InTouch, IndustrialSQL
Mirandola (MO), Italia - Dideco, società diSorin Group, si è affidata alla tecnologiaWonderware per la validazione dei dispositivibiomedici per la circolazione sanguignaextracorporea e la respirazione artificiale persale operatorie. I risultati? Tempi di testdrasticamente ridotti e prodotti di eccellentequalità.
La vita di un paziente in sala operatoria nondipende solo dall’abilità del chirurgo e delpersonale adibito alla rianimazione, ma anchedalla strumentazione usata, dalla qualitàdell’apparecchiatura in dotazione e, elementofondamentale, dalla sua sterilità. La sterilitàambientale e strumentale è una condizionefondamentale nelle sale operatorie perabbattere l’incidenza delle infezioni post-operatorie che, a tutt’oggi, rappresentano unapercentuale significativa della patologianosocomiale. Ne deriva che l’appropriatezza deicontrolli di qualità in termine d’igiene diventala “conditio sine qua non” per ogni strutturaospedaliera.
Sterilizzare con ossido di etileneL'uso di dispositivi medici in materialeplastico, è presente in Italia da tempo: ciò hacomportato l’introduzione di tecniche disterilizzazione utilizzabili con temperaturemedio-basse. Per il trattamento di tali apparatiè stato utilizzato l’ossido di etilenecomunemente conosciuto come ETO. Questaprocedura consente di lavorare a temperatureche non superano generalmente i 50 gradicentigradi. Inoltre, le sollecitazioni meccanichealle quali il prodotto è sottoposto durante iltrattamento, dovute alle variazioni dipressione necessarie al trattamento stesso,hanno un impatto inesistente sui singoliapparati ed anche sulle tecniche diconfezionamento degli stessi. Nasce, quindi, l’esigenza di avere tecnologieinnovative ed ecologiche per l’estrazione delgas dagli ambienti di sterilizzazione per ilrelativo rilascio dell’ETO nei limiti impostidalle normative di impatto ambientale.L’ottima gestione dell’impianto permette diridurre i tempi di consegna del prodotto prontoall’uso. Questo tipo di sterilizzazione è il piùdiffuso a livello mondiale poiché garantiscel’eliminazione totale di batteri e muffe sia di
SETTORE BIOMEDICALE Storie di Successo
Sorin Group Italia - DidecoMirandola - Modena, Italia
Powering intelligent plant decisions in real time.
Dideco: tempi di test ridotti, prodotti sicuri e diqualità con la tecnologia Wonderware.
Dideco (DIsposable DEviceCOmpany): fondata nel 1978a Mirandola ed entrata inSorin Group nel 1992.Leader mondiale nellaprogettazione e produzione diossigenatori e sistemi dicircolazione extracorporeadel sangue utilizzati nelleoperazioni a cuore aperto.Opera anche nei settoridell’autotrasfusione edell’aferesi con la produzionedi macchine e accessori per iltrattamento terapeutico delsangue.Il reparto R&D lavorastrenuamente per proporreprodotti innovativi e nuovisistemi per migliorare curadel paziente e risultati clinici.Certificata ISO 9001. Operasu standard europei (TÜV) edUSA (FDA).
tipo fungino sia di tipo sporigeno mantenendol’assoluta asetticità di cui sopra. E’ facilepensare, quindi, che alla riuscita di questitrattamenti concorrano una moltitudine diparametri fisici che devono esserecostantemente monitorati, controllati e inseguito registrati per certificare il correttoadempimento della procedura.
Dideco e Step Progettibinomio vincente Dideco è un leader mondiale nellaprogettazione e produzione di ossigenatori esistemi di circolazione extracorporea delsangue utilizzati nelle operazioni a cuoreaperto. Il gruppo opera anche nei settoridell’autotrasfusione e dell’aferesi con laproduzione di macchine e accessori per iltrattamento terapeutico del sangue. Ha sede estabilimento a Mirandola (Modena, Italia) ed ènel Gruppo Sorin dal 1992. Dideco si è rivoltaa Step Progetti S.r.l., System Integrator diWonderware dal 1998, ed ha deciso di avvalersidella tecnologia Wonderware per le operazionisuccessive al processo di sterilizzazione pergestire e monitorare la bonifica dei dispositivimedici appena trattati.
Monitorare il degasaggio I tunnel di degasaggio sono validati conspecifiche normative. Per garantire prodottifruibili occorre operare un flussaggio chepermetta di ottenere residui di ossido dietilene inferiori ai limiti sanciti dalla UNI ENISO 10993-7 o dalla Farmacopea. Laconcentrazione d’ossido di etilene è misuratadopo ogni ciclo con l’analisi di un campione inlaboratorio. La procedura consistenell’introdurre all’interno di specifici tunnel lastrumentazione da bonificare. Ciclicamente ècreato il vuoto all’interno del tunnel, cosa che,per legge fisica, favorisce l’evaporazione delgas in seguito eliminato. Tale operazione,denominata ciclo di degasaggio, viene ripetutamolte volte al giorno per circa quattro giorni edurante tale periodo vengono prelevati deicampioni per determinare la quantità di ETOancora presente sulle apparecchiaturebiomediche. Questi prelievi, permettono dideterminare in modo empirico la successivadurata del trattamento con un gran dispendioin termini di tempo e quindi inevitabilmente in
termini economici. Elementi fondamentali perla riuscita del trattamento sono due: garantireuna temperatura costante durante il ciclo e ilvuoto totale all’interno del tunnel.Attualmente l’azienda dispone di ben 32 tunnelche lavorano simultaneamente e questo facomprendere quale importanza avesserazionalizzare ed automatizzarne la gestione.
La soluzione conWonderwarePer rendere il test più funzionale e perottimizzare i tempi riducendo al massimo icosti, il personale di Step Progetti hapredisposto l’inserimento all’interno dei 32tunnel di degasaggio di una serie di sonde ditemperatura e di pressione per garantire intempo reale la lettura delle due informazionifondamentali per il test. L’automazione deicicli di degasaggio è stata regolata utilizzandoun PLC, mentre per la realizzazione delsistema di supervisione del processo è statoutilizzato il software InTouch che, grazie allasua facilità d’uso ed alla sua facileimplementazione, ha permesso di realizzare unsinottico intuitivo e funzionale nel monitorarein real time tutte le operazioni di test. Leinformazioni dei vari processi sonomemorizzate all’interno del databaseIndustrialSQL che acquisisce real-time i datiprovenienti dal campo che vengono poiutilizzati per costruire la reportistica necessariaalla validazione della prova e quindi lacorretta esecuzione di bonifica dellastrumentazione.
Benefici immediati L’introduzione della tecnologia Wonderwareha portato al cliente numerosi benefici. Ilsistema di controllo sopra descritto hapermesso di appurare che alcuni tunnel nonpermettevano di raggiungere i livelli di gradodi vuoto ottimali, con inevitabile aumento deitempi di ciclaggio. Di fatto, il sistema permettedi monitorare costantemente il correttofunzionamento di tutti i tunnel di test,identificando immediatamente eventualianomalie in tempo reale e permettendo allesquadre di manutenzione interventi preventivimirati. Verificato il funzionamento delprocesso, l’adozione di questo sistema di
controllo e di storicizzazione delleinformazioni hanno offerto la possibilità didefinire una procedura di validazionepersonalizzata automaticamente. Infatti,mentre prima la verifica era eseguita sullabase di un sistema di controllo moltoempirico, adesso è possibile definirescientificamente la procedura di degasaggio.Oggi la procedura è validata automaticamente:sulla base delle informazioni provenienti daivari sensori, il sistema stesso determina ilnumero di cicli e la loro durata. Ciò comportala possibilità di eliminare l’elaborazione, finqui indispensabile, di analisi di laboratoriodalle quali dipendeva il termine delleoperazioni di ciclatura della strumentazione.Tali operazioni adesso sono fattesemplicemente a campione come in tutte leoperazioni di test di fine produzione, mentreprima coinvolgevano l’intera produzione.
Sistema a regimeOra l’operatore non fa altro che impostare inumeri di cicli da eseguire ed il limite ditempo all’interno del quale terminarel’operazione di sterilizzazione. Inoltre, è di suacompetenza impostare i set di temperatura edi pressione che devono essere raggiuntidurante il processo. Il sistema softwarerealizzato analizza tutti i parametri in modorigoroso ed il test è ritenuto superato solo setutti i parametri vengono rispettati. In presenzadi anomalie non prevedibili il sistema ripeteautomaticamente la prova sino alla correttezzadella stessa. Tutti i parametri sonocostantemente memorizzati e sono utilizzatiper la stesura del report riepilogativo deltrattamento. Se la risultante è una sommatoriadi valori che rientrano nei range impostati, èautomaticamente stampato il certificato diconformità che attesta il corretto degasaggiodei materiali biomedici. Questo report è statorealizzato con un software di proprietà di StepProgetti S.r.l. denominato EasyMonitor dalteam di sviluppo.
La rapidità di test riduce i costiIl sistema pur nella sua apparente semplicità siè rivelato molto flessibile e potente ed hapermesso di eseguire test in tempi ridotti diben 24 ore senza penalizzare la qualità el’affidabilità dei risultati finali, riducendodrasticamente il numero di analisi dilaboratorio.L’integrazione dei prodotti Wonderwarerealizzata da Step Progetti con lastrumentazione di tipo tradizionale hapermesso di realizzare un sistema di collaudoche consente di garantire alta produttività, conuna notevole flessibilità garantendo in ognicaso un elevato standard qualitativo. L’uso diInTouch ha permesso di personalizzarecompletamente le prove e di avere un sistemaaperto per introdurne delle nuove qualora sirendano necessarie. Il sistema, coninvestimenti contenuti, garantisce proveaffidabili ed accurate con un eccellentestandard di sicurezza per l’utilizzatore finaledel prodotto testato.
“Nel momento in cui STPowder Coatings ha lanciatola sfida nel settore deiRivestimenti in Polveretermoindurenti, ha puntatodiritto all’eccellenza. Per dareil massimo servizio al cliente,Qualità, Affidabilità,Flessibilità devono esseregarantite con costanza neltempo. La necessità quindi diun sistema MES in grado didialogare sia con l’ERP siacon tutti i PLC degli impiantiattivi dello stabilimento èstato, insieme all’elevatogrado di automazione, uno deipunti fermi della strategia direalizzazione dell’interoprogetto ST Powder Coatings.
Dopo attenta analisi è statascelta Wonderware e la suaarchitettura softwareArchestrA per le elevate doti diriusabilità, flessibilità e diinterazione con diversi tipi distrumenti e impianti,permettendoci di lasciare aicostruttori la libertà diprogrammare e utilizzare iltipo di PLC più consono alleloro attitudini, senza peròprecluderci lo scambio - iningresso e/o uscita - di tuttiquei dati da noi ritenutiprioritari.
L’analisi e la valutazione deiquali ci darà grandi vantaggisia nella Qualità eRiproducibilità del processoproduttivo, che nel Controllodi Gestione, garantendocisempre la massimacompetitività nel tempo.”
Massimiliano Nicoli, Direttore di Stabilimento
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