L’HTA in
Cardiologia
Le dimensioni dell’HTA (Health Technology Assessment)
EUnetHTA
Patologia e utilizzo del nuovo farmaco
Caratteristiche del farmaco
Efficacia
SicurezzaFarmacoeconomia Aspetti etici
Aspetti organizzativi
Aspetti sociali
Aspetti legali
Patologia e utilizzo del
nuovo farmaco
1.Quale patologia?
2.Quali sono le conseguenze della malattia?
3.Come viene trattata oggi la patologia?
4.Quante persone sono affette dalla patologia?
5.Qual è il ruolo del nuovo farmaco nella patologia?
Abbiamo bisogno
del nuovo farmaco?
Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica
in pazienti adulti affetti da FANV
1. Quale patologia?2. Quali sono le conseguenze della malattia?
3. Come viene trattata oggi la patologia?
4. Quante persone sono affette dalla patologia?
5. Qual è il ruolo del nuovo farmaco nella patologia?
FANV: fibrillazione atriale non valvolare
1. Per quale patologia saranno usati i nuovi anticoagulanti orali (NAO)?
2. Quali sono le conseguenze della malattia?3. Come viene trattata oggi la patologia?
4. Quante persone sono affette dalla patologia?
5. Qual è il ruolo del nuovo farmaco nella patologia?
La FA è uno dei principali fattori di rischio per l’ictus
Quali sono le conseguenze della Fibrillazione Atriale (FA)?
La FA aumenta il rischio d’ictus ischemico di circa 5 volte rispetto al rischio nella popolazione generale1
La FA è responsabile del 15% circa di tutti gli ictus e del 30% degli ictus nei soggetti di età > 80 anni1:
In Italia:
circa 200.000 ictus ogni anno2
di cui 30.000 ictus per FA
1
(1) Wolf PA et al. Stroke 1991 Aug; 22(8): 983-8; (2) Il sole 24 ore Sanità – I quaderni di medicina – Settembre 2011
La FA è uno dei principali fattori di rischio per l’ictus
Quali sono le conseguenze della Fibrillazione Atriale (FA)?
1
L’ictus in pazienti con FA è più grave e con esiti peggiori rispetto all’ictus in pazienti
senza FA
2
Mortalità più alta
Disabilità più alta
Rischio di recidiva maggiore
Qualità della vita peggiore
La mortalità per ictus è più alta nei pazienti con FA che in quelli senza FA:
Il tasso di mortalità a 30 giorni da un episodio di ictus è quasi raddoppiato in presenza di FA (25% vs 14%) 1
La probabilità di rimanere disabili dopo un ictus è più alta del 50% nei pazienti con FA rispetto ai pazienti senza FA 2
Il rischio di recidiva nei pazienti con FA colpiti da ictus è maggiore rispetto ai pazienti non fibrillanti ed è pari al 12%3-5
L’impatto sulla qualità della vita generato da un ictus in pazienti con FA è peggiore che nei pazienti non affetti da FA 6-7
In pazienti con FA il coefficiente di utilitàa associato a un ictus grave è risultato pari a 0 (7). In pazienti senza FA un ictus grave ha prodotto un’utilità pari a 0,4 8
Mortalità più alta
Disabilità più alta
Rischio di recidiva maggiore
Qualità della vita peggiore
aIl coefficiente di utilità è il grado di apprezzamento soggettivo della qualità della vita associato a una certa condizione e può assuemere valori compresi tra 0 = morte e 1=perfetta salute
(1) Lin HJ et al. Stroke 1996;27:1760–1764; (2) Lamassa M. et al. Stroke 2001; 32: 392-8; (3) Go AS. et al. JAMA 2001; 285(18): 2370-5; (4) Heeringa J. et al. Eur Heart J 2006 Apr 27(8): 949-53; (5) Hart RG . et al. Neurology 1998;51:674–681; (6)Jorgensen HS. et al. Stroke 1996; 27(10):1765-9; (7) Gage BF. Et al. Arch Intern Med 1996; 156(16):1829-36; (8) Murphy R. et al. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2001; 70: 679-81
L’ictus in pazienti con FA è più grave e con esiti peggiori rispetto all’ictus in pazienti senza FA
La FA è uno dei principali fattori di rischio per l’ictus
Quali sono le conseguenze della Fibrillazione Atriale (FA)?
1
L’ictus in pazienti con FA è più grave e con esiti peggiori rispetto all’ictus in pazienti
senza FA
2
L’ictus rappresenta un onere rilevante per il SSN e la società
sia in termini clinici che economici3
Mortalità più alta
Disabilità più alta
Rischio di recidiva maggiore
Qualità della vita peggiore
(1) Lucioni C. et al. PharmacoEconomics - Italian Res Art 2010; 12(2):91-103
I costi dell’ictus nella
fase acuta
L’assorbimento delle risorse nella fase acuta è notevole oltre che variabile in funzione della gravità dell’ictus:
Lucioni et al. 20101: il costo del ricovero per il SSN è pari a:
circa € 2.850 per un ictus lieve
circa € 3.500 per un ictus moderato
circa € 4.000 per un ictus grave
Peso economico e sociale dell’ictus in Italia
Fase post-acutadell’ictus
Ancora più rilevante è l’assorbimento delle risorse nella fase post-acuta a causa della disabilità residua 1 :
(1) Il sole 24 ore Sanità – I quaderni di medicina – Sett 2011; (2) Lucioni C. et al. PharmacoEconomics - Italian Res Art 2010; 12(2):91-103
Disabilità moderata
Disabilità moderatamente
grave
(incapace di deambulare e di provvedere alle
proprie esigenze personali senza
assistenza)
Disabilità grave
(pz allettato, incontinente)
% soggetti colpiti da ictus
45,6% 39,8% 13%
Ictus lieve Ictus moderato Ictus grave
€ 6.500 € 11.000 € 23.500
Il costo del recupero e trattamento del paziente dalla dimissione alla fine del primo trimestre2
Il costo dell’assistenza dopo il 1° trimestre: (costo per trimestre)
Assist.domiciliare Assist. istituzionale
€ 230 € 1.250
Peso economico e sociale dell’ictus in Italia
La perdita del livello di autosufficienza genera un bisogno di cura e di assistenza continuativa di cui nella maggiorparte dei casi si fanno carico i familiari del paziente colpito da ictus:
il 48.9% dei pazienti riceve assistenza da familiari; il 27.4% da personale pagato1
lo stipendio medio di una badante è di circa 830 € al mese1
L’attività di assistenza prestata dal caregiver ha un impatto negativo sulla sua qualità della vita e stato di salute:
per il 55.2% dei caregiver la qualità della vita è peggiorata; per il 22.4% è molto peggiorata; il 55.7% dei caregiver non ha più tempo libero1
il 72.1% dei cargiver dichiara di sentirsi fisicamente stanco a causa dell’onere assistenziale1
il 57.1% non dorme a sufficienza1
il 24.8% soffre di depressione, il 10.3% è dovuto ricorrere a supporto psicologico e il 41.8% ricorre all’assunzione di antidepressivi1
Peso
dell’assistenza
sul caregiver
(1) Il sole 24 ore Sanità – I quaderni di medicina – Sett 2011
Peso economico e sociale dell’ictus in Italia
L’ictus genera importanti costi indiretti associati alla perdita di produttività del paziente e del caregiver:
• il 36.5% dei soggetti colpiti da ictus è costretto a lasciare il lavoro con ricadute sul proprio tenore di vita; il 28.4% riduce le proprie ore di lavoro; il 23% anticipa il pensionamento1
• il 12.8% dei caregiver riduce parzialmente le ore lavorate o cambia lavoro per godere di maggiore spazio da dedicare all’assistenza1
• il costo medio annuo per mancato reddito da lavoro del paziente è pari a circa € 7.8941
• il costo medio annuo per mancato reddito per assistenza prestata dal caregiver è circa € 15.8461
30.000 € è il costo medio annuo per paziente colpito da ictus a carico della famiglia (ad esclusione dei costi a carico del SSN)1:
I costi dell’ic
tus
a carico
della collettività
Altri costi a carico della collettività sono rappresentati dai costi associati alle misure previdenziali erogate dallo Stato:• il 33,3% dei pazienti riceve una pensione di inabilità; il 25,7% un assegno
ordinario di invalidità; il 64,7% un’indennità di accompagnamento1
• il 21% circa (€ 6.371) sono costi diretti di cui la parte più rilevante è rappresentata dai costi per l’assistenza prestata dalle badanti (€ 4.188)1
• il 79% circa (€ 23.740) sono i costi indiretti associati alla perdita di produttività del paziente e del suo caregiver1
(1) Il sole 24 ore Sanità – I quaderni di medicina – Sett 2011
Peso economico e sociale dell’ictus in Italia
Costi diretti sanitari (1)Costi diretti
a carico della famiglia (2)
Costo medio annuo per paziente: € 6.371
(Assistenza, riabilitazione, farmaci, analisi, visite, ausili meccanici)
Costo medio annuo per paziente: € 23.740
Costo del ricovero:
da € 2.850 (ictus lieve) a € 4.000 (ictus grave)
Costo del recupero e trattamento del pazientedalla dimissione alla fine del 1 � trimestre:
da € 6.500 (ictus lieve) a € 23.500 (ictus grave)
Costo assistenza per trimestre:
da € 250 (per assist domiciliare) a € 1.250(assist. istituzionale)
Costi indiretti (2)
a carico della collettività
(mancato reddito da lavoro del paziente e del caregiver)
da € 10.100 (ictus lieve) a € 30.000 (ictus grave)
Costo medio annuo per paziente
a carico del SSN: € 20.000
(1) Lucioni C. et al. PharmacoEconomics - Italian Res Art 2010; 12(2):91-103
(2) Indagine ALICe Italia Onlus, Università di Firenze e Censis 2010 – Quaderno del Sole 24 ore, 32-33, sett. 2011
€ 30.110
Costo medio annuo per paziente
a carico della famiglia e della collettività:
In sintesi… I costi dell’ictus nella prospettiva del SSN e della collettività
Patologia e
utilizzo del nuovo farmaco
1. Per quale malattia sarà usato il farmaco in esame?
2. Quali sono le conseguenze della malattia?3. Come viene trattata oggi la patologia?4. Quante persone sono e saranno affette dalla
patologia? 5. Qual è il ruolo del farmaco in esame nella
patologia?
finestra terapeutica molto ristretta (INR tra 2 e 3):
un basso INR limita l’effetto protettivo del farmaco, mentre un INR elevato incrementa il rischio di emorragie tra cui quelle intracraniche che sono le più
temute
alta variabilità inter- e intra-individuale del dosaggio terapeutico:
il paziente deve misurare regolarmente l’INR, riferire al medico i risultati per avere indicazioni se e come modificare il dosaggio;
importanti e frequenti interazioni con la dieta del paziente e con molti farmaci anche di uso comune:
FANS, alcuni antibiotici, SSRI, l’antiaritmico amiodarone1
Le caratteristiche farmacologiche intrinseche dei VKA richiedono un regolare e frequente monitoraggio del paziente
Gli antagonisti della vitamina K (VKA) Standard attuale di trattamento
Ristrettafinestra terapeutica
Variabilità del dosaggio
Interazioni
Monitoraggio dell’INR
(1) Ansell J. et al. Chest 2004 Sep; 126(3Suppl): 204S-33S
Farmaci efficaci
MA con importanti limiti
Quale costo per il SSN?
Monitoraggio dell’INR
e per il paziente?
Costo medio annuale in Italia della terapia con VKA
Peso economico del monitoraggio dell’INR
(1) Attina G. et al. Value in Health (2004) 7(6): 733;
€ 325 per paziente assumendo un controllo ogni 20 giorni, ma……
circa € 943 per paziente
Costi diretti sanitari56% (€ 525)
Costi diretti non sanitari23% (€ 220)
• Terapia farmacologica: 5% (€25)
• Visite di monitoraggio: 44% (€ 231)
• Test dell’INR: 18% (€ 93)
• Ospedalizzazioni: 33% (€ 176)
Trasporto da/a centro di anticoagulazione
Costi indiretti 21% (€ 198)
perdita di produttività del paziente o
caregiver a causa del monitoraggio
Tariffe nazionali*
Test tempo protrombina
€ 2,58
Prelievo capillare venoso
€ 2,58
Visita «breve» € 12,91
TOTALE € 18,07
* Tariffario nazionale prestazioni ambulatoriali: www.agenas.it
1 visita settimanale: Costo annuale del
monitoraggio: € 940 per paziente
Peso economico del monitoraggio dell’INR
...ma ci sono pazienti che necessitano di controlli plurisettimanali1
1Scardi S. et al. Monaldi Arch Chest Dis 2002;58(1):64–69
Uno studio condotto in Italia sull’impatto sulla qualità della vita
generato dalla terapia con VKA ha rilevato un coefficiente di
utilità pari a 0.9881
Monitoraggio dell’INR:
Quale peso per il paziente?
aIl coefficiente di utilità è il grado di apprezzamento soggettivo della qualità della vita associato a una certa condizione e può assuemere valori compresi tra 0 = morte e 1=perfetta salute
(1) Marchetti M. et al. Am J Med 2001; 111: 130-139; (2) poster presentato al Congresso ESC 2012
Monitoraggio dell’INR
Indagine paneuropea
sui pazienti con FA
Oltre il 60% dei pazienti si è detto favorevole alla possibilità
di poter evitare un costante monitoraggio della terapia
anticoagulante2
Nella reale pratica
Clinica…..
…la terapia con VKA risulta DELICATA E COMPLICATA
Quali conseguenze?
La maggior parte dei pazienti con FA e rischio intermedio/alto di ictus non è trattato in modo appropriato
1
Da una recente revisione della letteratura internazionale risulta che1:
non riceve alcuna terapia:
• fino al 47% dei pazienti a rischio moderato di ictus
• fino al 27% dei pazienti a rischio elevato di ictus
In Italia:
fino al 65% circa dei pazienti con FA non è trattato con VKA anche se raccomandato al trattamento secondo le Linee Guida internazionali2;
la prevalenza d’uso dei VKA è fortemente influenzata dall’area geografica di riferimento3
(1) Ogilvie IM. Et al. Am J. Cardiol 2011; 108: 151-161; (2) Mazzaglia G. et al. Thrombosis and Haemostasis 2010; 103(5): 968-75; Report Studio Health Search – data on file; (3) OSMED –Rapporto nazionale anno 2008
Sottotrattamento documentato
Conseguenze della complessità della terapia con VKA
Prevalenza d’uso (%) di farmaci anticoagulanti orali* nei pazienti con fibrillazione atriale, stratificati in base a diversi livelli di rischio per ictus, confronto per regione: anni 2008-2004
(Fonte: AIFA - Rapporto nazionale OSMED – anno 2008)
• nei pazienti a rischio di ictus moderato la prevalenza d’uso dei farmaci anticoagulanti orali si attesta al 28,4%;
• nei pazienti a rischio di ictus alto la prevalenza d’uso dei farmaci anticoagulanti si attesta al 28,9%
* Prevalenza d’uso = numero di pazienti in trattamento con VKA sul totale dei soggetti con diagnosi di FA
La maggior parte dei pazienti con FA e rischio intermedio/alto di ictus non è trattato in modo appropriato
1
Il livello di controllo dell’INR nei pazienti trattati con VKA è basso2
I pazienti passano mediamente più del 30% del tempo con valori di INR fuori dal range terapeutico (2 -3)1-6
un’analisi recente condotta sui database amministrativi di 3 ASL in Italia ha rivelato che7:
il 55,6% dei pazienti ha meno del 60% delle determinazioni INR in range
(1) Poli D. et al. Ital Hearth J Vol. 4 Jan 2003; (2) Poli D. et al. Blood Coagul and Fibrinolysis 2005, Vol. 16 No 7; (3) Ansell et al. J. Thromb Thrombolysis (2007) 23:83-91; (4) Poli D. et al. Thrombosis Research (2007) 121, 347-352; (5) Poli D. et al. Intern. J of cardiology 132 (2009): 109-113; (6) Dolan G. et al. Curr Med Res Opin 2008;24(5): 1459-72; ( /) Degli Esposti L. et al. Farmacoecon e percorsi terap. 2011; 12(2): 53-59
Conseguenze della complessità della terapia con VKA
Anche nei pazienti con la più alta aderenza alla terapia il livello di controllo dell’antocoagulazione resta basso7
3 L’aderenza alla terapia con VKA è bassa
solo il 45% e il 25% dei nuovi pazienti che iniziano il trattamento con warfarin persiste senza interrompere la terapia a 1 e 2 anni rispettivamente1
Conseguenze della complessità della terapia con VKA
La maggior parte dei pazienti con FA e rischio intermedio/alto di ictus non è trattato in modo appropriato
1
Il livello di controllo dell’INR nei pazienti trattati con VKA è basso2
(1) Mazzaglia G. et al. Thrombosis and Haemostasis 2010; 103(5): 968-75; Report Studio Health Search – data on file;
3 L’aderenza alla terapia con VKA è bassa
4
Molti pazienti in trattamento con VKA assumono
contemporaneamente farmaci interagenti con essi con
conseguente aumento del rischio di sanguinamento
Conseguenze della complessità della terapia con VKA
La maggior parte dei pazienti con FA e rischio intermedio/alto di ictus non è trattato in modo appropriato
1
Il livello di controllo dell’INR nei pazienti trattati con VKA è basso2
(1) Rapporto nazionale OSMED – anno 2008
fino al 20% dei pazienti in Italia è in terapia concomitante con VKA e farmaci interagenti (SSRI, fluorochinoloni,
fluconazolo/co-trimoxazolo, FANS)1;
evidenze in letteratura documentano un aumento del rischio emorragico nei pazienti in trattamento concomitante con warfarin e farmaci interagenti3
Nella reale pratica
Clinica…..
…la terapia con VKA risulta DELICATA E COMPLICATA
Quali conseguenze?
La complessità della terapia con VKA lascia molti pazienti
con FANV e rischio intermedio/alto di ictus senza un’adeguata protezione
Patologia e
utilizzo del nuovo farmaco
1. Per quale malattia sarà usato il farmaco in esame?
2. Quali sono le conseguenze della malattia?3. Come viene trattata oggi la patologia?4. Quante persone sono affette dalla patologia? 5. Qual è il ruolo del farmaco in esame nella
patologia?
Stima di prevalenza di FA(su 100 abitanti)
Classi di età
Sesso
M F0-54 0.2 0.155-64 2.4 1.365-74 6.2 4.275-84 9.6 8.085+ 9.9 9.1
Totale 1.8 1.7
Tasso di incidenza di FA(per 1.000 anni persona)
Classi di età
Sesso
M F0-54 0.3 0.155-64 3.2 1.465-74 9.4 5.275-84 20.5 14.785+ 35.8 28.8
Totale 3.0 2.9
Bollettino informativo del Sistema epidemiologico regionale del Veneto –n. 4, dicembre 2009
prevalenza media:1.7%
un’incidenza media:3 per 1.000
In Italia
756.000 circa sono i pazienti affetti da FA (prevalenti)a
(a) Stima ottenuta proiettando i dati di prevalenza di FA del sistema epidemiologico della Regione Veneto (1,7%) sulla popolazione italiana residente – Bollettino informativo del Sistema epidemiologico regionale del veneto –n. 4, dicembre 2009
(b) Fuster V. et al. J Am Coll Cardiol 2006; 48(4):854-906(c) Stima ottenuta proiettando un tasso di incidenza pari a circa il 3 per 1.000 anni/persona sulla popolazione italiana residente –
Bollettino informativo del Sistema epidemiologico regionale del veneto –n. 4, dicembre 2009
194.000 circa sono i nuovi casi ogni anno di pazienti affetti da FAc
(incidenti)
Pazienti con FANV circa 642.600(prevalenti)
85%b
85%bPazienti con FANV circa 164.800(incidenti)
807.400
Pz con FANV807.400(100%)
Pz trattati con antiaggreganti
285.284(35%)
41.123 (5%)
136.617 (17%)
INR Stabile INR Instabilea
Pz trattati con VKA
255.306(32%)
173.609(68%)
14.019 (2%)
30.572 (4%)
37.106 (5%)
29.789 (4%)
64.968 (8%)
78.852 (10%)
79.336 (10%)
100.573 (12%)
86.839 (11%)
Italia
(a) Morelli et al. 2008
La % di pazienti in trattamento con antiaggreganti, VKA e non trattati e la relativa stratificazione per livello di rischio è stata tratta da uno studio osservazionale condotto in Italia - Mazzaglia et al. 2010
Pz non trattati266.748
(33%)
81.697(32%)
CHADS0= rischio ictus basso; CHADS 1= rischio moderato; CHADS 2+= rischio alto
CHADS0:
CHADS1:
CHADS2+:
107.544 (13%)
Pz con FANV807.400(100%)
Pz trattati con antiaggreganti
285.284(35%)
41.123 (5%)
136.617 (17%)
INR Stabile INR Instabilea
Pz trattati con VKA
255.306(32%)
173.609(68%)
14.019 (2%)
30.572 (4%)
37.106 (5%)
29.789 (4%)
64.968 (8%)
78.852 (10%)
79.336 (10%)
100.573 (12%)
86.839 (11%)
Italia
(a) Morelli et al. 2008
La % di pazienti in trattamento con antiaggreganti, VKA e non trattati e la relativa stratificazione per livello di rischio è stata tratta da uno studio osservazionale condotto in Italia - Mazzaglia et al. 2010
Pz non trattati266.748
(33%)
81.697(32%)
CHADS0= rischio ictus basso; CHADS 1= rischio moderato; CHADS 2+= rischio alto
CHADS0:
CHADS1:
CHADS2+:
157.544 (13%)
Pazienti a maggior bisogno medico non soddisfatto
circa 499.200(62%)
Ictus evitabili
Quale ruolo per i nuovi anticoagilanti orali?
Risparmio di
costi e eventi
Offrire ai pazienti a maggior bisogno medico non soddisfatto una terapia più appropriata e semplificata consentirebbe
di evitare un numero importante di ictus con un notevole vantaggio economico e sociale
Pazienti a maggior bisogno medico non soddisfatto499.200
Oltre 11.000 ictus evitabili ogni anno
Terapia appropriata e semplificata
100 MLN - 300 MLN € ogni anno
Costi diretti sanitari
37%
49%
14%
NON trattati: 9.370 ictus
Trattati con VKA, ma INR instabile:
1.218 ictus
Oggi nella reale pratica clinica….
Rischio annuale di ictus in pazienti con FANV
NON trattati 5%1
Trattati con antiaggreganti 3,9% Gli antiaggreganti riducono il rischio di ictus del 22% rispetto al NON trattamento2
Trattati con warfarin 1,8% Il warfarin riduce il rischio di ictus del 64% rispetto al NON trattamento2
N. TOT ictus/anno: 20.108
In una situazione «ideale»…
Rischio di ictus in pazienti con FANV
…nel 100% dei pazienti con FANV e maggior bisogno medico non soddisfatto (circa 499.200 in Italia):
N. TOT ictus/anno: 8.986
Ictus evitabili/anno: 11.122
Trattati con antiaggreganti:
9.520 ictus
(1) Fuster V. et al. Eur Heart J. 2006; 27(16): 1979-2030; (2) Hart RG. et al. Ann Intern Med 2007; 146(12): 857-67;
Non trattatiTrattati con VKA ma INR instabile
Trattati con antiaggreganti
In Campania
in Campania81.238
80.423 circa sono i pazienti affetti da FA (prevalenti)a
(a) Stima ottenuta proiettando i dati di prevalenza di FA del sistema epidemiologico della Regione Veneto (1,7%) (Fonte: Bollettino informativo del Sistema epidemiologico regionale del veneto –n. 4, dicembre 2009) sulla popolazione residente in Campania al 1° gennaio 2011 (Fonte: ISTAT)
(b) Fuster V. et al. J Am Coll Cardiol 2006; 48(4):854-906(c) Stima ottenuta proiettando un tasso di incidenza pari a circa il 3 per 1.000 anni/persona (Fonte: Bollettino informativo del Sistema
epidemiologico regionale del veneto –n. 4, dicembre 2009) sulla popolazione residente in Campania al 1° gennaio 2011 (Fonte: ISTAT)
15.151 circa sono i nuovi casi ogni anno di pazienti affetti da FAc
(incidenti)
Pazienti con FANV circa 68.360(prevalenti)
85%b
85%bPazienti con FANV circa 12.878(incidenti)
81.238
Pz con FANV81.238(100%)
Pz trattati con antiaggreganti
28.704(35%)
CHADS 0 = 4.138 (5%)
CHADS 1 = 10.821 (13%)
CHADS 2+= 13.746 (17%)
INR Stabile INR Instabilea
Pz trattati con VKA
25.688(32%)
17.468(22%)
CHADS 0 = 1.411 (2%)
CHADS 1 = 3.076 (4%)
CHADS 2+= 3.733 (5%)
CHADS 0 = 2.997 (4%)
CHADS 1 = 6.537 (8%)
CHADS 2+= 7.934 (10%)
CHADS 0 = 7.983 (10%)
CHADS 1 = 10.119 (12%)
CHADS 2+= 8.737 (11%)
Pazienti a maggior bisogno medico non soddisfatto50.233
(62%)
Campania
Pz non trattati26.839(33%)
8.220(10%)
Pazienti a maggior bisogno medico non soddisfatto50.233
1.119 ictus evitabili ogni anno
Terapia appropriata e semplificata
Campania
Ictus evitabili
Risparmio di
costi e eventi
Offrire ai pazienti a maggior bisogno medico non soddisfatto una terapia più appropriata e semplificata consentirebbe
di evitare un numero importante di ictus con un notevole vantaggio economico e sociale
11 MLN - 34 MLN € ogni anno
Costi diretti sanitari
Rischio annuale di ictus in pazienti con FANV
NON trattati 5%1
Trattati con antiaggreganti 3,9% Gli antiaggreganti riducono il rischio di ictus del 22% rispetto al NON trattamento2
Trattati con warfarin 1,8% Il warfarin riduce il rischio di ictus del 64% rispetto al NON trattamento2
Rischio di ictus in pazienti con FANV
…nel 100% dei pazienti con FANV e maggior bisogno medico non soddisfatto (circa 50.233 in Campania):
(1) Fuster V. et al. Eur Heart J. 2006; 27(16): 1979-2030; (2) Hart RG. et al. Ann Intern Med 2007; 146(12): 857-67;
Oggi nella reale pratica clinica….
N. TOT ictus/anno: 2.023
In una situazione «ideale»…
N. TOT ictus/anno: 904
Trattati con antiaggreganti:
958 ictus
Ictus evitabili/anno: 1.119
In sintesi………….
La FA è uno dei principali fattori di rischio per l’ictus
Circa 30.000 ictus ogni anno sono causati dalla FA
L’ictus nei pazienti con FA è più grave e con esiti peggiori rispetto all’ictus nei pazienti senza FA
Gli VKA, attuale standard di trattamento, sono farmaci efficaci ma con importanti limiti
La complessità della terapia con VKA lascia molti pazienti con FANV e rischio intermedio/alto di ictus senza un’adeguata protezione
Fino a 11.000 ictus possono essere evitati se si offrisse ai pazienti a maggior bisogno medico non soddisfatto una terapia appropriata e semplificata
EUnetHTA
Patologia e utilizzo del nuovo farmaco
Caratteristiche del farmaco
Efficacia
SicurezzaFarmacoeconomia Aspetti etici
Aspetti organizzativi
Aspetti sociali
Aspetti legali
Le dimensioni rilevanti ai fini di una valutazione completa: l’HTA (Health Technology Assessment)
Rispetto allo standard attuale di riferimento i nuovi anticoagulanti sono costo-efficaci?
Nuovo anticoagulante
orale
vs
VKA
CostiEsiti sulla
salute
Costi associati a: QALY:anni di sopravvivenza corretti per
la qualità di vita
Fonti: studi clinici- dati della letteratura
Terapia farmacologica
Monitoraggio
Trattamento degli eventi(ictus ischemico, ictus emorragico, sanguinamenti)
Prospettiva del SSN/SSR
Come il NICE (UK) ha valutato rivaroxaban?
Opzione terapeutica
costo-efficace
Il NICE ha raccomandato l’utilizzo di rivaroxaban nella prevenzione dell’ictus in pazienti con FANV senza alcuna restrizione rispetto all’indicazione approvata da EMA.
Come il NICE (UK) ha valutato i nuovi anticoagulanti orali?
Opzioni terapeutiche
costo-efficaci
I nuovi anticoagulanti orali sono economicamente
sostenibili?
1. migliore prevenzione degli eventi cerebrovascolari e delle sequele invalidanti associate
2. alla riduzione di emorragie intracraniche
3. all’inutilità del monitoraggio periodico dell’INR
Ma…. importante risparmio di risorse economiche legato a:
Impatto sulla spesa farmaceutica
EUnetHTA
Patologia e utilizzo del nuovo farmaco
Caratteristiche del farmaco
Efficacia
SicurezzaFarmacoeconomia Aspetti etici
Aspetti organizzativi
Aspetti sociali
Aspetti legali
Le dimensioni rilevanti ai fini di una valutazione completa: l’HTA (Health Technology Assessment)
Valutazione etica
1. Rapporto rischio/beneficio: • quali sono i benefici prevedibili per i pazienti a seguito dell’utilizzo
della tecnologia?• quali sono gli effetti collaterali prevedibili a seguito dell’utilizzo della
tecnologia?
Nel caso di rivaroxaban: rapporto rischio-beneficio positivo riconosciuto dall’EMA, con l’indubbio vantaggio di una sola somministrazione giornaliera
Offrire ai pazienti una terapia più appropriata e semplificata consentirebbe di evitare un numero importante di ictus
2. Qualità della vita l’ictus nei pazienti con FA è evitabile