du cas général aux cas particuliers · 2013. 6. 17. · refus de validation (àéviter ) art r....

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Pays de la LoireObservatoire du Médicament des Dispositifs Médicaux et des Innovations Thérapeutiques

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Du cas général aux cas particuliers

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La dispensation du Médicament est définie dans le Code la Santé Publique (art. R 4235-48 CSP) comme l acte pharmaceutique associant à la délivrance du médicament :

analyse pharmaceutique de l ordonnance médicalemise à disposition des informations et des conseils nécessaires au bon usage du médicamentpréparation éventuelle des doses à administrer

Les risques encourus par les actes de dispensation sont liés à :

Un défaut d analyse de l ordonnanceUne erreur de préparation ou de délivrance

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Rapport de l IGAS de 2010 : « Un concept flou »De la simple vérification de la cohérence de l ordonnance à une véritable validation thérapeutique (accès au dossier patient)

=> Quelles exigences dans la profondeur de l analyse ?

Qu est-ce que l analyseou la validation pharmaceutique?

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On distingue classiquement 3 niveaux différents d analyse des prescriptions :

1er niveau : revue des prescriptions2ème niveau : analyse documentée3ème niveau : analyse avec présence dans l unitéde soins et suivi clinique

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er

Revue des prescriptions

Elle se déroule au sein de la PUIRepose sur la mise à disposition d une prescription médicamenteuse complète

informations minimales sur la patient (âge, poids, sexe)

Consiste en une analyse réglementaire de la prescription, complétée d une analyse pharmacologique ou pharmaco-thérapeutique minimale. Les plus-values escomptées sont la sécurité du patient .Cest le niveau minimal requis par la réglementation (art. R. 4235-48 du CSP) .

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ème

Analyse documentéeElle se déroule selon les cas au sein de la PUI ainsi que dans l unité de soinsNécessite, outre la prescription, de disposer d une documentation complémentaire

dossier patient au minimum, résultats d analyses biologiques,dosage de médicaments

Permet de faire une analyse pharmacologique mieux adaptée àla physiopathologie du patient et dans le respect des recommandations intra-établissementLes plus-values escomptées sont l optimisation thérapeutiquepar un partenariat actif avec les prescripteurs, les pharmaciens, les biologistes et les autres intervenants.Cest le niveau préconisé par les normes de référence (HAS, ARS) et celui défini par les engagements du contrat de bon usage.

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ème

Analyse avec suivi cliniqueSe déroule nécessairement au sein des unités de soins

s exerce dans un contexte pluridisciplinaire.

Prend pour point de départ la situation clinique du patientprescription + documentation complémentaire + entretien avec le patient.

Permet de faire une véritable observation pharmaceutiquesynthèse des données objectives et subjectives concernant les pathologies et les médicaments du patient.

Cette intervention est tracée dans le dossier du patient.Au final, est réalisée une analyse pharmacologique vraiment centrée sur le patient et ses besoins propres.Les plus-values escomptées sont une optimisation plus pertinente des thérapeutiques et un partenariat actif avec les équipes soignantes et le patient.

= PHARMACIE CLINIQUE = PHARMACIE AU LIT DU PATIENT

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En tout cas, l analyse pharmaceutique, cestChoix du bon médicamentBonne indication,Bonne posologie,Bonne durée,Au bon moment,Bon malade,

Respect des contre-indications,Rapport bénéfice/ risque optimum

Coût

Efficacité, précision

Sécurité

Économie

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Analyse réglementaireAnalyse pharmaceutique

Première lecture de l ordonnance :Repérer les difficultés potentielles

Analyse pharmacologique ou pharmacothérapeutiqueSituer et comprendre les objectifs thérapeutiques de la prescriptionPathologie simple ou complexe ?Lecture complète : identifier les points critiquesLoptimisation thérapeutique

Au plus près du patient

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Pays de la LoireObservatoire du Médicament des Dispositifs Médicaux et des Innovations Thérapeutiques I- Analyse réglementaire

Article R. 5194 du CSP : l ordonnance doit être rédigée lisiblement sur papier àen-tête et comporter :

L identification du prescripteur : nom, qualité, qualification ou titre, adresse, sa signature et la date de rédaction de l ordonnanceNom, prénom, sexe et âge du maladeDénomination du médicament, son dosage, sa formePosologie (quantité et rythme d administration) et mode d emploi (voie d administration)Durée de traitement ou quantité prescrite, renouvellement

Arrêté du 31 mars 1999 pour les substances vénéneuses dans les établissements de santé (sera abrogé par l arrêté RETEX)

Habilitation du prescripteur (liste fournie par l établissement) et ses coordonnéesPrescription restreinte

Identification du service de soin (si hospitalisé)Patient (ipp)

Poids (pédiatrie)(IMC)Surface corporelle (cancéro)(Fonction rénale (gériatrie) 11

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Pays de la LoireObservatoire du Médicament des Dispositifs Médicaux et des Innovations Thérapeutiques II- Analyse pharmaceutique

Première lecture de l ordonnanceStatut des médicaments prescrits

Hors GHS ?Réservé à l hôpital, liste rétrocession AMM ? ATU ? Essais cliniques ? Préparation ?

Officinale, magistrale, hospitalière Gestion particulière

Stupéfiant, MDS,

Repérer rapidement les médicaments problématiques en terme de dispensation

Livret thérapeutique ? => Équivalence thérapeutiqueStock limité ? => Déclencher une commandeRupture d approvisionnement ? => AlternativePréparation ?

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III- Lanalyse pharmaco-thérapeutique (1/3)

Plus ou moins complexe Première prescriptionRenouvellement

Comprendre les objectifs thérapeutiquesRegrouper les médicaments par objectifs thérapeutiques

Anti-infectieux, douleur, anticoagulant, Prendre en compte le terrain du patient

Âge +++IR (clairance de la créatinine), IHObésité (IMC)Dénutrition (IMC, Albumine)ImmunodépressionGrossesseAllergies

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III- Lanalyse pharmaco-thérapeutique (2/3)

Identifier les points critiques :Les contre-indications des médicaments/état physiopathologique

Banques de donnéesValidations des posologies

Extrêmes : pédiatrie et gériatrie

Doses cumulées (cancérologie)Repérer les médicaments à marge thérapeutique étroite +++

» Dosages plasmatiques

» Suivi thérapeutiqueLes interactions médicamenteuses contre-indiquées ou dangereuses

Banques de données : Niveau d alerte ?

Nature de l interaction (pharmacologique, pharmacocinétique)Inducteurs et inhibiteurs enzymatiques

Incompatibilités physicochimiques

PA/solvant , stabilité dans le temps (perfusion continue)14

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III- Lanalyse pharmaco-thérapeutique(3/3)

Cohérence de la prescriptionRedondances (princeps + générique)Pertinence du choix du PA

Respect des indications Selon la politique de l établissementSelon les consensus nationaux

AMM (VIDAL®, DOROSZ®, Thériaque)Référentiels (conférences de consensus, référentiel local, Antibiogarde® )Pratique : univadis/Vidal Recos

Loptimisation thérapeutique : Au plus près du patientMoments de prisesRythme d administration optimalAdaptation posologique/fonction rénale (GPR®)Surveillance thérapeutique, prévention d EI Modalités d arrêt de traitement

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Analyse pharmaceutique : SAVOIR

Mise en pratique : SAVOIR-FAIREOrganisationOutils de communication appropriés

Mail, fax, téléphone, avis pharmaceutique

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Les différents cas de figurePas de problèmes particuliers

Validation

Informations complémentaires nécessaires avant validation

Simple appel téléphonique

Proposition de substitutionPapier ou informatique

Rédaction d un avis pharmaceutique

Refus de validation (à éviter )Art R. 4235-61 du CSP : « Lorsque l intérêt de la santé du patient lui paraît l exiger, le pharmacien doit refuser de dispenser un médicament. Si ce médicament est prescrit sur une ordonnance, le pharmacien doit informer immédiatement le prescripteur de son refus et le mentionner sur l ordonnance »

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Avis ou opinion pharmaceutique (1/2)

En lien avec une non-conformité :Contre-indicationAnomalie de posologie (adaptation à la fonction rénale)Interactions médicamenteuses

Niveau d interaction : CI, déconseillée, précaution d emploiIncompatibilités physico-chimiquesVoie d administration inadaptée (FQ, paracétamol IV)Durée de traitement trop longue (ATB)Antibiotiques inadaptés à l antibiogrammeNon respect du protocole localIndication hors AMM ou hors référentielEffets indésirables (Diurétiques et kaliémie, linezolide et NFS)

Optimisation thérapeutiqueConseils, plan de prise

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Avis ou opinion pharmaceutique (2/2)

Lanalyse pharmaceutique des prescriptions va conduire le pharmacien à émettre un certain nombre d avis ou conseils concernant le traitement médicamenteux des patients.Ces modalités doivent être définies avec les prescripteurs et validées par les instances de l établissement

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Un r ôle à la char nièr e ent r e le cor ps médical (pr escr ipt ion) et le cor ps inf ir mier (administ r at ion)

Respect du t er r it oir e de chacunCompét ences complément air es« Appor t s éducat if s mut uels »

Ser vice phar maceut ique r endu : Met t r e sa cult ur e phar maceut ique en applicat ion et cont r ibuer à sécur iser et

opt imiser la t hér apeut ique du pat ient

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Ne passons pas à côtédes choses simples

Surveillance biologique particulièrePlaquettes/HBPMINR/AVKNFS/mycophenolate, clozapine

Suivi thérapeutique pharmacologiqueMarge thérapeutique étroite (MMTE)Contextes particuliers : IR, obésité, forte doses (ATB et réanimation)

IM avec les inducteurs ou inhibiteurs enzymatiquesFacteurs de risque de torsades de pointes (hypoK, IM)Hypokaliémie/hyperkaliémie et diurétiquesDénutrition (hypoalbuminémie) / médicaments fortement liés aux protéines plasmatiquesSyndrome sérotoninergique

ISRS, IMAO + tramadol 23

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Estimation de la fonction rénaleDisposer du poidsCockroft / MDRD

Médicaments inappropriés chez le sujet âgéCritères de Beers (ex : Médicaments et risque de chute)

Les médicaments à risqueClasses : psychotropes, hypoglycémiants, médicaments cardio-vasculaires, antalgiques, AINSMMTE : Anticoagulants, digitaliques, lithium, diurétiques, immunosuppresseurs, anti-cancéreuxMédicaments à risque d IAM : macrolides, azolés, simvastatine

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16% de la population française a plus de 65 ans=> 2030 : 1/3 aura plus de 60 ans

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Patient insuffisant rénal

Estimation de la fonction rénaleDisposer du poidsCockroft / MDRD/Formule de Schwartz (pédiatrie)

Calcul possible sur internet : Estimation de la fonction rénale

L'insuffisance rénale est :Débutante : clairance créatinine entre 60 et 90 mL/minModérée : entre 30 et 60 mL/min,Sévère : entre 10 et 30 mL/min, entre 15 et 30 chez le diabétiquegrave ou terminale au dessous de 10 mL/min, et inférieure à 15 chez le diabétiqueimpose l'épuration extrarénale au dessous de 10 mL/min.

Les guides GPR

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20% de la population française aurait une IR

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IMC : masse / taille²Adulte : > 30Enfant : > 97ème percentile

EpidémiologiePrévalence :

Adulte : > 11% de la population => 25% en 2018Enfant : 1/5 en surcharge pondérale

Adaptation des doses ?Dépend des molécules : au cas par cas

Aminosides : masse maigreCeftriaxone : adaptée au poids idéal + 30% surpoids

Peu (voire pas) de données dans les RCP26

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Enfants (0-16 ans) : 20% de la population européenneDe nombreuses spécialités sont prescrites en pédiatrie en dehors des conditions de leur AMM

indication, posologie, forme galénique et/ou à un âge différents de ceux de l'AMM.90% en soins intensifs, 67% à l hôpital, 22% en ville

L'extrapolation aux enfants des données acquises dans la population adulte est très souvent fausse :

Les enf ant s ne sont pas des adult es en miniat ur e !

A chaque âge sa spécificité

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Pharmacocinétique

Effet indésirables

Adéquation de la galénique/ âge

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Schémas posologiques/ tranches d âge :Nouveau-né (0-30j) :

résorption, capacités d élimination (hépatiques et rénales)Vd

Espacer les dosesÉviter les médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques (ictère

nucléaire)

Nourrisson (1 mois 30 mois) :métabolisme, Vd

Doses unitaires/poids > adulteIntervalle de dose plus court/adulte

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Effets indésirables spécifiques à la pédiatrieCroissance

Fluoroquinolones/épaississement os longs et ossification des cartilages de conjugaisonCorticoïdes/ralentissement croissanceTétracyclines/dyschromie dentaire et hypoplasie irréversible

Sd de Reye/aspirineSubstances contre-indiquées ou à utiliser avec précaution :

Acide benzoïque avant 2 mois à terme/ictèreCamphre avant 30 mois/convulsionsAcide borique/borate de Na avant 3 ans (local)

Talc, Cold cream®,

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L'enfant est particulièrement exposé aux erreurs d'administration :erreurs de posologie d'un facteur de 10 à 100

Voie IV : 48%. Erreurs de dilution (calcul) dans 1/3 des casFormes buvables : confusion mg/mlElles ne sont généralement diagnostiquées que si les médicaments ont une forte toxicité en surdosage (caféine, vincristine, etc.)

erreurs de dose liées au « reconditionnement » de médicamentsforme galénique n'est pas adaptée pour en administrer la posologie précise

conséquences cliniques sévères rapportées après application cutanéeSurface cutanée importante / poidsfavorisées par un mésusage

application d'une trop grande quantité sur une surface corporelle relativement importante, pansement occlusif, répétition des applications

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Suivi INRLe plus souvent, L INR doit se situer entre 2 et 3porteurs d une valve cardiaque INR entre 3 et 4.5

Attention aux interactions médicamenteusesAntibiotiquesAutres anticoagulantsMédicaments fortement liés aux protéines plasmatiques

AlimentationVoie IM contre-indiquée

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Patient sous HBPM

Surveillance :L'utilité de la surveillance régulière de la numération plaquettaire (T0 puis 2x/semaine) sous HBPM est discutée.

Fonction rénaleHNF si IR sévère

La mesure de l'activité anti-Xan'est pas recommandée dans le traitement prophylactique lorsque les durées de traitement sont respectées ;est recommandée dans le traitement curatif dans les situations suivantes :

insuffisance rénale légère à modérée (clairance > 30 ml/min),poids extrêmes (maigreur, cachexie, obésité),hémorragie inexpliquée,sujet âgé.

Le prélèvement doit être effectué au pic maximal d'activité (selon les données disponibles) : environ 4 heures après la 3e administration si 2 injections SC par jour, ou environ 5 à 6 heures après la 2e administration si 1 injection par jour.

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Relais HBPM - AVK

Le plus précoce possiblele traitement oral par AVK est administréparallèlement aux injections d'HBPM ;le traitement par HBPM ne doit être interrompu qu'après équilibre de l'INR

2 résultats d'INR compris entre 2 et 3,à 2 jours d'intervalle

HAS 2008

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Pays de la LoireObservatoire du Médicament des Dispositifs Médicaux et des Innovations Thérapeutiques Relais AVK-HBPM

en cas d'acte non programmé

En cas de chirurgie ou d'acte invasif urgent, à risque hémorragique et non programmé,Mesure de l'INR à l'admission du patient et administration de 5 mg de vitamine K.

Si le délai requis pour l'intervention ne permet pas d'atteindre le seuil hémostatique (objectif : INR < 1,5 ou < 1,2 si neurochirurgie) par la seule vitamine K : administration de PPSB et contrôle de l'INR avant l'intervention.

Un contrôle de l'INR est réalisé 6 à 8 heures après l'intervention et la prise en charge postopératoire rejoint celle des actes programmés.

HAS 200834

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Surveillance : HbA1c < 7%Reflet équilibre glycémique sur les 3 derniers mois

Sulfamides hypoglycémiantshypoglycémiesAvec medts fortement liés aux protéines plasmatiquesFonction rénale

Metformineacidose lactique (IR, IH)

Polymédication fréquente

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Importance du paramétrage

Pour le prescripteur et pour le pharmacien

Choix de la molécule (DCI ?)Unité de prescription par défautPosologies maximalesPosologies favorites/protocolesInterface logiciel/ interactionsSolvants compatibles et incompatiblesDurée de traitementOptimisations thérapeutiques : commentaires

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Bases de données InternetAccès gratuit après inscription

Claude Bernard, Thesorimed, Theriaque, univadis

Accès sur abonnementVidal/Hoptimal

IntranetAntibiogarde

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GénérauxPrescrire : guide des interactions médicamenteusesHandbook of injectable drugs(Trissel)Martindale : the complete drug reference

SpécialisésGuides GPR : médicaments et insuffisance rénalePédiatrie : PediatricsHandbook of drugsPersonnes âgées : GeriatricsHandbook of drugsPharmacie clinique et thérapeutique : ANEPC, 3ème édition. J. Calop

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..\Modélisation de l activité de validation de l ordonnance .ppt..\La validation de l'ordonnance d'après J.htm

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