Download - Karina AP Lbm 5 Herbal
-
7/25/2019 Karina AP Lbm 5 Herbal
1/19
Step 1
1. Clinical trialPengujianpadamanusiauntukmengetahuiataumemastikanadanyaefekfa
rmakologi, tolerabititas, manfaat, dankeamananuntukmencegah,
mengobatipenyakitdangejalapenyakit.2. SainstikasijamuPembuktianilmiahjamuberbasispelayanankesehatanmelaluipenelitianbe
rbasisYankes.
Step 21. agaimana proses sainstikasiobattradisional !2. "pasajatujuandanruanglingkupsainstikasijamu !#. "pasajaperbedaansainstikasijamudantofarmaka !$. agaimanakemajuansainstikasijamu di %ndonesia saatini !&. "patujuan clinical trial !
'. "pasajatahan(tahapujiklinis !). "pasyarat(syaratujiklinis !*. "pasajakelebihandankekuranganujiklinis !
Step #
1. agaimana proses sainstikasiobattradisional !a. +apat data dasardeskriptifb. -asukpadaetnomedicindanetnofarmakologimanfaatdankhas
iatikaturuntemurun/ ujiklinikfase %% 0desainprepost study dan %%%
0C3 jumlahbesar4ormulasibaru /ujipreklinik, klinikfase %(%%%
c. 5rientasiprodukkomersialproduktofarmaka yang di
a6asiolehadan P5-2. "pasajatujuandanruanglingkupsainstikasijamu !
3ujuan /a. -emberikanlandasanilmiah 0e7id8ance based
pengguanaanjamusecaraempirismelaluipenelitianberbasispela
yanankesehatanb. -endorongterbentuknyajejaringdokter
drgdantenagakesehatanlainnyasebagaipenelitidalamrangkaupayapre7entif, promotif, rehabilitati7e,
paliatifmelaluipenggunaanjamu.c. -eningkatkankegiatanpenelitiankualitatifterhadappasiendeng
anmenggunakanjamud. -eningkatkanjamu yang aman,
melilikikhasiatnyatasecarailmiahdandimanfaatkansecaraluasb
aikuntukpengobatansendirimaupunmelayanankesehatan.
-
7/25/2019 Karina AP Lbm 5 Herbal
2/19
uanglingkup /a. +iupayakanuntukupayaprefentif, promotif,
rehabilitati7e, danpaliatifb. +alamupayakuratifhanyadapat di
lakukanataspermintaantertulispasiensecarakomplement
er alternati7e setelahpasienmendapatpenjelasan yangcukup.
#. "pasajaperbedaansainstikasijamudantofarmaka !
Sainstikasijamu tofarmakaamuanterdiridaribanyaksimplisia9anyaada 2 tahap /
turuntemurundanformulasijamuamutradisional, simplisiakering, 593,
ekstraktanamanunggul,
campuranekstraktanaman
lmsepertiobat modern tpisudahada:-
amuanterdiridari 1 simplisia+ukunganpenelitian / ujitoksisitas
ujifarmakologi, farmakodinamikSediaan / oral dan topicalSepertiobat modern
$. agaimanakemajuansainstikasijamu di %ndonesia saatini !%ndonesia mempunyai 2$.;2) tumbuhan local di 2' pro7insi yang
berkhasiatobatdan #.''& jenisramuantradisional yang
berkhasiatobat.3ahun 2
-
7/25/2019 Karina AP Lbm 5 Herbal
3/19
menilaihubungandosisdanefeksamping yang ditimbulkan,
untukmelihatfarmakidinamik4ase%% /efekterapetik, belummembutuhkankontrolataupembanding.
elumbisa di jadikandasar. 4asea6al / 1
-
7/25/2019 Karina AP Lbm 5 Herbal
4/19
Step $
Step )
1. agaimana proses sainstikasi obat tradisional !
3aamanobatterbu
ksisecaraempiris+okterdantenaga
pengobatan
Aataktifataukand
ungan
Saintikasijamu
Pre7enti7e
-
7/25/2019 Karina AP Lbm 5 Herbal
5/19
-
7/25/2019 Karina AP Lbm 5 Herbal
6/19
Jalur saintifikasi
Jadi ada 3 jalur pengembangan tanaman obat- Jalur penggunaan jamu untuk terapi kedokteran modernada pada jalur
2, yaitu saintifikasi jamu
- Jalur ke tiga merupakan jalur terpisah, dengan pemberi pelayanan
bukan tenaga kesehatan
-
7/25/2019 Karina AP Lbm 5 Herbal
7/19
Kemajuan saintifikasi jamu
Hasil sementara: cukup menjanjikan
Ke 4 ramuan memberi dampak penyembuhan dan relatif aman untuk
digunakan
amuan anti glikemia: masih terasa pahit
amuan anti hiperurisemia, ada peningkatan !"#$%!"&$, meski masih
dalam batas normal
'kan ditingkatkan kekuatan bukti ilmiah, dengan disain andomi(ed
)ontrol $rial *ithout double blind
+alitbangkes akan bertanggung ja*ab
terhadap metoda penelitiannya!etelah jamu terbukti secara saintifik bermanfaat diserahkan ke
pemegang program untuk diaplikasikan di jaringan pelayanan kesehatan
#erlu koordinasi dengan ., apakah jamu tersaintifikasi boleh
diberikan oleh dokter praktek, atau harus melalui pelatihan dulu
Metodologi saintifikasi jamu
/ji preklinik: /ji toksisitas dan efikasi pada he*an coba
-
7/25/2019 Karina AP Lbm 5 Herbal
8/19
/ji klinik dengan disai n pre-post inter0ention di Klinik Hortus 1edicus
+2#2$&&$ $a*angmangu
/ji klinik andomi(ed )linical $rial dengan kontrol tetapi tidak
tersamar not blinding
Regulasi
!aintifikasi jamu masih bernaung dalam program penelitian dan
pelayanan lit-yan
.okter yang melakukan harus dilatih dulu selama 5 jam
+ila jamu telah tersaintifikasi, selanjutnya ke jalur profesi .,
apakah langsung boleh diterapkan oleh dokter atau ada syarat lain
!aat ini . sedang membahas masalah ini
http:%%***farmakounsacid%perhipba%*pcontent%uploads%2562%56%1/
2pdf1. Syarat-syarat saintifikasi jamu
http://www.farmako.uns.ac.id/perhipba/wpcontent/uploads/2012/01/MU.2.pdfhttp://www.farmako.uns.ac.id/perhipba/wpcontent/uploads/2012/01/MU.2.pdfhttp://www.farmako.uns.ac.id/perhipba/wpcontent/uploads/2012/01/MU.2.pdfhttp://www.farmako.uns.ac.id/perhipba/wpcontent/uploads/2012/01/MU.2.pdf -
7/25/2019 Karina AP Lbm 5 Herbal
9/19
-
7/25/2019 Karina AP Lbm 5 Herbal
10/19
-
7/25/2019 Karina AP Lbm 5 Herbal
11/19
http:%%***farmakounsacid%perhipba%*pcontent%uploads%2562%56%1/2p
df
2. "pa saja tujuan dan ruang lingkup sainstikasi jamu !
2. Tujuan Saintifikasi jamu
+anyak alasan mengapa profesional kesehatan seperti dokter
ataupun apoteker tidak melakukan edukasi mendalam mengenai obatbahan alam ini, terutama untuk jamu tradisional Kendala utama edukasi
dan pemanfaatan jamu dalam pengobatan adalah, bukti ilmiah yang
terkumpul masih sangat sedikit Kurangnya bukti ilmiah, yang
menyebabkan tenaga kesehatan belum merekomendasikan jamu kepada
pasiennya Bukti emiris atau engalaman masyarakat tidaklah !uku
kuat untuk menjadikan dokter dan aoteker memberikan
rekomendasi memakai jamu dalam elayanan kesehatan yang
dilakukannya.
http://www.farmako.uns.ac.id/perhipba/wpcontent/uploads/2012/01/MU.2.pdfhttp://www.farmako.uns.ac.id/perhipba/wpcontent/uploads/2012/01/MU.2.pdfhttp://www.farmako.uns.ac.id/perhipba/wpcontent/uploads/2012/01/MU.2.pdfhttp://www.farmako.uns.ac.id/perhipba/wpcontent/uploads/2012/01/MU.2.pdf -
7/25/2019 Karina AP Lbm 5 Herbal
12/19
#. "pa saja perbedaan sainstikasi jamu dan tofarmaka !
Saintifikasi Jamu
Riset kesehatan dasar "Riskesdas# tahun 2$1$% menunjukkan bah&a
'$( enduduk )ndonesia menggunakan jamu baik untuk menjaga
kesehatan mauun untuk engobatan karena sakit .ata iskesdas ini
menunjukkan bah*a, jamu sebagai bagian dari pengobatan tradisional, telah
diterima oleh masyarakat ndonesia
1eskipun pengobatan tradisional, termasuk jamu, sudah banyak
digunakan oleh tenaga kesehatan profesional maupun battra, namun banyak
tenaga profesional kesehatan yang mempertanyakan pengobatan tradisionaljamu dalam pelayanan kesehatan formal Hal ini bisa dimengerti, karena
sesuai dengan /ndang-undang 7o 28 tahun 2554 tentang #raktik
Kedokteran, dokter%dokter gigi dalam memberikan pelayanan kesehatan
harus memenuhi standar pelayanan medis, yang pada prinsipnya harus
memenuhi kaidah praktik kedokteran berbasis bukti e0idence based
-
7/25/2019 Karina AP Lbm 5 Herbal
13/19
medicine .i pihak lain, bukti-bukti ilmiah tentang mutu, keamanan dan
manfaat pengobatan tradisional jamu dinilai belum adekuat untuk dapat
dipraktikkan pada pelayanan kesehatan formal .engan kata lain, pengobatan
tradisional jamu masih memerlukan bukti ilmiah yang cukup untuk dapat
digunakan oleh tenaga profesional kesehatan
.alam rangka menyediakan bukti ilmiah terkait mutu, keamanan,
dan manfaat obat tradisional jamu, maka #emerintah ndonesia,
dalam hal ini Kementerian Kesehatan , telah mengeluarkan *eraturan
Menteri Kesehatan +o. $,M+KS*R2$1$ tentang Saintifikasi
Jamu. Saintifikasi Jamu adalah embuktian ilmiah jamu melalui
enelitian berbasis elayanan kesehatan.2 Salah satu tujuannya
adalah memberikan landasan ilmiah "e/iden!ed based# enggunaan
jamu se!ara emirik melalui enelitian berbasis elayanan yang
dilakukan di sarana elayanan kesehatan% dalam hal ini klinik
elayanan jamudokter raktik jamu./ntuk menjalankan !aintifikasi
Jamu sesuai dengan *eraturan Menteri Kesehatan
+o. $,M+KS*R2$1$% maka telah ditetakan Keutusan
Menteri Kesehatan +o.1,,0 Tahun 2$1$ tentang Komisi +asional
Saintifikasi Jamu% yang salah satu tugasnya adalah menyusun
edoman metodologi enelitian jamu.
http:%%***litbangdepkesgoid%riset-jamu,
http:%%***litbangdepkesgoid%sites%do*nload%regulasi%permenkes%#
1K97o9539$h92565pdf
$. agaimana kemajuan sainstikasi jamu di %ndonesia saat ini !&. "pa tujuan clinical trial !
3ujuan /
- 1emastikan keamanan dan manfaat klinik fitofarmaka pada manusia
dalam pencegahan atau pengobatan penyakit maupun gejala penyakit
-/ntuk mendapatkan fitofarmaka yang dapat dipertanggungja*abkan
keamanan dan manfaatnya
'. "pa saja tahan(tahap ujiklinis !
Taha-taha uji klinik
http://www.litbang.depkes.go.id/riset-jamuhttp://www.litbang.depkes.go.id/sites/download/regulasi/permenkes/PMK_No._03_Th_2010.pdfhttp://www.litbang.depkes.go.id/sites/download/regulasi/permenkes/PMK_No._03_Th_2010.pdfhttp://www.litbang.depkes.go.id/riset-jamuhttp://www.litbang.depkes.go.id/sites/download/regulasi/permenkes/PMK_No._03_Th_2010.pdfhttp://www.litbang.depkes.go.id/sites/download/regulasi/permenkes/PMK_No._03_Th_2010.pdf -
7/25/2019 Karina AP Lbm 5 Herbal
14/19
/ntuk dapat menjadi fitofarmaka maka obat tradisional%obat herbal harus
dibuktikan khasiat dan keamanannya melalui uji klinik !eperti halnya dengan
obat moderen maka uji klinik berembanding dengan alokasi a!ak dan
tersamar ganda "randomied double-blind !ontrolled !lini!al trial#
merupakan desain uji klinik baku emas gold standard ji klinik adamanusia hanya daat dilakukan aabila obat tradisionalobat herbal
tersebut telah terbukti aman dan berkhasiat ada uji reklinik.#ada uji
klinik obat tradisional seperti halnya dengan uji klinik obat moderen, maka
prinsip etik uji klinik harus dipenuhi !ukarela*an harus mendapat
keterangan yang jelas mengenai penelitian dan memberikan informed-!onsent
sebelum penelitian dilakukan, dan diberi ethi!al !learan!e Standardisasi
sediaan meruakan hal yang enting untuk daat menimbulkan efek yang
terulangkan "rerodu!ible#
Menurut 3eklarasi 4elsinki uji klinik terdiri dari 0 fase.
6 5ase )calon uji pada sukarela*an sehat untuk mendapatkan hasil yang
sama dengan he*an percobaan +iasanya dilakukan terhadap 5-65
sukarela*an yang sehat
2. 5ase )) calon obat diuji pada pasien tertentu, diamati efi kasi pada
penyakit yang diobati .ilakukan terhadap 655-255 pasien
5ase )) a&al 6 dilakukan ada asien dalam jumlah terbatas%
tana embanding. Jumlah asien 1$$-2$$7 dilakukan uji toksisitaskronik% uji sediaan bahan obat
5ase )) akhir 6dilakukan ada asien jumlah terbatas% dengan
embanding.
,. 5ase )))efikasi dan keamanan obat baru dibandingkan obat pembanding
efeknya pada kelompok besar yang sakit #asien yangdilibatkan biasanya 5-
555 orang
!etelah calon obat dibuktikan berkhasiat, mirip obat yang sudah ada danmenunjukkan keamanan bagi si pemakai, maka obat baru dii(inkan untuk
diproduksi oleh industri sebagai legal drug &bat dipasarkan dengan nama
dagang tertentu yang dapat diresepkan oleh dokter
- !elama uji klinik banyak senya*a calon obat dinyatakan tidak dapat
digunakan 'khirnya obat baru hanya lolos 6 dari lebih kurang 65555
-
7/25/2019 Karina AP Lbm 5 Herbal
15/19
senya*a yang disintesis karena risikonya lebih besar dari manfaatnya atau
kemanfaatannya lebih kecil dari obat yang sudah ada
- Keputusan untuk mengakui obat baru dilakukan oleh badan pengatur
nasional, di ndonesia oleh +adan #enga*as &bat dan 1akanan,o di 'merika !erikat oleh .' ood and .rug 'dministration,
o di Kanada oleh Health )anada,
o di nggris oleh 1H' 1edicine and Healthcare #roduct
egulatory 'gency, di negara ;ropah lain oleh ;1;' ;uropean
'gency for the ;0aluation of 1edicinal #roduct dan di 'ustralia
oleh $"' $herapeutics "ood 'dministration
- /ntuk dapat dinilai oleh badan tersebut, industri pengusul harus
menyerahkan data dokumen uji praklinik dan klinik yang sesuai dengan
indikasi yang diajukan, efikasi dan keamanannya harus sudah ditentukan
dari bentuk produknya tablet, kapsul dll yang telah memenuhi
persyaratan produk melalui kontrol kualitas
- #engembangan obat tidak terbatas pada pembuatan produk dengan (at
baru, tetapi dapat juga dengan memodifikasi bentuk sediaan obat yang
sudah ada atau meneliti indikasi baru sebagai tambahan dari indikasi yang
sudah ada +aik bentuk sediaan baru maupun tambahan indikasi atau
perubahan dosis dalam sediaan harus didaftarkan ke +adan #&1 dan
dinilai oleh Komisi 7asional #enilai &bat Jadi #engembangan ilmu
teknologi farmasi dan biofarmasi melahirkan ne* drug deli0ery system
terutama bentuk sediaan seperti tablet lepas lambat, sediaan liposom,
tablet salut enterik, mikroenkapsulasi dll Kemajuan dalam teknik
rekombinasi .7', kultur sel dan kultur jaringan telah memicu kemajuan
dalam produksi bahan baku obat seperti produksi insulin dll
- !etelah calon obat dapat dibuktikan berkhasiat sekurang-kurangnya sama
dengan obat yang sudah ada dan menunjukkan keamanan bagi si pemakai
-
7/25/2019 Karina AP Lbm 5 Herbal
16/19
maka obat baru dii(inkan untuk diproduksi oleh industri sebagai legal drug
dan dipasarkan dengan nama dagang tertentu serta dapat diresepkan oleh
dokter
4 5ase )8setelah obat dipasarkan masih dilakukan studi pascapemasaran
yang diamati pada pasien dalam berbagai kondisi, usia, dan ras !tudi ini
dilakukan pada jangka *aktu lama untuk melihat terapeutik dan pengalaman
jangka panjang dalam menggunakan obat !etelah hasil studi fase ini
die0aluasi, masih memungkinkan obat ditarik dari perdagangan jika
membahayakan
!ebagai contoh ceri0astatin, suatu obat antihiperkolesterolemia yang dapat
merusak ginjal $alidomid dinyatakan tidak aman untuk *anita hamil karenadapat menyebabkan kecacatan janin !edangkan troglita(on suatu obat
antidiabetes di 'merika !erikat ditarik karena merusak hati
*rof 3r llin 9ulinah% 5armakolog )nstitut Teknologi Bandung.
http:%%***trubusonlinecoid%modphpop=printarticle>artid=64?@
http:%%***kalbecoid%indeAphptipe=cdk>detail=printed>cat=det>det9id=646
a ase : terbuka, tanpa kontrol
b ase : paralel, acak, tersamar
c ase : paralel, acak, tersamar
d ase B: studi obser0asional atau paralel
/ntuk obat tradisional yang sudah lama beredar luas di masyarakat dan tidak
menunjukkan efek samping yang merugikan, setelah mengalami uji preklinik dapatlangsung dilakukan uji klinik dengan pembanding /ntuk obat tradisional yang
belum digunakan secara luas harus melalui uji klinik pendahuluan fase dan
guna mengetahui tolerabilitas pasien terhadap obat tradisional tersebut
+erbeda dengan uji klinik obat modern, dosis yang digunakan umumnya
berdasarkan dosis empiris tidak didasarkan dose-ranging study Kesulitan yang
http://www.trubusonline.co.id/mod.php?mod=publisher&op=printarticle&artid=1467http://www.trubusonline.co.id/mod.php?mod=publisher&op=printarticle&artid=1467http://www.kalbe.co.id/index.php?mn=med&tipe=cdk&detail=printed&cat=det&det_id=141http://www.kalbe.co.id/index.php?mn=med&tipe=cdk&detail=printed&cat=det&det_id=141http://www.trubusonline.co.id/mod.php?mod=publisher&op=printarticle&artid=1467http://www.trubusonline.co.id/mod.php?mod=publisher&op=printarticle&artid=1467http://www.kalbe.co.id/index.php?mn=med&tipe=cdk&detail=printed&cat=det&det_id=141http://www.kalbe.co.id/index.php?mn=med&tipe=cdk&detail=printed&cat=det&det_id=141 -
7/25/2019 Karina AP Lbm 5 Herbal
17/19
dihadapi adalah dalam melakukan pembandingan secara tersamar dengan plasebo
atau obat standar &bat tradisional mungkin mempunyai rasa atau bau khusus
sehingga sulit untuk dibuat tersamar
!aat ini belum banyak uji klinik obat tradisional yang dilakukan di ndonesia
meskipun nampaknya cenderung meningkat dalam lima tahun belakangan iniKurangnya uji klinik yang dilakukan terhadap obat tradisional antara lain karena:
a +esarnya biaya yang dibutuhkan untuk melakukan uji klinik
b /ji klinik hanya dapat dilakukan bila obat tradisional telah terbukti
berkhasiat dan aman pada uji preklinik
c #erlunya standardisasi bahan yang diuji
d !ulitnya menentukan dosis yang tepat karena penentuan dosis berdasarkan
dosis empiris, selain itu kandungan kimia tanaman tergantung pada banyak
faktor
e Kekuatiran produsen akan hasil yang negatif terutama bagi produk yang
telah laku di pasaran
!etelah melalui penilaian oleh +adan #&1, de*asa ini terdapat sejumlah obat
bahan alam yang digolongkan sebagai obat herbal terstandar dan dalam jumlah
lebih sedikit digolongkan sebagai fitofarmaka
"Maj Kedokt )ndon% 8olum6 ':% +omor6 ;%
-
7/25/2019 Karina AP Lbm 5 Herbal
18/19
b 'danya pengalaman empiric dan % atau histori bah*a fitofarmaka
tersebut mempunyai manfaat klinik dalam pencegahan dan pengobatan
penyakit atau gejala penyakit
/ji klinik fitofarmaka harus memenuhi syarat-syarat ilmiah danmetodelogi suatu uji klinik untuk pengembangan dan e0aluasi khasiat klinik
suatu obat baru
/ji klinik fitofarmaka merupakan suatu kegiatan pengujian multi disiplin
/ji klinik fitofarmaka harus memenuhi prinsip-prinsip etika sejak
perencanaan sampai pelaksanaan dan penyelesaian uji klinik !etiap
pengujian harus mendapatkan ijin kelaikan etik ethical clearance dari
panitia etika penelitian biomedik pada manusia /ji klinik fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh tim peneliti yang
mempunyai keahlian, pengalaman, ke*enangan, dan tanggungja*ab dalam
pengujian klinik dan e0aluasi khasiat klinik obat
/ji klinik fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh unit-unit pelayanan dan
penelitian yang memungkinkan untuk pelaksanaan suatu uji klinik, baik
dipandang dari segi kelengkapan sarana, keahlian personalia, maupun
tersedianya pasien yang mencukupi #engujian klinik dalam unit-unit
pelayanan kesehatan diluar sentra uji fitofarmaka, misalnya di puskesmas
atau rumah sakit harus mendapatkan super0ise dan monitoring dari sentra
unit fitofarmaka sejak perencanaan, pelaksanaan sampai dengan
penyelesaiannya
-
7/25/2019 Karina AP Lbm 5 Herbal
19/19
*. "pa saja kelebihan dan kekurangan uji klinis !