dupont™ tyvek medical packaging transition project... title dupont product/presentation title...
TRANSCRIPT
![Page 1: DuPont™ Tyvek Medical Packaging Transition Project... Title DuPont Product/Presentation Title Author Cathy Kleinschmidt Created Date 11/27/2014 10:36:38 AM](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062605/5fcbe17ae9607305dd3f3964/html5/thumbnails/1.jpg)
DuPont™ Tyvek® Medical Packaging
Transition Project
2014年7月24日現在 公表データのまとめ
![Page 2: DuPont™ Tyvek Medical Packaging Transition Project... Title DuPont Product/Presentation Title Author Cathy Kleinschmidt Created Date 11/27/2014 10:36:38 AM](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062605/5fcbe17ae9607305dd3f3964/html5/thumbnails/2.jpg)
最新技術情報
3 – 7 page プロトコル評価結果:滅菌前シール強度(合格/不合格)、パッケージ
の目視検査(合格/不合格)、滅菌前、滅菌後のパッケージ完全性(浸透/
非浸透)、シール強度の最大負荷での変化率、シール強度の平均負荷 での変化率
8 page 生体適合性、フードコンタクト、薬局方 2014年5月7日時点
9 -10 page 物性データ(1年の加速エージング後のデータ含む)
11 page 厚みの傾向 ~ 10% > 現行品
12 page 1073Bの滅菌後のバクテリアバリア性(1年の加速エージング後のデー タ含む)
14 – 21 page その他、業界から要求のあった追加の試験項目:リントフリー特性(発塵 性)、湿熱滅菌、様々な温度条件での寸法安定性試験、示差
走査熱量分析、赤外分光分析、表面エネルギー(表面張力)
11/27/2014 2
![Page 3: DuPont™ Tyvek Medical Packaging Transition Project... Title DuPont Product/Presentation Title Author Cathy Kleinschmidt Created Date 11/27/2014 10:36:38 AM](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062605/5fcbe17ae9607305dd3f3964/html5/thumbnails/3.jpg)
プロトコル評価結果:滅菌前シール強度(合格/不合格)
3
Technical
![Page 4: DuPont™ Tyvek Medical Packaging Transition Project... Title DuPont Product/Presentation Title Author Cathy Kleinschmidt Created Date 11/27/2014 10:36:38 AM](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062605/5fcbe17ae9607305dd3f3964/html5/thumbnails/4.jpg)
プロトコル評価結果:パッケージの目視検査(合格/不合格)
4
Technical
![Page 5: DuPont™ Tyvek Medical Packaging Transition Project... Title DuPont Product/Presentation Title Author Cathy Kleinschmidt Created Date 11/27/2014 10:36:38 AM](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062605/5fcbe17ae9607305dd3f3964/html5/thumbnails/5.jpg)
プロトコル評価結果:滅菌前、滅菌後のパッケージ完全性(浸透/非浸透)
5
Technical
![Page 6: DuPont™ Tyvek Medical Packaging Transition Project... Title DuPont Product/Presentation Title Author Cathy Kleinschmidt Created Date 11/27/2014 10:36:38 AM](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062605/5fcbe17ae9607305dd3f3964/html5/thumbnails/6.jpg)
プロトコル評価結果:シール強度の最大値での変化率
6
Technical
![Page 7: DuPont™ Tyvek Medical Packaging Transition Project... Title DuPont Product/Presentation Title Author Cathy Kleinschmidt Created Date 11/27/2014 10:36:38 AM](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062605/5fcbe17ae9607305dd3f3964/html5/thumbnails/7.jpg)
プロトコル評価結果:シール強度の平均値での変化率
7
Technical
![Page 8: DuPont™ Tyvek Medical Packaging Transition Project... Title DuPont Product/Presentation Title Author Cathy Kleinschmidt Created Date 11/27/2014 10:36:38 AM](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062605/5fcbe17ae9607305dd3f3964/html5/thumbnails/8.jpg)
11/27/2014 8
Biocompatibility, Food Contact and Pharmacopeia Testing (as of May 7, 2014)
生体適合性、フードコンタクト、薬局方 2014年5月7日時点
Cytotoxicity(ISO 10993-5) 細胞毒性 Pass(pre-sterilization, EO, 100kGy gamma, 100kGy electron-beam, STERRAD® 100S, vapor hydrogen peroxide, steam)
適合(滅菌前、エチレンオキサイド、100kGy
ガンマ線、100kGy電子線、 ステラッド® 100S、過酸化水素、 高圧蒸気
5年、10年の加速エージングテスト中
Endotoxins (USP〈85〉) エンドトキシン Pass(pre-sterilization) 適合(滅菌前) 完了
Skin irritation and sensitization (ISO 10993-10) 皮膚刺激性及び感作性 Pass(pre-sterilization) 適合(滅菌前) 完了
Bioburden (ISO 11737-1) バイオバーデン Similar performance to current Tyvek®(pre-sterilization)
現行品と同等(滅菌前) 完了
Extractables and leachables (ISO 10993-18;Infrared spectroscopy; ICP-MS; GC-MS; UPLC-MS)
抽出及び漏出物 OK (pre-sterilization, 100kGy gamma, 100kGy electron-beam)
OK(滅菌前、100kGyガンマ線、100kGy電子線)
追加の滅菌データをテスト中
U.S. Food Contact 米国フードコンタクト
21 CRF 177.1520 21 CRF 177.1520 Pass (pre-sterilization, EO, 100kGy gamma, 100kGy electron-beam,STERRAD® 100S, vapor hydrogen perxide, steam)
適合(滅菌前、エチレンオキサイド、100kGy
ガンマ線、100kGy電子線、ステラッド® 100S、過酸化水素、高圧蒸気)
完了
U.S. Pharmacopeia 米国薬局方
USP〈88〉Class Ⅵ 生物学的反応性 Pass(pre-sterilization) 適合(滅菌前) 完了
USP〈661〉 プラスチックコンテナーの物理的試験 Pass (pre-sterilization, EO, 100kGy gamma, 100kGy electron-beam,STERRAD® 100S, vapor hydrogen peroxide, steam)
適合(滅菌前、エチレンオキサイド、100kGy
ガンマ線、100kGy電子線、ステラッド® 100S、過酸化水素、高圧蒸気)
完了
European Food Contact 欧州フードコンタクト
EC Reg. 10/2011 欧州 Reg. 10/2011 Pass(pre-sterilization,EO, 100kGy gamma, 100kGy electron-beam, steam)
適合(滅菌前、エチレンオキサイド、100kGy
ガンマ線、100kGy電子線、高圧蒸気) 完了
European Pharmacopeia 欧州薬局方
EP 3.1.5 and EP 3.1.3 EP 3.1.5 & EP 3.1.3 Meets the compositional and extractable requirements (pre-sterilization)
組成と抽出に関する必要要件に適合(滅菌前)
完了
EP 3.1.5 Selected Testing: (1) Identification A: IR Spectorometry (2) Hexane Solubility
EP 3.1.5 選択的テスト: (1)赤外分光 (2) ヘキサンへの可溶性
Pass (EO, 100kGy gamma, 100kGy electron-beam,STERRAD® 100S, vapor hydrogen peroxide, steam)
適合(エチレンオキサイド、100kGyガンマ線、100kGy電子線、ステラッド® 100S、過酸化水素、高圧蒸気)
完了
![Page 9: DuPont™ Tyvek Medical Packaging Transition Project... Title DuPont Product/Presentation Title Author Cathy Kleinschmidt Created Date 11/27/2014 10:36:38 AM](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062605/5fcbe17ae9607305dd3f3964/html5/thumbnails/9.jpg)
1073B 移行プロトコル品と現行品の突き刺し強度比較データ (1年の加速エージング試験結果を含む)
9
Technical
![Page 10: DuPont™ Tyvek Medical Packaging Transition Project... Title DuPont Product/Presentation Title Author Cathy Kleinschmidt Created Date 11/27/2014 10:36:38 AM](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062605/5fcbe17ae9607305dd3f3964/html5/thumbnails/10.jpg)
1073B 移行プロトコル品と現行品の引張強度比較データ(機械方向)
(1年の加速エージング試験結果を含む)
10
Technical
![Page 11: DuPont™ Tyvek Medical Packaging Transition Project... Title DuPont Product/Presentation Title Author Cathy Kleinschmidt Created Date 11/27/2014 10:36:38 AM](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062605/5fcbe17ae9607305dd3f3964/html5/thumbnails/11.jpg)
厚みの傾向 ~ 10% > 現行品
11/27/2014 11
- ノンコート1073Bと75μm PE/ナイロンフィルムを使用
- 平均値
- ASTM F-88 にて測定(フリーテイル)
![Page 12: DuPont™ Tyvek Medical Packaging Transition Project... Title DuPont Product/Presentation Title Author Cathy Kleinschmidt Created Date 11/27/2014 10:36:38 AM](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062605/5fcbe17ae9607305dd3f3964/html5/thumbnails/12.jpg)
1073Bの滅菌後のバクテリアバリア性(1年の加速エージング試験結果を含む)
12
Technical
![Page 13: DuPont™ Tyvek Medical Packaging Transition Project... Title DuPont Product/Presentation Title Author Cathy Kleinschmidt Created Date 11/27/2014 10:36:38 AM](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062605/5fcbe17ae9607305dd3f3964/html5/thumbnails/13.jpg)
その他、業界から要求のあった追加の試験項目
リントフリー特性(発塵性)
化学薬品耐性
湿熱、低温酸化滅菌
様々な温度条件での寸法安定性試験
示差走査熱量分析、赤外分光分析
表面エネルギー(表面張力)
力学的、静的摩擦抵抗係数
印刷適正 (フレキソ、サーマル)
弱紫外線安定試験
パーカー表面平滑性テスト(両面)
色差及び経時変色の測定
青色の項目は評価が終了しています
13
![Page 14: DuPont™ Tyvek Medical Packaging Transition Project... Title DuPont Product/Presentation Title Author Cathy Kleinschmidt Created Date 11/27/2014 10:36:38 AM](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062605/5fcbe17ae9607305dd3f3964/html5/thumbnails/14.jpg)
1073Bリントフリー特性(発塵性)
14
Technical
![Page 15: DuPont™ Tyvek Medical Packaging Transition Project... Title DuPont Product/Presentation Title Author Cathy Kleinschmidt Created Date 11/27/2014 10:36:38 AM](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062605/5fcbe17ae9607305dd3f3964/html5/thumbnails/15.jpg)
15
湿熱滅菌後の収縮率とガーレー透気度
Technical
![Page 16: DuPont™ Tyvek Medical Packaging Transition Project... Title DuPont Product/Presentation Title Author Cathy Kleinschmidt Created Date 11/27/2014 10:36:38 AM](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062605/5fcbe17ae9607305dd3f3964/html5/thumbnails/16.jpg)
16
低温酸化滅菌における耐水性と表面ぬれ性
Technical
![Page 17: DuPont™ Tyvek Medical Packaging Transition Project... Title DuPont Product/Presentation Title Author Cathy Kleinschmidt Created Date 11/27/2014 10:36:38 AM](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062605/5fcbe17ae9607305dd3f3964/html5/thumbnails/17.jpg)
17
1073Bの寸法安定性試験
Technical
![Page 18: DuPont™ Tyvek Medical Packaging Transition Project... Title DuPont Product/Presentation Title Author Cathy Kleinschmidt Created Date 11/27/2014 10:36:38 AM](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062605/5fcbe17ae9607305dd3f3964/html5/thumbnails/18.jpg)
18
寸法安定性試験
Technical
![Page 19: DuPont™ Tyvek Medical Packaging Transition Project... Title DuPont Product/Presentation Title Author Cathy Kleinschmidt Created Date 11/27/2014 10:36:38 AM](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062605/5fcbe17ae9607305dd3f3964/html5/thumbnails/19.jpg)
示差走査熱量測定 (DSC) —
移行プロトコル品 vs. 現行品
19
個別のDSCプロット―各ラインは実際は重なっていますが、わかりやすくするために、縦にずらしてプロットしています。
全てのサンプルは同様の特徴を示す
結晶度のわずかな差異は通常のDSCサンプリングと ロット間変動に矛盾しない。
1073B サンプル
・コントロール品
・全てのライン/ポリマーの組合せ
DSCの平均(14サンプル)
統計的に有意な差異はない
1059B サンプル
・コントロール品
・全てのライン/ポリマーの組合せ
温度(℃)
温度(℃)
温度(℃)
熱流
(W/g
)
平均
・融点 - 132℃
・融解熱 - 205 J/g
![Page 20: DuPont™ Tyvek Medical Packaging Transition Project... Title DuPont Product/Presentation Title Author Cathy Kleinschmidt Created Date 11/27/2014 10:36:38 AM](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062605/5fcbe17ae9607305dd3f3964/html5/thumbnails/20.jpg)
ATR-FTIRによる赤外線分光分析
移行プロトコル品 vs. 現行品
20
標準的な1073Bのコントロール品 1073B&1059Bのコントロール品(2サンプル)
全てのライン/ポリマーの組合せ(12サンプル)
識別される吸収のピークに有意な差異はない
吸収のピーク(cm-1)
波数(cm-1) 波数(cm-1)
透過率
%
透過率
%
本質的にあるダイヤモンド結晶への吸収に対する干渉帯
FT-IR(ダイヤモンド結晶を用いたフーリエ変換型)のATR(全反射測定法)により分析されたシートサンプル
![Page 21: DuPont™ Tyvek Medical Packaging Transition Project... Title DuPont Product/Presentation Title Author Cathy Kleinschmidt Created Date 11/27/2014 10:36:38 AM](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062605/5fcbe17ae9607305dd3f3964/html5/thumbnails/21.jpg)
滅菌前の表面エネルギー (表面張力) 現行品vs移行プロトコル品
21
アキュダインテストの結果タイベック®の表面エネルギーは表、裏両面とも約40
dynes/cmであった
Technical
![Page 22: DuPont™ Tyvek Medical Packaging Transition Project... Title DuPont Product/Presentation Title Author Cathy Kleinschmidt Created Date 11/27/2014 10:36:38 AM](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062605/5fcbe17ae9607305dd3f3964/html5/thumbnails/22.jpg)
22
www.Transition.Tyvek.com