BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
Lot 36, Jalan Universiti, 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia.Tel : +603-7883 5400 Faks : +603-7956 2924
LAPORAN TAHUNANLAPORAN TAHUNAN
B A H A G I A N R E G U L A T O R I F A R M A S I N E G A R A
BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
ISI KANDUNGANVisi, Misi, Objektif
Perutusan Pengarah
Pengurusan Tertinggi
Pengenalan
Carta Organisasi
Piagam Pelanggan
Statistik
Aktiviti & Sorotan
Informasi Terkini
Kolaborasi & Penglibatan di Peringkat Antarabangsa
Penerbitan
Laporan Kewangan
12345679
17212627
1BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
VISI, MISI,MATLAMAT
Memastikan bahawa bahan-bahan terapeutik yang dibenarkan di pasaran tempatan adalah selamat, berkesan dan berkualiti , serta menentukan bahawa produk semulajadi dan kosmetik yang dibenarkan di pasaran adalah selamat dan berkualiti.
Menjadi badan regulatori bagi ubat-ubatan dan kosmetik yang disegani dunia.
Menjamin kesihatan rakyat melalui kawalan regulatori ubat-ubatan dan kosmetik berlandaskan kecemerlangan saintifik.
OBJEKTIF
VISI
MISI
2017LAPORAN TAHUNAN
2BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
Pegawalseliaan ubat-ubatan kini menjadi sangat penting selari dengan pergerakan
kita ke hadapan di dalam bidang pencegahan dan penyembuhan penyakit yang mencabar dan sentiasa berubah. Menjawab seruan World Health Assembly untuk mengukuhkan sistem pengawalseliaan ubat-ubatan di seluruh dunia, kini pencarian landasan yang sama di antara badan regulatori ubat-ubatan dapat dilihat dengan jelas. “Convergence” telah menjadi topik hangat di antara pengawal selia ubat-ubatan. NPRA percaya ini merupakan langkah pertama ke arah itu untuk memahami peraturan dan aktiviti masing-masing melalui capacity building dan perkongsian maklumat.
Tahun ini NPRA telah berjaya menganjurkan program latihan bertajuk “Pharmaceutical Regulatory System Training Programme focusing on Regulation of Biologics”. Dua belas peserta dari sepuluh negara menghadiri program lima hari ini dan maklumbalas daripada para peserta adalah menggalakkan. Ini adalah program latihan ketiga yang telah dijalankan sejak tahun 2013, di mana dua sesi yang lepas telah memberi tumpuan kepada peraturan pengawalseliaan produk farmaseutikal. NPRA berharap agar dapat meneruskan usaha ini pada tahun-tahun akan datang bagi mendekati lebih ramai pegawai pengawalselia ubat-ubatan di seluruh dunia.Selain daripada terus menjadi Pusat Kolaborasi WHO yang aktif dalam pengawalseliaan produk farmaseutikal dengan menyediakan latihan yang berterusan untuk negara-negara anggota WHO, NPRA berbesar hati dapat menganjurkan
Mesyuarat Inisiatif Keselamatan Vaksin Global ke-6 bersama-sama WHO pada bulan Oktober tahun ini. Sebanyak 96 peserta dari 24 negara termasuk wakil WHO telah menghadiri mesyuarat ini yang berfungsi sebagai platform bagi negara-negara anggota untuk berinteraksi dan bertukar maklumat berkaitan aktiviti farmakovigilans vaksin di negara masing-masing.
Selain mengukuhkan pengawalseliaan ubat-ubatan untuk memastikan kualiti, keberkesanan dan keselamatan produk berdaftar di negara ini, NPRA juga mengambil bahagian sekali lagi di dalam merealisasikan salah satu visi kerajaan untuk meningkatkan kehidupan penduduk luar bandar melalui Projek Pusat Transformasi Luar Bandar (RTC). Pada tahun ini, NPRA telah mengadakan dua seminar khas untuk pengilang tradisional dan kosmetik tempatan. NPRA sentiasa bersedia memberikan bantuan kepada pengilang tempatan kerana ianya menunjukkan sokongan NPRA kepada produk-produk buatan mereka yang secara langsung akan meningkatkan ekonomi tempatan.
NPRA akan terus menuju kehadapan bersama badan regulatori serantau dan antarabangsa dalam mempertingkatkan pengawalseliaan ubat-ubatan, suplemen kesihatan, produk tradisional serta kosmetik untuk memastikan keselamatan orang awam. Ini bukan tugas yang mudah, tetapi dengan tumpuan dan komitmen yang diberikan oleh setiap kakitangan NPRA semasa menjalankan tugasan harian serta usaha dalam memberikan perkhidmatan terbaik kepada orang ramai, saya pasti kita akan dapat mencapai misi kita.
PERUTUSAN PENGARAHDR RAMLI ZAINAL
BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
2017LAPORAN TAHUNAN
3BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
3BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
2017LAPORAN TAHUNAN
Dr. Ramli ZainalPengarah
Noorul Akmar Mohd. NurTimbalan Pengarah
Pusat Kawalan Kualiti
Muhammad Lukmani IbrahimTimbalan Pengarah
Pusat Komplians dan Pelesenan
Siti Aida AbdullahTimbalan Pengarah
Pusat Pembangunan & Perancangan Strategik
Dr. Noraida Mohamad ZainoorTimbalan Pengarah
Pusat Kajian Produk Baru
Faridah Iryani Md. YusofTimbalan Pengarah
Pusat Pendaftaran Produk
Othman AhmadKetua Pusat Pentadbiran
Wan Mohaina Wan MohammadTimbalan Pengarah
Pusat Pasca Pendaftaran Produk& Kawalan Kosmetik
PENGURUSAN TERTINGGI
4BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
PENGENALAN
Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) yang sebelum ini dikenali sebagai Makmal
Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan, telah ditubuhkan pada Oktober 1978. Institusi ini telah ditubuhkan untuk melaksanakan kawalan kualiti ke atas produk farmaseutikal. Infrastruktur dan kemudahan institusi ini direkabentuk bagi memenuhi keperluan aktiviti kawalan dan pengujian kualiti yang dijalankan.
Bermula tahun 1985, NPRA bertanggungjawab untuk memastikan kualiti, keberkesanan dan keselamatan produk farmaseutikal melalui penilaian data saintifik dan ujian makmal. Sistem untuk memantau produk-produk di pasaran juga telah ditubuhkan. Sejak itu, BPFK telah memperluaskan kawalan kualiti dan kesemalatan ke atas produk-produk bukan preskripsi, tradisional, kosmetik, veterinari, bahan aktif farmaseutikal (API) dan seterusnya kawalan ke atas produk vaksin melalui aktiviti Vaccine Lot Release bermula tahun ini.
Dengan kepakaran dan kemampuan yang dimiliki, NPRA telah diberi pengiktirafan antarabangsa sebagai “WHO Collaborating Centre for Regulatory Control of Pharmaceuticals” pada tahun 1996. Pengiktirafan ini diberikan oleh World Health Organization (WHO) untuk sumbangan NPRA dalam bidang regulatori. Pengikhtirafan ini telah menarik minat agensi regulatori luar untuk menjalani
latihan di NPRA. Selain itu, pengiktirafan ini telah meletakkan BPFK di platform antarabangsa dan meningkatkan kerjasama di antara NPRA dan agensi regulatori luar negara.
Di samping itu, NPRA telah diterima sebagai ahli ke-26 dalam Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) pada 1 Januari 2002. Sejak itu, BPFK telah terlibat secara aktif dalam program Amalan Perkilangan Baik (APB) dan program Jaminan Kualiti Antarabangsa.
NPRA sentiasa berusaha dalam menaiktarafkan Sistem Pengurusan Kualiti. NPRA bukan sahaja telah menerima pensijilan MS ISO 9001:2015 daripada SIRIM, malah Pusat Kawalan Kualiti, NPRA juga telah memperolehi akreditasi MS ISO 17025:2005 di bawah Skim Akreditasi Makmal Malaysia (SAMM).
Semenjak ditubuhkan, NPRA telah melalui pelbagai transformasi bagi memajukan institusi ini supaya ianya menjadi institusi regulatori yang setanding dengan agensi regulatori antarabangsa. Dengan komitmen dan dedikasi semua kakitangan NPRA, NPRA bersedia untuk mengatasi cabaran pada masa hadapan dan akan terus memastikan bahawa ubat-ubatan di pasaran adalah selamat, berkualiti dan berkesan untuk kegunaan awam.
PENGARAH
2017LAPORAN TAHUNAN
5BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
PENGARAH
Pusat Kajian Produk Baru• Pemeriksaan ke atas tapak
percubaan klinikal • Pemeriksaan ke atas pusat kajian
Bioequivalence • Pengeluaran lesen import bagi ubat
yang diimport serta kebenaran mengilang produk (CTX) untuk tujuan percubaan klinikal
Pusat Pasca Pendaftaran Produk & Kawalan Kosmetik• Aktiviti survelens pasca pendaftaran
produk• Farmakovigilans• Notifikasi kosmetik
Pusat Komplians & Pelesenan • Pemeriksaan ke atas tapak
pengilangan produk • Pengeluaran lesen pengilang,
pengimpot dan pemborong
Pusat Pembangunan & Perancangan Strategik• Pengendalian sistem pendaftaran
atas talian (QUEST) dan laman web rasmi BPFK
• Unit Helpdesk mengendalikan
Pusat Pentadbiran • Tugasan pentadbiran dan kewangan
Pusat Pentadbiran • Penilaian ke atas dossier untuk• pendaftaran produk
Pusat Kawalan Kualiti • Pengujian kimia & mikrobiologi• Penilaian data validasi analisis
CARTA ORGANISASI2017LAPORAN TAHUNAN
6BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
PIAGAM PELANGGAN
PENDAFTARAN PRODUK MASA
Penilaian Penuh
• Menilai permohonan pendaftaran:• Ubat preskripsi • Ubat bukan preskripsi• Ubat baru dan biologikal
210 hari bekerja*210 hari bekerja*245 hari bekerja*
Penilaian Ringkas
• Menilai permohonan pendaftaran ubat bukan preskripsi#, produk suplemen kesihatan dan produk semulajadi yang mengandungi:• Bahan aktif tunggal• 2 atau lebih bahan aktif
• Pengeluaran notifikasi kosmetik• Sijil Penjualan Bebas Kosmetik• Keputusan permohonan pertukaran pemegang pendaftaran• Sijil Produk Farmaseutikal (CPP) / Sijil Penjualan Bebas (CFS)• Keputusan permohonan pertukaran tapak pengilang
116 hari bekerja*136 hari bekerja*
1 hari bekerja^15 hari bekerja*45 hari bekerja*15 hari bekerja*60 hari bekerja*
PELESENAN MASA
• Pengeluaran lesen pengilang, pemborong dan mengimport• Penilaian Permohonan Lesen Import untuk Percubaan Klinikal (CTIL) dan
Kebenaran Mengilang untuk Percubaan Klinikal (CTX): • Bagi produk yang melibatkan Kajian Fasa 1, produk biologikal, Cell &
Gene Therapy Products (CGTPs) dan produk herba• Bagi produk-produk selain daripada yang disebutkan di atas
4 hari bekerja*
45 hari bekerja*
30 hari bekerja*
* Setelah permohonan lengkap diterima^Bagi permohonan yang Bagi permohonan yang memenuhi keperluan yang#Bagi produk-produk yang disenaraikan pada Table V Drug Registration Guidance Document (DRGD)
2017LAPORAN TAHUNAN
7BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
STATISTIKBilangan Permohonan Pendaftaran Produk
Preskripsi
BukanPreskripsi Semulajadi
SupplemenKesihatan
191
61 807 280Bilangan Produk yang Didaftarkan
Preskripsi SemulajadiSupplemenKesihatan Veterinar
325 651 242 68Bilangan permohonanNotifikasi Kosmetik 107419
Bilangan lesen dikeluarkan
Bilangan laporanADR/AEFIyang diterima
15936Bilanganproduk yangdisampel
3930 Bilangan produk yang diuji
3317
PENYELIDIKANPENYELIDIKAN
Pengilang
Pengimport
Pemborong
Import Percubaan Klinikal
Kebenaran Mengilang
3044641110276
27
BukanPreskripsi
61
Veterinar
64
2017LAPORAN TAHUNAN
8BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
Bilangan PemeriksaanAmalan Perkilangan Baik (APB)
433
Bilangan Pemeriksaan Amalan Pengedaran Baik
133
Bilangan Permohonan Lot Release
Bilangan pemeriksaan tapak kajian klinikal 10
Bilangan pemeriksaanpusat kajian bioekuivalens (BE) 26
Jumlah aduan dan pertanyaanyang diselesaikan 14124
Bilangan dialogbersama Industri 8
Bilangan Pelawat
Tempatan
Antarabangsa
258
51
Vaksin
281
Plasma
123
2017
2017LAPORAN TAHUNAN
BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
2017 AKTIVITI & SOROTAN
10BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
Pharmaceutical Regulatory System for Biologics
Program Latihan bertajuk
Objektif penganjuran latihan ini adalah untuk:
üMendedahkan anggota agensi regulatori / pihak kerajaan negara tertentu kepada sistem regulatori di Malaysia yang maju dan sejajar dengan keperluan regulatori farmaseutikal / biologics di peringkat antarabangsa.
üMenunjukkan komitmen NPRA terhadap tanggungjawabnya dalam memastikan produk terapeutik biologics yang dipasarkan adalah berkualiti, selamat dan berkesan.
Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Kementer ian Kes ihatan Malays ia (KKM) telah menganjurkan Training Programme on Pharmaceutical Regulatory System for Biologics untuk anggota badan regulatori / pihak kerajaan negara tertentu di NPRA pada 25 – 29 September 2017. Seramai 12 orang peserta dari 10 buah negara telah menghadiri program tersebut (United Republic of Tanzania, Republic of Uzbekistan, Nigeria, Thailand, Jordan, Sudan, Indonesia, Iran, Kazakhstan, Morocco).
2017LAPORAN TAHUNAN
11BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
2017LAPORAN TAHUNAN
12BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
Mesyuarat Global Vaccine Safety Initiative Keenam
Pihak World Health Organization (WHO) bersama dengan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) dan pihak ASEAN telah menganjurkan Sixth Global Vaccine Safety Initiative (GVSI) Meeting di Malaysia pada 11 – 12 Oktober 2017. Seramai 96
orang peserta daripada 24 buah negara termasuk wakil WHO telah menghadiri mesyuarat ini yang merupakan platform bagi negara anggota dan rakan kongsi untuk berinteraksi dan bertukar maklumat berkaitan aktiviti farmakovigilans vaksin.
Hasil yang diharapkan daripada mesyuarat ini
Pendekatan yang berjaya untuk memantau kesan advers selepas imunisasi dikenalpasti
Keperluan dan peluang untuk menyokong negara-negara dalam melaksanakan sistem farmakovigilans vaksin yang berkesan dikenalpasti
Mekanisme kerjasama dan perkongsian dalam GVSI dan inisiatif harmonisasi regulatori serantau ditubuhkan dan diperkukuhkan
2017LAPORAN TAHUNAN
13BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
2017LAPORAN TAHUNAN
14BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
Seminar RTC Kawalan Ubat-ubatan Tradisional Berdaftar dan Kosmetik Bernotifikasi 2017
Sebanyak dua Seminar RTC telah dijalankan sepanjang tahun 2017. Seminar RTC Zon Sentral telah diadakan pada 25 dan 26 April 2017 di Dewan Anggerik, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Petaling Jaya, Selangor manakala Seminar RTC Zon Sarawak telah diadakan pada 30 dan 31 Oktober 2017 di UTC Kuching, Sarawak.
Seminar RTC Zon Sentral telah dihadiri oleh seramai 102 orang peserta yang terdiri daripada orang awam serta pengilang produk tradisional berdaftar dan kosmetik bernotifikasi. Seminar RTC Zon Sarawak pula dihadiri oleh seramai 29 orang peserta yang terdiri daripada orang awam, pegawai farmasi dari Cawangan Penguatkuasaan Farmasi Sarawak dan pengilang produk tradisional berdaftar dan kosmetik bernotifikasi.
2017LAPORAN TAHUNAN
15BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
2017LAPORAN TAHUNAN
16BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
2017
2017LAPORAN TAHUNAN
17BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
2017 MAKLUMAT TERKINI
2017LAPORAN TAHUNAN
18BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
SISTEM ATAS TALIAN
Sistem pendaftaran produk secara atas talian iaitu QUEST telah dinaiktaraf kepada sistem QUEST3+ dan telah dilancarkan secara rasminya pada Januari 2017.
Ciri-ciri tambahan pada QUEST 3+ termasuk empat modul baru iaitu modul pendaftaran keahlian, modul helpdesk, modul admin dan modul notifikasi kosmetik. QUEST3+ juga
menawarkan perkhidmatan pembayaran atas talian.
NPRA juga melancarkan sistem pelaporan ADR atas talian pada tahun 2017. NPRA akan terus berusaha meningkatkan kuantiti dan kualiti laporan ADR yang diterima di Malaysia. Sistem pelaporan atas talian yang khusus untuk pengguna juga telah dilaksanakan. Ianya dikenali sebagai ConSERF Online.
2017LAPORAN TAHUNAN
19BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
PEMBANGUNAN MONOGRAF HERBAMonograf Herba Malaysian (MHM) adalah rujukan yang penting dalam mewujudkan bahan mentah yang berkualiti untuk produk herba atau tradisional. MHM telah dikenalpasti sebagai salah satu projek entry point (EPP) oleh National Key Economic Areas (NKEA). Monograf memberi informasi yang penting seperti pengenalan herba, syarat-syarat kawalan kualiti, penggunaan perubatan dan maklumat keselamatan. Ini adalah untuk memastikan pengeluaran produk tradisional tempatan adalah selamat, berkualiti tinggi, berdaya saing dan mematuhi piawaian antarabangsa.
Peranan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) melalui Pusat Kawalan Kualiti, NPRA dalam pembangunan Malaysian Herbal Monograf termasuk:
a) Bekerjasama dengan organisasi lain untuk menjalankan latihan / bengkel / seminar untuk industri tradisional tempatan dan pasukan MHM
b) Ujian pengesahan untuk bahan mentah herbac) Pembangunan dan penambahbaikan kaedah
ujiand) Pembangunan monograf baru untuk Lignosus
rhinocerus (kulat susu rimau)
e) Bertindak sebagai Sekretariat dan ahli MHM Technical Committee
Pada tahun 2017, sebanyak 10 Monograf Herba telah dibangunkan di bawah projek NKEA, iaitu:
1) Petai (Biji) - Parkia speciosa Hassk. (Seed)2) Tunjuk langit (Biji) - Swietenia macrophylla King
(Seed)3) Pokok kapal terbang (Daun) - Chromolaena
odorata (L.) R.M. King & H. 1. Robinson (Leaf)4) Pinang (Biji) - Areca catechu (L.) (Seed)5) Melada pahit (Buah) - Brucea javanica (L.) Merr.
(Fruit)6) Lengkuas (Rizom) - Alpinia galanga (L.) Willd.
(Rhizome)7) Kacip fatimah (Akar) - Marantodes pumilum (Blume)
Kuntzevar. Pumila (Roots)8) Kacip fatimah (Daun) - Marantodes pumilum (Blume)
Kuntzevar. Pumila (Leaves)9) Ara tanah (Aerial) - Euphorbia hirta L. (Aerial)10) Daun salam (Daun) - Syzygium polyanthum
(Wight.) Walp. (Leaf) Monograf Herba boleh diakses secara percuma melalui laman sesawang : http://www.globinmed.com/.
Melada pahit (Buah)Brucea javanica (L.) Merr. (Fruit)
Pinang (Biji)Areca catechu (L.) (Seed)
2017LAPORAN TAHUNAN
20BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
Pokok kapal terbang (Daun)Chromolaena odorata (L.) R.M.
King & H. Robinson (Leaf)
Tunjuk langit (Biji)Swietenia macrophylla King
(Seed)
Petai (Biji)Parkia speciosa Hassk. (Seed)
Kacip fatimah (Akar)Marantodes pumilum (Blume)
Kuntzevar. Pumila (Roots)
Ara tanah (Aerial)Euphorbia hirta L. (Aerial)
Daun salam (Daun)Syzygium polyanthum (Wight.)
Walp. (Leaf)
Kacip fatimah (Daun)Marantodes pumilum (Blume)
Kuntzevar. Pumila (Leaves)
Lengkuas (Rizom)Alpinia galanga (L.) Willd.
(Rhizome)
2017LAPORAN TAHUNAN
21BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
2017 Kolaborasi & Penglibatan di Peringkat Antarabangsa
2017LAPORAN TAHUNAN
22BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
Mesyuarat Teknikal Dua Hala
(a) Mesyuarat Teknikal Dua Hala Ke-6 di antara Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) dan Health Sciences Authority (HSA), Singapura
Mesyuarat Teknikal Ke-6 di antara Bahagian Regulator i Farmasi Negara (NPRA) , Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) dan Health Sciences Authority (HSA), Singapura telah diadakan pada 24 Ogos 2017 bertempat di premis NPRA di Petaling Jaya, Selangor. Delegasi Malaysia telah diketuai oleh YBhg. Dr. Salmah Bahri, Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi, KKM manakala delegasi Singapura telah diketuai oleh Dr. Mimi Choong May Ling, Ketua Pegawai Eksekutif, HSA Singapore.
Mesyuarat telah membincangkan maklumat regulatori terbaru daripada kedua-dua agensi serta kerjasama berterusan dalam pelbagai bidang termasuk aktiviti parallel review serta perkembangan pasca pendaftaran bagi vaksin denggi di kedua-dua negara.
(b) Mesyuarat Teknikal di antara Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) Japan dan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Malaysia
Satu mesyuarat teknikal di antara Bahagian Regu lator i Farmas i Negara (NPRA) , Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) dan Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) Japan telah diadakan pada 4 April 2017 di Tokyo, Jepun. Mesyuarat itu membincangkan kerjasama di antara kedua-dua agensi pada masa akan datang. YBhg. Dr. Salmah Bahri, Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi, bersama dengan Pn. Siti Aida Abdullah, Timbalan Pengarah Pusat Perancangan dan Pembangunan Strategik dari Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), KKM telah menghadiri mesyuarat tersebut.
(c) Mesyuarat Teknikal Kumpulan Kerja Malaysia – Brunei Pharmaceutical Care and Regulatory System Ke-6
Satu sesi video conference sempena 6th Bilateral Technical Working Group Malaysia - Brunei Pharmaceutical Care and Regulatory System telah diadakan pada 2 Mac 2017. Mesyuarat telah membincangkan kerjasama di dalam bidang pemeriksaan dan pelesenan, validasi tatacara pengujian bagi ubat-ubatan tradisional dan produk kosmetik serta Standard Farmaseutikal Halal.
P e n g l i b a t a n N P R A d i d a l a m Kumpulan Kerja ASEAN
ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality (ACCSQ) telah ditubuhkan pada tahun 1992 bagi memudahkan pencapaian objektif Perjanjian Perdagangan Bebas ASEAN. Pada tahun 2004, ACCSQ telah ditugaskan untuk menjalankan aktiviti-aktiviti yang berkaitan dengan penubuhan ASEAN Economic Community (AEC).
AEC dilancarkan pada 2015 dengan tujuan untuk mewujudkan pengeluaran asas dan pasaran tunggal di kalangan negara-negara ASEAN. Ini akan membolehkan pergerakan
2017LAPORAN TAHUNAN
23BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
bebas barangan, perkhidmatan, buruh mahir dan pelaburan di kalangan 10 negara anggota ASEAN serta memudahkan aliran bebas modal. Pengharmonian peraturan-peraturan teknikal dan Mutual Recognition Agreements (MRA) adalah antara strategi yang akan digunapakai oleh AEC untuk mengurangkan kos perdagangan.
Melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Malaysia mengambil bahagian secara
aktif dalam tiga kumpulan kerja yang bertujuan untuk membangunkan skim pengharmonian produk farmaseutikal, ubat-ubatan tradisional dan supplemen kesihatan serta peraturan kosmetik di negara-negara ASEAN. Terdapat tiga kumpulan kerja di bawah ACCSQ, iaitu Pharmaceutical Product Working Group (PPWG), the Traditional Medicines and Health Supplements Product Working Group (TMHS PWG) dan the ASEAN Cosmetic Committee (ACC).
Berikut merupakan mesyuarat peringkat ASEAN yang telah dihadiri oleh pegawai NPRA dalam tahun 2017:
Bil. Mesyuarat Tarikh Tempat
1.Workshop on Implementation of Mutual Recognition Arrangement of Bioequivalence Study Reports of Generic Medicinal Products
22 – 23 February 2017 Kuala Lumpur
2. ASEAN Traditional Medicines and Health Supplements Good Manufacturing Practice Training of Trainer Workshop
21 – 23 March 2017 Selangor
3. 9th ASEAN Cosmetic Testing Laboratory Committee (ACTLC) Meeting 1 – 4 May 2017 Cambodia
4. 26th ASEAN Cosmetic Committee (ACC) & 27th ASEAN Cosmetic Scientific Body (ACSB) meetings 1 – 5 May 2017 Siam Reap,
Cambodia
5. 24th Meeting of Traditional Medicines and Health Supplements (TMHS) Good Manufacturing Practice (GMP) Task Force 16 – 17 May 2017 Da Nang, Viet Nam
2017LAPORAN TAHUNAN
24BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
Bil. Mesyuarat Tarikh Tempat
6. 31st ASEAN Technical Scientific Committee (ATSC) Meeting for Traditional Medicines and Health Supplements (TMHS) 17 May 2017 Da Nang, Viet Nam
7.
27th Meeting of the ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality on Traditional Medicines and Health Supplements Product Working Group (ACCSQ TMHS PWG) Meeting
18 – 19 May 2017 Da Nang, Viet Nam
8.
Joint Assessment Coordinating Group of ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality - Pharmaceutical Product Working Group Meeting with the World Health Organization and ASEAN Drug Regulatory Authorities
11 – 12 July 2017 Kuala Lumpur
9. 13th Meeting of Task Force on BA/BE ACCSQ Pharmaceutical Product Working Group (PPWG) 24 – 25 July 2017 Bangkok, Thailand
10. 24th Meeting of the ACCSQ Pharmaceutical Product Working Group 24 – 28 July 2017 Bangkok, Thailand
11. 25th Meeting of Traditional Medicines and Health Supplements (TMHS) Good Manufacturing Practice (GMP) Task Force
24 – 25 October 2017 Brunei Darussalam
12. 32nd ASEAN Technical Scientific Committee (ATSC) Meeting for Traditional Medicines and Health Supplements (TMHS) 25 October 2017 Brunei Darussalam
13.
28th Meeting of the ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality on Traditional Medicines and Health Supplements Product Working Group (ACCSQ TMHS PWG Meeting)
26 – 27 October 2017 Brunei Darussalam
14. 27th ASEAN Cosmetic Committee (ACC) & 27th ASEAN Cosmetic Scientific Body (ACSB) meetings
14 – 17 November 2017 Bandung, Indonesia
15. 10th ASEAN Cosmetic Testing Laboratory Committee (ACTLC) Meeting
14 – 17 November 2017 Bandung, Indonesia
16. Special Head of Delegates Meeting ACCSQ PPWG 29 – 30 November 2017 Singapore
2017LAPORAN TAHUNAN
25BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
NPRA sebagai Pusat Kolaborasi WHO bagi Kawalan Regulatori untuk Produk Farmaseutikal
NPRA telah memberi latihan kepada pegawai-pegawai dari agensi regulatori lain seperti The National Medicines Regulatory Authority Sri Lanka, National Medicines Quality Assurance Laboratory Sri Lanka, Department of Drug Administration Nepal dan Kementerian Kesihatan Brunei Darussalam. Skop latihan termasuk pemeriksaan Amalan Pengilangan Baik, equipment qualification & validation, Ujian Kimia & Mikrobiologi ke atas produk farmaseutikal, suplemen kesihatan & tradisional serta aktiviti pasca pendaftaran seperti surveilans dan farmakovigilans ubat-ubatan.
NPRA telah diberi pengiktirafan antarabangsa sebagai “WHO Collaborating Centre for Regulatory Control of Pharmaceuticals” pada tahun 1996. Pengiktirafan ini diberikan oleh World Health Organization (WHO) berdasarkan sumbangan NPRA dalam bidang regulatori. Pengiktirafan ini telah menarik minat agensi regulatori luar untuk menjalani latihan di NPRA. Sepanjang tahun 2017, NPRA telah menerima kunjungan lawatan daripada enam orang pelawat dari Brunei Darussalam, Nepal dan Sri Lanka.
Penglibatan NPRA di dalam aktiviti-aktiviti di peringkat OIC
Sesi ke-4 Persidangan Islam Menteri-menteri Kesihatan (ICHM), yang telah diadakan di Jakarta pada 22 – 24 Oktober 2013, telah menerimapakai OIC Strategic Health Programme of Action 2014 - 2023 (OIC-SHPA), yang telah disediakan dan dikemukakan oleh SESRIC dengan kerjasama negara-negara ahli OIC dan pertubuhan antarabangsa yang berkaitan.
OIC-SHPA telah disediakan dengan tujuan untuk mengukuhkan dan meningkatkan kerjasama dalam
pelbagai isu kesihatan di peringkat OIC dan peringkat antarabangsa. OIC-SHPA telah mengenalpasti enam bidang tematik untuk tindakan bersama dan Malaysia telah dilantik untuk manjadi penyelaras utama bagi Thematic Area 4: Medicine, Vaccine and Medical Technologies. Sebagai penyelaras utama, Malaysia bertanggungjawab memastikan aktiviti yang dirancang di bawah Thematic Area ini dilaksanakan mengikut perancangan. Malaysia juga mengambil bahagian dan memberikan input bagi Thematic Area lain apabila diperlukan.
2017LAPORAN TAHUNAN
26BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
Malaysia mengambil bahagian secara aktif dalam mesyuarat-mesyuarat OIC seperti Lead Country Coordinators Meeting (LCC) and the Steering Committee of Health Meeting (SCH) yang dijalankan setiap tahun serta International Conference of the Health Ministers Meeting (ICHM) yang diadakan sekali setiap dua tahun.
Pada tahun 2017, wakil NPRA, Pn. Siti Aida Abdullah telah menghadiri Mesyuarat LCC ke-5 dan Mesyuarat SCH ke-12 yang telah diadakan di Jeddah, Arab Saudi pada 5 – 7 November 2017. Hasil mesyuarat ini telah dibawa ke Mesyuarat ICHM ke-6 untuk kelulusan.
Malaysia melalui NPRA terus menjalankan aktiviti seperti sesi latihan yang mendalam untuk membantu negara-negara anggota OIC meningkatkan kawalan regulatori mereka terhadap ubat-ubatan dan vaksin di negara masing-masing. NPRA percaya bahawa negara ynag mempunyai sistem kawalan regulatori yang kukuh akan menggalakkan akses yang lebih baik kepada ubat-ubatan dan vaksin yang berkualiti, berkesan dan selamat.
Penerbitan
Sepanjang tahun 2017, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) telah menerbitkan beberapa bahan rujukan dan risalah bagi menyampaikan maklumat-maklumat relevan yang terkini kepada pihak-pihak berkepentingan dan juga para pengguna. Penerbitan – penerbitan ini termasuklah, antara lain, risalah Berita Ubat-ubatan, Buletin MADRAC dan juga risalah REAKSI. Penerbitan - penerbitan ini boleh dimuat turun daripada laman sesawang rasmi NPRA di http://npra.moh.gov.my/index.php/recent-updates/publication.
Selain itu, NPRA juga telah mengeluarkan be-berapa garis panduan pada tahun 2017. Ini ter-masuk Malaysian Variation Guideline for Bio-logics (MVGB) dan Guideline for Registration of Drug-Medical Device and Medical Device-Drug Combination Products. Garis panduan – garis panduan ini juga boleh dimuat turun daripada la-man sesawang rasmi NPRA di http://npra.moh.gov.my/index.php/guidelines-central
2017LAPORAN TAHUNAN
27BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
Laporan Kewangan
BAJET MENGURUS 2017
Objek Am Kategori Peruntukan(RM)
Perbelanjaan Baki
RM % RM %
10000 Emolumen 37,693,827.00 38,816,860.27 102.98% -1,123,033.27 -2.98%
20000 Perkhidmatan dan Bekalan 12,934,607.00 12,761,099.71 98.66% 173,507.29 1.34%
30000 Aset 0.00 0.00 0.00% 0 0.00%
40000 Pemberian & KenaanTetap 37,900.00 29,855.68 78.77% 8,044.32 21.23%
50000 Bayaran Balik Hasil 69,650.00 69,650.00 100.00% 0 0.00%
JUMLAH 50,735,984.00 51,677,465.66 101.86% -941,481.66 -1.86%
BAJET PEMBANGUNAN 2017
Objek Am
Kategori Peruntukan Perbelanjaan Baki
(RM) RM % RM %
060400 Farmasi Regulatori 48,709,635.00 49,661,480.64 101.95% (951,845.64) -1.95%
010100 Pengurusan Ibu Pejabat 3,000.00 - 0.00% 3,000.00 100.00%
040200 Kejuruteraan 113,799.00 112,260.20 98.65% 1,538.80 1.35%
110200Emolumen Kakitangan
Kontrak400.00 391.43 97.86% 8.57 2.14%
022501 (B11) Inisiatif NBOS 34,500.00 29,464.25 85.40% 5,035.75 14.60%
040101 (B11)
Bayaran Balik Hasil 69,650.00 69,650.00 100.00% - 0.00%
120100Pemantapan
Program Pengurusan
5,000.00 4,830.00 96.60% 170.00 3.40%
110400 Penswastaan PSH 1,800,000.00 1,799,389.14 99.97% 610.86 0.03%
JUMLAH 50,735,984.00 51,677,465.66 101.86% (941,481.66) -1.86%
2017LAPORAN TAHUNAN
28BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
Kutipan Hasil Tahun 2017
Kod Perkara Jumlah (RM)
72199
Daftar Produk Kosmetik 5,379,050.00
Daftar Ubat Baru 2,407,500.00
Daftar Ubat Semula 3,500,000.00
Daftar Ubat Veteriner 105,000.00
Daftar Ubat Semula Veteriner 23,000.00
Perakuan Penjualan 276,000.00
Tukar Pemegang 277,500.00
Tukar Pemegang Veteriner 0.00
Pertukaran Tapak Kilang 114,000.00
Pertukaran Tapak Kilang Veteriner 0.00
Daftar Ubat Ekspot 77,500.00
Daftar Ubat Ekspot 0.00
Pengkelasan 776,850.00
73301 Jualan Aset 418.00
71499
Lesen Impot Klinikal 153,500.00
Lesen Pengilang 261,000.00
Lesen Import 231,000.00
Lesen Borong 467,000.00
72499
Invois APB Luar Negara 794,500.00
Invois APB 591,200.00
Amalan Perkilangan Baik 88,000.00
Sijil APB 33,350.00
Invois BE 431,000.00
Lot Release Vaksin 145,800.00
73999 Jualan Lain 2,309.25
Jumlah 16,135,477.25
2017LAPORAN TAHUNAN
BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA
Lot 36, Jalan Universiti, 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia.Tel : +603-7883 5400 Faks : +603-7956 2924
LAPORAN TAHUNAN
LAPORAN TAHUNAN
B A H A G I A N R E G U L A T O R I F A R M A S I N E G A R A