國際條碼應用在藥品的供貨者端及醫療院所的使用者端已是全球潮流且成為趨勢，衛

生署亦已參與並推動多年，且早在民國94年4月時就公布實施草案。國際條碼的導入及應用

需要付出耐心、毅力、時間與金錢，其所帶來的好處是數百倍於所投入的成本；惟主事者

的魄力與擔當，卻是成功的最重要因素。

For the pharmaceutical suppliers and the healthcare service providers, the international barcode applications have become a trend in the world, and in April 2005, we announced the implementation draft. It has to pay in patience, perseverance, time and money for introduction and applications of international barcode, but it benefits a few hundred times as much as investment costs. However, the courage and reliabilities from those in charge play the most important factors of success.

藥品管理應用國際條碼已是全球化趨勢

衛生署持續推動醫療產業導入條碼不遺餘力Adoption of International Barcodes for Drug Management Having Been the Global TrendDepartment of Health Promoting the Barcodes in the Healthcare Industry with Great Efforts文/行政院衛生署食品藥物管理局藥品組技士 王亮欽By Liang-Chin Wang, Officer of Food and Drug Administration , Department of Health, The Executive Yuan

34 Dec. 20104

Cover Story

國際條碼應用在藥品的供貨者端及醫

療院所的使用者端已是世界潮流且成為趨

勢，衛生署亦已參與並推動多年，且在民

國94年4月時公布實施草案。目前約有8成以

上的藥品印貼國際條碼，惟醫療院所端的使用與

導入係正在萌芽，而連鎖藥粧店則幾乎全面使用國際條

碼， 做為進銷存管理之辨識（如圖1）。國際條碼的內容

與載具的格式，隨著科技與網路的發展而日新月異，逐

漸發展為輕薄短小、料多好用之辨識工具。過去爭執多

時的藥品國際條碼，除單體的辨識之外，也被要求應該

含括製造的批號、效期等重要資訊，將隨新一代條碼GS1

DataBar（如圖2）的應用，而得到更好的解決方案。

歐美先進國家，甚至巴西、哥倫比亞等國，皆已導入

藥品國際條碼多年，以增進其藥品物流管理的效率，也用

於藥品的辨識以提昇用藥安全。歐盟最近亦推出「BRIDGE

計畫」，以追蹤藥品之流向。而國內之大型醫學中心，

像台大醫院也於民國98年導入國際條碼GS1-13、GS1-128

於藥品自動化倉儲管理系統，使其庫存管理更有效率，

目標則是錯誤率降至萬分之一以下。而丁丁連鎖藥局亦

於民國98年開始籌備導入GS1 DataBar，做為POS與物流

等效率之提昇。其他像台北榮總、台中榮總亦早已應用國

際條碼於藥品倉儲、門診及住院病人給藥之辨識作業。

美國FDA亦於2009年公布SNI Guidance（The Guidance

For Standardized Numerical Identifier，序號辨識碼作業

指引），藉由產品序號隨NDC碼（National Drug Code，

美國藥物代碼）而加印，以確保藥品供應鏈的安全性，並

有助於藥品的供應過程追溯及真偽的辨識；而序號辨識碼

亦可容於GTIN，再由常見的一維或二維條碼或是RFID（無

線射頻辨識系統）的載具來承載及應用。惟藥品供應鏈的

安全性除透過SNI碼與GTIN的應用外，亦需產品序號與供

應鏈等資料的資料庫即時建立與網路的應用，才能達到效

果；並非一蹴可及或是僅印貼條碼並含有產品序號即可達

到目的。

圖1、 藥粧店幾乎已全面使用國際條碼，做為進銷存管理之辨識

圖2、 新一代條碼GS1 DataBar的應用，將使醫療單品管理獲得更好的解決方案

衛生署在民國88年之前即參與醫療界的國際條碼推

動，持續以委辦計畫方式委由GS1 Taiwan（財團法人中華

民國商品條碼策進會）進行藥品印貼國際條碼的推動，並

調查市售藥品與醫院使用藥品的國際條碼印貼普及率；且

編印醫療院所端國際條碼作業指引及藥品/醫療器材供貨

商端的國際條碼作業手冊，印刷精美、內容豐富實用，以

供醫療產業相關業者使用。亦逐年舉辦國際條碼推廣說明

會，介紹國際條碼的標準及相關的應用，對醫療產業導入

國際條碼不遺餘力。

衛生署亦於民國98年度起委由中華民國藥師公會全

國聯合會，推動二維條碼QR Code應用於醫院之釋出處方

箋；而由社區藥局端透過二維條碼的讀取，快速建立處方

箋之藥品醫令等內容，讓藥師更從容及正確地提供調劑及

藥品供應服務與用藥指導。

今年 (民國99年) 元旦衛生署成立「食品藥物管理局」

並由該局接手持續推動，而國際條碼應用也將朝向推動醫

療院所端的導入及應用而努力。由於GS1 DataBar等技術

的引進及讀取器售價的合理化，再加上條碼製作成本的降

低與網路技術的發展，國際條碼的應用門檻逐漸減低，而

其應用也更多樣性、更形重要。對於物流效率、病人用藥

安全、庫存管理及藥品防偽，皆有極大的幫助。國際條碼

的導入及應用需要付出耐心、毅力、時間與金錢，其所帶

來的好處是數百倍於所投入的成本；惟主事者的魄力與擔

當，卻是成功的最重要因素。

Dec. 2010 5

>>>>封面故事

本會很榮幸有機會專訪到台北榮民總醫院藥劑部周月卿主

任；透過本次專訪，可以看到台北榮民總醫院積極應用條碼進行

用藥安全管理之努力與用心。藉由條碼使用，不僅大幅提升給藥

正確性，減少人工識別錯誤性；未來在化療針劑與藥庫管理亦將

透過條碼應用，強化醫療效率與安全性。

GS1 Taiwan is very glad to visit Yueh-Ching Chou, Ph.D., Director, Pharmacy Department, Taipei Veterans General Hospital. Through this visit, we can understand that the Taipei Veterans General Hospital has made efforts on the positive application of bar codes for drug safety managements. By the use of barcodes, this can not only help to greatly enhance drugs’ right delivery, but also reduce the human error identification; in case of future managements of chemotherapy injection and drug-storehouse managements, barcodes will be applied to enhance healthcare efficiency and patient safety.

台北榮民總醫院導入條碼應用落實用藥安全管理

▲

台北榮民總醫院藥劑部周月卿部主任分享其單位積極應用條碼進行用藥安全管理之努力與用心

Taipei Veterans General Hospital Introducing Barcode Applications, Implementing Medication Safety文/市場開發部專案經理 陳欣惠專訪Interviewed by Christy Chen, Project Manager of Market Development Dept., GS1 Taiwan

34 Dec. 20106

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本會很榮幸至台北榮民總醫院藥劑部專訪周月卿部

主任，針對如何應用條碼協助防錯、降低錯誤率、提升效

率，確實達到用藥安全目標進行專訪。

台北榮民總醫院在執行病患安全照護，一向為國內之

先鋒。早在1981年即引進美國病患照顧電腦化系統，並陸

續增進資訊科技創新以提昇用藥安全。透過此專訪，可了

解台北榮民總醫院藥劑部於藥品條碼與醫院給藥流程條碼

化之努力與成效。

積極落實藥品條碼化Actively Implementing Barcodes on Drugs

使用資訊科技增進病人用藥安全，一向為台北榮民總

醫院所重視；特別是導入條碼於各用藥流程作業之應用，

而建置藥品條碼則為基本需求。台北榮民總醫院對於單一

種藥品，優先採用國際條碼做為辨識（如圖1），若無國

際條碼則以該院藥碼替代；若為住院單一劑量多種藥品之

藥包，則自行編印流水號條碼供辨識。醫院方面儘可能使

用國際條碼進行管理，除非不得已才會使用自編條碼。

台北榮民總醫院獨步全球，現已在藥袋上印有GS1-

13碼（藥品國際條碼，如圖2）及處方流水號條碼（處方

單印有流水號條碼）、在單一劑量藥包印有流水條碼，方

便藥師、護理人員與病患利用條碼調出所有處方與單藥資

料，進行辨識確認。但由於人工核對藥品正確性仍無法百

分之百，故台北榮民總醫院希望單顆藥品上（如圖3）能

具有國際條碼，以供自動辨識防錯。

圖1、 台北榮民總醫院對於單一種藥品，優先採用國際條碼做為辨識

圖3、台北榮總希望單顆藥品上能具有國際條碼以供自動辨識防錯

建置藥品外觀等系統Building Systems for Drug Appearance

配合條碼使用，藥品外觀辨識亦相當重

要。只要病人可能拿到的藥品包裝，台北榮民總醫院在外

盒、鋁箔、單顆之內中外包裝都會進行拍攝，且配置專責

藥師負責維護藥品資訊及外觀包裝圖像等資料庫之更新，

以確保資料即時性。周主任提到藥劑部早期會做藥品的實

體樣本供護理人員發藥予病人時比對，但隨著藥品種類

越來越多，再加上常有停用的或新進藥品，樣本常不及更

新；電子化後則可以實物外觀圖像即時更新，更方便提供

比對。周主任表示此外觀系統全面植入各用藥環節，包括

醫師處方端、藥師調劑端、護理給藥端及病人用藥端，以

方便全面進行比對辨識與防錯。

目前全球有提供內中外層完整包裝藥品外觀圖像系統

之醫院只有台北榮民總醫院，實令人敬佩其為用藥安全之

用心。此外，藥劑部亦建置相當多的用藥知識庫（如藥教

影片、藥教海報、藥袋標示、處方集、重複用藥檢核、劑

量頻次檢核、交互作用檢核、懷孕禁忌檢核、老人高風險

用藥檢核、特殊劑型檢核等系統），亦廣泛植入各用藥環

節協助醫療人員及病人，以更提昇用藥安全。

圖2、 台北榮民總醫院獨步全球，現已在藥袋上印有GS1-13碼

Dec. 2010 7

>>>>封面故事

醫院用藥流程條碼化應用，確保病患安全Adopting Barcode on Hospital’s Medical Processes to Ensure Patient Safety

用藥安全先由病人端開始做起，再往回延伸至藥庫管

理，這是台北榮民總醫院的用藥安全管理目標之順序。周

主任提到病患最重要，因此任何可提升病患安全之方式皆

為台北榮總之優先考量。台北榮民總醫院目前應用之藥品

條碼均與HIS系統結合，條碼一條鞭的使用可降低人為疏

失，減少給藥錯誤。

周主任談到條碼效用確實相當高，藥師及護理人員在

藥品辨識確認流程，皆可比以前減少出錯的機率。醫師開

立處方後，藥局會同步印出標有處方條碼與藥品條碼的藥

袋，及印有條碼的藥包，病人手上處方單亦有藥品條碼可

供核對。

以下分為住院與門診兩部份，介紹目前台北榮民總醫

院導入藥品條碼的作業概況：

一、住院部份：哈佛醫學院Bates等人的研究報告指出大

多數可避免的藥物不良事件中，49% 的疏失發生在開立處

方時、26% 發生在投與藥品時、而14% 發生在調劑過程。

由於醫師開藥時有自動檢核系統協助防錯及尚有藥師及護

理人員做攔檢、藥師調劑後有不同藥師進行複核及護理人

員做攔檢；而護理端給藥則無其他醫療人員可協助欄檢，

故為較弱的一環。因此台北榮民總醫院優先從護理給藥端

導入「條碼輔助給藥安全查核系統（Bar Code Medication

Administration System，BCMA）」，利用配備終端機且有

通訊計算能力的行動護理車及無線網路環境，護理人員在

給藥予病人前，以條碼掃瞄器同時讀取住院病人腕帶條碼

及藥包（或藥袋或藥品實品）條碼，電腦立即顯示病人資

料及總共有哪些藥、處方是什麼時候開立的，並詳細明列

藥品實物外觀等相關資訊供護理人員檢閱，確保用藥正確

性。根據台北榮民總醫院初步調查，非口服藥部份（如針

劑、軟膏等）目前僅約4成左右使用國際條碼。有鑑於針劑

系統現已建置就序，為擴大條碼應用於針劑給藥流程，未

來醫院將要求廠商於針劑上印製國際條碼（如圖4），全面

落實條碼化應用，確保病患安全。

二、門診部份：由於門診之配方機為舊型，故藥包尚無列

印國際條碼功能，僅靠藥袋上之處方流水條碼及單藥GS1-13

條碼進行確認。發藥藥師讀取處方條碼調出該份處方所有資

料，再核對外觀圖片後發藥給病患。台北榮民總醫院在候藥

區目前設有四台自助式用藥諮詢機（Kiosk，如圖5），病患

可透過處方條碼、藥品條碼或IC健保卡，三者擇一自行至查

詢機查詢近年全部門診用藥紀錄之自身用藥，可同時取得藥

品外觀、臨床用途、副作用與注意事項等資料。用藥查詢機

更提供藥教影片與藥教海報對病人做用藥指導，大大提升病

患用藥安全。

周主任說明最先由護理端至住院病人的給藥流程植入

條碼管理，接著為門診調劑端至門診病人的配發藥流程植

入條碼管理，然後則是門診病患可以拿藥袋條碼至kiosk查

詢並獲得自身用藥相關資訊，再來就是推展化療針劑與庫

房的條碼使用。化療針劑由於具細胞毒性，故由專責傳送

人員進行領藥，傳送人員至化療藥局領藥時必須利用條碼

點交，傳送人員將化療藥品送至護理站給護理人員時亦是

以條碼進行點交；透過條碼使用可了解這批藥已送至哪一

站？發藥與否？清楚掌握藥品動向與進行追蹤。至於藥庫

端導入條碼，可利於收貨及撥補管理更有效率。

由以上用藥流程條碼化管理，我們可以得知台北榮民

總醫院已跨向資訊科技結合醫院系統管理；除提供病患知

的權益外，亦大大降低用藥疏失，真正做到醫病安全。

結語Conclusion

透過本次專訪，可以看出台北榮民總醫院積極應用

條碼進行用藥安全管理之努力與用心，藉由條碼使用不僅

大幅提升給藥正確性，減少人工識別錯誤性；未來在化療

針劑與藥庫管理亦將透過條碼應用，強化醫療效率與安全

性。本會未來除積極與台北榮民總醫院共同推動國際條碼

應用，更將協助舉辦廠商教育訓練，針對條碼印製品質與

條碼配置進行說明，提升條碼使用效率。

再者，美國FDA已明文要求廠商於每顆鋁箔包裝的藥

品皆須標印條碼供自動化識別，國內醫療院所亦籲請廠商

應儘快配合，共同促進病患用藥安全。

圖4、 未來醫院將要求廠商於針劑上印製國際條碼，全面落實條碼化應用

圖5、 台北榮民總醫院在候藥區目前設有四台自助式用藥諮詢機（Kiosk）

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有鑑於兩岸公衛領域交流日益熱絡，台灣當局與廠商都應積極思考如何善用國際

接軌的標準管道，建立完整產品資料與監管體系。本會特別專訪上海浦東醫療器械貿

易行業協會會長、前上海市食品藥品監督管理局政策法規處處長嚴樑先生，為各位報

導中國醫療器材相關法規最新要求及重要訊息等。

In view of the increasing cross-strait exchanges heat in the public health network, Taiwan authorities and companies should actively consider how to make good use of international standards of standard channels, the establishment of complete product information and regulatory systems. GS1 Taiwan has made a special interview with Mr. Yan Liang, President of Shanghai Pudong Medical Device Trade Association and Former Director of Policies and Regulations Dep., Shanghai Food and Drug Administration to report the latest requirements and regulations of China's medical equipment and other important information for you.

－ 專訪上海浦東醫療器械貿易行業協會會長、 前上海市食品藥品監督管理局政策法規處處長 嚴樑先生The Application of Barcode Technology to Promote China's Medical Device Regulatory and Hospital Management More Evolved- Interview with Mr. Yan Liang, President of Shanghai Pudong Medical Device Trade Association and Former Director of Policies and Regulations Dep., SHFDA文/GS1 Taiwan行銷企劃部經理 張錦萍By Sarah Chang, Marketing Manager of GS1 Taiwan

中國於去（2009）年4月公告新醫改方案後，即著手

強化政府在制度、規劃、籌資、服務、監管等職責，維護

公共醫療衛生的公益性，促進公平公正。

慣以「一次到位」的政策執行下，今年（2010）初公

告首部「醫療器械生產品質管制規範」後，對於醫療器械

生產企業明確其於上市後的管理職責要求，在即將公告中

的「醫療器械監管條例」修訂版也策劃納入與GHTF國際

接軌的UDI（註1）管理機制。

中國醫療器材產業已是亞洲僅次於日本的第二大醫療

器材市場，國內醫療器材業者為行銷中國市場，必須先瞭

解中國醫療器材相關法規最新要求，本會特專訪上海浦東

醫療器械貿易行業協會會長、前上海市食品藥品監督管理

局政策法規處處長嚴樑先生，為各位報導之。

率先全球導入UDI於植入式醫材追蹤UDI Introduced First in the World into the tracking of Implants

2006年11月，上海開始實施植入式醫療器材的追蹤

系統。追蹤系統採用條碼自動識別為基礎的使用記錄系

統。該追蹤系統導入範疇包含上海的100多家醫院，而植

入型醫材納入了高風險設備，包括骨科內固定器、骨科植

入物、人工晶體、乳房植入物、心臟起搏器、心臟瓣膜、

支架和導管。透過資料分析證明對這些高風險醫療設備上

市後監督的資訊匯總，能夠有效防止和追溯發生的傷害事

件。推動該系統的嚴會長說：「上海作為中國對外重要的

門戶，除了本地的醫材廠商，還有全球知名醫材廠商的進

駐，所以，上海食品藥品管理局很早就定位為與國際併駕

其驅的主管機關。」

應用條碼化促中國醫療器械監管和醫院管理更進化

Dec. 2010 9

>>>>封面故事

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析，可以起到預警的作用，會讓相關單位有所警惕，報表

包括生產者或是中間商資訊，因為這些單位在中國都需得

到主管機關的認證才能營業。」「而這份報表的透通性與

公正性，當然是主管機關在監管過程中控制上市後企業活

動的重要參考。」

鑑於GHTF（註2）全球協調工作組已公告上傳的欄位

「核心識別屬性」，中國目前在立法進程中已著手定義該

國所需的UDID單一醫材識別資料庫基本追溯資訊。嚴會長

說：「基於社會安全效益，我們支持GHTF所建置的中央

UDID。不過，針對中國在醫療器械上市註冊制度管理上所

需，我們更進一步納入個別醫材認證號碼、個別認證到期

日等資訊。中國高風險醫療器械今後實施產品唯一標識的

制度正在討論過程中；預計該法的頒布，將擴大該系統於

中國其他重要城市的應用。」

國內醫材廠商之因應The Response of Domestic Medical Device Manufacturers

鑑於兩岸公衛領域交流日益熱絡，嚴樑先生先是強調

中國政府在新醫改方案的貫徹意志堅定，同時也對國內業

者提出建言︰「為了維護醫療衛生的公益性、強化台商在

大陸地區的通路管理，台灣當局與廠商都應思考如何善用

國際接軌的標準管道，建立完整產品資料與監管體系。如

此，兩岸人民皆可享有更完善的醫療管理品質、減少行政

資源於問題釐清與追蹤上的浪費或徒工。」

註1、 UDI為Unique Device Identification 簡稱，中稱醫療器械編碼。

註2、 GHTF（Global Harmonization Task Force）是由5個國家監管機構，創始成員組成：歐洲聯盟、美國、加

拿大、澳大利亞和日本。主席一職由創會會員輪流擔

任，而目前駐於加拿大。

註解

「上海所以先就高風險醫材率先且優先導入追蹤管

理，是因為這是『人命攸關』的事情，患者有權利知道他

被放在身體的醫材是什麼！」相對於上市前市場准入，上

市後的管理是全球監管部門難題。一個產品從工廠出門，

然後進入供應鏈，最終通過醫療機構進入病人體內，該追

蹤系統要能跨組織（涉及醫院方）運作，才能確定個別責

任歸屬，而食品藥品管理局職掌是醫材廠商，也就是說衛

生部門的合作是必要的。嚴會長說：「這點，我們取得上

海市政府層面領導的大力支持下，迅速展開大規模的協

調工作；由上海食品藥品管理局與衛生局共同發文，要

求使用部門的參與，強化醫院管理流向資訊。」截至今

（2010）年6月底，上海已成功透過該系統規範了近1,000

家的植入型醫材廠商、20萬筆的植入型醫材資料，收集了

從醫院回饋的50萬例產品使用記錄。

當局在建置該系統時，所應用的編碼與AIDC（自動資

料擷取）規範除了HIBCC以外，主要取自GS1國際標準，

嚴會長說：「醫材回收問題上，最重要的就是要能勾稽

患者識別（Patient ID）與產品識別（Product ID）；而後

者，GS1系統的產品識別與其能帶出的附屬識別資訊，包

括批/次號、序號、有效期限等。GS1物品自動識別系統是

目前全世界應用最普遍、最成熟的識別系統，這也成為我

們推動的重要考量與依據。」

條碼應用與UDI規範持續於中國發酵Barcode Applications and UDI Specification Continuing to Develop in China

然而，除了主管機關對醫材於上市後更完整的監控，

醫材廠商也得到更通透的使用資訊。「先進國家中都明

確指出，醫材廠商須就其產品對患者負最大的責任承擔；

UDI追溯系統類似飛機的飛行資料記錄黑匣子，不但讓監

督管理部門掌握了上市高風險產品的去向，而且我們在這

套系統上可以提供清楚的報表給醫材廠，讓他們可以更完

整的售後服務，一旦有回收問題時，才能有所據而召回。

提供醫材廠自覺管理的條件，總是優於監管部門發起強制

召回，這是一個監管的理念。」「報表的透通性資料的分

關於 嚴樑先生現任 上海浦東醫療器械貿易行業協會會長 上海醫療器械行業協會副會長 兼上海市食品藥品監督管理局食品藥品安全研究中心 政策法規資深顧問曾任 中國藥監局政策法規處和國際合作處處長 3年 中國藥監局醫療器械註冊處長 10年 上海醫藥局科技處處長 8年 起草中國醫療器械法規組織者 於1989年

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