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STUPEFACENTI e SOSTANZE PSICOTROPE: dispensazione in farmacia

Corso di preparazione all’ Esame di Stato Bologna,6 Novembre 2017

Dott. Stefano Guizzardi

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SOSTANZE STUPEFACENTI-PSICOTROPE

SONO SOSTANZE FARMACOLOGICAMENTE ATTIVE CAPACI DI ALTERARE L’ATTIVITA’ MENTALE E DI INDURRE,IN DIVERSO

GRADO,FENOMENI DI TOLLERANZA E DIPENDENZA. L’AZIONE PSICOTROPA SI DISTINGUE IN:

-PSICOLETTICA: DEPRESSIONE DI FUNZIONI DEL SNC(es.Barbiturici,BZD)

-PSICOANALETTICA: FUNZIONE ECCITATORIA DEL SNC(es.amfetamine,caffeina)

-PSICODISLETTICA: ALTERAZIONE DELLE PERCEZIONI,DELLO STATO DI COSCIENZA E DEL COMPORTAMENTO(es.oppiacei,cannabinoidi,allucinogeni)

Decreto del Presidente della Repubblica del 9.10.1990, n. 309, recante:

"TESTO UNICO DELLE LEGGI IN MATERIA DI DISCIPLINA DEGLI STUPEFACENTI E SOSTANZE PSICOTROPE,

PREVENZIONE, CURA E RIABILITAZIONE DEI RELATIVI STATI DI TOSSICODIPENDENZA".

DPR 309/90

E ‘ il testo di riferimento per ogni attività concernente l’uso di sostanze stupefacenti e psicotrope:

scopo terapeutico – problematiche tossicodipendenza – repressione del traffico internazionale di droga

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La legge (136 art. raccolti in 7 titoli) disciplina tutti gli stadi attraverso cui passano le sostanze considerate, dalla coltivazione delle piante che le contengono o dalla loro preparazione industriale per sintesi o semisintesi, fino alla dispensazione al pubblico attraverso le farmacie. Prevede inoltre la costituzione delle strutture per la riabilitazione dei tossicodipendenti. E’ stato più volte modificato nel corso degli anni (Legge 12/2001,Legge 49/2006,Legge 38/2010,Legge 79/2014)

La detenzione e la vendita di medicinali stupefacenti da parte della farmacia è IMPLICITA nell’autorizzazione

all’apertura

LA FARMACIA

PUO’: acquistare sia sostanze stupefacenti che medicinali che li contengono. PUO’: vendere SOLAMENTE medicinali contenenti sostanze stupefacenti quindi NON PUO’: vendere sostanze stupefacenti come tali (compresi la restituzione di sostanze al produttore, al commerciante all’ingrosso o la cessione ad altre farmacie)

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IN FARMACIA

Legge 8 febbraio 2001, n.12 (L. 12/01) 1° MODIFICA al DPR 309/90

Nel tempo la normativa degli stupefacenti ha recepito importanti modifiche al testo originario con lo scopo di agevolare la prescrizione e la somministrazione

dei principi attivi prescritti nella terapia del dolore in pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa

FACILITAZIONI PRESCRITTIVE PER I FARMACI CON FORTE ATTIVITA’ ANALGESICA:

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L. 12/01 ha introdotto: a) l’allegato III/bis (medicinali per la terapia del dolore)

b) la RMR (Ricetta Ministeriale a Ricalco) per la prescrizione dei relativi medicinali

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1. Aveva profondamente modificato la classificazione degli stupefacenti:

erano state sostituite le 6 vecchie tabelle stupefacenti con

2 sole tabelle

I (SOSTANZE D’ABUSO) II (MEDICINALI STUPEFACENTI – FARMACI usati in terapia).

Le tabelle vengono aggiornate dal Ministero della Salute sentito il Consiglio Superiore di Sanità e L’Isituto superiore di Sanità

Legge 21 febbraio 2006, n.49 (L. 49/06) (Fini-Giovanardi)

2° MODIFICA al DPR 309/90

sostituita dalla L. 16 maggio 2014, N. 79 - Disposizioni urgenti in

materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope

Legge 21 febbraio 2006, n.49 (L. 49/06) sostituita dalla L. 16 maggio 2014, N. 79 - Disposizioni urgenti in materia di

disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope.

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Disposizioni ancora valide: 2. Ha esteso l’utilizzo della RMR per tutti i farmaci della tabella dei

medicinali sez. A, validità 30 giorni , prescrizione per 30 giorni di terapia e non più in tutte lettere;

3. Validità unica fissata in 30 giorni ,escluso quello di emissione, per tutte le ricette relative agli stupefacenti

4. Riduzione a 2 anni dalla chiusura del registro(cioè dall’ultima registrazione) dell’obbligo di conservazione delle ricette delle sezioni A, B e C

5. Tutte le sanzioni relative alla dispensazione degli stupefacenti diventano di carattere amministrativo.

Ordinanza del Viceministro Fazio in MATERIA di farmaci stupefacenti nella TERAPIA DEL DOLORE

Ordinanza del 16.06.2009 in vigore dal 20.06.09 e relativa integrazione pubblicata sulla G.U. n.156 dell’ 8.07.2009

Al fine di SEMPLIFICARE LA PRESCRIZIONE, in considerazione delle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti

DEL DOLORE SEVERO,

è stato previsto il passaggio dalla tabella IIA(ora sez.A) alla IID (ora Sez.D)di alcuni farmaci oppioidi appartenenti all’allegato III

bis

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Per il farmacista non esiste più l’obbligo di:

I. Ordinare questi farmaci tramite bollettario buoni acquisto;

II. Registrare la movimentazione di entrata/uscita sul registro

stupefacenti;

III. Prescrivere la loro dispensazione su ricetta RMR

IV. Conservare i suddetti farmaci in armadio chiuso a chiave

V. Smaltire i suddetti farmaci scaduti mediante comunicazione all’

Usl.

3° MODIFICA al DPR 309/90

Disposizioni per garantire l’accesso alle CURE PALLIATIVE

e alla TERAPIA DEL DOLORE

Legge 15 MARZO 2010, n.38 (L. 38/10)

Le semplificazioni prima previste per i soli “pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa” sono state estese a tutti i “malati che hanno accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore secondo le vigenti disposizioni”.

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LA LEGGE CONFERMA l’ordinanza del 16.06.09 che trasferisce molti medicinali ALLEGATO III/bis dalla II sez.A alla II sez.D

allo scopo di agevolare la loro prescrizione

Legge 15 MARZO 2010, n.38 (L. 38/10)

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Forme parenterali, metadone e buprenorfina os (rimangono in IIA)

Forme NON parenterali (passano in IID)

SSN RNR

Dati acquirente solo tab. Sez.A Tenere copia solo tab. Sez.A perché

carico /scarico Inviare originale all’ASL

Dati acquirente Conservare per 2 anni

- Prescrizione NON per terapia del dolore - Uso in deroga su animali, f.veterinari

- Approvvigionamento tramite autoricettazione

RMR

TERAPIA DEL DOLORE n. conf per 30 gg di terapia

n. conf per 30 gg di terapia

Corte Costituzionale(sentenza n.32/2014)dichiara illegittimità costituzionale in materia di prescrizione/dispensazione medicinali stupefacenti introdotti con L.49/2006

Governo adotta DL 36/14 poi convertito nella L.79/2014 per sanare vuoto normativo e ripristinare ,a tutela della salute pubblica e certezza giuridica,la normativa vigente prima della sentenza

sono reintrodotte,immutate ,le disposizioni in materia di prescrizione,dispensazione,smaltimento e distruzione delle sostanze/medicinali stupefacenti

variato il sistema dei classificazione degli stupefacenti in tabelle

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Legge 16 maggio 2014, n. 79 Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli

stupefacenti e sostanze psicotrope.

In passato la classificazione prevedeva due tabelle: Tabella I -erano indicate le sostanze con forte potere tossicomanigeno ed oggetto di abuso Tabella II- suddivisa nelle cinque sezioni A,B, C, D ed E, erano indicate le sostanze con attività farmacologica e, pertanto, usate in terapia in quanto farmaci.

Cinque tabelle: TABELLE I, II, III e IV- sono collegate al sistema sanzionatorio per gli usi illeciti e vi sono elencate le sostanze stupefacenti e psicotrope poste sotto controllo nazionale e internazionale. Nelle prime quattro tabelle rientrano altresì le preparazioni contenenti le sostanze elencate in ciascuna di tali tabelle, in conformità alle modalità di cui alla Tabella dei medicinali.

La quinta tabella o “Tabella dei medicinali”: è quella di interesse per il Farmacista!

E’ suddivisa in cinque sezioni indicate con lettere (A- B-C-D -E), nelle quali sono distribuiti i medicinali(in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso ) di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario ed il relativo regime di dispensazione. La classificazione segue criteri chimico-farmaceutici,farmacologici,tossicologici e rischi di abuso. Nulla è mutato nella disciplina dell’allegato III bis, nel quale permangono i

medicinali stupefacenti che usufruiscono di modalità prescrittive semplificate.

LEGGE N.79/2014

Tabella I: Oppio e derivati oppiacei (morfina, eroina, metadone ecc.) Foglie di Coca e derivati Amfetamina e derivati amfetaminici (MDMA-ecstasy e designer drugs) Allucinogeni (dietilammide dell’acido lisergico - LSD, mescalina, psilocibina, fenciclidina, ketamina ecc.)

Tabella II: Cannabis e prod. da essa ottenuti

Tabella III: Barbiturici

Tabella IV : Benzodiazepine

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TABELLA DEI MEDICINALI (SUDDIVISA NELLE CINQUE SEZIONI: A, B, C, D, E)

- Medicinali a base di morfina e sostanze analgesiche oppiacee;

- Medicinali di origine vegetale a base di Cannabis;

-Barbiturici;

-Benzodiazepine (diazepam, flunitrazepam, lorazepam ecc.).

In base al decrescere del loro potere di indurre dipendenza sono state collocate nelle 5 diverse sezioni.

E’ vietata la vendita di stupefacenti a soggetti minorenni o manifestamente infermi di mente (art. 44 DPR 309/90).

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TABELLA DEI MEDICINALI

La tabella si articola in 5 sezioni: A, B, C, D, E.

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TABELLA DEI MEDICINALI

SEZION

I

A RMR o SSN nei casi previsti Movimenti documentati sul

registro stupefacenti B RNR

C RNR (o SSN)

D RNR (o SSN)

E RR (o SSN)

TUTTE LE RICETTE RELATIVE AI MEDICINALI STUPEFACENTI

HANNO VALIDITA’ 30 giorni (escluso il giorno di redazione).

LA CONSEGNA DEI MEDICINALI APPARTENENTI A QUESTA TABELLA E’ CONSENTITA SOLAMENTE A PERSONE MAGGIORENNI E NON

MANIFESTAMENTE INFERME DI MENTE

Tabella dei medicinali: sezione A

Farmaci contenenti: Oppiacei naturali, di semisintesi e sintesi (es.morfina, codeina e fentanil) Barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonchè altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad essi assimilabili Sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di grave dipendenza fisica e/o psichica Sostanze e/o medicinali appartenenti a tale Tabella devono essere conservate/i in Farmacia in armadio chiuso a chiave,diverso da quello delle sostanze tossiche e molto tossiche

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_ Buprenorfina (Temgesic®, Transtec®……) _ Codeina (in associazione con Paracetamolo: Coefferalgan®, Lonarid®, Tachidol®; in associazione con Edera : Hederix®) _ Diidrocodeina (Paracodina®, in associaz. con Pentetrazolo: Cardiazol Paracodina®) _ Fentanil (Actiq®, Durogesic®, Effentora®, Fentanest®, Matrifen®……….) _ Idrocodone _ Idromorfone (Jurnista®……….) _ Metadone (Eptadone®) _ Morfina (MsContin® cpr, Oramorph®fl os, Twice®cpr,fiale iniettabili) _ Ossicodone (Oxycontin®, in associaz. con Paracetamolo: Depalgos®; con Naloxone :Targin®) _ Ossimorfone _ Tapentadolo (D.M.31/03/11) (Palexia®) - Sufentanil sublinguale (Zalviso® cpr)-uso ospedaliero

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SEZIONE A ALLEGATO III/bis

(terapia del dolore) Farmaci con modalità prescrittive semplificate nel caso in cui vengano prescritti per la terapia del dolore severo,indipendentemente dall’origine dello stesso

Sezione A

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Farmaci NON in All. III/bis Farmaci in All. III/bis

Flunitrazepam (Roipnol® cpr) Morfina fiale

Metilfenidato Cloridrato (Ritalin® cpr)* Metadone fl e fl os (Eptadone®,Metadone clor fl os)

Petidina Cloridrato fl Buprenorfina cpr – fiale (Temgesic® compresse e fiale)

Ketamina (Ketavet® – uso veterinario)

Deca-Durabolin® fl (a pagamento)

*Il Metilfenidato è utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit dell’attenzione ed iperattività (ADHD)nei bambini a partire dai 6 anni di età e negli adolescenti come

parte di un programma di trattamento multimodale ;la prescrizione richiede RMR su diagnosi differenziale e PT di centri di riferimento di neuropsichiatria infantile

individuati dalle Regioni. La prescrizione è a carico del SSN negli adulti(>18 anni)se già in trattamento prima

del compimento della maggiore età(Det.AIFA 488/2015)

E’ possibile la prescrizione con due differenti tipi di ricetta:

Sez. A, All. III/bis prescritti per la “terapia del dolore” (es: morfina, buprenorfina)

RMR Ricetta Ministeriale a Ricalco

SSN Normale ricetta “rossa”

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Sez. A NON All. III/bis (es: flunitrazepam)

o in All. III/bis ma NON per “terapia del dolore” (es. metadone per disassuefazione)

E’ prevista esclusivamente la prescrizione con Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR) per un solo medicinale o dosaggio la cui validità massima è

di trenta giorni escluso il giorno del rilascio.

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Tabella dei medicinali: sezione A

USO IN DEROGA SU ANIMALI

FARMACI VETERINARI

RMR

All. III BIS

Sezione A

NO All. III BIS

1 solo tipo di medicinale per n. confezioni che garantiscano una cura di una durata non superiore a 30 giorni

fino a 2 tipi di medicinali diversi tra loro o 1 stesso tipo con 2 dosaggi differenti per n. conf. che garantiscano una cura non superiore a 30 giorni

P A G A M E N T O

n. conf per 30 gg di terapia PREPARAZIONI GALENICHE

NON TERAPIA DEL DOLORE

Tabella dei medicinali sez.A, RMR

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La RMR prevede un apposito ricettario approvato dal Ministero della salute e deve essere compilata in duplice copia a ricalco per i medicinali spediti in regime privato ed in triplice copia a ricalco per i medicinali dispensati a carico del SSN;una copia va consegnata all’acquirente come giustificativo del trasporto e detenzione del farmaco. . Ai fini della rimborsabilità ,la RMR vale su tutto il territorio nazionale, indipendentemente dalla residenza del paziente, dalla regione di appartenenza del medico prescrittore e dall’ubicazione della farmacia.

Il ricettario si presenta in blocchetti da 30 ricette numerate progressivamente e stampate dall’ Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato.

la distribuzione dei ricettari ai medici (anche non convenzionati SSN) e ai veterinari operanti nel territorio di competenza è effettuata dalle aziende sanitarie locali (ASL)

COSA DEVE FARE IL SOSTITUTO DEL MEDICO TITOLARE ?

Un medico che sostituisce un titolare di ambulatorio, non può utilizzare il ricettario del titolare.Il medico sostituto deve dotarsi del ricettario personale ed utilizzarlo qualora se ne presenti la necessità.

Il ricettario ad uso dei Medici Chirurghi e dei Medici Veterinari, prevede un unico modello da compilare ed E’ PERSONALE

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Per ritirare un medicinale rimborsato dal Sistema Sanitario Nazionale l’assistito deve presentare in farmacia:

a) l’originale della ricetta (si conserva in farmacia per due anni dall’ultima registrazione sul registro entrata/uscita stupefacenti)

b) la copia per il SSN (da inviare alla ASL per il rimborso).

Se l’assistito presenta il solo originale ,il farmacista può procedere alla spedizione unicamente in regime privatistico, vale a dire chiedendo il pagamento del medicinale e conservando la ricetta stessa per due anni dall’ultima registrazione. Se l’assistito presenta la sola copia per il SSN senza l’originale della ricetta, il farmacista non può consegnare alcun medicinale, nemmeno in regime privatistico.

Tabella dei medicinali sez.A, RMR

POSSIBILITA’ DI UTILIZZARE LA RICETTA SSN in alternativa alla RMR (Ricetta Ministeriale a Ricalco)

esclusivamente per i farmaci dell’allegato IIIbis rimasti in tabella dei medicinali sez.A

QUANDO prescritti per la terapia del dolore

Obbligatoria l’ indicazione della posologia(dose,modo e tempi di somministrazione)

per una terapia non superiore ai 30 gg

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Tabella dei medicinali sez.A, SSN

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Per quanto riguarda il numero di confezioni prescrivibili per ricetta SSN con propria circ. la Regione Emilia Romagna, precisa che possono essere prescritti due medicinali diversi nelle quantità e con le modalità indicate nella seguente

tabella(Circ. Regione Emilia Romagna N.95840 del 02/04/10)

Numero confezioni per ricetta Codice da indicare

Fino a 2 Nessuno

Fino a 3 Codice esenzione per patologia

Superiore a 2, fino a 30 giorni di terapia TDL01*

Qualora la prescrizione riguardi i medicinali inclusi nella Sez. A, la ricetta dovrà riportare anche dose,modo e tempi di somministrazione.

In caso in cui la prescrizione dei medicinali dell’Allegato III bis inseriti nella Sez. A non avvenga a carico del SSN, è necessario l’impiego della ricetta ricalco.

*TDL01 : Si tratta di un codice che il medico deve apporre sulle ricette SSN "rosse" (non obbligatorio sulle RMR) per poter prescrivere una terapia di 30 giorni. La ricetta SSN ha validità regionale.

IN EMILIA ROMAGNA

OBBLIGHI DI PRESCRIZIONE del medico chirurgo (RMR o SSN)

1. CF.,cognome e nome dell’assistito ( indirizzo non più obbligatorio) 2. Prescrizione per massimo 30 GIORNI DI TERAPIA ,dose (permette di calcolare il

n. dei pezzi che si possono consegnare ), modo e tempi di somministrazione 3. TDL01 (solo su ricetta SSN) 4. Timbro indicante l'indirizzo e il numero telefonico professionali (possibilità di

contattare il prescrittore) del medico da cui la ricetta è rilasciata,il timbro IN ORIGINALE su tutte le copie

5. la data (la ricetta è valida 30 giorni escluso quello di emissione) 6. la firma per esteso (in originale sulla prima copia e in calce sulle altre se RMR)

del prescrittore da cui la ricetta è rilasciata;

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Tabella dei medicinali sez.A, RMR o SSN

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Tabella dei medicinali sez.A

I. annotare nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento ***dell’acquirente che deve essere maggiorenne (in originale sulla prima copia e in calce sull’altra):

- nello spazio riservato sul fronte della RMR - sul retro nello spazio “annotazioni del farmacista” sulla ricetta SSN (L.38/10)

***Non è più previsto l’accertamento dell’identità; QUALSIASI documento di riconoscimento (es. libretto iscrizione ordine professionale, patente di guida, patente nautica, porto d’armi, il libretto di pensione

PURCHE’ MUNITI DI FOTO E TIMBRO) è idoneo per l’acquisto di medicinali stupefacenti.

II. A) se farmaci rimborsati dal SSN: Staccare e attaccare i fustelli sulla copia da inviare all’ASL di appartenenza (se l’apposito spazio della ricetta non è sufficiente, il farmacista può applicarli anche sul retro della ricetta,oppure su di un foglio allegato alla stessa); sulla copia che rimane in farmacia scrivere il n. di confezionidispensate ed il prezzo praticato

B) Se farmaci a pagamento: Scrivere nella parte riservata ai fustelli il prezzo per il n. confezioni dispensate

OBBLIGHI DEL FARMACISTA

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III. - Consegnare in via definitiva, su richiesta del cliente, un numero di confezioni INFERIORE a quello prescritto, annotandolo sulla ricetta e dandone comunicazione al medico prescrittore (L.38/10);

- Spedire la ricetta anche quando il numero di confezioni superi, in relazione alla posologia, il limite massimo consentito (30 gg), nel caso l’eccedenza sia dovuta al numero di unità posologiche contenute nella confezione -(es TRANSTEC cerotti)- (L.38/10); - Consegnare un numero di confezioni inferiore a quello prescritto e sufficiente a coprire 30 gg. di terapia laddove il quantitativo di unità posologiche ecceda i 30 gg ,dandone comunicazione al medico prescrittore (L.38/10);

Il medico può adeguare la terapia?

In caso di variazione del dosaggio inizialmente prescritto, il medico può compilare una nuova ricetta autocopiante con la nuova prescrizione, anche se il paziente non ha completato il ciclo

di terapia iniziale.

IL FARMACISTA PUO’:

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V. apporre timbro, data e prezzo (in originale su tutte le copie) VI. In caso di spedizione frazionata, Il Farmacista deve,ad ogni spedizione,apporre sulla

ricetta timbro, data,numero pezzi consegnati e prezzo praticato. VII. Registrare la movimentazione di uscita sul registro entro le 48 h dalla data di

spedizione (L.38/10) , e non più contestualmente. VIII.Conservare la ricetta (in originale se RMR, in fotocopia se SSN) per 2 anni (2/5 per

veterinari)*****dalla data dell’ultima registrazione su registro separatamente da quelle della tabella medicinali sez.C poiché le prescrizioni per le quali è fatto obbligo di accertare le generalità di chi ritira il farmaco vanno tenute separate dalle altre.

IV. Si può ricorrere alla CONSEGNA FRAZIONATA (L.38/10) in caso di : esaurimento scorte; particolari circostanze,ad esempio durante un turno (per non rimanere sprovvisti in caso di ulteriori richieste), su richiesta del paziente In caso di mancato ritiro delle confezioni residue, oltre il termine di

validità il farmacista non può consegnare la quantità rimanente ma deve annotare in calce alla prescrizione la “mancata consegna per trascorsi termini di validità”.


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USO IN DEROGA Sezione A Sezioni C, D, E

ANIM. DA REDDITO RMR TRIPLICE COPIA (durata 10 gg lavorativi)

ANIM. DA COMPAGNIA RMR RNR (durata 30 gg)


***** PRECISAZIONI SULLE RICETTE RIGUARDANTI ANIMALI 5anni previsti per l’uso in deroga o su animali da reddito, 2/5 ANNI DI CONSERVAZIONE VALIDA SIA PER STUPEFACENTI sez.A che sez.C


Es. Morfina cloridrato 5 fl 20 mg/ml (sez.A, all. IIIbis)

Ricetta Quantità in ricetta

Posologia Esenzione Calcolo terapia

Il farmacista

RMR 100 fl 3fl/giorno nessuna Ca. 33gg Dispensa solo 90 fiale cioè 18 scat. da 5 fl

SSN 100 fl 3fl/giorno TDL01 Ca. 33gg Dispensa solo 90 fiale cioè 18 scat. da 5 fl

SSN 7 scat da 5 fl

1fl/giorno TDL01 35 fl Dispensa solo 6 scatole perché la 7° scatola verrebbe aperta il 31° gg.

SSN 7 scat da 5 fl

1fl/giorno 048 35 fl Dispensa solo 6 scatole perché presente cod.es.patologia e cura per 30 gg

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ricetta Quantità in ricetta

posologia esenzione Calcolo terapia

Il farmacista

RMR 7 scat da 5 fl

1fl/giorno nessuna 35 fl Dispensa solo 6 scatole perché la 7° scatola verrebbe aperta il 31° gg.

SSN(o RMR)

1 scat da 5 fl

1 fl al bisogno

nessuna Non è possibile determinarla

La ricetta NON è spedibile

BIANCA(a paga mento)

1 scat da 5 fl

Nessuna o qualsiasi

La ricetta non è MAI spedibile perché la morfina è Sez.A e non è prescrivibile con ricetta bianca. Occorre RMR


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X X X X X X X X X X X X X X X X ROSSI MARIO Morfina cloridrato 20 mg fiale sessanta fiale una fiala s.c. ogni 8 ore Dr.Carlo Bianchi Via Roma n.1-Bologna C.F.xxxxxxxxxxxxxxxx Medico conv.SSN.cod.reg.xxx Tel.051/123456 1 0 0 1 1 7

CODICE FISCALE ASSISTITO

DATI ACQUIRENTE E DOCUMENTO DI RICONOSCIMENTO

TIMBRO E FIRMA DEL MEDICO CON INDIRIZZO E NUMERO TELEFONICO PROFESSIONALI

TIMBRO FARMACIA CON DATA E PREZZO PRATICATO

NELLA COPIA A RICALCO ANDRANNO APPLICATE LE FUSTELLE

β

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ROSSI MARIO X X X X X X X X X X X X X X X X T D L 0 1 Morfina cloridrato 10 mg fiale –confezione da cinque fiale dieci confezioni una fiala i.m. ogni 6 ore Dr.Carlo Bianchi Via Milano 1-Bologna C.F.xxxxxxxxxxxxxxxx 1 0 1 0 0 1 1 7 Med.conv.SSn-cod.reg.xxx Tel.051/1213456

CODICE FISCALE ASSISTITO

TIMBRO E FIRMA DEL MEDICO CON INDIRIZZO E NUMERO TELEFONICO PROFESSIONALI

TIMBRO FARMACIA CON DATA SPEDIZIONE

FUSTELLE

NEL RETRO SI ANNOTANO DATI ACQUIRENTE E DOCUMENTO RICONOSCIMENTO

β

Es. Metadone cloridrato 20 ml 1 mg/ml (sez.A, all. IIIbis)

NELLA TERAPIA DEL DOLORE NELLA DISASSUEFAZIONE

la norma è identica a quella di un qualunque stupefacente in Sez. A dell'allegato III bis (es. Morfina fiale iniettabili).

RMR o SSN (con cod. TDL01) Numero pezzi per 30 giorni di terapia

E’ obbligatorio l'uso della RMR (accompagnato da un PT redatto da una struttura sanitaria pubblica o privata autorizzata. Il PT occorre al medico, non al farmacista)

A pagamento: n.conf per 30 giorni di terapia Rimborsabile SSN:prescrivibili anche 2 dosaggi diversi

FORMALISMI COMUNI: -Validità ricetta 30 gg -Registrazione sul registro stupefacenti -Dose prescritta, posologia e modalità di somministrazione obbligatori -Annotazione dati acquirente -Conservazione ricetta (in originale o in copia) per due anni dalla chiusura del registro

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Es. Decadurabolin fiale 1 sir 50 mg/1 mL (sez.A, NON all. IIIbis)

PRIMA del D.M. 11.06.2010, RNR

DOPO del D.M. 11.06.2010 è obbligatoria la RMR

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I NAS hanno i dati di acquisto da parte dei fornitori e possono procedere a controllare che le ricette non ripetibili spedite, presenti in farmacia,

corrispondano ai dati di acquisto. I farmaci di origine industriale contenenti sostanze dopanti devono essere

dotati sull’imballaggio di apposito pittogramma

Es. Decadurabolin fiale 1 sir 50 mg/1 mL (sez.A, NON all. IIIbis)

DOPO del D.M. 11.06.2010, in vigore dallo 09.07.2010,occorre RMR

DM 11 giugno 2010 – Aggiornamento tabelle I e IIA stupefacenti. Inserimento dello steroide anabolizzante nandrolone(classe S1).

Prescrizione su RMR (1 solo medicinale per 30 giorni di terapia): la confezione riporta: <<soggetto alla disciplina del DPR309/1990, tab .medicinali sez .A- da vendersi dietro presentazione di ricetta medica a ricalco»

Acquisto mediante B.A.

All’atto della dispensazione, il farmacista dovrà annotare: il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell’acquirente

Registrazione sul registro stupefacenti

Conservazione della ricetta per due anni a partire dal giorno dell’ultima registrazione. 37

Tabella dei medicinali sez.B

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Comprende medicinali contenenti: 1) i barbiturici ad azione antiepilettica e barbiturici con breve durata d'azione; 2) le benzodiazepine, i derivati pirazolopirimidinici e i loro analoghi ad azione ansiolitica o psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e generare farmacodipendenza. Una specialità medicinale ad uso umano appartenente a questa tabella è l'Alcover® sciroppo (sodio oxibato, prescritto per l’alcoolismo ): -RNRL(prescrivibile da medici di strutture ospedaliere o assimilate-SERT) bianca, a pagamento (non concedibile SSN) con indicazione di nome e cognome paziente -Validità 30 giorni per il numero di confezioni prescritte -Scarico su registro entrata/uscita -Conservazione ricetta per 2 anni dalla chiusura del registro.

Il DM 18.04.2007 ha aggiunto in tabella sez. B la seguentesostanza: Delta–9-tetraidrocannabinolo e il trans-delta-9-tetraidrocannabinolo Motivazione:costituisce il principio attivo di medicinali utilizzati come adiuvanti nella terapia del dolore, anche al fine di contenere i dosaggi dei farmaci oppiacei; inoltre si sono rivelati efficaci nel trattamento di patologie neurodegenerative quali la sclerosi multipla.

IMPORTANTE!! Il DM 23/01/13 ha introdotto in sez.B anche i medicinali di origine vegetale a base di cannabis. In Italia esiste un’unica specialità medicinale registrata : SATIVEX SPRAY orale (estratto totale della pianta di cannabis,standardizzato);è prescrivibile con RNRL(redatta da centri ospedalieri o specialisti in neurologia) ,classe H. Indicazioni terapeutiche:alleviare i sintomi in pazienti adulti,affetti da spasticità da moderata a grave nella sclerosi multipla che non hanno manifestato una risposta adeguata ad altri medicinali antispastici e che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticità nel corso di un periodo di prova iniziale della terapia.

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Tabella dei medicinali sez.B

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In assenza di medicinali registrati in Italia ,è data facoltà al Farmacista di poterli preparare come GALENICI MAGISTRALI IN FARMACIA, dietro presentazione di ricetta medica e quando la terapia sia documentata e accreditata nella letteratura scientifica internazionale . Uso medico della cannabis :non puo' essere considerato una terapia propriamente detta, bensi' un trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard, quando questi ultimi non hanno prodotto gli effetti desiderati, o hanno provocato effetti secondari non tollerabili, o necessitano di incrementi posologici che potrebbero determinare la comparsa di effetti collaterali. UTILIZZAZIONE TERAPEUTICA DEI PREPARATI A BASE DI CANNABIS IN BASE ALLE INDICAZIONI DEL DM 9/11/15:

l’analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore

(sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale) resistente alle terapie

convenzionali

l’effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito,

causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV, che non può

essere ottenuto con trattamenti tradizionali

l’effetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapie convenzionali

la riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella

sindrome di Gilles de la Tourette che non può essere ottenuta con trattamenti standard

41

Prodotti a base di cannabis che possono essere impiegati per l’allestimento di preparazioni galeniche:

la cannabis prodotta dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze,denominata FM-2

nelle more della piena disponibilità di sostanze attive a base di cannabis di produzione nazionale,anche in riferimento alle diverse concentrazioni in principi farmacologicamente

attivi,delle sostanze vegetali esportate dall’Office for Medicinal Cannabis del Ministero della salute, del welfare e dello sport olandese

I preparati sono sprovvisti di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi delle direttive comunitarie in materia di medicinali ad uso umano

Non esistono indicazioni terapeutiche autorizzate per tali sostanze vegetali.

42

PREPARAZIONI GALENICHE A BASE DI CANNABIS La sostanza è reperibile in forma di inflorescenze essicate ,in sei diverse titolazioni riferite al

contenuto di THC(delta-9-tetraidrocannabinolo)e di CBD(cannabidiolo):

FM- 2 (sativa)THC 5-8%.CBD 7,5-12%(disp.dal 14/12/16)

BEDROCAN®(sativa) 22% THC - <1% CBD

BEDROBINOL®(sativa) 13,5% THC - <1% CBD BEDIOL®(sativa) 6,5% THC – 8 % CBD

BEDICA®(var. indica) 14% THC - <1% CBD BEDROLITE®(var.sativa) <1%THC-9%CBD (privo Eff.psicoattivo)

RNR bianca FORMALISMI DEL MEDICO:Può compilare la ricetta qualsiasi medico,con o

senza specializzazione! CODICE NUMERICO/ALFANUMERICO ,NO NOME E COGNOME O C.F. DEL PAZIENTE,in base alla L.94/98,in quanto prescrizione “OFF-LABEL”(Legge Di Bella); acquisizione consenso informato del paziente,non necessariamente da riportare in ricetta! DATA,TIMBRO E FIRMA DEL MEDICO SOSTANZA DA UTILIZZARE CON RELATIVO TITOLO FORMA FARMACEUTICA(CARTINE,FILTRI),DOSAGGIO E NUMERO UNITA’ POSOLOGICHE MOTIVAZIONE CHE INDIRIZZA IL MEDICO ALLA FORMULAZIONE MAGISTRALE(es.irreperibilità della corrispondente specialità medicinale,resistenza ai comuni antidolorifici,paziente non rispondente/intollerante a..)

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ADEMPIMENTI ED OBBLIGHI DEL FARMACISTA

APPROVVIGIONAMENTO SOSTANZE E OPERATIVITA’ :E’ NECESSARIO IL BUONO ACQUISTO! DA STABILIMENTO CHIMICO FARMACEUTICO MILITARE DI FIRENZE(FM-2),OPPURE ,SE IL MEDICO PRESCRIVE SOSTANZA A DIVERSO TITOLO: DA DISTRIBUTORE ITALIANO AUTORIZZATO CONSERVAZIONE ARMADIO CHIUSO A CHIAVE -OPERAZIONE DI CARICO(ENTRO 48 ORE) SU REGISTRO ENTRATA/USCITA(UNA PAGINA PER OGNI DIVERSA TITOLAZIONE) -ALLESTIMENTO PREPARATO -INDICARE IN ETICHETTA:”SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90 E SUCC. MOD.,TAB.MEDICINALI SEZ.B” -APPLICAZIONE SULL’ETICHETTA DELLA PREPARAZIONE DEL SIMBOLO E DICITURA “PER CHI SVOLGE ATTIVITA’ SPORTIVA:L’USO DEL FARMACO SENZA NECESSITA’ TERAPEUTICA COSTITUISCE DOPING E PUO’ DETERMINARE COMUNQUE POSITIVITA’ AI TEST ANTI-DOPING”(CLASSE S8) -COPIA ETICHETTA E FIRMA FARMACISTA PREPARATORE SU RICETTA RICETTA: -VALIDITA’ di 30 GIORNI ESCLUSA DATA DI PRESCRIZIONE SU TUTTO IL TERRITORIO NAZIONALE -TIMBRO FARMACIA CON DATA E PREZZO PRATICATO -CONSEGNA A MAGGIORENNE E NON MANIFESTAMENTE INFERMO DI MENTE -REGISTRAZIONE MOVIMENTAZIONE DI SCARICO ENTRO 48 ORE -CONSERVAZIONE RICETTA PER DUE ANNI DALLA CHIUSURA DEL REGISTRO -INVIO ENTRO FINE MESE DI UNA COPIA ALL’AUSL DI PERTINENZA DELLA FARMACIA(L.94/98) -CONSEGNARE COPIA FIRMATA DELLA RICETTA AL CLIENTE COME GIUSTIFICATIVO DEL POSSESSO -INVIO TELEMATICO AL MINISTERO DELLA SALUTE DEI DATI PER UTILIZZO SOSTANZE DOPANTI ENTRO 31 GENNAIO DI OGNI ANNO (RIF. ALLE PREP.DELL’ANNO PRECEDENTE) !! LA RIMBORSABILITA’ DEI PREPARATI DI CANNABIS E’ STABILITA A LIVELLO REGIONALE IL DM 23/03/17 HA INSERITO LA “CANNABIS INFIORESCENZE”IN ALLEGATO “A” DELLA TARIFFA NAZIONALE PER LA VENDITA AL PUBBLICO DEI MEDICINALI(Euro 9/gr.)

Date le caratteristiche chimico-fisiche della droga,il Farmacista può allestire preparazioni in forma di:

1)SUDDIVISIONE IN DOSI

• Si preparano CARTINE O FILTRI dell’inflorescenza tale quale che il paziente utilizzerà:

•a)PER VIA ORALE, per la preparazione del decotto secondo le indicazioni prescritte dal medico.

•b)PER VIA INALATORIA: le dosi dell’inflorescenza verranno poste, sempre secondo le indicazioni del medico, in appositi riscaldatori/ vaporizzatori 2) ESTRATTO OLEOSO:in questo caso il DM del 9 Novembre 2015 impone,per assicurare la qualità del prodotto, che ogni preparato sia corredato da un certificato di analisi che attesti il titolo del principio attivo, effettuato con metodologie sensibili e specifiche quali la cromatografia liquida o gassosa accoppiate alla spettrometria di massa. (In questo caso la sostanza attiva vegetale, dopo l’estrazione, deve essere accantonata e smaltita ,come i medicinali inutilizzabili,non stupefacenti)

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Dott.Mario Verdi Medico chirurgo Via Roma n.100 Roma-Tel.06123456 Data / / Codice numerico o alfanumerico paziente(no nome e cognome) Pr. Cannabis Flos 5-8% THC (FM-2) Cartina da X mg. Di tali numero Y cartine/bustine S. Somministrare n. Z cartine/bustine al giorno da X mg.(obbligatorio il dosaggio come da DM 09/11/15),mediante decozione per via orale o vaporizzazione per via inalatoria MOTIVAZIONE DELLA PRESCRIZIONE

Timbro e firma Medico

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UTILIZZO DI PREPARATI VEGETALI A BASE DI CANNABIS SATIVA

IN EMILIA ROMAGNA

DELIBERA REGIONALE (DGR N.1250/2016) DEFINITO IL PERCORSO PER LA PRESCRIZIONE E GESTIONE DEI PREPARATI

VEGETALI A BASE DI CANNABIS ;CON ESSA VIENE ATTUATA LA LEGGE REGIONALE N.11 DEL 17/07/14 ED IL DM DEL 09/11/15.

Dal 1 settembre 2016 le prescrizioni magistrali a base di Cannabis Sativa(decotto,estratti)sono a carico del SSR per i pazienti assistiti nella regione,relativamente alle due seguenti indicazioni:

1)Riduzione del dolore associato a spasticità con resistenza alle terapie convenzionali o intolleranza ad altri cannabinoidi in pazienti affetti da SCLEROSI MULTIPLA

2)Riduzione del DOLORE NEUROPATICO CRONICO in pazienti con resistenza ai trattamenti convenzionali

Per la prescrizione ed il follow-up a pazienti assistiti in Emilia Romagna,sia per utilizzo a carico del SSR che non,il Medico dipendente o convenzionato con il SSR dovrà utilizzare apposita scheda

informatizzata compilata attraverso la piattaforma SOLE,e potra’ prescrivere in quantitativi tali da coprire fino a 30 giorni di terapia

A fine mese il Farmacista trasmetterà le ricette all’ASL di appartenenza,in originale se a carico SSR ( conserva copia per lo scarico sul registro entrata/uscita stupefacenti) o in copia se non a carico del SSR.

consegna copia prescrizione al paziente come giustificativo del possesso Applicazione ticket se previsto(ogni singola prescrizione è equiparata ad una confezione)

Tabella dei medicinali sez.C Medicinali contenenti 4 sostanze

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Soliphen®(F vet.) e USO IN DEROGA SU ANIMALI da compagnia

SSN (validità 30gg, 2conf, o fino a 6 se cod. es) RNR BIANCA(validità 30gg per n. conf)

• il farmacista invia l’originale all’ASL • TRATTIENE UNA COPIA

Farmaci non rimborsabili Farmaci rimborsabili

Fenobarbital (Gardenale® cpr, Luminale® cpr e fiale,Soliphen®-uso veterinario) Pentazocina (Talwin® fl) Barbexaclone (Maliasin ®cpr ) Destropropossifene

• Trattiene l’originale

Conservazione della ricetta per 2 anni (2/5 anni) dall’ultima registrazione Registrazione entro 48h

A PAGAMENTO

PREPARAZIONI GALENICHE

ES. LUMINALE 15 mg 30 cpr (Classe A, sez.C)

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COD ES, POSSIBILITA’ MAX DEI 6 PEZZI

C.F. E NOME COGNOME PAZIENTE

TIMBRO, FIRMA DEL MEDICO

DATA DI PRESCRIZIONE

OBBLIGHI DEL MEDICO (valgono quelli di una normale ricetta SSN)


TIMBRO E DATA

SSN

RNR bianca

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MEDICO/VETERINARIO: Nome e cognome del paziente e/o CF (anche indirizzo se ricetta veterinaria)

Posologia ( obbligatoria per ric. veterinaria)

Specie animale

Limiti quantitativi non previsti

Data, timbro e firma

FARMACISTA: Data, prezzo, timbro

Conserva la ricetta per 2 anni dall’ultima registrazione su registro separatamente dalle ricette della tab. Sez. A (2/5 se per animale)

Tabella dei medicinali sez.C

Nel redigere le prescrizioni , il medico può far uso anche di ricettari intestati ad ambulatori, cliniche e case di cura, ospedali, etc… purchè apponga in calce alla ricetta stessa il proprio timbro personale o adotti qualsiasi altro mezzo che lo identifichi.

USO VETERINARIO Tab .sez. C, D, E

ANIM. DA REDDITO TRIPLICE COPIA (durata 10 gg lavorativi)

ANIM. DA COMPAGNIA RNR bianca(durata 30 gg)

ES. LUMINALE 15 mg 30 cpr (sez.C, classe A ma a pagamento perché su animale)

PRESCRIZIONE VETERINARIA, RNR BIANCA (a pagamento) USO IN DEROGA ( farmaco umano prescritto per gatto)

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OBBLIGHI DEL VETERINARIO


n. conf, posologia

Specie animale

Nome, cognome e indirizzo proprietario

Timbro, firma veterinario

Data di prescrizione

Data di spedizione, timbro Prezzo per n. di conf

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Tabella dei medicinali sez.D

Farmaci NON in All. III/bis

• Benzodiazepine iniettabili (per es. Valium® fl, Noan® fl, En® fl)

Farmaci in All. III/bis

Già in D prima del 15/06/2009 per esempio:

Co-Efferalgan® – Tachidol®(cpr) Hederix Plan®(supp) Cardiazol – Paracodina® (gtt)ecc. Depalgos®(cpr) 5-10 mg (DM 21/12/07) Oxycontin®(cpr) 5-10 mg (DM 26/09/08)

Trans. In D dopo il 15/06/2009 per esempio:

Actiq® (cpr sol)– Oramorph®(fl os) Transtec®– (Fentanil ,sist.trans.) Jurnista®(cpr) MS Contin®(cpr) Depalgos ®20 mg(cpr) Oxycontin ®20-40-80 mg(cpr)

• Medicinali per uso non parenterale contenenti codeina e derivati: Polveri(cpr,cps) 10-100mg, Soluz.orali 1-2,5 %, Supposte20-100mg.

• Medicinali non iniettabili contenenti alcaloidi dell’oppio con equivalente ponderale in morfina non superiore allo 0,05 % in peso su base anidra.

Zalviso ®cpr (in all. da Agosto 2016)-uso ospedaliero


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USO IN DEROGA SU ANIMALI da compagnia

RNR BIANCA (validità 30gg per n. conf)

• il farmacista invia l’originale all’ASL • NON trattiene alcuna copia


A PAGAMENTO


Sezione D

Fino a 2 conf Nessuna esenz.

Fino a 3 conf Codice esenzione patologia(Circ.ER n.95840 02/04/10

> 2 conf, per un max di 30 gg di terapia

TDL01

Solo per All. III BIS

SSN DI ALTRA REGIONE

SSN validità 30gg, 2 o fino 6 conf (con esenzione)

USO VETERINARIO Tab sez.C, D, E

ANIM. DA REDDITO TRIPLICE COPIA (durata 10 gg lavorativi)

ANIM. DA COMPAGNIA RNR bianca(durata 30 gg)

Poiché la posologia non è obbligatoria per la sezione D con il codice TDL01 il medico si assume la responsabilità di aver calcolato le quantità per i 30 gg.

RNR bianca

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MEDICO/VETERINARIO: Nome e cognome del paziente (anche indirizzo se ricetta veterinaria) (o CF nei casi in cui

disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti)

Specie animale

Posologia (auspicabile ma non obbligatoria) (obbligatoria per ricetta veterinaria)

Prescrizione(NO LIMITI QUANTITATIVI)



Nel redigere le prescrizioni , il medico può far uso anche di ricettari intestati ad ambulatori, cliniche e case di cura, ospedali, etc… purchè apponga in calce alla ricetta stessa il proprio timbro personale o adotti qualsiasi altro mezzo che lo identifichi.

RNR bianca

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FARMACISTA: Apporre data, timbro e prezzo praticato

Conservare la ricetta per 6 MESI (es.Tachidol® buste,Co-efferalgan® cp effervescenti ecc.)


Solo per All. III BIS transitati nel ‘09

•ANNOTARE nome, cognome ed estremi di QUALSIASI documento di riconoscimento dell’acquirente (senza accertarne più l’identità); •CONSERVARE la ricetta per 2 anni (2/5 ANNI SE PER ANIMALE) dalla data di spedizione (es. Durogesic cerotti,Palexia cp ecc.)

Ricetta Quantità in ricetta

Posologia Esenzione Calcolo terapia

Il farmacista

SSN 4 scat nessuna TDL01 Non è calcolabile

Dispensa tutte le scatole

SSN 2 scat 1cpr/giorno

nessuna 32 gg Dispensa tutte e 2 le conf perché la 2° non la può

sconfezionare

SSN 2 scat nessuna nessuna Non è calcolabile

Le ricette con 2 scat. sono sempre spedibili

SSN 4 scat nessuna nessuna Non è calcolabile

Dispensa solo 2 conf. Perché manca cod. TDL o esenzione patologia

Es. MS CONTIN 16 cpr da 10 mg (classe A, sez.D)

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58

Es: TRANSTEC ; 3 cerotti da 35 mcg/h (classe A, sez.D)

Consegno solo 2 e non

3 scatole perché manca

il cod TDL01 o patologia

facendo attenzione a

non superare la terapia

dei 30 gg in base alla

posologia

POSOLOGIA prescritta: 1

cer. ogni 3 gg; la scatola

contiene 3 cerotti

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Posso consegnare tutte e 3 le conf sia perché c’è il cod TDL01 e sia perché non si superano30 gg di terapia; infatti con 1 scatola si coprono 9 gg di terapia; 9x3scatole=27gg di terapia

POSOLOGIA prescritta: 1 cer. ogni 3 gg; la scatola contiene 3 cerotti

Es: TRANSTEC ; 3 cerotti da 35 mcg/h (classe A, sez.D)

Tabella medicinali sez.E

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RR BIANCA validità 30gg, max 3 conf

• il farmacista invia l’originale all’ASL • NON trattiene alcuna copia


A PAGAMENTO


Sezione E

SSN DI ALTRA REGIONE

Benzodiazepine orali TAVOR® cp, Minias® cp e gtt

Codeinici a basso dosaggio Polveri(cpr,cps) ≤10 mg, Soluz.orali ≤1%, Supposte ≤ 20mg

PARACODINA ®gtt e sciroppo

Barbiturici o sedativo ipnotici in associazione OPTALIDON® cpr e supposte

SSN validità 30gg, 2 o fino 6 conf (con esenzione) es Rivotril

gtt

Tabella medicinali sez.E

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MEDICO Può prescrivere massimo 3 confezioni che possono essere dispensate in tempi diversi

nell’arco dei 30 giorni.

Un n. di conf. diverso dall’unità esclude la ripetibilità(consegna unica o frazionata nell’arco dei 30 giorni)

E’ ammessa la deroga NON sui 30 giorni (art. 45 DPR 309/90) ma sulla QUANTITA’ (in base all’art. 88 del D.Lgs. 219/06).

Es: TAVOR® cpr, 5 confezioni, ma dispensabili in 30 giorni.


Nome e cognome su ricetta galenica

RR bianca

FARMACISTA: Data, timbro e prezzo praticato

LA RICETTA NON SI CONSERVA in quanto va restituita al paziente

LA RICETTA GALENICA VA CONSERVATA PER 2 ANNI DALLA CHIUSURA DEL REGISTRO

STUPEFACENTI OBBLIGATORI

62

Le farmacie sono obbligate a detenere in farmacia, secondo la F.U. Italiana XII ed, TAB. N. 2 e relative integrazioni, nei quantitativi ritenuti sufficienti

al regolare espletamento del loro servizio e nelle forme e nei dosaggi rispondenti alle abituali esigenze terapeutiche, nei confezionamenti più

idonei alla loro conservazione e al loro pratico impiego:

i. BENZODIAZEPINA ORALE (una del gruppo) ii. CODEINA FOSFATO(anche in associazione) iii. DIAZEPAM P.I. iv. FENOBARBITALE ORALE e P.I. v. FENTANYL TRANSDERMICO vi. MORFINA P.I.(fiale im), SOLUZIONE ORALE (fl os) e SOLIDO ORALE (cpr)

Gli stupefacenti in tabella medicali sez.A, devono essere tenuti chiusi a chiave in un armadio, separati da quelli in sezione B e C (per i quali non è obbligatorio ma è consigliato la detenzione in armadio chiuso a chiave), insieme al registro entrata-uscita

Conservazione stupefacenti

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STUPEFACENTI ALLESTITI IN FARMACIA

RICORDA……………………….

per le preparazioni è prevista l’applicazione del diritto addizionale

Controllare dosaggi abituali e massimi,pro-dose e nelle 24 ore presenti in Tab.n.8 FU XII ed.,oppure ,se non presenti,quelli corrispondenti ad una specialità medicinale a base dello stesso P.A. regolarmente in commercio

OBBLIGO

di riportare sull’etichetta la dicitura : “soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e successive modifiche, tab. Medicinali, sez….”

Di consegnare un n. di unità posologiche per max 30 giorni di terapia ove previsto

PERDITE PICCOLE QUANTITA’

durante la preparazione possono verificarsi errori di pesata o perita di sostanze(sfrido di lavorazione); il tutto deve essere indicato nelle note sul registro E/U

ROTTURE ACCIDENTALI

di fiale/flaconi (conservare i frammenti); fare denuncia alle forze dell’ordine e inviare copia del verbale all’ASL di pertinenza

E’ vietata in assoluto la cessione di principi attivi ai medici e alle strutture sanitarie, che possono acquistare soltanto preparazioni farmaceutiche finite (specialità medicinali, galenici industriali e magistrali).

64

Per l’acquisto di medicinali o preparazioni a base di stupefacenti da parte di medici chirurghi e veterinari sono previste due

diverse procedure, a seconda del richiedente e dell’utilizzo. AUTORICETTAZIONE (RMR o RNR)

RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA

N.B. Solamente le farmacie possono acquistare principi attivi stupefacenti, ma non possono cederli che sotto forma di medicamento e mai come tali

APPROVVIGIONAMENTO DA PARTE DI MEDICI E VETERINARI


AUTORICETTAZIONE

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I medici chirurghi e i medici veterinari

“PER USO PROFESSIONALE URGENTE”

possono acquistare

senza vincoli di quantità

(A PAGAMENTO) mediante

AUTORICETTAZIONE (cioè ricetta a loro intestata )

CON RMR (duplice copia) farmaci dell’ all. III bis sez.A

o con RNR su carta intestata i farmaci sez.B,C e D

RMR per farmaci di cui all’IIIbis

66

MEDICO/VETERINARIO: Compila la ricetta scrivendo “AUTOPRESCRIZIONE”(validità 30 giorni)

Conserva la copia di riscontro data dal farmacista

Annota il carico su registro informale, non vidimato che conserva per 2 anni dall’ultima registrazione

FARMACISTA:

Annota i dati dell’acquirente (non necessariamente il medico)

Trattiene l’originale (non invia alcuna copia all’ ASL)

Registra lo scarico sul registro entro 48h

Conserva la ricetta per 2 anni dall’ultima registrazione

Timbro farmacia,data e prezzo praticato



Es. su RMR, AUTOPRESCRIZIONE

Come autoprescrizione, il farmaco è a completo carico del medico; non c’è nessuna

copia da inviare all’ Asl

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Si scrive sia su RMR che su RNR

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RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (sez.A,B,C)

I medici chirurghi e i medici veterinari, i direttori sanitari o responsabili di ospedali, case di cura prive di farmacia interna,

medici titolari di gabinetto per l’esercizio privato delle professioni sanitarie(medici,veterinari,dentisti,odontoiatri)

“IN RELAZIONE (coerente) ALLE NORMALI NECESSITA’ DEL RICHIEDENTE”

possono acquistare

SENZA VINCOLI DI QUANTITA’

(A PAGAMENTO)

CON RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (non RMR)

farmaci delle sez.A, B, C

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A. NON E’ UN MODELLO UFFICIALE Il medico può utilizzare indifferentemente:

Il ricettario della struttura sanitaria in cui opera che va COMPLETATO con il timbro PERSONALE del medico prescrittore,la richiesta è un approvvigionamento ai sensi dell’art.42 del DPR 309/90

Il modello fac-simile in allegato.

Nella richiesta deve essere chiaramente specificato che l'approvvigionamento é finalizzato alle esigenze terapeutiche dell'ospedale, casa di cura, istituto, ambulatorio, gabinetto

B. HA VALIDITA’ di 30 giorni

C. PUO’ RIPORTARE PIU’ DI UN MEDICAMENTO

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Timbro con nome, cognome indirizzo e n. tel personale del medico

Firma per esteso sulle 3 copie

N° progressivo su base annuale

N° conf., nome farmaco, dosaggio e f.f. NON CI SONO LIMITI QUANTITATIVI

(coerente però con le reali esigenze della struttura) NON CI SONO PARTICOLARI FORMALISMI, ES TUTTE LETTERE

NOME E COGNOME del medico

nome struttura

data

Il farmacista annota i dati dell’acquirente ed estremi di un documento di riconoscimento per i med tab Sez.A,

APPONE SULLE 3 COPIE timbro, data e prezzo praticato

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MEDICO/VETERINARIO: Compila la richiesta secondo la slide precedente

Conserva la copia (con data, timbro della farmacia e prezzo) di riscontro consegnata dal farmacista

Annota il carico su registro formale, vidimato dall’ASL( identico a quello del farmacista) ed E’ PERSONALE, viene conservato per 2 anni dall’ultima registrazione



FARMACISTA: Trattiene due copie e rende la terza copia all’acquirente

Timbro farmacia,data e prezzo praticato in ogni copia

Annota nome,cognome e estremi documento dell’acquirente(medicinali sez.A)

Registra lo scarico sul registro entro 48h

Conserva la copia originale in farmacia per 2 anni dall’ultima registrazione

invia 1 copia alla propria ASL di riferimento

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Timbro farmacia con data e prezzo

praticato

timbro struttura sanitaria

Num.progressiva

Data,timbro e firma medico

richiesta

Cognome,nome e qualifica medico

APPROVVIGIONAMENTO FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C

DA PARTE DELLA FARMACIA

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Il farmacista (e gli operatori della filiera) può acquistare sostanze stupefacenti e medicinali contenenti sostanze stupefacenti

In caso di perdita, anche parziale, del bollettario buoni-acquisto, va fatta, entro 24 ore dalla scoperta, denuncia scritta all’Autorità di pubblica sicurezza e comunicazione all’ASL di appartenenza

mediante BUONO ACQUISTO

L’utilizzo del “buono acquisto” viene limitato alle cessioni di medicinali di cui alle sez. A-B-C anche per grossisti e produttori (non solo per le farmacie) e non per la D ed E; questo consentirà alle farmacie di rendere prodotti di cui alle sez. D-E al fornitore senza dover ricorrere all’emissione di un buono acquisto da parte del fornitore stesso

APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C


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Dal 14/01/2007 è entrato in vigore il nuovo modello di bollettario buoni-acquisto, approvato con D.M. 18/12/2006

BOLLETTARIO BUONO ACQUISTO (nuovo modello)

Obbligo di conformità al modello ministeriale

COMPILATO IN 4 COPIE

UTILIZZATO SIA PER RICHIESTE SINGOLE CHE MULTIPLE

Deve essere conservato (come il registro) per 2 anni dall’ultima registrazione

La Legge 16 maggio 2014, n. 79, ha abolito l’utilizzo del vecchio “bollettario BA”;il Ministero della Salute,in via transitoria,ne aveva comunque consentito l’utilizzo fino al 1 Settembre

2014



75

IL BOLLETTARIO BUONI-ACQUISTO

Se la farmacia è gestita in società esso deve essere unico, tenuto dal direttore. Se le funzioni direttive vengono trasferite da un socio ad un altro, la tenuta spetterà al nuovo direttore (NON VA SOSTITUITO).

Le case di cura e gli enti ospedalieri privi di farmacia interna non possono utilizzare il buono-acquisto e devono ordinare i medicinali stupefacenti secondo le disposizioni dell’art. 42 del DPR 309/90, cioè con la richiesta in triplice copia, firmata dal direttore sanitario.

La farmacia succursale necessita di un proprio bollettario poiché ha una propria autonomia tecnica e professionale e un direttore diverso da quello della farmacia principale;

il dispensario farmaceutico, invece, non necessita di un bollettario poiché acquista tramite la farmacia «madre». Il dispensario fa richiesta mediante carta intestata in duplice copia (una per sé una per la farmacia «madre»). La farmacia «madre» emette un ddt di cui

conserva una copia come giustificativo di scarico

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I. MODELLO IN FORMA CARTACEA (4 copie,1 originale-3 a ricalco)

Nel caso di modello a ricalco (blocchi preconfezionati di non più di 100 buoni) la firma può essere apposta in originale su una copia e a ricalco sulle altre copie; può essere a ricalco anche la firma della persona responsabile della consegna dei medicinali per la ditta cedente.



BUONO ACQUISTO

Non è necessario apporre specifiche diciture sulle copie del buono-acquisto come elemento distintivo di ciascuna copia (ad es.: 1° copia, 2° copia, copia Autorità, ecc.).

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E’ possibile conservare il file nel computer e: a) stampare il modulo quando serve, compilare un

solo originale, fare 3 fotocopie, firmarle tutte in originale

b) compilare il modulo direttamente a video, stampare 4 copie firmate tutte in originale

c) compilare il modulo a video e inviarlo via e-mail, purché con firma elettronica certificata; il fornitore stamperà la richiesta nel momento in cui riceverà l’ordine.

Tuttavia, il buono-acquisto da allegare alla fattura o al documento di trasporto deve essere cartaceo.

II. MODELLO INFORMATIZZATO (scaricato dal sito del Ministero della Salute)



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Il farmacista (acquirente) compila le 4 copie

1 copia rimane al farmacista (acquirente)

3 copie le invia al fornitore (cedente)

La seconda copia la conserva per sè

la terza è inviata, a cura del cedente alla ASL di pertinenza della farmacia, entro 30 giorni dalla data di consegna (data in cui il fornitore scarica dal proprio registro)

La 4 copia (copia di riscontro -giustificativo di carico) è rimessa(contestualmente o nel più breve tempo possibile) al farmacista (o acquirente) alla merce; il farmacista allega alla 1 copia ,sia la 4 copia come giustificativo di carico che la fattura di acquisto) e li conserva per 2 anni dall’ultima registrazione sul registro



BUONO ACQUISTO

1. “n. progressivo” (SU BASE ANNUALE - numero di riferimento espresso in cifre) da indicare solo al momento della compilazione, e non preventivamente, da parte dell’ acquirente;

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Campi del BUONO ACQUISTO

il numero di riferimento, definito dall’acquirente, caratterizza il BA per tutto ciò che ad esso si riferisce, come le operazioni di registrazione sia dell’acquirente che del cedente;

Uno stesso blocco di BA può essere utilizzato nel corso di più anni, iniziando una nuova numerazione al primo di gennaio di ogni anno.

2. “anno” deve essere indicato l’anno di riferimento;

3. “ditta acquirente” deve apporre anche il nome della ditta cedente. Pertanto il nome del fornitore deve essere apposto a cura della farmacia. Gli altri dati specifici della ditta cedente sono apposti da quest’ultima;

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4. “Responsabile” deve essere indicato il nome della persona responsabile della gestione degli stupefacenti (titolare, direttore, farmacista collaboratore).

Al fine di garantire la continuità di approvvigionamento di farmaci essenziali, il titolare o il direttore, in sua assenza, può delegare un suo collaboratore alla firma del bollettario previa delega formale scritta. La delega va conservata come documentazione interna della farmacia. La delega del buono acquisto, come precisato dal Ministero, non costituisce una delega alla direzione della farmacia ed è finalizzata a garantire la continuità di approvvigionamento di farmaci essenziali.


81



5. “Funzione” deve essere indicata la funzione di tale soggetto (titolare , direttore o collaboratore delegato in loro assenza);

6. “firma” della persona responsabile dell’ordinativo e della persona responsabile della consegna dei medicinali per la ditta cedente, può essere in originale su una copia, mentre sulle altre copie risulta essere come copia a ricalco;

7. “autorizzazione ministeriale” riguarda unicamente produttori e grossisti;

8. “data di consegna” s’intende quella indicata dal fornitore e rappresenta la data in cui esegue lo scarico nel suo registro di entrata e uscita;


82

9. “quantità richiesta” deve essere indicata sulle 3 copie a cura del fornitore in unità di peso o volume oppure in numero di confezioni;

10. “quantità consegnata” deve essere sempre specificata, anche in caso di corrispondenza con la quantità richiesta;



Non è consentito di frazionare l’evasione dell’ordine in tempi successivi. L’ordinativo può essere evaso in caso di parziale fornitura, ma non per

quantitativi eccedenti la richiesta. In caso di perdita,anche parziale del bollettario BA,il direttore/titolare

deve:entro 24 ore farne denuncia all’autorità di PS e darne comunicazione all’AUSL di competenza della Farmacia.

Nel caso in cui la richiesta non possa essere soddisfatta, il buono acquisto deve essere restituito all’acquirente(3° e 4° copia). In caso di reso la farmacia deve inviare la terza copia al

Ministero della salute – Ufficio centrale stupefacenti, viale Giorgio Ribotta 5, 00144 Roma


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2 0 1 5 0 0 0 1

Farmacia della Salute Beta Farmaceutici S.p.A. Via Verdi N.3 Via Rossi N.10 Dr. Carlo Rossi Dr. Mario Verdi Direttore 1 0 0 1 2 0 1 5 1 1 0 1 2 0 1 5 Carlo Rossi Mario Verdi 01 MORFINA CLORIDRATO 10 MG. 5 FIALE SC. 10 10 02 LUMINALE 15 MG. COMPRESSE SC . 5 3 03 GARDENALE 100 MG. COMPRESSE SC. 10 10 04 CODEINA POLVERE GR. 5 5 05 METADONE CLORIDRATO 1MG./1ML FLAC. 20ML SC. 5 2

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REGISTRO ENTRATA-USCITA

RICORDA: Sia la farmacia succursale che il dispensario farmaceutico che detiene stupefacenti devono possedere il registro di entrata e uscita.

Registro speciale,su modello unico approvato dal Ministero della Salute , nel quale, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, IN ORDINE CRONOLOGICO, le farmacie sono tenute a registrare ogni acquisto o cessione, di sostanze e medicinali stupefacenti appartenenti alle sez. A, B e C.

I. REGISTRO CARTACEO (venduto da privati)

II. REGISTRO ELETTRONICO

Il registro è unico e da utilizzare anche per i medicinali di esclusivo uso veterinario od ospedaliero

85 Prima pagina


I. REGISTRO CARTACEO (venduto da privati)

Pagine interne

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REGISTRO CARTACEO

È previsto (L.49/06) che la numerazione e la firma del registro avvenga a cura del responsabile dell’azienda USL o suo delegato che dichiara nell’ultima pagina il n. delle pagine di cui il registro è costituito.

Il Ministero della Salute, con nota del 7.3.2006, ha comunque precisato che i registri attualmente in uso, numerati e firmati dall’Autorità sanitaria locale (Sindaco) sulla base della previgente normativa, possono essere utilizzati sino al loro esaurimento.

Con la L. 38/2010 si da la possibilità di avere un registro con un numero di pagine adeguato alle necessità della farmacia (e non più fisso di 200 pg) purchè realizzato graficamente, nell’intestazione e nelle pagine di iscrizione delle sostanze in conformità al modello ministeriale previsto dal DM 20/04/76. Ciò al

fine di eliminare la rigidità che discendeva dalla previsione di un numero prestabilito di pagine del registro di entrata e uscita stupefacenti che, nei fatti, per alcuni operatori del settore poteva risultare eccessivo (per esempio, farmacie che hanno movimentazione di stupefacenti non considerevole), mentre, per altri, insufficiente (per esempio,i grossisti).

Con la legge 38/2010 vengono DEPENALIZZATE le violazioni FORMALI delle disposizioni sulla tenuta del registro


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Se capita di esaurire il registro durante l’anno per una o più voci, può accadere di dover utilizzare un nuovo registro per quelle soli voci; al 1 gennaio vi si trascriveranno anche le rimanenti dal precedente registro

In caso di perdita del registro o di una sua parte (es. ricetta), entro 24 ore, il

farmacista deve fare denuncia scritta all’Atorità di pubblica sicurezza e inviarte una comunicazione all’ASL di competenza della farmacia

NON SI CAMBIA se cambia il direttore responsabile di una farmacia gestita in società ;il nuovo direttore potrà continuare ad utilizzare il registro dopo aver

compilato un verbale “informale”che certifica le giacenze presenti in farmacia all’atto del passaggio ,firmato e datato da entrambe le parti.

SI CAMBIA in caso di vendita della farmacia o trasferimento di titolarità o cambio di società. Il vecchio registro va consegnato all’ASL DA PARTE DEL VECCHIO

TITOLARE, la quale è tenuta ad effettuare un controllo sulla regolare tenuta della documentazione prima del trasferimento della titolarità stessa;tale registro sarà

poi conservato dalla farmacia o dall’Autorità Sanitaria Locale nel caso sia intervenuta formalmente al momento della cessione

REGISTRO CARTACEO

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INTESTAZIONE: Ogni pagina del registro deve essere intestata a :

una sola sostanza quando il movimento si riferisce alla sostanza come

tale a una singola forma e dose di medicamento quando il movimento si

riferisce a una preparazione farmaceutica oppure a una singola confezione quando il movimento si riferisce a un

medicinale stupefacente industriale (i farmaci equivalenti con lo stesso dosaggio e unità posologiche devono avere per ciascuna ditta una pagina diversa)


Compilazione del REGISTRO CARTACEO

È consentita la ripartizione dei registri destinando a ciascuna sostanza o preparazione un numero di pagine (CONSECUTIVE) proporzionato al movimento previsto.

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Inizio/fine pagina

All’ inizio di ogni pagina, nell’apposito spazio, deve essere riportato il n. totale conf. in entrata,in uscita e la relativa giacenza ,oltre al n. della pagina dalla quale si riportano i dati relativi a quella sostanza/medicinale .

Alla fine di ogni pagina ,oltre ai dati riassuntivi delle movimentazioni ,deve essere riportato il numero della pagina dello stesso o altro registro, in cui prosegue la registrazione. L’operazione a fine pagina riassuntiva delle entrate e delle uscite e quella di riporto non è necessaria quando la registrazione prosegue nelle pagine consecutive

NON E’ CONSENTITO LASCIARE PAGINE IN BIANCO




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trascrizione in entrata trascrizione in uscita N° PROGRESSIVO*** dell’operazione N° PROGRESSIVO*** dell’operazione

DATA DI REGISTRAZIONE (gg/mm) DATA DI REGISTRAZIONE (gg/mm)

DOCUMENTO DOCUMENTO

DATA (gg/mm/aa) documento DATA documento(gg/mm/aa)

DITTA FORNITRICE NOME E COGNOME ,C.F. O CODICE NUMERICO/ALFANUMERICO

N° CONFEZIONI IN ENTRATA N° CONFEZIONI IN USCITA

N° TOT. CONFEZIONI PRESENTI(GIACENZA) N° TOT. CONFEZIONI PRESENTI(GIAC.)

*** su base annuale TRASCRIZIONE dei movimenti entrata/uscita per le sostanze in sezioni A,B,C con mezzo indelebile ENTRO 48h dalla dispensazione (L.38/10) mantenendo comunque un ordine cronologico tra movimentazione in entrata e in uscita; nel caso di preparazione magistrale 48 ore decorrono dal momento del suo allestimento



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Documenti giustificativi del “carico” (in entrata)

sono :

Documenti giustificativi dello “scarico” (in uscita)

sono :

Buoni Acquisto, con allegata Fattura o, provvisoriamente,

DDT(dispens. Farmaceutico),estremi

decreto in caso di inclusione in tabella

Ricette mediche / veterinarie (o “autoricettazione”)

Richieste di approvvigionamento (medici e veterinari)

Verbali di distruzione** / prelievo per distruzione della ASL

Verbale denuncia di furto /smarrimento ril. PS

Parte 2° di Buono Acquisto di stupefacenti resi a produttore

GU di esclusione da sezione soggetta a carico/scarico

**l’eventuale verbale di affidamento in custodia rilasciato dalle ASL non giustifica lo scarico delle sostanze stupefacenti scadute dal registro di entrata e uscita. Pertanto, non è possibile procedere allo scarico dal registro sulla base del verbale di affidamento in custodia, ma bisogna attendere il materiale ritiro dei prodotti scaduti.



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ERRORI DI TRASCRIZIONE e ANNULLAMENTO DI UNA REGISTRAZIONE

La registrazione errata va annullata tracciandovi sopra una riga che consenta la lettura di quanto scritto La registrazione annullata mantiene il proprio numero progressivo come quelle corrette La registrazione corretta che seguirà quella annullata avrà un numero cronologico successivo.


annotazioni:devono essere indicate tutte le osservazioni

ritenute necessarie(es.rottura accidentale,confezioni scadute,perdita durante operazioni di prep., dispensazione frazionata,ecc.)

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Chiusura registro al 31/12

REGISTRO ENTRATA-USCITA in entrata il totale quantità acquistate

in uscita totale vendute

in giacenza differenza tra i due valori

In sede di scritturazione di fine anno, le pagine intestate, che si riferiscono all’ anno in chiusura, non utilizzate (NESSUNA MOVIMENTAZIONE) o parzialmente utilizzate , vanno barrate con una riga trasversale al di sotto della registrazione riassuntiva dei dati di chiusura. E’ necessario che le operazioni di fine anno siano indicate numericamente e progressivamente come qualsiasi altra operazione.

Conservazione registro:

Per 2 anni dalla data dell’ultima registrazione (L. 38/2010); conservati per lo stesso tempo anche b.a., verbali, richieste..N.B.la Legge non è retroattiva ,perciò i vecchi registri in uso prima dell’approvazione si conservano 5anni

33. “Chiusura al 31.12… art62 DPR309/90”

+**con apposita nota(N. 800.UCS/AG1/5904 ),l’ufficio centrale stupefacenti di Roma ha chiarito che ad inizio anno, nella

nuova pagina del registro, non è errato riportare il dato della giacenza anche in entrata per visualizzare l’immediata

corrispondenza “contabile”.

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Gardenale cento milligrammi cpr

2017 1 0 6 6 di cui una scaduta 1 04 01ric.dr.verdi 04 03 01 15 Rossi Carlo 2 4 2 10 01 verb.distr. 02 10 01 15 ASL Bologna 1 3 invio distruzione 3 11 01 B.A. 01 11 01 15 Beta Farmaceutici 10 13 4 12 01ric.dr.Rossi 05 10 01 15 Verdi Carlo 6 7 5 14 01 ric.dr.verdi 05 14 01 15 clinica della salute 5 2 approvvigionamento 6 15 02ric.dr.Rossi 06 15 01 15 Verdi Sergio 2 disp.frazionata 7 16 02 B.A. 02 15 02 15 Beta Farmaceutici 10 10 8 17 02ric.dr.Rossi 06 150215 Verdi Sergio 1 9 compl.disp.fraz. 9 17 02 ric.dr.Rossi 10 16 02 15 Bianchi Mario 2 7 reg.errata-esatta p45 10 20 02 DM19/15 del 10 02 15 Gazzetta Ufficiale 2 7 lotti invendibili 11 25 02 B.A. 05 24 02 15 Beta Farmaceutici 2 5 reso a magazzino 12 26 02 ric.dr.Rossi 10 25 02 15 Rossi Carla 2 3 ric.veterinaria 13 27 02 de.furto 220 27 02 15 carabinieri Bologna 1 2 14 31 12 chiusura al 31/12/2017 art.62 DPR 309/90 26 24 2 20 2

Timbro Asl firma resp. Asl o delegato

scatole scatole scatole

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OPERAZIONI RIPORTO FINE ANNO-INIZIO ANNO –DURANTE L’ANNO(l’esempio fa riferimento al caso in cui si sostituisce il registro a fine anno)

1 8 reg.2017 2017 20 8 8 registro 2016 15 30 20 10

FINE ANNO

INIZIO ANNO

DURANTE L’ANNO,SE LA REGISTRAZIONE NON PROSEGUE NELLA PAGINA SUCCESSIVA

PAGINA E REGISTRO DI DESTINAZIONE SI RIPORTA LA GIACENZA

PAGINA E REGISTRO DI PROVENIENZA

SI RIPORTA LA GIACENZA;PER LE SOLE FARMACIE E’ POSSIBILE ,PER UN’IMMEDIATA CORRISPONDENZA CONTABILE,RIPORTARE IL DATO ANCHE IN ENTRATA

NUOVA PAGINA DI RIPORTO

SE LA REGISTRAZIONE NON PROSEGUE NELLA PAGINA SUCCESSIVA,E’ NECESSARIO RIPORTARE LA SOMMATORIA DELLE ENTRATE,USCITE E GIACENZA;GLI STESSI DATI ANDRANNO RIPORTATI ALL’INIZIO DELLA NUOVA PAGINA

ANNO DI RIFERIMENTO

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REGISTRO ELETTRONICO


Il 10 giugno 2010 è entrato in vigore il DM Salute 11 maggio 2010 che consente e disciplina la registrazione su un registro informatico, in alternativa al registro cartaceo, della movimentazione in entrata ed uscita dei medicinali stupefacenti.

L’ adozione del registro informatico è preventivamente comunicata a mezzo raccomandata postale in carta semplice all’ ASL competente per territorio

(questo sostituisce l’obbligo di vidimazione);

Valgono gli stessi formalismi del cartaceo

Stupefacenti scaduti/revocati/sospesi

Si devono mantenere sempre in carico i prodotti sospesi, revocati o scaduti (fino al loro prelievo)

Nel lasso di tempo che intercorre tra la sospensione e l’eventuale riammissione o distruzione, il farmacista è tenuto a movimentare la sostanza (chiusura al 31 dicembre e riapertura al 1 gennaio) riportando nella colonna “annotazioni” la dicitura “sospeso”, “revocato”, “scaduto”…

Vanno separati dagli altri stupefacenti NON scaduti e con idonea indicazione (meglio in una scatola chiusa con chiare indicazioni “MEDICINALI STUPEFACENTI SCADUTI/SOSPESI/REVOCATI NON VENDIBILI – IN ATTESA DI DISTRUZIONE”) e conservati in armadio chiuso a chiave.

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DISTRUZIONE STUPEFACENTI Riguarda gli stupefacenti soggetti ad obbligo di registrazione ,quelli compresi nelle sezioni A,B,C: • le farmacie sono impossibilitate a procedere allo smaltimento degli stupefacenti se non con la collaborazione delle ASL, indispensabile per effettuare, secondo quanto indicato dal Ministero della Salute, la verbalizzazione degli stupefacenti da smaltire (nota n. 22707 del 24/5/2011) LA ASl POTRA’ : •provvedere allo smaltimento diretto e redigere un verbale di “prelievo per distruzione” permette lo scarico dal registro di entrata/uscita •Redigere un verbale di “affidamento e custodia”(nel caso il prelievo per distruzione non venga effettuato dall’ASL); con questo verbale non si possono ancora scaricare i farmaci dal registro. La L.38/10 ha dato infatti possibilità di affidare la distruzione anche ad apposita ditta incaricata (una azienda autorizzata allo smaltimento) Tale ditta rilascerà un «verbale di prelievo»(e il formulario di identificazione)con il quale la farmacia potrà “scaricare” il registro. •Successivamente si allega copia del verbale rilasciato dalla PS che attesta l’avvenuta distruzione(inviato dalla ditta alla farmacia) Qualora la ASL pur chiamata ad intervenire per la verbalizzazione non vi provveda, lo smaltimento non può procedere e, pertanto, alla farmacia non può essere contestato l’eventuale mancato rispetto del termine annuale previsto dalla legge. Per i medicinali non soggetti a registrazione (sezioni D ed E) non sono stabilite particolari formalità – fermo restando la necessità di servirsi di un’azienda autorizzata 98

PESATURA SOSTANZE STUPEFACENTI

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In base all’art. 348 del codice di procedura penale, “la polizia giudiziaria, quando (... ) compie atti od operazioni che richiedono specifiche competenze tecniche, può avvalersi di persone idonee le quali non possono rifiutare la propria opera“. Pertanto i farmacisti, qualora gli venisse richiesto dalla polizia giudiziaria di pesare le sostanze stupefacenti, ed eventualmente attestarne il peso con dichiarazione firmata, devono prestare la propria collaborazione. Tale obbligo di collaborazione sussiste anche sotto il profilo deontologico: in base a quanto previsto dall’art. 4 del Codice Deontologico il farmacista, nella sua qualità di operatore sanitario, collabora con le autorità coadiuvandole nel raggiungimento dei loro obiettivi istituzionali.

Il farmacista conserva una copia che attesti l’operazione effettuata

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