dan komponen
yang larut dalam air dipanaskan pada suhu yang samapada komponen lemak.
-
8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri
18/25
emudian, larutan berair secara perlahan:lahan ditambahkan kedalam campuran
lemak yang cair dan diaduk secara konstan, sementara temperatur dipertahankan
selama 8:$ menit untuk mencegah kristalisasi dari lilinElemak.
Selanjutnya campuran perlahan:lahan didinginkan dengan pengandukan
yang terus menerus sampai mengental. Bila larutan berair tidak sama
temperaturnya dengan leburan lemak, beberapa lilin akan menjadi padat, sehingga
terjadi pemisahan antara fase lemak dan fase cair (Nidodo, 2)".
• P(mb(ntu2an %rim
6iba#ah pengaruh graitasi, partikel:partikel atau tetesan:tetesan
tersuspensi cenderung meningkat atau mengendap, tergantung pada perbedaan
dalam graitasi spesifik antar fase tersebut.Dika pembentukan krim berlangsung
tanpa agregasi apapun, emulsi dapat terbentuk kembali dengan pengocokan atau
pengadukan. Pembentukan krim meliputi gerakan sejumlah tetesan heterodispers,
dan gerakan tersebut saling mengganggu satu sama lain dan biasanya
menyebabkan rusaknya tetesan (Lachman, dkk., $**0".
• P(nimpanan %rim
Penyimpanan krim biasanya dikemas baik dalam botol atau dalam tube,
botol yang digunakan biasanya ber#arna gelap atau buram.Nadah dari gelas
buram dan ber#arna berguna untuk krim yang mengandung obat yang peka
terhadap cahaya. +ube bias saja terbuat dari kaleng atau plastik, beberapa
diantaranya diberi tambahan kemasan bila krim akan digunakan untuk
penggunaan khusus. +ube dari krim kebanyakan dikemas dalam tube kaleng dan
-
8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri
19/25
dapat dilipat yang dapat menampung (sekitar 7.8 g krim".+ube krim untuk
pemakaian topikal lebih sering dari ukuran 8 sampai $8 gram (Ansel, $*7*".
• Anti0uni
'nfeksi jamur pada manusia berlangsung melalui sporanya dan dapat
dibagi dalam mycose umum dan mycose permukaan.
$. Mycose umum (sistemis". Pada infeksi umum, jamur atau ragi tersebar
ditubuh atau mengakibatkan infeksi dalam organ tubuh, yang kadang:
kadang dapat membahayakan ji#a. ontohnya adalah actynomicose,
aspergillose, dan candidiasis yang menyebabkan infeksi pada saluran
cerna dan alat pernapasan.
2. Mycose permukaan (Tinea). 'nfeksi ini yang sering terjadi, terbatas pada
kulit, rambut, kuku, dan mukosa. Mycose kulit juga disebut dengan Tinea,
misalnya Tinea corporis, cruris, capitis, dan pedis, masing:masing berarti
infeksi di tubuh, lipat paha, kepala, dan kaki penyebabnya adalah
dermatofit dari suku trichophyton (kulit, rambut, kuku". Damur:jamur ini
yang mengakibatkan kutu air, panu, kurap, dan kuku kapur. (+jay dan
;ahardja, 22"
Beberapa jenis infeksi jamur pada kulit yang sering ditemukan<
a. utu air (tinea pedis". utu air disebabkan oleh jenis Trychofyton dan
merupakan dermatofytose yang paling banyak timbul. Cejalanya berupa
gatal:gatal diantara jari kaki, kemudian terbentuk gelembung yang
-
8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri
20/25
kemudian pecah dan mengeluarkan cairan. Pengobatan dengan krim
mikona5ol dan ketokona5ol peroral. b. uku kapur (onychomycose). uku kapur bercirikan kuku menebal,
mengeras, dan mudah patah. 'nfeksi ini sering menular dari kuku ke kuku.
Pengobatan dengan terbinafin oral atau griseofulin oral.
c. Panu ( pityriasis versicolor). 'nfeksi permukaan ini banyak terjadi di
'ndonesia dan daerah tropis lain. 'nfeksinya berupa bercak:bercak putih
dan kecoklatan:merah ditengkuk, dada, punggung, dan lengan. Pengobatan
dapat dilakukan dengan mengoleskan bercak:bercak dengan krim
mikona5olEketokona5ol selama 2: ) minggu.
d. etombe (dandruff). etombe bercirikan terlepasnya serpihan:serpihan
berlebih dari kulit kepala yang biasanya disertai gatal:gatal. Pengobatan
dapat dilakukan dengan menggunakan shampo yang mengandung
selensulfida 2.8%, seng:pirithion 2%, dan piroctone olamine.
e. Candidiasis kulit. +erutama timbul pada bagian tubuh yang lembab dan
hangat, misalnya ketiak dan lipatan paha. ebanyakan infeksi
menghinggapi orang gemuk dan orang penderita diabetes. Cejalanya
berupa kulit memerah dan mengeluarkan cairan. Pengobatan dapat
dilakukan dengan menggunakan krim ketokona5ol atau mikona5ol (+jay
dan ;ahardja, 22"• utu
1utu adalah keseluruhan ciri dan karakteristik suatu produk yang
dihasilkan atau layanan yang mendukung kemampuan produk atau layanan itu
untuk memuaskan kebutuhan atau yang tersirat (Siregar dan Nikarsa, 2$".
Pengendalian mutu adalah suatu fungsi analis yang mengendalikan
produk, ingredient (komposisi" , dan bahan pengemas dengan metode fisik, kimia,
dan metode lain. =al ini mencakup pengendalian kertas kerja dan memastikan
-
8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri
21/25
kesesuaian dengan standar yang telah ditetapkan. Sistem pengendalian mutu
hendaklah dirancang dengan tepat untuk menjamin bah#a tiap obat mengandung
bahan yang benar dan memiliki mutu dan jumlah yang sesuai dengan yang telah
ditetapkan, dan dibuat dalam kondisi yang tepat dan mengikuti prosedur
standar.Pengedalian mutu meliputi semua fungsi analis yang dilakukan
dilaboratorium termasuk pemeriksaan dan pengujian bahan a#al, produk antara,
produk ruahan dan obat jadi (Siregar dan Nikarsa, 2$".
P(nujian utu %rim
Beberapa pengujian yang dilakukan dalam proses pemeriksaan mutu krim,
antara lain 4rganoleptik (pemerian", =omogenitas, Stabilitas sediaan, p=,
eseragaman sediaan, Penetapan kadar 5at aktif (Nidodo,2)".
• &rano!(pti2
ji organoleptik lakukan dengan menggunakan panca indra atau secara
isual. omponen yang diealuasi meliputi bau, #arna, tekstur sediaan, dan
konsistensi.Adapun pelaksanaannya dengan menggunakan subjek responden atau
dengan menggunakan kriteria tertentu dengan menetapkan kriteria pengujiannya
(Nidodo, 2)".
• Homo(nitas
Pengujian homogenitas dilakukan untuk mengetahui apakah pada saat
proses pembuatan krim bahan aktif obat dengan bahan dasarnya dan bahan
tambahan lain yang diperlukan tercampur secara homogen. Persyaratannya harus
homogen sehingga krim yang dihasilkan mudah digunakan dan terdistribusi
merata saat penggunaan pada kulit. rim harus tahan terhadap gaya gesek yang
timbul akibat pemindahan produk, maupun akibat aksi mekanis dari alat pengisi.
(Anief, $**0".
-
8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri
22/25
• Stabi!itas
Salah satu aktiitas yang paling penting dalam kerja preformulasi adalah
ealuasi kestabilan fisika dan kimia dari 5at obat murni.Adalah perlu bah#a
pengkajian a#al ini dihubungkan dengan menggunakan sampel obat dengan
kemurnian yang diketahui.Adanya pengotoran dapat mengakibatkan kesimpulan
yang salah dalam ealuasi tersebut.etidakstabilan kimia dari 5at obat dapat
mengambil banyak bentuk, karena obat:obat yang digunakan sekarang adalah
konstituen kimia yang beraneka ragam. Secara kimia proses kerusakan yang
sering meliputi hidrolisis dan oksidasi (Ansel, $*7*".
ntuk mengealuasi kestabilan emulsi dengan cara sentrifugasi.
mumnya diterima bah#a shelf-life pada kondisi penyimpanan normal dapat
diramalkan dengan cepat dengan mengamati pemisahan dari fase terdispersi
karena pembetukan krim atau penggumpalan bila emulsi bila dipaparkan pada
sentrifugasi.Sentrifugasi jika digunakan dengan bijaksana, merupakan alat yang
sangat berguna untuk mengealuasi emulsi (Lachman, dkk., $**0".
+ujuan pengujian stabilitas obat adalah untuk memberikan bukti tentang mutu
suatu bahan obat atau produk obat yang berubah seiring #aktu diba#ah pengaruh
faktor:faktor lingkungan seperti suhu, kelembapan dan cahaya. +ujuan pengujian
tersebut adalah untuk menetapkan suatu periode uji ulang untuk obat tersebut atau
masa edar untuk produk obat dan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan
uji stabilitas untuk menetapkan masa edar suatu produk harus dilakukan sesuai
dengan kondisi iklim ditempat produk obat tersebut akan dipasarkan (Natson,
2*".
-
8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri
23/25
• pH
=arga p= adalah harga yang ditunjukkan oleh p= meter yang telah
dibakukandan mampu mengukur harga p= sampai ,2 unit p= menggunakan
elektroda indikator yang peka terhadap aktiitas ion hidrogen, elektroda kaca, dan
elektroda pembanding yang sesuai seperti elektroda kalomel dan elektroda perak:
perak klorida. Pengukuran dilakukan pada suhu 28, kecuali dinyatakan lain
dalam masing:masing monografi ( 6itjen P41, $**8 ".
Penetapan p= dilakukan dengan mengguakan alat bernama p= meter.
arena p= meter hanya bekerja pada 5at yang berbentuk larutan, maka krim harus
dibuat dalam bentuk larutan terlebih dahulu. rim dan air dicampur dengan
perbandingan 3 g < 2 ml air, kemudian diaduk hingga homogen dan dibiarkan
agar mengendap. Setelah itu, p= airnya diukur dengan p= meter. >ilai p= akan
tertera pada layar p= meter (Nidodo, 2)".
• %(s(raaman S(/iaan
eseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode,
yaitu keseragam bobot atau keseragaman kandungan.Persyaratan ini digunakan
untuk sediaan yang mengandung satu 5at aktif dan sediaan mengandung dua atau
lebih 5at aktif. ntuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara keseragaman
bobot , dilakukan untuk sediaan yang dimaksud (dari satuan uji dapat diambil dari
bets yang sama untuk penetapan kadar (6itjen P41, $**8".
-
8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri
24/25
(to/( P(mbuatan 5anu0acturin6
Panaskan cetylstearyl alcohol,cremophor A3, cremophor A28,li/uid
paraffin, parabene, dan air sedikit dengan suhu 7I . +ambahkan air sedikit demi
sedikit ke dalam campuran yang diperoleh dengan pengadukan ketat. Panaskan
micona5ole dengan propylene glycol dan campurkan ke dalam campuran yang
pertama hingga homogen lalu diaduk hingga dingin dengan suhu kamar (drug
formulation"
-
8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri
25/25
DAF#AR PUS#A%A
Anief, 1oh. (27". Ilmu Meracik Obat . Fogyakarta< Cadjah 1ada
niersity Press. =al. !$.
Anief, 1oh. ($**0". Ilmu Farmasetika. Fogyakarta< Cadjah 1ada
niersity Press. =al.$):$)$.
Ansel, =o#ard . ($*7*". engantar !entuk "ediaan Farmasi. Hdisi e
empat. etakan Pertama. Dakarta< Penerbit niersitas 'ndonesia Press. =al. $88:
$8!, 8$:8$8.
An#ar, H. (2$2". #ksipien $alam "ediaan Farmasi% etakan Pertama.
Dakarta< Penerbit 6ian ;akyat. =al. $*!.
Badan P41. (2$2". Pedoman ara Pembuatan 4bat yang Baik.Badan
Penga#asan 4bat dan 1akanan.=al. 2*2.
6itjen P41. ($**8". Farmakope Indonesia. Hd '&. Dakarta< 6epartemen
esehatan ;epublik 'ndonesia. =al.3, 073, ***, $)*.
Das, Admar. (2!". erihal Obat%etakan kedua. 1edan< Penerbit
niersitas Sumatera tara press. =al. 32.
at5ung, B.C. ($**0". !uku !antu Farmakologi. Dakarta< Penerbit HC.
=al. )$$.
Lachman, L., Lieberman, =.A., anig, D.L. ($**0". Teori dan raktek
Farmasi Industri.Hdisi ketiga. Dakarta< Penerbit niersitas 'ndonesia
Press. =al.$!!, $7$, $*2.
+jay, +.=., dan ;ahardja, . (22". Obat-obat enting%Hdisi
Dogjakarta< Penerbit 6:1edika. =al. $3*, $!2:$!8.
Buhler &olker $**7. Ceneric 6rug 9ormulations.BAS9 fine chemicals
6epkes ;'. $*!*. Farmakope Indonesia% #disi III . Dakarta< 6epartemen esehatan
;'.