DRD Biotech«Экспресс-гемотесты ключевых биомаркеров мозга на раннее выявление острых и хронических поражений

мозга ишемического и травматического генеза»

Ишемический инсульт | Сотрясение мозга | Посттравматическая эпилепсия

Проблема

Существует острая потребность в простом, скоростном, точном и доступном методе определения повреждения мозга, особенно при легких травмах, ишемическом инсульте, его дифференциации от геморрагического инсульта и инсультоподобных эпизодов.

Возможные группы потребителей:

Скорая и неотложная помощь

Травм пункты

Военные госпитали и гражданские больницы,

Неврологи, хирурги и анестезиологи

Спортивные школы

Медпункты при учебных заведениях

Поликлиники

Страховые компании

Комиссии по трудовой экспертизе и военным освидетельствованиям.

Time is Brain

Решение

Экспресс-гемотесты ключевых биомаркеров мозга на раннее выявление острых и хронических поражений мозга ишемического и травматического генеза

Определение результата посредством мобильного приложения (IOS, Android, WM). Время теста – менее 5 минут

Время анализа менее 5 минут

Тест делается в любых условиях

Низкая себестоимость

Отсутствие специальных приборов

Использование основных мобильных платформ

Возможность отправки результатов

Безопасное облачное хранилище

Большой потенциал продаж

Этапы проекта

I. Организация научно-исследовательской лаборатории в Москве (Институт нейрохирургии им. Н. Н. Бурденко)

Площади согласованы и запроектированы администрацией института

Комплектация лабораторным оборудованием в соответствии с техническим заданием

Персонал в стадии утверждения

II. Организация опытно-промышленного производства в Сколково

Особо чистые помещения для работы с наночастицами (Clean rooms)

Лаборатория контроля качества реагентов и конечных продуктов (QC)

Арбитражная клиническая лаборатория (reference Lab)

III. Клинические испытания в РФ

Разработка и утверждение клинического прокола испытаний прототипов тестов в соответствии с ГОСТ Р52379-2005

Организация обучающих мероприятий через семинары и медицинские конференции

Подбор клинических баз и подписание договоров

IV. Регистрация и медицинских изделий в Росздравнадзоре

Подготовка документов для государственной регистрации медицинского изделия (МИ)

Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ

Сводный отчет по результатам клинических испытаний МИ

V. Организация промышленного производства в г. Улан-Удэ

Организация производственных площадей по международным GMP и ISO стандартам

ТУ и технологические регламенты на производство экспресс гемотестов

Закупка Flow Lateral производственных линий и комплектующих

Обучение и сертификация технического персонала

Текущий статус проекта

Разработаны ИФА наборы реагентов для определения рисков развития ишемического

инсульта, посттравматической эпилепсии, степени повреждения мозга при легкой травме

ИФА наборы реагентов для определения рисков развития ишемического инсульта и

посттравматической эпилепсии утверждены Департаментом государственного

контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ в 1998-2003

г.г.

В 2005 г. продана лицензия Bayer Diagnostics (Siemens Medical Solution) на

использование биомаркеров инсульта для автоматического анализатора

ИФА наборы прошли сертификацию в Европе (CE-mark) и продаются в 23 страны

Европы, Азии. В США наборы предлагаются для научных исследований до FDA

утверждения

С 2000-2014 г.г. опубликовано более 29 статей в отечественных и зарубежных (peer-

reviewed) медицинских журналах, включая независимые исследования

Результаты клинических испытаний ИФА наборов в России, Европе и США представлены

на профессиональных международных конференциях (2002-2014 г.г.), в учебных

пособиях, опубликованных в РФ (2003, 2013 г.г.) и Великобритании (2012 г.)

Дорожная карта

2015

Создание прототипа ИФА Lateral flow

Создание прототипа мобильного приложения

Патентование ИФА Lateral Flow

Патентование ПО

2016

Проведение клинических испытаний в РФ

Организация опытного производства экспресс тестов по GMP и ISO,

Регистрация товарных знаков в РФ и мире

2017

Начало продаж в РФ

Поиск партнеров в странах ТС и БРИКС

Разработка маркетинговых материалов и поиск дистрибьюторов

2018

Организация производственной линии

Выведение продукта на рынок Китая

Выведение продукта на рынок Индии, Южной Африки, Бразилии

AMPA рецепторы расположены на аксонах и дендритах нейронов

Сотрясение

NR2 пептиды

GluR1 антитела

AMPAR пептиды

Инсульты

GluGlu

Glucose GlucoseMet

ATP

Htcy

B6

Cys NMDA рецепторы расположены на внешней стенке микрососудов мозга

Cхема распределения ионотропных глутаматных нейрорецепторов

Научная основа ключевых биомаркёров

Технологии

Методы основаны на выявлении пептидных фрагментов глутаматных

нейрорецепторов (острые состояния) и антител к ним (хронические

состояния) в периферической крови.

Технологическая документация на продукты ООО «ДРД»

Забор кровииз пальца

Одна капля крови.Реакция – 19 сек.

Результат менее чем за 5 мин.

Фотографируем тест-кассету.

2,5 см

5 см

Рынок

Маркетинговая стратегия реализации

Сети клинических лабораторий

Частные медицинские центры

Поликлиники, больницы

Крупные аптечные сети и ассоциации

Производители фармацевтической продукции

Регионы Легкие ЧМТ Инсульты

Новых случаев в год

Россия 1 млн 499 тыс.

Китай 13 млн 8 млн

США 1,3 млн 795 тыс.

Европа 1,2 млн 1,3 млн

Рынки IVD, POC(доля рынка, %)

Годовые доходы, млрд USD

[2012] [2017] [2020]

Мировой (100%)52,8 69,1 88

Стран BRICS (13%-19%)7,0 9,0 12,0

РФ (1%-2%) 0,5 1,25 2,0

[2012] [2017] [2020]02468

10121416

0.5 1.25

РФ (1%-2%); 2

7

9

Стран BRIC (13%-

19%); 12

Динамика роста рынка IVD

мл

рд

. US

D

Статистика поражений мозга по странам: Целевой рынок:

Конкуренты

Альтернативные решения

Наименование продукта

Заболевание Техно-логия Выдача результата

анализа

Цена теста Доходы 2013-14 г.г.

PLAC тест/ diaDexus, США

Риск инсульта при атеросклерозе ИФА 5-7 дн. $185-$276 $23-24 млн

Thrombx/Quest Diagnostics, США

Тромботические процессы ПЦР 7-14 дн. $900

$1,9 млрд (генетич.

тесты)

GFAP, UCH/ Banyan Biomarkers, США ЧМТ ИФА 5-7 дн. - -

Cerebral Arrays I and II, Randox Labs, Великобрита-ния

Церебровас-кулярные, болезнь

Алцгеймера и рассеяный склероз

ИФА биочип 24 час $7,253 - $8,222 ≥£ 70 млн

Преимущества гемотестов DRD Biotech

Стоимость гемотеста на один биомаркера - 300 РУБ / 5 USD. Типы тестов:

Дифференциация ишемического от геморрагического инсульта и инсультоподобных эпизодов

Степень тяжести сотрясения мозга (AMPAR пептид)

Риск ишемического инсульта (NR2 антитела)

Риск посттравматической эпилепсии (AMPAR антитела)

Этапы анализаПреимущества (затраты по времения)

Аналогичные решения ДРД экспресс-гемотест

Забор и подготовка образца крови (лаб оборуд.)

Забор в пробирки венозного образца, центрифугирование (1ч)

Капля крови из пальца, не требует обработки

Анализируемый образец/расх. мат.

Разведение пробы, дозировка (30-45 мин, многоканальные пипетки)

нет

Время реакции 2 инкубации по 30 мин или 1 ч Секунды (до 1 мин)

Дополнительные реагенты Буферы, контрольные образцы, конъюгат, субстрат (приготовление)

Присутствуют в тестовой зоне

Обработка результатовСканирование реакции, калибровочная кривая, Excel файл, заполнение отчёта (до 2 ч)

Автоматическая обработка изображения мобильным приложением (до 3-4 мин)

ООО «ДРД» | DRD ltd.

Генеральный директор – Жимбиев Анжей

+7 (914) 840 09 02

Office@drdbiotech.ru

www.drdbiotech.ru