![Page 1: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêuticasindusfarma.org.br/arquivos/01_renato_porto_22jun2015.pdf · A incorporação de novas tecnologias é um dos fatores](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022709/5befbc8609d3f2e9788c2d05/html5/thumbnails/1.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica
Renato Alencar Porto Diretor
22 de junho de 2015
![Page 2: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêuticasindusfarma.org.br/arquivos/01_renato_porto_22jun2015.pdf · A incorporação de novas tecnologias é um dos fatores](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022709/5befbc8609d3f2e9788c2d05/html5/thumbnails/2.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Bases legais para o estabelecimento do sistema de regulação
Competências na Legislação Federal • Constituição Federal de 1988: executar as ações de vigilância
sanitária (art. 200, II)
• Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080/90): competência do SUS para regulamentar, controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde
• Lei 9.782/99: Cria a Anvisa e define o SNVS
• Decreto 3.029/99: Regulamenta a Lei de criação da Anvisa
![Page 3: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêuticasindusfarma.org.br/arquivos/01_renato_porto_22jun2015.pdf · A incorporação de novas tecnologias é um dos fatores](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022709/5befbc8609d3f2e9788c2d05/html5/thumbnails/3.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica
Missão: “Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira.”
![Page 4: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêuticasindusfarma.org.br/arquivos/01_renato_porto_22jun2015.pdf · A incorporação de novas tecnologias é um dos fatores](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022709/5befbc8609d3f2e9788c2d05/html5/thumbnails/4.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica
O processo de inovação tecnológica no campo da saúde seja pela introdução de medicamentos, equipamentos ou por técnicas e procedimentos, é marcado por um acentuado desenvolvimento científico e tecnológico;
A incorporação de novas tecnologias é um dos fatores associados à
queda na mortalidade, à melhoria na qualidade de vida, ao aumento do volume de conhecimento produzido mas, também, ao aumento dos custos da assistência em saúde;
Com o avanço das inovações tecnológicas na área da saúde, a
racionalização dos gastos em saúde frente às mudanças de perfil epidemiológico e populacional tem sido de fundamental importância para orientar a melhor decisão nessa área.
![Page 5: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêuticasindusfarma.org.br/arquivos/01_renato_porto_22jun2015.pdf · A incorporação de novas tecnologias é um dos fatores](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022709/5befbc8609d3f2e9788c2d05/html5/thumbnails/5.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica
A inovação a partir dos esforços combinados por três agentes: Governo: indutor da inovação, pela criação de políticas
favoráveis ao desenvolvimento de indústrias Universidades: geradores de tecnologias com criadores de
desenvolvimento de base; Empresas. Agentes capazes de combinar conhecimento e
necessidades mercadológicas para geração de valor.
![Page 6: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêuticasindusfarma.org.br/arquivos/01_renato_porto_22jun2015.pdf · A incorporação de novas tecnologias é um dos fatores](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022709/5befbc8609d3f2e9788c2d05/html5/thumbnails/6.jpg)
Vigilância Pós-Uso
Medicamentos
Alimentos
Produtos para saúde
Toxicologia Cosméticos Sangue, células, tecidos e órgãos
Laboratórios
Saneantes
Serviços de saúde
ANVISA na Regulamentação da Inovação
![Page 7: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêuticasindusfarma.org.br/arquivos/01_renato_porto_22jun2015.pdf · A incorporação de novas tecnologias é um dos fatores](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022709/5befbc8609d3f2e9788c2d05/html5/thumbnails/7.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Desafios da Inovação Farmacêutica - Medicamentos
Novas tecnologias para terapêutica; Aumento da eficácia em relação aos medicamentos
existentes para a mesma indicação terapêutica; Diminuição significativa dos efeitos adversos; Redução significativa do custo global (custos indiretos e
diretos incluídos) de tratamento; Utilização de tecnologia que aumente a adesão ao
tratamento;
Redução de contaminantes para o meio ambiente.
![Page 8: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêuticasindusfarma.org.br/arquivos/01_renato_porto_22jun2015.pdf · A incorporação de novas tecnologias é um dos fatores](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022709/5befbc8609d3f2e9788c2d05/html5/thumbnails/8.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Desafios da Inovação Farmacêutica - Medicamentos
Introdução de novidade no ambiente produtivo e social; Produção de novos produtos, serviços ou processos, que
adicionem novas funcionalidades e com efetivo ganho de qualidade ou desempenho;
Planejamento e investimentos; Conhecimento e estruturação; Pesquisa e desenvolvimento; Capacidade de ofertar o produto ou serviço que permita o
atendimento às necessidades de saúde da população.
![Page 9: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêuticasindusfarma.org.br/arquivos/01_renato_porto_22jun2015.pdf · A incorporação de novas tecnologias é um dos fatores](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022709/5befbc8609d3f2e9788c2d05/html5/thumbnails/9.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Medicamentos
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO GENÉRICO
MEDICAMENTO BIOLÓGICO
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
MEDICAMENTO DINAMIZADO
MEDICAMENTO RADIOFÁRMACO
MEDICAMENTO ESPECÍFICO
MEDICAMENTO INOVADOR
MEDICAMENTO SIMILAR
![Page 10: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêuticasindusfarma.org.br/arquivos/01_renato_porto_22jun2015.pdf · A incorporação de novas tecnologias é um dos fatores](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022709/5befbc8609d3f2e9788c2d05/html5/thumbnails/10.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Qualidade Eficácia e Segurança
Tecnologia de obtenção do fármaco e
dos excipientes
Tecnologia do processo de fabricação
Avaliação da qualidade
farmacotécnica do produto acabado
Avaliação de estudos in-vitro
Determinação do prazo de validade
do produto acabado
CBPF
Anuência em estudos clínicos
Avaliação dos estudos não clínicos e
clínicos
Dados de Literatura Indexada
Estudos de bioequivalência
Bula e Rotulagem
Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Medicamentos
![Page 11: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêuticasindusfarma.org.br/arquivos/01_renato_porto_22jun2015.pdf · A incorporação de novas tecnologias é um dos fatores](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022709/5befbc8609d3f2e9788c2d05/html5/thumbnails/11.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Criar um ambiente regulatório seguro para o desenvolvimento tecnológico.
Acompanhar o desenvolvimento tecnológico através da constante
capacitação do seu quadro de servidores. Atualizar a regulamentação com as novas realidades tecnológicas; Regulamentar sem transformar a normatização em obstáculo aos
objetivos de bem-estar social e econômico; Favorecer o acesso a produtos e serviços com tecnologias inovadores
que sejam eficazes, seguros e de qualidade; e Monitorar e fiscalizar os efeitos no cidadãos dos produtos com
tecnologia inovadora.
Atuação da Anvisa na Regulamentação da Inovação - Medicamentos
![Page 12: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêuticasindusfarma.org.br/arquivos/01_renato_porto_22jun2015.pdf · A incorporação de novas tecnologias é um dos fatores](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022709/5befbc8609d3f2e9788c2d05/html5/thumbnails/12.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Previsibilidade Transparência
Regulamentos Qualidade
Atuação regulatória
Atuação da Anvisa na Regulamentação da Inovação - Medicamentos
![Page 13: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêuticasindusfarma.org.br/arquivos/01_renato_porto_22jun2015.pdf · A incorporação de novas tecnologias é um dos fatores](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022709/5befbc8609d3f2e9788c2d05/html5/thumbnails/13.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Preço
Regulamentação
Inovação incremental
Nanotecnologia
Terapias Celulares
Engenharia genética
Desafios da Anvisa na Regulamentação da Inovação - Medicamentos
![Page 14: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêuticasindusfarma.org.br/arquivos/01_renato_porto_22jun2015.pdf · A incorporação de novas tecnologias é um dos fatores](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022709/5befbc8609d3f2e9788c2d05/html5/thumbnails/14.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Regulamentação da Anvisa na Inovação - Medicamentos
Registro de produtos Biológicos
RDC 55/2010
Registro de Medicamento Específicos
RDC 24/2011
Registro de Medicamentos Fitoterápicos
RDC 26/ 2014
Priorização de Análise
RDC 37/2014
Registro de medicamentos Novos, Genéricos e Similares
RDC 60/2014
Ensaios Clínicos com medicamentos
RDC 09/2015
![Page 15: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêuticasindusfarma.org.br/arquivos/01_renato_porto_22jun2015.pdf · A incorporação de novas tecnologias é um dos fatores](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022709/5befbc8609d3f2e9788c2d05/html5/thumbnails/15.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 37/2014
Priorização da análise técnica
Petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica: - Com inovação radical fabricado no País ou que atendam sua regra de
origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País; e
- Com inovação incremental fabricado no País ou que atendam sua regra
de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País.
Regulamentação da Anvisa na Inovação - Medicamentos
![Page 16: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêuticasindusfarma.org.br/arquivos/01_renato_porto_22jun2015.pdf · A incorporação de novas tecnologias é um dos fatores](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022709/5befbc8609d3f2e9788c2d05/html5/thumbnails/16.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
As bases técnicas e científicas para aprovação e reprovação do registro de medicamentos podem ser consultadas em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/Fila_de_analise/index.asp
Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Medicamentos
![Page 17: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêuticasindusfarma.org.br/arquivos/01_renato_porto_22jun2015.pdf · A incorporação de novas tecnologias é um dos fatores](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022709/5befbc8609d3f2e9788c2d05/html5/thumbnails/17.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Bases técnicas e científicas da conclusão da análise do registro 1. Sumário das características do medicamento
2. Dados de produção e controle de qualidade
3. Relatório de experimentação terapêutica
4. Registro Sanitário
Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Medicamentos
![Page 18: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêuticasindusfarma.org.br/arquivos/01_renato_porto_22jun2015.pdf · A incorporação de novas tecnologias é um dos fatores](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022709/5befbc8609d3f2e9788c2d05/html5/thumbnails/18.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Reuniões técnicas e as reuniões de pré-submissão para anuência de pesquisa clínica e para registro de medicamentos.
(243)
Quantidade de atendimentos ao setor regulado no parlatório da Anvisa, no período de 01/01 a 30/03/2015
Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Medicamentos
![Page 19: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêuticasindusfarma.org.br/arquivos/01_renato_porto_22jun2015.pdf · A incorporação de novas tecnologias é um dos fatores](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022709/5befbc8609d3f2e9788c2d05/html5/thumbnails/19.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Fila de Análise da Pesquisa Clínica – RDC 39/2008
Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Medicamentos
![Page 20: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêuticasindusfarma.org.br/arquivos/01_renato_porto_22jun2015.pdf · A incorporação de novas tecnologias é um dos fatores](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022709/5befbc8609d3f2e9788c2d05/html5/thumbnails/20.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Fila de Análise da Pesquisa Clínica – RDC 09/2015
.
Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Medicamentos
![Page 21: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêuticasindusfarma.org.br/arquivos/01_renato_porto_22jun2015.pdf · A incorporação de novas tecnologias é um dos fatores](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022709/5befbc8609d3f2e9788c2d05/html5/thumbnails/21.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Fila de Análise De Medicamentos Novos– RDC 60/2014
Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Medicamentos
![Page 22: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêuticasindusfarma.org.br/arquivos/01_renato_porto_22jun2015.pdf · A incorporação de novas tecnologias é um dos fatores](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022709/5befbc8609d3f2e9788c2d05/html5/thumbnails/22.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
OBRIGADO!
Contato
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200
CEP: 71205-050 Brasília - DF
Telefone: 61 3462 6000
www.anvisa.gov.br www.twitter.com/anvisa_oficial Anvisa Atende: 0800-642-9782