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LECTURA CRITICA DE UN ARTICULO DE TRATAMIENTO
CESAR GARCIA CASALLASQF MD Msc.
MEDICINA INTERNAFARMACOLOGIA CLÍNICA
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Datos Generales1. Título del Artículo2. Autor (es):3.Fuente:_________________________Vol______No_____Año______4. Tipo de Estudio_____________________ Nivel de Evidencia_______
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Validez del Estudio.
¿Se realizó la asignación de los pacientes a los tratamientos de manera aleatoria? Si No
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PLATelet inhibition and patient Outcomes (PLATO)
• PLATO was a multicenter, randomized, double-blind trial. The details of the design have been published previously.14
• PLATO is an international, randomized, double-blind, event-driven trial involving >18,000 patients hospitalized for ST-elevation ACS with scheduled primary percutoneous coronary intervention or for non-ST-elevation ACS.
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• After loading doses of ticagrelor 180 mg or clopidogrel 300 mg in a double-blind, double-dummy fashion (with provision for additional 300 mg clopidogrel at percutaneous coronary intervention), patients will receive ticagrelor 90 mg twice daily or clopidogrel 75 mg once daily for 6 to 12 months on top of acetylsalicylic acid.
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¿Se tuvieron en cuenta adecuadamente todos los pacientes incluidos en el ensayo y se los consideró a la conclusión del mismo?¿Se realizó un seguimiento completo? Si No
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Premature discontinuation of the study drug was slightly more common in the ticagrelor group than in the clopidogrel group (in 23.4% of patients vs. 21.5%).
The overall rate of adherence to the study drug, as assessed by the site investigators, was 82.8%, and the median duration of exposure to
the study drug was 277 days (interquartile range, 179 to 365).
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¿Se consideraron todos los pacientes en la conclusión del ensayo? (Pérdidas)
Si No
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¿Se analizaron los pacientes en los grupos a
los cuales fueron asignados de manera
aleatoria (intención de tratar) Si No
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All patients who had been randomly assigned
to a treatment group were included in the
intention-to-treat analyses.
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Se mantuvo enmascarada la aplicación del
tratamiento hacia los pacientes del ensayo, los clínicos y el personal del
estudio
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¿Eran similares los grupos, en sus características de
base, al iniciar el ensayo? Si No
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• ¿Aparte de la intervención experimental bajo estudio, se trataron los grupos de la misma forma en otras co-intervenciones? Si No
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¿Cómo se evalúan estadísticamente los resultados del tratamiento?
Reducción Absoluta de Riesgo (RAR)
Riesgo Relativo (RR) _______
Reducción del Riesgo relativo (RRR) ________
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RR: 9.8/11.7: 0.84RAR: 11.7 – 9.8: 1.9
RRR + RR: 1RRR: 0.16
NNT: 1/RAR: 52
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¿Según la magnitud de la RRR, es eficaz el tratamiento?
Si No
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La estimación del efecto es precisa (Intervalo de Confianza)? Si No
El intervalo de confianza utilizado fue? > 90% 50% - 89% <50%
El grado de significancia estadística fue
P< 0.05 p> 0.05
iv. El tamaño de muestra utilizado, fue calculado ? y su número fue:
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Aplicación de los Resultados 1. ¿Pueden aplicarse los resultados del
estudio a la asistencia de mis pacientes? Si No
2. ¿ Se consideraron los resultados clínicamente importantes? SI No
¿Cuáles resultados faltaron?__________________________
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¿Los beneficios que se obtienen de la
intervención, compensan los riesgos, costos o efectos secundarios de la intervención?
Si No
Comentarios adicionales, generales o particulares, del estudio. Califíquelo en
cuanto a validez y resultados de 1 a 5. (1) Pésimo, (2)muy regular, (3) regular, (4)
bueno, (5) excelente:
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IAR:NNH:
DISNEAIAR: 13.8 – 7.8: 6NNH: 1/IAR: 17
SUSPENSION TTO: IAR: 0.9 – 0.1: 0.8NNH: 1/0.8: 125
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CONCLUSIONES
• Se consideran no validos los resultados del estudio por– Incluyeron en el estudio pacientes con SCACST y
pacientes con SCASEST.– No especifican las perdidas– No especifican cointervenciones– No indican cuales paciente recibieron en forma
concomitante ASA
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CONCLUSIONES
• Primero aparece un daño que un beneficio:– NNT: 52– NNH: 17
PORQUE EL TICAGRELOL PRODUCE DISNEA?. Y OBLIGA A SUSPENDER EL MEDICAMENTO?
LA POBLACION PRINCIPALMENTE EVALUADA FUE CAUCASICA, NO MENCIONAN POBLACION HISPANICA
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CONCLUSIONES
• No son validos ni aplicables los resultados del estudio a nuestra población, a pesar de ser un artículo de NEJM.