Download - Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş
![Page 1: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/1.jpg)
Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş
MODÜL
11.1
![Page 2: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/2.jpg)
Öğrenim Hedefleri
Katılımcılar, ilk bölümünün sonunda:
• Kalite kontrolü ile kalite yönetimi ilişkisini tanımlayabilecekler,
• Kontrol materyalleri kullanımına yönelik temel ilkeleri açıklayabilecekler,
• Kantitatif, kalitatif ve yarı-kantitatif incelemelerin farkını belirtebileceklerdir.
![Page 3: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/3.jpg)
Kalite Yönetim Sistemi
Organizasyon Personel Ekipman
Satın alma ve Stok Yönetimi
Bilgi Yönetimi
Doküman ve Kayıtlar
Olay Yönetimi
Değerlendirme
Süreç İyileştirilmesi
Müşteri Hizmetleri
Tesisler ve Güvenlik
Süreç Kontrolü
![Page 4: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/4.jpg)
Tanım
Kalite kontrol (KK)
• kalite yönetiminin kalite gereksinimlerini (ISO 9000:2007 [3. 4. 10]) karşılamaya odaklanmış bölümüdür,
• bütün analitik sürecin doğruluğunu ve kesinliğini, hasta numuneleri ile birlikte kalite kontrol materyallerinin çalışılarak izlenmesidir.
![Page 5: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/5.jpg)
Amaç
• Sonuçlar rapor edilmeden önce hataları bulmak ve düzeltmektir.
![Page 6: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/6.jpg)
Uygulama süreci
Politika ve prosedürler Sorumlu(lar) Çalışanların
Eğitimi
Uygun kontrol materyalin
seçimiuygulama Sonuçları
değerlendirme
DF
?
![Page 7: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/7.jpg)
Kontrol materyalleri analiz türüne uygun olmalıdır…
• Kantitatif analiz• Kalitatif analiz• Yarı-kantitatif
analiz
• Kontrolün amacı:o metodun doğruluğunun
geçerli kılınmasıo analistin performansının
ve çevre şartlarının sonuca etkilerinin değerlendirilmesidir
• Numune ile aynı anda analiz edilmelidir.
• Analiz edilecek maddeyi içerdiği bilinen materyallerdir.
![Page 8: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/8.jpg)
8
Eğer KK sonuçları beklendiği gibi (doğru) değilse;
Analiz sonuçları raporlanmamalı!!!
![Page 9: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/9.jpg)
Kontrol materyalleri analiz türüne uygun olmalıdır…
• Kantitatif analiz• Kalitatif analiz• Yarı-kantitatif
analiz
• Kontrolün amacı:o metodun doğruluğunun
geçerli kılınmasıo analistin performansının
ve çevre şartlarının sonuca etkilerinin değerlendirilmesidir
• Numune ile aynı anda analiz edilmelidir.
• Analiz edilecek maddeyi içerdiği bilinen materyallerdir.
![Page 10: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/10.jpg)
Kantitatif analizler
• Numunedeki analit miktarını (niceliğini) ölçer.• Sonuç, sayısal bir değerdir.
![Page 11: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/11.jpg)
Kalitatif analizler
Sayısal sonuçları olmayan analizlerdir.• üredi ya da üremedi• pozitif ya da negatif• reaktif yada reaktif olmayan• renk değişimi
![Page 12: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/12.jpg)
Kalitatif analizlere örnekler
• Hücresel analizler (IFA ile ANA, vb)
• Parazitlerin varlığının tespiti
• Antijen-antikor testleri (var/yok)
• Disk difuzyon yöntemi ile antibiyotik duyarlılık testleri (R/I/S)
![Page 13: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/13.jpg)
Yarı-kantitatif analizler
• Sonuçlar ölçülen maddenin yaklaşık miktarı olarak ifade edilir:
• “eser miktar”, “orta miktar,” ya da “1+, 2+, ya da 3+”• Mikroskobik alan başına düşen hücre sayısı • Serolojik testlerdeki titre ve dilüsyonlar
![Page 14: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/14.jpg)
Yarı kantitatif analizlere örnekler
• İdrar çubuğu• Serolojik aglütinasyon
metotları– Wright testi (SAT)– Aglütininler, vb
• Bazı mikroskobik incelemeler (alan başına 0-5 eritrosit gibi)
14
![Page 15: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/15.jpg)
Birinci bölüm: Özet
Kalite kontrol• kalite yönetim sisteminin önemli bir parçasıdır,• amaç, hasta sonuçları rapor edilmeden önce test
sistemi, çevre şartları ve analist kaynaklı hataları bulup ortadan kaldırmaktır,
• kantitatif, kalitatif ve yarı kantitatif analizler için farklı yöntemler uygulanabilir.
![Page 16: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/16.jpg)
Süreç Kontrolü: Kalitatif ve Yarı-Kantitatif Testler için Kalite Kontrolü
MODÜL
8MODÜL
11.2
![Page 17: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/17.jpg)
Öğrenim HedefleriKatılımcılar, ikinci bölümün sonunda:
• Yapısal ve geleneksel kontrolleri birbirinden ayırt edebilecek,
• Mikrobiyolojik kalite kontrolde stok kültürlerinin yerini tartışabilecek,
• Mikroskobik incelemelerde kullanılan boyalar ve besiyerleri için kalite kontrol prosedürlerini tanımlayabileceklerdir.
![Page 18: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/18.jpg)
Isınma sorusu
Laboratuvar A bir kültürde Pseudomonas aeruginosa tanımlıyor.
İzolatın doğru tanımlandığından, hangi KK ölçütlerini kullanarak emin olabilirsiniz?
![Page 19: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/19.jpg)
Kalitatif ve yarı-kantitatif analizler için kalite kontroller
19
YAPISAL KONTROLLER
GELENEKSEL KONTROLLER
REFERANS MİKROORGANİZMALAR
![Page 20: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/20.jpg)
20
Yapısal Kontroller
• test kit düzeneğine entegre olarak tasarlanmıştır
• bunlar üretici talimatlarında metot kontrolü, on-board kontrol veya internal kontrol olarak da tanımlanmaktadır
• her test ile birlikte otomatik olarak çalışılır
• analizin bir kısmının izlenmesini sağlar ve bir testten diğerine farklılık gösterir
• sonuçları etkileyecek şartların tamamı kontrol edilmez
Yapısalkontrol
YAPISAL KONTROLLER
![Page 21: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/21.jpg)
Geleneksel Kontroller (1)
• Hasta numunelerine benzer ve analizlerde hasta numuneleri ile birlikte kullanılır.
• Test sisteminin bütünlüğü sınanır:– Yeni kit/kimyasalların
geçerliliği– Saklama ve çalışma
koşullarının uygunluğu – analistin performansı
GELENEKSEL KONTROLLER
![Page 22: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/22.jpg)
Pozitif ve Negatif Kontroller(pozitif = reaktif / negatif = reaktif değil)
• İpuçları – Pozitif kontrollar cut-off
değerine yakın seçilmeli– Ekstraksiyon aşaması
olan analizlerde bu aşamayı denetleyecek kontrol(lar) kullanılmalıdır.
GELENEKSEL KONTROLLER
• Kullanım alanları– Kalitatif ve yarı-kantitatif
analizler– Özel boya ve kimyasallar
kullanan yöntemler– Aglütinasyon / renk
değişikliği ile sonlanan analizler
![Page 23: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/23.jpg)
KK için Stok Kültürler
• Bilinen, tanımlanmış referans /in-house suşlardır.• Besiyerlerinde ve boyalarla öngörülür reaksiyonlar
verirler.• Besiyerlerinin, reaktiflerin / sarfların doğru
çalıştıklarından emin olmamızı sağlarlar. • Referans suş kaynakları
– ATCC: Amerikan Tip Kültür Kolleksiyonu (ABD)– NTCC: Ulusal Tip Kültür Kolleksiyonu (İngiltere)– CIP: Pasteur Enstitüsü Kolekisyonu (Fransa)– RSKK: Ulusal Tip Kültür Kolleksiyonu (Türkiye-THSK)
REFERANS MİKROORGANİZMALAR
![Page 24: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/24.jpg)
• Boyalar• kalitatif ve yarı kantitatif mikrobiyolojik metotlarda• hücrelerin, parazit ve mikropların mikroskopik yapılarını
değerlendirmek için kullanılır.
Boyaların Kalite Kontrolü
Özensiz
Özenli
BOYALAR ÖNEMLİDİR
![Page 25: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/25.jpg)
25
Boya Yönetimi
• Hazırlama ve sulandırma için var olan prosedürler kullanın.
• Uygun biçimde saklayın.• Toksik olabilecekleri için
güvenlik önlemleri alın.
• Etiketleyin: – içerik, konsantrasyon,
hazırlandığı ve kullanıma başlandığı tarih, son kullanma tarihi, paraf olmalı
%1 Kristal viyole (Gram boyama için)
UT: 11.10.2012SKT: 11.11.2012
Ali Sevinç 15.10.2012 açıldı
![Page 26: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/26.jpg)
26
Boyalar için Kalite Kontrol
Kontrol et• Bilinen
mikroorganizmalar /parazitlerle
Dikkat et• Kristalleşme ve çökelme• Kontaminasyon
(bakteri/mantar, vb)
Trichrome boyası Giemsa boyası
Gram boyası
![Page 27: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/27.jpg)
Gram Boyası
Kaliteli
Kalitesiz
![Page 28: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/28.jpg)
Mikrobiyolojik Besiyerinin Kalite Kontrolü• Tüm besiyerlerinin performansını doğrula• Ev yapımı olanlar
– her besiyeri hazırlanışında birer örnek
• Ticari olanlar– sadece yeni lot
MacConkey Agar
Kalite kontrol
laktoz + laktoz -
![Page 29: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/29.jpg)
Besiyeri Kalite kontrolü
• Sterilite– kullanmadan bir gece
inkübe edin
• Görünüm– bulanıklılık, kuruluk,
tabakanın düzlüğü, anormal renk
• pH
• Kalite kontrol için uygun mikroorganizmalar ile– Üremeyi destekleme
becerisi:• ör: EMB için E.coli ve
S.aureus gibi
– Uygun biyokimyasal sonucu elde etmek:
• ayırtedici besiyerleri için – ör. EMB kontrolü için
laktoz pozitif ve negatif birer mikroorganizma gibi.KAYIT TUT…
![Page 30: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/30.jpg)
Besiyeri KK için bazı mikroorganizmalar
• Escherichia coli (ATCC 25922): MacConkey veya eozin metilen mavisi (EMB), antimikrobiyal duyarlılık testi
• Staphylococcus aureus (ATCC 25923): kanlı agar, mannitol tuzlu agar ve antimikrobiyal duyarlılık testi
• Neisseria gonorrhoeae (ATCC 49226): çikolata agar ve Thayer-Martin agar.
![Page 31: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/31.jpg)
Kaçınılması Gereken Besiyeri Sorunları• tarihi geçmiş• kurumuş• kontamine
İnsan kanı kullanma…
• Her hazırlanan grupta farklılık • Antimikrobiyaller de dahil olmak üzere inhibitör
madde içerebilmesi.• Biyolojik tehlikeler içerebilmesi (e.g., hepatit virusu)
![Page 32: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/32.jpg)
32
Antibiyotik duyarlılık testleri
• Standart suşlarla – günlük (20-30 kez)– sonrasında haftalık kk suşları ile test yapılmalı
• CLSI /EUCAST standartlarına uyum sağlanmalı,• Kısıtlı bildirim uygulanmalı,• Bildirimi kısıtlanan antibiyotik duyarlılık test
sonuçlarına kimler tarafından ulaşılabileceği belirlenmelidir.
![Page 33: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/33.jpg)
33
Referans Suşlar
• E. coli ATCC 25922• S. aureus ATCC 25923• P. aeruginosa ATCC 27853
• Kalite Kontrol suşları güvenilir kaynaklardan sağlanmalıdır• Belirli ilaçlar için spesifik suşlar kullanılır
![Page 34: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/34.jpg)
34
Kaynaklardan Örnekler: (CLSI)
Test Edilecek Antibiyotiğin Seçimi
![Page 35: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/35.jpg)
35
Duyarlılık testlerinde hata kaynakları
• besiyeri• antimikrobiyal diski veya tozu• İnokülum miktarı• İnkübasyon koşulları (sıcaklık/süre/nem, vb)• araç-gereç• yorum
![Page 36: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/36.jpg)
36
Moleküler testler
• Örnek Toplama, Transport, ve İşleme– Bu süreçte nükleik asit bütünlüğü korunmalı
• Kontaminasyon Kontrol– Solüsyon hazırlığı için DNA içermeyen bölge, örnek
işleme bölgesi, amplifikasyon ve görüntüleme alanları
• Zayıf pozitif ve negatif kontroller
Kaynak: CLSI MM3-A ( Enfeksiyon Hastalıkları için Moleküler Tanı Yöntemleri)
![Page 37: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/37.jpg)
Özet• Kalitatif ve Semi-kantitatif testler için
kullanılan kalite kontroller• Yapısal / geleneksel / referans mikroorganizmalar
• Yapısal: • test kitlerine entegre
• Geleneksel: • Numulerle birlikte çalışılan kontroller (pozitif/negatif
kontroller)
• Referans mikroorganizmalar• Boyalar/ besiyerleri / AMD testleri için
![Page 38: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/38.jpg)
Anahtar Mesajlar
• Kalite kontrol prosedürleri TÜM personel tarafından takip edilir.
• Kalite kontrol sonuçları ve düzeltici faaliyetler daima kaydedilir.
• Eğer kalite kontrol sonuçları uygun değilse, hasta sonuçları rapor edilmez!
38
![Page 39: Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş](https://reader037.vdocuments.net/reader037/viewer/2022102719/568143bc550346895db04751/html5/thumbnails/39.jpg)
39
Kalite Yönetim Sistemi
Organizasyon Personel Ekipman
Satın alma ve Stok Yönetimi
Bilgi Yönetimi
Doküman ve Kayıtlar
Olay Yönetimi
Değerlendirme
Süreç İyileştirilmesi
Müşteri Hizmetleri
Tesisler ve Güvenlik
Süreç Kontrolü Sorular?
Yorumlar?