![Page 1: Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – Como garantir](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062404/552fc15e497959413d8e5762/html5/thumbnails/1.jpg)
Seminário Nacional sobre Controle de Infecçãoem Serviços de Saúde
Brasília, Maio 2006
Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos –Como garantir a qualidade?
• Validação de Processo: a experiência da indústria
Farm. Nelyan [email protected]
![Page 2: Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – Como garantir](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062404/552fc15e497959413d8e5762/html5/thumbnails/2.jpg)
Resolução - RDC No 30, de 15 de Fevereiro de 2006
Produto Médico: produto para saúde tal como equipamento, aparelho,material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial,.....
Produto Médico de Uso Único: Qualquer produto médico, odontológicoe laboratorial destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia,reabilitação ou anticoncepção que pode ser usado uma única vez.
Produto Médico Reutilizável: Qualquer produto médico, odontológicoe laboratorial destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia,reabilitação ou anticoncepção que pode ser reprocessado mediante protocolovalidado.
![Page 3: Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – Como garantir](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062404/552fc15e497959413d8e5762/html5/thumbnails/3.jpg)
Indústria: Esterilização de produtos que não foram ainda usados, sejam eles destinados ao uso único ou reutilizáveis
Reesterilização – Processo de esterilizar pela segunda vez oproduto intacto, sem uso, por danos na embalagem ou outro motivo apropriado.
Processos de esterilização na indústria
Reprocessamento: Processo de limpeza e desinfecção ou esterilizaçãoa ser aplicado a produtos para a saúde, que garanta a segurança nasua utilização, incluindo controle de qualidade em todas as etapas X
![Page 4: Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – Como garantir](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062404/552fc15e497959413d8e5762/html5/thumbnails/4.jpg)
Processos de esterilização na indústria
Principais Métodos de Esterilização para produtos médicos:
♦ EtO – Óxido de Etileno♦ Radiação♦ Vapor Saturado
VaporSaturado H H
H C C H
O
H H
H C C H
O
![Page 5: Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – Como garantir](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062404/552fc15e497959413d8e5762/html5/thumbnails/5.jpg)
EsterilizaçãoEsterilizaçãoEsterilizaçãoEsterilização
Processo de morte de todas as formas microbianas usualmenteexpresso em termos de probabilidade – Sterility Assurance Level –SAL de 10-6
SAL de 10-6
1 chance em 1 milhão de 1 item não estéril
![Page 6: Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – Como garantir](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062404/552fc15e497959413d8e5762/html5/thumbnails/6.jpg)
10-2
10-4
10-3
10-6
Biological
indicator kill
Exposure Time
100
Lo
g1
0 B
.I.
po
pu
lati
on
10-1
10-5
105
103
104
101
106
102
Measured 6 log reduction of B.I.
Probability of a12 log reductionand a 10-6 SALH
alf
cycl
e
Fu
ll c
ycl
eSafety Factor
Bioburden
Ciclo Validado (overkill) Ciclo Validado (overkill) 1010-6-6 SAL SALCiclo Validado (overkill) Ciclo Validado (overkill) 1010-6-6 SAL SAL
![Page 7: Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – Como garantir](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062404/552fc15e497959413d8e5762/html5/thumbnails/7.jpg)
Procedimentos documentados para Procedimentos documentados para obtenção, interpretação e registro de obtenção, interpretação e registro de dados requeridos para mostrar que um dados requeridos para mostrar que um processo irá consistentemente, obedecer processo irá consistentemente, obedecer a pré-determinadas especificações.a pré-determinadas especificações.
ValidaçãoValidaçãoValidaçãoValidaçãoPharm
aco
Pharmaco
![Page 8: Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – Como garantir](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062404/552fc15e497959413d8e5762/html5/thumbnails/8.jpg)
Validação de ProcessoValidação de ProcessoValidação de ProcessoValidação de Processo
Qualificação de todas as etapas do processo;
Documentação comprobatória.
![Page 9: Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – Como garantir](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062404/552fc15e497959413d8e5762/html5/thumbnails/9.jpg)
EspecificaçãoProduto
EspecificaçãoProcesso
Programa de Validação
Qualificação da Instalação (sem produto)Teste equipamento
Calibração EquipamentoDocumentação
Qualificação Performance (Com produto)Protocolo estabelecido com 3 ciclos
AvaliaçãoFuncionalidadeproduto
AvaliaçãoPerformanceequipamento
DesafioMicrobiológico
Certificação-Documentação/Aprovação
ROTINA DE ESTERILIZAÇÃO
AAMI ST 27Process design, ValidationRoutine sterilization
BPL
![Page 10: Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – Como garantir](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062404/552fc15e497959413d8e5762/html5/thumbnails/10.jpg)
AAMI ST 27Process design, ValidationRoutine sterilization
Manutenção da Validação do Processo
Requalificações periódicas são recomendadas para detectarqualquer mudança no processo;
Requalificação Performance é recomendável após modificação:
-Produto -Processo -Embalagem -Equipamento -Condições de Operação
Periodicidade: Anual
![Page 11: Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – Como garantir](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062404/552fc15e497959413d8e5762/html5/thumbnails/11.jpg)
Considerações Indústria Considerações IndústriaEsterilizador Uniforme Qualificado
Esterilizador Uniforme Qualificado
Bioburden Conhecido, Controlado
Monitorado
Bioburden Conhecido, Controlado
Monitorado
Esterilização Larga variedade,Método/ciclo customizadoEsterilização Larga variedade,Método/ciclo customizado
Prática da EsterilizaçãoPrática da Esterilizaçãona Indústriana IndústriaPrática da EsterilizaçãoPrática da Esterilizaçãona Indústriana Indústria
Embalagem Uniforme Embalagem Uniforme
Carga Padrão Estabelecida
![Page 12: Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – Como garantir](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062404/552fc15e497959413d8e5762/html5/thumbnails/12.jpg)
Considerações Indústria Considerações IndústriaSistema Qualidade/ Extensa documentação Definida Padronizada
Sistema Qualidade/ Extensa documentação Definida Padronizada
Processo Requerido,validação ExtensoProcesso Requerido,validação Extenso
SAL Conhecido Verificado
SAL Conhecido Verificado
Prática da EsterilizaçãoPrática da Esterilizaçãona Indústriana IndústriaPrática da EsterilizaçãoPrática da Esterilizaçãona Indústriana Indústria
Equipe Técnicos Treinados
Equipe Técnicos Treinados
![Page 13: Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – Como garantir](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062404/552fc15e497959413d8e5762/html5/thumbnails/13.jpg)
ISO 14937ISO 14937
N 554N 554
ISO 11134ISO 11134
Normas e Padrões Mundiais
-BS EN550:1994 – Sterilization of medical devices. Validation androutine control of EtO sterilization-ISO 11135:1994 – Validation and routine control of EtO sterilization-BS EN554:1994 – Sterilization of medical devices. Validation and routine control of sterilization by moist heat.-ISO 14937: General requeriments for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilizationprocess for medical devices -DIN EN 552:1994 – Sterilization of medical products requeriments for the Validation and routine control – radiation sterilization
Validação do Processo de Esterilização - Indústrias
![Page 14: Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – Como garantir](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062404/552fc15e497959413d8e5762/html5/thumbnails/14.jpg)
Seminário Nacional sobre Controle de Infecçãoem Serviços de Saúde
Brasília, Maio 2006
Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos –Como garantir a qualidade?
• Validação de Processo: a experiência da indústria
![Page 15: Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – Como garantir](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062404/552fc15e497959413d8e5762/html5/thumbnails/15.jpg)
•Validação de Processo: a experiência da indústria
Por razões conhecidas, a experiência da indústria é consideradabem sucedida... É possível fazer um trabalho com qualidade emesterilização desde que todos os esforços para isso ocorramem diferentes frentes e com o mesmo objetivo!
-Conhecimento aliado à tecnologia, profissionais da saúdecomo partners da indústria, juntando as habilidades e possibili-dades, podem garantir processos importantes para o avançodo conhecimento científico
Por razões conhecidas, a experiência da indústria é consideradabem sucedida... É possível fazer um trabalho com qualidade emesterilização desde que todos os esforços para isso ocorramem diferentes frentes e com o mesmo objetivo!
-Conhecimento aliado à tecnologia, profissionais da saúdecomo partners da indústria, juntando as habilidades e possibili-dades, podem garantir processos importantes para o avançodo conhecimento científico
![Page 16: Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – Como garantir](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062404/552fc15e497959413d8e5762/html5/thumbnails/16.jpg)
Por sua atenção,
Obrigada!!
![Page 17: Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – Como garantir](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062404/552fc15e497959413d8e5762/html5/thumbnails/17.jpg)
![Page 18: Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – Como garantir](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062404/552fc15e497959413d8e5762/html5/thumbnails/18.jpg)
![Page 19: Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – Como garantir](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062404/552fc15e497959413d8e5762/html5/thumbnails/19.jpg)
![Page 20: Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – Como garantir](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062404/552fc15e497959413d8e5762/html5/thumbnails/20.jpg)
![Page 21: Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – Como garantir](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062404/552fc15e497959413d8e5762/html5/thumbnails/21.jpg)
![Page 22: Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – Como garantir](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062404/552fc15e497959413d8e5762/html5/thumbnails/22.jpg)