Download - PN-EN ISO/IEC 17025:2000
PN-EN ISO/IEC 17025:2000
Anna Serejko Emilia Marjuszyc
Sabina Stopa Krzysztof Rogawski
Karolina Sobieraj Monika Hołowienko
Agnieszka Szarmach Malwina Jakubik
Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2000 pt. „Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących” przedstawia kryteria dotyczące laboratoriów, które:
zamierzają wykazać, że są kompetentne technicznie mają skuteczny plan jakości są zdolne do przedstawienia miarodajnych wyników
wzorcowań oraz badań.
NORMA ISO 17025:2000
Norma ta stanowi podstawę do akredytacji laboratorium przez jednostkę akredytacyjną (w Polsce - Polskie Centrum Akredytacji).Wśród metod zapewnienia wysokiej jakości świadczeń akredytacja jest najszerzej sprawdzoną na świecie i najskuteczniejszą.
AKREDYTACJA Akredytacja (ang. accreditation) laboratorium jest formalnym
uznaniem, potwierdzonym odpowiednim dokumentem, że laboratorium jest kompetentne do wykonywania określonych badań.
Akredytacja udzielana jest jednostce przez instytucję do tego upoważnioną, po wykonaniu zewnętrznego audytu akredytującego, na określony okres czasu z wyszczególnieniem zakresu kompetencji, które zostały potwierdzone.
Podczas procesu akredytacji oceniane są kompetencje techniczne, organizacja i system zarządzania laboratorium, które powinny zagwarantować bezstronność i niezależność oraz zapewnić wymaganą jakość świadczonych usług w zakresie badań.
Laboratorium: • musi posiadać odpowiedzialność prawną• należy określić strukturę organizacyjną i zarządzania,• musi posiadać personel kierowniczy, który sprawuje nadzór nad
pracownikami• należy powołać osobę odpowiedzialną za techniczną stronę
funkcjonowania laboratorium• istotne jest wymaganie niezależności laboratorium (brak
konfliktu interesów)• należy ustanowić, wdrożyć i utrzymywać system jakości • sprawować nadzór nad dokumentami • jednoznacznie określić wymagania klientów i zapewnić środki do
ich realizacji• kontrolować kompetencje podwykonawców• ustanowić politykę realizacji zakupów.
Zadaniem laboratorium jest przygotować, wprowadzić i zachować odpowiedni system jakości dla danej działalności laboratorium.
Każde laboratorium powinno posiadać księgę jakości, która zawiera: Zobowiązanie do dobrej praktyki i jakości badań w usługach
świadczonych klientom
Oświadczenie kierownictwa dotyczące poziomu usług
Cele jakie spełniają systemy jakości
Personel laboratorium zajmujący się badaniami, powinien zapoznać się z powyższą dokumentacją i stosować ją w swojej pracy
Kierownictwo laboratorium podejmuje się postępować według zasad niniejszej normy
SYSTEMY JAKOŚCI
NADZÓR NAD DOKUMENTAMI
Laboratorium musi określić i stosować procedury nadzorowania dokumentów, wchodzących w jego systemu jakości.
Wszystkie dokumenty, wydane personelowi laboratorium, powinny być przeglądane i zatwierdzane przez upoważniony personel przed ich wydaniem.
Należy utworzyć listę identyfikującą aktualne zmiany i dystrybucję dokumentów, aby wykluczyć dokumenty nieważne bądź nieaktualne
Dokumenty dostępne dla personelu we wszystkich miejscach ich stosowania,
Nieaktualne dokumenty odpowiednio oznaczamy
Wszystkie dokumenty powinny być odpowiedni zidentyfikowane (data wydania, numeracja stron, instancja wydająca)
zmiany dokonuje autor lub upoważniona osoba;
PRZEGLĄD ZAMÓWIEŃ, OFERT I UMÓW
Laboratorium powinno wprowadzić procedury odnośnie zamówień, ofert i umów
Należy określić jednoznacznie wymagania klienta, sprawdzić czy jesteśmy w stanie je spełnić, czy posiadamy odpowiednie środki i możliwości
Sprawdzamy czy wybrana przez nas metoda badań spełnia wymagania klienta
Jakiekolwiek rozbieżności między zamówieniem (oferta) a umową powinny być wyjaśnione i zaakceptowane zarówno przez klienta jak i laboratorium przed rozpoczęciem prac
Jakiekolwiek zmiany powinny być objęte zawarciem nowej umowy, a także należy o nich poinformować personel wykonujący umowę
Klient powinien być poinformowany o wszystkich odstępstwach
PODWYKONAWSTWO BADAŃ I WZORCOWAŃ
Jeżeli laboratorium z pewnych przyczyn (np. Zbyt dużej ilości zleceń lub tymczasowej niezdolności) podzleca prace to musi ja przekazać osobie „kompetentnej”. Kompetentna podwykonawca jest ten który spełnia wymagania niniejszej normy.
Klient musi być powiadomiony o podwykonawstwie (najlepiej na piśmie , w ten sam sposób laboratorium powinno uzyskać jego zgodę)
Laboratorium jest wpełni odpowiedzialne za podwykonawcę (z wyjątkiem sytuacji kiedy podwykonawca został wybrany przez klienta)
Laboratorium powinno prowadzić rejestr wszystkich podwykonawców, oraz zapisy o spełnianiu przez nich wymagań niniejszej normy w stosunku do podzlecanej im pracy
ZAKUPY USŁUG I DOSTAW
Laboratorium powinno mieć swoje procedury dotyczące wyboru i zakupu usług i dostaw mających wpływ na jakość badań, a także procedury dotyczące przyjmowania, nabywania i przechowywania odczynników i materiałów pomocniczych
Należy zapewnić że dostawy a także odczynniki i materiały pomocnicze zostaną dokładnie sprawdzone przed użyciem, lub tez zweryfikowane np. na zgodność ze specyfikacją w normie lub z wymaganiami w opisie metod badań,
Należy uwzględnić dane opisujące zamówione usługi i dostawy, zawartość techniczna zamówienia powinna zostać sprawdzona i zatwierdzona przed wysłaniem,
Powinno się wykonywać ocenę dostawców, materiałów pomocniczych, dostaw i usług , zapisy z ocen i posiadać listę zatwierdzonych dostawców;
Obsługa klienta■ O ile nie jest to sprzeczne z zasadą poufności wobec
innych klientów, laboratorium powinno: umożliwić klientowi wyjaśnianie na bieżąco wymagań, uczestniczenie w badaniach jako obserwator, wysyłać mu obiekty badań niezbędne dla weryfikacji, wykorzystywać do doskonalenia systemu jakości informacje zwrotne od klienta.
Skargi■ Laboratorium powinno ustalić procedury
rozpatrywania i załatwiania skarg od klientów i podejmowania odpowiednich działań korygujących.
Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań i/lub wzorcowań
Laboratorium powinno ustalić politykę i procedury postępowania gdy jakikolwiek aspekt badania lub wynik nie odpowiada procedurom laboratorium lub uzgodnieniom z klientem. Powinno to zapewnić:
1) określenie uprawnień do zarządzania pracą niezgodną z wymaganiami, które następuje natychmiast w chwili stwierdzenia niezgodności
2) ocenę znaczenia pracy niezgodnej z wymaganiami3) bezzwłoczne podejmowanie działań korygujących i rozpatrzenia
warunków umożliwiających przyjęcie pracy niezgodnej z wymaganiami
4) gdy jest to niezbędne – klient jest informowany, a wyniki anulowane5) Wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za zgodę na wznowienie
pracy. Szczególnie jeżeli ocena wskazuje na możliwość powtórzenia się
nieprawidłowości, należy podjąć działania korygujące.
Działania korygujące
Należy nadać stosowne uprawnienia do wdrożenia działania korygującego gdy nastąpi: praca niezgodna z wymaganiami, odstępstwa od polityki i procedur w systemie jakości, lub postępowanie niezgodne z instrukcją. Należy analizy przyczyn niezgodności, wybrać postępowanie korygujące dające największe prawdopodobieństwo wyeliminowania problemu i zapobieżenia ponownemu jego wystąpieniu. Ustalenia wynikające z działań korygujących należy wdrożyć, sprawdzić i monitorować skuteczność działań korygujących. Może być konieczny dodatkowy audyt sprawdzający skuteczność działań korygujących.
Działania zapobiegawcze
Działanie zapobiegawcze może obejmować analizę danych, łącznie z analizą trendu i ryzyka oraz wyniki badań biegłości.
Nadzór nad zapisami
■ Laboratorium powinno wyznaczyć i utrzymywać procedury dotyczące identyfikacji, dostępu, katalogowania, przechowywania, utrzymywania oraz niszczenia zapisów dotyczących jakości i zapisów technicznych. Zapisy dotyczące jakości powinny obejmować raporty z audytów wewnętrznych oraz przeglądów zarządzania, jak również zapisy dotyczące działań korygujących i zapobiegawczych. Zapisy powinny być łatwe do odszukania i przechowywane tak aby nie uległy uszkodzeniu, zniszczeniu lub zagubieniu, a także w sposób zapewniający bezpieczeństwo i poufność.
Audity wewnętrzne
Laboratorium powinno wykonywać okresowo zgodnie z planem jakości audity dla sprawdzenia czy działania są nadal zgodne z wymaganiami systemu jakości i niniejszej normy. Audity powinny dotyczyć wszystkich elementów systemu jakości.
Przeglądy zarządzania
Wykonuje się raz na 12 miesięcy W przeglądzie należy brać pod uwagę:
Sprawozdania personelu kierowniczego i nadzorującego
Wyniki ostatnich auditów wewnętrznych Działania korygujące i zapobiegawcze Oceny przez organizacje zewnętrzne Wyniki porównań międzylaboratoryjnych Sygnały od klientów
Wyniki przeglądu powinny wejść do systemu planowania laboratorium i zawierać cele działań na następny rok
Ustalenia z przeglądów należy zapisywać i zapewnić realizację podjętych uzgodnień
Wymagania techniczne
Wiele czynników wpływa na prawidłowość i wiarygodność badań i/lub wzorcowań przeprowadzonych przez laboratorium. Należą do nich: Czynnik ludzki Warunki lokalowe i środowiskowe Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacje Wyposażenie Spójność pomiarowa Pobieranie próbek Postępowanie z obiektami badania i wzorcowania
Personel
Pracownicy są zatrudnieni w laboratorium na zasadzie umowy o pracę
Posiadają kwalifikacje i uprawnienia Wykonują te czynności co do których są
kompetentni i upoważnieni W razie wątpliwości zasięgają rad i otrzymują
pomoc ze strony odpowiedniego kierownika/specjalisty
Warunki lokalowe i środowiskowe
Warunki w laboratorium powinny być takie, aby nie miały wpływu na właściwości badanych próbek oraz na wyniki pomiarów i stąd na opinie techniczne laboratorium. Szczególną uwagę należy poświęcić: Biologicznej sterylności Ciśnieniu Wilgotności Zasilaniu elektrycznemu Temperaturze Poziomowi hałasu i drgań
W laboratorium powinna być zachowana czystość i porządek
Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja
Laboratorium powinno stosować właściwe metody i procedury dla wszystkich badań i/lub wzorcowań objętych zakresem jego działalności. Dotyczy to pobierania próbek, postępowania z obiektami poddawanymi badaniom i/lub wzorcowaniu, ich przygotowania, przechowywania i transportowania. Laboratorium powinno mieć instrukcje użytkowania i obsługi całego wyposażenia. Wszystkie instrukcje, normy, podręczniki i dane odniesienia istotne dla pracy laboratorium powinny być stale aktualizowane i łatwo dostępne dla personelu.
Wybór metodLaboratorium powinno: stosować metody badań i/lub wzorcowań, które spełniają wymagania
klienta i są właściwe preferować stosowanie metod opublikowanych w normach
miedzynarodowych, regionalnych lub krajowych zapewnić, że stosuje ostatnie ważne wydanie normy uzupełnić normę o dodatkowe szczegóły wybrać właściwe metody spośród metod opublikowanych
(dopuszczalne jest wykorzystanie metod opracowanych lub zaadoptowanych przez laboratorium),
poinformować klienta o wybranej metodzie potwierdzić, że jest w stanie prawidłowo realizować metody
znormalizowane poinformować klienta, jeśli proponowana przez niego metoda uznana
została za
niewłaściwą lub przestarzałą
Metody opracowane przez laboratorium
Powinny być:
Przedmiotem zaplanownej działalności
Powierzone kwalifikowanemu personelowi wyposażonemu w odpowiednie zasoby
Plany uaktualniane wraz z postepem prac
Metody nieznormalizowaneKonieczność stosowania metod nieznormalizowanych
powinna być uzgodniona z klientem.
Przed realizacją nowych metod badań i/lub wzorcowań zaleca się opracowanie procedur zawierających :
a) właściwą identyfikację
b) zakres
c) opis rodzaju obiektu, który ma być idealny lub wzorcowany
d) parametry lub wielkości oraz zakresy, które mają być określone
e) aparaturę i wyposażenie, łacznie z wymaganiami dotyczącymi ich parametrów technicznych
f) wymagane wzorce odniesienia i materiały odniesieniag) wymagane warunki środowiskowe oraz okres stabilizowania
h) opis procedury
i) kryteria i/lub wymagania dotyczące przyjęcia/odrzucenia
j) dane, które należy zarejestrować oraz metodę ich analizy i prezentacji
k) niepewność lub procedurę szacownia niepewności
Walidacja metodWalidacja- potwierdzenie, przez zbadanie i przedstawienie
obiektywnego dowodu, że zostały spełnione wymagania dotyczące konkretnie zamierzonego zastosowania
walidacja obejmuje procedury dotyczące pobierania próbek, postepowania z nimi i transportu
techniki stosowane do określenia możliwości metody : Wzorcowanie przy wykorzystaniu wzorców odniesienia lub materiałów
odniesienia Porównanie wyników uzyskanych innymi metodami Porównianie miedzylaboratoryjne Systematyczna ocena czynników wpływających na wynik Ocena niepewności wyników oparta na naukowym rozumieniu
teoretycznych podstaw metody i praktycznym doświadczeniu Walidacja jest kompromisem między kosztami, ryzykiem a
możliwościami technicznymi
Szacowanie niepewności pomiaru
Procedura szacownia niepewności pomiaru dla wszystkich wzorcowań i typów wzorcowań
Ścisłość szacowania niepewności pomiaru zależy od czynników, takich jak:
Wymagania zawarte w metodzie badawczej Wymagania klienta Istnienie wąskich granic będących podstawą do podjęcia decyzji o
zgodności ze specyfikacją
Przy szacowniu niepewności pomiaru uwzględnia się składniki niepewniści istotne w danej sytuacji, z wykorzystaniem odpowiednich metod analizy
Nadzorowanie danych
Obliczenia i przenoszenie danych systematycznie poddawane właściwym sprawdzeniom
Korzystanie ze sprzetu zuatymatyzowanego lub komputerów pod warunkiem:
Ustanowienia i wdrożenia procedur dotyczących ochrony danych, uwzgledniające integralość i poufność danych , przechowywanie , przekazywanie i przetwarzanie ich
Opracowania przez użytkownika oprogramowania w sposób szczegółowy oraz udokumentowanie i właściwe zwalidowanie
Utrzymywania w stanie gwarantującym właściwe działanie i zapewnienie warunków środowiskowych oraz warunków pracy niezbędnych do utrzymania
integralnoś integralności danych dotyczących wzorcowań i badań
Wyposażenie-laboratorium powinno być wyposażone we wszystkie elementy
wymagane do:
a) pobierania próbek
b) pomiarów
c) badań
-wyposażenie sprawdzamy i/lub wzorcujemy przed użyciem
-obsługa wyposażenia poprzez wyszczególniony personel mający dostęp do pełnej dokumentacji sprzętu (używanie i konserwacja)
- procedury dotyczące wyposażenia
- wyposażenie i złe użytkowanie
- jasne czytelne oznaczenie całego wyposażenia etykietami, oznaczeniem kodowym w celu wskazania statusu wzorcowania obejmującego
a) datę ostatniego wzorcowania
b) datę/kryteria ponownego wzorcowania
- wyposażenie do badań i wzorcowań (+sprzęt i oprogramowanie) zabezpieczamy przed adiustacjami
Każdy obiekt wyposażenia znaczącego i jego oprogramowanie zidentyfikowane i zapisane. Zapisy te powinny zawierać:
a) identyfikację obiektu wyposażenia i jego oprogramowaniab) nazwę producenta i oznaczenia-typ oraz nr seryjny,
ewentualnie indywidualne oznaczeniac) sprawdzenia wskazujące (zgodność ze specyfikacją)d) aktualną lokalizacjęe) instrukcję producenta bądź info dotyczące miejsca
przechowywaniaf) daty, wyniki i kopie sprawozdań oraz świadectw wszystkich
wzorcowań, regulacje, kryteria przyjęcia oraz stosowną datę kolejnego wzorcowania
g) plan konserwacji (info dotyczące dotychczas wykonanych)h) każde uszkodzenie, wadliwe działanie, modyfikacje lub
naprawy wyposażenia
Spójność pomiarowa
Aby zachować spójność pomiarową należy poddać wzorcowaniu całe wyposażenie używane nie tylko do badań i/lub wzorcowań, ale włączając w to:
a) wyposażenie do pomiarów pomocniczych
b) wyposażenie do wzorcowania i pobierania próbki
Co winnien zapewniać program i procedura wzorcowania wyposażenia?
Jakie są plusy zachowania spójności pomiarowej?
Spójność pomiarowa
WzorcowanieProgram dotyczący wzorcowania wyposażenia powinien gwarantować powiązanie wykonanych wzorcowań i pomiarów z Międzynarodowym Układem Jednostek Miar SI
Istnieją pewne wzorcowania, które nie mogą być wykonane ściśle w jednostkach SI. W tych przypadkach:
a) wykorzystać certyfikowane materiały odniesienia dostarczone przez kompetentnego dostawcę
b) zbudować „platformę” porozumienia
W przypadku, gdy powiązanie z wzorcami miar jednostek SI nie jest możliwe i/lub nie ma zastosowania, mają miejsce takie same wymagania dotyczące spójności pomiarowej jak w przypadku laboratoriów wzorcujących, np.: stosowanie certyfikowanych materiałów odniesienia, uzgodnionych metod i/lub wzorców umownych
Wzorce odniesienia i materiały odniesienia
Wzorce odniesienia- laboratorium winno dysponować programem i procedurą dotyczącą
wzorcowania swoich wzorców odniesienia wzorcowanych przez jednostkę zapewniającą spójność odniesienia
- wzorce odniesienia są wykorzystywane tylko(!) do wzorcowania- wzorce odniesienia poddawane wzorcowaniu przed i po każdej adiustacji
Materiały odniesienia- powiązane z jednostkami miar SI lub certyfikowanymi materiałami
odniesienia- wewnętrze materiały odniesienia należy również sprawdzać sprawdzać
(zakres)
Sprawdzanie bieżące
Transport i przechowywanie
Laboratorium powinno mieć procedury dotyczące obchodzenia się ze wzorcami odniesienia, materiałami odniesienia oraz obiektami do badań i wzorcowań zarówno w laboratorium jak i poza, aby zapobiec ich zanieczyszczeniu, uszkodzeniu oraz aby ochronić ich rzetelność.
Powinno mieć także klarowny system ich identyfikacji.
Odstępstwa od stanu normalnego lub wymaganych warunków przy przyjmowaniu obiektów należy zapisać i w razie potrzeby skonsultować z klientem.
Pobieranie próbek
Laboratorium powinno mieć plan i procedurę pobierania próbek do badań i wzorcowań .
Wszystkie zmiany w procedurze zaistniałe w wyniku żądania klienta należy szczegółowo opisać, podać we wszystkich dokumentach zawierających wyniki badania i/lub wzorcowania, powiadomić odpowiedni personel.
Laboratorium powinno mieć procedury dotyczące zapisywania odpowiednich danych oraz czynności związanych z pobieraniem próbek .
Zapewnienie jakości wyników badania i wzorcowania
Laboratorium powinno mieć procedury sterowania jakością, aby monitorować miarodajność badań i wzorcowań. Monitorowanie może obejmować:
-korzystanie z certyfikowanych materiałów odniesienia, wtórnych materiałów odniesienia
-udział w programach porównań międzylaboratoryjnych
-powtórne badanie lub wzorcowanie przechowywanych obiektów
Przedstawianie wyników
Wynik każdego badania, wzorcowania bądź serii badań lub wzorcowań podane w sprawozdaniu z badania lub świadectwie wzorcowania (postać trwałego dokumentu lub forma elektroniczna).
Powinny one zwierać wszystkie informacje wymagane przez klienta. Każda informacja wymagana a nie umieszczona w sprawozdaniu, powinna być łatwo dostępna w laboratorium.
Sprawozdania z badań i świadectwa wzorcowania
Powinny zawierać co najmniej poniższe informacje : -tytuł -nazwę i adres laboratorium, miejsce wykonania badań lub wzorcowań, gdy
jest ono inne niż adres laboratorium -niepowtarzalną identyfikację i oznaczenie na każdej stronie, jednoznaczną
identyfikację końca sprawozdania lub świadectwa, numer strony, ogólną liczbę stron
-nazwę i adres klienta -identyfikację zastosowanej metody -opis, stan i jednoznaczną identyfikację obiektu(ów) -datę przyjęcia obiektu(ów) i datę (daty) wykonania badania lub wzorcowania,
odwołanie do planu pobierania próbek i wykorzystanych procedur, gdy jest to istotne dla miarodajności wyników i ich zastosowania
-wyniki z jednostkami miar -nazwisko (nazwiska), funkcja i podpis (podpisy) osoby (osób) autoryzującej
sprawozdanie -oświadczenie, gdy to istotne, że wyniki odnoszą się wyłącznie do danych
obiektów
Dziękujemy za uwagę