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Investigateur coordonnateur Dr. Eric VIBERTResponsable scientifique Dr. Emmanuel BOLESLAWSKI
Transphil : Mise en place _version 1. 0 du 19022014_URC Paris Sud
Référents projet DRCD Isabelle BRINDEL Référent projet URC Laina N’DIAYE
Attachée de recherche clinque Cynthia DESPOIS
La marge et les ganglions….
Au moins 5 ganglions sur la pièce
Bismuth Type Lymph Node Incidence
Type I (n=19) 21%
Type II (n=22) 27%
Type III (n=135) 41%
Type IV (n=144) 55%
1- Radiothérapie Externe (45 Gy en 5 semaines)2- Brachytherapy (Iridium 192 – 25 Gy) puis Xeloda (5FU Oral)3- Laparotomie de Staging avec Picking Ganglionnaire4- Transplantation Hépatique avec Implantation Vasculaire sur Aorte
1- Décès ou Progression avant le staging : 8/71 pts (11%) 2 - Contre-indiquer pour la TH à la laparotomie de staging : 14/71 (20%)3 - Transplantation : 38/71 pts (53%)
Mortalité postop : 3/38 (8%) et Récidive 5/38 (13%) 16/38 : Pas de tumeurs sur la pièce dont 8/16 avec histo preop.
71 patients dont 9 sur cholangite sclérosante
2005
79%
61% 58%
Intention de Traiter
82%
7
25% DO
9
Survie sans récidive en ITT
Masse <3cm
Masse >3cm
69%
32%
Question: la transplantation hépatique n’est-elle pas le meilleur traitement des T. de Klatskin résécables ?
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Rat
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nel
de
l’étu
de
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Hypothèse de la recherche :
La transplantation hépatique selon des conditions strictes
(absence de métastases hépatiques, ganglionnaires...) des
patients avec CC-HIL résécable place ce protocole en
concurrence avec la résection conventionnelle
Rat
ion
nel
de
l’étu
de
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CentreService de Chirurgie
Lieu Service de Radiothérapie
001 Dr VIBERT Paul Brousse Dr DEUTSCH
002 Dr BOLESLAWSKI Lille Dr MIRABEL
003 Pr BELGHITI Beaujon Dr LARROUY
004 Pr BOUDJEMA Rennes Pr LE PRISE
005 Pr LE TREUT MarseilleDr MOUREAU-
ZABOTTO
006 Pr DUCERF Lyon Pr MORNEX
007 Pr SUC Toulouse Dr RIVES
008 Pr SOUBRANE Paris Pr SIMON
009 Pr AZOULAY Henri-Mondor Pr BELKACEMI
Des
crip
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Objectifs de l’étudeMéthodologie & Randomisation
CentresChronologie &
Comités Critères de sortie
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CentreService de Chirurgie
Lieu Service de Radiothérapie
010 Dr ROUSSEAU La Pitié Pr SIMON
011 Pr REGIMBEAU Amiens Dr COUTTE
012 Dr SALAME Tours Pr CALAIS
013 Pr MANTION Besançon Pr BOSSET
014 Pr GUGENHEIM Nice Dr BENEZERY
015 Pr LETOUBLON Grenoble Pr BALOSSO
016 Pr DELPERO MarseilleDr MOUREAU-
ZABOTTO
017 Pr CHICHE bordeauxDr VENDRELY-
BUTTIAUX
018 Pr BACHELIER Strasbourg Pr NOEL
Des
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Transplantation réalisée dans le centreTransplantation réalisée dans le centrele plus procheCentre 011 Centre 002Centre 016 Centre 005
Légende
Objectifs de l’étudeMéthodologie & Randomisation
CentresChronologie &
Comités Critères de sortie
Objectif principal
Démontrer la supériorité, en terme de survie à 5 ans, de la transplantation hépatique (TH)
précédée de Radio-Chimiothérapie néo adjuvante sur la résection radicale des tumeurs de
Klatskin jugées résécables.
Critère de jugement principal : Survie à 5 ans en ITT
Objectifs secondaires
Evaluer :
- la survie sans récidive à 3 ans
- la morbi-mortalité péri-opératoire des deux types de chirurgie
- la toxicité de la Radio-Chimiothérapie et complications des traitements immunosuppresseurs
- les complications des traitements palliatifs
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Des
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Objectifs de l’étudeMéthodologie & Randomisation
CentresChronologie &
Comités Critères de sortie
Des
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Chronologie de l’étude :
Durée totale de l’étude : 7 ans et 6 mois
Inclusion du 1er patient
Inclusion du dernier patient
Fin de participation du dernier patient
Période d’inclusion sur 2 ans Participation et suivi des patients: 6 mois et 5 ans (durée: pré-opératoire + suivi)
Effectif total attendu : 60 patients à inclure (54 évaluables)
Inclusion estimée à 1 à 2 patients par centre et par an
18 centres Français ont accepté de participer
Objectifs de l’étudeMéthodologie & Randomisation
CentresChronologie &
Comités Critères de sortie
