![Page 1: Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022061501/568158e9550346895dc629e9/html5/thumbnails/1.jpg)
1
Utfordringer for små og mellomstore bedrifter11.3.2008
Statens legemiddelverk -rolle i forvaltningen
Hans Halseavdelingsdirektøravdeling for legemiddelgodkjenning
![Page 2: Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022061501/568158e9550346895dc629e9/html5/thumbnails/2.jpg)
2
Helse- og omsorgsdepartementet
EIA FHA KTA SHA
Helse NordRHF
Helse Midt-Norge
RHF
Helse Sør RHF
Helse VestRHF
Helse ØstRHF
Vin-monopolet
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Statens legemiddelverk
Statens strålevern
Statens inst. for rusmiddelforskning
Mattilsynet
Helsetilsynet i fylkene
Statens helsetilsyn
LMD FKD
Arbeids- og velferdsetaten
Sosial- og helse direktoratet
Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten
Statens autorisasjonskontor for
helsepersonell
Pasientombudene
Fylkesmannens oppgaver for SHdir
Norsk pasientskade-
erstatning
AID
Sosial- og helseforvaltningen, Vinmonopolet og helseforetakene per august 2006
![Page 3: Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022061501/568158e9550346895dc629e9/html5/thumbnails/3.jpg)
3
Legemiddelverkets plass i helseforvaltningen
Helse- og omsorgsdepartementet
(HOD)
Statens helsetilsyn
(Helsetilsynet)
Statens legemiddelverk
(Legemiddelverket)
Statens folkehelse-institutt
(Folkehelseinstituttet)
Sosial- og helse-direktoratet
(SHdir)Andre
![Page 4: Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022061501/568158e9550346895dc629e9/html5/thumbnails/4.jpg)
4
Statens legemiddelverk • Underlagt Helse- og omsorgsdepartementet
• Virksomheten er hjemlet i legemiddelloven, apotekloven og tilhørende forskrifter
• Finansieres over statsbudsjettet, krever inn avgifter til statskassen (registrerings- og kontrollavgift, avgift for kliniske utprøvninger, blåreseptavgift samt konsesjonsavgift LUA) som skal balansere deler av budsjettet.
Midlene gis gjennom Tildelingsbrevet, hvor Dept også gir spesifikke oppgaver ut over forvaltningsoppgavene.
![Page 5: Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022061501/568158e9550346895dc629e9/html5/thumbnails/5.jpg)
5
Legemiddelverkets hovedformål
Legemiddelverket skal bidra til å sikre at de legemiddelpolitiske og
refusjonspolitiske mål blir oppfylt ved å sikre tilgang til:
– sikre og effektive legemidler uavhengig av bosted
– nødvendige legemidler ved langvarige behandlinger uavhengig av betalingsevne
– informasjon om medisinsk og økonomisk riktig bruk av legemidler
– lavest mulig pris på legemidler
St. prp.1 2007-2008
![Page 6: Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022061501/568158e9550346895dc629e9/html5/thumbnails/6.jpg)
6
Historie
• 1595: Første kjente apotekbevilling i Norge
• 1600-tallet: Medisinaltaksten (priskontroll)
• 1904: Beskyttelse mot useriøse fabrikanter i lov
• 1928: Offentlig godkjenning av legemidler innført ved lov
• 1994: EØS-avtalen
• 2000: Utvidelse av EØS-avtalen
![Page 7: Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022061501/568158e9550346895dc629e9/html5/thumbnails/7.jpg)
7
Tall
Antall ansatte: ca 200
Budsjett 2008; 155.203.000.-
Av dette skal det tas inn div avgifter totalt 144.635.000.-
Hovedsakelig som hhvis:
• registreringsavgift kr 82.007.000.-• kontrollavgift kr 60.322.000.-• refusjonsavgift kr 2.310.000.-
![Page 8: Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022061501/568158e9550346895dc629e9/html5/thumbnails/8.jpg)
8
Statens legemiddelverk, organisasjon
Administrerende direktør
Gro R. Wesenberg
Administra-sjons-
avdelingen
Avdeling for lege-
middelgod-kjenning
Laboratorie-avdelingen
Avdeling for tilsyn
Avdeling for legemiddel-
økonomi
Avdeling for legemiddel-
bruk
Stab Kvalitetssjef
![Page 9: Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022061501/568158e9550346895dc629e9/html5/thumbnails/9.jpg)
9
Forvaltningsoppgaver
• Klassifisering– Legemiddel eller
medisinsk utstyr/næringsmiddel/kosmetikk/fôrtilskudd
• Vurdering av og tilsyn med kliniske utprøvinger
• Vurdere søknader om markedsføringstillatelse for legemidler mht kvalitet, sikkerhet og effekt
• Utstede, vedlikeholde, fornye og tilbaketrekking av markedsføringstillatelser (MT)
• Fastsette pris på reseptbelagte legemidler
![Page 10: Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022061501/568158e9550346895dc629e9/html5/thumbnails/10.jpg)
10
Forvaltningsoppgaver
• Opptak av legemidler på blå resept
• Overvåke markedsførte legemidler– bivirkningsovervåking – laboratoriekontroll – tilbakekalling/salgsstopp
• Utstedelse og vedlikehold av tillatelser og tilsyn med:– Tilvirkere– Importører– Grossister– Apotek, øvrige detaljister
![Page 11: Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022061501/568158e9550346895dc629e9/html5/thumbnails/11.jpg)
11
Forvaltningsoppgaver
• Regulere apotekenes økonomiske rammevilkår gjennom avansefastsettelse,driftstilskudd og fraktrefusjon
• Forvalte narkotika- og dopinglisten
• Søknader om godkjenningsfritak
• Reklamekontroll
• Standardisere kvalitetskrav (Farmakopé)
Informasjon !
![Page 12: Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022061501/568158e9550346895dc629e9/html5/thumbnails/12.jpg)
12
Godkjenning av legemidler - markedsføringstillatelse (MT)
4 ulike prosedyrer: – sentral (CP)– desentralisert (DCP)– gjensidig (MRP)– nasjonal
Dokumentasjonskrav er uavhengig av prosedyre
Dokumentasjonen bygges opp i 3 hoveddeler:
– kvalitet– sikkerhet– effekt
![Page 13: Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022061501/568158e9550346895dc629e9/html5/thumbnails/13.jpg)
13
Krav til markedsføringstillatelse (MT) og refusjon (R)
Legemidlet har dokumentert kvalitet, sikkerhet og effekt MT+R
Legemidlets nytte er større enn risikoen. Bivirkningene må stå i et rimelig forhold til sykdommens alvorlighet MT + R
Legemidlet behandler en alvorlig sykdom eller risikofaktorer som gir alvorlig sykdom R
Behandlingen er langvarig R
Kostnaden ved bruk av legemiddelet må stå i et rimelig forhold til effekten R
![Page 14: Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022061501/568158e9550346895dc629e9/html5/thumbnails/14.jpg)
14
Søknadsvolum
0100200300400500600700800900
Antal
l søk
nade
r
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
År
Antall motatte søknader om markedsføringstillatelse per år - alle prosedyrerSentral prosedyre, CorapportørSentral prosedyre, MS
Desentralisert prosedyre,RMSDesentralisert prosedyre,CMSGjensidig prosedyre, RMS
Gjensidig prosedyre,CMS
Nasjonale
![Page 15: Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022061501/568158e9550346895dc629e9/html5/thumbnails/15.jpg)
15
Norge og EU
I alle praktiske henseende et EU-land ! ( ? )
Deltar i• godkjenningsprosedyrene• komiteer• arbeidsgrupper…. med ”alle rettigheter” helt til evt avstemning, men ikke
lenger
Dette gir oss muligheter for å påvirke utviklingen av regelverk og retningslinjer, samt å påvirke behandlingen av den enkelte MT-søknad
![Page 16: Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022061501/568158e9550346895dc629e9/html5/thumbnails/16.jpg)
16
Norge og EU / muligheter ….
Norge deltar i;EMEA Management board CHMP (Committee for Human Medicinal Products, EUsvitenskaplige komité for legemidler til mennesker)
Working parties (WP) under CHMP:• Joint Quality WP • Safety WP
• Efficacy WP
• Pharmacovigilance WP
• Biotechnology WP
• GCP-inspectors group
![Page 17: Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022061501/568158e9550346895dc629e9/html5/thumbnails/17.jpg)
17
Norge og EU / muligheter, forts ….
.. og deltar i;
CVMP (Committee for Veterinary Medicinal Products,
EUs vitenskaplige komité for legemidler til dyr)
Working parties (WP) under CVMP:
• Joint Quality WP
• Immunologicals WP
• Pharmacovigilance WP
• Efficacy WP
• Safety WP: (Statens næringsmiddeltilsyn)
![Page 18: Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022061501/568158e9550346895dc629e9/html5/thumbnails/18.jpg)
18
Norge og EU / muligheter, forts ….
COMP (Committee for Orphan Medicinal Products,EUs vitenskaplige komité for legemidler til
skjeldne sykdommer )
HMPC (Herbal Medicinal Products Committee,EUs vitenskapelige komité for
plantebaserte legemidlerkomiteen for plantelegemidler )
PDCO (Paediatric Committee, EUs vitenskapelige komité for for
legemidler til barn )
![Page 19: Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022061501/568158e9550346895dc629e9/html5/thumbnails/19.jpg)
19
Norge og EU / muligheter, forts ….
.. og deltar i;
Working parties (arbeidsgrupper) og komiteer under EU-
kommisjonen:
Notice to applicants WP( arbeidsgruppe for retningslinjer for søknader)
Pharmaceutical Committee (komiteen for farmasøytisk lovverk)
Emacolex (European Medicine Agencies Cooperation on Legal Issues, europeiske legemiddelmyndigheters uformelle samarbeidsgruppe for juridiske spørsmål)
![Page 20: Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022061501/568158e9550346895dc629e9/html5/thumbnails/20.jpg)
20
Norge og EU / muligheter, forts ….
.. og deltar i;
Andre samarbeidsorganer tilknyttet EU:
CMD(h) Coordination Group for Mutual Recognition and
Decentralised Procedure (human), samarbeidsgruppe for
gjensidig og desentralisert prosedyre)
Under CMD:
EudraTrack Working Group (MRFG Sub-meeting on EudraTrack, arbeidsgruppe for elektronisk dataoverføring mellom EU-landene i forbindelse med søknadsbehandlingen
![Page 21: Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022061501/568158e9550346895dc629e9/html5/thumbnails/21.jpg)
21
Norge og EU / muligheter, forts ….
.. og deltar i;
CMD(v) Coordination Group for Mutual Recognition and
Decentralised Procedure (veterinary), samarbeidsgruppe for
gjensidig anerkjennelse av legemidler til dyr)
HMA (h og v) Heads of Medicines Agencies
(Samt en rekke grupper i Europarådssamarbeidet / WHO)
![Page 22: Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022061501/568158e9550346895dc629e9/html5/thumbnails/22.jpg)
22
Noen utfordringer ...
• Norges rolle i EU
• Nytt EU-regelverk ikke implementert i Norge pr 30.10.2005
• Flere oppgaver/større volum; samme ressurs ???
• Riktigere legemiddelbruk gjennom å avslå søknader med negativt nytte-risikoforhold / påvirke beslutninger for de ”riktige legemidlene” / informasjon
• Etablere Informasjonsavdeling
![Page 23: Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022061501/568158e9550346895dc629e9/html5/thumbnails/23.jpg)
23
Ofte benyttede forkortelser
CD Commission Decision / KommisjonsvedtakCMD(h) Coordination Group for Mutual Recognition and
Decentralised
Procedure (human), samarbeidsgruppe for gjensidig og
desentralisert prosedyre)
CMD(v) Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised
Procedure (veterinary), samarbeidsgruppe for gjensidig og
desentralisert prosedyre)
CMS Concerned Member State / Det/de land i MRP som skal anerkjenne MT/utredningen fra RMS i MRP
![Page 24: Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022061501/568158e9550346895dc629e9/html5/thumbnails/24.jpg)
24
Ofte benyttede forkortelser
COMP the Committee for Orphan Medicinal Products / Kommisjonens vitenskaplige Komité for
legemidler til bruk ved skjeldne sykdommer
CoR Corapporteur / støtteutreder av MT-søknad i CPCP Centralised ProcedureCHMP Committee for Human Medicinal Products /
Kommisjonens vitenskaplige komité for legemidler til mennesker
CVMP Committee for Veterinay Medicinal Products / Kommisjonens vitenskaplige komité for
legemidler til dyr
![Page 25: Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022061501/568158e9550346895dc629e9/html5/thumbnails/25.jpg)
25
Ofte benyttede forkortelser
CXMP Samlebetegnelse for CPMP, CVMP og COMPDCP Decentralised ProcedureEMEA The European Medicines AgencyGCP Good Clinical PractiseGMP Good Manufacturing PractiseHMPC Herbal Medicines Products CommitteeMRA Mutual Recognition AgreementMRP Mutual Recognition Procedure/gjensidig
anerkjennelsesprosedyre
![Page 26: Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022061501/568158e9550346895dc629e9/html5/thumbnails/26.jpg)
26
Ofte benyttede forkortelser
MS Member State / medlemsland i EU/EØS, ofte benyttet om de land i CP som ikke er R/CoR
MT MarkedsføringstillatelsePDCO Paediatric CommitteePIC / S Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme
R Rapporteur / Rapportør; hovedutreder av MT-søknad i CP
RELIS Regional legemiddelinformasjonssenterRMS Reference Member State / Det land som først
utreder søknad om MT i MRPWP Working Parties / ulike arbeidsgrupper under CXMP