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Realización del producto
ISO 9001:2008ISO 9001:2008
Requisito:
7
Dr. Victor Izaguirre PasquelDirección de Calidad
CCLLIIEENNTTEE
RREEQQUUEERRII
MMIIEENNTTOOSS
CCLLIIEENNTTEE
SSAATTIISSFFAACCCCIIOONN
ProductoEntradaEntrada SalidaSalida
Gestión deGestión deRecursosRecursos
Gestión deGestión deRecursosRecursos
ResponsabilidResponsabilidadad
GerencialGerencial
ResponsabilidResponsabilidadad
GerencialGerencial
Elaboración Elaboración del productodel productoElaboración Elaboración del productodel producto
Medición,Medición,Análisis y Análisis y
MejoraMejora
Medición,Medición,Análisis y Análisis y
MejoraMejora
SISTEMA DE GESTION SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD DE CALIDAD
Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto7.2 Procesos relacionados con el cliente7.3 Diseño y desarrollo7.4 Compras7.5 Producción y prestación del servicio7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición
ISO 9001:2008ISO 9001:2008
Requisito:
7
7. Realización del Producto y Servicio7. Realización del Producto y Servicio
PROCESOS RELACIONADOS
CON EL CLIENTE
PLANIFICACÍÓN
DISEÑOY
DESARROLLOCOMPRAS
PRODUCCIÓN YPRESTACIÓN DE
SERVICIO
CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS
DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
REQUISITOS
COMUNICACIÓN
PLANIFICACIÓN
ELEMENTOS DE ENTRADA
RESULTADO
REVISIÓN
VERIFICAIÓN
VALIDACIÓN
CONTROL DE LOS CAMBIOS
PROCESOS
INFORMACIÓN
VERIFICACIÓN
CONTROL
VALIDACION
IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD
PROPIEDADDEL CLIENTE
PRESERVACIÓNDEL
PRODUCTO
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7. Realización del Producto.
7.1.Planificación de la Realización del Producto
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7. Realización del Producto.
7.1.Planificación de la Realización del Producto
La organización DEBE planificar y planificar y desarrollardesarrollar los procesos necesarios para la realización del producto.
La planificación de la realización del producto DEBE ser coherente con ser coherente con los requisitos de los otros procesos los requisitos de los otros procesos del SGCdel SGC.
Durante la planificación de la realización del producto, la organización DEBE determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: …
Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;
La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto;
Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo / prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo;
Durante la planificación de la realización del producto, la organización DEBE determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: …
Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.
El resultado de esta planificación debe presentarse de forma forma adecuadaadecuada para la metodología de operación de la organización.
… DEBE determinar:
Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y los posteriores a los mismos.Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto.Requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto.Cualquier requisito adicional determinado por la organización.Nota 1. Las actividades posteriores a la entrega incluye, por ejemplo, garantías, obligaciones contractuales tales como el mantenimiento de servicios y servicios suplementarios tales como reciclaje y disposición final.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.2.Procesos Relacionados con el Cliente
7.2.1 Determ. de los requisitos relacionados con el producto
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.2.Procesos Relacionados con el Cliente
7.2.1 Determ. de los requisitos relacionados con el producto
La revisión DEBE efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y DEBE ASEGURARSE de que:
• Están definidos los requisitos del producto,
• Están resueltas las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente, y• La organización tiene la capacidad para
cumplir con los requisitos definidos.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.2.Procesos Relacionados con el Cliente
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.2.Procesos Relacionados con el Cliente
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
• DEBEN mantenerse registros de los resultados DEBEN mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por de la revisión y de las acciones originadas por la misma.la misma.
• Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.
• Cuando se cambien los requisitos del producto, Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.de los requisitos modificados.Nota: En algunas situaciones, tales como las ventas por Nota: En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los catálogos o el material pertinente del producto, como son los catálogos o el material publicitario.publicitario.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.2.Procesos Relacionados con el Cliente
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.2.Procesos Relacionados con el Cliente
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
La organización DEBE DEBE determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:
• La información sobre el producto,La información sobre el producto,
• Las consultas, contratos o Las consultas, contratos o atención de atención de pedidos, incluyendo las pedidos, incluyendo las modificacionesmodificaciones, y
• La retroalimentación del cliente, La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.incluyendo sus quejas.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.2.Procesos Relacionados con el Cliente
7.2.3 Comunicación con el cliente
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.2.Procesos Relacionados con el Cliente
7.2.3 Comunicación con el cliente
7.3. DISEÑO Y DESARROLLO7.3. DISEÑO Y DESARROLLO
PlanificaciónPlanificaciónEntradas del diseñoEntradas del diseñoResultado del diseñoResultado del diseñoRevisión Revisión Verificación Verificación ValidaciónValidaciónControl de cambiosControl de cambios
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7. Realización del Producto. 7.3.Diseño y DesarrolloREQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7. Realización del Producto. 7.3.Diseño y Desarrollo
Planificación del
diseño y desarrollo
Entradas para el
diseño y desarroll
o
Resultados del diseño y desarrollo
Revisión del diseño y
desarrollo
Verificación del diseño y
desarrollo
Validación del diseño y desarrollo
Control de cambios al diseño
y desarrollo
Proceso de Diseño
AUTORIDADES - RESPONSABILIDADES
La organización debe planificar y controlar el d y d del producto. Durante este proceso la organización debe determinar:
•Las etapas del diseño y desarrollo,•La revisión, verificación y validación, para c/etapa,
•Las responsabilidades y autoridades para el d y d.
… debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.
Los resultados de la planificación deben actualizarse, …, a medida que progresa el diseño y desarrollo.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.3.Diseño y Desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo (d y d)
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.3.Diseño y Desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo (d y d)
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros. Estos deben incluir:• Los requisitos funcionales y de desempeño,• Los requisitos legales y reglamentarios aplicables,• La información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y• Cualquier otro requisito esencial para el d y d.
Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.3.Diseño y Desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.3.Diseño y Desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo DEBEN:
• Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,
• Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio,
• Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y
• Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.3.Diseño y Desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.3.Diseño y Desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
En las etapas adecuadas, DEBEN realizarse revisiones sistemáticas del d y d de acuerdo con lo planificado, para:
• Evaluar la capacidad de los resultados de d y d para cumplir los requisitos, e
• Identificar cualquier problema y proponer las Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de d y d que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.3.Diseño y Desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.3.Diseño y Desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
Se debe realizar la verificación, de de acuerdo con lo planificadoacuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados del d y d cumplen los requisitos de los elementos de entrada.
Deben mantenerse registrosDeben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.3.Diseño y Desarrollo
7.3.5 verificación del diseño y desarrollo
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.3.Diseño y Desarrollo
7.3.5 verificación del diseño y desarrollo
Se debe realizar la validación del d y d de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido.
Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto.
Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.3.Diseño y Desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.3.Diseño y Desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
Los cambios del d y d deben:
• Identificarse y mantenerse registros.
• Revisarse, verificarse y validarse, y
• Aprobarse antes de su implementación.
La revisión de los cambios del d y d debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.3.Diseño y Desarrollo
7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.3.Diseño y Desarrollo
7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo
7.4. COMPRAS7.4. COMPRAS
Evaluación y selección de Evaluación y selección de proveedores – formación de las proveedores – formación de las compras.compras.
Verificación de los productos Verificación de los productos comprados.comprados.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7. Realización del Producto. 7.4.Compras
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7. Realización del Producto. 7.4.Compras
QUE NECESITO COMPRAR
Afecten la realización del producto y el
producto final
COMO LO NECESITO
Información de Compras
QUIEN ME LO VENDE
Selección y Evaluación de proveedores
COMO SON LOS ACUERDOS
Adecuación de los requisitos de
compra
COMO ES EL DESEMPEÑO DEL
PROVEEDORVerificación del
producto comprado y Reevaluación
7.5. OPERACIONES DE 7.5. OPERACIONES DE PRODUCCIÓN Y SERVICIOPRODUCCIÓN Y SERVICIO
Control de las operaciones Control de las operaciones Validaciones de los procesosValidaciones de los procesosIdentificación y trazabilidadIdentificación y trazabilidadBienes del clienteBienes del clientePreservación del productoPreservación del producto
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.5 Producción y Prestación del Servicio
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.5 Producción y Prestación del Servicio
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.5 Producción y Prestación del Servicio
7.5.2 Validación de procesos de prod. y de prestación del servicio
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.5 Producción y Prestación del Servicio
7.5.2 Validación de procesos de prod. y de prestación del servicio
La organización debe validar aquellos La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores seguimiento o medición posteriores y, como y, como consecuencia, las deficiencias se evidencian consecuencia, las deficiencias se evidencian cuando el producto es utilizado y después cuando el producto es utilizado y después que el servicio ha sido brindado.que el servicio ha sido brindado.
La validación debe demostrar la capacidad de La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados estos procesos para alcanzar los resultados planificados.planificados.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.5 Producción y Prestación del Servicio
7.5.2 Validación de procesos de prod. y de prestación del servicio
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.5 Producción y Prestación del Servicio
7.5.2 Validación de procesos de prod. y de prestación del servicio
La organización debe establecer las La organización debe establecer las disposiciones para estos procesosdisposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
• Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,
• La aprobación de equipos y calificación del personal,
• El uso de métodos y procedimientos específicos,
• Los requisitos de los registros, y
• La revalidación.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.5 Producción y Prestación del Servicio
7.5.3 Identificación y trazabilidad
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.5 Producción y Prestación del Servicio
7.5.3 Identificación y trazabilidad
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
7.5 Producción y Prestación del Servicio
7.5.4.Propiedad del ClienteLA UNIVERSIDAD SE HA EXONERADO
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
7.5 Producción y Prestación del Servicio
7.5.4.Propiedad del ClienteLA UNIVERSIDAD SE HA EXONERADO
No
aplica ?
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.5 Producción y Prestación del Servicio
7.5.4 Propiedad del cliente
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.5 Producción y Prestación del Servicio
7.5.4 Propiedad del cliente
… DEBE cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado y comunicarlo al cliente.
Nota. La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.
… DEBE cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado y comunicarlo al cliente.
Nota. La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.5 Producción y Prestación del Servicio
7.5.5 Preservación del producto
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.5 Producción y Prestación del Servicio
7.5.5 Preservación del producto
La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto.
Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.
La preservación debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto.
La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto.
Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.
La preservación debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto.
7.6. CONTROL DE EQUIPOS DE 7.6. CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICION Y SEGUIMIENTOMEDICION Y SEGUIMIENTO
Determinar las mediciones y seguimientos Determinar las mediciones y seguimientos Establecer procesos de medición yEstablecer procesos de medición y seguimientoseguimientoCalibración y mantenimiento de equiposCalibración y mantenimiento de equiposEvaluación y acciones cuando no seEvaluación y acciones cuando no se controlacontrola
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.6.Control de los equipos de seguimiento y mediciónREQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
7.6.Control de los equipos de seguimiento y medición
La organización DEBE:
Determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los equipos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.
Establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.
La organización DEBE:
Determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los equipos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.
Establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultadosde los resultados, el equipo de medición debe:
• Calibrarse o verificarse Calibrarse o verificarse o ambaso ambas a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación;
• Ajustarse o reajustarseAjustarse o reajustarse según sea necesario;• IdentificarseIdentificarse para poder determinar el estado de
calibración;• Protegerse contra ajustesProtegerse contra ajustes que pudieran invalidar
el resultado de la medición;• Protegerse contra los daños y el deterioroProtegerse contra los daños y el deterioro
durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.6.Control de los equipos de seguimiento y mediciónREQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
7.6.Control de los equipos de seguimiento y medición
… debe valorar y registrar la validez de los resultados de debe valorar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anterioreslas mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos.
… debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectadosobre cualquier producto afectado.
…deben mantenerse registros de los resultadosdeben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación.
…debe confirmarse la capacidad de los programas debe confirmarse la capacidad de los programas informáticosinformáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados.Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.6.Control de los equipos de seguimiento y mediciónREQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
7.6.Control de los equipos de seguimiento y medición
MUCHAS GRACIASMUCHAS GRACIAS