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LAS ANS SYMPOSIUM 2005
Maintaining the Nuclear Option in Latin America
Rio de Janeiro – Brazil
13-16 June 2005
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O Sistema de Qualidade e a Certificação ISO na Produção
de Radiofármacos para uso em Medicina
Dra Elaine Bortoleti de Araújo
Centro de Radiofarmácia – IPEN-CNEN/SP
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GARANTIA
DA QUALIDADE
BPF
CONTROLE DE
QUALIDADE
RDC-210 (2003)
ANVISA REGISTRO DOS PRODUTOS
OMS
NBR-ISO 9001-2000
Qualidade na Produção de Radiofármacos
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CENTRO DE RADIOFARMÁCIA – CR - IPEN
1998 – ISO 9002:1994 – Modelo de sistema da qualidade para garantia da qualidade em produção, instalação e serviço
Escopo da certificação: produção, controle de qualidade e distribuição de radiofármacos
2002 – ISO 9001:2000 – Sistema de Gerenciamento da Qualidade – Requisitos
Escopo da certificação: produção, controle de qualidade, distribuição e projeto*
*pesquisa e desenvolvimento de novos produtos, melhoria de processos, desenvolvimento de celas, equipamentos, etc
TRANSIÇÃO
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NBR-ISO 9001-2000
Especifica requisitos* para um Sistema de Gestão da Qualidade, complementares aos requisitos para produtos.
Está focada na eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade em atender aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicáveis
* requisitos: genéricos, sem considerar o tipo de produto
BPF
Resolução RDC 210 04/08/2003
Requisitos Regulamentares
O cumprimento das BPF está dirigido à diminuição dos riscos inerentes à qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados através da realização de ensaios nos produtos terminados.
Riscos: contaminação cruzada, contaminação por partículas e troca ou mistura de produto
ISO X BPF
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ISO + BPF
(ABNT) NBR 14919 – Sistema de gestão da qualidade – Setor farmacêutico
Requisitos específicos para a aplicação da NBR ISO 9001:2000 em conjunto com as
boas práticas de fabricação para indústria farmacêutica (BPF)
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Boas Práticas de Fabricação de Fármacos
Instalações/Infra-estrutura Documentação (especificações, registros,
procedimentos)
Equipamentos Responsabilidades gerenciais; farmacêutico
responsável
Materiais/Qualificação de fornecedores
Contrato de fabricação/análise
Validação/Revalidação/Controle alterações
Reclamações
Sanitização e higiene Recolhimento de produtos
Prevenção de contaminação cruzada
Pessoal (treinamento, saúde, vestuário, conduta)
Estudos de estabilidade Auto-inspeção e auditoria
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1. Requisitos de documentação
2. Responsabilidade da direção
3. Gestão de recursos
4. Realização do produto
5. Medição, análise e melhorias
ISO 9001-2000
Auxiliar na Implantação de um
Sistema de Gestão da Qualidade
Processos:
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1. Requisitos de documentação
Manual de Qualidade – o escopo
Controle de documentos
Controle de registros
ISO 9001-2000
Sistema de Gestão da Qualidade – Processos
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REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO
DOCUMENTOS INTERNOS Planejamento estratégico:Plano Negócio e Ação Manual de Qualidade – BPF Planos: Calibração, Manutenção, Segurança,
Validação ProcedimentosGerenciais (PG)Operacionais (PO)Instrução de Trabalho (IT)Formulários (FM)
Registros – rastreabilidade do processo e produto
DOCUMENTOS EXTERNOS BPF, farmacopéias, Normas CNEN, etc
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SISTEMA DE DOCUMENTAÇÃO DO CR
Documentos CR
112
Produção 192
Controle Qualidade
110
Radioproteção
149
TOTAL 675
Obsoletos 2195
Documentação: Atualização constante
PRODUTOS DISTRIBUÍDOS PELO CR-
IPEN
Moléculas marcadas
10
Radioisótopos primários
10
Gerador Mo-Tc
1
Reagentes liofilizados
14
TOTAL 35
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Controle de Documentos
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Controle de Documentos
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Controle de Documentos
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2. Responsabilidade da direção
Comprometimento da direção
Política da qualidade
Objetivos da qualidade
Foco no cliente
Responsabilidades e autoridades
Garantia da disponibilidade de recursos
Análise crítica pela direção
ISO 9001-2000
Sistema de Gestão da Qualidade – Processos
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3. Gestão de recursos
Humanos: número adequado; capacitação; treinamento
Infra-estrutura – atendimento a requisitos regulamentares
Ambiente de trabalho adequado à realização do produto
ISO 9001-2000
Sistema de Gestão da Qualidade – Processos
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4. Realização do produto
Planejamento
Comunicação c/ cliente
Projeto e desenvolvimento,
Aquisição
Produção/validação processos
Identificação e rastreabilidade
Preservação do produto
ISO 9001-2000
Sistema de Gestão da Qualidade – Processos
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BPF: REQUISITOS DE PESSOAL
Responsabilidade – Legal
- Técnica (farmacêutico)
Grupos diferentes para produção e controle
Programa de Treinamento e Capacitação
Programa de Conscientização
ISO e BPF
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BPF: REQUISITOS INFRA-ESTRUTURA
Plano de Manutenção Preventiva
Sistema Manutenção Corretiva
Plano de Calibração
Programa de Validação
equipamentos e Instalações do
processo
Equipamentos, processos, limpeza, software, métodos analíticos
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BPF: SALAS LIMPAS
Controle ambiental
Procedimentos assépticos
Higiene pessoal e saúde
Vestimentas adequadas
Controle de contaminação cruzada fluxo
Áreas classificadas de acordo com processo
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BPF: OUTROS CONCEITOS IMPORTANTES
Aquisição: matéria-prima e MEA
qualificação e avaliação fornecedores
Plano de recebimento
Armazenamento adequado
Situação de Inspeção e ensaio
Rastreabilidade – processos e produto
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5. Medição, análise e melhoria
Satisfação cliente
Auditoria interna
Controle de produto não conforme
Análise de dados
Melhoria contínua (ações corretivas e preventivas)
ISO 9001-2000
Sistema de Gestão da Qualidade – Processos
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TRATAMENTO DE NÃO CONFORMIDADE R
eg
istr
o e
acom
pan
ham
en
to
Trabalhador
Cliente (SAC)
Auditor
Ações
Corretivas
Ações
Preventivas
Sugestões de
melhoriaAnálise crítica do sistema
RNC
Melhoria contínua do sistema
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TNCMC
Sistema Informatizado para
registro e acompanhamento
de NC e SM
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TRATAMENTO DE NÃO CONFORMIDADE
SAC - pronto atendimento (telefone, FAX, e-mail)
Transcrição da NC no Sistema eletrônico TNCMC
Setor técnico entra em contato com cliente
Estudo de determinação de causa e plano de ação para solução do problema
Sistemática para recolhimento de produtos
Todas as reclamações de clientes são atendidas
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VERIFICAÇÃO DE CONFORMIDADE
Auto-inspeção
verificação requisitos BPF
Auditorias
verificação requisitos ISO + BPF
Interna
ExternaAnálise
crítica do Sistema
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Dra Elaine Bortoleti de Araújo
Gerente Adjunta para Garantia da Qualidade
Centro de Radiofarmácia – IPEN-CNEN/SP
OBRIGADA PELA ATENÇÃO!