drs. tepy usia, apt, m. phill, ph.d direktur standardisasi
TRANSCRIPT
1
Drs. Tepy Usia, Apt, M. Phill, Ph.DDirektur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
Disampaikan pada “Coaching Clinic Full Spectrum Obat Tradisional dan Suplemen KesehatanJakarta, 6 Desember 2019
POKOK BAHASAN
SISTEM PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN KESEHATAN
REGULASI OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN
REGULASI TERKAIT OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN YANG SEDANG DISUSUN
SISTEM PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN KESEHATAN
Bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat
Produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan
zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau
memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau
efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino
dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat
dikombinasi dengan tumbuhan
Obat Tradisional Suplemen Kesehatan
DEFINISI
JAMU
OBAT HERBAL TERSTANDAR
FITOFARMAKA
>11.000 produkBukti dukung berasal dari
bukti empiris
69 produk Berasal dari jamu Keamanan dan khasiat dibuktikan secara
ilmiah melalui uji pra-klinik (toksisitas & farmakodinamik)
Bahan baku & produk jadi terstandar Sertifikat CPOTB Mutu Produk
23 produk Keamanan dan khasiat dibuktikan
secara ilmiah melalui uji klinik Bahan baku & produk jadi terstandar Sertifikat CPOTB Uji pra-klinik (toksisitas &
farmakodinamik) Mutu produk
Bukti Empiris Bukti Ilmiah
Pengawasan Premarket dan Postmarket
SARANA PRODUKSI
PRODUK
REGISTRASI PRODUK & IKLAN
DISTRIBUSI
KONSUMEN
INSPEKSI SARANA PRODUKSI
INDUSTRI
SERTIFIKAT CPOB/ CPOTB
PRE-MARKETCONTROL
POST-MARKETCONTROL
PRODUK DENGAN NIEEx.: POM TR. 123 456 789
SAMPLING & PENGUJIANPRODUK
PRODUK AMAN, BERKHASIATDAN BERMUTU
INSPEKSI SARANA DISTRIBUSI
PENGAWASAN OT & SK
PEMBERIAN SANKSI/REKOMENDASI SANKSI ADMINISTRATIF, PENINDAKAN,
DAN PENYIDIKAN
IKLAN
7
PENGAWASAN IKLAN, LABEL, &
FARMAKOVIGILANS
SOSIALISASI, KOMUNIKASI,
INFORMASI DAN EDUKASI
Full Spectrum Pengawasan OT dan SK
REGULASIOBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN
REGULASI OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN KESEHATAN
Registrasi
CPOTBPersyaratan Keamanan &
Mutu
Pengelompokan OBA
Perizinan Industri
Uji Klinik
Uji Toksisitas
Pengawasan Peredaran
Pelayanan Publik
Registrasi
Persyaratan Mutu
Pengawasan SK
Regulasi dapat diunduhdi website jdih.pom.go.id
Obat Tradisional Suplemen Kesehatan
Negative List OT dan SK
REGULASI OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN KESEHATAN
PERIZINAN INDUSTRI
• PERMENKES No. 26 Tahun 2018 tentang Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik
• PERBPOM No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara
Elektronik Sektor Obat dan Makanan
UJI TOKSISITAS
PERKABPOM No. 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik secara In Vivo
UJI KLINIK
PERKABPOM No. 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik
PERBPOM No. 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat
dan Makanan
STANDAR PELAYANAN PUBLIK
• PERKABPOM No.HK.00.05.4.02647 Tahun 2002 tentang Larangan Peredaran Obat Tradisional dan Suplemen
Kesehatan yang Mengandung Tanaman Kava-Kava
• PERKABPOM No.HK.00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang Larangan Obat Tradisional yang Mengandung Cinchonae
Cortex atau Artemisiae Folium
• PERKABPOM No. HK.03.1.23.05.12.3428 Tahun 2012 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat
Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia Yohimbe
• PERKABPOM No. 10 Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen
Kesehatan yang Mengandung Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp,
Arcangelica Flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus
• PERKABPOM No. 9 Tahun 2017 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional yang
Mengandung Cassia Senna L. dan Rheum Officinale dengan Klaim untuk Menurunkan Lemak Tubuh atau Menurunkan
Berat Badan
NEGATIVE LIST
PENGAWASAN PEREDARAN• PERBPOM No. 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan
• PERBPOM No. 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah
Indonesia
• PERBPOM No. 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia
• KEPKABPOM No.HK.04.1.23.08.15.3873 tahun 2015 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat
Tradisional, Kosmetika, dan Suplemen Kesehatan
• PERKABPOM No. 5 Tahun 2016 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi
Persyaratan
• KEPMENKES No. 386 Tahun 1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan,
Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan-minuman
REGULASI OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN KESEHATAN
CARA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL YANG BAIK
• PERKABPOM No.HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis CPOTB
• PERKABPOM No. 35 Tahun 2013 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik
• SURAT EDARAN DEPUTI 2 No.B-ST.04.03.43.08.17.08716 tanggal 4 Agustus 2017 tentang Penerapan
CPOTB pada Industri dan Usaha Obat Tradisional
REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
• PERMENKES No.007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
• PERKABPOM No.HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat
Tradisional, OHT dan Fitofarmaka
REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN
PERKABPOM No. HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
REGULASI OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN KESEHATAN
PERATURAN BADAN POM NO. 32 TAHUN 2019 TENTANGPERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT TRADISIONAL
Obat Dalam: sediaan rajangan; sediaan serbuk; sediaan lainnya (serbuk instan, granul, serbuk efervesen, pil, kapsul, kapsul lunak, tablet/kaplet, tablet efervesen, tablet hisap, pastiles, dodol/jenang, film strip dan COD)
Obat Luar: sediaan cair (COL, losio, parem cair); sediaan semi padat (salep, krim, gel); sediaan padat (parem padat, serbuk obat luar, pilis, tapel, plester, supositoria untuk wasir, rajangan obat luar)
Bahan Berkhasiat
Bahan Tambahan
Persyaratan Keamanan dan Mutu OT merupakan standar bakukeamanan dan mutu yang harus diterapkan dalam pembuatan OT
Produk Jadi
Bahan Baku
Peraturan Badan POM No. 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan & Mutu OT
PERSYARATAN KEAMANAN & MUTU BAHAN BAKU
Materia Medika
Indonesia
Farmakope negaralain atau referensiilmiah yang diakui
dan/atau data ilmiah yang sahih
FarmakopeHerbal
Indonesia
• Simplisia• Ekstrak
Bahan Berkhasiat
• Bahan Pemanis• Bahan Pewarna• Bahan Pengawet• Antioksidan• Bahan Tambahan Lain (Antikempal,
Pengemulsi, Pelapis, Penstabil, Pelarut, Pengisi dll)
Bahan Tambahan
Peraturan Badan POM No. 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan & Mutu OT
• Harus memenuhipersyaratan batasmaksimum penggunaansesuai Lampiran II
• Jika tidak tercantum dalam Lampiran II, makamengikuti ketentuan Permenkes tentang Bahan Tambahan Pangan
• Penggunaan kombinasi bahantambahan mengikuti ketentuanrasio penggunaan kurang dariatau sama dengan 1 (satu)
• Produk dengan proses rekonstitusi (contoh: produkefervesen), penggunaan bahantambahan pemanis dihitungterhadap produk siap konsumsi
Peraturan Badan POM No. 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan & Mutu OT
PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU PRODUK JADI
a. ekstrak kering; b. bahan cair; c. campuran Ekstrak kental dengan
bahan pengering; dan/atau d. serbuk Simplisia tertentu.
Tablet/KapletKapsulDapat berisi: Dapat berisi:
a. ekstrak kering; b. campuran ekstrak kental dengan bahan
pengering; dan/atauc. serbuk Simplisia tertentu
Sediaan serbuk Simplisia tertentu dievaluasi berdasarkan kajian ilmiah
dan pertimbangan teknologi pada proses registrasi
Dalam hal Kapsul berisi bahan cair maka wajib menggunakan: a. Kapsul Lunak; atau b. Kapsul yang dibuat dengan teknologi
khusus.
Persyaratan Keamanan & Mutu produk jadi berupa parameteruji:
• Organoleptik• Kadar Air• Cemaran Mikroba• Aflatoksin total• Cemaran Logam Berat• Keseragaman Bobot• Waktu Hancur• Volume Terpindahkan• Penetuan kadar alkohol• pH
Pemenuhan Persyaratan Keamanan & Mutu:
Dibuktikan melalui pengujian:• laboratorium terakreditasi dan/atau• laboratorium internal industri atau usaha
obat tradisional yang diakui oleh Badan POM
PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU PRODUK JADI
Peraturan Badan POM No. 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan & Mutu OT
Persyaratan Keamanan & Mutu produk jadi tertentu harus memenuhi uji kualitatif & kuantitatif
a. bahan baku OHT; b. bahan aktif pada bahan baku dan
produk jadi Fitofarmaka; c. residu pelarut produk dengan pelarut
ekstraksi selain etanol dan/atau air yang ditetapkan penggunaannya berdasarkan persetujuan registrasi; dan
d. produk lain yang berdasarkan kajian membutuhkan uji kualitatif dan/atau kuantitatif
Tercantum dalamLampiran I
Peraturan Badan POM No. 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan & Mutu OT
PENGKAJIAN
• Dalam hal persyaratan keamanan & mutu OT belum diatur dalam Peraturan Badan ini, Pendaftar harus mengajukan permohonan pengkajian (form pada lampiran III)
Kajian
• Keputusan hasil evaluasi paling lama 85 (delapan puluh lima) HKterhitung sejak dokumen permohonan pengkajian diterima dengan lengkap
Timeline
• PERSETUJUAN• PENOLAKAN
Keputusan
KETENTUAN PERALIHAN
Permohonan registrasi OT yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan Perka BPOM No. 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional
Izin edar OT yang telah ada sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap berlaku dan harus menyesuaikan dengan Peraturan Badan ini paling lambat 12 (dua belas) bulan sejak Peraturan Badan ini diundangkan
REGULASI BARU SUPLEMEN KESEHATAN
PERATURAN BADAN POM NO. 16 TAHUN 2019 tentang PENGAWASAN SUPLEMEN KESEHATAN
PERATURAN BADAN POM NO. 17 TAHUN 2019 tentang PERSYARATAN MUTU SUPLEMEN
KESEHATAN
PERATURAN BADAN POM NO. 16 TAHUN 2019 TENTANGPENGAWASAN SUPLEMEN KESEHATAN
Peraturan Badan POM No. 16 Tahun 2019 tentang
Pengawasan Suplemen Kesehatan
I. Ketentuan Umum
II. Kriteria dan Persyaratan
III. Tata Cara Pengawasan
IV. Sanksi Administratif
V. Ketentuan Peralihan
Peraturan ini merupakan revisi atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok
Pengawasan Suplemen Makanan
Ketentuan Umum
Suplemen Kesehatan
produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi,memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan,mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebihbahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukantumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
Pelaku Usaha
industri farmasi, industri obat tradisional, usaha kecil obat tradisional,industri pangan, importir dan/atau badan usaha di bidang pemasaranSuplemen Kesehatan pemilik atau pemegang izin edar
Peraturan Badan POM No. 16 Tahun 2019 tentang
Pengawasan Suplemen Kesehatan
II
Umum
Pembuatan
Kemasan
Penandaan
Iklan
Monitoring Efek Samping
1
2
3
4
Peraturan Badan POM No. 16 Tahun 2019 tentang
Pengawasan Suplemen Kesehatan
5
6
Kriteria & PersyaratanIII
Peraturan Badan POM No. 16 Tahun 2019 tentang
Pengawasan Suplemen Kesehatan
Umum1
Suplemen Kesehatan yang diproduksi dan/atau
dimasukkan ke dalamwilayah Indonesia untuk
diedarkan wajib memiliki izinedar
Suplemen Kesehatan harus memenuhi kriteria:
a. keamanan;
b. manfaat; dan
c. mutu
Nomor Izin Edar
Suplemen Kesehatan wajib dibuat dengan menggunakan bahan baku yang aman,bermanfaat, dan bermutu sesuai dengan ketentuan Farmakope Indonesia, FarmakopeHerbal Indonesia, farmakope negara lain atau referensi ilmiah yang diakui
Suplemen Kesehatan dibuat oleh: a. industri farmasi; b. industri dan usaha obat tradisional; atauc. industri panganharus memenuhi Cara Pembuatan yang Baik, yang dapat berupa:a) cara pembuatan obat yang baik;b) cara pembuatan obat tradisional yang baik; atauc) cara produksi pangan olahan yang baik
Peraturan Badan POM No. 16 Tahun 2019 tentang
Pengawasan Suplemen Kesehatan
Pembuatan2
Suplemen Kesehatandapat dibuat dalambentuk sediaanberupa tablet, pil,kapsul, cairan oral,serbuk, granul, ataugummy
Suplemen Kesehatantidak ditujukansebagai pangan
Suplemen Kesehatandilarang dalambentuk sediaanberupa:
a. intravaginal;
b. tetes mata;
c. parenteral; dan
d. supositoria
Industri panganhanya dapat membuatSuplemen Kesehatandalam bentuk sediaancairan oral, serbukyang disajikan dalambentuk cair, dan/ataugummy.
Peraturan Badan POM No. 16 Tahun 2019 tentang
Pengawasan Suplemen Kesehatan
Pembuatan2
Kemasan Primer dan Kemasan Sekunder harus dibuat dari bahan
yang tidak mempengaruhi mutu Suplemen Kesehatan dan tidak
berbahaya bagi kesehatan
Pelaku Usaha dalam melakukan Penandaan Suplemen
Kesehatan wajib memuat informasi yang lengkap, objektif, dan
tidak menyesatkan
Informasi pada Penandaan harus sesuai dengan informasi
yang disetujui pada saat registrasi
Peraturan Badan POM No. 16 Tahun 2019 tentang
Pengawasan Suplemen Kesehatan
Kemasan3
Penandaan4
• Suplemen Kesehatan dapat diiklankan jika Suplemen Kesehatan telah memiliki izin edardan telah memperoleh surat persetujuan Iklan dari Kepala Badan
• Pelaku Usaha wajib memuat informasi yang objektif, tidak berlebihan dan tidakmenyesatkan, serta lengkap pada Iklan
• Informasi dalam Iklan harus sesuai dengan klaim yang disetujui saat registrasi
• Pemegang izin edar wajib untuk menanggapi dan menangani keluhanatau kasus efek yang tidak diinginkan dari Suplemen Kesehatan yangdiedarkan
• Pemegang izin edar wajib melaporkan kasus efek yang tidak diinginkankepada Kepala Badan melalui mekanisme monitoring efek sampingSuplemen Kesehatan
Peraturan Badan POM No. 16 Tahun 2019 tentang
Pengawasan Suplemen Kesehatan
Iklan5
Monitoring Efek Samping6
MELIPUTI:
• pemenuhan kriteria dan persyaratan administrasi, keamanan, manfaat, mutu,penandaan dan iklan melalui penilaian produk
• sertifikasi sarana produksi
• pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan/atau importir
• pengawasan persyaratan keamanan, manfaat, mutu, dan Penandaan
• pengawasan legalitas produk
• pengawasan Iklan
• surveilan dan monitoring efek samping
Pelaksanaan pengawasan Suplemen Kesehatan dilakukan melalui pemeriksaanSECARA RUTIN dan/atau KHUSUS
Peraturan Badan POM No. 16 Tahun 2019 tentang
Pengawasan Suplemen Kesehatan
Tata Cara PengawasanIIII
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Badan ini dikenaisanksi administratif berupa:
a) pembatalan proses registrasi;
b) peringatan tertulis;
c) penarikan produk dari peredaran;
d) pemusnahan produk;
e) penghentian sementara kegiatan produksi dan importasi;
f) pencabutan izin edar;
g) penundaan dan penolakan pelayanan registrasi produk; dan/atau
h) larangan melakukan registrasi
Peraturan Badan POM No. 16 Tahun 2019 tentang
Pengawasan Suplemen Kesehatan
SanksiIVI
PERATURAN BADAN POM NO. 17 TAHUN 2019 TENTANGPERSYARATAN MUTUSUPLEMEN KESEHATAN
BAHAN SUPLEMEN
KESEHATAN
• Memenuhi syarat Farmakope Indonesia dan/atau Farmakope Herbal Indonesia• Standar lainnya berupa Materia Medika Indonesia, Farmakope Amerika Serikat (US
Pharmacopoeia), Farmakope Inggris (British Pharmacopoeia), Farmakope negara lain, kompedium/standard internasional, referensi ilmiah yang diakui dan/atau data ilmiah yang sahih
Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan merupakan standar baku mutuyang harus diterapkan dalam pembuatan suplemen kesehatan
PRODUKJADI
Peraturan Badan POM No. 17 Tahun 2019 tentang
Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan
PERSYARATAN MUTU BAHAN SUPLEMEN KESEHATAN
• Bahan Suplemen Kesehatan terdiri dari:– Bahan Aktif
– Bahan Tambahan
PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI
• Produk Jadi Suplemen Kesehatan berupa sediaan oral
• Sediaan oral:– Serbuk;
– Serbuk Efervesen;
– Tablet/Kaplet meliputi Tablet/Kaplet Salut Selaput, Tablet/Kaplet Salut Gula, Tablet/Kaplet Salut Enterik, Tablet/Kaplet Kunyah, Tablet/Kaplet Hisap, Tablet/Kaplet Efervesen, Tablet/Kaplet Lepas Lambat, gummy;
– Kapsul meliputi kapsul keras dan kapsul lunak; dan
– Cairan Oral berupa larutan, emulsi, sirup, suspensi
Peraturan Badan POM No. 17 Tahun 2019 tentang
Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan
Yang berpotensi mengandung cemaran dan
dapat menimbulkan risiko terhadap kesehatanMemenuhi
persyaratan sesuai
LAMPIRAN I
Komposisi tunggal maupun kombinasi dalam suatu
formula harus mempertimbangkan aspek keamanan
dan rasionalitas
Dapat berasal dari bahan alam, harus berupa isolat, fraksi
dan ekstrak, yang diekstraksi dengan menggunakan
pelarut berupa air, alkohol dan jenis pelarut lainnya
Memenuhi
persyaratan batas
residu sesuai
LAMPIRAN II
BAHAN AKTIF
BAHAN SUPLEMEN KESEHATAN
Peraturan Badan POM No. 17 Tahun 2019 tentang
Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan
Peraturan Badan POM No. 17 Tahun 2019 tentang
Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan
Berupa Parameter Uji:
a) organoleptik;
b) kadar air;
c) disintegrasi/waktu hancur;
d) disolusi;
e) keseragaman bobot;
f) cemaran mikroba;
g) cemaran logam berat;
h) penentuan kadar alkohol;
i) berat jenis dan pH;
j) identifikasi bahan aktif; dan
k) penetapan kadar bahan aktif
PRODUK JADI
Sesuai bentuk
sediaan
(Lampiran IV)
Peraturan Badan POM No. 17 Tahun 2019 tentang
Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan
PARAMETER UJI
Sesuai yang tercantum dalammonografi Farmakope
Indonesia atau FarmakopeInternasional lainnya
Tidak terdapat dalam monografi
- organoleptik;
- kadar air;
- disintegrasi/waktu hancur;
- disolusi;
- keseragaman bobot;
- cemaran mikroba;
- cemaran logam berat;
- penentuan kadar alkohol;
- BJ dan pH;
- identifikasi bahan aktif;
- penetapan kadar bahan aktif
Peraturan Badan POM No. 17 Tahun 2019 tentang
Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan
KADAR AIR:
1. Pemeriksaan kadar air tidak perlu dilakukan apabila:a) Produk jadi berupa sediaan tablet/tablet efervesen yang dalam
proses pembuatan pada saat critical point sudah dilakukanpemeriksaan; dan/atau
b) bentuk sediaan berupa kapsul cangkang lunak.2. Apabila pemastian mutu tidak mengukur kadar air maka
diperlukan pemastian terhadap potensi dan stabilitas produkdengan melakukan pemeriksaan terhadap kontaminasi mikroba.
Peraturan Badan POM No. 17 Tahun 2019 tentang
Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan
DISOLUSI:
Uji ini untuk mengukur pelepasan zat aktif
(biasanya pada bahan aktif tunggal) pada bentuk
sediaan padat (tablet/kapsul) yang mengklaim
pelepasan zat aktif terkontrol
Peraturan Badan POM No. 17 Tahun 2019 tentang
Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan
CEMARAN MIKROBA &
CEMARAN LOGAM BERAT:
Sesuai dengan Farmakope atau Monografi, jika tidak
tercantum dalam Farmakope atau Monografi maka mengacu
pada Lampiran IV, berlaku baik untuk Suplemen Kesehatan
mengandung herbal dan tidak.
Peraturan Badan POM No. 17 Tahun 2019 tentang
Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan
IDENTIFIKASI BAHAN AKTIF:
Suplemen kesehatan mengandung herbal dapat dilakukan
identifikasi terhadap bahan aktif dengan cara:
a.menggunakan senyawa penanda/marker; atau
b.menggunakan finger print atau gambaran pola
kromatografi jika belum tersedia senyawa
penanda/marker
Peraturan Badan POM No. 17 Tahun 2019 tentang
Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan
PENETAPAN KADAR BAHAN AKTIF
Penetapan kadar bahan aktif dilakukan terhadap bahan yang digunakan dalam
formula dan komposisi sesuai dengan penandaan:
a. Penetapan kadar bahan aktif dilakukan dengan mempertimbangkan:
1. komponen bahan aktif yang mendukung klaim; dan/atau
2. komponen bahan aktif yang paling tidak stabil.
b. Penetapan kadar bahan aktif pada produk jadi suplemen kesehatan dilakukan sesuai dengan poin a
dengan metode yang baku atau hasil pengembangan metode sendiri yang sudah divalidasi
c. Produk suplemen kesehatan mengandung kombinasi multivitamin dilakukan penetapan kadar
dengan prioritas pada vitamin yang mempunyai laju degradasi paling cepat, yaitu:
1. Vitamin A atau vitamin K, mewakili vitamin larut lemak; dan/atau
2. Vitamin C atau piridoksin, mewakili vitamin larut air
d. Bahan aktif lain pada produk suplemen kesehatan yang tidak diuji sesuai poin a, poin b dan poin c,
dapat dilakukan pemastian kadar tanpa melakukan pengujian (quantified by input).
Peraturan Badan POM No. 17 Tahun 2019 tentang
Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan
Produk Jadi yang
mencantumkan klaim manfaat
tertentu dapat dilakukan uji
identifikasi kualitatif terhadap
bahan kimia berkhasiat obat,
psikotropika, narkotika
dan/atau zat adiktif lainnya.
Lampiran V
Peraturan Badan POM No. 17 Tahun 2019 tentang
Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan
Peraturan Badan POM No. 17 Tahun 2019 tentang
Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan
PENGKAJIANDalam hal persyaratan mutu Suplemen Kesehatan belum diatur
dalam Peraturan Badan ini, Pelaku Usaha harus mengajukan permohonan pengkajian
paling lama 85 (delapan puluh lima) hari kerja
PERSETUJUAN
PENOLAKAN
Penyesuaian terhadap ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 2 (dua)
tahun terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.
Ketentuan
peralihan
Peraturan Badan POM No. 17 Tahun 2019 tentang
Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan
REGULASI OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN YANG SEDANG DISUSUN
REGULASI YANG SEDANG DISUSUN
Obat Tradisional Suplemen Kesehatan
Pedoman Klaim Khasiat OT Revisi Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi OT, OHT dan FF
Pengawasan Periklanan OT dan SK
Pedoman UjiFarmakodinamika Non Klinik OT
Monitoring Efek SampingOT dan SK
Penerapan CPOTB Bertahapbagi UMKM
Revisi Tata LaksanaRegistrasi SuplemenKesehatan
Pedoman PenilaianSuplemen Kesehatan yang Mengandung Probiotik
Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
Pedoman Uji Stabilitas Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan