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VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO SETOR DE SERVIÇOS
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIROFaculdade de Farmácia
Deontologia e Legislação Farmacêutica
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Vigilância Sanitária• Conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir
riscos a saúde e intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse a saúde abrangendo:
• I- o controle de bens de consumo que direta ou indiretamente se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processo da produção ao consumo;
• II- o controle da prestação de serviços que se relacionem direta ou indiretamente com a saúde.
Lei Orgânica da Saúde (Lei 8080 de 19 de setembro de 1990)
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• A Vigilância Sanitária se orienta por análise de risco.
• Risco: É uma situação em que exista probabilidade de perigo.
• Perigo: É uma situação que exista real ameaça a existência de uma pessoa ou objeto.
• Deve se levar sempre em conta a probabilidade de ocorrência x a severidade do evento incerto e danoso associado ao risco.
Vigilância Sanitária
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Serviços – Vigilância Sanitária
Serviços voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência;
Serviços de apoio diagnóstico e terapêutico e aqueles que implicam novas tecnologias;
Serviços de interesse em saúde (como creches, asilos, presídios e cemitérios);
Salões de beleza, cantinas e refeitórios escolares, academias, estética e clubes;
Instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes, procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária (incluindo resíduos).
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Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Nível de gestão Componentes
Federal
Ministério da Saúde (MS)Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz)Conselho Nacional de SaúdeConselho Nacional de Secretarias Estaduais de Saúde (CONASS)Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS)
Estadual
Órgãos de Vigilância Sanitária Estaduais e do Distrito Federal Laboratórios Centrais (LACEN)Conselhos Estaduais de Saúde
Municipal Serviços de Vigilância Sanitária MunicipaisConselhos Distrital e Municípios de Saúde
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Legislações Importantes• Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999: Define o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. A ANVISA pode delegar responsabilidades para as esferas municipais e estaduais de acordo com a complexidade da ação.
• Resolução - RDC nº 16, de 2013: Determinar a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.
• Resolução – RDC nº 306 de 7 de dezembro de 2004: Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Saúde.
• Resolução – RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002: Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.
• Resolução – RDC nº 189 de 18 de julho de 2003: Procedimentos de análise, avaliação e aprovação de estabelecimentos de saúde.
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RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 (EAS)• Todos os projetos de estabelecimentos assistenciais de saúde-EAS
deverão obrigatoriamente ser elaborados em conformidade com as disposições desta norma. Devem ainda atender a todas outras prescrições estabelecidas em códigos, leis, decretos, portarias e normas federais, estaduais e municipais, inclusive normas de concessionárias de serviços públicos. Devem ser sempre consideradas as últimas edições ou substitutivas de todas as legislações ou normas utilizadas ou citadas neste documento.
• Embora exista uma hierarquia entre as três esferas, o autor ou o avaliador do projeto deverá considerar a legislação mais exigente, que eventualmente poderá não ser a do órgão de hierarquia superior.
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RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 (EAS)
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RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 (EAS)
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RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 (EAS)ELABORAÇÃO DE PROJETOS FÍSICOS: Nos casos não descritos nesta resolução, são adotadas como complementares as seguintes normas:
-NBR 6492 – Representação de projetos de arquitetura;
-NBR 13532 - Elaboração de projetos de edificações – Arquitetura.
-NBR 5261 – Símbolos gráficos de eletricidade – Princípios gerais para desenho de símbolos gráficos;
-NBR 7191 - Execução de desenhos para obras de concreto simples ou armado;
-NBR 7808 - Símbolos gráficos para projetos de estruturas;
-NBR 14611 – Desenho técnico – Representação simplificada em estruturas metálicas; e
-NBR 14100 – Proteção contra incêndio – Símbolos gráficos para projetos.
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RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 (EAS)• ORGANIZAÇÃO FÍSICO FUNCIONAL
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RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 (EAS)• ORGANIZAÇÃO FÍSICO FUNCIONAL
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RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 (EAS)• ORGANIZAÇÃO FÍSICO FUNCIONAL
As quatro primeiras são atribuições fim, isto é, constituem funções diretamente ligadas à
atenção e assistência à saúde. As quatro últimas são atribuições meio para o desenvolvimento das
primeiras e de si próprias.
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Planejamento do Projeto• O planejamento arquitetônico deve levar em consideração as
condições de segurança relativas a localização, dimensionamento dos espaços internos e sua organização funcional e espacial;
• Necessário uma projeção realista das necessidades espaciais, sempre que possível considerando projeções futuras;
• A configuração dos ambientes deverá atender as exigências regulatórias;
• Os ambientes devem ser projetados de modo a se obter uma sequência lógica de fluxo.
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Resolução SES-RJ 2563 de 25 de outubro de 2004
• Aprova a relação de documentos necessários para regularização de estabelecimentos sujeitos a Vigilância Sanitária e dá outras providências no âmbito do Estado do Rio de Janeiro.
• Anexo I: Documentos necessários• Anexo II: Instruções para apresentação de projeto de arquitetura
no setor de Arquitetura do CVS/SES-RJ• Anexo III: Formulário de requerimento• Anexo IV: Orientação para preenchimento do Documento de
Arrecadação – DARJ
• Obs.: Alguns estados possuem normas especificas outros não.
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Resolução SES-RJ 2563 de 25 de outubro de 2004
• Anexo II: Instruções para apresentação de projeto de arquitetura no setor de Arquitetura do CVS/SES-RJ
• MODELOS:
1. Termo de Responsabilidade
2. Carimbo Formato Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT
3. Declaração sobre Abastecimento de Água
4. Declaração sobre Coleta e Destino do Esgoto
5. Declaração sobre Abastecimento de Energia Elétrica
6. Declaração sobre Tipos e Abastecimento dos Gases Medicinais
7. Declaração sobre Coleta e Destino das Águas Pluviais
8. Declaração sobre Sistemas de Refrigeração e / ou Exaustão
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Acreditação Hospitalar• O que é?
• A Acreditação Hospitalar é uma certificação semelhante ao ISO, mas exclusiva para instituições de Saúde.
• Trata-se de um método de avaliação voluntário, periódico e reservado dos recursos institucionais de cada hospital para garantir a qualidade da assistência por meio de padrões previamente definidos.
• Não é uma forma de fiscalização mas um programa de educação continuada.
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Acreditação Hospitalar• Quem pode aderir ao processo de Acreditação?
• Toda organização prestadora de serviços de saúde.
• Quem Certifica?
• Atualmente no Brasil existem algumas organizações desenvolvendo processos de acreditação hospitalar distintos, com métodos próprios e sistemática de avaliação semelhante.
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Acreditação Hospitalar• Quem Certifica?
• As certificações nacionais:
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Acreditação Hospitalar• Quem Certifica?
• A certificação internacional:
• Certificações estrangeiras:
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Acreditação HospitalarQuantidade de hospitais com certificado de acreditação por estas instituições (2011):
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Acreditação Hospitalar• Quais as diferenças entre o Processo ISO e a
Acreditação Hospitalar?
• Além da avaliação dentro dos padrões da ISO, a Acreditação acrescenta ainda uma avaliação global dos recursos institucionais. É um processo que tende a garantir a qualidade da assistência, através de padrões previamente aceitos, conforme a OPAS – Organização Pan-Americana da Saúde, OMS – Organização Mundial de Saúde e ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, além da legislação vigente no país.
• Na ISO, a avaliação do processo é feita por técnicos especializados na área administrativa. Já na Acreditação, a comissão avaliadora é composta por médicos, enfermeiros e administradores hospitalares, entre outros, numa equipe multidisciplinar que permite a avaliação global.
• Na Acreditação todos os setores são avaliados, inclusive os terceirizados, e a avaliação verifica os investimentos em treinamento e educação continuada.
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Acreditação Hospitalar• Quais as principais vantagens da Acreditação
Hospitalar?
• Segurança para os paciente e profissionais;• Qualidade da assistência;• Construção de equipe e melhoria contínua;• Útil instrumento de gerenciamento;• Critérios e objetivos concretos adaptados à realidade brasileira;• O caminho para a melhoria contínua.
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PORTARIA N.º 1.970/GM, EM 25 DE OUTUBRO DE 2001 • Art. 1.º Aprovar o Manual Brasileiro de Acreditação Hospitalar.
• Art. 2.º Determinar que a Organização Nacional de Acreditação – ONA e as Instituições Acreditadoras por ela credenciadas utilizem, no desenvolvimento do processo de Acreditação Hospitalar no Brasil, exclusivamente, os padrões e níveis definidos pelo Manual aprovado por esta Portaria.
• Art. 3.º Delegar competência à Secretaria de Assistência à Saúde para avaliar, aprovar e promover toda e qualquer alteração julgada pertinente no Manual Brasileiro de Acreditação Hospitalar ora aprovado.
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Manual de Acreditação Hospitalar• A presente publicação, na Parte I, apresenta os Princípios Gerais e as
Diretrizes orientadoras do processo de Acreditação, buscando dar conhecimento às Organizações Prestadoras de Serviços Hospitalares, candidatas ao processo, e pautar as ações dos Avaliadores/Instituições Acreditadoras.
• A Parte II, apresenta o Instrumento de Avaliação, que objetiva sistematizar a metodologia de Avaliação das Organizações Prestadoras de Serviços Hospitalares definindo níveis, padrões, seções e subseções. Esta definição torna-se necessária para garantir a padronização do processo de avaliação desenvolvido pelas Instituições Acreditadoras, independente da complexidade ou especialidade do Hospital.
• Nas Orientações Específicas são previstas as condutas a serem adotadas pelos Avaliadores, diante de possíveis situações peculiares.
• Agrega, ainda, Bibliografia, que permitirá um melhor entendimento do
processo de acreditação.
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Resolução SESDEC 1411 de outubro de 2010
• Delegou competência para as secretárias municipais de saúde no âmbito do estado do Rio de Janeiro. Descentralização prevista no
SUS. Secretarias municipais de vigilância sanitária. Art 1º: Licença de funcionamento e inspeção; • Farmácias e drogarias;• Dispensários de medicamentos sem internação;• Postos e unidades volantes;• Distribuidoras em geral;• Armazéns e depósitos;• Ervanários. Base legal. Lei 5991 de 1973 e lei 8080 de 1990.• Transporte de medicamentos;• Consultórios, clinicas, ambulatórios, dentistas, prótese dentária,
ótica, laboratórios óticos, veterinárias e similares.
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Resolução SESDEC 1411 de outubro de 2010
• Massagem e sauna;• Tatuagem e piercing;• Fisioterapia;• Aparelhos ortopédicos;• Venda de material médico hospitalar;• Institutos de beleza;• Transporte de pacientes;• Academias e congêneres;
Deve se observar a presença de responsável técnico!!!
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Resolução SESDEC 1411 de outubro de 2010
• Comercio de gelo, frigoríferos, bares, cafés, restaurantes e todos os demais estabelecimentos que comercializam alimentos no varejo;
• Feiras livres;• Cozinhas industriais;• Comercio de saneantes, cosméticos e correlatos; • Transporte destes produtos;• Estabelecimentos de ensino e creches;• Locais de uso público como hotéis, cemitério, necrotério,
crematório, funerárias, teatros, cinemas e similares.
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Resolução SESDEC 1411 de outubro de 2010
Ainda cabe inspecionar e licenciar:
Importadoras de correlatos, cosméticos e saneantes;
Postos de coleta e labs. de análises clínicas;
Serviço de radio diganóstico;
Home care;
UTI móvel;
Lavanderias para serviços hospitalares;
Prisões e congêneres;
Asilos;
Necrotérios;
Industria de alimentos dispensados de registro.