ZielgruppeIn dieser Broschüre bieten wir Informationen als Lehrmittel für medzinische Fachkräfte nach bestem Wissen und Gewissen an. Diese Informa- tionen werden ohne jegliche Gewähr angeboten. Sie wurden sorgfältig geprüft und wurden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung als nützlich und präzise angesehen. Die Autoren und Hersteller haften nicht für Verluste oder Schäden, die sich aus deren Verwendung ergeben. Wir verweisen auf die Gebrauchsanweisung, die jedem Produkt beiliegt und die Hinweise in Hinblick auf gültige Richtlinien enthält.

Andere klinische Bulletins:– OTSC® System for Bariatric Surgery (vol. 1)– OTSC® Proctology in Anorectal Fistula (vol. 2)

Ovesco Endoscopy AGFriedrich-Miescher-Straße 972076 TübingenDeutschland

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1. Wedi E, Fischer A, Hochberger J, Jung C, Orkut S, Richter-Schrag HJ. Multicenter evaluation of first-line endoscopic treatment with the OTSC in acute non-varice-al upper gastrointestinal bleeding and comparison with the Rock all cohort: the FLETRock study. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):307-314. doi: 10.1007/s00464-017-5678-7. Epub 2017 Jun 27.

2. Schmidt A, Gölder S, Goetz M, Meining A, Lau J, von Delius S, Escher M, Hoffmann A, Wiest R, Messmann H, Kratt T, Walter B, Bettinger D, Caca K. Over the Scope Clips Are More Effective Than Standard Endoscopic Therapy for Patients With Recurrent Bleeding of Peptic Ulcers. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3): 674-686.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.037. Epub 2018 May 24.

3. Weiland T, Rohrer S, Schmidt A, Wedi E, Bauerfeind P, Caca K, Khashab MA, Hoch-berger J, Baur F, Gottwald T, Schurr MO. Efficacy of the OTSC System in the treat-ment of GI bleeding and wall defects: a PMCF meta-analysis. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2019 Apr 7:1-19. doi: 10.1080/13645706.2019.1590418. [Epub ahead of print].

4. Manta R, Mangiafico S, Zullo A, Bertani H, Caruso A, Grande G, Zito FP, Mangiavil-lano B, Pasquale L, Parodi A, Germana B, Bassotti G, Monica F, Zilli M, Pisani A, Mutignani M, Conigliaro R, Galloro G. First-line endoscopic treatment with over-the-scope clips in patients with either upper or lower gastrointestinal blee-ding: a multicenter study. Endosc Int Open. 2018 Nov ;6(11): E1317-E1321. doi: 10.1055/a-0746-8435.

5. Küllmer A, Behn J, Glaser N, Thimme R, Caca K, Schmidt A. Over-the-scope clips (OTSC) are cost-effective in recurrent peptic ulcer bleeding. United European Gastroenterol J. 2019 Nov; 7(9): 1226-1233

6. Kato M, Jung Y, Gromski MA, Chuttani R, Matthes K. Prospective, randomized comparison of 3 different hemoclips for the treatment of acute upper GI hemorrhage in an established experimental setting. Gastrointest Endosc. 2012 Jan;75(1): 3-10. doi: 10.1016/j.gie.2011.11.003.

7. Kobara H, Mori H, Nishiyama N, Fujihara S, Okano K, Suzuki Y, Masaki T. Over-the-Scope Clip System: A review of 1517 cases over 9 years. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):22-30. doi: 10.1111/jgh.14402. Epub 2018 Aug 16.

8. Tran P, Carroll J, Barth BA, Channabasappa N, Troendle DM. Over the Scope Clips for Treatment of Acute Non-Variceal Gastrointestinal Bleeding in Children is Safe and Effective. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Oct;67(4):458-463. doi: 10.1097/MPG.0000000000002067.

9. Asokkumar R, Soetikno R, Sanchez-Yague A, Kim Wei L, Salazar E, Ngu JH. Use of over-the-scope-clip (OTSC) improves outcomes of high-risk adverse outco-me (HR-AO) non-variceal upper gastrointestinal bleeding (NVUGIB). Endosc Int Open. 2018 Jul;6(7):E789-E796. doi: 10.1055/a-0614-2390. Epub 2018 Jul 4.

10. Martínez-Alcalá A, Mönkemüller K. Emerging Endoscopic Treatments for Non variceal Upper Gastrointestinal Hemorrhage. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2018 Jul;28(3):307-320. doi: 10.1016/j.giec.2018.02.004. Epub 2018 Apr 12.

11. Raimundo Fernandes S, Lopes J, Isabel Valente A. Duodenal Diverticular Blee-ding Managed Using an Over-the-Scope Clip. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):A36. doi: 10.1016/j.cgh.2017.05.040. Epub 2017 Jun 7.

12. Cahyadi O, Caca K, Schmidt A. Over-the-scope clip is an effective therapy for postbanding ulcer bleeding after initially successful transjugular intrahepatic portosystemic shunt therapy. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):E258-E259. doi: 10.1055/s-0043-115890. Epub 2017 Jul 31.

13. Brandler J, Baruah A, Zeb M, Mehfooz A, Pophali P, Wong Kee Song L, AbuDayyeh B, Gostout C, Mara K, Dierkhising R, Buttar N. Efficacy of Over-the-Scope Clips in Management of High-Risk Gastrointestinal Bleeding. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):690-696.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.07.020. Epub 2017 Jul 26.

14. Robles-Medranda C, Puga-Tejada M, Ospina J, Valero M, Pitanga Lukashok H. Over-the-scope clip in the management of fibrotic esophageal varice-al bleeding (with video). Endosc. 2017 Oct;86(4):732-733. doi: 10.1016/j.gie.2017.04.027. Epub 2017 Apr 29.

15. Lamberts R, Koch A, Binner C, Zachäus M, Knigge I, Bernhardt M, Halm U. Use of over-the-scope clips (OTSC) for hemostasis in gastro-intestinal bleeding in patients under antithrombotic therapy. Endosc Int Open. 2017 May; 5(5): E324-E330. doi: 10.1055/s-0043-104860.

16. Prosst RL, Kratt T. A randomized comparative trial of OTSC and Padlock for up-per GI hemostasis in a standardized experimental setting. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2017 Apr;26(2):65-70. doi: 10.1080/13645706.2017.1291523. Epub 2017 Feb 24. PubMed PMID: 28350273.

17. Schmidt A, Caca K. Therapie der nicht-varikösen oberen gastrointestinalen Blutung. Falk Gastro-kolleg 3/2017.

18. Ovesco Endoscopy AG. Superiority of the OTSC® System in the treatment of up-per GI bleeding. DGE-BV 2017 Symposium report.*

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In diesem Bulletin zitierte Werke

Weiterführende Literatur

* Videos, Präsentationen, Interviews und einen Bericht über das DGE-BV 2017 Sym-posium finden Sie auf der Ovesco-Webseite (www.ovesco.com).

Der nebenstehende QR-Code führt Sie direkt auf die Webseite des OTSC® System zum Thema Hämostase. Informieren Sie sich hier über weitere klinische Anwendungsfälle des OTSC® Clip.

OTSC® – the ultimate hemostasis device (one & done)Der klinische Nutzen des OTSC® System wurde in zwei multizentrischen Studien nachgewiesen:

OTSC® in der Primärtherapie reduziert signifikant die Rezidiv-Blutungsrate und die Reblutungs-bedingte Mortalität bei oberen gastrointes-tinalen Blutungen (OGIB) (FLETRock-Evaluierung1). Im Vergleich zur validierten Vorhersage von Rockall konnten durch die OTSC® Therapie bei Patienten mit hohem Rockall Score (Score 8) die Rezidiv-Blutungsrate und die Reblutungs-bedingte Mortalität signifikant von 53,2 % auf 21,4 % (p<0,001) bzw. 27,9 % auf 10,9 % (p=0,011) verringert werden.

Im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie verbessert OTSC® signifikant das klinische Ergebnis der Hämostase bei Patienten mit rezidivie-render Ulkusblutung (STING-Studie2). Die Behandlung der Patienten erfolgte randomisiert, entweder durch OTSC® Therapie oder durch Therapie mit konventionellen Endoclips bzw. thermischer Koagulation (jeweils plus Injektion). OTSC® erreichte gegenüber der bisherigen Standardthe-rapie eine erfolgreiche Blutstillung bei 93,9 % vs. 57,6 % der Patienten (p=0,001).

Übersicht über das OTSC® System Das OTSC® System ist ein innovatives Produkt, das in der flexiblen Endoskopie zur Blutstillung und zum Verschluss von akuten und chronischen Läsionen eingesetzt wird. OTSC® besteht aus einer transparenten Applikationskappe mit vorgeladenem Nitinol®-Clip, Auslösefaden, Fadenholer und einem Handrad zur Clipapplikation. Der Aufbau und die Anwendung des OTSC® System sind einfach und schnell. Das Verfahren kombiniert folgende Vorteile:

{ Erfassen eines großen Gewebevolumens

{ Stabile Gewebefixierung und dauerhafte Wirkung am Eingriffsort mit dynamischer Kompression

{ Einfache und schnellere Anwendung als andere Techniken durch „one & done“ Platzierung

Eine aktuelle Meta-Analyse hat im Rahmen einer gepoolten Anteilsanalyse einzelne, Studien-individuelle Erfolgsraten wie folgt statistisch gewichtet und zusammengefasst: 87,5 % bei der Blutstillung, 81,4 % beim Verschluss akuter Läsionen und 63 % beim Verschluss chronischer Läsionen und Fisteln3. Weitere Details zu den klinischen Daten des OTSC® System finden Sie auf den Seiten 4-6 dieses Bulletins.

Eigenschaften und Größen der OTSC® Applikationskappen und ClipsDas OTSC® System ist in einer Vielzahl von Kappengrößen und Clip-Designs erhältlich, um eine sichere Blutstillung unabhängig von der ana-tomischen Situation und dem Endoskoptyp zu gewährleisten. Für die Hämostase im oberen Gastrointestinaltrakt werden die Kappengrößen (OTSC® Versionen) mini, 11 und 12 verwendet. Die Kappengröße 14 wird üblicherweise für Koloskope verwendet.

Die OTSC® Applikationskappe sorgt für Abstand zwischen der Spitze des Endoskops und der Wand des Verdauungs-trakts. Dieser Abstand ermöglicht Sicht und lässt zu, dass die Kappe genügend Gewebe umhüllt, wobei sich das Gefäß in der Mitte befindet. Durch Saugen und Spülen kann die OTSC® Kappe damit die Gewebereinigung unterstützen und die Visualisierung der Blutungsquelle vereinfachen. Die verschiedenen Kappengrößen (mini, 11, 12 und 14) ent-sprechen den maximalen Durchmessern der verwendbaren Endoskope. Sie ermöglichen so eine geeignete Kappenaus-wahl für die jeweilige anatomische Situation, mit der Sie konfrontiert sind. Das neue mini OTSC® System ist für schwer zugängliche Stellen konzi-piert und passt auch auf pädiatrische Endoskope.Es gibt zwei Kappentiefen, kurz (3 mm) und lang (6 mm). Die kurze Kappe bietet uneingeschränkte endoskopische Sicht und Beweglichkeit, und ist ideal geeignet für kleine Läsionen oder dünne Gewebebereiche. Die lange Kappe ermöglicht es, eine größere Menge an Gewebe einzuziehen und mit dem OTSC® Clip zu verschließen.

Es gibt drei mögliche Zahnkonfigurationen: a, t, gc.

Der Zwischenraum zwischen den Zähnen ermöglicht Mikroperfusion des Gewebes in situ und verhindert somit Nekrosen und fördert die Heilung. Alle OTSC® Clips verfügen über die gleiche Gewebe-Kompressionsfähigkeit.

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OTSC

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OTSC® für die Blutstillung

volume 3 | Hämostase

OTSC® Version mini 11 12 14

Endoskopdurchmesser Ø [mm] 8,5 – 10 8,5 – 11 10,5 – 12 11,5 – 14

Kappentiefe 3 mm 11 / 3a 11 / 3t

12 / 3a 12 / 3t

14 / 3a 14 / 3t

6 mm mini / 6a mini / 6t

11 / 6a

11 / 6t 12 / 6a

12 / 6t

12 / 6gc

14 / 6a

14 / 6t

Max. Außendurchmesser Ø [mm] 14,6 16,5 17,5 21

Typ a Typ t Typ gcDer "a-Clip" mit runden Zähnen wird verwendet, wenn eine stumpfe Kompression des Gewe-bes beabsichtigt ist.

Der "t-Clip" weist Spitzen am Ende der Zähne auf und wird verwendet, wenn eine zusätz-liche Verankerung des Clips vorgesehen ist, z. B. in hartem/fibrotischem Gewebe.

Der "gc-Clip" (gastric closure) besitzt verlängerte Spitzen und Zähne, und ist nur für die Behandlung von Perfo- rationen und Läsionen in der Magenwand geeignet.

| Referenzen | Das OTSC® System| Klinische Evidenz

| Zusammenfassung

Kosteneffektivitätsanalyse

Studie belegt die Kosteneffektivität von OTSC® für die Blutstillung im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie5.

Anhand der klinischen Daten der jüngsten randomisiert kontrollierten STING-Studie2

analysierten Küllmer et al. die Kosteneffek- tivität des OTSC® System für die Hämostase und verglichen es mit der bisherigen Stan-dardtherapie (konventionelle Endoclips oder thermische Koagulation plus Injektion). Für die Analyse wurden die Kosteneffektivi-tätsparameter ACER (Average Cost-Effecti-veness Ratio; Kosten, die anfallen, um ein klinisch erfolgreiches Behandlungsergebnis zu erzielen) und ICER (Incremental Cost-Ef-fectiveness Ratio; Differenz der Kosten für zwei verschiedene Interventionen dividiert durch die Differenz des klinischen Ergeb-nisses) aus Sicht des Leistungserbringers berechnet. Die Ergebnisse der Analyse (Ta-belle  5) zeigen, dass die ACER der OTSC® Therapie 50 % geringer ist als die ACER der bisherigen Standardtherapie, sowohl für die Gesamtbehandlung im Krankenhaus als auch für die reine endoskopische Interven-tion (Blutungsbehandlung): 15.066 € vs. 30.722 € und 2.312 € vs. 4.953 €. Die ICER (OTSC® Therapie vs. bisherige Standardtherapie) für die Ge-samtbehandlung beträgt -589 € und für die Blutungsbehandlung allein -330 €; d.h. der Einsatz des OTSC® verursacht keine zusätzlichen Kosten, sondern reduziert die Kosten im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie. Dieser Kostenvorteil entsteht durch das Vermeiden von Folgekosten für die Behandlung von Nachblutungen.

Die Daten von Küllmer et al. zeigen, dass die klinisch überlegene OTSC® Behandlung nicht nur kosteneffektiv, sondern auch kostensparend ist.

OTSC® zeigt fortlaufend einen klinischen Nutzen und ist den Standardtechniken zur gastro-intestinalen Blutstillung überlegenDie Behandlung mit dem OTSC® System zeigt höhere Erfolgsraten als die bisherige Standardtherapie. Als Primärbehandlung für obere GI Blutungen verhindert OTSC® Nachblutungen und reduziert die Mortalität.

{ Patienten mit einem Rockall-Score von 6 oder höher (höheres Alter, Komorbiditäten) oder unter Antikoagulationstherapie haben ein deutlich erhöhtes Risiko für einen komplizierten klinischen Verlauf bei gastrointestinalen Blutungen.

{ Die klinischen Erfolgsraten des OTSC® in der Hämostase sind der Standardtherapie deutlich überlegen (STING-Studie2).

{ Als Primärtherapie reduziert OTSC® signifikant Rezidiv-Blutungen und die Reblutungs-bedingte Mortalität (FLETRock-Evaluierung1).

{ OTSC® ist einfach im Aufbau und in der Handhabung, und verkürzt die Zeit bis zur Blutstillung im Vergleich zu konventionellen Clips6.

{ Das OTSC® System ist ein kostensparendes Verfahren (Kosteneffektivitätsanalyse5).

Tabelle 5: OTSC- vs Standard-Therapie der Rezidiv-Ulkusblutung: eine Kosteneffektivitäts-Analyse (Küllmer et al., 2018).

ACER* Gesamtbehandlung

ACER* Blutungsbehandlung

ICER** Gesamtbehandlung

ICER** Blutungsbehandlung

Bisherige Standardtherapie 30.721,58 € 4.952,90 €-589,06 € -329,86 €

OTSC® Therapie 15.066,26 € 2.311,52 €

* Durchschnittliches Kosten-Effektivität-Verhältnis (Average Cost-Effectiveness Ratio, ACER): durchschnittliche Kosten (in Euro) pro erfolgreiche Hämostase (ohne Nachblutung)

** Inkrementelles Kosten-Effektivität-Verhältnis (Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER): durchschnittliche inkrementelle Kosten (in Euro) für den zusätzlichen therapeutischen Effekt des OTSC® (erfolgreiche Hämostase ohne Nachblutung)

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ICER OTSC® vs. bisherige StandardtherapieACER Gesamtbehandlung & Blutungsbehandlung

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ICER OTSC® vs. bisherige StandardtherapieACER Gesamtbehandlung & Blutungsbehandlung

» OTSC® bietet Patienten mit Blutungen einen klinisch relevanten Nutzen, der wissenschaftlich belegt ist.

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ZielgruppeIn dieser Broschüre bieten wir Informationen als Lehrmittel für medzinische Fachkräfte nach bestem Wissen und Gewissen an. Diese Informa- tionen werden ohne jegliche Gewähr angeboten. Sie wurden sorgfältig geprüft und wurden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung als nützlich und präzise angesehen. Die Autoren und Hersteller haften nicht für Verluste oder Schäden, die sich aus deren Verwendung ergeben. Wir verweisen auf die Gebrauchsanweisung, die jedem Produkt beiliegt und die Hinweise in Hinblick auf gültige Richtlinien enthält.

Andere klinische Bulletins:– OTSC® System for Bariatric Surgery (vol. 1)– OTSC® Proctology in Anorectal Fistula (vol. 2)

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1. Wedi E, Fischer A, Hochberger J, Jung C, Orkut S, Richter-Schrag HJ. Multicenter evaluation of first-line endoscopic treatment with the OTSC in acute non-varice-al upper gastrointestinal bleeding and comparison with the Rock all cohort: the FLETRock study. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):307-314. doi: 10.1007/s00464-017-5678-7. Epub 2017 Jun 27.

2. Schmidt A, Gölder S, Goetz M, Meining A, Lau J, von Delius S, Escher M, Hoffmann A, Wiest R, Messmann H, Kratt T, Walter B, Bettinger D, Caca K. Over the Scope Clips Are More Effective Than Standard Endoscopic Therapy for Patients With Recurrent Bleeding of Peptic Ulcers. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3): 674-686.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.037. Epub 2018 May 24.

3. Weiland T, Rohrer S, Schmidt A, Wedi E, Bauerfeind P, Caca K, Khashab MA, Hoch-berger J, Baur F, Gottwald T, Schurr MO. Efficacy of the OTSC System in the treat-ment of GI bleeding and wall defects: a PMCF meta-analysis. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2019 Apr 7:1-19. doi: 10.1080/13645706.2019.1590418. [Epub ahead of print].

4. Manta R, Mangiafico S, Zullo A, Bertani H, Caruso A, Grande G, Zito FP, Mangiavil-lano B, Pasquale L, Parodi A, Germana B, Bassotti G, Monica F, Zilli M, Pisani A, Mutignani M, Conigliaro R, Galloro G. First-line endoscopic treatment with over-the-scope clips in patients with either upper or lower gastrointestinal blee-ding: a multicenter study. Endosc Int Open. 2018 Nov ;6(11): E1317-E1321. doi: 10.1055/a-0746-8435.

5. Küllmer A, Behn J, Glaser N, Thimme R, Caca K, Schmidt A. Over-the-scope clips (OTSC) are cost-effective in recurrent peptic ulcer bleeding. United European Gastroenterol J. 2019 Nov; 7(9): 1226-1233

6. Kato M, Jung Y, Gromski MA, Chuttani R, Matthes K. Prospective, randomized comparison of 3 different hemoclips for the treatment of acute upper GI hemorrhage in an established experimental setting. Gastrointest Endosc. 2012 Jan;75(1): 3-10. doi: 10.1016/j.gie.2011.11.003.

7. Kobara H, Mori H, Nishiyama N, Fujihara S, Okano K, Suzuki Y, Masaki T. Over-the-Scope Clip System: A review of 1517 cases over 9 years. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):22-30. doi: 10.1111/jgh.14402. Epub 2018 Aug 16.

8. Tran P, Carroll J, Barth BA, Channabasappa N, Troendle DM. Over the Scope Clips for Treatment of Acute Non-Variceal Gastrointestinal Bleeding in Children is Safe and Effective. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Oct;67(4):458-463. doi: 10.1097/MPG.0000000000002067.

9. Asokkumar R, Soetikno R, Sanchez-Yague A, Kim Wei L, Salazar E, Ngu JH. Use of over-the-scope-clip (OTSC) improves outcomes of high-risk adverse outco-me (HR-AO) non-variceal upper gastrointestinal bleeding (NVUGIB). Endosc Int Open. 2018 Jul;6(7):E789-E796. doi: 10.1055/a-0614-2390. Epub 2018 Jul 4.

10. Martínez-Alcalá A, Mönkemüller K. Emerging Endoscopic Treatments for Non variceal Upper Gastrointestinal Hemorrhage. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2018 Jul;28(3):307-320. doi: 10.1016/j.giec.2018.02.004. Epub 2018 Apr 12.

11. Raimundo Fernandes S, Lopes J, Isabel Valente A. Duodenal Diverticular Blee-ding Managed Using an Over-the-Scope Clip. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):A36. doi: 10.1016/j.cgh.2017.05.040. Epub 2017 Jun 7.

12. Cahyadi O, Caca K, Schmidt A. Over-the-scope clip is an effective therapy for postbanding ulcer bleeding after initially successful transjugular intrahepatic portosystemic shunt therapy. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):E258-E259. doi: 10.1055/s-0043-115890. Epub 2017 Jul 31.

13. Brandler J, Baruah A, Zeb M, Mehfooz A, Pophali P, Wong Kee Song L, AbuDayyeh B, Gostout C, Mara K, Dierkhising R, Buttar N. Efficacy of Over-the-Scope Clips in Management of High-Risk Gastrointestinal Bleeding. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):690-696.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.07.020. Epub 2017 Jul 26.

14. Robles-Medranda C, Puga-Tejada M, Ospina J, Valero M, Pitanga Lukashok H. Over-the-scope clip in the management of fibrotic esophageal varice-al bleeding (with video). Endosc. 2017 Oct;86(4):732-733. doi: 10.1016/j.gie.2017.04.027. Epub 2017 Apr 29.

15. Lamberts R, Koch A, Binner C, Zachäus M, Knigge I, Bernhardt M, Halm U. Use of over-the-scope clips (OTSC) for hemostasis in gastro-intestinal bleeding in patients under antithrombotic therapy. Endosc Int Open. 2017 May; 5(5): E324-E330. doi: 10.1055/s-0043-104860.

16. Prosst RL, Kratt T. A randomized comparative trial of OTSC and Padlock for up-per GI hemostasis in a standardized experimental setting. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2017 Apr;26(2):65-70. doi: 10.1080/13645706.2017.1291523. Epub 2017 Feb 24. PubMed PMID: 28350273.

17. Schmidt A, Caca K. Therapie der nicht-varikösen oberen gastrointestinalen Blutung. Falk Gastro-kolleg 3/2017.

18. Ovesco Endoscopy AG. Superiority of the OTSC® System in the treatment of up-per GI bleeding. DGE-BV 2017 Symposium report.*

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In diesem Bulletin zitierte Werke

Weiterführende Literatur

* Videos, Präsentationen, Interviews und einen Bericht über das DGE-BV 2017 Sym-posium finden Sie auf der Ovesco-Webseite (www.ovesco.com).

Der nebenstehende QR-Code führt Sie direkt auf die Webseite des OTSC® System zum Thema Hämostase. Informieren Sie sich hier über weitere klinische Anwendungsfälle des OTSC® Clip.

OTSC® – the ultimate hemostasis device (one & done)Der klinische Nutzen des OTSC® System wurde in zwei multizentrischen Studien nachgewiesen:

OTSC® in der Primärtherapie reduziert signifikant die Rezidiv-Blutungsrate und die Reblutungs-bedingte Mortalität bei oberen gastrointes-tinalen Blutungen (OGIB) (FLETRock-Evaluierung1). Im Vergleich zur validierten Vorhersage von Rockall konnten durch die OTSC® Therapie bei Patienten mit hohem Rockall Score (Score 8) die Rezidiv-Blutungsrate und die Reblutungs-bedingte Mortalität signifikant von 53,2 % auf 21,4 % (p<0,001) bzw. 27,9 % auf 10,9 % (p=0,011) verringert werden.

Im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie verbessert OTSC® signifikant das klinische Ergebnis der Hämostase bei Patienten mit rezidivie-render Ulkusblutung (STING-Studie2). Die Behandlung der Patienten erfolgte randomisiert, entweder durch OTSC® Therapie oder durch Therapie mit konventionellen Endoclips bzw. thermischer Koagulation (jeweils plus Injektion). OTSC® erreichte gegenüber der bisherigen Standardthe-rapie eine erfolgreiche Blutstillung bei 93,9 % vs. 57,6 % der Patienten (p=0,001).

Übersicht über das OTSC® System Das OTSC® System ist ein innovatives Produkt, das in der flexiblen Endoskopie zur Blutstillung und zum Verschluss von akuten und chronischen Läsionen eingesetzt wird. OTSC® besteht aus einer transparenten Applikationskappe mit vorgeladenem Nitinol®-Clip, Auslösefaden, Fadenholer und einem Handrad zur Clipapplikation. Der Aufbau und die Anwendung des OTSC® System sind einfach und schnell. Das Verfahren kombiniert folgende Vorteile:

{ Erfassen eines großen Gewebevolumens

{ Stabile Gewebefixierung und dauerhafte Wirkung am Eingriffsort mit dynamischer Kompression

{ Einfache und schnellere Anwendung als andere Techniken durch „one & done“ Platzierung

Eine aktuelle Meta-Analyse hat im Rahmen einer gepoolten Anteilsanalyse einzelne, Studien-individuelle Erfolgsraten wie folgt statistisch gewichtet und zusammengefasst: 87,5 % bei der Blutstillung, 81,4 % beim Verschluss akuter Läsionen und 63 % beim Verschluss chronischer Läsionen und Fisteln3. Weitere Details zu den klinischen Daten des OTSC® System finden Sie auf den Seiten 4-6 dieses Bulletins.

Eigenschaften und Größen der OTSC® Applikationskappen und ClipsDas OTSC® System ist in einer Vielzahl von Kappengrößen und Clip-Designs erhältlich, um eine sichere Blutstillung unabhängig von der ana-tomischen Situation und dem Endoskoptyp zu gewährleisten. Für die Hämostase im oberen Gastrointestinaltrakt werden die Kappengrößen (OTSC® Versionen) mini, 11 und 12 verwendet. Die Kappengröße 14 wird üblicherweise für Koloskope verwendet.

Die OTSC® Applikationskappe sorgt für Abstand zwischen der Spitze des Endoskops und der Wand des Verdauungs-trakts. Dieser Abstand ermöglicht Sicht und lässt zu, dass die Kappe genügend Gewebe umhüllt, wobei sich das Gefäß in der Mitte befindet. Durch Saugen und Spülen kann die OTSC® Kappe damit die Gewebereinigung unterstützen und die Visualisierung der Blutungsquelle vereinfachen. Die verschiedenen Kappengrößen (mini, 11, 12 und 14) ent-sprechen den maximalen Durchmessern der verwendbaren Endoskope. Sie ermöglichen so eine geeignete Kappenaus-wahl für die jeweilige anatomische Situation, mit der Sie konfrontiert sind. Das neue mini OTSC® System ist für schwer zugängliche Stellen konzi-piert und passt auch auf pädiatrische Endoskope.Es gibt zwei Kappentiefen, kurz (3 mm) und lang (6 mm). Die kurze Kappe bietet uneingeschränkte endoskopische Sicht und Beweglichkeit, und ist ideal geeignet für kleine Läsionen oder dünne Gewebebereiche. Die lange Kappe ermöglicht es, eine größere Menge an Gewebe einzuziehen und mit dem OTSC® Clip zu verschließen.

Es gibt drei mögliche Zahnkonfigurationen: a, t, gc.

Der Zwischenraum zwischen den Zähnen ermöglicht Mikroperfusion des Gewebes in situ und verhindert somit Nekrosen und fördert die Heilung. Alle OTSC® Clips verfügen über die gleiche Gewebe-Kompressionsfähigkeit.

clin

ical

bul

letin

OTSC

® Sy

stem

OTSC® für die Blutstillung

volume 3 | Hämostase

OTSC® Version mini 11 12 14

Endoskopdurchmesser Ø [mm] 8,5 – 10 8,5 – 11 10,5 – 12 11,5 – 14

Kappentiefe 3 mm 11 / 3a 11 / 3t

12 / 3a 12 / 3t

14 / 3a 14 / 3t

6 mm mini / 6a mini / 6t

11 / 6a

11 / 6t 12 / 6a

12 / 6t

12 / 6gc

14 / 6a

14 / 6t

Max. Außendurchmesser Ø [mm] 14,6 16,5 17,5 21

Typ a Typ t Typ gcDer "a-Clip" mit runden Zähnen wird verwendet, wenn eine stumpfe Kompression des Gewe-bes beabsichtigt ist.

Der "t-Clip" weist Spitzen am Ende der Zähne auf und wird verwendet, wenn eine zusätz-liche Verankerung des Clips vorgesehen ist, z. B. in hartem/fibrotischem Gewebe.

Der "gc-Clip" (gastric closure) besitzt verlängerte Spitzen und Zähne, und ist nur für die Behandlung von Perfo- rationen und Läsionen in der Magenwand geeignet.

| Referenzen | Das OTSC® System| Klinische Evidenz

| Zusammenfassung

Kosteneffektivitätsanalyse

Studie belegt die Kosteneffektivität von OTSC® für die Blutstillung im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie5.

Anhand der klinischen Daten der jüngsten randomisiert kontrollierten STING-Studie2

analysierten Küllmer et al. die Kosteneffek- tivität des OTSC® System für die Hämostase und verglichen es mit der bisherigen Stan-dardtherapie (konventionelle Endoclips oder thermische Koagulation plus Injektion). Für die Analyse wurden die Kosteneffektivi-tätsparameter ACER (Average Cost-Effecti-veness Ratio; Kosten, die anfallen, um ein klinisch erfolgreiches Behandlungsergebnis zu erzielen) und ICER (Incremental Cost-Ef-fectiveness Ratio; Differenz der Kosten für zwei verschiedene Interventionen dividiert durch die Differenz des klinischen Ergeb-nisses) aus Sicht des Leistungserbringers berechnet. Die Ergebnisse der Analyse (Ta-belle  5) zeigen, dass die ACER der OTSC® Therapie 50 % geringer ist als die ACER der bisherigen Standardtherapie, sowohl für die Gesamtbehandlung im Krankenhaus als auch für die reine endoskopische Interven-tion (Blutungsbehandlung): 15.066 € vs. 30.722 € und 2.312 € vs. 4.953 €. Die ICER (OTSC® Therapie vs. bisherige Standardtherapie) für die Ge-samtbehandlung beträgt -589 € und für die Blutungsbehandlung allein -330 €; d.h. der Einsatz des OTSC® verursacht keine zusätzlichen Kosten, sondern reduziert die Kosten im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie. Dieser Kostenvorteil entsteht durch das Vermeiden von Folgekosten für die Behandlung von Nachblutungen.

Die Daten von Küllmer et al. zeigen, dass die klinisch überlegene OTSC® Behandlung nicht nur kosteneffektiv, sondern auch kostensparend ist.

OTSC® zeigt fortlaufend einen klinischen Nutzen und ist den Standardtechniken zur gastro-intestinalen Blutstillung überlegenDie Behandlung mit dem OTSC® System zeigt höhere Erfolgsraten als die bisherige Standardtherapie. Als Primärbehandlung für obere GI Blutungen verhindert OTSC® Nachblutungen und reduziert die Mortalität.

{ Patienten mit einem Rockall-Score von 6 oder höher (höheres Alter, Komorbiditäten) oder unter Antikoagulationstherapie haben ein deutlich erhöhtes Risiko für einen komplizierten klinischen Verlauf bei gastrointestinalen Blutungen.

{ Die klinischen Erfolgsraten des OTSC® in der Hämostase sind der Standardtherapie deutlich überlegen (STING-Studie2).

{ Als Primärtherapie reduziert OTSC® signifikant Rezidiv-Blutungen und die Reblutungs-bedingte Mortalität (FLETRock-Evaluierung1).

{ OTSC® ist einfach im Aufbau und in der Handhabung, und verkürzt die Zeit bis zur Blutstillung im Vergleich zu konventionellen Clips6.

{ Das OTSC® System ist ein kostensparendes Verfahren (Kosteneffektivitätsanalyse5).

Tabelle 5: OTSC- vs Standard-Therapie der Rezidiv-Ulkusblutung: eine Kosteneffektivitäts-Analyse (Küllmer et al., 2018).

ACER* Gesamtbehandlung

ACER* Blutungsbehandlung

ICER** Gesamtbehandlung

ICER** Blutungsbehandlung

Bisherige Standardtherapie 30.721,58 € 4.952,90 €-589,06 € -329,86 €

OTSC® Therapie 15.066,26 € 2.311,52 €

* Durchschnittliches Kosten-Effektivität-Verhältnis (Average Cost-Effectiveness Ratio, ACER): durchschnittliche Kosten (in Euro) pro erfolgreiche Hämostase (ohne Nachblutung)

** Inkrementelles Kosten-Effektivität-Verhältnis (Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER): durchschnittliche inkrementelle Kosten (in Euro) für den zusätzlichen therapeutischen Effekt des OTSC® (erfolgreiche Hämostase ohne Nachblutung)

-

-

0 €

5.000 €

10.000 €

15.000 €

20.000 €

25.000 €

30.000 €

35.000 €

ICER OTSC® vs. bisherige StandardtherapieACER Gesamtbehandlung & Blutungsbehandlung

-

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10.000 €

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20.000 €

25.000 €

30.000 €

35.000 €

ICER OTSC® vs. bisherige StandardtherapieACER Gesamtbehandlung & Blutungsbehandlung

» OTSC® bietet Patienten mit Blutungen einen klinisch relevanten Nutzen, der wissenschaftlich belegt ist.

16

Der OTSC® Anchor ist in zwei Größen erhältlich, siehe Abbildungen unten. Im Vergleich zum OTSC® Anchor 165 hat der OTSC® Anchor 220tt kürzere Spitzen; dieser wurde speziell für den Einsatz in Bereichen des Gastrointestinaltrakts entwickelt, in denen das Gewebe anatomisch dünner ist, wie z.B. im Kolon und Duodenum.

Praktische Anwendung des OTSC® System zur Blutstillung

Anker-TechnikBei fibrotischem oder hartem Gewebe (z.B. kallöses Ulkus) oder tangentialer Applikation kann der OTSC® Anchor hilfreich sein, um das Zielgewebe präzise zur Kappenöffnung auszurichten und während der Clipauslösung zu fixieren. Unter Umständen ist es nicht immer möglich, fibrotisches Gewebe vollständig in die Kappe zu mobilisieren. Es genügt jedoch, das Gewebe mit dem OTSC® Anchor fest an den Rand der Kappe zu ziehen und dann den Clip zu applizieren. Der Clip „springt“ beim Auslösen leicht nach vorne und greift das Gewebe vor der Kappe.

SaugtechnikIn den meisten gastrointestinalen Blutungssituationen kann das Gewebe mobilisiert und einfach durch endoskopisches Ansaugen sicher in die Applikationskappe gezogen werden. Sobald sich das Zielgewebe in der Kappe befindet, wird durch Drehen des Handrads der OTSC® Clip über dem eingefangenen Gewebe ausgelöst und an der Blutungsstelle appliziert. Auf diese Weise wird die Hämostase erreicht.

Spritzende arterielle Blutung aus peptischem DuodenalulkusDie Bilder zeigen die OTSC® Behandlung einer spritzenden arteriellen Blutung (Forrest Ia) aus einem Duodenalulkus.

Quelle: Prof. Dr. P. Chiu, Abteilung für Chirurgie, Prince of Wales Hospital, Hongkong, China

Sickerblutung aus Ulkus DieulafoyEine 70-jährige Patientin wurde wegen eines bronchopulmonalen Infektes stationär wegen Hämatemesis aufgenommen. Die Patientin stand unter Warfarintherapie (bei rezidivierender tiefer Venenthrombose; Hb 11,6 g/dl, INR 1,46). Die Ösophagogastroduodenoskopie zeigte eine sickernde Blutung aus einer Dieulafoy-Läsion im Magenantrum. Die Applikation eines OTSC® Clips führte zur erfolgreichen Blutstillung. Die Kontrollendoskopie wurde einen Tag später durchgeführt.

Quelle: Prof. Dr. K. Caca & Dr. A. Schmidt, Abteilung für Innere Medizin, Klinikum Ludwigsburg, Deutsch-land

Forrest Ib Blutung aus peptischem DuodenalulkusDie Bilder zeigen die OTSC® Behandlung einer sickernden Ulkusblutung mit großem Gefäß im Duodenum.

Quelle: Dr. M. Manno & Dr. P. Soriani, UOS Endoscopia Digestiva Area Nord, Azienda USL di Modena, Italien

Postoperative anastomotische KolonblutungDie Endoskopie eines 50-jährigen männlichen Patienten zeigte eine anastomo- tische Blutung aus dem Bereich der Klammernaht nach laparoskopischer Sigmoidresektion. Die blutende Läsion wurde durch sanftes Saugen in die OTSC® Kappe (Typ 12/6t) gezogen. Der Clip wurde ausgelöst und eine sofortige Hämostase erreicht.

Quelle: Dr. T. Kratt, Chirurgische Klinik, Universitätsklinikum Tübingen, Deutschland

OTSC® Clipplatzierung bei Hämorrhagie

Follow-upNach erfolgreicher Applikation verbleibt der OTSC® Clip für mehrere Wochen bis Monate in situ. Die genaue Dauer ist von der Menge des erfassten Gewebes und dessen Beschaffenheit abhängig. Der OTSC® Clip verlässt den Gastrointestinaltrakt in den meisten Fällen auf natürlichem Wege. Gelegentlich kann er von der Schleimhaut überwachsen werden und als Langzeitimplantat im Körper verbleiben, was aufgrund seiner Auslegung und Biokompatibilität kein Problem darstellt.

Der OTSC® Clip ist bedingt MR-sicher. Patienten können nach der OTSC® Clipplatzierung sicher unter folgenden Bedingungen in einem MRT- System untersucht werden: a) statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger, b) maximaler räumlicher Gradient des Magnetfelds von 4.000 Gauß/cm (40 T/m). Weitere Details entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung. In seltenen Fällen, in denen eine Clip-Entfernung notwendig ist, z.B. bei lokalen Komplikationen oder Fehlplatzierung, kann der OTSC® Clip mit dem Ovesco remOVE System einfach ent- fernt werden. Dadurch haben Sie die Möglichkeit, den Vorgang rückgängig zu machen oder zu wiederholen.

Blutung Behandlungsergebnis

| Klinische EvidenzOTSC® ist anderen Techniken zur Blutstillung im Gastrointestinaltrakt überlegenJüngste Studienergebnisse zeigen, dass sich das OTSC® System besonders für die endoskopische Blutstillung eignet.

Meta-Analyse

Die klinische Wirksamkeit des OTSC® ist über viele Jahre in einer Vielzahl von wissenschaftlichen Publikationen belegt worden. Eine syste- matische Literaturübersicht und eine Meta-Analyse haben dies nun erneut bestätigt3.

Diese aktuelle Meta-Analyse umfasst insgesamt 20 klinische Studien zur Hämostase mit dem OTSC® System. 457 Artikel wurden gesichtet und geprüft; 20 erfüllten die Kriterien, die in die Analyse mit 510 Patientenfällen einbezogen wurden. Darunter war eine rando-misiert kontrollierte Studie (STING2) sowie eine quasi-kontrollierte multizentrische Studie (FLETRock1), die im Folgenden näher erläutert werden. Beide kontrollierten Studien unter-suchten die Anwendung des OTSC® System zur Blutstillung. Die Ergebnisse dieser gepoolten Anteilsanalyse zeigten einen hohen technischen (93,0 %) und klinischen Erfolg (87,5 %). Eine Nachblutung trat bei 8,3 % auf (Tabelle 1).

FLETRockDie FLETRock-Evaluierung zeigte, dass die Primärbehandlung der oberen gastrointestinalen Blutung mit dem OTSC® System die Wahrschein-lichkeit einer Rezidiv-Blutung und Reblutungs-bedingten Mortalität im Vergleich zum Stand der Technik, dargestellt durch den validierten prognostischen Rockall-Score, signifikant reduziert hat1.

Die Studie untersuchte die Mortalität, die Rezidiv-Blutung und die Reblutungs-bedingte Mortalität von Patienten, bei denen OTSC® als endoskopische Primärtherapie (firstline endoscopic treatment, FLET) bei einer nicht-varikösen OGIB eingesetzt wurde. Insgesamt wurden 118 Patienten (Durchschnittsalter 73,5 Jahre) in die multizentrische Evaluierung einbezogen und in drei Risikogruppen eingeteilt: geringes Risiko (Rockall Risikokategorie ≤3), mittleres Risiko (Rockall Risiko- kategorie 4–7) und hohes Risiko (Rockall Risikokategorie ≥8). Der mediane Rockall-Score der Patientenkohorte betrug 7. Gemäß dem Ex-akten Fisher-Test wurden die pro Risikogruppe beobachteten Ereignis-raten (Mortalität, Rezidiv-Blutung und Mortalität nach Rezidiv-Blutung) mit den prognostizierten Ereignisraten (Rockall-Kohorte) verglichen. Die Ergebnisse (Tabelle 2) zeigten, dass die Behandlung mit dem OTSC® System die Wahrscheinlichkeit einer wiederauftretenden oder anhaltenden Blutung signifikant von 24,0 auf 4,9 % in der mittleren Risikogruppe sowie von 53,2 auf 21,4 % in der Hochrisikogruppe ver-ringerte (p<0,001). Die Mortalität nach einer Rezidiv-Blutung konnte in der Hochrisikogruppe signifikant von 27,9 auf 10,9 % reduziert werden (p<0,011). Hinsichtlich der Gesamtmortalität gab es keinen signifikan-ten Unterschied, aber einen starken Trend, dass OTSC® effektiver ist als frühere Standardtechniken.

Die klinische Gesamterfolgsrate des OTSC® System bei nicht-varikösen OGIB betrug 92,5 %. In 90,8 % der Patientenfälle erfolgte die Primärbe-handlung allein durch den OTSC® Clip und in 1,7 % durch OTSC® und zusätzliche Maßnahmen.

Die hohe Qualität der FLETRock-Evaluierung wurde von der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrank-heiten (DGVS) ausgezeichnet. Dr. Edris Wedi, Hauptautor von FLETRock, erhielt hierfür 2018 in München den DGVS Endoskopie-Forschungs-preis.

Tabelle 2: Multicenter evaluation of first-line endoscopic treatment with the OTSC in acute nonvariceal upper gastrointestinal bleeding and comparison with the Rockall cohort: the FLETRock study (Wedi et al., 2018).

Prognostizierte Wahrscheinlichkeit

der Rezidiv-Blutung (Rockall)

Beobachtete Rezidiv-Blutung

% % (95 % CI) n / N p-Wert

Risikogruppe ≤3 7,0 33 (0–71,0) 1 / 3 n. a.

Risikogruppe 4–7 24,0 4,9 (1,0–13,7) 3 / 61 <0,001

Risikogruppe 8+ 53,2 21,4 (11,6–34,4) 12 / 56 <0,001

Prognostizierte Wahrscheinlichkeit der Mortalität

nach Rezidiv-Blutung (Rockall)

Beobachtete Mortalität nach Rezidiv-Blutung

% % (95 % CI) n / N p-Wert

Risikogruppe ≤3 0,4 0 (0–70,8) 0 / 3 n. a.

Risikogruppe 4–7 7,3 1,7 (0,1–9,0) 1 / 60 0,121

Risikogruppe 8+ 27,9 10,9 (4,1–22,2) 6 / 55 <0,011

Tabelle 1: Efficacy of the OTSC System in the treatment of GI bleeding and wall defects: a PMCF meta-analysis (Weiland et al., 2019).

Ergebnis Gepoolter Anteil (95 % CI)

Technischer Erfolg 93,0 % (90,2 %–95,4 %)

Klinischer Erfolg 87,5 % (80,5 %–93,2 %)

Nachblutung 8,3 % (5,2 %–12,1 %)

STINGDie randomisiert kontrollierte STING-Studie hat ergeben, dass das OTSC® System bei der Behandlung von schweren rezidivierenden oberen GI Blutungen den bisherigen Standardtechniken überlegen ist2.

Die prospektive multizentrische STING-Studie stellte fest, dass die OTSC® Behandlung bei Patienten mit rezidivierender Ulkusblutung effektiver ist als die Standardtherapie. An der Studie waren neun aka-demische Referenzzentren beteiligt. 66 Patienten (erwachsene Pa-tienten mit rezidivierender peptischer Ulkusblutung nach anfänglich erfolgreicher Hämostase) wurden zur Blutstillung randomisiert (1:1) der Gruppe der OTSC®- oder der Standardtherapie zugeordnet. Die Standardtherapie wurde definiert als Blutstillung mit konventionellen Endoclips (n=31) oder thermischer Koagulation (n=2) plus Injektion mit verdünntem Adrenalin. Der primäre Endpunkt der Studie war die Nachblutung, ein kombinierter Endpunkt aus einer persistierenden Blutung trotz endoskopischer Therapie nach Protokoll oder einer rezi-divierenden Blutung innerhalb von 7 Tagen nach erfolgreicher Hämo-stase. Im Falle einer Nachblutung durften die Patienten auf die OTSC® Behandlung umsteigen. Die Ergebnisse der STING-Studie (Tabelle 3) zeigten, dass die Behandlung mit OTSC® zu einem signifikant höheren technischen Erfolg (erfolgreiche Hämostase nach Protokoll) führt als die Standardtherapie (93,9 % vs. 57,6 %; p=0,001). Darüber hinaus zeigte OTSC® im Vergleich zur Standardtherapie einen signifikant höhe- ren klinischen Erfolg (keine persistierende Blutung, keine rezidivie- rende Blutung; 84,8 % vs. 42,4 %; p= 0,001).

Für ihre herausragende Arbeit wurden die Autoren der STING-Studie (Schmidt et al.) auf dem Kongress der Deutschen Gesellschaft für Endo-skopie und Bildgebende Verfahren 2017 mit dem DGE-BV-Preis ausgezeichnet.

Große multizentrische StudieDie Analyse von 286 Patientenfällen zeigte, dass die OTSC® Platzierung eine effektive Primärbehandlung für die endoskopische Hämostase bei Hochrisikopatienten und/oder Läsionen im oberen und unteren Gastrointestinaltrakts ist4.

In der multizentrischen Studie wurden prospektiv gesammelte Daten von Patienten mit OGIB (n= 214) und UGIB (n=72), die an den be-teiligten Zentren eine OTSC® Therapie erhielten, ausgewertet. Die Blutstillung wurde in allen Fällen mit OTSC® als endoskopische Pri-märbehandlung durchgeführt. Insgesamt nahmen 11 tertiäre endo-skopische Referenzzentren an der Studie teil. Es wurden die klinisch relevanten Ergebnisse nach der Hämostase mit OTSC® ausgewertet. Der technische Erfolg wurde definiert als korrekte Applikation des Produkts auf der blutenden Läsion und primäre Hämostase als Blutstillung ohne zusätzliche endoskopische Behandlungen. Die Er-gebnisse von Manta et al. (Tabelle 4) zeigten, dass die korrekte Po-sitionierung des OTSC® in 280 Fällen erfolgreich war technische Er-folgsrate: 97,9 %; 95 % CI=96,2–99,6). Bei 270 Patienten wurde eine primäre Blutstillung mit erfolgreichem Einsatz des OTSC® erreicht (primäre Hämostase: 96,4 %; 95 % CI=94,2–98,6). Die mediane Dauer des Krankenhausaufenthaltes betrug vier Tage.

Tabelle 3: Over the Scope Clips Are More Effective Than Standard Endoscopic Therapy for Patients With Recurrent Bleeding of Peptic Ulcers (Schmidt et al., 2018).

Standardtherapie(n = 33)

OTSC®(n = 33)

p-Wert

Anzahl der Clips, Median (Bereich) 2 (1–8) 1 (1–2) 0,02

Anwendung der thermischen Koagulation, n (%)

2 (6,1) 0 (0) 0,492

Technischer Erfolg*, n (%) 19 (57,6) 31 (93,9) 0,001

Technisches Versagen, n (%) 14 (42,4) 2 (6,1) 0,001

Rezidiv-Blutung, n (%) (95 % CI)

5 (16,1) [3,2–16,1]

3 (9,1) [0–18,1]

0,468

Klinischer Erfolg **, n (%) 14 (42,4) 28 (84,8) 0,001

Krankenhausmortalität, n (%) 1 (3,0) 3 (9,1) 0,613

Gesamtmortalität, n (%) 2 (6,3) 4 (12,1) 0,672

*Definiert als erfolgreiche Hämostase nach Protokoll.**Definiert als keine persistierende Blutung, keine rezidivierende Blutung.

Tabelle 4: First-line endoscopic treatment with over-the-scope clips in patients with either upper or lower gastrointestinal bleeding: a multicenter study (Manta et al., 2018).

Gesamtzahl(n = 286)

OGIB(n = 214)

UGIB(n = 72)

Technischer Erfolg (%) 280 (97,9) 208 (97,2) 72 (100)

Primärhämostase (%)* 270 (96,4) 202 (97,1) 68 (94,4)

Vorzeitige Nachblutung (%)** 12 (4,4) 9 (4,5) 3 (4,4)

Bluttransfusion nach der Behandlung (%) 14 (4,9) 8 (3,7) 6 (8,3)

Krankenhausaufenthalt, Median (Bereich); Tage 4 (3–11) 4 (2–10) 4 (3–11)

Mortalität (%) 5 (1,9) 4 (2) 1 (1,5)

OGIB, obere gastrointestinale Blutung; UGIB, untere gastrointestinale Blutung*Berechnet bei 280 Patienten, bei denen ein technischer Erfolg erzielt wurde.**Berechnet bei 270 Patienten, bei denen eine primäre Hämostase erreicht wurde.

2 3 4

OTSC® Anchor 165 (dickes Gewebe) OTSC® Anchor 220tt (dünnes Gewebe)

5

Die Läsion mit dem OTSC® System an-

visieren.

Die OTSC® Kappe an das Gewebe ansetzen.

Das Zielgewebe in die Kappe ansaugen.

Den OTSC® Clip durch Drehen des Handrads

applizieren.

Den OTSC® Anchor positionieren und das Gewebe fixieren; die OTSC® Kappe durch Ziehen des Ankers und durch

Vorschieben des Endoskops auf die Läsion ausrichten.

Den Schaft des OTSC® Anchor in die Kappe

mobilisieren; die Anker-Spitzen können

außerhalb bleiben; OTSC® Clip applizieren.

Nach der Clip-Applika-tion den OTSC® Anchor

vom Gewebe lösen.

| Applikationstechniken | Fallbeispiele | Klinische Evidenz

Der OTSC® Anchor ist in zwei Größen erhältlich, siehe Abbildungen unten. Im Vergleich zum OTSC® Anchor 165 hat der OTSC® Anchor 220tt kürzere Spitzen; dieser wurde speziell für den Einsatz in Bereichen des Gastrointestinaltrakts entwickelt, in denen das Gewebe anatomisch dünner ist, wie z.B. im Kolon und Duodenum.

Praktische Anwendung des OTSC® System zur Blutstillung

Anker-TechnikBei fibrotischem oder hartem Gewebe (z.B. kallöses Ulkus) oder tangentialer Applikation kann der OTSC® Anchor hilfreich sein, um das Zielgewebe präzise zur Kappenöffnung auszurichten und während der Clipauslösung zu fixieren. Unter Umständen ist es nicht immer möglich, fibrotisches Gewebe vollständig in die Kappe zu mobilisieren. Es genügt jedoch, das Gewebe mit dem OTSC® Anchor fest an den Rand der Kappe zu ziehen und dann den Clip zu applizieren. Der Clip „springt“ beim Auslösen leicht nach vorne und greift das Gewebe vor der Kappe.

SaugtechnikIn den meisten gastrointestinalen Blutungssituationen kann das Gewebe mobilisiert und einfach durch endoskopisches Ansaugen sicher in die Applikationskappe gezogen werden. Sobald sich das Zielgewebe in der Kappe befindet, wird durch Drehen des Handrads der OTSC® Clip über dem eingefangenen Gewebe ausgelöst und an der Blutungsstelle appliziert. Auf diese Weise wird die Hämostase erreicht.

Spritzende arterielle Blutung aus peptischem DuodenalulkusDie Bilder zeigen die OTSC® Behandlung einer spritzenden arteriellen Blutung (Forrest Ia) aus einem Duodenalulkus.

Quelle: Prof. Dr. P. Chiu, Abteilung für Chirurgie, Prince of Wales Hospital, Hongkong, China

Sickerblutung aus Ulkus DieulafoyEine 70-jährige Patientin wurde wegen eines bronchopulmonalen Infektes stationär wegen Hämatemesis aufgenommen. Die Patientin stand unter Warfarintherapie (bei rezidivierender tiefer Venenthrombose; Hb 11,6 g/dl, INR 1,46). Die Ösophagogastroduodenoskopie zeigte eine sickernde Blutung aus einer Dieulafoy-Läsion im Magenantrum. Die Applikation eines OTSC® Clips führte zur erfolgreichen Blutstillung. Die Kontrollendoskopie wurde einen Tag später durchgeführt.

Quelle: Prof. Dr. K. Caca & Dr. A. Schmidt, Abteilung für Innere Medizin, Klinikum Ludwigsburg, Deutsch-land

Forrest Ib Blutung aus peptischem DuodenalulkusDie Bilder zeigen die OTSC® Behandlung einer sickernden Ulkusblutung mit großem Gefäß im Duodenum.

Quelle: Dr. M. Manno & Dr. P. Soriani, UOS Endoscopia Digestiva Area Nord, Azienda USL di Modena, Italien

Postoperative anastomotische KolonblutungDie Endoskopie eines 50-jährigen männlichen Patienten zeigte eine anastomo- tische Blutung aus dem Bereich der Klammernaht nach laparoskopischer Sigmoidresektion. Die blutende Läsion wurde durch sanftes Saugen in die OTSC® Kappe (Typ 12/6t) gezogen. Der Clip wurde ausgelöst und eine sofortige Hämostase erreicht.

Quelle: Dr. T. Kratt, Chirurgische Klinik, Universitätsklinikum Tübingen, Deutschland

OTSC® Clipplatzierung bei Hämorrhagie

Follow-upNach erfolgreicher Applikation verbleibt der OTSC® Clip für mehrere Wochen bis Monate in situ. Die genaue Dauer ist von der Menge des erfassten Gewebes und dessen Beschaffenheit abhängig. Der OTSC® Clip verlässt den Gastrointestinaltrakt in den meisten Fällen auf natürlichem Wege. Gelegentlich kann er von der Schleimhaut überwachsen werden und als Langzeitimplantat im Körper verbleiben, was aufgrund seiner Auslegung und Biokompatibilität kein Problem darstellt.

Der OTSC® Clip ist bedingt MR-sicher. Patienten können nach der OTSC® Clipplatzierung sicher unter folgenden Bedingungen in einem MRT- System untersucht werden: a) statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger, b) maximaler räumlicher Gradient des Magnetfelds von 4.000 Gauß/cm (40 T/m). Weitere Details entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung. In seltenen Fällen, in denen eine Clip-Entfernung notwendig ist, z.B. bei lokalen Komplikationen oder Fehlplatzierung, kann der OTSC® Clip mit dem Ovesco remOVE System einfach ent- fernt werden. Dadurch haben Sie die Möglichkeit, den Vorgang rückgängig zu machen oder zu wiederholen.

Blutung Behandlungsergebnis

| Klinische EvidenzOTSC® ist anderen Techniken zur Blutstillung im Gastrointestinaltrakt überlegenJüngste Studienergebnisse zeigen, dass sich das OTSC® System besonders für die endoskopische Blutstillung eignet.

Meta-Analyse

Die klinische Wirksamkeit des OTSC® ist über viele Jahre in einer Vielzahl von wissenschaftlichen Publikationen belegt worden. Eine syste- matische Literaturübersicht und eine Meta-Analyse haben dies nun erneut bestätigt3.

Diese aktuelle Meta-Analyse umfasst insgesamt 20 klinische Studien zur Hämostase mit dem OTSC® System. 457 Artikel wurden gesichtet und geprüft; 20 erfüllten die Kriterien, die in die Analyse mit 510 Patientenfällen einbezogen wurden. Darunter war eine rando-misiert kontrollierte Studie (STING2) sowie eine quasi-kontrollierte multizentrische Studie (FLETRock1), die im Folgenden näher erläutert werden. Beide kontrollierten Studien unter-suchten die Anwendung des OTSC® System zur Blutstillung. Die Ergebnisse dieser gepoolten Anteilsanalyse zeigten einen hohen technischen (93,0 %) und klinischen Erfolg (87,5 %). Eine Nachblutung trat bei 8,3 % auf (Tabelle 1).

FLETRockDie FLETRock-Evaluierung zeigte, dass die Primärbehandlung der oberen gastrointestinalen Blutung mit dem OTSC® System die Wahrschein-lichkeit einer Rezidiv-Blutung und Reblutungs-bedingten Mortalität im Vergleich zum Stand der Technik, dargestellt durch den validierten prognostischen Rockall-Score, signifikant reduziert hat1.

Die Studie untersuchte die Mortalität, die Rezidiv-Blutung und die Reblutungs-bedingte Mortalität von Patienten, bei denen OTSC® als endoskopische Primärtherapie (firstline endoscopic treatment, FLET) bei einer nicht-varikösen OGIB eingesetzt wurde. Insgesamt wurden 118 Patienten (Durchschnittsalter 73,5 Jahre) in die multizentrische Evaluierung einbezogen und in drei Risikogruppen eingeteilt: geringes Risiko (Rockall Risikokategorie ≤3), mittleres Risiko (Rockall Risiko- kategorie 4–7) und hohes Risiko (Rockall Risikokategorie ≥8). Der mediane Rockall-Score der Patientenkohorte betrug 7. Gemäß dem Ex-akten Fisher-Test wurden die pro Risikogruppe beobachteten Ereignis-raten (Mortalität, Rezidiv-Blutung und Mortalität nach Rezidiv-Blutung) mit den prognostizierten Ereignisraten (Rockall-Kohorte) verglichen. Die Ergebnisse (Tabelle 2) zeigten, dass die Behandlung mit dem OTSC® System die Wahrscheinlichkeit einer wiederauftretenden oder anhaltenden Blutung signifikant von 24,0 auf 4,9 % in der mittleren Risikogruppe sowie von 53,2 auf 21,4 % in der Hochrisikogruppe ver-ringerte (p<0,001). Die Mortalität nach einer Rezidiv-Blutung konnte in der Hochrisikogruppe signifikant von 27,9 auf 10,9 % reduziert werden (p<0,011). Hinsichtlich der Gesamtmortalität gab es keinen signifikan-ten Unterschied, aber einen starken Trend, dass OTSC® effektiver ist als frühere Standardtechniken.

Die klinische Gesamterfolgsrate des OTSC® System bei nicht-varikösen OGIB betrug 92,5 %. In 90,8 % der Patientenfälle erfolgte die Primärbe-handlung allein durch den OTSC® Clip und in 1,7 % durch OTSC® und zusätzliche Maßnahmen.

Die hohe Qualität der FLETRock-Evaluierung wurde von der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrank-heiten (DGVS) ausgezeichnet. Dr. Edris Wedi, Hauptautor von FLETRock, erhielt hierfür 2018 in München den DGVS Endoskopie-Forschungs-preis.

Tabelle 2: Multicenter evaluation of first-line endoscopic treatment with the OTSC in acute nonvariceal upper gastrointestinal bleeding and comparison with the Rockall cohort: the FLETRock study (Wedi et al., 2018).

Prognostizierte Wahrscheinlichkeit

der Rezidiv-Blutung (Rockall)

Beobachtete Rezidiv-Blutung

% % (95 % CI) n / N p-Wert

Risikogruppe ≤3 7,0 33 (0–71,0) 1 / 3 n. a.

Risikogruppe 4–7 24,0 4,9 (1,0–13,7) 3 / 61 <0,001

Risikogruppe 8+ 53,2 21,4 (11,6–34,4) 12 / 56 <0,001

Prognostizierte Wahrscheinlichkeit der Mortalität

nach Rezidiv-Blutung (Rockall)

Beobachtete Mortalität nach Rezidiv-Blutung

% % (95 % CI) n / N p-Wert

Risikogruppe ≤3 0,4 0 (0–70,8) 0 / 3 n. a.

Risikogruppe 4–7 7,3 1,7 (0,1–9,0) 1 / 60 0,121

Risikogruppe 8+ 27,9 10,9 (4,1–22,2) 6 / 55 <0,011

Tabelle 1: Efficacy of the OTSC System in the treatment of GI bleeding and wall defects: a PMCF meta-analysis (Weiland et al., 2019).

Ergebnis Gepoolter Anteil (95 % CI)

Technischer Erfolg 93,0 % (90,2 %–95,4 %)

Klinischer Erfolg 87,5 % (80,5 %–93,2 %)

Nachblutung 8,3 % (5,2 %–12,1 %)

STINGDie randomisiert kontrollierte STING-Studie hat ergeben, dass das OTSC® System bei der Behandlung von schweren rezidivierenden oberen GI Blutungen den bisherigen Standardtechniken überlegen ist2.

Die prospektive multizentrische STING-Studie stellte fest, dass die OTSC® Behandlung bei Patienten mit rezidivierender Ulkusblutung effektiver ist als die Standardtherapie. An der Studie waren neun aka-demische Referenzzentren beteiligt. 66 Patienten (erwachsene Pa-tienten mit rezidivierender peptischer Ulkusblutung nach anfänglich erfolgreicher Hämostase) wurden zur Blutstillung randomisiert (1:1) der Gruppe der OTSC®- oder der Standardtherapie zugeordnet. Die Standardtherapie wurde definiert als Blutstillung mit konventionellen Endoclips (n=31) oder thermischer Koagulation (n=2) plus Injektion mit verdünntem Adrenalin. Der primäre Endpunkt der Studie war die Nachblutung, ein kombinierter Endpunkt aus einer persistierenden Blutung trotz endoskopischer Therapie nach Protokoll oder einer rezi-divierenden Blutung innerhalb von 7 Tagen nach erfolgreicher Hämo-stase. Im Falle einer Nachblutung durften die Patienten auf die OTSC® Behandlung umsteigen. Die Ergebnisse der STING-Studie (Tabelle 3) zeigten, dass die Behandlung mit OTSC® zu einem signifikant höheren technischen Erfolg (erfolgreiche Hämostase nach Protokoll) führt als die Standardtherapie (93,9 % vs. 57,6 %; p=0,001). Darüber hinaus zeigte OTSC® im Vergleich zur Standardtherapie einen signifikant höhe- ren klinischen Erfolg (keine persistierende Blutung, keine rezidivie- rende Blutung; 84,8 % vs. 42,4 %; p= 0,001).

Für ihre herausragende Arbeit wurden die Autoren der STING-Studie (Schmidt et al.) auf dem Kongress der Deutschen Gesellschaft für Endo-skopie und Bildgebende Verfahren 2017 mit dem DGE-BV-Preis ausgezeichnet.

Große multizentrische StudieDie Analyse von 286 Patientenfällen zeigte, dass die OTSC® Platzierung eine effektive Primärbehandlung für die endoskopische Hämostase bei Hochrisikopatienten und/oder Läsionen im oberen und unteren Gastrointestinaltrakts ist4.

In der multizentrischen Studie wurden prospektiv gesammelte Daten von Patienten mit OGIB (n= 214) und UGIB (n=72), die an den be-teiligten Zentren eine OTSC® Therapie erhielten, ausgewertet. Die Blutstillung wurde in allen Fällen mit OTSC® als endoskopische Pri-märbehandlung durchgeführt. Insgesamt nahmen 11 tertiäre endo-skopische Referenzzentren an der Studie teil. Es wurden die klinisch relevanten Ergebnisse nach der Hämostase mit OTSC® ausgewertet. Der technische Erfolg wurde definiert als korrekte Applikation des Produkts auf der blutenden Läsion und primäre Hämostase als Blutstillung ohne zusätzliche endoskopische Behandlungen. Die Er-gebnisse von Manta et al. (Tabelle 4) zeigten, dass die korrekte Po-sitionierung des OTSC® in 280 Fällen erfolgreich war technische Er-folgsrate: 97,9 %; 95 % CI=96,2–99,6). Bei 270 Patienten wurde eine primäre Blutstillung mit erfolgreichem Einsatz des OTSC® erreicht (primäre Hämostase: 96,4 %; 95 % CI=94,2–98,6). Die mediane Dauer des Krankenhausaufenthaltes betrug vier Tage.

Tabelle 3: Over the Scope Clips Are More Effective Than Standard Endoscopic Therapy for Patients With Recurrent Bleeding of Peptic Ulcers (Schmidt et al., 2018).

Standardtherapie(n = 33)

OTSC®(n = 33)

p-Wert

Anzahl der Clips, Median (Bereich) 2 (1–8) 1 (1–2) 0,02

Anwendung der thermischen Koagulation, n (%)

2 (6,1) 0 (0) 0,492

Technischer Erfolg*, n (%) 19 (57,6) 31 (93,9) 0,001

Technisches Versagen, n (%) 14 (42,4) 2 (6,1) 0,001

Rezidiv-Blutung, n (%) (95 % CI)

5 (16,1) [3,2–16,1]

3 (9,1) [0–18,1]

0,468

Klinischer Erfolg **, n (%) 14 (42,4) 28 (84,8) 0,001

Krankenhausmortalität, n (%) 1 (3,0) 3 (9,1) 0,613

Gesamtmortalität, n (%) 2 (6,3) 4 (12,1) 0,672

*Definiert als erfolgreiche Hämostase nach Protokoll.**Definiert als keine persistierende Blutung, keine rezidivierende Blutung.

Tabelle 4: First-line endoscopic treatment with over-the-scope clips in patients with either upper or lower gastrointestinal bleeding: a multicenter study (Manta et al., 2018).

Gesamtzahl(n = 286)

OGIB(n = 214)

UGIB(n = 72)

Technischer Erfolg (%) 280 (97,9) 208 (97,2) 72 (100)

Primärhämostase (%)* 270 (96,4) 202 (97,1) 68 (94,4)

Vorzeitige Nachblutung (%)** 12 (4,4) 9 (4,5) 3 (4,4)

Bluttransfusion nach der Behandlung (%) 14 (4,9) 8 (3,7) 6 (8,3)

Krankenhausaufenthalt, Median (Bereich); Tage 4 (3–11) 4 (2–10) 4 (3–11)

Mortalität (%) 5 (1,9) 4 (2) 1 (1,5)

OGIB, obere gastrointestinale Blutung; UGIB, untere gastrointestinale Blutung*Berechnet bei 280 Patienten, bei denen ein technischer Erfolg erzielt wurde.**Berechnet bei 270 Patienten, bei denen eine primäre Hämostase erreicht wurde.

2 3 4

OTSC® Anchor 165 (dickes Gewebe) OTSC® Anchor 220tt (dünnes Gewebe)

5

Die Läsion mit dem OTSC® System an-

visieren.

Die OTSC® Kappe an das Gewebe ansetzen.

Das Zielgewebe in die Kappe ansaugen.

Den OTSC® Clip durch Drehen des Handrads

applizieren.

Den OTSC® Anchor positionieren und das Gewebe fixieren; die OTSC® Kappe durch Ziehen des Ankers und durch

Vorschieben des Endoskops auf die Läsion ausrichten.

Den Schaft des OTSC® Anchor in die Kappe

mobilisieren; die Anker-Spitzen können

außerhalb bleiben; OTSC® Clip applizieren.

Nach der Clip-Applika-tion den OTSC® Anchor

vom Gewebe lösen.

| Applikationstechniken | Fallbeispiele | Klinische Evidenz

Der OTSC® Anchor ist in zwei Größen erhältlich, siehe Abbildungen unten. Im Vergleich zum OTSC® Anchor 165 hat der OTSC® Anchor 220tt kürzere Spitzen; dieser wurde speziell für den Einsatz in Bereichen des Gastrointestinaltrakts entwickelt, in denen das Gewebe anatomisch dünner ist, wie z.B. im Kolon und Duodenum.

Praktische Anwendung des OTSC® System zur Blutstillung

Anker-TechnikBei fibrotischem oder hartem Gewebe (z.B. kallöses Ulkus) oder tangentialer Applikation kann der OTSC® Anchor hilfreich sein, um das Zielgewebe präzise zur Kappenöffnung auszurichten und während der Clipauslösung zu fixieren. Unter Umständen ist es nicht immer möglich, fibrotisches Gewebe vollständig in die Kappe zu mobilisieren. Es genügt jedoch, das Gewebe mit dem OTSC® Anchor fest an den Rand der Kappe zu ziehen und dann den Clip zu applizieren. Der Clip „springt“ beim Auslösen leicht nach vorne und greift das Gewebe vor der Kappe.

SaugtechnikIn den meisten gastrointestinalen Blutungssituationen kann das Gewebe mobilisiert und einfach durch endoskopisches Ansaugen sicher in die Applikationskappe gezogen werden. Sobald sich das Zielgewebe in der Kappe befindet, wird durch Drehen des Handrads der OTSC® Clip über dem eingefangenen Gewebe ausgelöst und an der Blutungsstelle appliziert. Auf diese Weise wird die Hämostase erreicht.

Spritzende arterielle Blutung aus peptischem DuodenalulkusDie Bilder zeigen die OTSC® Behandlung einer spritzenden arteriellen Blutung (Forrest Ia) aus einem Duodenalulkus.

Quelle: Prof. Dr. P. Chiu, Abteilung für Chirurgie, Prince of Wales Hospital, Hongkong, China

Sickerblutung aus Ulkus DieulafoyEine 70-jährige Patientin wurde wegen eines bronchopulmonalen Infektes stationär wegen Hämatemesis aufgenommen. Die Patientin stand unter Warfarintherapie (bei rezidivierender tiefer Venenthrombose; Hb 11,6 g/dl, INR 1,46). Die Ösophagogastroduodenoskopie zeigte eine sickernde Blutung aus einer Dieulafoy-Läsion im Magenantrum. Die Applikation eines OTSC® Clips führte zur erfolgreichen Blutstillung. Die Kontrollendoskopie wurde einen Tag später durchgeführt.

Quelle: Prof. Dr. K. Caca & Dr. A. Schmidt, Abteilung für Innere Medizin, Klinikum Ludwigsburg, Deutsch-land

Forrest Ib Blutung aus peptischem DuodenalulkusDie Bilder zeigen die OTSC® Behandlung einer sickernden Ulkusblutung mit großem Gefäß im Duodenum.

Quelle: Dr. M. Manno & Dr. P. Soriani, UOS Endoscopia Digestiva Area Nord, Azienda USL di Modena, Italien

Postoperative anastomotische KolonblutungDie Endoskopie eines 50-jährigen männlichen Patienten zeigte eine anastomo- tische Blutung aus dem Bereich der Klammernaht nach laparoskopischer Sigmoidresektion. Die blutende Läsion wurde durch sanftes Saugen in die OTSC® Kappe (Typ 12/6t) gezogen. Der Clip wurde ausgelöst und eine sofortige Hämostase erreicht.

Quelle: Dr. T. Kratt, Chirurgische Klinik, Universitätsklinikum Tübingen, Deutschland

OTSC® Clipplatzierung bei Hämorrhagie

Follow-upNach erfolgreicher Applikation verbleibt der OTSC® Clip für mehrere Wochen bis Monate in situ. Die genaue Dauer ist von der Menge des erfassten Gewebes und dessen Beschaffenheit abhängig. Der OTSC® Clip verlässt den Gastrointestinaltrakt in den meisten Fällen auf natürlichem Wege. Gelegentlich kann er von der Schleimhaut überwachsen werden und als Langzeitimplantat im Körper verbleiben, was aufgrund seiner Auslegung und Biokompatibilität kein Problem darstellt.

Der OTSC® Clip ist bedingt MR-sicher. Patienten können nach der OTSC® Clipplatzierung sicher unter folgenden Bedingungen in einem MRT- System untersucht werden: a) statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger, b) maximaler räumlicher Gradient des Magnetfelds von 4.000 Gauß/cm (40 T/m). Weitere Details entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung. In seltenen Fällen, in denen eine Clip-Entfernung notwendig ist, z.B. bei lokalen Komplikationen oder Fehlplatzierung, kann der OTSC® Clip mit dem Ovesco remOVE System einfach ent- fernt werden. Dadurch haben Sie die Möglichkeit, den Vorgang rückgängig zu machen oder zu wiederholen.

Blutung Behandlungsergebnis

| Klinische EvidenzOTSC® ist anderen Techniken zur Blutstillung im Gastrointestinaltrakt überlegenJüngste Studienergebnisse zeigen, dass sich das OTSC® System besonders für die endoskopische Blutstillung eignet.

Meta-Analyse

Die klinische Wirksamkeit des OTSC® ist über viele Jahre in einer Vielzahl von wissenschaftlichen Publikationen belegt worden. Eine syste- matische Literaturübersicht und eine Meta-Analyse haben dies nun erneut bestätigt3.

Diese aktuelle Meta-Analyse umfasst insgesamt 20 klinische Studien zur Hämostase mit dem OTSC® System. 457 Artikel wurden gesichtet und geprüft; 20 erfüllten die Kriterien, die in die Analyse mit 510 Patientenfällen einbezogen wurden. Darunter war eine rando-misiert kontrollierte Studie (STING2) sowie eine quasi-kontrollierte multizentrische Studie (FLETRock1), die im Folgenden näher erläutert werden. Beide kontrollierten Studien unter-suchten die Anwendung des OTSC® System zur Blutstillung. Die Ergebnisse dieser gepoolten Anteilsanalyse zeigten einen hohen technischen (93,0 %) und klinischen Erfolg (87,5 %). Eine Nachblutung trat bei 8,3 % auf (Tabelle 1).

FLETRockDie FLETRock-Evaluierung zeigte, dass die Primärbehandlung der oberen gastrointestinalen Blutung mit dem OTSC® System die Wahrschein-lichkeit einer Rezidiv-Blutung und Reblutungs-bedingten Mortalität im Vergleich zum Stand der Technik, dargestellt durch den validierten prognostischen Rockall-Score, signifikant reduziert hat1.

Die Studie untersuchte die Mortalität, die Rezidiv-Blutung und die Reblutungs-bedingte Mortalität von Patienten, bei denen OTSC® als endoskopische Primärtherapie (firstline endoscopic treatment, FLET) bei einer nicht-varikösen OGIB eingesetzt wurde. Insgesamt wurden 118 Patienten (Durchschnittsalter 73,5 Jahre) in die multizentrische Evaluierung einbezogen und in drei Risikogruppen eingeteilt: geringes Risiko (Rockall Risikokategorie ≤3), mittleres Risiko (Rockall Risiko- kategorie 4–7) und hohes Risiko (Rockall Risikokategorie ≥8). Der mediane Rockall-Score der Patientenkohorte betrug 7. Gemäß dem Ex-akten Fisher-Test wurden die pro Risikogruppe beobachteten Ereignis-raten (Mortalität, Rezidiv-Blutung und Mortalität nach Rezidiv-Blutung) mit den prognostizierten Ereignisraten (Rockall-Kohorte) verglichen. Die Ergebnisse (Tabelle 2) zeigten, dass die Behandlung mit dem OTSC® System die Wahrscheinlichkeit einer wiederauftretenden oder anhaltenden Blutung signifikant von 24,0 auf 4,9 % in der mittleren Risikogruppe sowie von 53,2 auf 21,4 % in der Hochrisikogruppe ver-ringerte (p<0,001). Die Mortalität nach einer Rezidiv-Blutung konnte in der Hochrisikogruppe signifikant von 27,9 auf 10,9 % reduziert werden (p<0,011). Hinsichtlich der Gesamtmortalität gab es keinen signifikan-ten Unterschied, aber einen starken Trend, dass OTSC® effektiver ist als frühere Standardtechniken.

Die klinische Gesamterfolgsrate des OTSC® System bei nicht-varikösen OGIB betrug 92,5 %. In 90,8 % der Patientenfälle erfolgte die Primärbe-handlung allein durch den OTSC® Clip und in 1,7 % durch OTSC® und zusätzliche Maßnahmen.

Die hohe Qualität der FLETRock-Evaluierung wurde von der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrank-heiten (DGVS) ausgezeichnet. Dr. Edris Wedi, Hauptautor von FLETRock, erhielt hierfür 2018 in München den DGVS Endoskopie-Forschungs-preis.

Tabelle 2: Multicenter evaluation of first-line endoscopic treatment with the OTSC in acute nonvariceal upper gastrointestinal bleeding and comparison with the Rockall cohort: the FLETRock study (Wedi et al., 2018).

Prognostizierte Wahrscheinlichkeit

der Rezidiv-Blutung (Rockall)

Beobachtete Rezidiv-Blutung

% % (95 % CI) n / N p-Wert

Risikogruppe ≤3 7,0 33 (0–71,0) 1 / 3 n. a.

Risikogruppe 4–7 24,0 4,9 (1,0–13,7) 3 / 61 <0,001

Risikogruppe 8+ 53,2 21,4 (11,6–34,4) 12 / 56 <0,001

Prognostizierte Wahrscheinlichkeit der Mortalität

nach Rezidiv-Blutung (Rockall)

Beobachtete Mortalität nach Rezidiv-Blutung

% % (95 % CI) n / N p-Wert

Risikogruppe ≤3 0,4 0 (0–70,8) 0 / 3 n. a.

Risikogruppe 4–7 7,3 1,7 (0,1–9,0) 1 / 60 0,121

Risikogruppe 8+ 27,9 10,9 (4,1–22,2) 6 / 55 <0,011

Tabelle 1: Efficacy of the OTSC System in the treatment of GI bleeding and wall defects: a PMCF meta-analysis (Weiland et al., 2019).

Ergebnis Gepoolter Anteil (95 % CI)

Technischer Erfolg 93,0 % (90,2 %–95,4 %)

Klinischer Erfolg 87,5 % (80,5 %–93,2 %)

Nachblutung 8,3 % (5,2 %–12,1 %)

STINGDie randomisiert kontrollierte STING-Studie hat ergeben, dass das OTSC® System bei der Behandlung von schweren rezidivierenden oberen GI Blutungen den bisherigen Standardtechniken überlegen ist2.

Die prospektive multizentrische STING-Studie stellte fest, dass die OTSC® Behandlung bei Patienten mit rezidivierender Ulkusblutung effektiver ist als die Standardtherapie. An der Studie waren neun aka-demische Referenzzentren beteiligt. 66 Patienten (erwachsene Pa-tienten mit rezidivierender peptischer Ulkusblutung nach anfänglich erfolgreicher Hämostase) wurden zur Blutstillung randomisiert (1:1) der Gruppe der OTSC®- oder der Standardtherapie zugeordnet. Die Standardtherapie wurde definiert als Blutstillung mit konventionellen Endoclips (n=31) oder thermischer Koagulation (n=2) plus Injektion mit verdünntem Adrenalin. Der primäre Endpunkt der Studie war die Nachblutung, ein kombinierter Endpunkt aus einer persistierenden Blutung trotz endoskopischer Therapie nach Protokoll oder einer rezi-divierenden Blutung innerhalb von 7 Tagen nach erfolgreicher Hämo-stase. Im Falle einer Nachblutung durften die Patienten auf die OTSC® Behandlung umsteigen. Die Ergebnisse der STING-Studie (Tabelle 3) zeigten, dass die Behandlung mit OTSC® zu einem signifikant höheren technischen Erfolg (erfolgreiche Hämostase nach Protokoll) führt als die Standardtherapie (93,9 % vs. 57,6 %; p=0,001). Darüber hinaus zeigte OTSC® im Vergleich zur Standardtherapie einen signifikant höhe- ren klinischen Erfolg (keine persistierende Blutung, keine rezidivie- rende Blutung; 84,8 % vs. 42,4 %; p= 0,001).

Für ihre herausragende Arbeit wurden die Autoren der STING-Studie (Schmidt et al.) auf dem Kongress der Deutschen Gesellschaft für Endo-skopie und Bildgebende Verfahren 2017 mit dem DGE-BV-Preis ausgezeichnet.

Große multizentrische StudieDie Analyse von 286 Patientenfällen zeigte, dass die OTSC® Platzierung eine effektive Primärbehandlung für die endoskopische Hämostase bei Hochrisikopatienten und/oder Läsionen im oberen und unteren Gastrointestinaltrakts ist4.

In der multizentrischen Studie wurden prospektiv gesammelte Daten von Patienten mit OGIB (n= 214) und UGIB (n=72), die an den be-teiligten Zentren eine OTSC® Therapie erhielten, ausgewertet. Die Blutstillung wurde in allen Fällen mit OTSC® als endoskopische Pri-märbehandlung durchgeführt. Insgesamt nahmen 11 tertiäre endo-skopische Referenzzentren an der Studie teil. Es wurden die klinisch relevanten Ergebnisse nach der Hämostase mit OTSC® ausgewertet. Der technische Erfolg wurde definiert als korrekte Applikation des Produkts auf der blutenden Läsion und primäre Hämostase als Blutstillung ohne zusätzliche endoskopische Behandlungen. Die Er-gebnisse von Manta et al. (Tabelle 4) zeigten, dass die korrekte Po-sitionierung des OTSC® in 280 Fällen erfolgreich war technische Er-folgsrate: 97,9 %; 95 % CI=96,2–99,6). Bei 270 Patienten wurde eine primäre Blutstillung mit erfolgreichem Einsatz des OTSC® erreicht (primäre Hämostase: 96,4 %; 95 % CI=94,2–98,6). Die mediane Dauer des Krankenhausaufenthaltes betrug vier Tage.

Tabelle 3: Over the Scope Clips Are More Effective Than Standard Endoscopic Therapy for Patients With Recurrent Bleeding of Peptic Ulcers (Schmidt et al., 2018).

Standardtherapie(n = 33)

OTSC®(n = 33)

p-Wert

Anzahl der Clips, Median (Bereich) 2 (1–8) 1 (1–2) 0,02

Anwendung der thermischen Koagulation, n (%)

2 (6,1) 0 (0) 0,492

Technischer Erfolg*, n (%) 19 (57,6) 31 (93,9) 0,001

Technisches Versagen, n (%) 14 (42,4) 2 (6,1) 0,001

Rezidiv-Blutung, n (%) (95 % CI)

5 (16,1) [3,2–16,1]

3 (9,1) [0–18,1]

0,468

Klinischer Erfolg **, n (%) 14 (42,4) 28 (84,8) 0,001

Krankenhausmortalität, n (%) 1 (3,0) 3 (9,1) 0,613

Gesamtmortalität, n (%) 2 (6,3) 4 (12,1) 0,672

*Definiert als erfolgreiche Hämostase nach Protokoll.**Definiert als keine persistierende Blutung, keine rezidivierende Blutung.

Tabelle 4: First-line endoscopic treatment with over-the-scope clips in patients with either upper or lower gastrointestinal bleeding: a multicenter study (Manta et al., 2018).

Gesamtzahl(n = 286)

OGIB(n = 214)

UGIB(n = 72)

Technischer Erfolg (%) 280 (97,9) 208 (97,2) 72 (100)

Primärhämostase (%)* 270 (96,4) 202 (97,1) 68 (94,4)

Vorzeitige Nachblutung (%)** 12 (4,4) 9 (4,5) 3 (4,4)

Bluttransfusion nach der Behandlung (%) 14 (4,9) 8 (3,7) 6 (8,3)

Krankenhausaufenthalt, Median (Bereich); Tage 4 (3–11) 4 (2–10) 4 (3–11)

Mortalität (%) 5 (1,9) 4 (2) 1 (1,5)

OGIB, obere gastrointestinale Blutung; UGIB, untere gastrointestinale Blutung*Berechnet bei 280 Patienten, bei denen ein technischer Erfolg erzielt wurde.**Berechnet bei 270 Patienten, bei denen eine primäre Hämostase erreicht wurde.

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OTSC® Anchor 165 (dickes Gewebe) OTSC® Anchor 220tt (dünnes Gewebe)

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Die Läsion mit dem OTSC® System an-

visieren.

Die OTSC® Kappe an das Gewebe ansetzen.

Das Zielgewebe in die Kappe ansaugen.

Den OTSC® Clip durch Drehen des Handrads

applizieren.

Den OTSC® Anchor positionieren und das Gewebe fixieren; die OTSC® Kappe durch Ziehen des Ankers und durch

Vorschieben des Endoskops auf die Läsion ausrichten.

Den Schaft des OTSC® Anchor in die Kappe

mobilisieren; die Anker-Spitzen können

außerhalb bleiben; OTSC® Clip applizieren.

Nach der Clip-Applika-tion den OTSC® Anchor

vom Gewebe lösen.

| Applikationstechniken | Fallbeispiele | Klinische Evidenz

Der OTSC® Anchor ist in zwei Größen erhältlich, siehe Abbildungen unten. Im Vergleich zum OTSC® Anchor 165 hat der OTSC® Anchor 220tt kürzere Spitzen; dieser wurde speziell für den Einsatz in Bereichen des Gastrointestinaltrakts entwickelt, in denen das Gewebe anatomisch dünner ist, wie z.B. im Kolon und Duodenum.

Praktische Anwendung des OTSC® System zur Blutstillung

Anker-TechnikBei fibrotischem oder hartem Gewebe (z.B. kallöses Ulkus) oder tangentialer Applikation kann der OTSC® Anchor hilfreich sein, um das Zielgewebe präzise zur Kappenöffnung auszurichten und während der Clipauslösung zu fixieren. Unter Umständen ist es nicht immer möglich, fibrotisches Gewebe vollständig in die Kappe zu mobilisieren. Es genügt jedoch, das Gewebe mit dem OTSC® Anchor fest an den Rand der Kappe zu ziehen und dann den Clip zu applizieren. Der Clip „springt“ beim Auslösen leicht nach vorne und greift das Gewebe vor der Kappe.

SaugtechnikIn den meisten gastrointestinalen Blutungssituationen kann das Gewebe mobilisiert und einfach durch endoskopisches Ansaugen sicher in die Applikationskappe gezogen werden. Sobald sich das Zielgewebe in der Kappe befindet, wird durch Drehen des Handrads der OTSC® Clip über dem eingefangenen Gewebe ausgelöst und an der Blutungsstelle appliziert. Auf diese Weise wird die Hämostase erreicht.

Spritzende arterielle Blutung aus peptischem DuodenalulkusDie Bilder zeigen die OTSC® Behandlung einer spritzenden arteriellen Blutung (Forrest Ia) aus einem Duodenalulkus.

Quelle: Prof. Dr. P. Chiu, Abteilung für Chirurgie, Prince of Wales Hospital, Hongkong, China

Sickerblutung aus Ulkus DieulafoyEine 70-jährige Patientin wurde wegen eines bronchopulmonalen Infektes stationär wegen Hämatemesis aufgenommen. Die Patientin stand unter Warfarintherapie (bei rezidivierender tiefer Venenthrombose; Hb 11,6 g/dl, INR 1,46). Die Ösophagogastroduodenoskopie zeigte eine sickernde Blutung aus einer Dieulafoy-Läsion im Magenantrum. Die Applikation eines OTSC® Clips führte zur erfolgreichen Blutstillung. Die Kontrollendoskopie wurde einen Tag später durchgeführt.

Quelle: Prof. Dr. K. Caca & Dr. A. Schmidt, Abteilung für Innere Medizin, Klinikum Ludwigsburg, Deutsch-land

Forrest Ib Blutung aus peptischem DuodenalulkusDie Bilder zeigen die OTSC® Behandlung einer sickernden Ulkusblutung mit großem Gefäß im Duodenum.

Quelle: Dr. M. Manno & Dr. P. Soriani, UOS Endoscopia Digestiva Area Nord, Azienda USL di Modena, Italien

Postoperative anastomotische KolonblutungDie Endoskopie eines 50-jährigen männlichen Patienten zeigte eine anastomo- tische Blutung aus dem Bereich der Klammernaht nach laparoskopischer Sigmoidresektion. Die blutende Läsion wurde durch sanftes Saugen in die OTSC® Kappe (Typ 12/6t) gezogen. Der Clip wurde ausgelöst und eine sofortige Hämostase erreicht.

Quelle: Dr. T. Kratt, Chirurgische Klinik, Universitätsklinikum Tübingen, Deutschland

OTSC® Clipplatzierung bei Hämorrhagie

Follow-upNach erfolgreicher Applikation verbleibt der OTSC® Clip für mehrere Wochen bis Monate in situ. Die genaue Dauer ist von der Menge des erfassten Gewebes und dessen Beschaffenheit abhängig. Der OTSC® Clip verlässt den Gastrointestinaltrakt in den meisten Fällen auf natürlichem Wege. Gelegentlich kann er von der Schleimhaut überwachsen werden und als Langzeitimplantat im Körper verbleiben, was aufgrund seiner Auslegung und Biokompatibilität kein Problem darstellt.

Der OTSC® Clip ist bedingt MR-sicher. Patienten können nach der OTSC® Clipplatzierung sicher unter folgenden Bedingungen in einem MRT- System untersucht werden: a) statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger, b) maximaler räumlicher Gradient des Magnetfelds von 4.000 Gauß/cm (40 T/m). Weitere Details entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung. In seltenen Fällen, in denen eine Clip-Entfernung notwendig ist, z.B. bei lokalen Komplikationen oder Fehlplatzierung, kann der OTSC® Clip mit dem Ovesco remOVE System einfach ent- fernt werden. Dadurch haben Sie die Möglichkeit, den Vorgang rückgängig zu machen oder zu wiederholen.

Blutung Behandlungsergebnis

| Klinische EvidenzOTSC® ist anderen Techniken zur Blutstillung im Gastrointestinaltrakt überlegenJüngste Studienergebnisse zeigen, dass sich das OTSC® System besonders für die endoskopische Blutstillung eignet.

Meta-Analyse

Die klinische Wirksamkeit des OTSC® ist über viele Jahre in einer Vielzahl von wissenschaftlichen Publikationen belegt worden. Eine syste- matische Literaturübersicht und eine Meta-Analyse haben dies nun erneut bestätigt3.

Diese aktuelle Meta-Analyse umfasst insgesamt 20 klinische Studien zur Hämostase mit dem OTSC® System. 457 Artikel wurden gesichtet und geprüft; 20 erfüllten die Kriterien, die in die Analyse mit 510 Patientenfällen einbezogen wurden. Darunter war eine rando-misiert kontrollierte Studie (STING2) sowie eine quasi-kontrollierte multizentrische Studie (FLETRock1), die im Folgenden näher erläutert werden. Beide kontrollierten Studien unter-suchten die Anwendung des OTSC® System zur Blutstillung. Die Ergebnisse dieser gepoolten Anteilsanalyse zeigten einen hohen technischen (93,0 %) und klinischen Erfolg (87,5 %). Eine Nachblutung trat bei 8,3 % auf (Tabelle 1).

FLETRockDie FLETRock-Evaluierung zeigte, dass die Primärbehandlung der oberen gastrointestinalen Blutung mit dem OTSC® System die Wahrschein-lichkeit einer Rezidiv-Blutung und Reblutungs-bedingten Mortalität im Vergleich zum Stand der Technik, dargestellt durch den validierten prognostischen Rockall-Score, signifikant reduziert hat1.

Die Studie untersuchte die Mortalität, die Rezidiv-Blutung und die Reblutungs-bedingte Mortalität von Patienten, bei denen OTSC® als endoskopische Primärtherapie (firstline endoscopic treatment, FLET) bei einer nicht-varikösen OGIB eingesetzt wurde. Insgesamt wurden 118 Patienten (Durchschnittsalter 73,5 Jahre) in die multizentrische Evaluierung einbezogen und in drei Risikogruppen eingeteilt: geringes Risiko (Rockall Risikokategorie ≤3), mittleres Risiko (Rockall Risiko- kategorie 4–7) und hohes Risiko (Rockall Risikokategorie ≥8). Der mediane Rockall-Score der Patientenkohorte betrug 7. Gemäß dem Ex-akten Fisher-Test wurden die pro Risikogruppe beobachteten Ereignis-raten (Mortalität, Rezidiv-Blutung und Mortalität nach Rezidiv-Blutung) mit den prognostizierten Ereignisraten (Rockall-Kohorte) verglichen. Die Ergebnisse (Tabelle 2) zeigten, dass die Behandlung mit dem OTSC® System die Wahrscheinlichkeit einer wiederauftretenden oder anhaltenden Blutung signifikant von 24,0 auf 4,9 % in der mittleren Risikogruppe sowie von 53,2 auf 21,4 % in der Hochrisikogruppe ver-ringerte (p<0,001). Die Mortalität nach einer Rezidiv-Blutung konnte in der Hochrisikogruppe signifikant von 27,9 auf 10,9 % reduziert werden (p<0,011). Hinsichtlich der Gesamtmortalität gab es keinen signifikan-ten Unterschied, aber einen starken Trend, dass OTSC® effektiver ist als frühere Standardtechniken.

Die klinische Gesamterfolgsrate des OTSC® System bei nicht-varikösen OGIB betrug 92,5 %. In 90,8 % der Patientenfälle erfolgte die Primärbe-handlung allein durch den OTSC® Clip und in 1,7 % durch OTSC® und zusätzliche Maßnahmen.

Die hohe Qualität der FLETRock-Evaluierung wurde von der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrank-heiten (DGVS) ausgezeichnet. Dr. Edris Wedi, Hauptautor von FLETRock, erhielt hierfür 2018 in München den DGVS Endoskopie-Forschungs-preis.

Tabelle 2: Multicenter evaluation of first-line endoscopic treatment with the OTSC in acute nonvariceal upper gastrointestinal bleeding and comparison with the Rockall cohort: the FLETRock study (Wedi et al., 2018).

Prognostizierte Wahrscheinlichkeit

der Rezidiv-Blutung (Rockall)

Beobachtete Rezidiv-Blutung

% % (95 % CI) n / N p-Wert

Risikogruppe ≤3 7,0 33 (0–71,0) 1 / 3 n. a.

Risikogruppe 4–7 24,0 4,9 (1,0–13,7) 3 / 61 <0,001

Risikogruppe 8+ 53,2 21,4 (11,6–34,4) 12 / 56 <0,001

Prognostizierte Wahrscheinlichkeit der Mortalität

nach Rezidiv-Blutung (Rockall)

Beobachtete Mortalität nach Rezidiv-Blutung

% % (95 % CI) n / N p-Wert

Risikogruppe ≤3 0,4 0 (0–70,8) 0 / 3 n. a.

Risikogruppe 4–7 7,3 1,7 (0,1–9,0) 1 / 60 0,121

Risikogruppe 8+ 27,9 10,9 (4,1–22,2) 6 / 55 <0,011

Tabelle 1: Efficacy of the OTSC System in the treatment of GI bleeding and wall defects: a PMCF meta-analysis (Weiland et al., 2019).

Ergebnis Gepoolter Anteil (95 % CI)

Technischer Erfolg 93,0 % (90,2 %–95,4 %)

Klinischer Erfolg 87,5 % (80,5 %–93,2 %)

Nachblutung 8,3 % (5,2 %–12,1 %)

STINGDie randomisiert kontrollierte STING-Studie hat ergeben, dass das OTSC® System bei der Behandlung von schweren rezidivierenden oberen GI Blutungen den bisherigen Standardtechniken überlegen ist2.

Die prospektive multizentrische STING-Studie stellte fest, dass die OTSC® Behandlung bei Patienten mit rezidivierender Ulkusblutung effektiver ist als die Standardtherapie. An der Studie waren neun aka-demische Referenzzentren beteiligt. 66 Patienten (erwachsene Pa-tienten mit rezidivierender peptischer Ulkusblutung nach anfänglich erfolgreicher Hämostase) wurden zur Blutstillung randomisiert (1:1) der Gruppe der OTSC®- oder der Standardtherapie zugeordnet. Die Standardtherapie wurde definiert als Blutstillung mit konventionellen Endoclips (n=31) oder thermischer Koagulation (n=2) plus Injektion mit verdünntem Adrenalin. Der primäre Endpunkt der Studie war die Nachblutung, ein kombinierter Endpunkt aus einer persistierenden Blutung trotz endoskopischer Therapie nach Protokoll oder einer rezi-divierenden Blutung innerhalb von 7 Tagen nach erfolgreicher Hämo-stase. Im Falle einer Nachblutung durften die Patienten auf die OTSC® Behandlung umsteigen. Die Ergebnisse der STING-Studie (Tabelle 3) zeigten, dass die Behandlung mit OTSC® zu einem signifikant höheren technischen Erfolg (erfolgreiche Hämostase nach Protokoll) führt als die Standardtherapie (93,9 % vs. 57,6 %; p=0,001). Darüber hinaus zeigte OTSC® im Vergleich zur Standardtherapie einen signifikant höhe- ren klinischen Erfolg (keine persistierende Blutung, keine rezidivie- rende Blutung; 84,8 % vs. 42,4 %; p= 0,001).

Für ihre herausragende Arbeit wurden die Autoren der STING-Studie (Schmidt et al.) auf dem Kongress der Deutschen Gesellschaft für Endo-skopie und Bildgebende Verfahren 2017 mit dem DGE-BV-Preis ausgezeichnet.

Große multizentrische StudieDie Analyse von 286 Patientenfällen zeigte, dass die OTSC® Platzierung eine effektive Primärbehandlung für die endoskopische Hämostase bei Hochrisikopatienten und/oder Läsionen im oberen und unteren Gastrointestinaltrakts ist4.

In der multizentrischen Studie wurden prospektiv gesammelte Daten von Patienten mit OGIB (n= 214) und UGIB (n=72), die an den be-teiligten Zentren eine OTSC® Therapie erhielten, ausgewertet. Die Blutstillung wurde in allen Fällen mit OTSC® als endoskopische Pri-märbehandlung durchgeführt. Insgesamt nahmen 11 tertiäre endo-skopische Referenzzentren an der Studie teil. Es wurden die klinisch relevanten Ergebnisse nach der Hämostase mit OTSC® ausgewertet. Der technische Erfolg wurde definiert als korrekte Applikation des Produkts auf der blutenden Läsion und primäre Hämostase als Blutstillung ohne zusätzliche endoskopische Behandlungen. Die Er-gebnisse von Manta et al. (Tabelle 4) zeigten, dass die korrekte Po-sitionierung des OTSC® in 280 Fällen erfolgreich war technische Er-folgsrate: 97,9 %; 95 % CI=96,2–99,6). Bei 270 Patienten wurde eine primäre Blutstillung mit erfolgreichem Einsatz des OTSC® erreicht (primäre Hämostase: 96,4 %; 95 % CI=94,2–98,6). Die mediane Dauer des Krankenhausaufenthaltes betrug vier Tage.

Tabelle 3: Over the Scope Clips Are More Effective Than Standard Endoscopic Therapy for Patients With Recurrent Bleeding of Peptic Ulcers (Schmidt et al., 2018).

Standardtherapie(n = 33)

OTSC®(n = 33)

p-Wert

Anzahl der Clips, Median (Bereich) 2 (1–8) 1 (1–2) 0,02

Anwendung der thermischen Koagulation, n (%)

2 (6,1) 0 (0) 0,492

Technischer Erfolg*, n (%) 19 (57,6) 31 (93,9) 0,001

Technisches Versagen, n (%) 14 (42,4) 2 (6,1) 0,001

Rezidiv-Blutung, n (%) (95 % CI)

5 (16,1) [3,2–16,1]

3 (9,1) [0–18,1]

0,468

Klinischer Erfolg **, n (%) 14 (42,4) 28 (84,8) 0,001

Krankenhausmortalität, n (%) 1 (3,0) 3 (9,1) 0,613

Gesamtmortalität, n (%) 2 (6,3) 4 (12,1) 0,672

*Definiert als erfolgreiche Hämostase nach Protokoll.**Definiert als keine persistierende Blutung, keine rezidivierende Blutung.

Tabelle 4: First-line endoscopic treatment with over-the-scope clips in patients with either upper or lower gastrointestinal bleeding: a multicenter study (Manta et al., 2018).

Gesamtzahl(n = 286)

OGIB(n = 214)

UGIB(n = 72)

Technischer Erfolg (%) 280 (97,9) 208 (97,2) 72 (100)

Primärhämostase (%)* 270 (96,4) 202 (97,1) 68 (94,4)

Vorzeitige Nachblutung (%)** 12 (4,4) 9 (4,5) 3 (4,4)

Bluttransfusion nach der Behandlung (%) 14 (4,9) 8 (3,7) 6 (8,3)

Krankenhausaufenthalt, Median (Bereich); Tage 4 (3–11) 4 (2–10) 4 (3–11)

Mortalität (%) 5 (1,9) 4 (2) 1 (1,5)

OGIB, obere gastrointestinale Blutung; UGIB, untere gastrointestinale Blutung*Berechnet bei 280 Patienten, bei denen ein technischer Erfolg erzielt wurde.**Berechnet bei 270 Patienten, bei denen eine primäre Hämostase erreicht wurde.

2 3 4

OTSC® Anchor 165 (dickes Gewebe) OTSC® Anchor 220tt (dünnes Gewebe)

5

Die Läsion mit dem OTSC® System an-

visieren.

Die OTSC® Kappe an das Gewebe ansetzen.

Das Zielgewebe in die Kappe ansaugen.

Den OTSC® Clip durch Drehen des Handrads

applizieren.

Den OTSC® Anchor positionieren und das Gewebe fixieren; die OTSC® Kappe durch Ziehen des Ankers und durch

Vorschieben des Endoskops auf die Läsion ausrichten.

Den Schaft des OTSC® Anchor in die Kappe

mobilisieren; die Anker-Spitzen können

außerhalb bleiben; OTSC® Clip applizieren.

Nach der Clip-Applika-tion den OTSC® Anchor

vom Gewebe lösen.

| Applikationstechniken | Fallbeispiele | Klinische Evidenz

ZielgruppeIn dieser Broschüre bieten wir Informationen als Lehrmittel für medzinische Fachkräfte nach bestem Wissen und Gewissen an. Diese Informa- tionen werden ohne jegliche Gewähr angeboten. Sie wurden sorgfältig geprüft und wurden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung als nützlich und präzise angesehen. Die Autoren und Hersteller haften nicht für Verluste oder Schäden, die sich aus deren Verwendung ergeben. Wir verweisen auf die Gebrauchsanweisung, die jedem Produkt beiliegt und die Hinweise in Hinblick auf gültige Richtlinien enthält.

Andere klinische Bulletins:– OTSC® System for Bariatric Surgery (vol. 1)– OTSC® Proctology in Anorectal Fistula (vol. 2)

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1. Wedi E, Fischer A, Hochberger J, Jung C, Orkut S, Richter-Schrag HJ. Multicenter evaluation of first-line endoscopic treatment with the OTSC in acute non-varice-al upper gastrointestinal bleeding and comparison with the Rock all cohort: the FLETRock study. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):307-314. doi: 10.1007/s00464-017-5678-7. Epub 2017 Jun 27.

2. Schmidt A, Gölder S, Goetz M, Meining A, Lau J, von Delius S, Escher M, Hoffmann A, Wiest R, Messmann H, Kratt T, Walter B, Bettinger D, Caca K. Over the Scope Clips Are More Effective Than Standard Endoscopic Therapy for Patients With Recurrent Bleeding of Peptic Ulcers. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3): 674-686.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.037. Epub 2018 May 24.

3. Weiland T, Rohrer S, Schmidt A, Wedi E, Bauerfeind P, Caca K, Khashab MA, Hoch-berger J, Baur F, Gottwald T, Schurr MO. Efficacy of the OTSC System in the treat-ment of GI bleeding and wall defects: a PMCF meta-analysis. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2019 Apr 7:1-19. doi: 10.1080/13645706.2019.1590418. [Epub ahead of print].

4. Manta R, Mangiafico S, Zullo A, Bertani H, Caruso A, Grande G, Zito FP, Mangiavil-lano B, Pasquale L, Parodi A, Germana B, Bassotti G, Monica F, Zilli M, Pisani A, Mutignani M, Conigliaro R, Galloro G. First-line endoscopic treatment with over-the-scope clips in patients with either upper or lower gastrointestinal blee-ding: a multicenter study. Endosc Int Open. 2018 Nov ;6(11): E1317-E1321. doi: 10.1055/a-0746-8435.

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15. Lamberts R, Koch A, Binner C, Zachäus M, Knigge I, Bernhardt M, Halm U. Use of over-the-scope clips (OTSC) for hemostasis in gastro-intestinal bleeding in patients under antithrombotic therapy. Endosc Int Open. 2017 May; 5(5): E324-E330. doi: 10.1055/s-0043-104860.

16. Prosst RL, Kratt T. A randomized comparative trial of OTSC and Padlock for up-per GI hemostasis in a standardized experimental setting. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2017 Apr;26(2):65-70. doi: 10.1080/13645706.2017.1291523. Epub 2017 Feb 24. PubMed PMID: 28350273.

17. Schmidt A, Caca K. Therapie der nicht-varikösen oberen gastrointestinalen Blutung. Falk Gastro-kolleg 3/2017.

18. Ovesco Endoscopy AG. Superiority of the OTSC® System in the treatment of up-per GI bleeding. DGE-BV 2017 Symposium report.*

OTSC

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In diesem Bulletin zitierte Werke

Weiterführende Literatur

* Videos, Präsentationen, Interviews und einen Bericht über das DGE-BV 2017 Sym-posium finden Sie auf der Ovesco-Webseite (www.ovesco.com).

Der nebenstehende QR-Code führt Sie direkt auf die Webseite des OTSC® System zum Thema Hämostase. Informieren Sie sich hier über weitere klinische Anwendungsfälle des OTSC® Clip.

OTSC® – the ultimate hemostasis device (one & done)Der klinische Nutzen des OTSC® System wurde in zwei multizentrischen Studien nachgewiesen:

OTSC® in der Primärtherapie reduziert signifikant die Rezidiv-Blutungsrate und die Reblutungs-bedingte Mortalität bei oberen gastrointes-tinalen Blutungen (OGIB) (FLETRock-Evaluierung1). Im Vergleich zur validierten Vorhersage von Rockall konnten durch die OTSC® Therapie bei Patienten mit hohem Rockall Score (Score 8) die Rezidiv-Blutungsrate und die Reblutungs-bedingte Mortalität signifikant von 53,2 % auf 21,4 % (p<0,001) bzw. 27,9 % auf 10,9 % (p=0,011) verringert werden.

Im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie verbessert OTSC® signifikant das klinische Ergebnis der Hämostase bei Patienten mit rezidivie-render Ulkusblutung (STING-Studie2). Die Behandlung der Patienten erfolgte randomisiert, entweder durch OTSC® Therapie oder durch Therapie mit konventionellen Endoclips bzw. thermischer Koagulation (jeweils plus Injektion). OTSC® erreichte gegenüber der bisherigen Standardthe-rapie eine erfolgreiche Blutstillung bei 93,9 % vs. 57,6 % der Patienten (p=0,001).

Übersicht über das OTSC® System Das OTSC® System ist ein innovatives Produkt, das in der flexiblen Endoskopie zur Blutstillung und zum Verschluss von akuten und chronischen Läsionen eingesetzt wird. OTSC® besteht aus einer transparenten Applikationskappe mit vorgeladenem Nitinol®-Clip, Auslösefaden, Fadenholer und einem Handrad zur Clipapplikation. Der Aufbau und die Anwendung des OTSC® System sind einfach und schnell. Das Verfahren kombiniert folgende Vorteile:

{ Erfassen eines großen Gewebevolumens

{ Stabile Gewebefixierung und dauerhafte Wirkung am Eingriffsort mit dynamischer Kompression

{ Einfache und schnellere Anwendung als andere Techniken durch „one & done“ Platzierung

Eine aktuelle Meta-Analyse hat im Rahmen einer gepoolten Anteilsanalyse einzelne, Studien-individuelle Erfolgsraten wie folgt statistisch gewichtet und zusammengefasst: 87,5 % bei der Blutstillung, 81,4 % beim Verschluss akuter Läsionen und 63 % beim Verschluss chronischer Läsionen und Fisteln3. Weitere Details zu den klinischen Daten des OTSC® System finden Sie auf den Seiten 4-6 dieses Bulletins.

Eigenschaften und Größen der OTSC® Applikationskappen und ClipsDas OTSC® System ist in einer Vielzahl von Kappengrößen und Clip-Designs erhältlich, um eine sichere Blutstillung unabhängig von der ana-tomischen Situation und dem Endoskoptyp zu gewährleisten. Für die Hämostase im oberen Gastrointestinaltrakt werden die Kappengrößen (OTSC® Versionen) mini, 11 und 12 verwendet. Die Kappengröße 14 wird üblicherweise für Koloskope verwendet.

Die OTSC® Applikationskappe sorgt für Abstand zwischen der Spitze des Endoskops und der Wand des Verdauungs-trakts. Dieser Abstand ermöglicht Sicht und lässt zu, dass die Kappe genügend Gewebe umhüllt, wobei sich das Gefäß in der Mitte befindet. Durch Saugen und Spülen kann die OTSC® Kappe damit die Gewebereinigung unterstützen und die Visualisierung der Blutungsquelle vereinfachen. Die verschiedenen Kappengrößen (mini, 11, 12 und 14) ent-sprechen den maximalen Durchmessern der verwendbaren Endoskope. Sie ermöglichen so eine geeignete Kappenaus-wahl für die jeweilige anatomische Situation, mit der Sie konfrontiert sind. Das neue mini OTSC® System ist für schwer zugängliche Stellen konzi-piert und passt auch auf pädiatrische Endoskope.Es gibt zwei Kappentiefen, kurz (3 mm) und lang (6 mm). Die kurze Kappe bietet uneingeschränkte endoskopische Sicht und Beweglichkeit, und ist ideal geeignet für kleine Läsionen oder dünne Gewebebereiche. Die lange Kappe ermöglicht es, eine größere Menge an Gewebe einzuziehen und mit dem OTSC® Clip zu verschließen.

Es gibt drei mögliche Zahnkonfigurationen: a, t, gc.

Der Zwischenraum zwischen den Zähnen ermöglicht Mikroperfusion des Gewebes in situ und verhindert somit Nekrosen und fördert die Heilung. Alle OTSC® Clips verfügen über die gleiche Gewebe-Kompressionsfähigkeit.

clin

ical

bul

letin

OTSC

® Sy

stem

OTSC® für die Blutstillung

volume 3 | Hämostase

OTSC® Version mini 11 12 14

Endoskopdurchmesser Ø [mm] 8,5 – 10 8,5 – 11 10,5 – 12 11,5 – 14

Kappentiefe 3 mm 11 / 3a 11 / 3t

12 / 3a 12 / 3t

14 / 3a 14 / 3t

6 mm mini / 6a mini / 6t

11 / 6a

11 / 6t 12 / 6a

12 / 6t

12 / 6gc

14 / 6a

14 / 6t

Max. Außendurchmesser Ø [mm] 14,6 16,5 17,5 21

Typ a Typ t Typ gcDer "a-Clip" mit runden Zähnen wird verwendet, wenn eine stumpfe Kompression des Gewe-bes beabsichtigt ist.

Der "t-Clip" weist Spitzen am Ende der Zähne auf und wird verwendet, wenn eine zusätz-liche Verankerung des Clips vorgesehen ist, z. B. in hartem/fibrotischem Gewebe.

Der "gc-Clip" (gastric closure) besitzt verlängerte Spitzen und Zähne, und ist nur für die Behandlung von Perfo- rationen und Läsionen in der Magenwand geeignet.

| Referenzen | Das OTSC® System| Klinische Evidenz

| Zusammenfassung

Kosteneffektivitätsanalyse

Studie belegt die Kosteneffektivität von OTSC® für die Blutstillung im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie5.

Anhand der klinischen Daten der jüngsten randomisiert kontrollierten STING-Studie2

analysierten Küllmer et al. die Kosteneffek- tivität des OTSC® System für die Hämostase und verglichen es mit der bisherigen Stan-dardtherapie (konventionelle Endoclips oder thermische Koagulation plus Injektion). Für die Analyse wurden die Kosteneffektivi-tätsparameter ACER (Average Cost-Effecti-veness Ratio; Kosten, die anfallen, um ein klinisch erfolgreiches Behandlungsergebnis zu erzielen) und ICER (Incremental Cost-Ef-fectiveness Ratio; Differenz der Kosten für zwei verschiedene Interventionen dividiert durch die Differenz des klinischen Ergeb-nisses) aus Sicht des Leistungserbringers berechnet. Die Ergebnisse der Analyse (Ta-belle  5) zeigen, dass die ACER der OTSC® Therapie 50 % geringer ist als die ACER der bisherigen Standardtherapie, sowohl für die Gesamtbehandlung im Krankenhaus als auch für die reine endoskopische Interven-tion (Blutungsbehandlung): 15.066 € vs. 30.722 € und 2.312 € vs. 4.953 €. Die ICER (OTSC® Therapie vs. bisherige Standardtherapie) für die Ge-samtbehandlung beträgt -589 € und für die Blutungsbehandlung allein -330 €; d.h. der Einsatz des OTSC® verursacht keine zusätzlichen Kosten, sondern reduziert die Kosten im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie. Dieser Kostenvorteil entsteht durch das Vermeiden von Folgekosten für die Behandlung von Nachblutungen.

Die Daten von Küllmer et al. zeigen, dass die klinisch überlegene OTSC® Behandlung nicht nur kosteneffektiv, sondern auch kostensparend ist.

OTSC® zeigt fortlaufend einen klinischen Nutzen und ist den Standardtechniken zur gastro-intestinalen Blutstillung überlegenDie Behandlung mit dem OTSC® System zeigt höhere Erfolgsraten als die bisherige Standardtherapie. Als Primärbehandlung für obere GI Blutungen verhindert OTSC® Nachblutungen und reduziert die Mortalität.

{ Patienten mit einem Rockall-Score von 6 oder höher (höheres Alter, Komorbiditäten) oder unter Antikoagulationstherapie haben ein deutlich erhöhtes Risiko für einen komplizierten klinischen Verlauf bei gastrointestinalen Blutungen.

{ Die klinischen Erfolgsraten des OTSC® in der Hämostase sind der Standardtherapie deutlich überlegen (STING-Studie2).

{ Als Primärtherapie reduziert OTSC® signifikant Rezidiv-Blutungen und die Reblutungs-bedingte Mortalität (FLETRock-Evaluierung1).

{ OTSC® ist einfach im Aufbau und in der Handhabung, und verkürzt die Zeit bis zur Blutstillung im Vergleich zu konventionellen Clips6.

{ Das OTSC® System ist ein kostensparendes Verfahren (Kosteneffektivitätsanalyse5).

Tabelle 5: OTSC- vs Standard-Therapie der Rezidiv-Ulkusblutung: eine Kosteneffektivitäts-Analyse (Küllmer et al., 2018).

ACER* Gesamtbehandlung

ACER* Blutungsbehandlung

ICER** Gesamtbehandlung

ICER** Blutungsbehandlung

Bisherige Standardtherapie 30.721,58 € 4.952,90 €-589,06 € -329,86 €

OTSC® Therapie 15.066,26 € 2.311,52 €

* Durchschnittliches Kosten-Effektivität-Verhältnis (Average Cost-Effectiveness Ratio, ACER): durchschnittliche Kosten (in Euro) pro erfolgreiche Hämostase (ohne Nachblutung)

** Inkrementelles Kosten-Effektivität-Verhältnis (Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER): durchschnittliche inkrementelle Kosten (in Euro) für den zusätzlichen therapeutischen Effekt des OTSC® (erfolgreiche Hämostase ohne Nachblutung)

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0 €

5.000 €

10.000 €

15.000 €

20.000 €

25.000 €

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ICER OTSC® vs. bisherige StandardtherapieACER Gesamtbehandlung & Blutungsbehandlung

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ICER OTSC® vs. bisherige StandardtherapieACER Gesamtbehandlung & Blutungsbehandlung

» OTSC® bietet Patienten mit Blutungen einen klinisch relevanten Nutzen, der wissenschaftlich belegt ist.

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ZielgruppeIn dieser Broschüre bieten wir Informationen als Lehrmittel für medzinische Fachkräfte nach bestem Wissen und Gewissen an. Diese Informa- tionen werden ohne jegliche Gewähr angeboten. Sie wurden sorgfältig geprüft und wurden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung als nützlich und präzise angesehen. Die Autoren und Hersteller haften nicht für Verluste oder Schäden, die sich aus deren Verwendung ergeben. Wir verweisen auf die Gebrauchsanweisung, die jedem Produkt beiliegt und die Hinweise in Hinblick auf gültige Richtlinien enthält.

Andere klinische Bulletins:– OTSC® System for Bariatric Surgery (vol. 1)– OTSC® Proctology in Anorectal Fistula (vol. 2)

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1. Wedi E, Fischer A, Hochberger J, Jung C, Orkut S, Richter-Schrag HJ. Multicenter evaluation of first-line endoscopic treatment with the OTSC in acute non-varice-al upper gastrointestinal bleeding and comparison with the Rock all cohort: the FLETRock study. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):307-314. doi: 10.1007/s00464-017-5678-7. Epub 2017 Jun 27.

2. Schmidt A, Gölder S, Goetz M, Meining A, Lau J, von Delius S, Escher M, Hoffmann A, Wiest R, Messmann H, Kratt T, Walter B, Bettinger D, Caca K. Over the Scope Clips Are More Effective Than Standard Endoscopic Therapy for Patients With Recurrent Bleeding of Peptic Ulcers. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3): 674-686.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.037. Epub 2018 May 24.

3. Weiland T, Rohrer S, Schmidt A, Wedi E, Bauerfeind P, Caca K, Khashab MA, Hoch-berger J, Baur F, Gottwald T, Schurr MO. Efficacy of the OTSC System in the treat-ment of GI bleeding and wall defects: a PMCF meta-analysis. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2019 Apr 7:1-19. doi: 10.1080/13645706.2019.1590418. [Epub ahead of print].

4. Manta R, Mangiafico S, Zullo A, Bertani H, Caruso A, Grande G, Zito FP, Mangiavil-lano B, Pasquale L, Parodi A, Germana B, Bassotti G, Monica F, Zilli M, Pisani A, Mutignani M, Conigliaro R, Galloro G. First-line endoscopic treatment with over-the-scope clips in patients with either upper or lower gastrointestinal blee-ding: a multicenter study. Endosc Int Open. 2018 Nov ;6(11): E1317-E1321. doi: 10.1055/a-0746-8435.

5. Küllmer A, Behn J, Glaser N, Thimme R, Caca K, Schmidt A. Over-the-scope clips (OTSC) are cost-effective in recurrent peptic ulcer bleeding. United European Gastroenterol J. 2019 Nov; 7(9): 1226-1233

6. Kato M, Jung Y, Gromski MA, Chuttani R, Matthes K. Prospective, randomized comparison of 3 different hemoclips for the treatment of acute upper GI hemorrhage in an established experimental setting. Gastrointest Endosc. 2012 Jan;75(1): 3-10. doi: 10.1016/j.gie.2011.11.003.

7. Kobara H, Mori H, Nishiyama N, Fujihara S, Okano K, Suzuki Y, Masaki T. Over-the-Scope Clip System: A review of 1517 cases over 9 years. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):22-30. doi: 10.1111/jgh.14402. Epub 2018 Aug 16.

8. Tran P, Carroll J, Barth BA, Channabasappa N, Troendle DM. Over the Scope Clips for Treatment of Acute Non-Variceal Gastrointestinal Bleeding in Children is Safe and Effective. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Oct;67(4):458-463. doi: 10.1097/MPG.0000000000002067.

9. Asokkumar R, Soetikno R, Sanchez-Yague A, Kim Wei L, Salazar E, Ngu JH. Use of over-the-scope-clip (OTSC) improves outcomes of high-risk adverse outco-me (HR-AO) non-variceal upper gastrointestinal bleeding (NVUGIB). Endosc Int Open. 2018 Jul;6(7):E789-E796. doi: 10.1055/a-0614-2390. Epub 2018 Jul 4.

10. Martínez-Alcalá A, Mönkemüller K. Emerging Endoscopic Treatments for Non variceal Upper Gastrointestinal Hemorrhage. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2018 Jul;28(3):307-320. doi: 10.1016/j.giec.2018.02.004. Epub 2018 Apr 12.

11. Raimundo Fernandes S, Lopes J, Isabel Valente A. Duodenal Diverticular Blee-ding Managed Using an Over-the-Scope Clip. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):A36. doi: 10.1016/j.cgh.2017.05.040. Epub 2017 Jun 7.

12. Cahyadi O, Caca K, Schmidt A. Over-the-scope clip is an effective therapy for postbanding ulcer bleeding after initially successful transjugular intrahepatic portosystemic shunt therapy. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):E258-E259. doi: 10.1055/s-0043-115890. Epub 2017 Jul 31.

13. Brandler J, Baruah A, Zeb M, Mehfooz A, Pophali P, Wong Kee Song L, AbuDayyeh B, Gostout C, Mara K, Dierkhising R, Buttar N. Efficacy of Over-the-Scope Clips in Management of High-Risk Gastrointestinal Bleeding. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):690-696.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.07.020. Epub 2017 Jul 26.

14. Robles-Medranda C, Puga-Tejada M, Ospina J, Valero M, Pitanga Lukashok H. Over-the-scope clip in the management of fibrotic esophageal varice-al bleeding (with video). Endosc. 2017 Oct;86(4):732-733. doi: 10.1016/j.gie.2017.04.027. Epub 2017 Apr 29.

15. Lamberts R, Koch A, Binner C, Zachäus M, Knigge I, Bernhardt M, Halm U. Use of over-the-scope clips (OTSC) for hemostasis in gastro-intestinal bleeding in patients under antithrombotic therapy. Endosc Int Open. 2017 May; 5(5): E324-E330. doi: 10.1055/s-0043-104860.

16. Prosst RL, Kratt T. A randomized comparative trial of OTSC and Padlock for up-per GI hemostasis in a standardized experimental setting. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2017 Apr;26(2):65-70. doi: 10.1080/13645706.2017.1291523. Epub 2017 Feb 24. PubMed PMID: 28350273.

17. Schmidt A, Caca K. Therapie der nicht-varikösen oberen gastrointestinalen Blutung. Falk Gastro-kolleg 3/2017.

18. Ovesco Endoscopy AG. Superiority of the OTSC® System in the treatment of up-per GI bleeding. DGE-BV 2017 Symposium report.*

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In diesem Bulletin zitierte Werke

Weiterführende Literatur

* Videos, Präsentationen, Interviews und einen Bericht über das DGE-BV 2017 Sym-posium finden Sie auf der Ovesco-Webseite (www.ovesco.com).

Der nebenstehende QR-Code führt Sie direkt auf die Webseite des OTSC® System zum Thema Hämostase. Informieren Sie sich hier über weitere klinische Anwendungsfälle des OTSC® Clip.

OTSC® – the ultimate hemostasis device (one & done)Der klinische Nutzen des OTSC® System wurde in zwei multizentrischen Studien nachgewiesen:

OTSC® in der Primärtherapie reduziert signifikant die Rezidiv-Blutungsrate und die Reblutungs-bedingte Mortalität bei oberen gastrointes-tinalen Blutungen (OGIB) (FLETRock-Evaluierung1). Im Vergleich zur validierten Vorhersage von Rockall konnten durch die OTSC® Therapie bei Patienten mit hohem Rockall Score (Score 8) die Rezidiv-Blutungsrate und die Reblutungs-bedingte Mortalität signifikant von 53,2 % auf 21,4 % (p<0,001) bzw. 27,9 % auf 10,9 % (p=0,011) verringert werden.

Im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie verbessert OTSC® signifikant das klinische Ergebnis der Hämostase bei Patienten mit rezidivie-render Ulkusblutung (STING-Studie2). Die Behandlung der Patienten erfolgte randomisiert, entweder durch OTSC® Therapie oder durch Therapie mit konventionellen Endoclips bzw. thermischer Koagulation (jeweils plus Injektion). OTSC® erreichte gegenüber der bisherigen Standardthe-rapie eine erfolgreiche Blutstillung bei 93,9 % vs. 57,6 % der Patienten (p=0,001).

Übersicht über das OTSC® System Das OTSC® System ist ein innovatives Produkt, das in der flexiblen Endoskopie zur Blutstillung und zum Verschluss von akuten und chronischen Läsionen eingesetzt wird. OTSC® besteht aus einer transparenten Applikationskappe mit vorgeladenem Nitinol®-Clip, Auslösefaden, Fadenholer und einem Handrad zur Clipapplikation. Der Aufbau und die Anwendung des OTSC® System sind einfach und schnell. Das Verfahren kombiniert folgende Vorteile:

{ Erfassen eines großen Gewebevolumens

{ Stabile Gewebefixierung und dauerhafte Wirkung am Eingriffsort mit dynamischer Kompression

{ Einfache und schnellere Anwendung als andere Techniken durch „one & done“ Platzierung

Eine aktuelle Meta-Analyse hat im Rahmen einer gepoolten Anteilsanalyse einzelne, Studien-individuelle Erfolgsraten wie folgt statistisch gewichtet und zusammengefasst: 87,5 % bei der Blutstillung, 81,4 % beim Verschluss akuter Läsionen und 63 % beim Verschluss chronischer Läsionen und Fisteln3. Weitere Details zu den klinischen Daten des OTSC® System finden Sie auf den Seiten 4-6 dieses Bulletins.

Eigenschaften und Größen der OTSC® Applikationskappen und ClipsDas OTSC® System ist in einer Vielzahl von Kappengrößen und Clip-Designs erhältlich, um eine sichere Blutstillung unabhängig von der ana-tomischen Situation und dem Endoskoptyp zu gewährleisten. Für die Hämostase im oberen Gastrointestinaltrakt werden die Kappengrößen (OTSC® Versionen) mini, 11 und 12 verwendet. Die Kappengröße 14 wird üblicherweise für Koloskope verwendet.

Die OTSC® Applikationskappe sorgt für Abstand zwischen der Spitze des Endoskops und der Wand des Verdauungs-trakts. Dieser Abstand ermöglicht Sicht und lässt zu, dass die Kappe genügend Gewebe umhüllt, wobei sich das Gefäß in der Mitte befindet. Durch Saugen und Spülen kann die OTSC® Kappe damit die Gewebereinigung unterstützen und die Visualisierung der Blutungsquelle vereinfachen. Die verschiedenen Kappengrößen (mini, 11, 12 und 14) ent-sprechen den maximalen Durchmessern der verwendbaren Endoskope. Sie ermöglichen so eine geeignete Kappenaus-wahl für die jeweilige anatomische Situation, mit der Sie konfrontiert sind. Das neue mini OTSC® System ist für schwer zugängliche Stellen konzi-piert und passt auch auf pädiatrische Endoskope.Es gibt zwei Kappentiefen, kurz (3 mm) und lang (6 mm). Die kurze Kappe bietet uneingeschränkte endoskopische Sicht und Beweglichkeit, und ist ideal geeignet für kleine Läsionen oder dünne Gewebebereiche. Die lange Kappe ermöglicht es, eine größere Menge an Gewebe einzuziehen und mit dem OTSC® Clip zu verschließen.

Es gibt drei mögliche Zahnkonfigurationen: a, t, gc.

Der Zwischenraum zwischen den Zähnen ermöglicht Mikroperfusion des Gewebes in situ und verhindert somit Nekrosen und fördert die Heilung. Alle OTSC® Clips verfügen über die gleiche Gewebe-Kompressionsfähigkeit.

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OTSC® für die Blutstillung

volume 3 | Hämostase

OTSC® Version mini 11 12 14

Endoskopdurchmesser Ø [mm] 8,5 – 10 8,5 – 11 10,5 – 12 11,5 – 14

Kappentiefe 3 mm 11 / 3a 11 / 3t

12 / 3a 12 / 3t

14 / 3a 14 / 3t

6 mm mini / 6a mini / 6t

11 / 6a

11 / 6t 12 / 6a

12 / 6t

12 / 6gc

14 / 6a

14 / 6t

Max. Außendurchmesser Ø [mm] 14,6 16,5 17,5 21

Typ a Typ t Typ gcDer "a-Clip" mit runden Zähnen wird verwendet, wenn eine stumpfe Kompression des Gewe-bes beabsichtigt ist.

Der "t-Clip" weist Spitzen am Ende der Zähne auf und wird verwendet, wenn eine zusätz-liche Verankerung des Clips vorgesehen ist, z. B. in hartem/fibrotischem Gewebe.

Der "gc-Clip" (gastric closure) besitzt verlängerte Spitzen und Zähne, und ist nur für die Behandlung von Perfo- rationen und Läsionen in der Magenwand geeignet.

| Referenzen | Das OTSC® System| Klinische Evidenz

| Zusammenfassung

Kosteneffektivitätsanalyse

Studie belegt die Kosteneffektivität von OTSC® für die Blutstillung im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie5.

Anhand der klinischen Daten der jüngsten randomisiert kontrollierten STING-Studie2

analysierten Küllmer et al. die Kosteneffek- tivität des OTSC® System für die Hämostase und verglichen es mit der bisherigen Stan-dardtherapie (konventionelle Endoclips oder thermische Koagulation plus Injektion). Für die Analyse wurden die Kosteneffektivi-tätsparameter ACER (Average Cost-Effecti-veness Ratio; Kosten, die anfallen, um ein klinisch erfolgreiches Behandlungsergebnis zu erzielen) und ICER (Incremental Cost-Ef-fectiveness Ratio; Differenz der Kosten für zwei verschiedene Interventionen dividiert durch die Differenz des klinischen Ergeb-nisses) aus Sicht des Leistungserbringers berechnet. Die Ergebnisse der Analyse (Ta-belle  5) zeigen, dass die ACER der OTSC® Therapie 50 % geringer ist als die ACER der bisherigen Standardtherapie, sowohl für die Gesamtbehandlung im Krankenhaus als auch für die reine endoskopische Interven-tion (Blutungsbehandlung): 15.066 € vs. 30.722 € und 2.312 € vs. 4.953 €. Die ICER (OTSC® Therapie vs. bisherige Standardtherapie) für die Ge-samtbehandlung beträgt -589 € und für die Blutungsbehandlung allein -330 €; d.h. der Einsatz des OTSC® verursacht keine zusätzlichen Kosten, sondern reduziert die Kosten im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie. Dieser Kostenvorteil entsteht durch das Vermeiden von Folgekosten für die Behandlung von Nachblutungen.

Die Daten von Küllmer et al. zeigen, dass die klinisch überlegene OTSC® Behandlung nicht nur kosteneffektiv, sondern auch kostensparend ist.

OTSC® zeigt fortlaufend einen klinischen Nutzen und ist den Standardtechniken zur gastro-intestinalen Blutstillung überlegenDie Behandlung mit dem OTSC® System zeigt höhere Erfolgsraten als die bisherige Standardtherapie. Als Primärbehandlung für obere GI Blutungen verhindert OTSC® Nachblutungen und reduziert die Mortalität.

{ Patienten mit einem Rockall-Score von 6 oder höher (höheres Alter, Komorbiditäten) oder unter Antikoagulationstherapie haben ein deutlich erhöhtes Risiko für einen komplizierten klinischen Verlauf bei gastrointestinalen Blutungen.

{ Die klinischen Erfolgsraten des OTSC® in der Hämostase sind der Standardtherapie deutlich überlegen (STING-Studie2).

{ Als Primärtherapie reduziert OTSC® signifikant Rezidiv-Blutungen und die Reblutungs-bedingte Mortalität (FLETRock-Evaluierung1).

{ OTSC® ist einfach im Aufbau und in der Handhabung, und verkürzt die Zeit bis zur Blutstillung im Vergleich zu konventionellen Clips6.

{ Das OTSC® System ist ein kostensparendes Verfahren (Kosteneffektivitätsanalyse5).

Tabelle 5: OTSC- vs Standard-Therapie der Rezidiv-Ulkusblutung: eine Kosteneffektivitäts-Analyse (Küllmer et al., 2018).

ACER* Gesamtbehandlung

ACER* Blutungsbehandlung

ICER** Gesamtbehandlung

ICER** Blutungsbehandlung

Bisherige Standardtherapie 30.721,58 € 4.952,90 €-589,06 € -329,86 €

OTSC® Therapie 15.066,26 € 2.311,52 €

* Durchschnittliches Kosten-Effektivität-Verhältnis (Average Cost-Effectiveness Ratio, ACER): durchschnittliche Kosten (in Euro) pro erfolgreiche Hämostase (ohne Nachblutung)

** Inkrementelles Kosten-Effektivität-Verhältnis (Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER): durchschnittliche inkrementelle Kosten (in Euro) für den zusätzlichen therapeutischen Effekt des OTSC® (erfolgreiche Hämostase ohne Nachblutung)

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ICER OTSC® vs. bisherige StandardtherapieACER Gesamtbehandlung & Blutungsbehandlung

» OTSC® bietet Patienten mit Blutungen einen klinisch relevanten Nutzen, der wissenschaftlich belegt ist.

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