Download - Qualitatssicherung Brustimplantate
1
CEREPLAS - CONFIDENTIEL
2
CEREPLAS - CONFIDENTIEL
Inhaltsübersicht
Cereform Wettbewerbsvorteile
Herstellungsprozess
Aufbau des Brustimplantats
CereplasEinführung
3
CEREPLAS - CONFIDENTIEL
• Internationales ZertifikatInternationales Zertifikat
• CE-Zertifizierung TÜVCE-Zertifizierung TÜV
• Vertriebszertifikat von Laboratoire Vertriebszertifikat von Laboratoire
National d’EssaisNational d’Essais
• ISO 13485 ISO 13485
• Ziel Ziel -Hoch qualifizierte Produkte anbietenHoch qualifizierte Produkte anbieten-Gewährleistung konstanter QualitätGewährleistung konstanter Qualität-Flexibel auf die Wünsche des Kunden eingehenFlexibel auf die Wünsche des Kunden eingehen
- 90 Mitarbeiter- 90 Mitarbeiter
- Neue Produktionsgebäude- Neue Produktionsgebäude - Stadtnah an Paris/Brüssel- Stadtnah an Paris/Brüssel
Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind
Design and manufacture Strict standards Manufacturing process
Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture
Cereplas
Introduction
4
CEREPLAS - CONFIDENTIEL
Cereform® Aufbau des Brustimplantats
Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind
Design and manufacture Strict standards Manufacturing process
Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture
Cereplas
Introduction
5
CEREPLAS - CONFIDENTIEL
Unser Silikongel
• Medizinisches Silikon der neuesten GenerationMedizinisches Silikon der neuesten Generation
• NUSIL technology (Lieferant für über 75 % der Hersteller NUSIL technology (Lieferant für über 75 % der Hersteller
weltweit)weltweit)
• Neueste BiokompatibilitätsprüfungenNeueste Biokompatibilitätsprüfungen
• Strenge Auflagen der LNE-GMED bzw. TÜV (zuständige Strenge Auflagen der LNE-GMED bzw. TÜV (zuständige
Behörde für die CE Zertifizierung) Belastbarkeitstests Behörde für die CE Zertifizierung) Belastbarkeitstests
Rupturen, Belastbarkeit des Patches, Zerreißfestigkeit, Rupturen, Belastbarkeit des Patches, Zerreißfestigkeit,
AlterungsprozessAlterungsprozess
• Kohäsives GelKohäsives Gel
• Verhindert das Austreten von SilikongelVerhindert das Austreten von Silikongel
Für ein natürlich aussehendes ErgebnisFür ein natürlich aussehendes Ergebnis
Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind
Design and manufacture Strict standards Manufacturing process
Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture
Cereplas
Introduction
6
CEREPLAS - CONFIDENTIEL
• 2 Komponenten: 2 Komponenten:
• Mix aus Part A & Part B Mix aus Part A & Part B
– Einstellung des Verhältnisses Part A/B für ein möglichst Einstellung des Verhältnisses Part A/B für ein möglichst natürliches Ergebnis ( Tastbarkeit )natürliches Ergebnis ( Tastbarkeit )
– Kontrolle und Einstellung des Mischverhätnisses um eine konstant erhaltene Kohäsivität zu erschaffen.
Unser Silikongel
Hitze
A A A
A
A
B
Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind
Design and manufacture Strict standards Manufacturing process
Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture
Cereplas
Introduction
• Abhängig vom A + B Mischverhältnis
- Part A:
Silikonmonomer + Vernetzer
- Part B:
Silokonmonomer + Verhärter
7
CEREPLAS - CONFIDENTIEL
Cereform HülleE « enveloppe » layerB « Barrier » layerG Cohesive gel
Barriere Schichten:Barriere Schichten:
- Bestmögliche Minderung von Ausdünstungen des Gels Bestmögliche Minderung von Ausdünstungen des Gels
- 20% des Implantats macht die Barriereschicht aus – 20% des Implantats macht die Barriereschicht aus –
die endgültige « Dicke » der Hülle (3 aufeinander die endgültige « Dicke » der Hülle (3 aufeinander
folgende Schichten)folgende Schichten)
- Synergie zwischen Schutz und Form/ElastizitätSynergie zwischen Schutz und Form/Elastizität
Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind
Design and manufacture Strict standards Manufacturing process
Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture
Cereplas
Introduction
8
CEREPLAS - CONFIDENTIEL
Barriereschicht Barriereschicht 20%20%
Verhindert das Verhindert das Austreten Austreten
kleinster Partikel kleinster Partikel aus dem aus dem ImplantatImplantat
SilokonhülleSilokonhülle
Mechanische Mechanische Eigenschaften: Eigenschaften:
Gegen Bruch, Gegen Bruch, Risse, etc.Risse, etc.
Cereform Hülle
Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind
Design and manufacture Strict standards Manufacturing process
Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture
Cereplas
Introduction
9
CEREPLAS - CONFIDENTIEL
DickeDicke: 600: 600µµm an der Spitze - 1000m an der Spitze - 1000µµm an der Basism an der Basis
CEREFORM HÜLLEMehrere Schichten:Mehrere Schichten:
- Verhindert das Ausfliessen im Falle einer Ruptur- Verhindert das Ausfliessen im Falle einer Ruptur
- Zusätzlicher Widerstand- Zusätzlicher Widerstand
- nur durch ein automatisiertes Herstellungsverfahren möglich- nur durch ein automatisiertes Herstellungsverfahren möglich
NiedrigesProfil
Medium Profil
HohesProfil
16 bis 18 Schichten
äbhängig von der Projektion
7 Einzelschichten
3 Barriere Schichten
6 Schichten
7 Schichten
8Schichten
Die Anzahl der Die Anzahl der
Silikonschichten Silikonschichten
hängt von der hängt von der
Projektion des Projektion des
gewünschten gewünschten
Implantates abImplantates ab
Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind
Design and manufacture Strict standards Manufacturing process
Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture
Cereplas
Introduction
Zum Verständnis,
CEREFORM Implantate: mehrere DÜNNERE Schichten ( « Buch Effekt»).
Die Hülle ist somit nicht dicker!
10
CEREPLAS - CONFIDENTIEL
Das Patch
Schwachpunkt der meisten ImplantateSchwachpunkt der meisten Implantate
CEREFORM exclusiv: Dünne Barriere Schicht am Patch
Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind
Design and manufacture Strict standards Manufacturing process
Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture
Cereplas
Introduction
11
CEREPLAS - CONFIDENTIEL
Das Verschlusspatch
• Abgedichtet durch:Abgedichtet durch:
• Hoher Temperatur und hohem DruckHoher Temperatur und hohem Druck
Perfekte Verschmelzung mit dem ImplantatPerfekte Verschmelzung mit dem Implantat
Texturierung am PatchTexturierung am Patch
• Füllmaterial:Füllmaterial:
• Ungefüllt während der HerstellungUngefüllt während der Herstellung
• Keine groben physikalischen Einwirkungen Keine groben physikalischen Einwirkungen
• Im Abschluss wird das Implantat gefülltIm Abschluss wird das Implantat gefüllt
Temperaturbeständiges Patch Temperaturbeständiges Patch (≥ 150 °C)(≥ 150 °C)
Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind
Design and manufacture Strict standards Manufacturing process
Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture
Cereplas
Introduction
12
CEREPLAS - CONFIDENTIEL
• Medizinisches Silikongel der Medizinisches Silikongel der
neuesten Generation ( NUSIL neuesten Generation ( NUSIL
TECHNOLOGY )TECHNOLOGY )
• Eigene Herstellung der Gießformen Eigene Herstellung der Gießformen
(1500 Gießformen) (1500 Gießformen)
• INOX 316 L INOX 316 L
• 1500 Gießformen: 1 Gussform 1500 Gießformen: 1 Gussform
für je 1 Implantatfür je 1 Implantat
Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind
Design and manufacture Strict standards Manufacturing process
Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture
Cereplas
Introduction
Strenge Qualitätsanforderungen
• Hochwertiges, allgemein anerkanntes MateriallHochwertiges, allgemein anerkanntes Materiall
• Entkeimung durch Ethylene Oxid Entkeimung durch Ethylene Oxid • Rückverfolgbarkeit jedes einzelnen Implantatses Rückverfolgbarkeit jedes einzelnen Implantatses durch Laseridentifizierung durch Laseridentifizierung
13
CEREPLAS - CONFIDENTIEL
• ReinraumReinraum
- Keine Fremdpartikel- Keine Fremdpartikel
- Kontrollierte Luftfeuchtigkeit und - Kontrollierte Luftfeuchtigkeit und
TemperaturTemperatur
• Voll automatisierter HerstellungsprozessVoll automatisierter Herstellungsprozess
• 24/24 – 7/724/24 – 7/7
• Konstante ErgebnisseKonstante Ergebnisse
•Internationales ZertifikatInternationales Zertifikat
• CE Zertifizierung LNE-Gmed CE Zertifizierung LNE-Gmed
(Notified body) bzw. TÜV(Notified body) bzw. TÜV
• Vertriebszertifikat Laboratoire Vertriebszertifikat Laboratoire
National d’EssaisNational d’Essais
• ISO 13485 ISO 13485
Strenge Qualitätsanforderungen
Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind
Design and manufacture Strict standards Manufacturing process
Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture
Cereplas
Introduction
14
CEREPLAS - CONFIDENTIEL
= Texturierung: per ”Sandstrahlprinzip” Granulat wird auf die Gießform = Texturierung: per ”Sandstrahlprinzip” Granulat wird auf die Gießform
“geschossen” Vermeidung von Zucker-,oder Salzkristalle, da diese die “geschossen” Vermeidung von Zucker-,oder Salzkristalle, da diese die
Hülle angreifbarer machen ( es kommt leichter zu Rissen ) Hülle angreifbarer machen ( es kommt leichter zu Rissen )
• Verhindert somit das Umherwandern kleinster Silikone ( die sich Verhindert somit das Umherwandern kleinster Silikone ( die sich
von der Hülle lösen könnten) im Körpervon der Hülle lösen könnten) im Körper
• Keinerlei FremdmaterialKeinerlei Fremdmaterial
= Kompromiss zwischen Micro und Makrotexturierung = Kompromiss zwischen Micro und Makrotexturierung
Erlaubt Zugang zu Lymphozyten und MakrophagenErlaubt Zugang zu Lymphozyten und Makrophagen
Unterbricht den Aufbau von KollagenfasernUnterbricht den Aufbau von Kollagenfasern
Platzierung die die wichtige Mobilität erhält Platzierung die die wichtige Mobilität erhält
Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind
Design and manufacture Strict standards Manufacturing process
Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture
Cereplas
Introduction
Unsere Wahl der Texturierung
Durchschnittswert der Porentiefe bei Durchschnittswert der Porentiefe bei unserer Texturierung: 35µmunserer Texturierung: 35µm
Durchschnittswert einer Zelle: 20µmDurchschnittswert einer Zelle: 20µm
Umgekehrte intermediäre Umgekehrte intermediäre
TexturierungTexturierung
Unterbindet dadurch herausragend die Entstehung einer Kapselfibrose
15
CEREPLAS - CONFIDENTIEL
16
CEREPLAS - CONFIDENTIEL
Smooth / micro Smooth / micro texturetexture
<5µm<5µm
Intermediate textureIntermediate texture
Cereform: 35µmCereform: 35µm
Macro textureMacro texture
>100µm>100µm
Mangelnde Mangelnde Verwachsung mit Verwachsung mit
dem Gewebedem Gewebe
Leichter zu Leichter zu entfernen entfernen Bester KompromissBester Kompromiss
Schwieriger Schwieriger EinzusetzenEinzusetzen
Schwieriger zu Schwieriger zu entfernenentfernen
Schmerzhaft, Schmerzhaft, kann leichter zu kann leichter zu
einer einer Kapselfibrose Kapselfibrose
führenführen
Beste Verwachsung Beste Verwachsung mit dem Gewebemit dem Gewebe
Vergleich Oberflächenstruktur
Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind
Design and manufacture Strict standards Manufacturing process
Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture
Cereplas
Introduction
17
CEREPLAS - CONFIDENTIEL
Cereform®Angebot•Rund
• 4 Profile: low, medium, high, very high
• 2 Kohäsivtäten: Standard oder Aptima (Aptima Implantate Kohäsivtäten: Standard oder Aptima (Aptima Implantate sind kohäsiver )sind kohäsiver )
Die Die Serie Aptima Serie Aptima bietet eine höhere bietet eine höhere
Projektion als die Standard RundenProjektion als die Standard Runden
Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind
Design and manufacture Strict standards Manufacturing process
Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture
Cereplas
Introduction
• Anatomische: 8 ProfileProfile (3 Höhen, 3 Projektionen
18
CEREPLAS - CONFIDENTIEL
Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind
Design and manufacture Strict standards Manufacturing process
Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture
Cereplas
Introduction
• Sizers sind in allen Größem bestellbar, es gibt zu jedem Implnatat ein Messimplantat
• Einmaliger Gebrauch für bestmögliche Sicherheit
• Verpackung
• Ergonomische und Widerstandsfähige Doppleverpackung• Höchster Schutz• Einfach in der Handhabung
• Dokumente
• Patientenausweis und Einverständniserklärung• Gebrauchsanweisung• Zertifikat
Cereform® Angebot:
19
CEREPLAS - CONFIDENTIEL
• Qualitätsmangel seitens des Herstellers ( Qualitätsmangel seitens des Herstellers (
Riss oder andere Beschädigungen )Riss oder andere Beschädigungen )
• Im Falle eines Austausches aufgrund Im Falle eines Austausches aufgrund
AlterungsprozessAlterungsprozess
• Größenänderung/ProfiländerungGrößenänderung/Profiländerung
• Garantie für die gesamte Cereform Garantie für die gesamte Cereform
ProduktpaletteProduktpalette
Unsere Lebenslange Unsere Lebenslange
GarantieGarantie
Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind
Design and manufacture Strict standards Manufacturing process
Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture
Cereplas
Introduction
Cereform® Garantie:
20
CEREPLAS - CONFIDENTIEL
CEREFORM® AnalyseCEREFORM® Implantate sind seit Februar 2007 auf dem Markt. Seither CEREFORM® Implantate sind seit Februar 2007 auf dem Markt. Seither
wurden 85 831 Implantate implantiert.wurden 85 831 Implantate implantiert.
Laut Marktanalyse sind bisher 99 Komplikationen bekannt. Dies entspricht Laut Marktanalyse sind bisher 99 Komplikationen bekannt. Dies entspricht einer Rate von 0,12 %. A breakdown of the complaints is provided in chart einer Rate von 0,12 %. A breakdown of the complaints is provided in chart below. below.
Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind
Design and manufacture Strict standards Manufacturing process
Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture
Cereplas
Introduction
21
CEREPLAS - CONFIDENTIEL
CereformCereform Arion Arion AllerganAllergan EurosiliconeEurosilicone
Beschaffen-Beschaffen-heit der heit der HülleHülle
DehnungDehnung
Minimum Minimum
450%450%869%869% 500%500% 659%659% 550%550%
Force at Force at
rupturerupture21,5N21,5N -- 16.9N16.9N 14.3N14.3N
Cereform competitive advantage Differentiation Post market data To keep in mind
Design and manufacture Strict standards Manufacturing process
Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture
Cereplas
Introduction