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黃昭誠 醫師
高雄長庚醫院 解剖病理科
人體生物資料庫多功能應用
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報告大綱
• 前言
• 人體生物資料庫法規介紹
• 高雄長庚研究用檢體組織庫架構
-人體生物資料庫
-組織銀行核心實驗室
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基因研究對受試者權益之影響日漸受到重視
Hela cell
的故事
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4
95年衛生署委託中研院建置台灣生物資料庫
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人體研究定義
指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、 遺傳、醫學等有關資訊之研究。
人體檢體:指人體(包括胎兒及屍體)之器官、組織、細胞、體液或經實驗操作產生之衍生物質。
(人體研究法第4條)
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人體生物資料庫法規介紹
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法規介紹
人體試驗Human trials
臨床試驗Clinical trials
以人為對象之生醫研究
Research involving
human subjects
臨床研究Clinical
research
藥事法(95.05.30修正)
人體試驗管理辦法(98.12.14制定)
醫療法(98.5.20修正)
•人體生物資料庫管理條例(99.2.5頒布‚ 100.01.26修正)
•人體研究法(100.12.28頒布)
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什麼是人體生物資料庫?
人口群或特定群體之基因研究
人口群
特定群體
包含
人類之檢體
自然人資料
其他有關之資料、資訊
以非去連結方式保存之資料庫
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法規之核心精神
保護受試者之隱私
非去連結性資料庫之管理
去連結(unlink)即消除可辨識個人身分之資料,如姓名、身分證、病歷號、生日等。
保存檢體時→非去連結狀態
運用檢體時→編碼(coding)、加密(encryption)
或去連結方式處理
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法規之核心精神
高度之資訊安全管理
限制國人基因資訊輸出境外
由多數非設置機構成員所組成之委員會
監督管理
規範須有商業利益之回饋
強調資源釋出及分享
高額罰則
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法規之架構及其子法規
人體生物資料庫管理條例
子法規一人體生物資料庫設置許可管理辦法
子法規二人體生物資料庫資訊安全規範
子法規三人體生物資料庫
商業運用利益回饋辦法
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Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
—研究用檢體組織庫架構
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高雄長庚研究用檢體組織庫架構
院區醫研部
基因及非基因研究(須送衛生署)僅能提供於非基因研究使用
人體生物資料庫倫理委員會
組織銀行管理委員會
Tissue Bank Biobank
Since 2009 Since 2014
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人體生物資料庫
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人體生物資料庫設立理念
1. 符合法律規範。
2. 建立並統籌管理檢體庫及電腦化資料庫。
3. 提供院內及台灣之個人及群體計畫所需之
臨床檢體
4. 保障參與者權利,回饋參與者疾病相關之
人口群或公益團體 。
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人體生物資料庫組織架構
醫學研究部
Biobank人體生物資料庫倫理委員會
生物醫學組 資訊組
組員研究助理
組員電腦課人員、研究助理
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人體生物資料庫空間規劃
檢體儲存區
核酸庫萃取儲存區
品質管控區
腫瘤細胞純化儲存區
電腦資料作業區及檔案室
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人體生物資料庫資訊系統架構圖
醫院防火牆
人體生物資料庫(無參與者個資)
工作站電腦
生物資料庫資訊人員
院外網際網路Internet
網路主機
單機管制電腦(有參與者個資)
生物資料庫作業人員
非生物資料庫作業人員工作站電腦
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人體檢體保存庫
新鮮組織、血液檢體
腫瘤細胞保存庫
純化之腫瘤細胞
核酸保存庫
DNA、RNA
人體生物資料庫功能
Biobank
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Flow Chart for Specimen Filing
Consent form
Surgical note
Specimen
Recorded
Paraffin
block
Room
temperature
-80ºC
Tissue Blood
Serum
Buffy coat
Non-Tumor
Plasma
Tumor
Liquid N2
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人體生物資料庫申請流程
申請人
Biobank 執行人員
Biobank同意書
IRB 辦公室
申請者領取檢體
IRB 同意書
Biobank倫理委員會審查
Yes
Yes
No
退回申請書
Biobank
申請書
IRB 申請書
IRB 委員會Biobank 人員
繳交檢體使用追蹤紀錄
12
3
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組織銀行核心實驗室
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設立理念
1. 統籌管理經由患者同意後取得的檢體。
2. 確保檢體之保存品質,以提昇研究水平。
3. 提供本院醫師和研究人員以非基因研究計
畫方式,申請所需之臨床檢體。
4. 健全審核機制,避免資源浪費與違反研究
倫理之行為。
5. 提供檢體之加值服務,使相關研究得以順
利進行。
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‧Frozen vials
‧OCT包埋組織
‧Serum
‧Plasma
‧WBCs
‧Paraffin section
‧H&E stain
‧免疫螢光染色
‧ For LCM
‧PCR ‧Autostainer
‧專業代工
‧Automated
‧影像分析軟體
組織架構
檢體庫
(供非基因研究用)
研究平台
(陸續開始提供服務)
組織銀行核心實驗室
新鮮組織 血液檢體 切片染色免疫染色原位雜交
DNA及RNA萃取
冷凍切片組織陣列
製作
醫學研究部
組織銀行管理委員會
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切片染色
研究平台
Real-Time PCR
玻片掃描組織微陣列
原位雜交
影像分析
雷射顯微擷取整合各項分子檢測與病理分析工具‚提供高通量研究平台
螢光檢測核酸萃取
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Thank you for your
attention!
Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan