Varsta recomandataprimele 24 de ore de viata

VaccinHep B

Descrierea vaccinuluiVaccinare impotriva hepatitei B

1-7 zile

BCG (in maternitate)

Vaccinare impotriva tuberculozei (vaccinarea se face in maternitate) DTPa = Vaccinare anti diftero - tetano pertusis VPi = Vaccinare anti polio - injectabil Hib= Vaccinul Hib (vaccinul antihaemophilus influenzae B) Hep B = Vaccinare antihepatica B, DTPa = Vaccinare anti diftero - tetano pertusis VPi = Vaccinare anti polio - injectabil Hib= Vaccinul Hib (vaccinul antihaemophilus influenzae B) DTPa = Vaccinare anti diftero - tetano pertusis VPi = Vaccinare anti polio - injectabil Hib= Vaccinul Hib (vaccinul antihaemophilus influenzae B) Hep B = Vaccinare antihepatica B, DTPa = Vaccinare anti diftero - tetano pertusis VPi = Vaccinare anti polio - injectabil Hib= Vaccinul Hib (vaccinul antihaemophilus influenzae B) ROR = vaccin rujeolic, rubeolic, oreion Vaccinare antidifterica, antitetanica / antipertusis Vaccinare antirujeolica, antidifterica, antitetanica Vaccinare antipoliomelitica - injectabil

2 luni

DTPa-VPi - Hib si HEP B

4 luni

DTPa - VPI - Hib

6 luni

DTPa-VPi - Hib si HEP B

12 luni

DTPa-VPi - Hib si ROR

4 ani

DTPa (rapel 2)

7 ani (in clasa I)

ROR (campanii scolare)

9 ani (in clasa IIIa)

VPI (oral trivalent) - campanii scolare DT, Rubeolic (campanii scolare)

14 ani (in clasa VIII)

Vaccinare antituberculoasa si antidifterica / antitetanica

1. Hep B - Vaccinare impotriva hepatitei B (24 ore; 2 luni; 6 luni)

2. BCG - Vaccinare impotriva tuberculozei (vaccinarea se face in maternitate) (17 zile) 3. DTPa- Vaccinare anti diftero - tetano pertussis (2 luni; 4 luni; 6 luni; 12 luni; 4 ani) 4. VPi Vaccinare anti polio injectabil (2 luni; 4 luni; 6 luni; 12 luni; 9 ani in campanii scolare) 5. Hib - Vaccinul Hib (vaccinul anti-haemophilus influenzae B) (2 luni; 4 luni; 6 luni; 12 luni) 6. ROR - vaccin rujeolic, rubeolic, oreion (12 luni; 7 ani campanii scolare) 7. DT - Vaccinare antituberculoasa si antidifterica / antitetanica (14 ani campanii scolare) 8. Rubeolic - Vaccinare antituberculoasa si antidifterica / antitetanica (14 ani campanii scolare)

In afara schemei obligatorii de vaccinare, parintii pot opta pentru administrarea: 1. vaccinului HIB (la 2, 4, 6 luni si intre 12-15 luni). Acesta protejeaza copilul impotriva Haemophilus influenzae tip B, bacterie care provoaca meningita, pneumonie, epiglotita, otita, laringita. 2. vaccinul antigripal, 3. antipneumococic, 4. antihepatita A, 5. vaccinul antirubeola, 6. antivaricela si 7. vaccinul impotriva oreionului pot fi incluse in schema de vaccinare fiind eficiente in prevenirea aparitiei acestor boli in perioada copilariei. Despre bolile severe ce pot sa apara daca nu respecti calendarul imunizarilor: Difteria: Difteria este o boala infectioasa severa, in care se poate forma o membrana in portiunea posterioara a nasului si gatului, impiedicand astfel respiratia. Se poate preveni prin vaccinarea DTP. Tratament Se recomanda izolarea pacientului pentru a evita transmiterea bolii. Pacientii devin necontagiosi dupa doua zile de la inceperea tratamentului. Antibioticele de tipul penicilinei sau eritromicinei sunt in general eficiente in eliminarea bacilului difteric de la pacientii bolnavi sau purtatorii sanatosi. Modul cel mai eficace pentru prevenirea difteriei este mentinerea unui nivel inalt de imunizare in comunitate. In majoritatea tarilor din lume vaccinul antidifteric se administreaza concomitent cu vaccinul antitetanic si antipertussis (DTP). Este recomandat un rapel de vaccin asociat antidifteric-antitetanic la fiecare zece ani, pentru a prelungi imunitatea.

Rujeola: Rujeola este o boala potential severa. Ea poate determina febra mare si complicatii de tipul infectiei la nivelul ochiului si al urechii medii, surditate, crup, pneumonie si mult mai rar, complicatii la nivelul creierului. Se poate preveni prin vaccinare VVR. Rujeola este o boala infectioasa determinata de un virus. Se transmite prin respiratie, inhaland picaturile de saliva raspandite in aer de persoanele infectate. Principalele semne ale acestei boli sunt eruptia cutanata, rinoreea si febra. Anumite persoane (in mod special copiii subnutriti sau cei bolnavi) pot avea si alte simptome cum ar fi infectii ale urechii, infectii pulmonare cum ar fi bronsita sau. pneumonie si convulsii. Rujeola poate fi letala. Decesele datorita rujeolei au scazut de la introducerea vaccinului rujeolic, in 1968. Este important ca oamenii, in mod special copiii, sa fie imunizati impotriva rujeolei pentru a reduce numarul de complicatii si decesele din cauza acestei boli. Tratament: In cazurile fara complicatii, rujeola este tratata prin repaus la pat si ingrijire la domiciliu. Tratamentul la domiciliu include medicamente ce nu au nevoie de prescriptie medicala si care au efect antipiretic (scad febra) si antialgic (scad durerea), asa cum este ibuprofenul sau alte medicamente din aceeasi clasa, precum acetaminofenul (paracetamol). Aspirina este contraindicata la persoanele sub 20 de ani datorita legaturii sale cu aparitia unei afectiuni mai rare dar foarte grava, denumita sindromul Reye (afectare cerebrala si hepatica grava, ce are ca si cauza consumului de aspirina). Nu se folosesc antibiotice in tratamentul rujeolei decat daca apar complicatii bacteriene, cum ar fi pneumonia sau infectii ale urechii. In timpul bolii poate scadea concentratia de vitamina A din organism, ceea ce duce la aparitia sindromului de uscaciune a ochilor (xeroftalmie) si uneori orbire. Deficitul de vitamina A creste si riscul decesului datorita complicatiilor, mai ales la copiii sub 2 ani. Tusea convulsiva: Este o infectie bacteriana periculoasa, mai ales la sugari. Tusea are un aspect particular -copilul are crize de tuse latratoare care se termina printr-un horcait. Acest horcait inspirator poate fi inlocuit printr-un stop al respiratiei. Complicatiile include convulsii, pneumonie, infectie otica, hernii si uneori complicatii cerebrale. Se poate preveni prin vaccinare DTP. Tratament Se face cu antibiotice si cu medicamente linistitoare ale tusei. Antibioticele care s-au folosit in tratamentul tusei convulsive sunt eritromicina si ampicilina. Ampicilina este cel mai bine tolerata de sugari, dar este mai putin eficace decat eritromicina sau rovamicina, care se folosesc, de preferinta, in ultimul timp. Durata tratamentului este de minim 8 zile In ceea ce priveste medicamentele linistitoare ale tusei, lista este lunga; din pacate eficacitatea lor este foarte redusa, iar multe dintre ele sunt contraindicate la sugar si copilul mic. Se vor evita supradozarile si prescriptiile de medicamente asociate pentru ca pot duce la deprimarea centrilor respiratori, stare de somnolenta permanenta. Alimentatia va fi formata mai mult din lichide, dar cu valoare nutritiva corespunzatoare. Se vor da mese mai dese; dupa chinta se va incerca sa se dea copilului sa manance. Complicatiile sunt grave si se trateaza in spital. Complicatiile pulmonare sunt cele mai frecvente; cele nervoase sunt mult mai rare, dar foarte grave. Tetanosul: Tetanosul este o infectie care poate duce la deces. Ea apare atunci cand o rana (chiar

superficiala) este contaminata cu pamant continand spori de tetanos. Afecteaza sistemul nervos central (creierul si maduva spinarii). Este foarte important sa preveniti boala prin vaccinare si revaccinare periodica. Se poate preveni prin vaccinare DTP. Tetanosul este o boala neurologica ce se caracterizeaza prin tonus muscular crescut si spasme cauzate de tetanospasmina, o proteina toxica puternica elaborata de Clostridium tetani. Tetanosul apare in cate forme clinice incluzand boala generalizata, neonatala si localizata. Contaminarea ranilor cu spori de C. tetani este probabil frecventa. Totusi, germinarea si toxinogeneza apar numai in ranile cu potential oxido-reducator scazut, cum ar fi cele cu tesut devitalizat, cu corpi straini sau infectie acuta. Clostridium tetani nu produce singur inflamatie, iar poarta de intrare are un aspect benign daca nu se suprapune o infectie cu alte microorganisme. Tetanosul generalizat, forma cea mai obisnuita de boala, este caracterizat prin tonus muscular crescut si spasme generalizate. Timpul mediu de aparitie a simptomelor este de 7 zile de la accident; 15% din cazuri apar dupa 3 zile, iar 10% dupa 14 zile. Tratamentul cu antibiotic Tratamentul se face prin administrarea parenterala de doze mari de penicilina: 10-12 mil.UI/zi, timp de 10 zile; ca o alternativa, in locul penicilinei se poate utiliza metronidazolul, in doze de 500 mg la fiecare 6 ore. Daca pacientul este alergic la penicilina, se va utiliza terapia cu eritromicina sau clindamicina. Profilaxie Pentru a preveni infectia cu bacil tetanic, vor fi vaccinate toate persoanele neimunizate anterior, precum si cei aflati in convalescenta dupa tetanos. Uzual se administreaza trei doze de vaccin, spatiate pe durata unui an calendaristic. Deoarece titrul anticorpilor scade odata cu inaintarea in varsta, revaccinarea se va face dupa 10 ani de la ultimul rapel. Vom acorda o atentie deosebita ingrijirii plagilor murdare, potential tetanigene, si intotdeauna vom cerceta istoricul de vaccinare al pacientului chirurgical. Acolo unde este necesar, se va face revaccinare. Pentru a preveni tetanosul neonatal, mamele vor fi vaccinate, chiar si in timpul sarcinii. Poliomielita: Este o boala virala care afecteaza sistemul nervos central. Poate determina paralizii ale membrelor, si uneori paralizii extensive, cuprinzand muschii respiratori, meningita si chiar moartea.Protectia impotriva acestei boli este esentiala. Se poate preveni prin vaccinare antipolio VPO. Tratament Aproximativ 1% dintre copii sunt afectati de paralizie. Dintre acestia peste 1% sunt afectati pe viata post-poliomielita. Daca sunt afectati muschii respiratori, in absenta respiratiei artificiale, poate surveni decesul. Nu exista tratament, dar intr-o oarecare masura se pot ameliora simptomele. Bolnavul poate avea uneori nevoie derespiratie artificiala. Aproximativ 95 la suta dintre persoanele afectate nu prezinta simptome ale bolii, iar anotimpurile de risc maxim ale acestei boli sint vara si toamna. Poliemielita este o boala infectioasa foarte contagioasa, cauzata de trei tipuri de polivirusi, iar polivirusul este un virus cunoscut mai ales prin faptul ca distruge sistemul nervos, cauzind paralizie. Cu toate acestea, majoritatea persoanelor infectate cu acest virus nu au simptome de boala, iar la celelalte acestea sint foarte slabe.

Boala apare din cauza infectiei cu virusul polimielitei, iar transmiterea poliovirusului survine cel mai adesea prin traseul oral-anal, din cauza neglijarii spalarii miinilor sau consumului de apa si consumului de mincare contaminata. Si secretiile respiratorii raspindesc polivirusul, chiar si scaunul persoanelor infectate poate sa contina excretii cu virusi timp de citeva saptamini, iar perioada de incubatie este de sapte pina la 14 zile. Majoritatea persoanelor, 90-95 la suta, nu prezinta simptome ale bolii si aceste cazuri sint cunoscute sub denumirea de infectii inaparente. Totusi, poliomielita se manifesta diferit de la o persoana la alta, iar infectiile de poliomielita sint mai frecvente in sezonul de vara si toamna. Poliomielita abortiva este o evolutie usoara si scurta a bolii si se manifesta prin febra foarte puternica peste 39,5 grade Celsius, lipsa poftei de mincare, greata si varsaturi, dureri in git etc., iar persoanele care sufera de aceasta forma a bolii au o stare generala proasta, insotita de constipatie si dureri abdominale. Poliomielita monoparalitica are aceleasi simptome cu ale poliomielitei abortive, dar durerile de cap, greata si varsaturile pot fi mai accentuate. De asemenea, copilul se poate simti rau citeva zile, dupa care starea lui pare ca se imbunatateste, pentru ca apoi sa se simta rau din nou si sa aiba dureri mari ale muschilor gitului, ai coloanei vertebrale, ai bratelor si ai picioarelor, cit si o intepeneala in ceafa, de-a lungul coloanei vertebrale. In cazul poliomielitei paralitice mai poate interveni slabirea tuturor muschilor, respiratie ingreunata, stare insotita de constipatie severa, epuizarea muschilor, dificultati la inghitire, tuse slaba, piele inrosita sau patata, voce ragusita, paralizia cii urinare si paralizia muschilor. Alaturi de un examen clinic complet si de o examinare a starii de sanatate din trecut, se pot face analize ale secretiilor din git, a urinei si a cii urinare, examinarea coloanei vertebrale si punctie lombara. Este importanta pentru aflarea diagnosticului cit mai corect si cunoasterea faptului ca nu s-a efectuat vaccinarea copilului cu poliovaccin sau aceasta a fost facuta intr-un mod necorespunzator, iar un tratament adecvat nu poate fi recomandat decit de medic, pe baza virstei bolnavului, a stadiului bolii, a tolerantei fata de anumite medicamente, proceduri sau terapii posibile. Poliomielita nu are vindecare, iar prin tratament pot fi ameliorate simptomele bolii si imbunatatita starea pacientului, dar o persoana bolnava de poliomielita nu se mai poate vindeca complet niciodata. Astfel, se recomanda odihna la pat pina cind scade febra, o dietacorespunzatoare zilnica, exercitiu minim si aplicarea de surse de caldura pentru durerile musculare. Se poate recurge si la spitalizare, in cazul persoanelor care sufera de poliomielita paralitica, iar in aceasta situatie complicatiile constau in paralizia permanenta a anumitor grupe de muschi, incluzindu-i pe cei folositi in respiratie, cit si muschii picioarelor. Cea mai buna prevenire se poate realiza prin spalarea miinilor inainte de fiecare masa, dar mai ales prin imunizare impotriva virusului, prin vaccinare. Exista doua versiuni ale vaccinului poliomielitic, care poate fi administrat astfel: poliovaccinul inactivat (IPV), ce se administreaza prin injectii, iar administrarea acestuia nu mai provoaca poliomielita si poate fi folosit de catre persoanele care au sistemul imunitar slabit. Celalalt vaccin este poliovaccinul oral (OPV), ce nu trebuie administrat copiilor care au sistemul imunitar slabit, sufera de cancer, sint infectati cu virusul HI au alergie la unele antibiotice. Oreionul Oreionul este o boala infectioasa determinata de asemenea de un virus. Acesta se transmite prin respiratie, inhaland picaturile de saliva raspandite in aer de persoanele infectate. Principalul simptom este umflarea glandelor care produc saliva, si care se gasesc in obraji,

aproape de urechi, cate una de fiecare parte a fetei, in zona obrajilor. Umflarea acestor glande poate fi de o singura parte sau de ambele parti ale fetei in zona obrajilor. Unele persoane pot avea de asemenea inflamatii ale pancreasului, ovarelor sau testiculelor, care uneori pot determina in cursul vietii probleme de fertilitate, meningite si surditate, care poate continua si dupace boala s-a vindecat. Oreionul este o boala virala, produsa de virusul urlian, frecventa n acest anotimp, ce afecteaza n special copiii mai mari de trei ani si pe cei de vrsta scolara. Infectia se produce pe cale aeriana, virusul inmultindu-se la nivelul mucoaselor cailor respiratorii superioare (gura, nas, faringe) de unde difuzeaza in sange. Sursa de infectie este intotdeauna omul bolnav de oreion, aparent sau inaparent. Nu exista purtatori cronici de virus. Boala se extinde rapid, datorita focarelor intalnite in colectivitati. Dupa o perioada de incubatie de 21 de zile apar primele simptome: febra (mai mare sau mai mica), cefalee, dificultate de a deschide gura, de masticatie si de deglutitie. Apoi, in majoritatea cazurilor, apare o tumefactie dureroasa ( caracteristica ) a glandei salivare, la inceput unilaterala, la peste jumatate din cazuri devenind bilaterala in 1-3 zile. Cu cat copilul este mai mare, cu atat este mai mare riscul aparitiei complicatiilor. Aceste complicatii sunt totusi rare, fiind reprezentate de: pancreatita, orhita, meningita, encefalita si surditate. Pancreatita se caracterizeaza prin durere persistenta in partea superioara a abdomenului, cu iradiere spre zona hepato-biliara sau spre cea dorsala. Durerilor li se asociaza greata si voma, intoleranta digestiva si alterarea starii generale. Sub dieta si rehidratare corecta, simptomatologia se remite rapid. Orhita apare la baietii dupa pubertate, in special in cazurile neglijate" terapeutic, fara repaus la pat. Apare o tumefactie rapida, progresiva si dureroasa a unui testicul, volumul scrotului crescand impresionant. Meningita si encefalita impun cu necesitate un tratament energic deoarece vindecarea spontana poate lasa sechele: iritabilitate, cefalee rebela, scaderea capacitatii de concentrare si memorare, scaderea nivelului intelectual. Boala se poate limita la o singura manifestare clinica (tumefactia parotidelor), febra diminuandu-se in 3-5 zile, urmand intrarea in convalescenta. Alteori se inregistreaza noi determinari inflamatorii, cu deosebire in primele 7-10 zile. Diagnosticul, indiferent de manifestarile clinice de moment, necesita coroborarea datelor clinice cu cele epidemiologice (focar sau contact acut) si anamnestice (absenta oreionului in antecedente). Tratamentul oreoinului este in primul rand igieno-dietetic Oreionul se trateaza in conditii de izolare la domiciliu, spitalizandu-se doar formele evolutive severe sau cu determinari speciale ( meningita, orhita, etc.). Nu exista un tratament etiologic eficient. Tratamentul bolii este in primul rand igieno-dietetic. Este necesar repausul obligatoriu la pat pe toata durata bolii, pentru a evita aparitia complicatiilor. Dieta va fi usoara, in principal hidro-lacto-zaharata, piureuri de legume, branza de vaci, carne slaba. Se va asigura aerisirea frecventa a camerei si evitarea contactului cu persoanele straine, pentru a nu se produce contaminarea. Rubeola

Rubeola este de asemenea o boala infectioasa determinata de un virus. Principalele semne de rubeola sunt eruptia cutanata si inflamarea ganglionilor. Daca femeile insarcinate contacteaza rubeola in primele 12 saptamani de sarcina, pot sa apara malformatii ale fatului in noua cazuri din zece. Aceste malformatii includ handicap mental, orbire, surditate, afectiuni ale inimii.Inainte de vaccinarile in masa atat pentru baieti cat si pentru fete, rubeola se intalnea in mod frecvent in special la copiii intre patru si noua ani. De asemenea, cand vaccinul rubeolic a fost administrat doar la fetele la pubertate si fa femei inainte de a ramane insarcinate (recomandare care s-a facut pana in 1988), au existat inca destul de multe infectii la femeile insarcinate. Acest lucru s-a intamplat fiindca nu toate femeile au fost vaccinate inainte sa ramana insarcinate si au preluat infectia de la copii de ambele sexe. Astfel, este foarte importanta vaccinarea fetitelor si a baietilor sub cinci ani, cu o prima doza in al doilea an de viata pentru a proteja contra rubeolei copiii si a preveni infectia la femeile insarcinate. Adolescentii sau adultii care nu au fost vaccinati contra rubeolei, trebuie, de asemenea, vaccinati. Pentru femei, vaccinarea trebuie efectuata inainte de prima sarcina sau intre sarcini. Pentru adolescenti si adulti, barbati sau femei, vaccinarea ii protejeaza impotriva rubeolei si, de asemenea, reduce riscul de a transmite infectia la gravide. Complicatiile oreionului sunt potential serioase, dar rare. Acestea includ : Sensibilitatea crescuta si inflamarea unui testicul (orhita). De obicei un testicul se inflameaza si devine dureros la aproximativ 7-10 zile dupa ce se inflameaza parotidele. Acest proces este insotit de febra mare, frisoane puternice, durere de cap, greata, voma si durere abdominala, care uneori poate fi luata in mod gresit drept apendicita daca este afectat testiculul drept. Dupa 3-7 zile, durerea si inflamatia testiculara se reduc, de regula aproximativ simultan cu disparitia febrei. In unele cazuri sunt implicate ambele testicule. Chiar si atunci sterilitatea este doar o complicatie rara a orhitei. In plus, oreionul poate afecta pancreasul (pancreatita) sau, la femei, ovarele, cauzand durere si jena in diverse zone ale abdomenului. Oreionul poate conduce la inflamatia si umflarea creierului si a altor organe, desi acest lucru nu este frecvent. Encefalita (inflamarea creierului) si meningita ( inflamarea captuselii creierului si a maduvei spinarii) ) sunt, ambele, complicatii rare ale oreionului. Simptomele apar in prima saptamana dupa ce glandele parotide incep sa se inflameze si pot include : febra mare, redoare de ceafa (gat intepenit), durere de cap, greata si voma, somnolenta, convulsii si alte semne de implicare a creierului. In cazuri rare, oreionul poate provoca o pierdere a auzului, temporara sau permanenta, la o ureche sau la ambele. Copiii de obicei se fac bine in aprox. 10-12 zile. Dureaza aproximativ o saptamana ca sa dispara inflamatia la fiecare glanda parotida dar cele doua glande de regula nu se inflameaza simultan.

Hep B - EngerixB Compozitie: este o suspensie sterila ce contine antigenul major de suprafata, purificat, al virusului, produs prin tehnica AND-ului recombinant, adsorbit pe hidroxid de aluminiu. Antigenul este produs prin cultivarea celulelor de drojdie manipulate genetic si care contin gena ce codifica antigenul major de suprafata al virusului hepatitei B (VHB). Acest antigen de suprafata al virsului hepatitei B (AgHBs) exprimat in celulele de drojdie este purificat in mai multe etape fizico-chimice. AgHBs se asambleaza spontan, fara tratament chimic, in particule sferice cu diametrul mediu de 20 nm, continand polipeptide neglicozilate de AgHBs si o matrice lipidica alcatuita mai ales din fosfolipide. Teste multiple au demonstrat ca aceste particule manifesta proprietati caracteristice AgHBs natural. Vaccinul este inalt purificat, intrunind cerintele OMS

privitoare la vaccinurile hepatitice B recombinate. In procesul de fabricare al acestui vaccin nu este implicata nici o substanta de origine umana. O doza de vaccin de 20 g (in 1 ml suspensie) contine 20 g AgHBs. O doza de vaccin de 10 g (in 0,5 ml suspensie) contine 10 g AgHBs. Reactii adverse: Engerix B este bine tolerat in general. Efectele nedorite de mai jos au fost raportate in urma utilizarii pe scara larga a vaccinului. Ca si in cazul altor vaccinuri hepatitice B, in multe situatii nu a fost stabilita nici o legatura cauzala cu vaccinul. Comune: La locul inocularii: durere tranzitorie, eritem, induratie. Rare: Generale: fatigabilitate, febra, indispozitie, simptome pseudogripale. Sistem nervos central si periferic: vertifj, cefalee, parastezie. Aparat digestiv: greturi, varsaturi, diaree, dureri abdominale. Ficat si vezicula biliara: parametrii functionali hepatici modificati. Sistem musculo-scheletal: atralgie, neuropatie, nevrita (inclusive sindrom Guillan-Barr, nevrita optica si scleroza multipla), encefalita, encefalopatie, meningita. Artrita. Aparat respirator: simptome pseudo-bronhospastice Piele si anexe: angioedema, eritem multiform. Vascular extracardiac: vasculita. Leucocite si sistem reticulo-endotelial: limfadenopatie. BCG (VACCIN BCG LIOFILIZAT Pulbere liofilizat i solvent (Sauton diluat) pentru suspensie injectabil intradermic) Compoziie - Vaccin BCG liofilizat - Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), subtulpina romneasc I.C., 1,5 - 6 x 106 UV/ml (Uniti Viabile) per 1 ml, echivalent pentru 0,15 - 0,6 x 106 UV (Uniti Viabile) per doz de 0,1 ml. - Solvent pentru suspensie injectabil - Sauton diluat (sulfat de magneziu, fosfat dipotasic, acid citric, L-asparagin monohidrat, citrat de fier amoniacal, glicerin, ap pentru preparate injectabile) condiionat n volum de 3 ml/fiol. Interaciuni Vaccinul BCG poate fi administrat concomitent cu vaccinuri inactivate sau vii atenuate, inclusiv vaccinul combinat rujeolic, urlian i rubeolic. Alte vaccinuri administrate concomitent cu vaccinul BCG nu trebuie administrate n acelai bra. Dac nu se administreaz concomitent, trebuie pstrat un interval de cel puin o lun ntre administrarea oricrui alt vaccin viu atenuat. Nici o alt vaccinare nu va fi administrat timp de cel puin trei luni n acelai bra utilizat pentru vaccinarea BCG, datorit riscului apariiei de limfadenite regionale Reacii adverse O reacie normal dup vaccinarea BCG, care demonstreaz succesul vaccinrii BCG, este induraia la locul administrrii urmat de o leziune local care poate ulcera cteva sptmni i care se vindec spontan n decurs de cteva luni (trei luni cele obinuite, 4-6 luni cele ulcerate), lsnd o cicatrice mai depigmentat i uor deprimat fa de esutul inconjurator. n cazuri rare, se poate produce, dup 1-3 luni de la vaccinare, o adenopatie axilar. Ganglionii sunt mici (sub 1 cm), duri, mobili, nedureroi i nu se depisteaz dect la palpare sistematic. Reaciile adverse post-vaccinale pot include: Reacii foarte rare: Sistemice: complicaii BCG diseminate (osteite, osteomielite), reacii

alergice, inclusiv reacii anafilactice. Locale: limfadenite supurate, formare de abcese Reacii rare: Sistemice: cefalee, febr. Locale: adenopatie regionala (>1 cm); ulceraie supurat la locul inoculrii. Reaciile adverse nregistrate n legtur cu vaccinul BCG I.C. sunt foarte rare (1/10000). Adenopatiile mai mari de 10-15 mm i adenitele supurate sunt reacii excepionale i sunt provocate n majoritatea cazurilor, de nerespectarea tehnicii de vaccinare. Ca un rspuns excesiv la vaccinare, e posibil s apar ulceraie la locul de administrare; dac leziunea persist, este necesar intervenia medicului specialist. Pentru tratamentul local al coleciilor purulente (abcese subcutanate, adenopatii supurate), dup puncie evacuatoare a puroiului, se pot introduce local tuberculostatice (soluie de rifampicin sau soluie de izoniazid plus streptomicin). Efecte secundare: In timpul terapiei cu imunostimulent BCG pot aparea reactii locale si generale. Reactii locoregionale: in cazul instilatiilor vezicale pot sa apara fenomene de cistita, disurie, hematurie, care au un caracter tranzitoriu. Reactii generale mai frecvent inregistrate: stare de curbatura, splenomegalie, frison, dureri musculare. Au un caracter tranzitoriu si sunt nesemnificative pentru eficacitatea tratamentului. Atunci cand reactiile generale si locale au amploare mai mare, se recomanda intreruperea temporara sau definitiva a tratamentului. Aceasta atitudine o decide medicul care supravegheaza tratamentul. DTPa-VPi - Hib 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Infanrix hexa, Pulbere i suspensie pentru suspensie injectabil Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente) (Pa), hepatitic B (VHB) (ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI) i Haemophilus influenzae tip b (Hib) conjugat 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV Dup reconstituire, 1 doz (0,5ml) conine: Anatoxin difteric1 minimum 30 U.I.. Anatoxin tetanic1 minimum 40 U.I.. Antigene Bordetella pertussis Anatoxin pertussis1 25 micrograme Hemaglutinin filamentoas 1 25 micrograme Pertactin1 8 micrograme Antigen de suprafa al virusului hepatitic B2,3 10 micrograme Virusuri poliomielitice (inactivate) tip 1 (tulpina Mahoney) 40 U. antigen-D tip 2 (tulpina MEF-1) 8 U. antigen-D tip 3 (tulpina Saukett) 32 U. antigen-D Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b 10 micrograme (fosfat de poliribozilribitol) 3 conjugat cu anatoxin tetanic cu rol de transportor 20-40 micrograme 1adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)3) 0,95 miligrame Al3+ 2produs prin tehnologia ADN-ului recombinant n celule de drojdie (Saccharomyces cerevisae) 3adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4) 1,45 miligrame Al3+ 4.8 Reacii adverse Studii clinice:

n cadrul studiilor clinice au fost administrate peste 13500 de doze de vaccin la peste 4 500 de sugari sntoi ncepnd de la vrsta de 6 sptmni, ca primo-vaccinare. Mai mult de 2300 sugari cu vrste ntre 12 i 24 de luni au primit o doz rapel de Infanrix hexa. Nu s-a nregistrat nici o cretere a incidenei sau severitii acestor evenimente adverse la administrarea dozelor succesive din cadrul vaccinrii primare. Aa dup cum s-a observat n cazul DTPa i a vaccinurilor combinate care conin DTPa, s-a raportat o cretere a reactogenicitii dup rapelul cu Infanrix hexa n comparaie cu primovaccinarea; totui, incidena manifestrilor ncadrate ca fiind severe a fost redus. Studiile clinice pentru administrarea concomitent: Cnd Infanrix hexa a fost administrat concomitent cu Prevenar, a fost raportat febr > 38C per doz n 28,3% pn la 48,3% din grupul de copii crora li s-a administrat Prevenar i Infanrix hexa n acelai timp, comparativ cu 15,6% pn la 23,4% n grupul l-a care s-a administrat vaccin hexavalent singur. A fost observat febr mai mare de 39,5C per doz n 0,6% pn la 2,8% n grupul de copii crora li s-a administrat Prevenar i Infanrix hexa (vezi pct. 4.4). Rezumatul n format tabelar al reaciilor adverse: Reaciile adverse raportate n studiile clinice (dup doz din vaccinarea primar sau de rapel) sau raportate n timpul supravegherii dup punerea pe pia sunt redate mai jos conform clasificrii MedRA pe aparate, organe i sisteme. Pentru acele simptome raportate att n timpul studiilor clinice ct i n timpul supravegherii dup punerea pe pia, cea mai mare frecven a fost invariabil n condiiile studiului clinic controlat. Frecvena este definit dup cum urmeaz: Foarte frecvente: (1/10) Frecvente: (1/100 i cm) 0,10,50,6 Simptome generale:- febra > 38C (intrarectal)- febra >39,5C (intrarectal)- inapetenta- stare de agitatie- plans nejustificat- varsaturi- diaree 7,70,211,317,615,77,49,0 Urmatoarele simptome nesolicitate au fost raportate cu o frecventa de > 1% (dintr-un total de 2336 de doze luate in studiu); ele nu par sa fie in corelatie cu vaccinul. Sistemul gastro-intestinal (1,1% sau mai putin): gastroenterite, enterite. Mecanismul de rezistenta impotriva infectiilor (2,5% sau mai putin): infectii virale, otite medii. Aparatul respirator (5,7% sau mai putin): faringite, tuse, rinite, tulburari de respiratie, bronsite, infectii ale tractului respirator superior. Aparatul vizual (1,3% sau mai putin): conjunctivite PRIORIX Vaccin rujeolic, urlian, rubeolic, viu atenuat 1. Ce este Priorix s\ pentru ce este utilizat?

Priorix se prezinta sub forma de liofilizat de culoare alba - roz pal in flacon din sticla incolora si o fiola sau o seringa preumpluta din sticla incolora care contin solventul - un lichid clar, incolor si steril (continand apapentru preparate injectabile) cu care se reconstituie vaccinul. Dupa amestecarea cu solventul, fiecare doza de 0,5 ml solutie injectabila reconstituita contine urmatoarele cantitati din fiecare tip de virus: virus rujeolic (susa Schwarz) > 103DICC50, virus urlian (susa RIT 4385) > 103-7DICC50 si virus rubeolic (susa Wistar RA 27/3) > 103DICC50. Termenul de DICC50 este un mod de a descrie numarul de virusuri vii existente. Dupa reconstituire, vaccinul poate fi de culoare portocaliu deschis pana la rosu deschis. Priorix este un vaccin combinat, care contine virusuri rujeolic, urlian, rubeolic, atenuate, astfel incat sa nu mai poata determina rujeoia, oreion sau rubeola la persoane sanatoase. De asemenea, tipurile de virusuri care se gasesc in Priorix nu pot trece de la persoana care s-a vaccinat la alti oameni. Cand unei persoane i se administreaza vaccinul; sistemul imunitar (apararea naturala a organismului) va fabrica anticorpi impotriva virusurilor rujeolic, urlian si rubeolic. Acesti anticorpi protejeaza impotriva rujeolei, oreionului si a rubeolei. Ca in cazul tuturor vaccinurilor, Priorix poate sa nu protejeze complet toate persoanele care sunt vaccinate. De asemenea, daca persoana care urmeaza sa fie vaccinata s-a infectat cu unul dintre aceste virusuri, darnu a facut inca boala, este de asteptat ca Priorix sa nu previna aparitia bolii. Priorix poate fi administrat acelor persoane care au venit recent in contact (mai putin de trei zile) cu alte persoane care au deja rujeola, si care sa se afle in perioada de incubatie a bolii. in orice caz, Priorix nu este intotdeauna in masura sa previna rujeola aparuta in urma unor cazuri ca acestea. 4. Reactii adverse posibile Ca toate medicamentele, inclusiv vaccinurile si Priorix poate avea reactii adverse. Reactiile alergice severe se pot intalni foarte rar (la mai putin de o persoana din zece mii) si de obicei apar foarte curand dupa injectare. Acestea pot fi: dificultati in respiratie, constrictii- la nivelul gatului, eruptii ale pielii care se intind rapid, ameteala, pierderea constientei datorita tensiunii foarte scazute si batai ale inimii foarte rapide. Aceste reactii severe necesita asistenta medicala de urgenta: De aceea, persoana careia i s-a administrat Pnorix poate fi oprita sa ramana pentru un timp in cabinetul in care i s-a ; \ efectuat vaccinarea pentru a putea verifica daca nu apar reactii alergice imediate. Daca persoanei careia i s-a administrat Priorix dezvolta astfel de simptome sau alte reactii ingrijoratoare dupa ce paraseste clinica, trebuie sa ceara urgent asistenta medicala. Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca apar unele din urmatoarele simptome: Puncte rosii pe piele, echimoze inexplicabile sau sangerari prelungite in urma unor taieturi (acestea sunt cauzate de scaderea numarului de trombocite, celule ale sangelui care ajuta la oprirea sangerarii). Eruptii cutanate difuze, cu vezicule. Durere de cap severa, cu senzatie de gat intepenit. Aceste reactii adverse sunt, de asemenea, foarte rare (mai putin de o persoana din zece mii). Putin frecvent (mai putin de unul dintr-o suta si mai mult de unul dintr-o mie), copiii care fac febra dupa Priorix pot sa prezinte si convulsii. Daca copilul dumneavoastra face febra dupa Priorix puteti sa-i scadeti temperatura in urmatoarele moduri si sa preveniti aparitia convulsiilor: - Se dezbraca copilul; - Se tamponeaza copilul cu un burete imbibat cu apa calduta; - Se administreaza paracetamol (asa cum v-a recomandat medicul sau asistenta). Daca copilul are o convulsie, spuneti medicului dumneavoastra imediat sau duceti copilul la cea mai apropiata unitate de primiri urgente.

Cele mai frecvente reactii adverse (mai mult de o persoana dintr-o suta, dar mai putin de una din zece) dupa administrarea de Priorix sunt reactiile la locul injectarii. Acestea includ roseata locala, durere si edem. Mai pot aparea eruptii cutanate si febra. Reactiile adverse putin frecvente (mai putin de o persoana dintr-o suta si mai mult de o persoana dintr-o mie) mai includ: marirea glandelor parotide, marirea ganglionilor, nervozitate, dureri in gat, rinoree, tuse, varsaturi, diaree, infectii pulmonare, infectii ale urechii, si alte infectii virale. Foarte rar, (la mai putin de o persoana.din zece mii), poate aparea inflamarea unor nervi, posibil insotita sau nu de senzatii de intepatura sau de pierderea sensibilitatii si a capacitatii de miscare normala. Vaccinarea contra rubeolei poate fi urmata in anumite cazuri de simptome care apar in mod normal atunci cand se contacteaza infectia cu virusul rubeolic. Aceste simptome includ dureri musculare si de articulatii (foarte rar aceste dureri de articulatii pot persista), eruptii si inflamarea ganglionilor la 2-4 saptamani de la vaccinare. Persoanele mai in varsta sunt mai susceptibile de a avea dureri de articulatii decat copiii. Daca aceste simptome continua sau devin severe, anuntati medicul sau asistenta. Daca observati orice alta reactie adversa care nu este mentionata in acest prospect, va rugam sa informati medicul sau asistenta. VACCIN DIFTERO-TETANIC PENTRU ADULI (dT), suspensie injectabil Anatoxin difteric purificat/Anatoxin tetanic purificat Compoziie Ficare doz de 0,5 mililitri suspensie injectabil conine anatoxin difteric purificat 2 UI, anatoxin tetanic purificat 20 UI i excipieni: fosfat de aluminiu, tiomersal, formaldehid, clorur de sodiu soluie 0,9%. Reacii adverse Imunizarea cu vaccin diftero-tetanic este n general bine tolerat. Reaciile adverse cele mai frecvente sunt reaciile locale, la locul de administrare, de minim importan, dac se respect contraindicaiile i condiiile de administrare ale vaccinului. 2 Pot s apar infiltraie, eritem, durere spontan sau la apsare la locul de inoculare, uneori noduli. Acestea au o evoluie benign i se remit n 24-48 ore de la administrarea vaccinului. Inocularea accidental a vaccinului la nivel subcutanat este nsoit de o amplificare a reaciilor locale, inclusiv noduli, la locul de inoculare. Au fost raportate reacii adverse generale: astenie, sindrom influenza-like, reacii alergice, reacii anafilactice, stare de disconfort, ascensiune febrila (38-39oC), vertij, grea, vom, foarte rar limfadenopatie. Dup rapeluri repetate pot s apar cefalee, mialgii, artralgii, reacii de hipersensibilitate imediat cum sunt prurit, urticarie sau edeme generalizate, ameeli, hipotensiune arterial. Foarte rar a fost raportat apariia sindromului Guillain-Barre dup imunizarea cu vaccinuri care conin anatoxin tetanic. Orice reacie postvaccinal aprut va fi semnalat medicului curant. Ervevax, vaccin rubeolic (viu atenuat) tulpina ra 27/3 Compozitie O doza de 0,5 ml vaccin reconstituit contine minimum 1000 DICT50 virus rubeolic si maximum 25 mg sulfat de neomicina B. Din cauza variatiilor minore ale pH-ului sau,

culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la portocaliu-deschis la rosu-deschis, fara a fi afectata calitatea vaccinului. Reactii adverse Ervevax induce o infectie subclinica necontagioasa, insotita de rare reactii secundare. Vaccinul poate provoca ocazional simptome asemanatoare celor din rubeola: limfadenopatie, eruptie cutanata, febra, artralgie si artrita pasagere, cu sau fara efuziune articulara sau, in extrem de rare cazuri, o polineuropatie tranzitorie. La copii, aceste reactii articulare sunt benigne si de scurta durata, neafectand activitatea fizica normala decat in cel mult 1% dintre cazuri. La femei, reactiile articulare tind sa fie mai severe si de durata mai lunga. RUDIVAX, vaccin rubeolic viu atenuat Compoziie Fiecare doz de 0,5 ml suspensie injectabil conine 1000 DICC 50 virus rubeolic viu atenuat (Tulpina Wistar RA 27/3 M) i excipieni: sulfat de neomicin, mediu de diluie, excipient de liofilizare. Solventul conine ap pentru preparate injectabile, 0,5 ml pentru fiecare doz de vaccin. Reacii adverse Pe baza datelor din studiile clinice efectuate cu Rudivax i din supravegherea post-marketing, reaciile adverse asociate cu acest vaccin sunt rare i, n general, moderate i temporare. Asemenea efecte apar mai des la adolesceni si aduli tineri dect la copii vaccinai nainte de debutul pubertii. n ziua a 5-a dup vaccinare, se observ cel mai des urmtoarele: adenopatie uoar, cervical sau retroauricular, inflamaii dureroase ale articulaiilor distale (degete, genunchi). Incidena reaciilor adverse articulare crete cu vrsta la care se face imunizarea. Mai rar, a fost raportat erupie similar cu cea observat n infecia rubeolic i reacii inflamatorii dureroase la locul injeciei, care pot fi nsoite de febr trectoare. Au fost semnalate cazuri izolate cu febr peste 38,5 C, convulsii febrile, nevrite periferice, tulburri gastrointestinale cum ar fi grea i vom, agitaie, scderea rezistenei mpotriva infeciilor virale de ci respiratorii superioare, otite medii, bronite. S-au raportat rare cazuri de reacie alergic (erupie cutanat tranzitorie, edem, eritem polimorf) uneori la fel de severe ca i edemul angineurotic. Cazuri de purpur trombocitopenic i trombocitopenie s-au raportat ca urmare a imunizrii cu vaccinuri coninnd antigen rubeolic.