Raport de activitate
anul 2017
Misiunea AMDM constă în realizarea politicii statului în
domeniul medicamentului, activității farmaceutice și dispozitivelor
medicale în scopul promovării și protejării sănătății publice prin
asigurarea cu medicamente și dispozitive medicale de calitate,
inofensive, eficiente și accesibile.
Viziunea AMDM constă în consolidarea statutului de
autoritate națională de referință în domeniul medicamentului de uz
uman și în controlul performanței și securității dispozitivelor
medicale aflate în utilizare, precum și în consolidarea statutului de
sursă expertă de informații exacte în domeniul medicamentului de
uz uman, furnizate în timp util către părțile interesate.
Politica în domeniul calității constă în furnizarea
consecventă a serviciilor care să satisfacă cerințele clientului și
cerințele legale, precum și urmărirea creșterii satisfacției clientului
prin aplicarea eficace a sistemului de management al calității în
conformitate cu cerințele standardului ISO 9001.
Direcţiile de activitate
autorizarea (expertiza, omologarea şi înregistrarea) medicamentelor; autorizarea importului medicamentelor neînregistrate, în scopul
înregistrării; supravegherea și controlul calităţii medicamentelor; promovarea şi monitorizarea utilizării raţionale a medicamentelor; aplicarea şi dezvoltarea sistemului de farmacovigilenţă; autorizarea supravegherii testărilor clinice și aprobarea rezultatelor monitorizarea procesului de aprovizionare şi dotare cu dispozitive
medicale, în special a instituţiilor medico-sanitare publice; crearea şi ţinerea Registrului de stat al dispozitivelor medicale, suportul managementului informațional al instituțiilor medicale și
autorităților de supraveghere în domeniul dispozitivelor medicale; monitorizarea pieţei medicamentelor şi dispozitivelor medicale
prezente pe piaţă, inclusiv a calităţii acestora; crearea şi administrarea Catalogului naţional de preţuri de
producător la medicamente, supravegherea şi controlul asupra activităţii farmaceutice, cu
excepția controlului licențierea activității farmaceutice Comitetul permanent de control asupra drogurilor
Obiective majore, realizate în anul2017
Schimbarea statutului Agenției în instituție subordonată Guvernului
Implementarea cu succes a primei etape a proiectului Twinning „ConsolidareaAgenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a Republicii Moldova ca Agenție de reglementare în domeniul medicamentelor, dispozitivelor medicale șiactivității farmaceutice”, având drept scop consolidarea şi racordarea cadrului de reglementare în domeniul medicamentelor și dispozitivelor medicale în RepublicaMoldova, precum și pregătirea AMDM pentru aderarea la comunitatea agențiilorde reglementare în calitate de partener cu drepturi egale;
Certificarea sistemului de management al calității în conformitate cu cerințelestandardului ISO 9001:2015. Certificat valabil până pe data 06.05.2020;
Reconstrucția laboratorului de analize microbiologice conform cerințelor OMS, ISO 17025;
Auditarea de către experții EDQM a LCCM cu scopul primirii atestării EDQM șiobținerii statutului de Laborator Oficial pentru Controlul Medicamentelor (OMCL), membru în cadrul General European OMCL Network (GEON);
Dezvoltarea și implementarea SIMDM;
Semnarea a 3 Acorduri de colaborare cu: 1.Agenția de Stat de Control a Medicamentului din cadrul Ministerului Sănătății din Republica Lituania, 2.Oficiulde Înregistrare a Medicamentului, Dispozitivelor Medicale și a Produselor Biocide din Republica Polonă și 3.Centrul de Expertiză şi Testare în Sănătate din Republica Belarus.
Cadrul legislativ şi normativ
LEGI Legea RM nr. 1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică;
Legea RM nr.1409-XIII din 17.12.1997 cu privire la medicamente;
Legea RM nr. 102 din 09.06.2017 cu privire la dispozitivele medicale;
Legea RM nr. 235 din 20.07.2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activității de întreprinzător;
Legea RM nr. 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător;
HOTĂRÂRI DE GUVERN HG RM nr. 71 din 23.01.2013 cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi
efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;
Hotărîrea Guvernului pentru aprobarea Regulamentului privind condițiile de introducere pe piață a dispozitivelor medicale active implantabile;
Hotărîrea Guvernului pentru aprobarea Regulamentului privind condițiile de introducere pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;
Hotărîrea Guvernului pentru aprobarea Regulamentului privind condițiile de introducere pe piață a dispozitivelor medicale;
Elaborarea, modificarea actelor normative:
Proiectul Legii Medicamentului, conform cerințelor Uniunii Europene, stipulate în Acordul de Asociere;
Proiect de lege pentru modificarea și completarea Legii nr. 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător;
Proiet de lege cu privire la Sistemul informațional automatizat de evidență a contravențiilor;
Proiectul Hotărării Guvernului cu privire la Sistemul informațional automatizat de evidență a contravențiilor;
Proiectul Hotărîrii Guvernului cu privire la aprobarea Regulamentului cu privire la promovarea etică a medicamentelor;
Proiectul Hotărîrii Guvernului pentru aprobarea materiei prime medicamentoase, materialelor, articolelor, ambalajului primar și secundar utilizate la prepararea și / sau producerea medicamentelor;
Proiect Hotării Guvernului cu privire la aprobarea Conceptului Sistemului Informațional Integrat ,,Asigurarea Obligatorie de Asistență Medicală”;
PROIECTE de acte normative şi legislative elaborate
în 2017:
DEPARTAMENTULEVALUARE – ÎNREGISTRARE
MEDICAMENTE
STRUCTURA DEPARTAMENTULUI
DEPARTAMENTUL EVALUARE -ÎNREGISTRARE MEDICAMENTE
Secţiaautorizare
medicamente şisuplimente alimentare
Secţiafarmacovigilenţă
şi utilizare raţională a
medicamentelor
Serviciul evaluare a testărilor
clinice medicamente
Autorizarea medicamentelor
Autorizarea medicamentelor în 2017
PRODUSE ORIG INALE
PRODUSE GENERICE
ALTE TIPURI DE CERERI
(MEDICAMENTE CU UTILIZARE B INE
STABILITĂ , HOMEOPATE ,
TRADITIONALE DIN PLANTE ETC. )
203
645
186
TOTAL AUTORIZATE 2017
1028
1033
DINAMICA AUTORIZARILOR2016 - 2017
Medicamente autorizate după grupele de țări,
2016 – 2017
Europene
68%
CSI
14%
Autohton
e
9%
Alte ţări
9%
2016
Europene
66%
CSI
21%
Autohtone
7%
Alte ţări
6%
2017
Dinamica autorizării produselor medicamentoase
pentru ultimii 5 ani
0
200
400
600
800
1000
1200
2013 2014 2015 2016 2017
990
754
582
1029 1033
422371 361
703 686
Total produse autorizate Produse europene autorizate
Dinamica aprobării variaţiilor
Studii clinice
Dinamica aprobării studiilor clinice 2013 - 2017
ANUL 2013 ANUL 2014 ANUL 2015 ANUL 2016 ANUL 2017
82 79
64 6457
Profilul studiilor clinice
Diagrama studiilor clinice aprobate 2017 pe faze
89
74
28
Farmacovigilență și utilizarea rațională a medicamentelor
Incidența raportorilor de cazuri de reacții adverse
Incidenţa reacţiilor adverse la medicamente recepţionate în coformitate
cu grupele farmacoterapeutice
Incidența manifestărilor reacțiilor adverse
Comunicările spontane ale RA la medicamente
2014 2015 2016 2017
193
278 277
556
Evoluția reacțiilor adverse
UȘOARĂ MEDIE GRAVĂ
50
295
231
Numărul de protocoale clinice avizate
2016 2017
118
186
DEPARTAMENTUL DISPOZITIVE MEDICALE
STRUCTURA DEPARTAMENTULUI
DEPARTAMENTUL DISPOZITIVE MEDICALE
Secţia Certificare,
Omologare şi Înregistrare.
Efectivul limită:5
Pers. Disponibil: 4
Centrul de Instruire şi Atestare.
Efectivul limită: 1
Pers. Disponibil: 0
Secţia Standarde şiNormative
Efectivul limită: 4
Pers. Disponibil: 1
Secţia Monitorizare şi
Vigilenţă.
Efectivul limită: 2
Pers. Disponibil: 1
Secţia Management şi Marketing.
Efectivul limită: 3
Pers. Disponibil: 2
SECŢIA CERTIFICARE,
OMOLOGARE ȘI ÎNREGISTRARE
Înregistrarea Dispozitivelor Medicale
Dispozitive Medicale înregistrate după grupele de ţări:
Notificarea Dispozitivelor Medicale
Notificarea Dispozitivelor Medicale după grupele de ţări
Dinamica notificărilor Dispozitivelor Medicale
Tendința dintre numărul dosarelor noi depuse și numărul dosarelor înregistrate pentru ultimii ani
Numărul de dispozitive medicale înregistrate și notificate
2016 2017
11.209
20.172
SECŢIA STANDARDE ŞI
NORMATIVE
În anul 2013 au fost procurate aproximativ 150standarde,
În anul 2014 au fost procurate aproximativ 200standarde
În anii următori 2015, 2016 și 2017 au fostprocurate aproximativ câte 30 - 35 standardereactualizate.
Statistica reflectă dinamica stabilă a reactualizăriistandardelor ( ~10% anual ) de către ComiteteleTehnice din cadrul ISO, CEN, CENELEC și ETSI,care la fiecare 5 ani primesc decizii privindstatutul fiecărui standard în parte.
SECŢIA MONITORIZARE ŞI
VIGILENŢĂ
Regulamentul Sistemului de Vigilență a Dispozitivelor Medicale
Ordinul Ministerului Sănătății nr. 260 din 31.03.2017 Cu privirela sistemul de vigilență a dispozitivelor medicale
Ordinul Ministerului Sănătății Muncii și Protecției Sociale nr. 820din 27.10.2017 Cu privire la sistemul de vigilență adispozitivilor medicale
Desemnarea persoanelor responsabile de vigilența DM în cadrul IMSP
Au fost desemnate persoane în 235 IMSP
Informarea IMSP despre obligativitatea și importanța raportării incidentelor
Au fost organizate seminare de instruire:16 – 26 mai 2017
17 -25 octombrie 2017
SECŢIA MANAGEMENT ŞI
MARKETING
SISTEMUL INFORMAȚIONAL DE MANAGAMENT AL DISPOZITIVELOR
MEDICALE (SIMDM)
La baza activității, promovării și dezvoltării Departamentului stăManagementul Dispozitivelor Medicale.
Pentru Managementul Dispozitivelor Medicale este necesar unSistem Informațional care va contribui la creșterea gradului deoperativitate în sistemul medical.
Scurt istoric
Prima versiune a unui sistem a fost lansat în anul 2014: registrulelectronic al dispozitivelor medicale openMEDIS.
Însă, nefiind luate în calcul unele particularități de dezvoltare (nu aufost stabilite niște restricții delimitate privind metodele de introducere ainformațiilor în registru) și specificul sistemului național de sănătate(pregătirea și tipul de specializare a persoanelor responsabile deinventariere) această versiune a sistemului s-a dovedit a fi ineficientă.
Astfel, în colaborare cu Proiectul REPEMOL și Universitatea Tehnică aMoldovei a fost elaborată o altă versiune de sistem. În septembrie2016 a fost definitivat caietul de sarcini a noului sistem informațional cudenumirea: Sistemul Informațional de Management alDispozitivelor Medicale (SIMDM).
Ulterior, prin Ordinul Ministerului Sănătății nr. 200 din 14.03.2017 afost dispusă punerea în exploatare a SIMDM în cadrul IMSP.
Instruirea utilizatorilor SIMDM
- Perioada:16 – 26 mai 2017;Au participat la instruiri – 186 IMSP.
- Perioada: 17 – 25 octombrie 2017;Au participat la instruiri – 123 IMSP.
“Nivelul IMS” care au participat la
iventarierea dispozitivelor medicale
StatutulDispozitivelor Medicale (%)
Țara de origine a Dispozitivelor Medicale
În premieră a fost colectată informația cu privire la dispozitive medicale din 378 instituții medico-sanitare publice prin intermediul SIMDM.
Pe parcurs în SIMDM au fost incluse 30 199 dispozitive medicale și 3495 de modele dispozitive medicale.
Din 378 instituții medico-sanitare publice:
– 167 – au listele statut finisat
– 49 – statut finisat + în lucru
– 162 – statut în lucru.
Inspectoratul GMP şi GDP
Lista fabricanților de medicamente din Republica Moldova certificați GMP
Denumirea întreprinderi
i
Numărul certificatului
GMPAdresa Activități autorizate
1 2 3 4
RNPPharmaceuticals ÎM SRL
AMDM/MD/GMP/001/2015
MD-4820, Republica Moldova, r. Criuleni, s. Dolinnoe
MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesterile1) Produse nesterilea) capsule (inclusiv produse cu conținut de peniciline, cefalosporine)e) lichide pentru uz externh) pulbere pentru suspensie orală (inclusiv produse cu conținut de peniciline)m) comprimate (inclusiv produse cu conținut de peniciline,sulfonamide și cefalosporine)4. Alte produse sau activități de fabricație1) Fabricație:a) produse din plante (tincturi)6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice
FarmproiectSRL
AMDM/MD/GMP/002/2016
MD-3715, Republica Moldova, r. Strășeni, s. Cojușna, str. Rivaz Lomtadze, 1
MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesterile1) Produse nesterilea) capsulem) comprimate6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice
EurofarmacoÎCS SA
AMDM/MD/GMP/003/2016
MD-6826, Republica Moldova, r. Ialoveni, s. Sociteni, șos. Chișinău-Hâncești, 10
MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesterile1) Produse nesterilea) capsule [blocul 2] (inclusiv produse cu conținut de cefalosporine)e) lichide pentru uz extern [blocul 1]f) lichide pentru uz intern [blocul 1]m) comprimate [blocul 2] (inclusiv produse cu conținut desulfonamide)o) pulberi dozate (multidoză) pentru uz extern [blocul 2]6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice
Lista fabricanților de medicamente din Republica Moldova certificați GMP
Flumed-FarmSC SRL
AMDM/MD/GMP/004/2016
MD-2002, Republica Moldova, or. Chișinău, str. Cetatea Albă, 176
MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesterile1) Produse nesterilee) lichide pentru uz externf) lichide pentru uz intern6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice
BalkanPhamaceuticals SC SRL
AMDM/MD/GMP/001/2017
MD-2002, Republica Moldova, or. Chișinău, str. Nicolae Grădescu, 4
MEDICAMENTE DE UZ UMAN1. Produse sterile1) Preparate asepticd) lichide volume micif) suspensii injectabile
2) Sterilizate finalc) lichide volume mici
2. Produse nesterile1) Produse nesterilea) capsulem) comprimateo) pulberi dozate (unidoză) pentru soluții/suspensii de uz oral6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice
ElaDumPharma SRL
AMDM/MD/GMP/002/2017
MD-3715, Republica Moldova, r. Strășeni, s. Cojușna, str. Podgorenilor, 1
MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesterile1) Produse nesterilee) lichide pentru uz externf) lichide pentru uz intern
6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice
Lista fabricanților de medicamente din Republica Moldova certificați GMP
FarmaprimSRL
AMDM/MD/GMP/003/2017
MD-4829, Republica Moldova, r. Criuleni, s. Porumbeni, str. Crinilor, 5
MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesteril1) Produse nesterilek) Semisolide (inclusiv produse cu conținut de peniciline, sulfonamide, cefalosporine, substanțe cu acțiune hormonala)l) Supozitoare (inclusiv produse cu conținut de peniciline, sulfonamide, cefalosporine, substanțe cu acțiune hormonala)
4. Alte produse sau activități de fabricație3) Altele (fabricație parțială: Supozitoare (fabricațieangro - inclusiv produse cu conținut de peniciline,sulfonamide, cefalosporine, substanțe cu acțiunehormonală)5. Numai ambalare1) Ambalare primară (capsule; comprimate)2) Ambalare secundară (capsule;comprimate)
6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice
BiotehnosSRL
AMDM/MD/GMP/004/2017
MD-6826, Republica Moldova, r-l Ialoveni, s. Sociteni, str. Tudor Ciorescu, 5
MEDICAMENTE DE UZ UMAN4. Alte produse sau activități de fabricație1) Fabricațiec) materii prime biologice activeSubstanțe active fabricate: Adenoprosin®; Imuheptin(P)®; Imupurin (BP)®
6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice
Lista distribuitorilor de medicamente din Republica Moldova certificați GDP
Denumirea întreprinderii
Numărul certificatului Adresa Activități autorizate
1. 2. 3. 4.
Tetis International Co.SRL
AMDM.MD.GDP.001.2016 MD-2020, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Calea Orheiului, 103/3;
filiala depozitului: Republica Moldova., mun. Chișinău, str. Socoleni, 1, et. III
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori
Prodiafarm SRL AMDM.MD.GDP.002.2016 MD-2072, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Independenței, 34/1
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare, export)
Farmina SRL AMDM.MD.GDP.005.2016 MD-2044, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Ciocana 8/1
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare)
Repromed SRL AMDM.MD.GDP.006.2016 MD-2072, Republica Moldova, mun. Chișinău, bd. Cuza Vodă 29/1
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare)
Dita EstFarm SRL AMDM.MD.GDP.007.2016 MD-2032, Republica Moldova, mun. Chișinău, str-la Burebista 23
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori
Biotehnos SRL AMDM.MD.GDP.008.2016 MD-6826, Republica Moldova, r-l Ialoveni, s. Sociteni, str. Tudor Ciorescu, 5
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare)
FPC Amofarm SRL AMDM.MD.GDP.009.2016 MD 2002, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Calea Basarabiei, 54
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope
RihPanGalFarma SRL AMDM.MD.GDP.001.2017 Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Nicolae Milescu-Spătaru, 36;
filiala depozitului: Republica Moldova, mun. Bălți, str. Griboedov, 1
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori
Becor SRL AMDM.MD.GDP.002.2017 MD-2023, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Calea Orheiului 111/5
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare, export), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori
Globalpharm CompanySRL
AMDM.MD.GDP.003.2017 MD-2075, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Bucovinei, 3/2
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare, export)
RAP PHARMA INTERNATIONAL SRL
AMDM.MD.GDP.004.2017 MD-2023, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Uzinelor, 9/1
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori
Vinamex SRL AMDM.MD.GDP.005.2017 MD-2052, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Maria Drăgan, 19
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare, export), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori
Dinamica inspecțiilor GMP efectuate pe parcursul anilor 2013 - 2017
2013 2014 2015 2016 2017
12
17
3
9
56
9
11
5
00 0
5
12
17
inspecții GMP în RM inspecții GMP externe inspecții GDP
Dinamica controalelor efectuate pe parcursul anilor 2013 - 2017
2013 2014 2015 2016 2017
27
48
32
2
93
6 7
0 0
controale distribuitori controale fabricanţi
Inspectoratul GPP șiDispozitive medicale
Supravegherea activității farmaceutice(controale planificate și inopinate 2017)
Pentru trimestrele III și IV grafice nu a fost întocmite. Motiv: modificările din art.4 alin(2ˡ) a Legii nr.131 din 8.06.2012 conform cărora AMDM nu este specificată ca autoritate/instituție publică cu drept de a desfășura funcția de control.
trim. I trim II
50
85
Controale Planificate
9
Controale Inopinate
Nimicirea inofensivă a medicamentelor
Nimicirea inofensivă a medicamentelor (2013 - 2017)
Anii Adresărinr.
denumirilor
Nr. total de
ambalaje
Cauza inutilității medicamentelor
termen expirat
rebutateLCCM
altemotive
2017 148 2 744 175 780 101 858 20 916 53 006
2016 162 2 045 240 141 178 048 36 108 25 985
2015 145 1 477 85 119 73 110,70 4 424 7 585
2014 167 1679 278 700 173 509 67 388 37 803
2013 250 1 746 362 348 252 399 64 228 44 128
Dinamica numărului de ambalaje corespunzător formelor farmaceutice nimicite inofensiv pe parcursul anilor
2013-2017
Anii
Nr. de ambalaje (forme medicamentoase)
Nr. total de
ambalajepastile
Soluţii: orale,
perfuza-bille
supozitoare
sol. injectabile
drajeu,capsule
ung. linim. cremă
specii pulbere diverse
2017 81 767 8 428 837 19 700 23 303 1 827 2 389 1303 36 226 175 780
2016 56 850 3 883 1 153 8 347 24 428 1 271 2 037 21 738 25 985 240 141
2015 25 067 8 901 85 10 821 7 106 5 678 22 035 3 052 2 37385 119,
80
2014 149 301 22 170 4 318 31 246 16 297 5 333 5 067 40 820 4 148 278 700
2013 172 083 26 746 5 859 48 042 25 616 8 201 6 016 65 663 4 122 362 348
Activitatea LCCM
Controlul calității medicamentelor2013 – 2017
Anul 2014 Anul 2015 Anul 2016 Anul 2017
TOTAL
Numărul de serii
analizate
42 522 35 858 39 995 39 067
Certificate de
calitate și
Registrele
medicamentelor
42 393 35 797 39 925 39 042
Rebutate 129 61 70 25
Importul și exportul
Import/export 2017
INDICATORI TOTAL2017
Autorizații de import
Medicamente4055
Dispozitive medicale (eliberate pînă la 14.10.2017)342
4397
Exporturi coordonate
Medicamente, alte produse farmaceutice și parafarmaceutice
46
Seturi de acte examinate
Documente pentru laborator: acte de prelevare a probelor medii; declarații vamale; facturi
2733
Permisiuni pentru importul de mostre
Mostre pentru înregistrare, promovare, testări clinice 703
Dinamica autorizării importului de medicamente în perioada 2013-2017
anul 2013 anul 2014 anul 2015 anul 2016 anul 2017
2768 2962 3122
3923 4055
autorizatii de import
Avizarea şi înregistrareapreţului de producător
la medicamente
Prețuri de producător la medicamente înregistrate în Catalogul naţional de
preţuri în anul 2017
2224
808
910
719
medicamente de origine
europeană
medicamente autohtone
produse medicamentoase din
spațiul CSI
medicamente produse în alte
țări
TOTAL: 4661 produse medicamentoase
48%
20%
17%
15%
medicamente de origine europeană
produse medicamentoase din spațiul CSI
medicamente autohtone
medicamente produse în alte țări
Dinamica înregistrării prețului de producător 2014 – 2018 (01.02)
Anul Evoluția prețurilor înregistrate în
raport cu anul precedent(%)
Generice
reevaluate după
originalulîn valuta straină în MDL
2014 -2,47 +5,76 -
2015 -5,33 +9,85 121
2016 -10,87 -0,56 118
2017 -5,26 -8,22 113
2018
(la 15.02.2018)
-1,64 -10,16 24
Producătorul
pierderi
2015,
EURO/USD
pierderi
2016,
EURO/USD
pierderi
2017,
EURO/USD
Total
EURO/USD
BERLIN-CH/MENARINI -278 111 -252 615 -47 893 -578 619
GEDEON RICHTER -229 799 -458 238 -22 559 -710 596
KRKA -323 670 -816 614 -186 205 -1 326 489
Astellas 77 556 -556 423 -25 901 -504 768
Glaxo -457 607 -869 382 -96 911 -1 423 900
Actavis -19 974 -590 173 -1 408 -611 555
Zentiva&Sanofi -49 121 -167 554 -29 303 -245 978
Egis -196 184 -691 713 -185 359 -1 073 256
Bilim -334 642 -425 908 -174 105 -934 655
Novartis Pharma -72 887 -604 287 -57 494 -734 668
Total -8 144 484
Economii pentru populație și bugetul de stat (în valută străină)
Activitatea economico-financiară
Asigurare resurse financiare (mii lei)
2016 2017
41,759.60 42,169.30
34,685.9037,142.10
Venituri Cheltuieli
Licențierea activității farmaceutice
Licenţierea activităţii farmaceutice se efectuează de către AgenţiaMedicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) în conformitate cuprevederile Legii Nr. 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prinautorizare a activităţii de întreprinzător şi Legii nr.1456/1993 cu privire laactivitatea farmaceutică.
Conform procedurii pentru obţinerea sau prelungirea/perfectarea licenţei,sistarea activităţii, solicitantul depune la AMDM setul de documente,conform ghidului de licenţiere, publicat pe situl www. amed.md. Peparcursul lunilor noiembrie-decembrie 2017 au fost înregistrate 52cereri, după evaluarea căror au fost emise 53 decizii de prelungire,reperfectare şi anulare a licenţelor, care includ 90 modificări operate.
Formularele de licenţe eliberate-retrasepe perioada 01.11-31.12.2017
Nr
/oPerioada
Întreprinderea
farmaceutică
farm/
filialei *Localitatea, filiala
Seria AMMII
nr. licenţei
Licenţă
eliberată/
anulată
1 noiembrie Vulfarm SRL FFIP 14 fil. 057001 eliberată
2. noiembrie Marisan Plus SRL FFI Chişinău, bd.
Decebal, 80/1
044414 anulată
3. decembrie Cernei Ana ÎI FFI Donduşeni, s.
Cernoleuca
045900 anulată
5. decembrie Igrofarm - Vit SRL FFI Anenii Noi, s.
Hîrbovăţ
042992 anulată
6. decembrie Profarm-Tot SRL FFI Chişinău, str. M.
Spătaru, 36
053384 anulată
7. decembrie Rom Pharma Trade DF Chişinău, str. Vadul
lui Vodă,2
057003 eliberată
Lista localităţilor în care au fostdeschise filiale farmacii
pe perioada 01.11-31.12.2017
Nr/
oPerioada
Întreprinderea
farmaceuticăCategoria farm/filialei *(cu dreptul) Localitatea
1. noiembrie SA Ilaci-50 Fil. cat II Ceadîr - Lunga, s. Tomai
2. decembrie Peon - Farm SRL Fil. cat. II Făleşti, s. Răuţel
Fil. cat. I s. Ghidighici
Fil. cat. I s. Bubuieci, str. Bubuiog, 1A
3. decembrie Gedeon Richter-reţea
farmaceutică SRL
Fil. cat. I Floreşti, s. Băhrineşti,
Fil. cat. I rn. Floreşti, s. Frumuşica
4. decembrie TreiV Farm SRL Fil. cat I Chişinău, str. V. Lupu, 61/6
5. decembrie Peon - Farm SRL Fil. cat I Anenii Noi, s. Hîrbovăţ
Făleşti, s. Mărăndeni
6. decembrie Gedeon Richter-reţea
farmaceutică SRL
Fil. cat I Călăraşi, s. Vălcineţ
Fil. cat I Chişinău, str. M. Spătaru, 36
7. decembrie Prodiafarm SRL Fil. cat I Chişinău, str. Moscovei, 16, A7
8. decembrie Cofini Intermed SRL Fil. cat. I Chişinău, str. Decebal, 80/1
9. decembrie Sopharmacy MC SRL FFI Chişinău, str. I Vieru 19/1
Cereri respinse (încălcarea prevederilor art.19 al Legii nr.1456 ”cu privire la
activitatea farmaceutică”)
Denumirea întrepinderii Adresa de amplasareData deciziei
de respingereHot.Jud.
Trei V-Farm 1. mun. Chișinău, str. Vasile Lupu, 61/6 1.12.17 12.12.17
Prodiafarm 1. mun. Chișinău, bd. Moscova 16, nr.A7 31.10.17 1.12.17/
cu modif.
părților
2. mun. Chișinău, str. Ginta Latină,12/11,nr.92 4.01.18 -
3M-Farm 1. or. Cantemir, str. Dm. Cantemir, f/n 6.12.17 -
2. or. Edineț, str. Octavian Cirimpei 20.12.17 -
3. mun. Chișinău, str. Iu.Gagarin, nr.5 21.12.17 -
4. mun. Chișinău, bd. Traian, nr. 16/1 27.12.17 -
5. mun.Chișinău, bd.Grigore Vieru,nr.19 27.12.17 -
Farmacia nr.125 1. or. Rîșcani, str.Independenței, 14/A 20.12.17 -
R-PHARM GROUP 1. mun. Chișinău, bd. Mircea cel Bătrîn, 34/2 20.12.17 -
Farmacia Familiei 1. mun. Chișinău , șos. Hîncești, 60/4 19.12.17 -
2. or. Criuleni,str.Ștefan cel Mare,23 19.12.17 -
3. mun. Comrat, str. Pobedî, 46 19.12.17 -
4. mun. Chișinău, bd. Ștefan cel Mare, 126 21.12.17 -
5. mun. Bălți, str. Kiev,6 21.12.17 -
6. mun. Chișinău, bd. Dacia, 80/3 26.12.17 -
7. mun. Chișinău, bd. Dacia,62 26.12.17 -
8. or. Rezina, str. 27 August 1989, 15/a 26.12.17 -
9. mun. Chișinău, str. Ginta Latină, 10 2.01.18 -
Obiectivele propuse pentru 2018
Odată cu încheierea proiectului Twinning, prezentarea uneiinstituții puternice, cu capacitatea de partener egal în rețeauainstituțiilor regulatorii în domeniul medicamentului;
Tot în acest an așteptăm rezultatele auditului din partea EDQM(Directoratul European pentru calitatea medicamentelor),pentru a deveni membru în cadrul General European OMCLNetwork și obținerea statutului de Laborator Oficial pentruControlul Medicamentelor EDQM;
Elaborarea standardelor naționale conform cerințelor GPP,implementarea acestora și elaborarea procedurilor de inspecțieGPP.
Modificarea cadrului normativ – legal în vederea reglementăriiprețurilor maximale de vînzare angro cît și cu ridicata. Aceastava oferi posibilitatea cetățenilor RM de a se informa asupraprețurilor plafon prezente pe piața farmaceutică.
Implementarea și utilizarea Sistemului InformaționalAutomatizat de gestionare și eliberare a actelor permisive;
Cu toate acestea, prioritatea de bază a Agenției rămâne a fiasigurarea la cel mai înalt nivel a siguranței, calitatății șieficacitatății medicamentelor în Republica Moldova.